zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach

Všeobecná časť
Cieľom návrhu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je vydať nové znenie zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorého predmetom sú oblasti, ktoré sú v súčasnosti upravené v zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov. Vzhľadom na početné novely tohto zákona je platný zákon už neprehľadný. Cieľom návrhu zákona je prehľadnejším spôsobom upraviť zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
Rozsiahla časť oblastí, ktoré sú v pôsobnosti návrhu zákona je harmonizovaná právnymi predpismi Európskej únie uvedenými v doložke zlučiteľnosti. Preto návrh zákona obsahuje harmonizované požiadavky na farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie humánnych a veterinárnych liekov, na registráciu humánnych a veterinárnych liekov, na výrobu a veľkodistribúciu humánnych a veterinárnych liekov a na dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi. V oblasti zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, na posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok, na registráciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a na dohľad nad zdravotníckymi pomôckami.
Medzi oblasti, ktoré nie sú harmonizované právnymi predpismi Európskej únie patrí poskytovanie lekárenskej starostlivosti a predpisovanie humánnych a veterinárnych liekov a zdravotníckych pomôcok. Tieto oblasti sú súčasťou systému zdravotnej starostlivosti a sú vo výhradnej pôsobnosti členského štátu.
Návrh zákona je v súlade s prebranými právnymi predpismi Európskeho parlamentu a Rady.
Navrhované ustanovenia harmonizujú ustanovenia voľného a bezpečného pohybu liekov zdravotníckych pomôcok tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu Európskej únie a zároveň aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.
Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o poskytovaní lekárenskej starostlivosti. V súlade so základnými princípmi jednotného trhu sa liberalizuje podnikanie v tejto oblasti. Liberalizácia spočíva v zjednodušení niektorých formálnych procesov regulácie podmienok podnikania, keď v niektorých prípadoch sa doterajšie postupy povoľovania nahrádzajú len oznámením príslušnému orgánu verejnej správy. Navrhovaná právna úprava pritom nezľavuje z doterajšej prísnosti kritérií, ktoré musí podnikateľský subjekt pôsobiaci v danej oblasti spĺňať za účelom ochrany verejných záujmov, najmä bezpečnosti celého procesu nakladania s liekmi a ochrany zdravia ľudí. Zvyšuje sa zároveň miera individuálnej zodpovednosti jednotlivých subjektov aktívne zapojených do procesov nakladania s liekmi, dietetickými potravinami a zdravotníckymi pomôckami, čo sa premieta aj do sprísnenia niektorých sankcií. Celkovo sa zjednodušuje podnikateľské prostredie v danej oblasti, avšak pri súčasnom zachovaní kritérií odbornosti, čo by na jednej strane malo viesť k skvalitneniu a zlacneniu poskytovaných služieb, avšak bez ujmy na ich odbornosti.
V súlade s Programovým vyhlásením vlády Slovenskej republiky sa navrhuje zavedenie tzv. generickej preskripcie liekov.
Okrem tohto opatrenia sa v zákone navrhujú aj iné, ktoré významným spôsobom prispievajú k skvalitneniu procesov zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.
Lekárenstvo Vernostný systém – poskytovanie zliav
Upravujú sa presné a jasné pravidlá a podmienky pre dobrovoľné poskytovanie zliav a výhod pacientom. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť poverený odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť znížená miera odbornosti výkonu poskytovateľa lekárenskej starostlivosti voči pacientovi. Poskytovanie zliav je dobrovoľné a v prípade, že sa lekáreň rozhodne poskytovať zľavy pacientom, tak 50% z výšky poskytnutej zľavy, ktorú poskytla pacientovi musí poskytnúť aj zdravotnej poisťovni.
Vypúšťa sa ustanovenie, podľa ktorého bolo možné držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vydať povolenie iba na jednu lekáreň a jednu pobočku verenej lekárne.Vytvárajú sa tak jasné pravidlá tvorby sietí verejných lekární, ktoré v súčasnosti vznikajú ako dobrovoľné združenia držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti bez možnosti postihu alebo sankcie všetkých z nich. Takto bude jasné pravidlo, že „siete“ môžu vznikať len na úrovni VÚC a v prípade porušenia zákona bude postihnutý držiteľ povolenia.
Zavádza sa pojem náhradný odborný zástupca, ktorý môže byť určený maximálne na dobu 60 dní na to, aby držiteľ povolenia našiel nového. Ak odborný zástupca zomrel alebo z iného dôvodu neočakávane prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu je potrebné to aspoň dočasne takto pokryť. Tento istý proces funguje dnes v súlade so zákon 578/2004 Z. z. pre lekárov, ktorí majú možnosť si ustanoviť náhradného odborného zástupcu.
Predpisovanie liekov
Zavádza sa povinnosť predpisovať lieky na lekársky predpis názvom liečiva (účinnej látky) a obchodným názvom lieku. Zákonom sa stanovuje pozitívny zoznam liečiv, ktoré sú uvedené v prílohe, ktorých výdaj je podmienený výlučne najlacnejším dostupným liekom. Zavádza sa tak fakultatívna generická preskripcia a povinná generická substitúcia. Týmto opatrením sa napĺňa programové vyhlásenie vlády, ktoré v časti 4 Práva pacientov hovorí:
„Vláda SR zvýši dostupnosť liekov pre obyvateľov vrátane nízkopríjmových skupín. Zároveň vláda SR zavedie v liekovej politike taký systém úhrad, aby sa minimalizoval rast výdavkov na lieky. Vláda SR zavedie predpisovanie liekov na úrovni účinnej látky a podporí ďalšie mechanizmy financovania pre finančne náročnú liečbu.“
Lekár má možnosť z medicínskeho dôvodu zakázať výdaj náhradného generického lieku.
V takom prípade lekár uvedie túto skutočnosť v zdravotnej dokumentácii pacienta a na lekárskom predpise vyznačí, ktoré lieky zakazuje vydať.
Povinnosťou lekárnika bude pacientovi vydať najlacnejší dostupný liek. Možnosťou pacienta bude vybrať si iný liek, ako mu lekárnik ponúkne.
Zdravotné poisťovne budú mať súčasne povinnosť informovať predpisujúceho lekára o tom, aký konkrétny liek bol pacientovi vydaný a to minimálne 1 krát mesačne. Takto sa zabezpečí úplná informovanosť v celom preskripčnom cykle.
Toto opatrenie:
umožňuje pacientom šetriť ich peniaze - generická preskripcia a substitúcia je opatrenie, ktorého prvoradým cieľom je znížiť doplatky pacientov. Podľa odhadov MZ pacienti ročne zaplatia za lieky zbytočne o asi 48 miliónov eur ročne viac, ako by mohli,
šetrí peniaze štátu – predpokladáme, že tak ako v iných štátoch, ktoré zaviedli generickú preskripciu, aj u nás je možné očakávať úspory v dôsledku znižovania cien liekov, aby mali čo najnižší doplatok – a to až do výšky 10% z celkových výdavkov na lieky,
zavádza významné protikorupčné opatrenie, pretože farmaceutické firmy stratia dôvod navštevovať a motivovať lekárov, aby predpisovali konkrétny komerčný názov lieku,
odstraňuje najzásadnejšiu výhrady zo strany lekárov ku generickej preskripcii, ktorí navrhovali účinnosť tohto opatrenia až po elektronizácii zdravotníctva práve z dôvodu, aby sa zabezpečila spätná väzba o tom, aký liek bude pacientovi vydaný.
Protikorupčné opatrenia v zákone
V článku V sa upravuje zákaz návštev lekárskych zástupcov počas ordinačných hodín u lekárov a zakazuje sa príjem a darovanie akýchkoľvek peňažných darov alebo vecných výhod.
Lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom výrobcom alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie.
Výrobcovi sa zároveň zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak nepriamo podporovať podujatie lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov.
Cieľom zákazu návštev lekárskych zástupcov u lekára počas ordinačných hodín je, aby slúžili len pre pacientov na poskytovanie kvalitnej zdravotnej starostlivosti bez ovplyvňovania lekárov rôznymi darmi pri predpisovaní liekov .
Zákon zároveň presne definuje, aké podujatia sú povolené a aj na aký účel. Snahou ministerstva je regulovať a kontrolovať podujatia, ktoré sú sponzorované držiteľmi povolenia na výrobu, držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu ako i držiteľmi povolenia na registráciu tak, aby tieto podujatia boli výlučne na vzdelávacie účely.
V zákone o dani z príjmov v znení neskorších predpisov sa v kategórii ostatných príjmov dopĺňa ako príjem, ktorý sa započítava do dane z príjmov fyzickej osoby alebo právnickej osoby, každé peňažné aj nepeňažné plnenie, ktoré prijal lekár, lekárnik alebo iný zdravotnícky pracovník od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, výrobcu lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny alebo prostredníctvom tretej osoby.
Stanovujú sa podmienky pre zdravotníckych pracovníkov oznamovať údaje týkajúce sa poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmov od výrobcov z dôvodu, aby sa zabránilo možnému konfliktu záujmov. Tieto informácie budú na webovom sídle MZSR alebo NCZI vrátane všetkých údajov o poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmoch pre zdravotníckych pracovníkov.
Definuje sa pojem neintervenčná klinická štúdia. Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie registrovaného lieku v terapeutickej praxi, maximálne však po dobu 2 rokov od registrácie. Zámerom ministerstva je upraviť neintervenčnú klinickú štúdiu, tak aby bola kontrolovaná zdravotnou poisťovňou tým, že sa vyžaduje jej predchádzajúci súhlas, aby nedochádzalo k indukovanej preskripcii, ktorá je finančne podporovaná a motivovaná držiteľom registrácie lieku, alebo jeho splnomocneným zástupcom. Zároveň sa takáto štúdia vrátane lekárov, ktorí sa na nej podieľajú a sú za ňu finančne ohodnotení poskytuje širokej verejnosti, nakoľko sa tieto údaje zverejňujú.
Týmito opatreniami v návrhu nového zákona o liekoch, ako aj v návrhu novelizácií iných súvisiacich právnych predpisov, sa má sťažiť krytie rôznych nelegálnych postupov, ktorých účelom je získavanie bezdôvodného obohatenia z nepoctivých zdrojov najmä na úkor zdrojov verejného zdravotného poistenia. Sprísnenie regulácie marketingových a reklamných aktivít je v súlade s legislatívou Európskej únie a zámerom je týmto nelegálnym postupom zamedziť.
Návrh zákona dopĺňa nové činnosti Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a ustanovenia o sankciách.
Navrhovanými ustanoveniami sa sprísňuje dohľad nad humánnymi a veterinárnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení.
Návrhom zákona sa sprísňujú požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, najmä pre držiteľov povolení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na rozpočty obcí, či verejnoprávnych inštitúcií.
Návrh zákona má pozitívny vplyv na životné prostredie, pretože sa limituje čas skladovania odpadu u držiteľov povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, ktorého obsahom sú lieky a zdravotnícke pomôcky.
Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré sú uvedené v doložke zlučiteľnosti.
Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

čl. I

čl. I § 1 §
Vymedzuje sa predmet úpravy zákona. Predmetom zákona je ustanovenie podmienok na zaobchádzanie s humánnymi liekmi, veterinárnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, na skúšanie liekov, registráciu liekov, uvádzanie na trh alebo do prevádzky zdravotníckych pomôcok, zabezpečovanie a kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok a úloh štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie. Ďalej sa vymedzujú práva a povinnosti právnických osôb a fyzických osôb na úseku farmácie.

čl. I § 2 §
Definujú sa základné pojmy, ktoré sa používajú v zákone, napríklad farmácia, zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, liečivo, liek, humánny liek, veterinárny liek, zdravotnícka pomôcka, aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro. Určuje sa hranica medzi liekom a zdravotníckou pomôckou. Definujú sa osobitné druhy liekov napríklad homeopaticky liek, transfúzny liek, ľudská krv, zložka z krvi. Definujú sa jednotlivé druhy zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami ako sú veľkodistribúcia, poskytovanie lekárenskej starostlivosti a a pojmy súvisiace s uvedením na trh lieku a s uvedením na trh zdravotníckej pomôcky.

čl. I § 3 §
Ustanovujú sa všeobecné podmienky na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Fyzická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak dosiahla vek 18 rokov, je spôsobilá na právne úkony, bezúhonná a odborne spôsobilá. Fyzická osoba, ktorá nemá odbornú spôsobilosť, môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak si ustanoví najmenej jednu kvalifikovanú osobu (odborného zástupcu) zodpovednú za vykonávanie odborných činností povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak si ustanoví najmenej jedného odborného zástupcu. Požiadavky na počet odborných zástupcov a ich odbornú spôsobilosť sú uvedené v jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na požadovaný druh a rozsah činnosti. Ďalšou z požiadavkou je bezúhonnosť. Za bezúhonného sa na účely tohto zákona nepovažuje ten, kto bol právoplatne odsúdený za trestný čin, ktorého skutková …

čl. I § 4 §
Vymedzuje sa odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Požadovaný študijný odbor a stupeň kvalifikačnej atestácie alebo špecializácie sa uvádza pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

čl. I § 5 §
Medzi ďalšie požiadavky na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je ustanovenie odborného zástupcu a náhradného odborného zástupcu. Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Ak odborný zástupca prestal alebo nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia môže ustanoviť náhradného odborného zástupcu; náhradného odborného zástupcu môže ustanoviť najviac na 60 dní odo dňa skutočnosti zakladajúcej ukončenie vykonávania činnosti odborného zástupcu. Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa tohto zákona. Náhradným odborným zástupcom môže byť aj osoba vykonávajúca už funkciu odborného zástupcu. Odborný zástupca je povinný bezodkladne oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal, skutočnosť, že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu. Uložením tejto povinnosti odbornému zástupcovi sa uľahčí orgánu, ktorý vydal povolenie, kontrola, či pri vykonávaní povolenej činnosti držiteľ povolenia má ustanoveného odborného zástupcu alebo či určil náhradného odborného zástupcu. Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia okrem prípadu, ak je odborný zástupca aj …

čl. I § 6 §
Určujú sa orgány štátnej správy, ktoré vydávajú jednotlivé druhy povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Ak ide o povolenie na výrobu humánnych liekov, na výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, na prípravu transfúznych liekov, na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, veľkodistribúciu liekov a zdravotníckych pomôcok a na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničných lekárňach, žiadosť sa podáva Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len "ministerstvo zdravotníctva"). Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne a vo výdajni zdravotníckych pomôcok podáva žiadateľ samosprávnemu kraju. Žiadosť o vydanie povolenia na výrobu veterinárnych liekov a na veľkodistribúciu veterinárnych liekov podávajú žiadatelia Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len "ústav kontroly veterinárnych liečiv"). Vymedzujú sa náležitosti žiadosti o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Na identifikáciu žiadateľa sa vyžaduje aj rodné číslo žiadateľa, ak je žiadateľom fyzická osoba resp. osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom právnickej osoby, ak je žiadateľom …

čl. I § 7 §
Určujú sa orgány verejnej správy, ktoré rozhodujú o vydaní povolenia. Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov a povolenia na veľkodistribúciu liekov, rozhodne do 90 dní od prijatia žiadosti. Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov alebo povolenia na veľkodistribúciu liekov, môže písomne požiadať o doplnenie žiadosti vrátane pripojenej dokumentácie, ak žiadosť neobsahuje požadované náležitosti; v takom prípade lehota na vydanie povolenia neplynie až do predloženia požadovaného doplnenia. Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti rozhodne do 30 dní od prijatia žiadosti. V odsekoch 5 a 6 sa ustanovujú náležitosti povolenia. V odseku 9 sa určujú náležitosti rozhodnutia a orgány a organizácie, ktorým sa zašle kópia vydaného rozhodnutia.

čl. I § 8 §
Ustanovuje sa postup pri oznamovaní zmien týkajúcich sa povolenia.

čl. I § 9 §
Ustanovujú sa dôvody na pozastavenie činnosti. Dôvodom na pozastavenie činnosti je pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané bez ustanovenia odborného zástupcu, alebo náhradného odborného zástupcu, vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych liečiv alebo orgánu verejného zdravotníctva nespĺňajú podmienky na riadny výkon činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, v rozpore s ustanoveniami tohto zákona. Orgán, ktorý povolenie vydal pozastaví činnosť držiteľovi povolenia a to najviac na 90 dní.

čl. I § 10 §
Ustanovujú sa dôvody a postup pri zrušení povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami. Dôvodmi na zrušenie povolenia je, ak držiteľ povolenia opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona, v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky, vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o pozastavení činnosti, získal povolenie na základe nepravdivých údajov alebo požiadal o zrušenie povolenia. Nové povolenie možno vydať najskôr po uplynutí dvoch rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o zrušení povolenia. Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určí spôsob ako sa má naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok, aby nedošlo k ich zneužitiu a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.

čl. I § 11 §
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom právnickej osoby, okrem prípadu uvedenom v § 59 nemožno povolenie previesť na inú osobu a povolenie neprechádza na právneho nástupcu držiteľa povolenia. Orgán, ktorý povolenie vydal, je po zániku povolenia povinný zabezpečiť, aby nedošlo k zneužitiu liekov a zdravotníckych pomôcok a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.

čl. I § 12 §
Ustanovujú sa osobitné podmienky na výrobu liekov. Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri a) úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov, b) výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov na účely vývozu, c) úplnej alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov na účely klinického skúšania podľa § 39 vrátane výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia skúšaných produktov alebo skúšaných liekov, d) dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov z tretích štátov e) výrobe medicinálnych plynov a plnení do spotrebiteľských balení. Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave balenia liekov, ak sa niektorá z uvedených činností vykonáva pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne, alebo pri príprave transfúznych liekov alebo pri príprave liekov na inovatívnu liečbu Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov, uznáva …

čl. I § 13 §
Ustanovujú sa osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov. Zdravotnícke zariadenie alebo Národná transfúzna služba Slovenskej republiky môže vykonávať odber ľudskej krvi a pripravovať transfúzne lieky, ak splní požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie, personálne obsadenie a ak určilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým môže byť lekár so špecializáciou v odbore hematológia a transfuziológia alebo farmaceut so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia, alebo iný zdravotnícky pracovník so špecializáciou v odbore farmaceutické technologické postupy a odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým môže byť buď farmaceut so špecializáciou v odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo so špecializáciou v odbore farmaceutická technológia s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo so špecializáciou v odbore lekárenstvo s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo iný zdravotnícky pracovník so špecializáciou v odbore zabezpečovanie kvality liekov s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo so špecializáciou v odbore vyšetrovacie metódy v hematológii …

čl. I § 14 §
Ustanovujú sa osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu. Ústavné zdravotnícke zariadenie môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu liečbu, ak preukáže, že priestory na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe vzťahujúce sa na lieky na inovatívnu liečbu, má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium a určilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorým je osoba s vysokoškolským vzdelaním a s vedeckou hodnosťou v odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu a má prax najmenej dva roky v laboratóriu na prípravu takýchto liekov a ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, ktorým je osoba s vysokoškolským vzdelaním a s vedeckou kvalifikáciou v odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu a má prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu kvality takýchto liekov. Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a odborný zástupca zodpovedný za …

čl. I § 15 §
Určujú sa povinnosti držiteľovi povolenia na výrobu liekov za porušenie ktorých je možné udeliť sankcie, pozastaviť alebo zrušiť vydané povolenie. Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách. Zľavou v naturáliách sa rozumie poskytnutie vzorky humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, veterinárneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, dietetickej potraviny, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín, zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo poskytnutie iného nepeňažného plnenia. Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak nepriamo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby, s výnimkou podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov. Zákon …

čl. I § 16 §
Ustanovujú sa povinnosti odborných zástupcov pri výrobe a pri príprave liekov. Cieľom je, aby osobne zodpovedali za kvalitu vyrobených alebo pripravených liekov a aby všetky použité výrobné a kontrolné postupy boli riadne zdokumentované.

čl. I § 17 §
Ustanovujú sa osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov. Oproti doteraz platnému stavu, sa nevyžaduje povolenie na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok. Veľkodistribúcia zdravotníckych pomôcok bude živnosťou. Fyzická osoba a právnická osoba musí preukázať, že má k dispozícii priestory, ktoré spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe a odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov. Veľkodistribúciu humánnych liekoch nemôže vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky. Veľkodistribúciu veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných veterinárnych činností. Považuje sa to za konflikt záujmov.

čl. I § 18 §
Ustanovujú sa povinnosti držiteľov povolenia na veľkodistribúciu. liekov. Vymedzuje sa okruh subjektov liekového reťazca, ktorým môžu dodávať humánne lieky a veterinárne lieky. Významnou povinnosťou je zabezpečiť pre územie, na ktorom má držiteľ povolenia na veľkodistribúciu. liekov povolenú veľkodistribúciu liekov, dodanie liekov uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od tejto povinnosti, ak má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie lieku, a ktorý má zámer dovážať liek z iného členského štátu, je povinný informovať držiteľa registrácie lieku a štátny ústav o svojom zámere dovážať humánny liek alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv o svojom zámere dovážať veterinárny liek. Veľkodistribútor je povinný dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe. Pri dodávaní liekov veľkodistribútor nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu alebo sprostredkovateľského …

čl. I § 19 §
Ustanovujú sa požiadavky na súbežný dovoz humánneho lieku alebo veterinárneho lieku. Súbežným dovozom lieku je dovoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republiky a aj v inom členskom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou, ako držiteľom registrácie lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním. Ustanovujú sa požiadavky na liek, ktorý je predmetom súbežného dovozu. Súbežný dovoz nie je harmonizovaný právnymi predpismi Európskej únie. Judikatúra Súdneho dvora neumožňuje členským štátom zakázať súbežný dovoz. Súbežný dovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov.

čl. I § 20 §
Charakterizuje sa poskytovanie lekárenskej starostlivosti v jednotlivých zariadeniach podľa druhu a rozsahu poskytovanej lekárenskej starostlivosti. Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie lekárenskej starostlivosti: v nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok, vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok a v zubnej technike.. Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a nemocničnej lekárne musí obsahovať označenie "lekáreň". Iné osoby nesmú vo svojom názve alebo obchodnom mene používať slovo „lekáreň“ ani jeho preklad v inom jazyku.

čl. I § 21 §
Ustanovujú sa osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti. s dôrazom na odbornosť držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, resp. jeho odborného zástupcu. Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe. Ustanovuje sa, že nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje nakladať s nimi iným spôsobom ako je uvedené v tomto zákone. Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny. Upravujú sa podmienky pri uzatváraní zmlúv so zdravotnou poisťovňou o poskytovaní lekárenskej starostlivosti.

čl. I § 22 §
Ustanovujú sa osobitné podmienky internetového výdaja liekov a zdravotníckych pomôcok. Internetovým výdajom je zaslanie lieku alebo zdravotníckej pomôcky na základe elektronickej objednávky uverejnenej na webovom sídle verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok. Za internetový výdaj sa nepovažuje výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky zaslaním lieku alebo zdravotníckej pomôcky na základe predloženia lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo objednávky. Predmetom zásielkového výdaja môžu byť len registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo veterinárny lekársky predpis a zdravotnícke pomôcky, okrem diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a inváznych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh.

čl. I § 23 §
Ustanovujú sa povinnosti držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Ide o súbor povinnosti, ktorými sa má zabezpečiť kvalitné a odborné poskytovanie lekárenskej starostlivosti a inej starostlivosti. Pri ich nedodržaní je možné udeliť pokuty a v prípade závažného porušenie povinnosti pozastaviť alebo zrušiť vydané povolenie. Upravujú sa presné a jasné pravidlá a podmienky pre dobrovoľné poskytovanie zliav a výhod pacientom. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť poverený odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť znížená miera odbornosti výkonu poskytovateľa lekárenskej starostlivosti voči pacientovi. Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu alebo veľkodistribúciu liekov, držiteľom registrácie humánneho lieku alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo na ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov.

čl. I § 24 §
Ustanovuje sa základný sortiment a doplnkový a iný sortiment nemocničnej lekárne, verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok. Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne tvoria liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov, zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín. Tento sortiment je lekáreň povinná vydať pacientovi do 24 hodín. Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. Doplnkový a iný sortiment verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria dietetické výrobky, detská výživa, prírodné liečivé vody, prírodné minerálne vody, potravinové doplnky, potraviny na osobitné výživové účely okrem kategorizovaných dietetických potravín, kozmetické výrobky, registrované veterinárne lieky a iné výrobky určené na ochranu a podporu zdravia ľudí a zvierat, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh.

čl. I § 25 §
Ustanovuje sa miesto výdaja liekov a výdaja zdravotníckych pomôcok. Výdaj humánnych liekov je vyhradený výlučne nemocničným lekárňam a verejným lekárňam a ich pobočkám. Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je oprávnený podávať lieky pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti.

čl. I § 26 §
Charakterizuje sa účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov a rozdeľuje sa na tri základné druhy skúšania: na farmaceutické skúšanie, na toxikologicko-farmakologické skúšanie a na klinické skúšanie. Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a prvých troch etáp klinického skúšania produktu sú podkladom na vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku.

čl. I § 27 §
Charakterizuje sa farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov a ustanovujú sa požiadavky na postupy a pracoviská, na ktorých sa vykonáva tento druh skúšania.

čl. I § 28 §
Charakterizuje sa toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov a ustanovujú sa požiadavky na postupy a pracoviská, na ktorých sa vykonáva tento druh skúšania.

čl. I § 29 §
Charakterizuje sa klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov a ustanovujú sa všeobecné požiadavky na postupy a pracoviská, na ktorých sa vykonáva tento druh skúšania. Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia mať materiálne, priestorové a personálne vybavenie na vykonávanie klinického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax.. Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracúvaní správ a hlásení o klinickom skúšaní, ktoré sa vykonáva na človeku. Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osoby zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní, ktorej sa podáva skúšaný produkt alebo skúšaný liek alebo ktorá je zaradená do kontrolnej skupiny a zaručuje sa dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania. Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je klinické skúšanie bez zdravotnej indikácie. Zdravotne …

čl. I § 30 §
Ustanovujú sa základné požiadavky na ochranu účastníkov klinického skúšania. Cieľom týchto požiadaviek je zabezpečiť na najvyššiu možnú mieru elimináciu možných rizík, ktoré ohrozujú zdravie alebo život účastníkov. Klinické skúšanie možno vykonať, ak očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a nevýhodami a počas vykonávania klinického skúšania je zabezpečený neustály dohľad nad dodržiavaním tejto požiadavky. Cieľom zaručiť práva účastníkov z hľadiska ich fyzickej integrity a duševnej integrity, právo na súkromie a na ochranu osobných údajov.

čl. I § 31 §
Ustanovujú sa osobitné požiadavky, ktoré je nevyhnutné splniť, okrem splnenia základných požiadaviek, ak účastníkmi klinického skúšania sú neplnoletí účastníci. Záujmy neplnoletých účastníkov majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti. Skúšajúci si musí overiť, či neplnoletý účastník vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní, či je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie o klinickom skúšaní a vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní odstúpiť bez akýchkoľvek postihov a následkov.

čl. I § 32 §
Ustanovujú sa osobitné požiadavky, ktoré je nevyhnutné splniť, okrem splnenia základných požiadaviek, ak účastníkmi klinického skúšania sú plnoletí účastníci nespôsobilí na právne úkony. Záujmy plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti. Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch, ktorí nie sú spôsobilí na právne úkony a nedali alebo neodmietli dať svoj informovaný súhlas pred pozbavením alebo obmedzením spôsobilosti na právne úkony, možno vykonať, ak sa získal informovaný súhlas zákonného zástupcu. Tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú vôľu plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony a môže byť účastníkom kedykoľvek odvolaný bez akýchkoľvek následkov pre plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony. Plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, má právo dostať primeraným spôsobom od skúšajúceho informácie o predmete klinického skúšania, o jeho rizikách a prínosoch v rozsahu jeho schopností porozumieť týmto informáciám.

čl. I § 33 §
Ku každému klinickému skúšaniu musí dať súhlasné stanovisko etická komisia. Ustanovujú sa požiadavky na činnosť etických komisií. Jednoznačne sa určuje obsah stanoviska etickej komisie. Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko k zmene údajov v protokole len jednej etickej komisie pre všetky pracoviská v Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickom skúšaní. Stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko k zmene údajov v protokole vydá etická komisia, ktorú o stanovisko požiada zadávateľ, ktorý vo svojej žiadosti výslovne uvedie, že ide o multicentrické klinické skúšanie. Etická komisia musí pred vydaním svojho stanoviska k etike klinického skúšania alebo stanoviska k zmene údajov v protokole konzultovať obsah predmetného stanoviska s etickými komisiami všetkých pracovísk v Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickom skúšaní. Určujú sa lehoty na vydanie stanoviska k etike klinického skúšania.

čl. I § 34 §
Ustanovujú sa náležitosti žiadosti o povolenie klinického skúšania. Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ štátnemu ústavu. Žiadosť sa môže podať súčasne so žiadosťou o stanovisko k etike klinického skúšania, ktorá sa predkladá etickej komisii.

čl. I § 35 §
Ustanovujú sa postupy pri rozhodovaní o žiadosti o povolenie na klinické skúšanie. Klinické skúšanie povoľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Určujú sa lehoty na vydanie rozhodnutia a dôvody na zamietnutie žiadosti o povolenie klinického skúšania a zrušenie povolenia na klinické skúšanie. Zadávateľ môže začať klinické skúšanie len vtedy, keď etická komisia vydala kladné stanovisko ku klinickému skúšaniu a keď štátny ústav neoznámil zadávateľovi v 60-dňovej lehote odôvodnené námietky alebo v tejto lehote nevydal záporné rozhodnutie o povolení klinického skúšania. Ak ide o humánne lieky určené na génovú liečbu, na somatickú bunkovú liečbu, lieky obsahujúce geneticky pozmenené organizmy, lieky obsahujúce účinné látky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu alebo obsahujúce biologické zložky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, alebo ich výroba si vyžaduje tieto zložky a lieky vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov: technológiou rekombinantnej DNA, riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických a eukaryotických organizmoch vrátane transformovaných cicavčích buniek alebo metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach, do 90 …

čl. I § 36 §
Ustanovujú sa nápravne opatrenia a dôvody na pozastavenie klinického skúšania, na zakázanie klinického skúšania a na zrušenie klinického skúšania. Ak štátny ústav zistí, že požiadavky na klinické skúšanie nie sú splnené, alebo ak má informácie, ktoré vzbudzujú pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania písomne požiada, ak ide o hroziace riziko, zadávateľa a skúšajúceho o stanovisko k zisteným nedostatkom v lehote do siedmich dní od doručenia písomnej žiadosti. Ak zadávateľ neodstráni nedostatky, štátny ústav rozhodne o pozastavení klinického skúšania alebo o zrušení klinického skúšania; rozhodnutie bezodkladne oznámi zadávateľovi a súčasne informuje o vydanom rozhodnutí etickú komisiu a agentúru.

čl. I § 37 §
Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré vkladá do európskej databázy údajov o klinickom skúšaní zriadenej Európskou komisiou Ustanovuje sa rozsah údajov o klinickom skúšaní, ktoré sa vkladajú do databázy. Ukladá sa Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv pri výmene informácií spolupracovať s príslušnými orgánmi členských štátov Európskej únie a s Európskou komisiou. Štátny ústav na svojom webovom sídle uverejňuje zoznam skúšajúcich s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho, pracoviska ,skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov, dátumu začatia a dátumu skončenia klinického skúšania

čl. I § 38 §
Charakterizuje sa skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek. Ustanovujú sa požiadavky na výrobu, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku. Cieľom je zabezpečiť, aby sa na skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky vzťahovali obdobné, resp. porovnateľné požiadavky pri ich výrobe, dovoze, označovaní a uchovávaní ako na registrované humánne lieky zavedené na trh a používané pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Ak sa pri dvojito zaslepenom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj druhý skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek, alebo placebo, musí byť vonkajší obal a vnútorný obal označený rovnakými údajmi, aby ich nebolo možno navzájom rozlíšiť. Skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko; ak toto ústavné zdravotnícke zariadenie nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, musí zadávateľ v žiadosti o povolenie klinického skúšania určiť nemocničnú lekáreň alebo verejnú lekáreň, v ktorej sa má skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchovávať a uviesť spôsob manipulácie …

čl. I § 39 §
Overovanie zhody skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov so správnou klinickou praxou a so správnou výrobnou praxou je jednou z úloh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý je inšpekčným orgánom dohliadajúcim nad dodržiavaním zásad správnej klinickej praxe. Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, postupuje v súlade s metodickými pokynmi pre inšpekcie správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe a vzájomné uznávanie výsledkov inšpekcie správnej klinickej praxe správnej výrobnej praxe medzi členskými štátmi, ktoré sa prijali v členských štátov. Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, spolupracuje s inšpekčnými orgánmi iných členských štátov, s agentúrou a Komisiou. Na žiadosť inšpekčných orgánov z iných členských štátov štátny ústav zabezpečí inšpektorom z iných členských štátov prístup na miesta klinického skúšania a k dokumentácii o klinickom skúšaní. Štátny ústav môže požiadať Komisiu alebo inšpekčný orgán iného členského štátu …

čl. I § 40 §
Charakterizujú sa závažné nežiaduce udalosti a nežiaduce udalosti na účel klinického skúšania a ustanovujú sa postupy pri ich oznamovaní. Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ registruje a oznamuje všetky podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel. Nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek, a ktorý nie je nevyhnutne zapríčinený podávaním skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku. Závažná nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku spôsobuje smrť, ohrozuje život účastníka, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo ju predlžuje, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo má za následok trvalú alebo závažnú funkčnú neschopnosť alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália) alebo znetvorením (malformácia). Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce …

čl. I § 41 §
Charakterizujú sa nežiaduce účinky, závažné nežiaduce účinky a neočakávané nežiaduce účinky na účel klinického skúšania a ustanovujú sa postupy pri ich oznamovaní. Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ registruje a oznamuje všetky podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel. Nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek bez ohľadu na podanú dávku. Závažný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku spôsobuje smrť, ohrozuje život účastníka, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo ju predlžuje, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo má za následok trvalú alebo závažnú funkčnú neschopnosť alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália) alebo znetvorením (malformácia). Neočakávaný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorého charakter alebo závažnosť nie je v zhode s informáciami vzťahujúcimi sa na skúšaný humánny produkt alebo na skúšaný humánny …

čl. I § 42 §
Ukladá sa zadávateľovi alebo držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečiť uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní. Určuje sa rozsah uchovávanej dokumentácie. Zdravotná dokumentácia účastníkov a ostatné základné údaje v príslušnom zdravotníckom zariadení sa uchovávajú najmenej 15 rokov po skončení klinického skúšania, prerušení alebo zakázaní klinického skúšania. Etická komisia uchováva dokumentáciu priloženú k žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti o zmene údajov v protokole najmenej tri roky po skončení klinického skúšania. Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť také, aby sa dokumentácia v plnom rozsahu zachovala a bola čitateľná počas celej lehoty uloženia a aby sa mohla na požiadanie poskytnúť príslušným orgánom.

čl. I § 43 §
Ustanovujú sa povinnosti zadávateľa. Za porušenie povinností je možné udeliť zadávateľovi sankcie.

čl. I § 44 §
Ustanovujú sa povinnosti skúšajúceho. Za porušenie povinností je možné udeliť skúšajúcemu sankcie.

čl. I § 45 §
Definuje sa neintervenčná klinická štúdia. Na túto štúdiu sa nevzťahujú ustanovenia o klinickom skúšaní. Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie registrovaného lieku v terapeutickej praxi, maximálne však po dobu 2 rokov od registrácie. Zámerom predkladateľa je upraviť neintervenčnú klinickú štúdiu, tak aby bola kontrolovaná zdravotnou poisťovňou tým, že sa vyžaduje jej predchádzajúci súhlas, aby nedochádzalo k indukovanej preskripcii, ktorá je finančne podporovaná a motivovaná držiteľom povolenia o registrácii lieku, alebo ním splnomocneným zástupcom. Zároveň sa takáto štúdia vrátane lekárov, ktorí sa na nej podieľajú a sú za ňu finančne ohodnotení poskytuje širokej verejnosti, nakoľko sa tieto údaje zverejňujú.

čl. I § 46 §
Vymedzujú sa druhy humánnych liekov, ktorých uvedenie na trh podlieha vydaniu povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh (registrácia humánneho lieku). Registrácii podliehajú hromadne vyrábané humánne lieky. Ide o humánne lieky vyrábané farmaceutickým priemyslom v šaržiach. Vymedzujú sa druhy humánnych liekov, ktoré nepodliehajú registrácii humánneho lieku. Sú to najmä lieky pripravované v lekárňach. Ministerstvo zdravotníctva môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia dočasne registrovať neregistrovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý je predmetom registrácie v inom členskom štáte. Ministerstvo zdravotníctva SR pred dočasnou registráciou informuje držiteľa registrácie v členskom štáte, v ktorom je tento humánny liek registrovaný, o zámere dočasne humánny liek registrovať a požiada príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správy a kópie registrácie tohto humánneho lieku. Ak ministerstvo zdravotníctva dočasne registruje humánny liek alebo zruší dočasnú registráciu humánneho lieku, oznámi túto skutočnosť Komisii vrátane mena alebo obchodného mena a adresy sídla držiteľa dočasnej registrácie.

čl. I § 47 §
Ustanovujú sa požiadavky na registráciu liekov. Žiadosť o registráciu lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za uvedenie lieku na trh v Slovenskej republike (ďalej len "žiadateľ"). Žiadateľ musí mať trvalý pobyt alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte. Žiadateľ podáva žiadosť a požadované doklady štátnemu ústavu. Žiadateľ je povinný v žiadosti predkladať pravdivé a presné údaje.

čl. I § 48 §
Ustanovujú sa náležitosti žiadosti o registráciu humánneho lieku, rádioaktívneho humánneho lieku a humánneho lieku obsahujúceho geneticky modifikované organizmy.

čl. I § 49 §
Ustanovujú sa osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku, pričom sa prihliada na ochranu práv duševného vlastníctva v oblasti liekov. Uľahčuje sa registrácia generického lieku tým, že žiadateľ o registráciu generického lieku nemusí predkladať výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania a môže sa odkazovať na uvedené výsledky, ktoré boli predložené v žiadosti o registráciu originálneho lieku alebo boli zverejnené vo vedeckej a odbornej literatúre. Určujú sa základné kritéria, kedy je potrebné aj v prípade žiadosti o registráciu generického humánneho lieku a biologicky podobného humánneho lieku predložiť aj výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania Charakterizuje sa generický humánny liek. Generický humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný humánny liek, a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným humánnym liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo …

čl. I § 50 §
Ustanovujú sa osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku, ak je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie, ak na obale alebo v inej informácii o homeopatickom humánnom lieku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu, ak sa stupňom riedenia zaručuje neškodnosť homeopatického humánneho lieku, ak neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii a ak spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. V odseku 2 sa ustanovujú sa náležitosti žiadosti o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku.

čl. I § 51 §
Ustanovujú sa kritéria, podľa ktorých orgán, ktorý rozhoduje o registrácii lieku, zatrieďuje humánny liek do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja, a to na výdaj a) viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane, b) viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, c) viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, d) ktorý nie je viazaný na lekársky predpis (tzv. voľnopredajný humánny liek). Štátny ústav pri predlžovaní platnosti registrácie humánneho lieku alebo pri zistení nových poznatkov o registrovanom humánnom lieku opätovne posudzuje zatriedenie humánneho lieku. Ak sa štátny ústav dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti humánneho lieku, posúdi ich a ak je to potrebné zmení zatriedenie humánneho lieku v súlade s kritériami uvedenými v tomto ustanovení. Ak štátny ústav zmenil zatriedenie humánneho lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického skúšania alebo klinického skúšania, nebude sa pri posudzovaní žiadosti iného žiadateľa o zmenu zatriedenia humánneho lieku s obsahom rovnakého liečiva odvolávať na výsledky týchto skúšaní jeden rok od povolenia …

čl. I § 52 §
Určuje sa lehota 210 dní na posúdenie žiadosti o registráciu lieku. Orgánom, ktorý rozhoduje o registrácii humánneho lieku je Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Určujú sa aspekty na ktoré musí pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku prihliadať. Uvádzajú sa dôvody na zamietnutie žiadosti o registráciu humánneho lieku.

čl. I § 53 §
Uvádzajú sa dôvody na zamietnutie žiadosti o registráciu humánneho lieku. Ustanovujú sa požiadavky na údaje, ktoré sú obsahom rozhodnutia o registrácii humánneho lieku. Súčasťou rozhodnutia o registrácii humánneho lieku je schválený text označenia vonkajšieho a vnútorného obalu, písomnej informácie pre používateľov humánneho lieku, súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku. Rozhodnutie obsahuje aj údaj o zatriedení humánneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na lekársky predpis. Súčasťou rozhodnutia o registrácii humánneho lieku môže byť uloženie povinnosti preukazovať v ustanovených lehotách vybrané vlastnosti lieku alebo ďalšie údaje Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku je platné päť rokov. Štátny ústav môže platnosť rozhodnutia o registrácii humánneho lieku predĺžiť na základe písomnej žiadosti podanej najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku po prehodnotení vyváženosti rizík a prospechu humánneho lieku. Rozhodnutie o predĺžení platnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku je platné bez časového obmedzenia, ak štátny ústav na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad humánnymi liekmi nerozhodne ešte o jednom dodatočnom päťročnom predĺžení …

čl. I § 54 §
Ustanovujú sa úlohy Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, ktoré má plniť po nadobudnutí právoplatnosti registrácie humánneho lieku, napríklad Štátny ústav pre kontrolu liečiv liek zapíše do Zoznamu registrovaných humánnych liekov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv neodkladne po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku sprístupní verejnosti na svojom webovom sídle vydané rozhodnutie spolu s písomnou informáciou pre používateľa a odbornej verejnosti rozhodnutie spolu so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku. Ustanovuje sa, že registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku občianskej zodpovednosti a trestnoprávnej zodpovednosti za prípadné škody, ktoré vznikli pri používaní humánneho lieku v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku a s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku. Štátny ústav vypracuje zoznam registrovaných humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ak je to potrebné s uvedením kategórie triedenia. Tento zoznam každoročne aktualizuje a ministerstvo zdravotníctva ho zverejňuje vo Vestníku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.

čl. I § 55 §
Ustanovuje sa postup pri oznamovaní zmeny a pri schvaľovaní zmeny v registrácii humánneho lieku. Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny. Humánny liek, ktorý spĺňa požiadavky dokumentácie predkladanej pred schválením zmeny v registrácii humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii humánneho lieku uvedené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od povolenia zmeny v registrácii humánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas určeného času použiteľnosti. Návrh na každú zmenu balenia a označovania humánneho lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku, ak táto zmena je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku, predkladá držiteľ registrácie štátnemu ústavu formou písomného oznámenia; ak štátny ústav do 30 dní od prijatia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie humánneho lieku nesúhlas s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť. Štátny ústav registráciu humánneho lieku zmení, ak sa zistí, že …

čl. I § 56 §
Ustanovujú sa dôvody na pozastavenie a zrušenie registrácie humánneho lieku. Dôvodom môže byť výskyt závažných nežiaducich účinkov, a odchýlky v zložení a kvalite lieku oproti deklarovanému zloženiu a kvality, ak sa preukáže, že môže dôjsť k závažnému poškodeniu zdravia alebo ohrozeniu života pacienta. Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší aj vtedy, ak do troch rokov od registrácie humánny liek nie je uvedený na trh v Slovenskej republike alebo sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na trhu Slovenskej republiky nenachádzal.

čl. I § 57 §
Ustanovujú sa decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi. Po vstupe Slovenskej republiky do EÚ ide o najčastejšie využívaný postup registrácie lieku. Postup vzájomného uznania registrácie lieku medzi členskými štátmi na jednej strane umožňuje každému dotknutému členskému štátu spolurozhodovať o žiadosti o registráciu humánneho lieku, na druhej strane celý schvaľovací proces registrácie zabezpečuje iba jeden členský štát, ktorý si vybral žiadateľ. Tento členský štát je referenčný členský štát. Jeho úlohou je vypracovať do 90 dní od podania žiadosti hodnotiacu správu, ku ktorej sa môžu vyjadrovať dotknuté členské štáty. Ustanovenia tohto paragrafu rozlišujú postupy podľa toho, či Slovenská republika je referenčným členským štátom alebo je referenčným štátom iný členský štát. Sporné otázky medzi členskými štátmi referenčný štát oznamuje koordinačnej skupine pre humánne lieky. Koordinačná skupina pre humánne lieky je orgán, ktorý sa zaoberá posudzovaním otázok súvisiacich s registráciou humánnych liekov v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch; je zložená z jedného zástupcu za …

čl. I § 58 §
Ustanovenie určuje postupy, keď členské štáty nemajú jednotné stanovisko. V sporných prípadoch rozhoduje Komisia. Jej rozhodnutie je záväzne pre referenčný členský štát aj pre ostatné dotknuté členské štáty.

čl. I § 59 §
Ustanovuje sa postup pri prevode registrácie humánneho lieku. Ide o prípad, keď držiteľ registrácie humánneho lieku požiada Štátny ústav pre kontrolu liečiv o prevod registrácie lieku na nadobúdateľa napr. v prípade zlučovania farmaceutických spoločností. Nemení sa miesto výroby registrovaného lieku. Nadobúdateľ musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte. Prevod registrácie humánneho lieku nepatrí medzi harmonizované oblasti. Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie humánneho lieku ustanovené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od prevodu registrácie humánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas času jeho použiteľnosti.

čl. I § 60 §
Ustanovujú sa povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii humánneho lieku. Cieľom je, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii humánneho lieku zaručoval, že registrovaný humánny liek je aj po uvedení na trh kvalitný, účinný a bezpečný v takom rozsahu ako pri jeho registrácii a prvom uvedení na trh. Dôraz sa kladie na bezpečnosť humánneho lieku, preto musí oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv výskyt všetkých závažných nežiaducich účinkov, o ktorých sa dozvedel. Za porušenie povinnosti je možné udeliť sankcie. Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi, okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. v). Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom registrácie humánneho lieku alebo prostredníctvom tretej osoby okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. v). Držiteľ registrácie imunobiologického humánneho lieku môže požiadať ministerstvo zdravotníctva o povolenie očkovacej kampane; k žiadosti priloží kladné stanovisko Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky, štátneho …

čl. I § 61 §
Ustanovujú sa požiadavky na balenie humánneho lieku a na označovanie vnútorného a vonkajšieho obalu humánneho lieku. Údaje na vnútornom a vonkajšom obale humánneho lieku musia byť v štátnom jazyku. Určuje sa rozsah údajov na jednotlivých druhoch obalov s prihliadnutím na druh obalu a liekovej formy humánneho lieku. Na vonkajšom obale humánneho lieku musí byť názov humánneho lieku vyjadrený aj písmom pre nevidiacich (Braillovo písmo). Cieľom je zvýšiť bezpečnosť užívania humánnych liekov pre nevidiace osoby, aby omylom neužívali iný liek ako majú predpísaný na liečbu svojho ochorenia.

čl. I § 62 §
Ustanovujú sa požiadavky na písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, ktorá musí byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka. Ide o návod na používanie humánneho lieku (príbalový letáčik). Je to informácia o vlastnostiach lieku štylisticky upravená na pochopenie aj pre osoby bez zdravotníckeho vzdelania. Je určená pre pacienta. Držiteľ rozhodnutia o registrácii humánneho lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľa humánneho lieku bola na požiadanie organizácií pacientov dostupná aj vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých. Ak vhodným formátom písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku je písmo pre nevidiacich (Braillovo písmo), písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku schvaľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv v spolupráci s organizáciou pacientov.

čl. I § 63 §
Ustanovujú sa požiadavky na súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku, ktorý obsahuje údaje a informácie v štruktúrovanej forme. Je formulovaný odbornými výrazmi, podrobne a je určený pre odbornú zdravotnícku verejnosť (lekárov, farmaceutov). Ak ide o generický humánny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a), sa nesmú uvádzať tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného humánneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré boli v čase registrácie tohto generického humánneho lieku v patentovej ochrane podľa zákona o patentoch.

čl. I § 64 §
Ustanovenie obsahuje charakteristiky rastlinného lieku, rastlinnej látky, rastlinného prípravku a tradičného rastlinného lieku. Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby, na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania, na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu, dlhodobo sa používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby podľa požiadaviek uvedených v § 65 ods. 1 písm. e) a nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý. Údaje o jeho farmakologických účinkoch a o jeho účinnosti musia byť hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami. Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené indikácie je bezpečné, za predpokladu, že účinok vitamínov alebo minerálnych látok je vedľajší pri porovnaní s účinkom rastlinných aktívnych zložiek.

čl. I § 65 §
V odsekoch 1 a 2 sa určujú náležitosti žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku a zjednodušenú registráciu tradičného rastlinného lieku v závislosti od zloženia tradičného rastlinného lieku. Štátny ústav môže postúpiť žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku aj s dokumentáciou Výboru pre rastlinné lieky, aby posúdil, či sú splnené požiadavky zjednodušeného postupu registrácie tradičného rastlinného lieku.

čl. I § 66 §
Ustanovujú sa dôvody na zamietnutie žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku. Štátny ústav pre kontrolu liečiv môže požiadať Výbor pre rastlinné lieky, ktorý je odborným poradným orgánom Európskej liekovej agentúry (EMEA) pre otázky súvisiace s registráciou tradičných rastlinných liekov, o vypracovanie stanoviska o validite dôkazu o dlhodobom používaní tradičného rastlinného lieku alebo rovnocenného rastlinného produktu. Štátny ústav pre kontrolu liečiv predloží Výboru pre rastlinné lieky príslušnú dokumentáciu, ktorá je súčasťou žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku.

čl. I § 67 §
Ustanovuje sa požiadavka, aby pri skúšaní humánnych produktov a humánnych liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii humánnych liekov a pri ich výdaji utvoril a používal systém zabezpečenia kvality. Kontrola kvality humánnych liekov zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktoré zaručujú, že potrebné analýzy sa skutočne urobili a že vstupné suroviny, obalový materiál a výrobky sa neprepustili na použitie, predaj alebo na veľkodistribúciu bez predchádzajúceho posúdenia, či spĺňajú požiadavky na kvalitu.

čl. I § 68 §
Sledovanie výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku a ich vyhodnocovanie je dôležitou súčasťou dohľadu nad humánnymi liekmi. Charakterizujú sa nežiaduci účinok, závažný nežiaduci účinok, neočakávaný nežiaduci účinok, periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku a štúdium bezpečnosti po registrácii humánneho lieku. Držiteľ rozhodnutia o registrácii humánneho lieku musí mať stále a nepretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobu zodpovednú za dozor nad humánnymi liekmi (farmakobdelosť) so sídlom v spoločenstve. Ak pri hodnotení oznámenia o výskyte závažného nežiaduceho účinku Štátny ústav pre kontrolu liečiv dospeje k názoru, že je potrebné zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, okamžite o tom informuje Európsku liekovú agentúru, kompetentné orgány ostatných členských štátov a držiteľa rozhodnutia o registrácii humánneho lieku. Ak Štátny ústav pre kontrolu liečiv z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravotníctva neodkladne pozastaví platnosť rozhodnutia o registrácii lieku, najneskôr nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia platnosti rozhodnutia o registrácii lieku o tom informuje Európsku liekovú agentúru, komisiu a kompetentné orgány ostatných členských štátov.

čl. I § 69 §
Ustanovujú sa požiadavky na dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi. Ide o súbor opatrení, ktorými sa má komplexne zabezpečiť bezpečnosť darcov i prijímateľov ľudskej krvi a zložiek z krvi. Štátny ústav predkladá komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho kalendárneho roka výročnú správu o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach. Štátny ústav si s príslušnými orgánmi iných členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach s cieľom zaručiť, aby sa ľudská krv alebo zložky z krvi, u ktorých sa zistilo alebo sa predpokladá poškodenie, stiahli z používania a zneškodnili.

čl. I § 70 §
Ustanovuje sa požiadavka, aby vývoz ľudskej plazmy bol možný len na základe povolenia na vývoz, ktoré vydáva Ministerstvo zdravotníctva SR. Povolenie na vývoz ľudskej plazmy možno vydať, ak žiadateľ o vývoz ľudskej plazmy preukáže, že dodržal ustanovenia § 69 ods. 1 až 4 pri získavaní ľudskej plazmy, ktorá je predmetom vývozu, vyvážaná ľudská plazma je nadbytočná a nemožno ju použiť na terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike alebo na ďalšie priemyselné spracovanie v Slovenskej republike s cieľom vyrobiť lieky z krvi a vyvážaná ľudská plazma je určená na priemyselné spracovanie zahraničným zmluvným výrobcom liekov z ľudskej krvi, ak ide o žiadateľa, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu humánnych liekov z ľudskej krvi. Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania vyvážanej ľudskej plazmy a humánnych liekov vyrábaných z vyvážanej ľudskej plazmy.

čl. I § 71 §
Charakterizuje sa Európsky liekopis. Ide o normy na kvalitu liečiv a liekových foriem používaných pri výrobe a príprave liekov. Európsky liekopis vydáva Rada Európy. Slovenská republika je signatárom Dohovoru Rady Európy o vypracovaní Európskeho liekopisu a prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa aktívne zúčastňuje na vypracovaní jednotlivých článkov.

čl. I § 72 §
Charakterizuje sa Slovenský farmaceutický kódex. Ide o normu na kvalitu liečiv a liekových foriem používaných pri výrobe a príprave liekov. Obsahuje skúšky na totožnosť liečiv a pomocných látok, ktoré sa musia vykonať v lekárni, ak sa liečivá a pomocné látky majú použiť na individuálnu prípravu liekov.

čl. I § 73 §
Ustanovujú sa požiadavky na nakladanie s liekmi v zdravotníckych zariadeniach. Cieľom je zabezpečiť, aby lieky boli uchovávané podľa príslušných predpisov aj v zdravotníckych zariadeniach, v ktorých nie je nemocničná lekáreň. Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné zabezpečiť uchovávanie humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.

čl. I § 74 §
Ustanovujú sa požiadavky na zneškodňovanie humánnych liekov. Postupuje sa v súlade so zákonom o odpadoch. Humánne lieky sa považujú v zmysle tohto zákona za osobitný druh odpadu. Preto je verejná lekáreň povinná zhromažďovať lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ich štátnemu ústavu, ktorý sa považuje za pôvodcu tohto odpadu, a zabezpečí ich zneškodnenie podľa zákona o odpadoch. Cieľom je prispieť k ochrane životného prostredia.

čl. I § 75 §
Charakterizuje sa skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov a rozdeľuje sa na tri základné druhy skúšania: na farmaceutické skúšanie, na toxikologicko-farmakologické skúšanie a na klinické skúšanie. Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a prvých troch etáp klinického skúšania veterinárneho produktu sú podkladom na vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku.

čl. I § 76 §
Charakterizuje sa farmaceutické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov a ustanovujú sa požiadavky na postupy a pracoviská, na ktorých sa vykonáva tento druh skúšania

čl. I § 77 §
Charakterizuje sa toxikologicko-farmakologické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov a ustanovujú sa požiadavky na postupy a pracoviská, na ktorých sa vykonáva tento druh skúšania

čl. I § 78 §
Charakterizuje sa klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov a ustanovujú sa všeobecné požiadavky na postupy a pracoviská, na ktorých sa vykonáva tento druh skúšania. Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv. Tieto pracoviská musia mať materiálne, priestorové a personálne vybavenie na vykonávanie klinického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax.. Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracúvaní správ a hlásení o klinickom skúšaní, ktoré sa vykonáva na zvierati.

čl. I § 79 §
Na účel získania povolenia na klinické skúšanie veterinárneho produktu a veterinárneho lieku predkladá zadávateľ ústavu na kontrolu veterinárnych liečiv žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania. Ustanovujú sa náležitosti žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania.

čl. I § 80 §
Obsahuje rozsah údajov, ktoré Ústav kontroly veterinárnych liečiv zohľadňuje pri posudzovaní žiadosti žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania.

čl. I § 81 §
Ustanovuje dôvody a kritéria schválenia žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania. Zároveň ustanovuje dôvody na zamietnutie žiadosti o povolenie klinického skúšania veterinárneho lieku. V tomto ustanovení sa uvádzajú aj dôvody na pozastavenie a zrušenie veterinárneho klinického skúšania.

čl. I § 82 §
Ustanovujú sa povinnosti zadávateľa klinického skúšania veterinárneho lieku. Za porušenie povinnosti možno udeliť sankcie.

čl. I § 83 §
Ustanovujú sa povinnosti skúšajúceho pri klinickom skúšaní veterinárneho lieku. Za porušenie povinnosti možno udeliť sankcie.

čl. I § 84 §
Vymedzujú sa druhy veterinárnych liekov, ktorých uvedenie na trh podlieha vydaniu povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh (registrácia veterinárneho lieku). Registrácii podliehajú hromadne vyrábané veterinárne lieky. Ide o veterinárne lieky vyrábané farmaceutickým priemyslom v šaržiach. Vymedzujú sa druhy veterinárnych liekov, ktoré nepodliehajú registrácii veterinárne lieku. Sú to najmä veterinárne lieky pripravované v lekárňach.

čl. I § 85 §
Ustanovujú sa požiadavky na registráciu veterinárnych liekov. Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za uvedenie lieku na trh v Slovenskej republike (ďalej len "žiadateľ"). Žiadateľ musí mať trvalý pobyt alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte. Žiadateľ podáva žiadosť a požadované doklady ústavu kontroly veterinárnych liečiv. Žiadateľ je povinný v žiadosti predkladať pravdivé a presné údaje a doklady.

čl. I § 86 §
Ustanovujú sa náležitosti žiadosti o registráciu veterinárneho lieku.

čl. I § 87 a § 88 §
Ustanovujú sa osobitné požiadavky na registráciu generického veterinárneho lieku, pričom sa prihliada na ochranu práv duševného vlastníctva v oblasti liekov. Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná, alebo osobitný predpis upravujúci ochranu duševného vlastníctva neustanovujú inak a predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku je generický liek referenčného veterinárneho lieku, ktorý je alebo bol registrovaný v Slovenskej republike alebo v spoločenstve najmenej pred ôsmimi rokmi, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a výsledky skúšok na rezíduá alebo výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania. Registrovaný generický veterinárny liek sa nemôže uviesť na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od prvotnej registrácie referenčného veterinárneho lieku.

čl. I § 89 §
Ustanovujú sa osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie veterinárneho homeopatického lieku, ak je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie, ak na obale alebo v inej informácii o homeopatickom veterinárnom lieku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu, ak sa stupňom riedenia zaručuje neškodnosť homeopatického veterinárneho lieku, ak neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii a ak spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

čl. I § 90 §
Ustanovujú sa kritéria, podľa ktorých orgán, ktorý rozhoduje o registrácii veterinárneho lieku, zatrieďuje liek do skupiny veterinárnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja, a to na výdaj ktorý je a) viazaný na veterinárny lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane, b) viazaný na veterinárny lekársky predpis s obmedzením predpisovania, c) viazaný na osobitné tlačivo veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom a d) ktorý nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis (tzv. voľnopredajný veterinárny liek).

čl. I § 91 §
Ustanovuje sa postup posúdenie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku Ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi žiadosť o registráciu lieku do 210 dní od jej doručenia. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže písomne požiadať o doplnenie žiadosti vrátane pripojenej dokumentácie; v takom prípade sa lehota na posúdenie žiadosti prerušuje až do predloženia požadovaného doplnenia, najdlhšie však na 180 dní. Kompletnosť dokumentácie podľa posúdi ústav kontroly veterinárnych liečiv do 30 dní od jej doručenia.

čl. I § 92 §
Obsahuje kritéria na rozhodovanie o žiadosti o registrácii veterinárneho lieku a požiadavky na údaje, ktoré sú obsahom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku. Súčasťou rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku je schválený text označenia vonkajšieho a vnútorného obalu, písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku, súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku. Rozhodnutie obsahuje aj údaj o zatriedení veterinárneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na lekársky veterinárny predpis. Súčasťou rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku môže byť uloženie povinnosti preukazovať v ustanovených lehotách vybrané vlastnosti veterinárneho lieku alebo ďalšie údaje Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku je platné päť rokov. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže platnosť rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku predĺžiť na základe písomnej žiadosti podanej najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku po prehodnotení vyváženosti rizík a prospechu veterinárneho lieku.

čl. I § 93 §
Po nadobudnutí právoplatnosti registrácie veterinárneho lieku zapíše ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárny liek do Zoznamu registrovaných veterinárnych liekov. Ústav kontroly veterinárnych liečiv predkladá komisii a ministerstvu pôdohospodárstva oznámenie o registrácii, o predĺžení registrácie, o zmene v registrácii, o zrušení registrácie pozastavení registrácie alebo o stiahnutí veterinárneho lieku z trhu. Ústav kontroly veterinárnych liečiv neodkladne po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku sprístupní verejnosti na účel zvýšenia miery verejnej kontroly zverejní svojom webovom sídle vydané rozhodnutie spolu so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.

čl. I § 94 §
Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv vykonanie zmeny a vopred požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o schválenie pripravovanej zmeny registrácie. Držiteľ registrácie veterinárneho lieku písomne oznámi ústavu kontroly veterinárnych liečiv návrh na každú zmenu balenia a označovania veterinárneho lieku alebo návrh na zmenu písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku, ak táto zmena je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku. Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv do 30 dní od prijatia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie veterinárneho lieku nesúhlas s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť. Charakteristika zmien, ktoré podliehajú oznamovaniu a zmien, ktoré podliehajú schvaľovaniu a postup ústavu kontroly veterinárnych liečiv je uvedený v Nariadení Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008).

čl. I § 95 §
Ustanovujú sa dôvody na pozastavenie a zrušenie registrácie veterinárneho lieku. Dôvodom môže byť napr. výskyt závažných nežiaducich účinkov a odchýlky v zložení a kvalite veterinárneho lieku oproti deklarovanému zloženiu a kvality, ak sa preukáže, že môže dôjsť k závažnému poškodeniu zdravia alebo k ohrozeniu života zvieraťa.

čl. I § 96 §
Ustanovujú sa decentralizovaný postup registrácie veterinárneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie veterinárneho lieku medzi členskými štátmi. Postup vzájomného uznania registrácie veterinárneho lieku medzi členskými štátmi na jednej strane umožňuje každému dotknutému členskému štátu spolurozhodovať o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku, na druhej strane celý schvaľovací proces registrácie zabezpečuje iba jeden členský štát, ktorý si vybral žiadateľ. Tento členský štát je referenčný členský štát. Jeho úlohou je vypracovať do 90 dní od podania žiadosti hodnotiacu správu, ku ktorej sa môžu vyjadrovať dotknuté členské štáty. Ustanovenie určuje postupy, keď členské štáty nemajú jednotné stanovisko. V sporných prípadoch rozhoduje Komisia. Jej rozhodnutie je záväzne pre referenčný členský štát aj pre ostatné dotknuté členské štáty. Ustanovenia tohto paragrafu rozlišujú postupy podľa toho, či Slovenská republika je referenčným členským štátom alebo je referenčným štátom iný členský štát. Sporné otázky medzi členskými štátmi referenčný štát oznamuje koordinačnej skupine pre veterinárne lieky. Koordinačná skupina pre veterinárne lieky je orgán, ktorý sa zaoberá posudzovaním otázok súvisiacich s …

čl. I § 97 §
Ustanovuje sa postup pri prevode registrácie veterinárneho lieku. Ide o prípad, keď držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiada ústav kontroly veterinárnych liečiv o prevod registrácie lieku na inú fyzickú osobu alebo právnickú osobu napr. v prípade zlučovania farmaceutických spoločností. v zásade sa nemení miesto výroby registrovaného veterinárneho lieku. Prevod registrácie veterinárneho lieku nepatrí medzi harmonizované oblasti. Veterinárny liek možno naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od vydania rozhodnutia o prevode registrácie veterinárneho lieku. Tento veterinárny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní veterinárnej starostlivosti počas jeho času použiteľnosti.

čl. I § 98 §
Ustanovujú sa povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku. Cieľom je, aby držiteľ registrácie veterinárneho lieku zaručoval, že registrovaný veterinárny liek je aj po uvedení na trh kvalitný, účinný a bezpečný v takom rozsahu ako pri jeho registrácii a prvom uvedení na trh. Dôraz sa kladie na bezpečnosť lieku, preto musí oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv výskyt všetkých závažných nežiaducich účinkov, o ktorých sa dozvedel. Držiteľ registrácie veterinárneho lieku môže dodávať registrovaný veterinárny liek len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, verejným lekárňam, ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom; pri dodávaní veterinárneho lieku musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax. Za porušenie povinnosti je možné udeliť sankcie.

čl. I § 99 §
Ustanovujú sa požiadavky na balenie veterinárneho lieku a na označovanie vnútorného a vonkajšieho obalu veterinárneho lieku. Údaje na vnútornom a vonkajšom obale veterinárneho lieku musia byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka. Určuje sa rozsah údajov na jednotlivých druhoch obalov s prihliadnutím na charakter liekovej formy veterinárneho lieku.

čl. I § 100 §
Ustanovujú sa požiadavky na písomnú informáciu pre používateľa veterinárnych liekov, ktorá musí byť v kodifikovanej podobe štátneho jazyka. Ide o návod na používanie veterinárneho lieku (príbalový letáčik). Je to informácia o vlastnostiach veterinárneho lieku štylisticky upravená na pochopenie aj pre osoby bez veterinárneho vzdelania.

čl. I § 101 §
Ustanovujú sa požiadavky na súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku, ktorý obsahuje údaje v štruktúrovanej forme. Je určený pre odbornú veterinárnu verejnosť (veterinárnych lekárov, farmaceutov).

čl. I § 102 §
Ustanovujú sa osoby, ktoré majú oprávnenie na podávanie veterinárnych liekov. Ustanovujú sa osobitosti podávania veterinárnych liekov v chovoch potravinových zvierat a v chovoch včiel. Ošetrujúci veterinárny lekár je zodpovedný za odbornosť a účelnosť použitia ním predpísaných alebo podaných veterinárnych liekov. Ak chovateľ potravinových zvierat vo svojom chove na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára podá veterinárny liek je zodpovedný za dodržanie podmienok stanovených v poučení ošetrujúceho veterinárneho lekára. Za odbornosť a účelnosť použitia predpísaných alebo podaných veterinárnych liekov v chove včiel sú zodpovední ošetrujúci veterinárny lekár alebo inšpektor zdravia včiel. Ak chovateľ vo svojom chove včiel na základe poverenia ošetrujúceho veterinárneho lekára podá veterinárny liek je zodpovedný za dodržanie podmienok stanovených v poučení ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia včiel.

čl. I § 103 §
Veterinárne lieky pre potravinové zvieratá môžu byť skladované len v príručných skladoch a musia byť zabezpečené pred neoprávnenou manipuláciou. V nevyhnutnom prípade môže mať v chovoch potravinových zvierat chovateľ veterinárne lieky uskladnené mimo príručného skladu, pričom: a) doba skladovania nesmie byť dlhšia ako 7 dní, b) veterinárne lieky musia byť skladované v uzavretej miestnosti alebo v pevnej uzamykateľnej skrinke, c) prístup k veterinárnym liekom skladovaným podľa písm. b) má len chovateľ, d) veterinárne lieky sú skladované len v nevyhnutne potrebnom množstve. Tieto ustanovenia sa nevzťahujú na chovy včiel.

čl. I § 104 §
Ustanovujú sa požiadavky na evidenciu veterinárnych liekov. Veterinárny lekár musí viesť záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, diagnóze, predpísaných liekoch, podaných dávkach a o mieste ich podania, o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách a uchovávať tieto záznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas piatich rokov. U chovateľov včiel môže záznamy podľa tohto odseku viesť aj odborne spôsobilá osoba, ktorou je inšpektor zdravia včiel. Chovatelia potravinových zvierat musia viesť evidenciu všetkých liekov použitých v chovoch potravinových zvierat v registri chovateľa. Chovatelia potravinových zvierat sú povinní poskytnúť Štátnej veterinárnej a potravinovej správe SR informácie o spotrebe liekov v chove potravinových zvierat na základe údajov v registri chovateľa.

čl. I § 105 §
Ustanovujú sa opatrenia na ochranu zdravia. Pri predpisovaní a používaní veterinárnych liekov veterinárni lekári lieky môžu predpisovať len zvieratám, pre ktoré je veterinárny liek určený a na indikácie schválenej pri registrácii veterinárneho lieku. V chove potravinových zvierat nie je povolené používanie premixu pre medikované krmivá, ak nie je súčasťou medikovaného krmiva.

čl. I § 106 a 107 §
Ustanovujú sa požiadavky na používanie veterinárnych liekov v osobitnom prípade. Ustanovujú sa podmienky, ktoré je potrebné splniť, aby veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvierat, mohli výnimočne podať, či už jednotlivému zvieraťu alebo skupine potravinových zvierat, spoločenských zvierat, exotickým druhom zvierat alebo koňovitým zvieratám, ktoré nie sú určené na potravinové účely. S veterinárnym liekom alebo látkami, ktoré možno použiť ako liečivo na veterinárne účely a majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti, môžu zaobchádzať a používať ich len oprávnené osoby. Chovateľ potravinového zvieraťa musí predložiť na požiadanie príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správy doklady o zakúpení, držbe a podávaní veterinárneho lieku a veterinárneho lieku, ktorý má určenú ochrannú lehotu pre toto zviera v priebehu piatich rokov po jeho podaní vrátane prípadu, keď bolo zviera porazené v priebehu päťročného obdobia.

čl. I § 108 §
Ustanovujú sa požiadavky na zabezpečenie kvality veterinárnych liekov. Pri skúšaní veterinárnych produktov a veterinárnych liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii veterinárnych liekov a pri ich výdaji sa musí utvoriť systém zabezpečenia kvality. Kontrola kvality veterinárnych liekov zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktoré zaručujú, že potrebné analýzy sa skutočne urobili a že vstupné suroviny, obalový materiál a výrobky sa neprepustili na použitie, predaj alebo na veľkodistribúciu bez predchádzajúceho posúdenia, či spĺňajú požiadavky na kvalitu. Ak sa nedodržiavajú ustanovenia vzťahujúce sa na výrobu alebo dovoz veterinárnych liekov z tretích štátov, ústav kontroly veterinárnych liečiv môže pozastaviť dovoz veterinárnych liekov z týchto štátov.

čl. I § 109 §
Sledovanie výskytu nežiaducich účinkov veterinárneho lieku a ich vyhodnocovanie je dôležitou súčasťou dohľadu nad veterinárnymi liekmi. Charakterizujú sa nežiaduci účinok, závažný nežiaduci účinok, neočakávaný nežiaduci účinok, periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti veterinárneho lieku a štúdium bezpečnosti po registrácii veterinárneho lieku. Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku musí mať stále a nepretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobu zodpovednú za dozor nad veterinárnymi liekmi (farmakobdelosť) so sídlom v spoločenstve. Ak pri hodnotení oznámenia o výskyte závažného nežiaduceho účinku ústav kontroly veterinárnych liečiv dospeje k názoru, že je potrebné zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku, okamžite o tom informuje agentúru, kompetentné orgány ostatných členských štátov a držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku. Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravotníctva neodkladne pozastaví platnosť rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku, najneskôr nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia platnosti rozhodnutia o registrácii lieku o tom informuje agentúru, komisiu a kompetentné orgány ostatných členských štátov.

čl. I § 110 §
Charakterizuje sa výrobca zdravotníckej pomôcky. Výrobcom je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá montuje, balí, spracováva, obnovuje alebo označuje nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov alebo im určuje účel určenia ako zdravotníckej pomôcke a uvádza ich na trh; plnenie týchto povinností sa nevzťahuje na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá montuje alebo prispôsobuje pacientom zdravotnícke pomôcky už uvedené na trh v súlade s ich účelom určenia. Výroba zdravotníckych pomôcok je živnosťou. Ustanovujú sa požiadavky na registráciu a evidenciu výrobcu zdravotníckej pomôcky. Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo uvádza do prevádzky podľa osobitných predpisov a fyzická osoba s miestom podnikania alebo právnická osoba so sídlom v Slovenskej republike, ktorá kompletizuje alebo sterilizuje zdravotnícku pomôcku s cieľom uviesť ju na trh alebo do prevádzky musí písomne oznámiť štátnemu ústavu adresu miesta podnikania alebo adresu sídla a opis zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh alebo do prevádzky. Tento postup sa nazýva registrácia výrobcu. …

čl. I § 111 §
Ustanovujú sa požiadavky na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok. Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný predložiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní pred začiatkom klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie podľa nariadenia vlády SR č. 582/2008 Z. z. a vyhlásenie o aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky určenej na klinické skúšanie a uvedené v nariadení vlády SR č. 527/2008 Z. z. Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a implantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa alebo triedy IIb môže výrobca začať klinické skúšky po uplynutí lehoty 60 dní od písomného oznámenia štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie, ak mu štátny ústav v tejto lehote neoznámi zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou verejného zdravia. Výrobca môže začať klinické skúšanie aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a implantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa alebo triedy IIb …

čl. I § 112 §
Ustanovujú sa požiadavky na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo na uvedenie do prevádzky. Zdravotnícku pomôcku možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, ak po je správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa jej účelu určenia sa neohrozí bezpečnosť a zdravie pacientov, používateľov alebo iných osôb. Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty a sfygmomanometre určené širokej verejnosti. Výrobca zdravotníckej pomôcky je oprávnený dodávať zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam, výdajniam zdravotníckych pomôcok, zdravotným poisťovniam a pacientom; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.

čl. I § 113 §
Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE bolo umiestnené nesprávne alebo označenie chýba, nariadi výrobcovi alebo splnomocnencovi vykonať nápravu. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný vykonať nápravu za podmienok, ktoré uložil štátny ústav; ak nevykoná nápravu, štátny ústav prijme potrebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie uvádzania zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky, alebo na jej stiahnutie z trhu alebo z prevádzky a dohliada, či výrobca alebo splnomocnenec uložené opatrenia vykonal. Štátny ústav informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach aj s odôvodnením rozhodnutia.

čl. I § 114 §
Štátny ústav môže v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti, alebo v záujme zabezpečenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia, zakázať klinické skúšanie, uvedenie na trh alebo do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok, nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok z trhu alebo z prevádzky alebo prijať ďalšie nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia. Štátny ústav pred prijatím opatrenia umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť jeho vyjadrenie okrem prípadu, keď z dôvodu naliehavosti to nie je možné. Štátny ústav informuje komisiu a príslušné orgány členských štátov o prijatých prechodných opatreniach a uvedie dôvody. Štátny ústav prijme primerané opatrenia s cieľom včas varovať používateľov zdravotníckej pomôcky pred zistenými rizikami. Ak sa Štátny ústav rozhodne stiahnuť z trhu zdravotnícku pomôcku, ktorá je vyrábaná v inom členskom štáte, informuje o tom výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo jeho splnomocnenca na adrese uvedenej na stiahnutej zdravotníckej pomôcke.

čl. I § 115 §
Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to sa nevzťahuje na plnenie povinností súvisiacich so vzájomným poskytovaním informácií podľa tohto zákona a s poskytovaním informácií podľa osobitných predpisov.

čl. I § 116 §
Ustanovujú sa požiadavky na zaznamenávanie a evidenciu nehôd, porúch a zlyhaní zdravotníckych pomôcok. Zdravotnícki pracovníci, zdravotnícke zariadenia, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať nehody, poruchy a zlyhania štátnemu ústavu. Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, poruchu alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky štátnemu ústavu; štátny ústav je povinný preveriť, či výrobca je o nehode, poruche a zlyhaní informovaný. Ak výrobca o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky nie je informovaný, štátny ústav je povinný výrobcu o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky informovať. Štátny ústav zaznamenáva a centralizovaným spôsobom vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok. Štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja zdravotníckej pomôcky, jej stiahnutie z trhu alebo stiahnutie z prevádzky, ak sa zistí, že nehoda, porucha alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky by mohlo spôsobiť smrť, alebo spôsobilo smrť, alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa.

čl. I § 117 §
Ustanovujú sa podmienky uchovávania zdravotníckych pomôcok tak, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu. Zdravotnícke pomôcky sa musia zneškodniť podľa zákona o odpadoch. Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí na vlastné náklady.

čl. I § 118 §
Očné optiky poskytujú služby súvisiace so zabezpečovaním starostlivosti o poistencov, ktorá nadväzuje na zdravotnú starostlivosť poskytovanú zdravotnými zariadeniami zhotovovaním, opravou, úpravou, výdajom a predajom optických zdravotníckych pomôcok. Očná optika môže vykonávať činnosť spojenú so zaobchádzaním so zdravotníckymi pomôckami, na základe súhlasného posudku vydaného štátnym ústavom. Štátny ústav vydá súhlasný posudok, ak očná optika spĺňa požiadavky na materiálne a priestorové vybavenie podľa odseku 2. Pri vydávaní povolení na činnosť očných optík sa postupuje podľa živnostenského zákona.

čl. I § 119 až 121 §
Ustanovujú sa požiadavky na predpisovanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Predpisovať lieky je oprávnený lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť a) na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení, b) na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia, c) v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Charakterizujú sa postupy predpisovania podľa charakteru lieku a jeho potenciálneho rizika na zneužitie na iné ako liečebné účely. Zákonom sa stanovuje pozitívny zoznam liečiv, ktoré sú uvedené v prílohe, a ktoré musia lekárnici vydať ako liek s najnižším doplatkom pacienta. Týmto opatrením sa napĺňa programové vyhlásenie vlády, ktoré v časti 4 Práva pacientov uvádza: „Vláda SR zvýši dostupnosť liekov pre obyvateľov vrátane nízkopríjmových skupín. Zároveň vláda SR zavedie v liekovej politike taký systém úhrad, aby sa minimalizoval rast výdavkov na lieky. Vláda SR zavedie predpisovanie liekov na úrovni účinnej látky a podporí ďalšie mechanizmy financovania pre finančne náročnú liečbu.“ Základným kritériom pre určenie …

čl. I § 122 §
Ustanovujú sa požiadavky na predpisovanie veterinárnych liekov a veterinárnych zdravotníckych pomôcok. Veterinárni lekári predpisujú veterinárne lieky a veterinárne zdravotnícke pomôcky na veterinárny lekársky predpis. Lieky s obsahom omamných látok a psychotropných látok predpisujú veterinárni lekári na osobitných tlačivách veterinárneho lekárskeho predpisu označených šikmým modrým pruhom. Tieto tlačivá musia byť evidované.

čl. I § 123 §
Ustanovujú sa požiadavky na tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom. Tlačivá veterinárneho lekárskeho predpisu a osobitné tlačivá lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom sa nesmú vyhotovovať ako elektronické tlačivá.

čl. I § 124 §
Ustanovujú sa požiadavky výdaj veterinárnych liekov. Veterinárne lieky sa vydávajú vo verejných lekárňach vrátane ich pobočiek. Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti môže zabezpečiť nákup základného sortimentu veterinárnych liekov len od výrobcov a veľkodistribútorov, ktorí majú povolenie ústavu kontroly veterinárnych liečiv. Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti a veľkodistribútor uchovávajú veterinárne lekárske predpisy päť rokov. Ak ide o veterinárne lieky určené na podávanie potravinovým zvieratám, ktorých výdaj je viazaný na predpis veterinárneho lekára, alebo o veterinárne lieky, pri ktorých je nutné dodržiavať ochrannú lehotu, je poskytovateľ lekárenskej starostlivosti povinný viesť záznamy v ustanovenom rozsahu.

čl. I § 125 §
Ustanovujú sa všeobecné požiadavky na výkon štátneho dozoru na úseku farmácie. Štátny dozor vykonávajú orgány, ktoré plnia úlohy v oblasti štátnej správy na úseku farmácie a kontrolujú činnosť držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami a odborných zástupcov, ak boli ustanovení. Orgány štátneho dozoru dozerajú na dodržiavanie ustanovení tohto zákona, ako aj na plnenie nimi vydaných opatrení a rozhodnutí, v rozsahu svojej pôsobnosti vydávajú záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov a ukladajú pokuty.

čl. I § 126 §
Ustanovujú sa osobitné požiadavky na výkon štátneho dozoru vo výrobe liekov. Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa príslušnosti môže požiadať výrobcu ustanoveného v treťom štáte, aby sa podrobil inšpekcii dodržiavania správnej výrobnej praxe. Dohody, ktoré boli uzatvorené medzi spoločenstvom a tretím štátom, tým nie sú dotknuté.

čl. I § 127 §
Úlohy štátnej správy v oblasti humánnej farmácie vykonávajú: a) ministerstvo zdravotníctva, b) Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky, c) Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

čl. I § 128 §
Ustanovuje sa pôsobnosť Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky. Jeho úlohou je riadiť a odborne usmerňovať výkon štátnej správy na úseku humánnej farmácie pri činnostiach spojených so zaobchádzaním s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, so skúšaním humánnych liekov, s registráciou humánnych liekov, s úradným určením cien humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, so zabezpečovaním a kontrolou kvality, účinnosti a bezpečnosti humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, s predpisovaním humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok, s reklamou na humánne lieky a s dohľadom nad humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Zároveň sa navrhuje zriadenie samostatného mimorozpočtového účtu, ktoré príjmy predstavujú predovšetkým prostriedky od držiteľa povolenia na výrobu liekov, od držiteľa povolenie na veľkodistribúciu, od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, od držiteľa registrácie lieku a títo budú môcť transparentným spôsobom prispievať na vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov. Toto opatrenie umožní dostupnosť vzdelávania širšiemu okruhu zdravotníckych pracovníkov.

čl. I § 129 §
Ustanovuje sa pôsobnosť Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Je rozpočtovou organizáciou a na jeho čele je riaditeľ, ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva.

čl. I § 130 §
Úlohy štátnej správy v oblasti veterinárnej farmácie vykonáva a) ministerstvo pôdohospodárstva, b) štátna veterinárna a potravinová správa, c) regionálne veterinárne a potravinové správy, d) ústav kontroly veterinárnych liečiv.

čl. I § 131 §
Ustanovuje sa pôsobnosť Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky. Jeho úlohou je riadiť a odborne usmerňovať výkon štátnej správy na úseku veterinárnej farmácie. Rozhoduje ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaných štátnou veterinárnou a potravinovou správou.

čl. I § 132 §
Ustanovuje sa pôsobnosť Štátnej veterinárnej a potravinovej správy Slovenskej republiky. Jej úlohou je vykonávať najmä štátny dozor nad dodržiavaním požiadaviek podľa tohto zákona, kontrolovať činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výrobu a veľkodistribúciu veterinárnych liekov, rozhodovať ako druhostupňový orgán o opravných prostriedkoch proti rozhodnutiam vydaným regionálnou veterinárnou a potravinovou správou a Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, prejednávať iné správne delikty a ukladať pokuty.

čl. I § 133 §
Ustanovuje sa pôsobnosť regionálnej veterinárnej a potravinovej správy. Jej úlohou je najmä kontrolovať poskytovanie lekárenskej starostlivosti na úseku veterinárnych liekov, zabezpečovať plnenie úloh uložených Štátnou veterinárnou a potravinovou správou Slovenskej republiky, kontrolovať činnosť fyzických osôb a právnických osôb zodpovedných za výdaj, uchovávanie, podanie a použitie veterinárnych liekov, prejednávať priestupky, iné správne delikty a ukladať pokuty a schvaľovať príručný sklad .

čl. I § 134 §
Ustanovuje sa pôsobnosť ústavu kontrloy veterinárnych liečiv. Jeho úlohou je najmä výkon štátneho dozoru na úseku veterinárnej farmácie, prejednáva iné správne delikty a ukladá pokuty, povoľuje klinické skúšanie veterinárnych liekov a rozhoduje o povoleniach na výrobu a veľkodistribúciu veterinárnych liekov.

čl. I § 135 §
Ustanovuje sa pôsobnosť samosprávneho kraja. Štátnu správu na úseku humánnej farmácie v samosprávnom kraji ako prenesený výkon štátnej správy vykonáva samosprávny kraj. Samosprávny kraj na plnenie úloh na úseku humánnej farmácie ustanovuje farmaceuta samosprávneho kraja, ktorého vymenúva a odvoláva predseda samosprávneho kraja so súhlasom ministra zdravotníctva. Farmaceut samosprávneho kraja počas funkčného obdobia nesmie byť držiteľom povolenia alebo štatutárnym zástupcom alebo spoločníkom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia.

čl. I § 136 §
Charakterizujú sa priestupky na úseku humánnej farmácie a výšky pokút. Priestupky podľa tohto zákona prejednáva samosprávny kraj. Výnos z pokút je príjmom samosprávneho kraja. Na priestupky a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch.

čl. I § 137 §
Charakterizujú sa priestupky na úseku veterinárnej farmácie. Priestupky prejednáva regionálna veterinárna a potravinová správa. Výnos z pokút je príjmom štátneho rozpočtu. Na priestupky a ich prejednávanie sa vzťahuje všeobecný predpis o priestupkoch.

čl. I § 138 §
Charakterizujú sa iné správne delikty na úseku humánnej farmácie. Ustanovuje sa výška pokút za jednotlivé správne delikty a kompetencia orgánov štátnej správy udeľovať pokuty.

čl. I § 139 §
Charakterizujú sa iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie. Ustanovuje sa výška pokút za jednotlivé správne delikty a kompetencia orgánov štátnej správy udeľovať pokuty.

čl. I § 140 §
Určuje sa kto a kedy uhrádza náklady spojené s výkonom štátneho dozoru.

čl. I § 141 §
Ustanovujú sa splnomocňovacie ustanovenia.

čl. I § 142 §
Ustanovuje sa, že na konanie vo veciach upravených týmto zákonom sa vzťahujú všeobecné predpisy o správnom konaní, ak tento zákon neustanovuje inak.

čl. I § 143 §
Ustanovujú sa prechodné ustanovenia

čl. I § 144 §
Odkazuje sa na transpozičnú prílohu.

čl. I § 145 §
Ustanovujú sa zrušovacie ustanovenia.

čl. II
Zo zákona Slovenskej národnej rady č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov sa vypúšťajú priestupky na úseku farmácie z dôvodu, že sa priestupky na úseku humánnej farmácie a na úseku veterinárnej farmácie upravujú v predloženom návrhu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

čl. III
Zo zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov sa vypúšťa viazaná živnosť zubná technika a zaraďuje sa ako zdravotnícke zariadenie do pôsobnosti navrhovaného zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Cieľom je zabezpečiť zdravotnícky charakter zubnej techniky, pretože odbornú činnosť zubných technikách zabezpečujú zdravotnícki pracovníci.

čl. IV

čl. IV bod 1 až 4
Podľa § 2 ods. 5 zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov výdajom na účely tohto zákona je okrem iného aj podávanie liekov s obsahom omamných a psychotropných látok zvieratám pri poskytovaní odborných veterinárnych činností. Výdaj je jednou z činností, ktorú možno vykonávať len na základe povolenia, ktoré vydáva na základe tohto zákona Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky. Podľa § 4 ods. 2 zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku veterinárnych liekov je Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv. Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv preto navrhujeme ako orgán kompetentný posúdiť splnenie podmienok pri poskytovaní odborných veterinárnych činností uvedených v § 5 ods. 3 zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov.

čl. IV bod 5 a 6
Dopĺňa príloha zákona o dve nové psychotropné látky II. skupiny získané z konopy siatej. Tieto dve nové psychotropné látky obsahuje liek, ktorý je registrovaný v Českej republike, v Rakúsku, Nemecku, Španielsku, Taliansku, vo Veľkej Británii, vo Švajčiarsku a v Kanade. Liek je určený na liečbu pacientov s ťažkou spasticitou spôsobenou roztrúsenou sklerózou. Ide o prvý liek, ktorý obsahuje účinné látky získané z konopy siatej. Uvedený liek sa po registrácii v Slovenskej republike bude predpisovať pacientom na osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom.

čl. V

čl. V bod 1
V zákone č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov sa dopĺňa vymedzenie údajov a informácií, ktoré sa nepovažujú za reklamu liekov. Ide o zverejnenie informácií týkajúcich sa cien a generických náhradných liekov a kontraindikácií.

čl. V bod 2
Ustanovuje sa zákaz návštev lekárskych zástupcov počas ordinačných hodín u predpisujúcich lekárov. Cieľom tejto úpravy je, aby ordinačné hodiny ošetrujúceho lekára slúžili len pre pacientov a poskytovanie kvalitnej zdravotnej starostlivosti.

čl. V bod 3
Úprava zakazuje príjem a darovanie akýchkoľvek peňažných darov alebo vecných výhod.

čl. V bod 4 a 5
Zvyšuje sa sankcia uložená lekárskemu zástupcovi za porušenie zákazu navštevovať osoby oprávnené predpisovať lieky počas ordinačných hodín.

čl. VI
V zákone č. 595/2003 Z. z. o dani z príjmov v znení neskorších predpisov sa v kategórii ostatných príjmov dopĺňa ako príjem, ktorý sa započítava do dane z príjmov fyzickej osoby alebo právnickej osoby, každé peňažné aj nepeňažné plnenie, ktoré prijal poskytovateľ zdravotnej starostlivosti od držiteľa povolenia na výrobu liekov, držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, výrobcu lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky, výrobcu dietetickej potraviny alebo prostredníctvom tretej osoby.

čl. VII

čl. VII bod 1
V zákone č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov sa v súvislosti s vypustením zubnej techniky zo živnostenského zákona vypúšťa ustanovenie, podľa ktorého sa zdravotnícke povolanie vykonáva na základe živnostenského oprávnenia a súvisiaca poznámka pod čiarou k odkazu 9.

čl. VII bod 2
Navrhuje sa, aby sa za poskytovateľov zdravotnej starostlivosti považovali aj držitelia povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

čl. VII bod 3
Vypúšťa sa ustanovenie, podľa ktorého výsledok hodnotenia sústavného vzdelávania zdravotníckeho pracovníka zasiela komora príslušná na vedenie registra (§ 62 ods. 2 až 11) hodnotenému zdravotníckemu pracovníkovi a úradu pre dohľad, ak zdravotnícky pracovník vykonáva zdravotnícke povolanie na základe živnostenského oprávnenia.

čl. VII bod 4 až 5
Dopĺňa sa kompetencia vydávať licencie na výkon povolania alebo na výkon odborného zástupcu v zdravotníckom povolaní zubný technik príslušným stavovským organizáciám.

čl. VII bod 6
Upravuje sa postup pri nečinnosti stavovskej organizácie pri vydávaní licencie na výkon povolania alebo na výkon odborného zástupcu. Ak stavovská organizácia nerozhodne o žiadosti o vydanie licencie v ustanovenej lehote o žiadosti rozhodne ministerstvo zdravotníctva.

čl. VII bod 7
Stanovujú sa podmienky pre zdravotníckych pracovníkov oznamovať požadované údaje týkajúce sa poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmov z dôvodu, aby sa zabránilo možnému konfliktu záujmov.

čl. VII bod 8
Ukladá sa povinnosť ministerstvu zdravotníctva na webovom sídle údaje o poskytnutých peňažných alebo nepeňažných príjmoch pre zdravotníckych pracovníkov.

čl. VII bod 9 a 11
Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu stavovskej organizácii za nečinnosť pri rozhodovaní o žiadosti o vydanie licencie až do výšky 2 000 eur.

čl. VIII

čl. VIII bod 1
V zákone č. 581/2004 Z.z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov sa ustanovuje možnosť, aby na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má zdravotná poisťovňa uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa obstarala v odôvodnených prípadoch u výrobcu humánnych liekov alebo u veľkodistribútora humánnych liekov humánne lieky alebo u výrobcu zdravotníckych pomôcok zdravotnícke pomôcky. Zdravotná poisťovňa je v takom prípade povinná zabezpečiť dodanie obstaraného humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky prostredníctvom poskytovateľa lekárenskej starostlivosti.

čl. VIII bod 2
Ustanovuje sa povinnosť zdravotnej poisťovne minimálne raz mesačne sprístupniť prostredníctvom internetového portálu alebo elektronickej podateľne lekárovi oprávnenému predpisovať humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetické potraviny informovať o tom, aký humánny liek, ktorý predpísal liečivom alebo liekom bol poistencovi vydaný tak, aby bol prístupný iba jemu.

čl. VIII bod 3
Ustanovuje sa výnimka z povinnosti zdravotnej poisťovne uzavrieť zmluvu s každým poskytovateľom lekárenskej starostlivosti pre zubných technikov.

čl. IX
V zákone č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 425/2010 Z. z. sa aktualizujú poznámky pod čiarou.

čl. X

čl. X bod 1
Zo zákona č. 538/2005 Z. z. o prírodných liečivých vodách, prírodných liečebných kúpeľoch, kúpeľných miestach a prírodných minerálnych vodách a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov sa vypúšťa ustanovenie, podľa ktorého sa prírodná liečivá voda využívaná na plnenie do spotrebiteľského obalu sa považovala za liek, ak spĺňala požiadavky na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť a mala udelené povolenie na uvedenie na trh podľa zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

čl. X bod 2 až 5
Navrhuje sa, aby požiadavky na prírodnú liečivú vodu využívanú na plnenie do spotrebiteľského obalu upravoval zákon č. 538/2005 Z. z.

čl. X bod 6
Dopĺňa sa splnomocňovacie ustanovenie na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorý upraví požiadavky na kvalitu, získavanie, prepravu od zdroja na miesto úpravy a plnenia, úpravu, kontrolu kvality, balenie, označovanie a uvádzanie na trh prírodných liečivých vôd plnených do spotrebiteľského obalu.

čl. XI
Navrhuje sa dátum nadobudnutia účinnosti zákona.

čl. XI prílohe č. 1
Táto príloha obsahuje zoznam liečiv, ktoré podliehajú generickej preskripcii.

čl. XI prílohe č. 2
Transpozičná príloha. V Bratislave 8. júna 2011 Ivan Uhliarik, v. r. minister zdravotníctva Slovenskej republiky Iveta Radičová, v. r. predsedníčka vlády Slovenskej republiky

čl. I

čl. I bod 1 §
V rámci povinnosti používať pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a pomocné látky, ku ktorým bol vydaný certifikát sa dopĺňa možnosť, aby bol certifikát vydaný Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom.

čl. I bod 2 §
Spresňuje sa ustanovenia o neintervenčnej klinickej štúdii.

čl. I bod 3 §
Oproti súčasnému platnému stavu sa doplňuje, aby za terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku prebral zodpovednosť predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie humánneho lieku sa vyžaduje predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta, ktorý predpisujúci lekár uchováva ako súčasť zdravotnej dokumentácie pacienta.

čl. I bod 4 §
Ustanovuje sa, aby Ministerstvo zdravotníctva SR pred dočasnou registráciou humánneho lieku podľa § 46 ods. 5 mohlo požiadať príslušný orgán členského štátu, v ktorom je humánny liek už registrovaný o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej podľa § 57 ods. 2 a kópiu registrácie tohto humánneho lieku v danom členskom štáte.

čl. I bod 5 §
Ustanovuje sa, že ak príslušný orgán členského štátu požiada štátny ústav o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej podľa § 57 ods. 2 a kópie registrácie humánneho lieku, ktorý je v Slovenskej republike registrovaný a ktorý je v príslušnom členskom štáte predmetom dočasnej registrácie podľa odseku 5, štátny ústav predloží príslušnému orgánu členského štátu do 30 dní od doručenia žiadosti kópiu hodnotiacej správy a kópiu registrácie tohto humánneho lieku.

čl. I bod 6 §
Dopĺňa sa v súlade so smernicou EP a Rady č. 2001/83/ES pravidlo tvorby názvu lieku.

čl. I bod 7 a 8 §
Spresňujú sa požiadavky na dokumentáciu súvisiacu s dohľadom nad humánnymi liekmi, ktorá sa má priložiť k žiadosti o registráciu humánneho lieku.

čl. I bod 9 §
Určujú sa dôvody, pre ktoré môže štátny ústav viazať vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku na splnenie podmienok súvisiacich s dohľadom nad liekmi. Žiadateľovi registrácie humánneho lieku môže štátny ústav uložiť prijatie opatrení na zabezpečenie bezpečného používania humánneho lieku, ktoré zahrnie do systému riadenia rizík, vypracovanie štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii. Od žiadateľa možno požadovať preukázanie zavedenia primeraného systému dohľadu nad bezpečnosťou humánneho lieku a vykonanie štúdie o účinnosti humánneho lieku po registrácii humánneho lieku, ak sú odôvodnené obavy, ktoré súvisia s niektorými aspektmi účinnosti humánneho lieku a ktoré možno vyriešiť len po uvedení humánneho lieku na trh.

čl. I bod 10 §
V súlade s preberanou smernicou sa dopĺňa ustanovenie, že štátny ústav môže vydať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku s podmienkou aj vtedy, ak žiadateľ preukáže, že nemôže poskytnúť úplné informácie o bezpečnosti humánneho lieku.

čl. I bod 11 §
Dopĺňa sa ustanovenie o povinnosť preukazovať štátnemu ústavu splnenie ďalších podmienok týkajúcich sa bezpečnosti humánneho lieku a oznamovania všetkých nežiaducich účinkov humánneho lieku.

čl. I bod 12 §
Upravuje sa lehota na podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku zo šiestich na deväť mesiacov a dopĺňa sa povinnosť k žiadosti predložiť hodnotenie údajov o podozreniach na nežiaduce účinky a z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a všetkých schválených zmien od registrácie humánneho lieku. Spresňuje sa ustanovenie o tom, kedy môže štátny ústav rozhodnúť o ďalšom dodatočnom predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku o ďalších päť rokov.

čl. I bod 13 §
Ustanovuje sa, že po registrácii humánneho lieku môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak sa zistili nové riziká registrovaného humánneho lieku. Ak sa rovnaké pochybnosti týkajú viacerých humánnych liekov, štátny ústav po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad humánnymi liekmi vyzve dotknutých držiteľov registrácie humánneho lieku, aby vypracovali spoločnú štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii. Štátny ústav môže uložiť držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť vypracovať štúdiu o účinnosti po registrácii, ak na základe nových poznatkov o ochorení alebo nových terapeutických postupov je potrebné predchádzajúce hodnotenia účinnosti mali prepracovať. Proti rozhodnutiu o uložení povinnosti môže držiteľ registrácie humánneho lieku podať odvolanie v lehote 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak o to držiteľ registrácie humánneho lieku v tejto lehote požiada , štátny ústav určí primeranú lehotu na doplnenie odôvodnenia odvolania. O odvolaní rozhoduje riaditeľ štátneho ústavu Štátny ústav informuje agentúru o registráciách humánneho lieku, ktoré vydali s podmienkami,

čl. I bod 14 §
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle vydané rozhodnutie spolu s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku, súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku a s uloženými podmienkami. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno a priezvisko a adresa bydliska. Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického- skúšania a klinického skúšania humánneho lieku, systému riadenia rizík a systému dohľadu nad bezpečnosťou humánneho lieku pre príslušný humánny liek. Hodnotiacu správu aktualizuje vždy, keď sa zistia nové údaje, ktoré sú dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti humánneho lieku. Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu na svojom webovom sídle, ktorú upraví tak, aby neobsahovala informácie a údaje dôverného obchodného charakteru spolu s odôvodnením. Každá indikácia musí byť odôvodnená samostatne. Verejná hodnotiaca správa obsahuje zhrnutie zostavené spôsobom, ktorý je zrozumiteľný verejnosti. Toto zhrnutie obsahuje najmä časť o podmienkach používania humánneho lieku.

čl. I bod 15 §
Spresňuje sa súhrnné rozhodnutie o registrácii humánneho lieku v spojitosti s rozšírením registrácie.

čl. I bod 16 §
Dopĺňa sa ustanovenie o oznamovaní zmeny balenia a označovania humánneho lieku a o zmene písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku.

čl. I bod 17 §
Spresňujú sa dôvody zrušenia registrácie humánneho lieku.

čl. I bod 18 §
V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Európskej únie, štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku môžu pred registráciou humánneho lieku, pozastavením registrácie humánneho lieku, zrušením registrácie humánneho lieku alebo zmenou v registrácii humánneho lieku postúpiť vec Stálemu výboru pre humánne lieky na ďalšie konanie. Štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku poskytnú výboru všetky dostupné informácie týkajúce sa daného problému. O postúpení veci sa vzájomne informujú. Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou registrovaného humánneho lieku, postúpi sa vec Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na ďalšie konanie. Štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku poskytnú Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov všetky dostupné informácie týkajúce sa daného problému. O postúpení veci sa vzájomne informujú.

čl. I bod 19 §
Ustanovujú sa povinnosti držiteľovi registrácie humánneho lieku zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu humánneho lieku a aktualizovať informácie o humánnom lieku na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a odporúčaní prostredníctvom európskeho internetového portálu o humánnych liekoch. Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa ukladá povinnosť zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov alebo v treťom štáte, a na ktoré bol upozornený na základe oznámení od pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov, alebo sa o nich dozvedel na základe štúdií bezpečnosti po registrácii humánneho lieku a zabezpečiť prístup k týmto oznámeniam na jednom mieste v Európskej únii. Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa ďalej ukladá povinnosť oznamovať v elektronickej podobe do databázy Eudravigilance a do siete na spracovanie údajov (ďalej len „databáza Eudravigilance“) najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia, podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa objavia na území členských štátov a v treťom štáte a …

čl. I bod 20 §
Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa ukladá povinnosť oznamovať štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku. Táto informácia má obsahovať pozitívne i negatívne výsledky klinického skúšania alebo iných štúdií pre všetky indikácie a každú cieľovú skupinu pacientov bez ohľadu na to, či sú alebo nie uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku a údaje o spôsobe používania humánneho lieku, ak sa humánny liek používa iným spôsobom ako je uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,

čl. I bod 21 §
Vypúšťa sa povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznamovať štátnemu ústavu pripravovanú reklamu humánneho lieku. Zároveň sa dopĺňa povinnosť oznamovať štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o registráciu humánneho lieku.

čl. I bod 22 §
Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa ukladá povinnosť určiť osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku a za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov. Na požiadanie štátneho ústavu má držiteľ registrácie humánneho lieku poskytovať vzorky humánneho lieku na analytické účely, bezodkladne predložiť na účel priebežného posudzovania vyváženosti rizika a prínosu údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva priaznivá a predložiť do siedmich dni od požiadania, kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.

čl. I bod 23 §
Dopĺňa sa držiteľovi registrácie povinnosť oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vyváženosti rizík a prínosu.

čl. I bod 24 a 25 §
Vnútorný obal humánneho lieku sa v súlade so smernicou EP a Rady č. 2001/83/ES v znení smernice EP a Rady č. 2004/ 27/ES nemusí označovať slepeckým písmom. Upravuje sa aj možnosť ministerstva zdravotníctva povoliť výnimku z uvádzania údajov v štátnom jazyku.

čl. I bod 26 a 27 §
Štandardizovaný text poučenia pacienta sa ustanovuje ako samostatná náležitosť písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku.

čl. I bod 28 §
Dopĺňa sa ustanovenie, na základe ktorého môže ministerstvo zdravotníctva povoliť výnimku z uvádzania údajov v písomnej informácii pre používateľa v prípade, že sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku.

čl. I bod 29 §
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku sa dopĺňa o tieto požiadavky. Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený na zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania má písomná informácia pre používateľa humánneho lieku obsahovať poznámku "Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu." Pred touto poznámkou sa umiestni čierny symbol uvedený v osobitnom predpise a za touto poznámkou nasleduje štandardizovaný text, v ktorom sa od pacientov výslovne žiada, aby pacienti oznámili všetky podozrenia na nežiaduce účinky svojmu lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu personálu alebo priamo štátnemu ústavu v súlade s vnútroštátnym systémom spontánneho oznamovania, pričom sa konkrétne uvedú jednotlivé spôsoby oznamovania (napr. elektronicky, poštou, telefonicky atď.).

čl. I bod 30 a 31 §
Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku sa dopĺňa o nové požiadavky súvisiace s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov. Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený na zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania má súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku obsahovať poznámku "Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu." Pred touto poznámkou sa umiestni čierny symbol uvedený v osobitnom predpise a za touto poznámkou nasleduje štandardizovaný text, v ktorom sa od zdravotníckych pracovníkov výslovne žiada, aby oznamovali štátnemu ústavu všetky podozrenia na nežiaduce účinky v súlade s vnútroštátnym systémom spontánneho oznamovania každého podozrenia na nežiaduci účinok humánneho lieku.

čl. I bod 32 §
Ustanovuje sa, že laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny ústav. Ak zistí nežiaduce účinky alebo ak sa kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita humánneho lieku, štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja alebo v závažných prípadoch aj stiahnutie humánneho lieku z trhu.

čl. I § 33 §
Ustanovujú sa všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov. Charakterizujú sa základné pojmy dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov: nežiaduci účinok humánneho lieku, závažný nežiaduci účinok humánneho lieku, neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku, zneužitie humánneho lieku, štúdia o bezpečnosti po registrácii humánneho lieku, systém riadenia rizík, plán riadenia rizík, systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a hlavný súbor systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov. V odsekoch 10 až 12 sa ustanovujú úlohy pre štátny ústav. Štátny ústav prevádzkuje systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a plnenia úloh súvisiacich s jeho účasti na aktivitách Európskej únie v oblasti dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov. Štátny ústav prostredníctvom systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov odborne posudzuje všetky zhromaždené informácie, zvažuje možnosti minimalizácie rizík a prevencie a ak je to potrebné prijíma regulačné opatrenia týkajúce sa registrácie humánneho lieku. Štátny ústav vykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a výsledky …

čl. I bod 34 §
Za § 68 sa vkladajú § 68a až 68f. V § 68a sa ustanovujú ustanovenia vzťahujúce sa na transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov. Štátny ústav má vytvoriť a spravovať vnútroštátny internetový portál o humánnych liekoch, ktorý je prepojený na európsky internetový portál o humánnych liekoch zriadený Európskou liekovou agentúrou. Prostredníctvom vnútroštátneho internetového portálu pre humánne lieky štátny ústav zverejňuje najmenej tieto informácie: a) verejné hodnotiace správy a ich zhrnutie, b) súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, c) súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky, d) zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, e) informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov osobami oprávnenými predpisovať humánne lieky, osobami oprávnenými vydávať humánne lieky, ostatnými zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi štátnemu ústavu vrátane internetových štruktúrovaných formulárov. Ak má držiteľ registrácie humánneho lieku zámer verejne oznámiť informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktoré súvisia s používaním …

čl. I bod 35 §
Legislatívno-technická úprava.

čl. I bod 36 §
Dopĺňajú sa ustanovenia o štátnom dozore. Ustanovujú sa právomoci pre štátny ústav v oblasti vykonávania inšpekcií.

čl. I bod 37 §
Ustanovuje sa, že ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ povolenia na výrobu liekov alebo držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nedodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe alebo správnej veľkodistribučnej praxe, štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vloží tieto zistenia do európskej databázy.

čl. I bod 38 §
Spresňujú sa ustanovenia o právomociach štátneho ústavu a ústavu kontroly veterinárnych liečiv pri vykonávaní štátneho dozoru. Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí sú oprávnení a) vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach výrobcov liekov a liečiv použitých ako vstupné suroviny na výrobu liekov a vo všetkých laboratóriách, ktoré držiteľ registrácie lieku poveril plnením úloh spojených s vykonávaním inšpekcie podľa tohto zákona, b) odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy v štátnom laboratóriu na kontrolu liečiv alebo v laboratóriu, ktoré štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv určil na tento účel, c) preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie, d) vykonávať inšpekciu pracovísk, záznamov, dokumentov a hlavného súboru systému dohľadu nad humánnymi liekmi držiteľa registrácie humánneho lieku alebo fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá vykonáva činnosti dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov v mene držiteľa registrácie humánneho lieku. Po každej inšpekcii štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v …

čl. I bod 39 §
Dopĺňa sa nové ustanovenie o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov, podľa ktorého, ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s hlavným súborom systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a s ustanoveniami vzťahujúcimi sa na dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov, štátny ústav zmení registráciu humánneho lieku, pozastaví registráciu humánneho lieku alebo zruší registráciu humánneho lieku; informuje o tom príslušné orgány iných členských štátov, agentúru a Komisiu.

čl. I bod 40 §
Štátnemu ústavu sa umožňuje poveriť iné kontrolné laboratórium vykonávaním laboratórnej kontroly liečiv, pomocných látok a humánnych liekov.

čl. I bod 41 až 43 §
Ustanovujú sa nové úlohy, ktoré má štátny ústav plniť v súvislosti s dohľadom nad humánnymi liekmi. Zároveň sa spresňujú existujúce kompetencie štátneho ústavu.

čl. I bod 44 až 52 §
Dopĺňajú sa nové správne delikty pre držiteľa registrácie humánneho lieku, poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, zdravotnú poisťovňu, predpisujúceho lekára a zdravotníckeho pracovníka, ktorým ukladajú povinnosti v súvislosti s dohľadom nad nad bezpečnosťou humánnych liekov.

čl. I bod 53 §
Ustanovujú sa prechodné ustanovenia. V odseku 11 sa ustanovuje, aby štátny ústav mohol držiteľovi registrácie humánneho lieku uložiť povinnosť prevádzkovať systém riadenia rizík, ak existujú obavy týkajúce sa rizík vplývajúcich na vyváženosť rizík a prínosu registrovaného humánneho lieku. V tomto prípade môže štátny ústav držiteľovi registrácie humánneho lieku uložiť aj povinnosť predložiť podrobný opis systému riadenia rizík, ktorý má v úmysle zaviesť v prípade dotknutého humánneho lieku. Uloženie takejto povinnosti musí byť náležite odôvodnené, musí sa oznámiť písomne a musí obsahovať časový rámec na predloženie podrobného opisu systému riadenia rizík.

čl. I bod 54 §
Dopĺňa sa transpozičná príloha o preberanú smernicu.

čl. VI Zákon č. 362/2011 Z. z.
Ukladá sa povinnosť držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov pri dodávaní humánnych liekov do tretieho štátu. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov povinný dodávať humánne lieky len fyzickým osobám alebo právnickým osobám, ktoré majú povolenie alebo oprávnenie na veľkodistribúciu humánnych liekov alebo povolenie alebo oprávnenie na výdaj humánnych liekov verejnosti v súlade s platnými právnymi predpismi príslušného tretieho štátu a dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe. Je povinný overiť, či držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov a dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe, či držiteľ povolenia na výrobu humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, má platné povolenie na výrobu humánneho lieku a či sprostredkovateľ nákupu alebo predaja humánneho lieku, od ktorého obstaráva humánny liek, spĺňa požiadavky uvedené v tomto zákone. Kontrolou bezpečnostného prvku na vonkajšom obale, je povinný overiť, či dodávané humánne lieky nie sú falšované. Ukladá sa povinnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a …

čl. I

čl. I bod 1 §
Dopĺňa sa nový pojem „lekársky predpis v anonymizovanej podobe“. Ide o kópiu vystaveného lekárskeho predpisu, na ktorom držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo iná osoba, ktorá je jeho zamestnancom a je na tento úkon poverená držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, anonymizuje osobné údaje o pacientovi. Túto kópiu lekárskeho predpisu prikladá držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni k mimoriadnej objednávke adresovanej držiteľovi registrácie prostredníctvom informačného systému na zabezpečenie automatizovaného elektronického zadávania, prijímania a potvrdzovania objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov (ďalej len „kategorizovaný liek“) vytvoreného a prevádzkovaného držiteľom registrácie.

čl. I bod 2 §
Po opakovanom porušení povinnosti dodávať kategorizovaný liek výlučne osobám uvedeným v príslušných ustanoveniach tohto zákona sa držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni zrušuje vydané povolenie.

čl. I bod 3 §
Vypúšťajú sa slová „vývozcu lieku“, pretože žiadateľom o vydanie osvedčenia o tom, že výrobca lieku je držiteľom povolenia na výrobu liekov a o tom, že držiteľ povolenia na výrobu liekov spĺňa platné ustanovenia Svetovej zdravotníckej organizácie vzťahujúce sa na výrobu liekov určených na vývoz do tretích štátov môže byť len držiteľ povolenia na výrobu liekov.

čl. I bod 4 §
Spresňuje sa, ktorým subjektom môže držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov dodávať kategorizovaný liek.

čl. I bod 5 §
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa ukladajú nové povinnosti. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov bude rovnako ako držiteľ registrácie lieku povinný dodávať kategorizovaný liek len držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ambulantnému zdravotníckemu zariadeniu v ustanovenom rozsahu, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby, ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom. Inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov môže kategorizovaný liek dodať výlučne na jeho konečné dodanie držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je povinný na požiadanie predkladať ministerstvu zdravotníctva záznamy o príjme kategorizovaných liekov ich dodávkach držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľom registrácie týchto liekov, v prípade ich spätného predaja alebo vrátenia kategorizovaného lieku v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád dodaného lieku15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu, alebo údaje z týchto záznamov v elektronickej …

čl. I bod 6 §
Umožňuje sa aby držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov mohol vrátiť nadbytočné kategorizované lieky držiteľovi ich registrácie v rámci spätného predaja. Tiež je oprávnený vrátiť dodaný kategorizovaný liek v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád dodaného lieku (podľa obchodného zákonníka) alebo jeho stiahnutia z trhu osobe, od ktorej kategorizovaný liek prijal. Uvedené predstavuje jediné situácie, kedy tieto humánne lieky budú môcť smerovať inam, než do lekárne alebo inému veľkodistribútorovi na konečné dodanie do lekárne.

čl. I bod 7 §
Európskou komisiou kritizovaný § 19a sa nahrádza novým znením, z ktorého sa vypúšťajú ustanovenia voči ktorým mala Európska komisia najväčšie výhrady. Podľa nového navrhovaného znenia sa sortiment liekov, ktorých vývoz sa reguluje, zužuje len na kategorizované lieky. Definuje sa vývoz kategorizovaných liekov. Vývoz kategorizovaných liekov sa umožňuje len držiteľovi registrácie lieku a držiteľovi povolenia na výrobu liekov, ktorý vyvážaný humánny liek vyrobil. Zrušuje sa povinnosť notifikovať vývoz 30 dní pred vývozom a nahradzuje sa povinnosťou do siedmich dní od vývozu oznámiť vývoz Štátnemu ústavu pre kontrolu liekov, pričom sa ustanovuje forma a obsah uvedeného oznámenia. Držiteľ registrácie je oprávnený na vývoz humánneho lieku splnomocniť písomným plnomocenstvom držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu bude v takom prípade zabezpečovať vývoz v mene držiteľa registrácie. Písomné poverenie musí byť vystavené pre každý vývoz osobitne, nemôže mať neobmedzenú platnosť a musí spĺňať náležitosti ustanovené týmto zákonom. Zrušuje sa oprávnenie pre Štátny ústav pre kontrolu liekov zakázať vývoz lieku, ak je …

čl. I bod 8 §
Z lekárenskej starostlivosti sa vypúšťa činnosť spätného predaja liekov, táto činnosť umožňovala lekárni vykonávať ako rutinnú činnosť spätný predaj liekov ktorémukoľvek držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov. Časť držiteľov povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov takto nadobudnuté lieky vyváža. Spätný predaj lieku bude možný iba tomu držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, od ktorého držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni liek nakúpil. Umožňuje sa predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni len na účel ich výdaja vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni. Tieto opatrenia vymedzujúce rozsah činností vykonávaných vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni majú za cieľ zabrániť vývozu kategorizovaných liekov, ktoré držiteľ registrácie dodal na trh v Slovenskej republike na účel ich vydania pacientovi vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo ich podania v ambulantnom zdravotníckom zariadení. V súčasnosti mnohí držitelia povolenia na veľkodistribúciu humánnych …

čl. I bod 9 §
Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni sa ukladajú nové povinnosti. Najdôležitejšou novou povinnosťou je povinnosť vydať kategorizovaný liek pacientovi. Zároveň sa umožňuje spätný predaj týchto liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý ich držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni dodal, predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni na účel ich výdaja vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni. Nová povinnosť zabezpečiť dodanie kategorizovaného lieku uskutočnením objednávky prostredníctvom informačného systému na zabezpečenie automatizovaného elektronického zadávania, prijímania a potvrdzovania objednávok humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov u držiteľa registrácie sa vzťahuje na prípady, kedy držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni nedokáže v bežnej veľkodistribučnej sieti zabezpečiť liek, o ktorého vydanie žiada pacient na základe predloženého lekárskeho predpisu. K tejto objednávke je držiteľ povolenia na …

čl. I bod 10 a 11
Povinnosti uložené držiteľovi registrácie uvedené v platnom znení § 60 sa týkajú výhradne registrácie lieku a za nedodržanie povinnosti je možné podľa § 55 a 56 zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť registráciu lieku. Cieľom povinností uložených návrhom zákona je zabezpečiť distribúciu registrovaného lieku od držiteľa registrácie cez držiteľa povolenia na veľkodistribúciu, držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni na účel zabezpečenia dostupnosti humánneho lieku pre pacienta a nie prípadné zrušenie registrácie, ktoré by spôsobilo, že humánny liek nebude pre pacientov na území Slovenskej republiky dostupný. Povinnosti uložené držiteľovi registrácie týmto zákonom nemôžu byť dôvodom na zmenu, pozastavenie alebo zrušenie registrácie lieku, pretože tieto dôvody sú nad rámec smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch.

čl. I bod 12
Držiteľovi registrácie sa ukladajú nové povinnosti. Bude povinný vytvoriť a prevádzkovať informačný systém na objednávanie liekov, ktorých je držiteľom registrácie, ktorý musí umožniť držiteľovi registrácie humánnych liekov získať prehľad o držiteľoch povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni a držiteľoch povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým kategorizované lieky dodal do 24 h na základe predloženia anonymizovaného lekárskeho predpisu. Tento informačný systém bude povinný udržiavať v stave schopnom prevádzky. V prípade výpadku informačného systému bude povinný prijímať a potvrdzovať objednávky kategorizovaných liekov aj iným spôsobom, ktorým zabezpečí dodanie lieku do 24 h do lekárne alebo držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov. Ďalej bude povinný dodávať do 24 h kategorizované lieky držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov na základe objednávky prostredníctvom informačného systému na objednávanie liekov s priloženým anonymizovaným lekárskym predpisom. Táto povinnosť sa nebude vzťahovať na držiteľa registrácie humánneho lieku, ktorý má …

čl. I bod 13 §
Držiteľ registrácie bude povinný kategorizovaný liek dodávať držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne na konečné dodanie držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni a subjektom vymenovaným v § 18 ods. 1 písm. aa).

čl. I bod 14 §
Ministerstvu zdravotníctva sa ukladá nová povinnosť zverejňovať na svojom webovom sídle meno, priezvisko a bydlisko fyzickej osoby zodpovednej za dodávanie kategorizovaných liekov objednaných držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni u držiteľa registrácie alebo obchodné meno alebo názov a sídlo právnickej osoby zodpovednej za dodávanie kategorizovaných liekov objednaných držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni u držiteľa registrácie. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky uverejňuje jej kontaktné údaje pozostávajúce z e-mailovej adresy a telefónneho čísla.

čl. I bod 15 §
Dopĺňajú sa iné správne delikty za porušenie nových povinností uložených držiteľovi registrácie v § 60.

čl. I bod 16 a 17 §
Dopĺňajú sa iné správne delikty za porušenie nových povinností uložených držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov v § 18. Vypúšťajú sa iné správne delikty v súvislosti s novým znením § 19a, v ktorom sa navrhuje vypustenie notifikácie vývozu 30 dní pred zamýšľaným vývozom lieku.

čl. I bod 18 §
Dopĺňajú sa iné správne delikty za porušenie nových povinností uložených držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni v § 23.

čl. I bod 19 §
V nadväznosti na nové povinnosti uložené držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa upravujú právomoci ministerstva zdravotníctva ukladať pokuty za iné správne delikty.

čl. I bod 20 §
V nadväznosti na nové povinnosti uložené držiteľovi registrácie sa upravujú právomoci ministerstva zdravotníctva ukladať pokuty za iné správne delikty.

čl. I bod 21 §
Zodpovednosti za porušenie povinností, ktoré sú iným správnym deliktom podľa odsekov 1 až 27 sa osoba zbaví, ak preukáže, že v dôsledku okolností hodných osobitného zreteľa, ktoré nemohla ovplyvniť svojím konaním, nemohla splniť povinnosti, ktorých porušenie je iným správnym deliktom podľa odseku 1 až 27. Zbavením sa zodpovednosti za porušenie povinnosti nie je dotknutá povinnosť osôb túto povinnosť dodatočne splniť po odpadnutí dôvodov, na základe ktorých sa osoba zbaví tejto zodpovednosti.

čl. I bod 22 §
Podľa prechodného ustanovenia držitelia registrácie humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov platného do 31. decembra 2016 budú povinní splniť povinnosť podľa § 60 ods. 1 písm. aa) do 15. marca 2017.

čl. V

čl. V bod 1 §
Navrhuje sa, aby v prípade vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva, boli údaje poskytnuté samosprávnemu kraju.

čl. V bod 2 až 4 §
Úprava príslušných ustanovení zákona v rámci poskytovania lekárenskej starostlivosti v súvislosti s vypustením preukazov poistenca s elektronickým čipom.

čl. CXXX

čl. CXXX bod 1 a 2 §
Navrhovanou zmenou sa zohľadňuje možnosť prístupu k aktuálnemu výpisu z registra trestov. Zároveň sa stanovuje postup pri vyžiadaní výpisu z registra trestov členov výberovej komisie Úradu pre reguláciu elektronických komunikácií a poštových služieb.

čl. CXXX bod 3 §
V navrhovanej úprave sa ruší povinnosť pre fyzické osoby-podnikateľov a právnické osoby predkladať spolu so žiadosťou o poskytnutie dotácie výpis z obchodného registra, výpis zo živnostenského registra alebo výpis z registra právnických osôb, podnikateľov a orgánov verejnej moci.

čl. I

čl. I bod 1
Legislatívno-technická úprava vzhľadom na presun kompetencie vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov a povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv zákonom 156/2018 Z. z. Zákonom č. 156/2018 Z. z. sa presunula kompetencia vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov a povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, preto je potrebné, aby zmeny povolenia, pozastavenie činnosti a zrušenie povolenia vykonával orgán príslušný na vydanie povolenia a nie orgán, ktorý povolenie vydal. Preto sa navrhuje opatrenie, ktoré má legislatívno-technický charakter. Toto spresnenie navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe pochybností, ktoré vznikli pri prerokovaní auditu Joint Audit Programme (JAP) folow- up audit Slovakia najmä pochybností o výklade zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach k zneniu § 8 ods. 1. Podľa tohto znenia Štátny ústav pre kontrolu liečiv nemôže pozastaviť povolenia na výrobu, ktoré boli vydané pre nadobudnutím účinnosti zákona 156/2018 Z. z.

čl. I bod 2
Z platného znenia zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov sa vypúšťajú pojmy vzťahujúce sa na jednotlivé druhy zdravotníckych pomôcok, ktoré sú prebrané zo smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS, ktoré sa zrušujú nariadením (EÚ) 2017/745 od 26. mája 20120. Vypúšťané pojmy sú definované v nariadení (EÚ) 2017/745. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2020.

čl. I bod 3 §
Z platného znenia zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších sa vypúšťa pojem diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorý je prebraný zo smernice 98/79/ES, ktorá sa zrušuje nariadením (EÚ) 2017/746 od 26. mája 2022. Vypúšťaný pojem je definovaný v nariadení (EÚ) 2017/746. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

čl. I bod 4 §
V § 2 sa upravuje pojem Transfúzny liek. Vypúšťajú sa slová o tom že transfúzny liek sa môže pripravovať z pupočníkovej krvi. Podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek je pupočníková krv súbor kmeňových krvotvorných buniek a táto problematika je upravená v Transplantačnom zákone (zákon č. 317/2016 Z. z.), v zákone č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a v zákone č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a …

čl. I bod 5 §
Spresňuje sa, že odborný zástupca poskytovateľa lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni nemôže vykonávať činnosť odborného zástupcu na dvoch miestach činnosti pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni. Toto spresnenie umožňuje, aby odborný zástupca mohol vykonávať činnosť odborného zástupcu aj pri iných druhoch činnosti, na iných miestach činnosti, ak spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť pre dané druhy činnosti.

čl. I bod 6 §
Legislatívno-technická úprava vzhľadom na presun kompetencie vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov a povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv zákonom 156/2018 Z. z.

čl. I bod 7 a 8 §
Držiteľ povolenia na: prípravu transfúznych liekov, individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, výrobu humánnych liekov, výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov, veľkodistribúciu humánnych liekov, v zmysle § 7 ods. 1 písm. a) 1. a 2. bodu a písm. b) môže vykonávať svoju činnosť vo viacerých uvedených činnostiach zároveň alebo chronologicky po sebe a prevádzkovať tak v zdravotníctve (mimo segment PZS) viacero zariadení viacerých dotknutých druhov súčasne alebo chronologicky po sebe, pričom zároveň dotknuté činnosti povoľujú rôzne povoľovacie orgány: MZ SR alebo Štátny ústav pre kontrolu liekov a vybrané údaje povolenia zároveň príslušný povoľovací orgán eviduje v svojom registri povolení. Z uvedených dôvodov vznikla potreba jednoznačnej a jedinečnej identifikácie a odlíšiteľnosti týchto činností, resp. zariadení v: papierovom povolení vydanom orgánom príslušným na vydanie povolenia, v registri povolení MZ SR alebo Štátny ústav pre kontrolu liekov, v elektronickom povolení vydanom orgánom príslušným na vydanie povolenia, v Národnom registri organizácií s osobitnými úlohami v zdravotníctve Národného centra zdravotníckych informácií, a to …

čl. I bod 9 §
Spresnenie formulácie právnych povinností vyplývajúcich z ustanovení § 12 ods. 3 písm. a), resp. z ustanovenia § 14, ktorý upravuje prípravu inovatívnych liekov a nie ich priemyselnú výrobu v nadväznosti na § 15 ods. 1 písm. p). Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe JAP. Návrh vychádza z článku 3, druhého pododseku ods. 7 smernice 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch v znení článku 28, druhého pododseku odseku 2 nariadenia (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004.

čl. I bod 10 §
Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe JAP. Navrhuje sa štruktúrované znenie odseku 6 doplnené o písm. b), ktorým sa adresnejšie implementuje článok 16 odseky 2 a 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 1252/2014, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie. Podľa tohto nariadenia Komisie je v kompetencii výrobcu zaviesť postupy na stiahnutie účinných látok z trhu.

čl. I bod 11 §
Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe JAP. Zabezpečuje sa implementácia článku 14 odseku 3 a článku 16, odseku 2 a 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 1252/2014. Ide o uloženie povinnosti výrobcovi účinnej látky, od ktorého sa nevyžaduje, aby bol držiteľom povolenia na výrobu účinnej látky ale vyžaduje sa, aby bol držiteľom osvedčenia štátneho ústavu o splnení požiadaviek správnej výrobnej praxe.

čl. I bod 12 §
Ministerstvo zdravotníctva SR v rámci auditu legislatívy z pohľadu goldplatingu a plnenia uznesenia vlády SR č. 50 zo 6. februára 2019 podrobilo smernicu 2002/98/ES externej oponentúre a navrhuje upraviť pojem Transfúzny liek a prijať úpravy v § 13 zákona spočívajúce v úprave prípravy transfúznych liekov. Z osobitných podmienok na prípravu transfúznych liekov sa vypúšťa výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi, odber pupočníkovej krvi, spracovanie pupočníkovej krvi a prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi a ich uchovávanie vrátane legislatívnej skratky "príprava transfúznych liekov z pupočníkovej krvi". Problematika pupočníkovej krvi nie je v pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES v znení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009.

čl. I bod 13 §
Ministerstvo zdravotníctva SR v rámci auditu legislatívy z pohľadu goldplatingu a plnenia uznesenia vlády SR č. 50 zo 6. februára 2019 podrobilo smernicu 2002/98/ES externej oponentúre a navrhuje upraviť pojem Transfúzny liek a prijať úpravy v § 13 zákona spočívajúce v úprave prípravy transfúznych liekov. Z osobitných podmienok na prípravu transfúznych liekov sa vypúšťajú ustanovenia na preukázanie splnenia podmienok, podľa ktorých zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky z pupočníkovej krvi (vypustenie odseku 5). Navrhuje sa vypustenie odseku 12, podľa ktorého odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti a vypustenie odseku 13, podľa ktorého naa výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi, odber a uchovávanie pupočníkovej krvi sa vzťahuje osobitný predpis, ktorým je zákon 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov Problematika pupočníkovej krvi nie je v pôsobnosti …

čl. I bod 14 §
Nové znenie § 13 odseku 11, pôvodne odseku 14 navrhla Národná transfúzna služba SR, ktorá novým spôsobom navrhuje charakterizovať bezplatné darcovstvo krvi. Spresňujú sa náhrady darcom krvi zahŕňajúce občerstvenie počas darovania krvi resp. cestovné náhrady vrátane stravného.

čl. I bod 15 a 16 §
Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe JAP. Súčasná zákonná úprava neukladá držiteľovi povolenia na výrobu humánnych liekov povinnosť oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv stiahnutie lieku z trhu, ktoré nariadili napr. iné liekové agentúry členských štátov EÚ alebo kompetentný orgán iného štátu alebo stiahnutie lieku z trhu vykonal držiteľ povolenia na výrobu humánnych liekov dobrovoľne. Držiteľovi povolenia na výrobu humánnych liekov sa ukladá povinnosť vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného lieku a informovať o nich držiteľa registrácie. Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa domnieva, že s prihliadnutím na ustanovenie § 125 odseku 4 a na ustanovenia § 126 odsekov 1 a 6 sa súčasná právna úprava javí nedostatočnou v tom, že Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa o stiahnutí humánneho lieku napríklad z dôvodov nedostatkov v kvalite, vyrábaného držiteľom povolenia na výrobu liekov v Slovenskej republike iba pre nemecký trh, môže dozvedieť až na samotnej inšpekcii u držiteľa povolenia, čo možno považovať …

čl. I bod 17 a 18 §
Legislatívno-technická úprava súvisiaca s vypustením odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi z § 13.

čl. I bod 19 §
V nadväznosti na zákon č. 156/2018 Z. z., ktorým sa presunula kompetencia vydávať povolenia na výrobu humánnych liekov a povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv je potrebné upraviť ustanovenie § 17 ods. 6. Ide o prípady, ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorému povolenie vydal príslušný orgán Slovenskej republiky, ktorý dodáva lieky do iného členského štátu a nedodržuje ustanovenia o veľkodistribúcii liekov, aby mohol príslušný slovenský orgán na základe podnetu príslušného orgánu členského štátu prijať nápravné opatrenia, ktoré oznámi Komisii a príslušnému orgánu členského štátu.

čl. I bod 20 §
Ministerstvo zdravotníctva SR v rámci auditu legislatívy z pohľadu goldplatingu a plnenia uznesenia vlády SR č. 50 zo 6. februára 2019 podrobilo nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 externej oponentúre a navrhuje v súlade s článkom 23 oslobodiť určité inštitúcie od povinnosti overovať a deaktivovať bezpečnostné prvky, aby sa tak zohľadnili osobité charakteristiky dodávateľského reťazca na území členského štátu a zaručili, aby bol vplyv overovacích opatrení na tieto strany rovnomerný. Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES o ustanovenia týkajúce sa podrobných pravidiel bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale liekov na humánne použitie v článkoch 23 a 24 umožňuje, aby členské štáty mali mať možnosť oslobodiť určité inštitúcie od povinnosti overovať a deaktivovať bezpečnostné prvky, aby sa tak zohľadnili osobité charakteristiky dodávateľského reťazca na území členského štátu a zaručili, aby bol vplyv overovacích opatrení na tieto strany rovnomerný. Preto sa navrhuje na návrh Úradu hlavného lekára Ozbrojených síl Slovenskej republiky oslobodiť ozbrojené …

čl. I bod 21 §
Navrhuje sa, aby oprávneným subjektom na vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov zo Slovenskej republiky bol len držiteľ povolenia na úplnú výrobu liekov. Kontrolnou činnosťou ministerstva vzniklo podozrenie, že držitelia povolenia na čiastkovú výrobu liekov (na výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia liekov) považujú prebalené kategorizované lieky za lieky nimi vyrobené, čo ich podľa súčasného znenia § 19a oprávňuje na vývoz kategorizovaného lieku. V § 19 a Vývoz humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov sa v odseku 2 spresňuje, že za výrobcu lieku, ktorý má oprávnenie na vývoz kategorizovaného lieku sa považuje výrobca, ktorý má povolenie na úplnú výrobu liekov a nielen na čiastkovú výrobu napr. prebaľovanie liekov, aby sa títo držitelia povolenia na výrobu liekov nepovažovali za osoby oprávnené vyvážať kategorizované lieky. Súčasné znenie nebráni tomu, aby sa prebaľovanie kategorizovaného lieku do obalu cieľového štátu nezneužívalo na reexport kategorizovaných liekov.

čl. I bod 22 a 23 §
Ďalším opatrením na zabránenie reexportu je prijatie opatrenia, aby verejné lekárne vykonávali veľkodistribučnú činnosť bez povolenia. V § 20 sa ustanovuje, že dodávky liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte vyššom ako päť balení s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac a lekárni na území iného členského štátu sa nepovažuje za lekárenskú starostlivosť. Je potrebné reagovať na praktiky, keď niektorí držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorých právnická osoba je zároveň držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vykonávajú presuny liekov v domnienke, že ak oba subjekty majú rovnaké IČO právnickej osoby, neporušujú zákon a týmto konaním si zabezpečujú kategorizované lieky na prípadný reexport.

čl. I bod 24 a 25 §
V nadväznosti na novú terminológiu podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a podľa nariadenia (EÚ) 2017/746 sa aktualizuje znenie § 22 odseku 1. Účinnosť odseku 1 v znení bodu 24 sa navrhuje od 26. mája 2020 a v znení bodu 25 od 26. mája 2022.

čl. I bod 26 §
Predmetom internetového výdaja môžu byť len zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh a ktorých používanie nepredstavuje pre pacienta zvýšené riziko. Ustanovenie nadobúda účinnosť od 26. mája 2020.

čl. I bod 27 §
Predmetom internetového výdaja môžu byť len diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na samotestovanie triedy B a triedy C, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh. Ustanovenie nadobúda účinnosť od 26. mája 2022.

čl. I bod 28 a 29 §
Určujú sa oprávnené subjekty na vykonávanie internetového výdaja (predaja) liekov a zdravotníckych pomôcok. Ide o kamenné verejné lekárne a kamenné výdajne zdravotníckych pomôcok, ktoré sú držiteľmi povolenia na poskytovanie príslušného druhu lekárenskej starostlivosti. Účinnosť odseku 3 v znení bodu 29 sa navrhuje od 26. mája 2020 a v znení bodu 30 od 26. mája 2022.

čl. I bod 30 §
Ustanovuje sa, že prostredníctvom internetového výdaja je možné na územie Slovenskej republiky dodávať iba zdravotnícke pomôcky triedy I a triedy IIa, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2020.

čl. I bod 31 §
Ustanovuje sa, že prostredníctvom internetového výdaja je možné na územie Slovenskej republiky dodávať iba diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na samotestovanie triedy B a triedy C, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

čl. I bod 32 a 33 §
Osobe zabezpečujúcej internetový výdaj z členského štátu EÚ do Slovenskej republiky sa ukladá povinnosť vopred oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, ak ide o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro a Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv v Nitre, ak ide o veterinárny liek, začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky. Toto ustanovenie sa aktualizuje vzhľadom na novú terminológiu zdravotníckych pomôcok. Účinnosť odseku 7 pís. a) v znení bodu 32 sa navrhuje od 26. mája 2020 a v znení bodu 33 od 26. mája 2022.

čl. I bod 34 a 35 §
Osobe zabezpečujúcej internetový výdaj z členského štátu EÚ do Slovenskej republiky sa ukladá nová povinnosť predložiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave podľa článku 6 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745, ak ide o zdravotnícku pomôcku a článku 6 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/746, ak ide o diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro kópiu EÚ vyhlásenia o zhode. Účinnosť bodu 34 sa navrhuje od 26. mája 2020 a bodu 35 od 26. mája 2022.

čl. I bod 36 a 37 §
Ukladá sa Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave, aby v súlade s článkom 6 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/745 a s článkom 6 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/746 na svojom webovom sídle zverejnil informácie o poskytovateľoch internetového výdaja zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, od ktorých vyžaduje, aby z dôvodov ochrany verejného zdravia ukončili svoju činnosť. Účinnosť bodu 36 sa navrhuje od 26. mája 2020 a bodu 37 od 26. mája 2022.

čl. I bod 38 a 39 §
Novým odsekom 9 sa navrhuje zakázať, aby predmetom internetového výdaja boli lieky, zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré nie sú uvedené v odseku 3 a v odseku 6. V súlade s článkom 6 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/745 a s článkom 6 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa v odseku 10 navrhuje, aby Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave bol oprávnený z dôvodov ochrany verejného zdravia vyžadovať od poskytovateľa internetového výdaja, aby ukončil internetový výdaj. Účinnosť odseku 9 v bode 38 sa navrhuje od 26. mája 2020 a odseku 9 v bode 39 od 26. mája 2022.

čl. I bod 40 §
Úprava lekárenskej pohotovostnej služby zavedená zákonom č. 156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony platná od 15. júna 2018 spôsobuje v praxi aplikačné problémy, preto Ministerstvo zdravotníctva SR navrhuje úpravu lekárenskej pohotovostnej služby platnej do účinnosti zákona č. 156/2018 Z. z. Táto úprava nebola predmetom kritiky zo strany pacientov. Zo strany poskytovateľov lekárenskej starostlivosti sa požadovala jej úhrada. Lekárenská pohotovostná služba je definovaná v § 36 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR č. 129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax.

čl. I bod 41 §
V § 20 sa ustanovuje, že dodávky liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte vyššom ako päť balení s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac a lekárni na území iného členského štátu sa nepovažuje za lekárenskú starostlivosť. Je potrebné § 23 ods. 1 písm. as) uložiť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni povinnosť dodržiavať ustanovenie § 20 a zabrániť doterajším praktikám, keď niektorí držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorých právnická osoba je zároveň držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni vykonávajú presuny liekov v domnienke, že ak oba subjekty majú rovnaké IČO právnickej osoby, neporušujú zákon a týmto konaním zabezpečujú kategorizované lieky na prípadný reexport.

čl. I bod 42 a 43 §
Umožňuje sa, aby aj nemocničná lekáreň mohla prostredníctvom informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov objednať anonymizovanou objednávkou podľa § 120 ods. 10 lieky zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov.

čl. I bod 44 §
V súvislosti s kontrolou reexportu kategorizovaných liekov odmietajú poskytovatelia lekárenskej starostlivosti orgánom štátnej správy predkladať doklady o príjme, výdaji resp. predaji nadobudnutých liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Tieto doklady sú nevyhnutné na preukázanie a zisťovanie ich dodávateľského toku resp. histórie. Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti bude povinný na požiadanie predkladať ministerstvu zdravotníctva záznamy o príjme humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a ich dodávkach držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľom registrácie týchto liekov alebo držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak od týchto subjektov kategorizovaný liek nakúpili a ide ich spätný predaj. alebo údaje z týchto záznamov v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie. Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa ukladá povinnosť uchovávať lieky iba v lekárni. Rozmáha sa špekulatívne uchovávanie liekov v sklade držiteľa povolenia na veľkodistribúciu na základe zmluvy o uložení liekov. Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa …

čl. I bod 45 §
Novým odsekom 14 v § 23 sa držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zakazuje uzatvárať podľa Obchodného zákonníka zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo humánnych liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou, to neplatí ak ide o uloženie lieku, ktorý obstarala zdravotná poisťovňa podľa§ 6 ods. 13 písm. b) zákona č. 581/2004 Z. z. Cieľom opatrenia je zamedzenie spolupráce medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a držiteľmi povolenia na zaobchádzanie s liekmi najmä držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu liekov, pri získavaní kategorizovaných liekov a realizácii ich reexportu.

čl. I bod 46 §
Úprava lekárenskej pohotovostnej služby zavedená zákonom č. 156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony platná od 15. júna 2018 spôsobuje v praxi aplikačné problémy, preto Ministerstvo zdravotníctva SR navrhuje úpravu lekárenskej pohotovostnej služby platnej do účinnosti zákona č. 156/2018 Z. z. a vypustenie § 25a. Predchádzajúca úprava nebola predmetom kritiky zo strany pacientov. Zo strany poskytovateľov lekárenskej starostlivosti sa kritizovalo, že nie sú kryté ekonomicky oprávnené náklady verejnej lekárne.

čl. I bod 47 §
Pri klinickom skúšaní sa ochrana maloletých osôb a iných zraniteľných osôb zabezpečuje nariadením (EÚ) č. 2014/536 o klinickom skúšaní.

čl. I bod 48 §
V § 29b sa navrhuje rozšírenie činnosti etickej komisie pre klinické skúšanie humánnych liekov o posudzovanie etických aspektov pri klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok a pri štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. V § 29c sa navrhuje, aby národný elektronický portál klinického skúšania mal rozšírenú funkčnosť o komunikáciu súvisiacu s povolením klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, s výkonom dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a s prijímaním prípadných nápravných opatrení. Rovnako sa navrhuje, aby rovnaké funkcie plnil národný elektronický portál klinického skúšania aj pri povoľovaní štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, pri výkone dohľadu nad priebehom povolenej štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a pri prijímaní nápravných opatrení.

čl. I bod 49 §
V § 46 sa vypúšťajú odseky, podľa ktorých sa má zriadiť komisia na posudzovanie žiadostí o povolenie terapeutického použitia neregistrovaného lieku a na jej činnosť sa má vypracovať štatút. Pri povoľovaní terapeutického použitia neregistrovaného lieku sa Ministerstvo zdravotníctva SR riadi vyhláškou MZ SR č. 507/2005 Z: z. o povoľovaní terapeutického použitia neregistrovaného lieku. Komisia je nadbytočná, preto sa navrhuje jej vypustenie.

čl. I bod 50 §
Je dostatočné, aby žiadosť o registráciu humánneho lieku obsahovala iba meno a priezvisko, dátum narodenia a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi. Navrhuje sa zosúladiť požiadavky na údaje s § 48 ods. 1 písm. a), ktorý obsahuje náležitosti fyzickej osoby, ak je žiadateľom o registráciu humánneho lieku.

čl. I bod 51 §
Na návrh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa povinnosť upravuje v tom zmysle, že pri každej žiadosti o registráciu humánneho lieku sa individuálne posúdi riziko a zváži sa potreba analýzy počas procesu posudzovania dokumentácie ku kvalite lieku. Žiadateľ takto nebude zbytočne vynakladať finančné prostriedky na predloženie vzoriek, ak sa Štátny ústav pre kontrolu liečiv rozhodne, že nie je potrebné vykonať analýzu lieku a zložiek lieku a následne Štátny ústav pre kontrolu liečiv nebude vynakladať finančné prostriedky na ich zneškodnenie. Vypúšťa sa zmienka o tom, že vzorky sa nevyžadujú, ak Slovenská republika nie je referenčným členským štátom pri žiadosti o registráciu decentralizovaným postupom registrácie humánneho lieku a postupom vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi.

čl. I bod 52 §
Na návrh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa vypúšťa požiadavka predloženia právoplatného rozhodnutia o registrácii humánneho lieku, nakoľko Štátny ústav pre kontrolu liečiv vlastní jeho rovnopis.

čl. I bod 53 §
Na návrh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa vypúšťa požiadavka v žiadosti o prevod registrácie uvádzať kód humánneho lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv. navrhuje sa uvádzať registračné číslo humánneho lieku.

čl. I bod 54 §
Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu liečiv. V bode 8 sa ukladajú sa nové farmakovigilančné povinnosti pre držiteľa registrácie lieku v súlade s článkom 123 ods. 2 smernice 2001/83/ES. V bode 9 sa navrhuje ako recipročné ustanovenie k novelizovanému zneniu § 15 ods. 1 písm. ai) v súlade s článkom 14, ods. 1 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2017/1569. V bode 10 sa ukladá povinnosť oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv každú dodávku lieku, ktorého spotreba za kalendárny rok je nižšia ako 1 000 balení, v cudzojazyčnom obale a s písomnou informáciou pre používateľov lieku, ktorá nie je v štátnom jazyku.

čl. I bod 55 a 56 §
Humánne lieky so spotrebou nižšou ako 1000 balení za kalendárny rok sú väčšinou lieky na ojedinelé ochorenia alebo iné špecifické lieky. S cieľom zvýšiť dostupnosť týchto liekov pre pacientov (dodávanie týchto liekov na trh Slovenskej republiky) Štátny ústav pre kontrolu liečiv navrhuje zjednodušiť požiadavky na uvádzanie týchto liekov na slovenský trh. S prihliadnutím na často komplikované výrobné podmienky špecifických humánnych liekov preto navrhuje, aby boli uvádzané na slovenský trh ich v cudzojazyčnom balení. Od výrobcu sa nebude vyžadovať prelepovanie balenia samolepkou s údajmi v štátnom jazyku, zároveň sa uloží držiteľovi registrácie povinnosť, aby vždy zabezpečiť písomnú informáciu pre používateľov lieku v úradnom jazyku. Taktiež sa držiteľovi ukladá povinnosť, aby Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv oznamoval každú dodávku lieku v cudzojazyčnom balení na trh z dôvodu zabezpečenia dohľadu nad liekmi. Ďalším dôvodom zrušenie prelepovania cudzojazyčných balení samolepiacimi nálepkami s údajmi v štátnom jazyku je zavedenie bezpečnostných prvkov na overovanie pravosti liekov. Bezpečnostné prvky sa musia umiestniť na vonkajší obal lieku. Keď …

čl. I bod 57 §
Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu lieči. Spresňuje sa v tradičných rastlinných liekoch exsudát, ide o exsudát, ktorý nebol ešte predmetom špecifického spracovania.

čl. I bod 58 §
Úpravu navrhol Štátny ústav pre kontrolu lieči. Štúdia bezpečnosti po registrácii lieku môže byť štúdia vykonaná dobrovoľne držiteľom registrácie ale aj nariadená príslušným orgánom štátnej správy ako štúdia bezpečnosti v prípade pochybnosti o bezpečnostnom profile registrovaného lieku. Navrhnutý text lepšie vystihuje cieľ a zámer bezpečnostnej štúdie lieku po jeho registrácii.

čl. I bod 59 §
Dopĺňa sa ustanovenie o oznamovaní nežiaducich účinkov štátnemu ústavu. Navrhuje sa, aby sa oznamovanie nežiaduceho účinku humánneho lieku, ktorého terapeutické použitie povolilo Ministerstvo zdravotníctva SR podľa § 46 odseku 3 a 4 vzťahovalo aj na túto skupinu liekov. Ministerstvo zdravotníctva SR povinnosť oznamovať nežiaduci účinok ukladá ošetrujúcemu lekárovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý podal žiadosť o povolenie. Navrhované opatrenie zahŕňa aj zdravotnú poisťovňu pacienta, v ktorej pacient poistený, osobu oprávnenú vydávať lieky a iných zdravotníckych pracovníkov, ak sa o nežiaducom účinku lieku dozvedeli.

čl. I bod 60 §
Na návrh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa spresňuje, akému orgánu sa predkladajú požadované dokumenty o registrovanom lieku. Ak sa štúdia bezpečnosti vykonáva vo viacerých členských štátoch, vždy sa požadované dokumenty predkladajú výboru pre hodnotenie rizík.

čl. I bod 61 §
V Slovenskej republike, ako aj v iných členských štátoch Európskej únie (EÚ) je nevyhnutné zabezpečiť sebestačnosť v liekoch z plazmy, ako aj v karantenizovanej plazme. Výrobcovia liekov z ľudskej plazmy so sídlom v EÚ majú v súčasnosti problém s nedostatkom ľudskej plazmy. EÚ je závislá na dovezenej krvnej plazme z USA (až 40%), čo spôsobuje nedostatok krvnej plazmy a následnej aj liekov z plazmy. Národná transfúzna služba SR, preto navrhuje v záujme pacientov Slovenskej republiky zabezpečiť pre výrobcov liekov z ľudskej plazmy dostatok ľudskej plazmy určenej na hemoterapiu, ako aj dostatok liekov z ľudskej plazmy, ktorých výrobcom sú v súčasnosti len zahraničné subjekty po zániku štítneho podniku Imuna Šarišské Michaľany.. V súlade s vyššie uvedeným cieľom navrhovanej zmeny právnej úpravy vývozu ľudskej plazmy je: nevyhnutné naďalej zabezpečovať v Slovenskej republike dostupnosť karantenizovanej ľudskej plazmy určenej na hemoterapiu a liekov z ľudskej plazmy, zabezpečiť hemovigilanciu vo vzťahu k vyvážanej ľudskej plazme, zabezpečiť, aby Ministerstvo zdravotníctva SR malo prehľad o množstve vyvážanej …

čl. I bod 62 §
Navrhuje sa, aby poskytovateľ zdravotnej starostlivosti pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti bol v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti oprávnený podávať pacientovi iba registrované a povolené humánne lieky v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku a používať zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro spĺňajúce požiadavky na uvedenie na trh v súlade s účelom určenia a návodom na použitie. Hoci táto právna úprava je aj v § 2 ods. 1 zákona č. 576/2004 Z. z., domnievame sa, že patrí do pôsobnosti zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, čo potvrdzuje aj aplikačná prax. Ak by duplicitné riešenie bolo legislatívnou prekážkou, potom je riešením aj vypustenie § 2 ods. 1 zo zákona č. 576/2004 Z. z..

čl. I bod 63 §
Navrhuje sa doterajšie znenie § 110, ktoré nadobudne účinnosť od 26. mája 2020 a ktoré sa bude vzťahovať len na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pretože na zdravotnícke pomôcky sa bude od 26. mája 2020 vzťahovať nariadenie (EÚ) č. 2017/745.

čl. I bod 64 §
Novým § 110a sa ustanovuje revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a novým § 110b Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckej pomôcky. V § 110a sa konkretizujú inštitúcie zodpovedné v Slovenskej republike za posudzovanie zhody, za autorizáciu notifikovaných osôb, za registráciu distribútorov a za registráciu zdravotníckych pomôcok vrátane dohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami. V § 110b sa ustanovujú všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckych pomôcok. V súlade s článkom 10 bodom 11 nariadenia (EÚ) 2017/745 je výrobca, dovozca a distribútor povinný zabezpečiť, aby boli k zdravotníckej pomôcke sprístupnenej pre používateľa alebo pre pacienta pripojené požadované informácie v štátnom jazyku. Podľa článku 10 ods. 14 nariadenia (EÚ) 2017/745je výrobca, dovozca a distribútor povinný poskytnúť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky v štátnom jazyku. Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave môže požiadať výrobcu, dovozcu a distribútora, ktorý má zaregistrované miesto …

čl. I bod 65 §
Navrhuje sa vypustenie § 110 v dôsledku zrušenia smerníc č. 90/385/EHS, č. 93/42/EHS a č. 98/79/ES, ktorým boli uvedené smernice prebrané. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

čl. I bod 66 §
Novým § 110a sa ustanovuje revidovaný regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a novým § 110b Všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora. V § 110a sa konkretizujú inštitúcie zodpovedné v Slovenskej republike za posudzovanie zhody, za autorizáciu notifikovaných osôb, za registráciu distribútorov a za registráciu zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro vrátane dohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami a s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro. V § 110b sa ustanovujú všeobecné povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. V súlade s článkom 10 bodom 11 nariadenia (EÚ) 2017/745 a s článkom 10 ods. 10 nariadenia (EÚ) 2017/746 je výrobca, dovozca a distribútor povinný zabezpečiť, aby boli k zdravotníckej pomôcke a k diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro sprístupnenej pre používateľa alebo pre pacienta pripojené požadované informácie v štátnom jazyku. Podľa článku 10 ods. 14 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 10 ods. 13 nariadenia (EÚ) …

čl. I bod 67 §
§ 111 obsahuje všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky podľa revidovaného regulačného rámca, nariadenia (EÚ) č. 2017/745. Rovnako, ako pri klinickom skúšaní humánnych liekov, ustanovuje sa požiadavka o dodržiavaní právnych predpisov týkajúcich sa geneticky modifikovaných organizmov, ionizujúceho žiarenia a ľudských orgánov, ľudských tkanív a ľudských buniek, ak sú predmetom klinického skúšania zdravotníckej pomôcky. Cieľom návrhu zákona je implementovať nariadenie (EÚ) č. 2017/745. Navrhované znenia sa týkajú len tých oblastí klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, v ktorých nariadenie (EÚ) č. 2017/745 umožňuje členským štátom ustanoviť národné požiadavky, aby boli v praxi implementované. Väčšinu ustanovení, ktoré sú priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie obsahuje nariadenie (EÚ) č. 2017/745 a tieto ustanovenia sa v tomto návrhu zákona nepreberajú, pretože nariadenie (EÚ) je priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie a na rozdiel od smerníc sa nepreberajú. Zakazuje sa v rámci klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka klinického skúšania zdravotníckej pomôcky. Ďalej sa …

čl. I bod 68 §
Za § 111 sa vkladajú nové paragrafy vzťahujúce sa na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok. V § 111a sú vymedzené úlohy, kompetencie a postupy etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky. V § 111b sa ustanovuje spolupráca Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave ako štátneho inšpekčného orgánu s etickou komisiou pre klinické skúšanie pri dohľade nad klinickým skúšaním zdravotníckej pomôcky. Základným cieľom je zapojenie etickej komisie pre klinické skúšanie do kontroly povoleného a vykonávaného klinického skúšania zdravotníckej pomôcky na území Slovenskej republiky v úzkej súčinnosti so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave, ktorému ako inšpekčnému orgánu úlohy vyplývajú priamo z nariadenia (EÚ) č. 2017/745. V § 111c sú uvedené náležitosti stanoviska etickej komisie pre klinické skúšanie pri posudzovaní žiadosti o povolenie klinického skúšania alebo oznámenia podľa § 29b ods. 2. V § 111d sú uvedené ustanovenia o rozhodovaní Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave v súčinnosti s etickou komisiou pre klinické …

čl. I bod 69 §
§ 111h obsahuje všeobecné ustanovenia o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa nového regulačného rámca, nariadenia (EÚ) č. 2017/746. Rovnako, ako pri klinickom skúšaní humánnych liekov a pri klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky, ustanovuje sa požiadavka o dodržiavaní právnych predpisov týkajúcich sa geneticky modifikovaných organizmov, ionizujúceho žiarenia a ľudských orgánov, ľudských tkanív a ľudských buniek, ak sú predmetom štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Cieľom návrhu zákona je implementovať nariadenie (EÚ) č. 2017/746. Navrhované znenia sa týkajú len tých oblastí štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, v ktorých nariadenie (EÚ) č. 2017/746 umožňuje členským štátom ustanoviť národné požiadavky, aby boli v praxi implementované. Väčšinu ustanovení, ktoré sú priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie obsahuje nariadenie (EÚ) č. 2017/746 a tieto ustanovenia sa v tomto návrhu zákona nepreberajú, pretože nariadenie (EÚ) č. 2017/746 je priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie a na rozdiel od smerníc sa nepreberajú. Zakazuje sa v rámci štúdie výkonu diagnostickej …

čl. I bod 70 §
Navrhuje sa doterajšie znenie § 112, ktoré nadobudne účinnosť od 26. mája 2020 a ktoré sa bude vzťahovať len na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pretože na zdravotnícke pomôcky sa bude od 26. mája 2020 vzťahovať nariadenie (EÚ) č. 2017/745.

čl. I bod 71 §
S účinnosťou od 26. mája 2022 sa vypúšťa § 112 v dôsledku zrušenia smerníc č. 90/385/EHS, č. 93/42/EHS a č. 98/79/ES, ktorým boli uvedené smernice prebrané. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

čl. I bod 72 §
Navrhuje sa doterajšie znenie § 113, ktoré nadobudne účinnosť od 26. mája 2020 a ktoré sa bude vzťahovať len na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pretože na zdravotnícke pomôcky sa bude od 26. mája 2020 vzťahovať nariadenie (EÚ) č. 2017/745.

čl. I bod 73 §
S účinnosťou od 26. mája 2022 sa vypúšťa § 113 v dôsledku zrušenia smerníc č. 90/385/EHS, č. 93/42/EHS a č. 98/79/ES, ktorým boli uvedené smernice prebrané. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

čl. I bod 74 §
Navrhuje sa doterajšie znenie § 114, ktoré nadobudne účinnosť od 26. mája 2020 a ktoré sa bude vzťahovať len na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pretože na zdravotnícke pomôcky sa bude od 26. mája 2020 vzťahovať nariadenie (EÚ) č. 2017/745.

čl. I bod 75 §
S účinnosťou od 26. mája 2022 sa vypúšťa § 114 v dôsledku zrušenia smerníc č. 90/385/EHS, č. 93/42/EHS a č. 98/79/ES, ktorým boli uvedené smernice prebrané. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

čl. I bod 76 §
Navrhuje sa úprava doterajšieho znenia § 115, ktoré nadobudne účinnosť od 26. mája 2020 spočívajúca v tom, že sa bude vzťahovať len na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pretože na zdravotnícke pomôcky sa bude od 26. mája 2020 vzťahovať nariadenie (EÚ) č. 2017/745.

čl. I bod 77 §
S účinnosťou od 26. mája 2022 sa vypúšťa § 115 v dôsledku zrušenia smerníc č. 90/385/EHS, č. 93/42/EHS a č. 98/79/ES, ktorým boli uvedené smernice prebrané. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

čl. I bod 78 §
Navrhuje sa doterajšie znenie § 116, ktoré nadobudne účinnosť od 26. mája 2020 a ktoré sa bude vzťahovať len na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pretože na zdravotnícke pomôcky sa bude od 26. mája 2020 vzťahovať nariadenie (EÚ) č. 2017/745.

čl. I bod 79 §
V § 116a sa ukladá povinnosť zdravotníckym pracovníkom, poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, zdravotným poisťovniam, výrobcom a ich splnomocnencom bezodkladne oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave podľa článku 87 ods. 10 nariadenia (EÚ) č. 2017/745 závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trh. Účinnosť bodu sa navrhuje 26. mája 2020

čl. I bod 80 §
Navrhuje sa nové znenie § 116 v ktorom sa ukladá povinnosť zdravotníckym pracovníkom, poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, zdravotným poisťovniam, výrobcom a ich splnomocnencom bezodkladne oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave podľa článku 87 ods. 10 nariadenia (EÚ) č. 2017/745 závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trh a podľa článku 82 ods. 10 nariadenia (EÚ) č. 2017/746 závažnú nehodu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sprístupnenej na trh. Účinnosť bodu sa navrhuje od 26. mája 2022.

čl. I bod 81 §
S cieľom zabezpečiť, aby sa pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v zdravotníckych zariadeniach používali iba zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky, ukladá sa poskytovateľom zdravotnej starostlivosti povinnosť používať iba certifikované zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, v súlade s účelom určenia, ktorý bol predmetom posudzovania zhody na účely overenia, či spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh alebo na uvedenie do prevádzky.

čl. I bod 82 §
Na podnet ústavných zdravotníckych zariadení sa umožňuje pri prepustení z ústavnej zdravotnej starostlivosti okrem humánneho lieku a individuálne zhotovenej zdravotníckej pomôcky na mieru predpísať pacientovi aj zdravotnícku pomôcku zaradenú do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. Oproti súčasnému zneniu sa spresňuje, že ide o predpísanie humánneho lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami.

čl. I bod 83 §
Na základe podnetu Slovenskej lekárskej komory odoslaného Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky listom č. 1114/2019 zo dňa 15. 2. 2019 na zosúladenie právnej úpravy týkajúcej sa ambulantných pohotovostných služieb s požiadavkami praxe sa dopĺňajú ustanovenia o predpisovaní humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia o lekárov, ktorým Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou pridelil číselný kód a ktorí majú zmluvný vzťah s organizátorom ambulantnej pohotovostnej služby, ktorý má uzavretú zmluvu so zdravotnou poisťovňou pacienta.

čl. I bod 84 §
Na základe podnetu od Únie poskytovateľov lekárenskej starostlivosti sa dopĺňa § 119 o nový odsek 14, ktorým sa predpisujúcemu lekárovi zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku podľa ô 119 odseku 5, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny preskripčným záznamom, zaregistroval na webovej stránke tretej osoby. Predpisujúci lekári v súčasnosti namiesto predpisu preskripčných záznamov odkazujú pacientov na internetové portály, kde je možné sa zaregistrovať a len cez tretiu stranu požiadať o vystavenie lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu. Uvedená skutočnosť má zásadný negatívny vplyv do podnikateľského prostredia verejných lekární. Tento postup predpisujúcich lekárov je často spoplatnený, čo zvyšuje finančnú záťaž pacienta. Navyše, si pacient nemôže vybrať lieky vo verejnej lekárni podľa vlastného výberu ale vo verejnej lekárni podľa výberu tretej strany. Časové prieťahy daného systému môžu pacientovi spôsobiť zhoršenie zdravotného stavu z dôvodu omeškania, či prerušenia liečby. Ide o nový jav, na ktorý je potrebné aj s prihliadnutím na ustanovenie § 119 odseku 13 riešiť. Ministerstvo zdravotníctva SR navrhuje …

čl. I bod 85 §
Novým spôsobom sa upravuje platnosť preskripčného záznamu a lekárskeho poukazu , ak je predpísaná zdravotnícka pomôcka na mieru. Platnosť 3 mesiace zostáva zachovaná, ak pacient uplatní preskripčný záznam lebo lekársky poukaz do jedného mesiaca od dňa jeho vystavenia, aby sa vytvoril dostatočný čas na zhotovenie zdravotníckej pomôcky na mieru.

čl. I bod 86 §
Upresňuje sa formulácia v záujme funkčnosti emergentného systému, ktorý sa má po novom vzťahovať aj na objednávku podľa § 120 ods. 10.

čl. I bod 87 a 88 §
Na návrh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa spresňuje okruh osôb a oprávnenie pre osoby vykonávajúce štátny dozor, aby mali možnosť vstupovať aj do objektov fyzických a právnických osôb, u ktorých je podozrenie že zaobchádzajú s liekmi a zdravotníckymi pomôckami v rozpore so zákonom.

čl. I bod 89 §
Na návrh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa kontrolovanému subjektu ukladá povinnosť poskytnúť pri výkone inšpekcie súčinnosť.

čl. I bod 90 a 91 §
Novelizáciou Trestného zákona (zákon č. 300/2005 Z. z. v znení zákona č. 397/2015 Z. z. sa ako nové trestné činy klasifikujú napr. neoprávnené zaobchádzanie s liekmi, liečivami a zdravotníckymi pomôckami (§ 170a) a falšovanie liekov a zdravotníckej pomôcky (§ 170b). Prax ukázala, že právomoci inšpektora, resp. osoby vykonávajúcej štátny dozor na úseku humánnej farmácie sú v súčasnosti aj z hľadiska zabránenia vstupu falšovaných liekov do distribučného reťazca obmedzené, akcentujúc pri tom články 3 a 28 smernice 2001/83/ES v znení smernice 2011/62/EÚ. V dôsledku naposledy uvedeného preto Štátny ústav pre kontrolu liečiv navrhuje doplnenie § 126, čím sa osobám vykonávajúcim štátny dozor umožní prijať účinné opatrenia, aby sa liek alebo liečivo, ktoré: javí známky falšovania v zmysle § 2 ods. 42 a 43, § 61 ods. 1 písm. v), ods. 15 písm. b) a ods. 16 písm. b), bolo vyrobené a uchovávané v rozpore so správnou výrobnou praxou alebo so správnou veľkodistribučnou praxou v zmysle § 9 ods. 2 písm. b) …

čl. I bod 92 §
Legislatívno-technická úprava - Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky má zavedenú legislatívnu skratku „úrad“. Legislatívno-technická úprava súvisiaca so zavedením legislatívnej skratky.

čl. I bod 93 §
Ministerstvu zdravotníctva SR sa dáva právomoc v súlade s článkom 59 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 2017/745 povoliť na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie zdravotníckej pomôcky, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, ak jej použitie pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacienta a nie je na trhu dostupná zdravotnícka pomôcka, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov. Účinnosť ustanovenia sa navrhuje od 26. mája 2020.

čl. I bod 94 §
Ministerstvu zdravotníctva SR sa dáva právomoc v súlade s článkom 54 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 2017/746 povoliť na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, ak jej použitie pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacienta a nie je na trhu dostupná diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov. Účinnosť ustanovenia sa navrhuje od 26. mája 2022.

čl. I bod 95 §
Ministerstvu zdravotníctva SR sa podľa 59 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 2017/745 ukladá oznámiť vydanie povolenia podľa písm. g) bodu 4 Komisii a príslušným orgánom členských štátov, ak povolí použitie zdravotníckej pomôcky, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre skupinu pacientov. Zodpovednosť za použitie zdravotníckej pomôcky, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti má poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý podal žiadosť. Účinnosť ustanovenia je od 26. mája 2020.

čl. I bod 96 §
Ministerstvu zdravotníctva SR sa podľa 54 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 2017/746 ukladá oznámiť vydanie povolenia podľa písm. g) bodu 5 Komisii a príslušným orgánom členských štátov, ak povolí použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre skupinu pacientov. Zodpovednosť za použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti má poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý podal žiadosť. Účinnosť ustanovenia je od 26. mája 2022.

čl. I bod 97 §
Ide o implementáciu článku 16 odsekov 2 a 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 1252/2014 z 28.mája 2014. Dopĺňa sa nová oznamovacia povinnosť voči Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Oznamovanie stiahnutia účinnej látky.

čl. I bod 98 až 100 §
Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave sa ukladajú nové úlohy na implementovanie nariadenia (EÚ) č. 2017/745 s nariadenia (EÚ) č. 2017/746. Novou úlohou Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave je podľa článku 60 nariadenia (EÚ) č. 2017/745 vydávanie certifikátu o voľnom predaji zdravotníckej pomôcky a podľa článku 55 nariadenia (EÚ) č. 2017/746 vydávanie certifikátu o voľnom predaji diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Ďalšími úlohami Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave sú posudzovanie žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a vydávanie povolenia na klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, posudzovanie žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a vydávanie povolenia na štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave plní úlohy členského štátu v oblasti klinického hodnotenia a klinického skúšania zdravotníckych pomôcok, hodnotenia klinických dôkazov a hodnotenia výkonu a štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, vigilancie a trhového dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami a nad diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.

čl. I bod 101 a 102 §
Oba body sa týkajú úloh samosprávnych krajov pri organizovaní poskytovania lekárenskej pohotovostnej služby. Ide o znovu zavedenie stavu platného pred nadobudnutím účinnosti zákona 156/2018 Z. z.

čl. I bod 103 §
Legislatívno-technická úprava v súvislosti s úpravou § 13.

čl. I bod 104 §
Dopĺňa sa iný správny delikt držiteľa povolenia na výrobu liekov, ak neoprávnene v rozpore s § 19a realizuje vývoz kategorizovaného lieku. Ďalej sa dopĺňajú iné správne delikty za nesplnenie nových povinností uložených držiteľovi povolenia na výrobu liekov v § 15.

čl. I bod 105 §
Navrhuje sa doplnenie nových správnych deliktov držiteľa registrácie humánneho lieku na základe nesplnenia povinností nových povinností v § 60. Nové povinnosti súvisia s farmakovigilanciou, dohľadom nad humánnymi liekmi. Štátny ústav pre kontrolu liečiv považuje za potrebné, aby ho držiteľ registrácie humánneho lieku informoval o každom stiahnutí humánneho lieku z trhu a o všetkých negatívnych zisteniach súvisiacich s kvalitou humánneho lieku.

čl. I bod 106 §
Navrhuje sa doplnenie iných správnych deliktov pre držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov.

čl. I bod 107 §
Úprava lekárenskej pohotovostnej služby zavedená zákonom č. 156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony platná od 15. júna 2018 spôsobuje v praxi aplikačné problémy, preto Ministerstvo zdravotníctva SR navrhuje úpravu lekárenskej pohotovostnej služby platnej do účinnosti zákona č. 156/2018 Z. z. Táto úprava nebola predmetom kritiky zo strany pacientov ani poskytovateľov lekárenskej starostlivosti. Lekárenská pohotovostná služba je definovaná v § 36 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva SR č. 129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax. Podľa § 23 ods. 1 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej starostlivosti vrátane zabezpečovania lekárenskej pohotovostnej služby.

čl. I bod 108 §
Novým písmenom bv) sa dopĺňa iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie nepredloží požadované doklady o nákupe, výdaji a predaji liekov. zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín resp. nevedie ich evidenciu. Opatrenie má za cieľ zistiť, či sa lekáreň nepodieľa na nezákonnom reexporte liekov tým, . Novým písmenom bw) sa dopĺňa iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak nepredloží ministerstvu zdravotníctva na požiadanie, v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie údajov o príjme a výdaji kategorizovaných liekov, v lehote určenej ministerstvom zdravotníctva nie kratšej ako päť pracovných dní. Rovnako ako pri písm. bv) ide o opatrenie na kontrolu reexportu. Ďalším novým písmenom bx) sa dopĺňa iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak uzavrel podľa Obchodného zákonníka zmluvu o uložení vecí. Ide o ďalšie opatrenie na zamedzenie reexportu kategorizovaných liekov. Dopĺňajú sa iné správny delikty držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti spočívajúce v tom, že vykonáva dodávky …

čl. I bod 109 §
Ukladá sa iný správny delikt odbornému zástupcovi zodpovednému za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ak nezabezpečí, aby každá šarža transfúzneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.

čl. I bod 110 a 111 §
Spresňujú sa iné správne delikty poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby sa používal iba registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku alebo humánny liek povolený podľa § 46 ods. 3 a 4 a zdravotnícka pomôcka a diagnostická zdravotnícka pomôcku in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh v súlade s účelom určenia a návodom na použitie a správny delikt, ak poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neoznámi Štátnemu ústavu pre kontrolu liekov nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého terapeutické použitie povolilo Ministerstvo zdravotníctva podľa § 46 odseku 4.

čl. I bod 112 §
Spresňuje sa iný správny delikt zdravotnej poisťovne, ak neoznámi Štátnemu ústavu pre kontrolu liekov podozrenie na nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého terapeutické použitie povolilo Ministerstvo zdravotníctva podľa § 46 odseku 4.

čl. I bod 113 §
V nadväznosti na doplnenie zákazu v § 119 pre zdravotnú poisťovňu určovať pacientovi, v ktorom zariadení na poskytovanie lekárenskej starostlivosti si má vybrať predpísaný humánny liek, predpísanú zdravotnícku pomôcku alebo predpísanú dietetickú potravinu, sa porušenie tohto zákazu zo strany zdravotnej poisťovne považuje za iný správny delikt. Tento zákaz sa nevzťahuje, ak humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného zákona.

čl. I bod 114 §
Upravuje sa iný správny delikt predpisujúceho lekára, ak nepostupuje pri predpisovaní humánneho lieku pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podľa § 120 ods. 1. Ide o správne vyplnenie lekárskeho predpisu, lekárskeho poukazu alebo preskripčného záznamu pri elektronickom predpisovaní. Lekárnici sa často sťažujú, že predpisujúci lekár nevypĺňa správne preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz. Často zabudne preskripčný záznam, lekársky predpis alebo lekársky poukaz podpísať. Lekárnik v súlade so zákonom nemôže pacientovi humánny liek vydať a nič iné nezostáva pacientovi len sa k predpisujúcemu lekárovi vrátiť.

čl. I bod 115 §
V nadväznosti na doplnenie zákazu pre predpisujúceho lekára v § 119 pre predpisujúceho lekára, vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny preskripčným záznamom, zaregistroval na webovej stránke tretej osoby, sa porušenie tohto zákazu zo strany predpisujúceho lekára považuje za iný správny delikt.

čl. I bod 116 §
Spresňuje sa iný správny delikt predpisujúceho lekára, ak neoznámi Štátnemu ústavu pre kontrolu liekov podozrenie na nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého terapeutické použitie povolilo Ministerstvo zdravotníctva podľa § 46 odseku 4.

čl. I bod 117 §
Spresňuje sa iný správny delikt zdravotníckeho pracovníka, ak neoznámi Štátnemu ústavu pre kontrolu liekov podozrenie na nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého terapeutické použitie povolilo Ministerstvo zdravotníctva podľa § 46 odseku 4.

čl. I bod 118 §
V § 138 odseku 25 sa dopĺňajú iné správne delikty pre výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky a distribútora účinnej látky v rámci implementácie delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 1252/2014.

čl. I bod 119 §
V súvislosti so zavedením opatrení na kontrolu reexportu sa doplnili v § 138 ods. 5 iné správne delikty pre držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. V ods. 32 sa určuje Ministerstvo zdravotníctva SR ako správny orgán na udelenie pokuty za novo navrhnuté správne delikty.

čl. I bod 120 §
V nadväznosti na doplnenie iného správneho deliktu držiteľa povolenia na výrobu liekov, ak neoprávnene v rozpore s § 19a realizuje vývoz kategorizovaného lieku, sa určuje príslušný orgán na začatie správneho konania a výška pokuty.

čl. I bod 121 §
Spresňujú sa iné správne delikty v pôsobnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

čl. I bod 122 §
V novom § 138b sa ustanovujú správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre zdravotnícke pomôcky pre skúšajúceho klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, zadávateľa klinického skúšania zdravotníckej pomôcky, zdravotníckeho pracovníka, poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a zdravotnú poisťovňu. Určuje sa orgán príslušný na začatie správneho konania a výška pokuty.

čl. I bod 123 §
V novom § 138c sa ustanovujú správne delikty pri revidovanom regulačnom rámci pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro pre skúšajúceho štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, zadávateľa štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, zdravotníckeho pracovníka, poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a zdravotnú poisťovňu. Určuje sa orgán príslušný na začatie správneho konania a výška pokuty.

čl. I bod 124 až 126
V spoločných ustanoveniach sa uvádzajú konania vo veciach ustanovených týmto zákonom na ktoré sa nevzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní.

čl. I bod 127
Ustanovujú sa prechodné ustanovenia k úprave účinnej od 26. mája 2020 a k úprave účinnej od 26. mája 2022. Ustanovuje sa, že povolené klinické skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neukončené do 26. mája 2020 a konania o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro povolené a neukončené do 26. mája 2022 sa dokončia podľa doterajších predpisov. Rovnako žiadosti o povolenie podané pred 26. májom 2020 resp. 26. májom 2022 sa dokončia podľa doterajších predpisov.

čl. I bod 128
Zrušujú sa nariadenia vlády SR v nadväznosti na zrušenie smernice EP a Rady č. 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernice EP a Rady č. 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernice EP a Rady č. 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro nariadením (EÚ) č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadením (EÚ) č. 2017/746.

čl. I bod 129
Navrhuje sa nové znenie prílohy č. 1 Zoznam liečiv, ktoré sa musia predpisovať len uvedením názvu liečiva (§ 119 ods. 5). Zoznam je aktualizovaný na platné znenie zoznamu kategorizovaných liekov vypracovaného podľa zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Táto príloha určuje, ktoré liečivá sa musia predpisovať metódou generickej preskripcie.

čl. I bod 130
V transpozičnej prílohe sa vypúšťajú v súlade s nariadením (EÚ) č. 2017/745 smernica 90/385/EHS a smernica 93/42/EHS.

čl. I bod 131
V transpozičnej prílohe sa vypúšťa v súlade s nariadením (EÚ) č. 2017/746 smernica 98/79/ES.

čl. VIII (zákon č. 362/2011 Z. z.)

čl. VIII bod 1 (§ 2 ods. 3) §
Navrhovaná úprava má za cieľ odstrániť akékoľvek pochybnosti o tom, či Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky môže obstarať lieky a zdravotnícke pomôcky tak, aby sa to nepovažovalo za nedovolené zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.

čl. VIII bod 2 (§ 3 ods. 6) §
Legislatívno-technická úprava v súvislosti so zavedenou legislatívnou skratkou.

čl. VIII bod 3 (§ 119 ods. 26 a 27) §
Navrhovaná právna úprava rovnako reaguje na aktuálnu mimoriadnu situáciu a vyhlásenie núdzového stavu v zdravotníctve a umožňuje lekárovi alebo vysokoškolsky vzdelanej sestre predpísať pacientovi humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu „na diaľku“ prostredníctvom preskripčného záznamu bez dodržania preskripčných a indikačných obmedzení, ako aj pracovno-právnych vzťahov k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti. Musí však ísť o humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ktorú pacient už predtým užíval, teda mu bola predpísaná jeho predpisujúcim lekárom. Zároveň tak môže ošetrujúci zdravotnícky pracovník predpísať humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu len v obmedzenom množstve a to v počte balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní najviac na dobu 30 dní. Zámerom je umožniť inému zdravotníckemu pracovníkovi (napr. inému lekárovi, prípadne sestre pracujúcej v ambulancii predpisujúceho lekára) predpísať elektronický recept pacientovi v čase, keď tento úkon nemôže vykonať jeho predpisujúci lekár sám, či už z dôvodu jeho vlastnej choroby alebo karantény, prípadne jeho povolania do služby u iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Takto predpísaný liek, …

čl. IV

čl. IV bod 1
Ustanovuje sa definícia prijímateľa zdravotnej starostlivosti na účely tohto zákona, ktorým je fyzická osoba, s prideleným rodný číslom. ktorá má uzatvorené zdravotné poistenie a ktorej sa poskytuje zdravotná starostlivosť na území Slovenskej republiky.

čl. IV bod 2
Ustanovuje sa Národný register prijímateľov zdravotnej starostlivosti ako nový národný zdravotnícky administratívny register Národného zdravotníckeho informačného systému. V dôsledku toho sa administratívne údaje prijímateľa zdravotnej starostlivosti oddeľujú od údajov elektronickej zdravotnej knižky. Elektronická zdravotná knižka bude aj naďalej obsahovať administratívne údaje prijímateľa zdravotnej starostlivosti ako pacienta, tie budú ale do elektronickej zdravotnej knižky poskytované z Národného registra prijímateľov zdravotnej starostlivosti ako údajovej základne. Národný register prijímateľov zdravotnej starostlivosti de facto už existuje v rámci údajovej základne národného zdravotníckeho informačného systému. Vzhľadom na skutočnosť spracovávania a poskytovania týchto údajov je potrebné zadefinovať právny základ pre tieto činnosti a preto je potrebné vytvoriť zákonnú kompetenciu Národnému centru zdravotníckych informácií. Financovanie tohto Národného registra prijímateľov zdravotnej starostlivosti bude zabezpečené v rámci správy Národného zdravotníckeho informačného systému. Identifikačné údaje osoby sa poskytujú len oprávneným osobám podľa § 5 ods. 6 zákona č. 153/2013 Z. z.

čl. IV bod 3
Legislatívno-technická úprava súvisiaca s bodom 1.

čl. IV bod 4
Doplnenie zdroja údajov používaných pre údajovú základňu Národného zdravotníckeho informačného systému o údaje zo zdravotnej poisťovne podľa § 15 ods. 1 písm. ah) zákona č. 581/2004 Z. z.

čl. IV bod 5
Počas výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie vyhlásenej v súvislosti s ohrozením verejného zdravia II. stupňa z dôvodu ochorenia COVID-19 spôsobeným koronavírusom SARS-CoV-2 na území Slovenskej republiky sa obmedzuje poskytnutie rozsahu osobných údajov z elektronickej zdravotnej knižky, ku ktorým pristupuje lekár alebo sestra určení poskytovateľom zdravotnej starostlivosti na poskytovanie zdravotnej starostlivosti počas poskytovania zdravotnej starostlivosti, len na doplnkové zdravotné údaje osoby, ktorých súčasťou je podľa Prílohy č. 2 časti 1 písm. a) bodu 15 aj vykonané očkovanie.

čl. IV bod 6
Určuje sa spracúvanie a poskytovanie osobných údajov v Národnom registri zdravotníckych pracovníkov v rozsahu určenom zákonom. Centrálny register zdravotníckych pracovníkov v ďalšom vzdelávaní (aktuálny kód systému: „isvs_9589“)sa začleňuje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov. Z toho dôvodu sa bude implementačná aplikácia programovať v Národnom registri zdravotníckych pracovníkov bez toho, aby sa priamo upravovali alebo menili v súčasnosti prevádzkované štruktúry a položky Národného registra zdravotníckych pracovníkov. Nebude sa teda jednať o budovanie nového Národného registra zdravotníckych pracovníkov, ale o jeho rozšírenie, a to o údaje Centrálneho registra zdravotníckych pracovníkov ďalšom vzdelávaní. Identifikačné údaje osoby sa sprístupňujú len oprávneným osobám podľa zákona č. 578/2004 Z. z. V Centrálnom registri zdravotníckych pracovníkov sa spracúva aj rodné číslo zdravotníckeho pracovníka, nakoľko rodné číslo je jediný všeobecný, jedinečný a jednoznačný identifikátor fyzickej osoby, ktorého hodnotu zároveň dotknutá fyzická osoba aj pozná a má tak k dispozícii, v súčasnosti jediným možným, nenahraditeľným a všeobecne prakticky použiteľným nástrojom automatizovanej integrovateľnosti dát zdravotníckeho pracovníka medzi vzdelávacou ustanovizňou, Centrálnym registrom …

čl. IV bod 7
Určuje sa spracúvanie a poskytovanie osobných údajov v Národnom registri prijímateľov zdravotnej starostlivosti v rozsahu určenom zákonom. Národný register prijímateľov zdravotnej starostlivosti de facto už existuje v rámci údajovej základne národného zdravotníckeho informačného systému. Vzhľadom na skutočnosť spracovávania a poskytovania týchto údajov je potrebné zadefinovať právny základ pre tieto činnosti a preto je potrebné vytvoriť zákonnú kompetenciu Národnému centru zdravotníckych informácií. Financovanie tohto Národného registra prijímateľov zdravotnej starostlivosti bude zabezpečené v rámci správy Národného zdravotníckeho informačného systému. Identifikačné údaje osoby sa poskytujú len oprávneným osobám podľa § 5 ods. 6 zákona č. 153/2013 Z. z.

čl. VII.
Technické úpravy v súvislosti so skutočnosťou, že etické posudzovanie klinického skúšania liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro bude vykonávať výlučne samostatná etická komisia zriadená podľa zákona č. 362/2011 Z. z.

čl. V
Navrhovaná úprava ukladá poskytovateľom zdravotnej starostlivosti povinnosť mlčanlivosti o všetkých informáciách, ktoré vyplývajú zo zmluvy o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a predstavujú obchodné tajomstvo alebo dôvernú informáciu. Zmluvy o podmienkach úhrady obsahujú dôverné informácie, ktorých zverejnenie alebo sprístupnenie tretím osobám by mohlo mať významne negatívny dopad na držiteľov registrácie liekov a výrobcov zdravotníckych pomôcok a potravín a výkon ich podnikateľskej činnosti v iných štátoch. Nezabezpečením riadnej ochrany týchto dôverných informácií môže dôjsť k neochote držiteľov registrácii liekov a výrobcov zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín pristúpiť k negociácii a uzatvoreniu zmlúv o podmienkach úhrady, ktoré sú významným nástrojom znižovania nákladov vynakladaných najmä na lieky a zabezpečeniu dostupnosti najmä inovatívnych liekov a špeciálnych zdravotníckych materiálov pre slovenských pacientov.

čl. IV

čl. IV bod 1 (poznámka pod čiarou k odkazu 4a)
Legislatívno-technická úprava s cieľom aktualizovať odkaz na osobitný predpis týkajúci sa údajov potrebných na vyžiadanie výpisu z registra trestov.

čl. IV bod 2 [§ 102 ods. 1 písm. b) tretí bod, § 122 ods. 3 a § 139 ods. 8 písm. §
Príloha č. 3 sa nahrádza evidenciou veterinárnych liekov podľa § 104 ods. 1 vzhľadom na elektronizáciu systému vedenia evidencie podaných veterinárnych liekov a zaznamenávania údajov do nej v elektronickej podobe.

čl. IV bod 3 (§ 102 ods. 4 a 5) §
Vypúšťajú sa odseky 4 a 5 vzhľadom na elektronizáciu systému vedenia evidencie podaných veterinárnych liekov a zaznamenávania údajov do nej v elektronickej podobe. V elektronickej podobe bude vedený aj register chovateľa podľa § 104 ods. 2 písm. a).

čl. IV bod 4 (§ 102 ods. 11) §
Ustanovuje sa povinnosť ošetrujúceho veterinárneho lekára a inšpektora zdravia včiel zaznamenať poverenie chovateľa podať veterinárnych liek v elektronickej evidencii veterinárnych liekov. Vzhľadom na vedenie evidencie v elektronickej podobe vrátane elektronickej autentifikácie záznamov uvedenie mena a priezviska chovateľa a potvrdenie odtlačkom pečiatky a podpisom nie je potrebné.

čl. IV bod 5 (§ 102 ods. 12) §
Ustanovuje sa povinnosť chovateľa potvrdiť v elektronickej evidencii veterinárnych liekov, že bol ošetrujúcim veterinárnym lekárom poučený o podaní veterinárnych liekov podľa § 102 ods. 1 novelizovaného zákona a že preberá zodpovednosť za dodržanie pokynov ošetrujúceho veterinárneho lekára alebo inšpektora zdravia včiel. Zmena spôsobu potvrdenia sa navrhuje z dôvodu elektronizácie systému vedenia evidencie podaných veterinárnych liekov.

čl. IV bod 6 (§ 103 ods. 2) §
Ustanovuje sa povinnosť podať žiadosť o schválenie príručného skladu veterinárnych liekov prostredníctvom určeného elektronického formulára elektronickej služby štátnej veterinárnej a potravinovej správy Slovenskej republiky. Zmena spôsobu podania žiadosti sa navrhuje z dôvodu zavedenia nového informačného systému.

čl. IV bod 7 (§ 104) §
Ustanovuje sa povinnosť veterinárneho lekára a inšpektora zdravia včiel viesť evidenciu podaných veterinárnych liekov elektronicky prostredníctvom určeného formulára. Zároveň sa ustanovuje povinnosť chovateľa elektronicky zaznamenávať podanie veterinárneho lieku alebo vykonanie veterinárneho úkonu prostredníctvom určeného formulára elektronicky v registri chovateľa. Zmena postupu evidencie veterinárnych liekov sa navrhuje z dôvodu elektronizácie systému vedenia evidencie podaných veterinárnych liekov.

čl. IV bod 8 (§ 104a) §
Ustanovuje sa povinnosť veterinárneho lekára zaznamenávať prepísanie a podanie humánneho lieku zvieraťu elektronicky v knihe veterinárnych úkonov prostredníctvom elektronického formulára. Zmena postupu evidencie humánnych liekov veterinárnymi lekármi sa navrhuje z dôvodu elektronizácie systému vedenia evidencie podaných veterinárnych liekov. Kniha veterinárnych úkonov bude súčasťou nového informačného systému, ktorý sa návrhom zavádza.

čl. IV bod 9 (§ 124a ods. 3) §
Ustanovuje sa povinnosť súkromného veterinárneho lekára podávať žiadosť o povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov elektronicky prostredníctvom určeného elektronického formulára. Zmena spôsobu podania žiadosti sa navrhuje z dôvodu zavedenia nového informačného systému.

čl. IV bod 10 (§ 124a ods. 4) §
Ustanovuje sa povinnosť držiteľa povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov viesť záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktoré nie sú viazané na veterinárny lekársky predpis v elektronickej podobe prostredníctvom určeného elektronického formulára. Zmena sa navrhuje z dôvodu elektronizácie systému vedenia evidencie podaných veterinárnych liekov.

čl. IV bod 11 a 12 [§ 137 ods. 1 písm. m) a o)] §
Aktualizujú sa skutkové podstaty priestupkov na úseku veterinárnej farmácie z dôvodu zavedenia elektronickej evidencie podaných veterinárnych liekov a elektronického registra chovateľa v predchádzajúcich novelizačných bodoch.

čl. IV bod 13 [§ 137 ods. 1 písm. p) a § 139 ods. 12 písm. b)] §
Aktualizuje sa skutková podstata priestupku na úseku veterinárnej farmácie z dôvodu zmeny spôsobu potvrdenia v novelizačnom bode 4.

čl. IV bod 14, 16, 17 a 19 [§ 139 ods. 7 písm. c), ods. 8 písm. a) a d) a § 139 §
Aktualizujú sa skutkové podstaty iných správnych deliktov na úseku veterinárnej farmácie z dôvodu zmeny povinností pri vedení elektronickej evidencie podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych úkonov v súvislosti s jej elektronizáciou.

čl. IV bod 15 a 18 [§ 139 ods. 7 písm. f) a ods. 8 písm. j)] §
Vypúšťajú sa skutkové podstaty iných správnych deliktov na úseku veterinárnej farmácie z dôvodu zrušenia povinnosti predkladania informácie o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat a povinnosti poskytnúť informáciu o spotrebe veterinárnych liekov u potravinových zvierat v súvislosti s elektronizáciou evidencie veterinárnych liekov.

čl. IV bod 20 (§ 143y) §
Ustanovuje sa prechodné ustanovenie ku dňu účinnosti návrhu zákona s cieľom zabezpečenia bezproblémového prechodu na nový spôsob vedenia evidencií podľa tohto zákona v aplikačnej praxi. Zároveň sa ustanovuje termín a spôsob predloženia informácie o spotrebe veterinárnych liekov u potravinových zvierat na základe údajov v evidencii podaných veterinárnych liekov súkromným veterinárnym lekárom.

čl. IV bod 21 (Príloha č. 3 a 4)
Vypúšťajú sa prílohy č. 3 a 4 z dôvodu zmeny povinností pri vedení elektronickej evidencie podaných veterinárnych liekov v knihe veterinárnych úkonov v súvislosti s jej elektronizáciou.