Zákon č. 244/2012 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Cieľom návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré ďalšie zákony je prebrať smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch.
Návrh zákona je v súlade s prebranými právnymi predpismi Európskeho parlamentu a Rady.
Navrhované ustanovenia harmonizujú ustanovenia voľného a bezpečného pohybu humánnych liekov tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu Európskej únie a zároveň aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.
Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o dohľade nad humánnymi liekmi v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ. Pravidlá dohľadu nad humánnymi liekmi sú potrebné na ochranu záujmov verejného zdravotníctva, aby bolo možné zisťovať, posudzovať a zabraňovať nežiaducim účinkom humánnych liekov uvedených na trh v Európskej únii, pretože celkový bezpečnostný profil humánnych liekov je možné spoznať až po ich registrácii a po ich uvedení na trh.
Navrhovanými ustanoveniami sa sprísňuje dohľad nad humánnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení.
Návrhom zákona sa sprísňujú požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov registrácie humánneho lieku.
Predkladaný materiál nemá vplyv na rozpočet verejnej správy ani na podnikateľské prostredie a ani na životné prostredie, má pozitívne sociálne vplyvy a pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti.
Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie, ktoré sú uvedené v doložke zlučiteľnosti.
Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.

čl. I

čl. I bod 1
V rámci povinnosti používať pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a pomocné látky, ku ktorým bol vydaný certifikát sa dopĺňa možnosť, aby bol certifikát vydaný Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom.

čl. I bod 2
Spresňuje sa ustanovenia o neintervenčnej klinickej štúdii.

čl. I bod 3
Oproti súčasnému platnému stavu sa doplňuje, aby za terapeutické použitie neregistrovaného humánneho lieku prebral zodpovednosť predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie humánneho lieku sa vyžaduje predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta, ktorý predpisujúci lekár uchováva ako súčasť zdravotnej dokumentácie pacienta.

čl. I bod 4
Ustanovuje sa, aby Ministerstvo zdravotníctva SR pred dočasnou registráciou humánneho lieku podľa § 46 ods. 5 mohlo požiadať príslušný orgán členského štátu, v ktorom je humánny liek už registrovaný o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej podľa § 57 ods. 2 a kópiu registrácie tohto humánneho lieku v danom členskom štáte.

čl. I bod 5
Ustanovuje sa, že ak príslušný orgán členského štátu požiada štátny ústav o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej podľa § 57 ods. 2 a kópie registrácie humánneho lieku, ktorý je v Slovenskej republike registrovaný a ktorý je v príslušnom členskom štáte predmetom dočasnej registrácie podľa odseku 5, štátny ústav predloží príslušnému orgánu členského štátu do 30 dní od doručenia žiadosti kópiu hodnotiacej správy a kópiu registrácie tohto humánneho lieku.

čl. I bod 6
Dopĺňa sa v súlade so smernicou EP a Rady č. 2001/83/ES pravidlo tvorby názvu lieku.

čl. I bod 7 a 8
Spresňujú sa požiadavky na dokumentáciu súvisiacu s dohľadom nad humánnymi liekmi, ktorá sa má priložiť k žiadosti o registráciu humánneho lieku.

čl. I bod 9
Určujú sa dôvody, pre ktoré môže štátny ústav viazať vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku na splnenie podmienok súvisiacich s dohľadom nad liekmi. Žiadateľovi registrácie humánneho lieku môže štátny ústav uložiť prijatie opatrení na zabezpečenie bezpečného používania humánneho lieku, ktoré zahrnie do systému riadenia rizík, vypracovanie štúdie o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii. Od žiadateľa možno požadovať preukázanie zavedenia primeraného systému dohľadu nad bezpečnosťou humánneho lieku a vykonanie štúdie o účinnosti humánneho lieku po registrácii humánneho lieku, ak sú odôvodnené obavy, ktoré súvisia s niektorými aspektmi účinnosti humánneho lieku a ktoré možno vyriešiť len po uvedení humánneho lieku na trh.

čl. I bod 10
V súlade s preberanou smernicou sa dopĺňa ustanovenie, že štátny ústav môže vydať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku s podmienkou aj vtedy, ak žiadateľ preukáže, že nemôže poskytnúť úplné informácie o bezpečnosti humánneho lieku.

čl. I bod 11
Dopĺňa sa ustanovenie o povinnosť preukazovať štátnemu ústavu splnenie ďalších podmienok týkajúcich sa bezpečnosti humánneho lieku a oznamovania všetkých nežiaducich účinkov humánneho lieku.

čl. I bod 12
Upravuje sa lehota na podanie žiadosti o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku zo šiestich na deväť mesiacov a dopĺňa sa povinnosť k žiadosti predložiť hodnotenie údajov o podozreniach na nežiaduce účinky a z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a všetkých schválených zmien od registrácie humánneho lieku. Spresňuje sa ustanovenie o tom, kedy môže štátny ústav rozhodnúť o ďalšom dodatočnom predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku o ďalších päť rokov.

čl. I bod 13
Ustanovuje sa, že po registrácii humánneho lieku môže štátny ústav uložiť držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii, ak sa zistili nové riziká registrovaného humánneho lieku. Ak sa rovnaké pochybnosti týkajú viacerých humánnych liekov, štátny ústav po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad humánnymi liekmi vyzve dotknutých držiteľov registrácie humánneho lieku, aby vypracovali spoločnú štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii. Štátny ústav môže uložiť držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť vypracovať štúdiu o účinnosti po registrácii, ak na základe nových poznatkov o ochorení alebo nových terapeutických postupov je potrebné predchádzajúce hodnotenia účinnosti mali prepracovať. Proti rozhodnutiu o uložení povinnosti môže držiteľ registrácie humánneho lieku podať odvolanie v lehote 30 dní od doručenia rozhodnutia. Ak o to držiteľ registrácie humánneho lieku v tejto lehote požiada , štátny ústav určí primeranú lehotu na doplnenie odôvodnenia odvolania. O odvolaní rozhoduje riaditeľ štátneho ústavu Štátny ústav informuje agentúru o registráciách humánneho lieku, ktoré vydali s podmienkami,

čl. I bod 14
Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle vydané rozhodnutie spolu s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku, súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku a s uloženými podmienkami. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno a priezvisko a adresa bydliska. Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického- skúšania a klinického skúšania humánneho lieku, systému riadenia rizík a systému dohľadu nad bezpečnosťou humánneho lieku pre príslušný humánny liek. Hodnotiacu správu aktualizuje vždy, keď sa zistia nové údaje, ktoré sú dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti humánneho lieku. Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu na svojom webovom sídle, ktorú upraví tak, aby neobsahovala informácie a údaje dôverného obchodného charakteru spolu s odôvodnením. Každá indikácia musí byť odôvodnená samostatne. Verejná hodnotiaca správa obsahuje zhrnutie zostavené spôsobom, ktorý je zrozumiteľný verejnosti. Toto zhrnutie obsahuje najmä časť o podmienkach používania humánneho lieku.

čl. I bod 15
Spresňuje sa súhrnné rozhodnutie o registrácii humánneho lieku v spojitosti s rozšírením registrácie.

čl. I bod 16
Dopĺňa sa ustanovenie o oznamovaní zmeny balenia a označovania humánneho lieku a o zmene písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku.

čl. I bod 17
Spresňujú sa dôvody zrušenia registrácie humánneho lieku.

čl. I bod 18
V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Európskej únie, štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku môžu pred registráciou humánneho lieku, pozastavením registrácie humánneho lieku, zrušením registrácie humánneho lieku alebo zmenou v registrácii humánneho lieku postúpiť vec Stálemu výboru pre humánne lieky na ďalšie konanie. Štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku poskytnú výboru všetky dostupné informácie týkajúce sa daného problému. O postúpení veci sa vzájomne informujú. Ak je predmetom posúdenia vec, ktorá je výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou registrovaného humánneho lieku, postúpi sa vec Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na ďalšie konanie. Štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku poskytnú Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov všetky dostupné informácie týkajúce sa daného problému. O postúpení veci sa vzájomne informujú.

čl. I bod 19
Ustanovujú sa povinnosti držiteľovi registrácie humánneho lieku zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu humánneho lieku a aktualizovať informácie o humánnom lieku na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a odporúčaní prostredníctvom európskeho internetového portálu o humánnych liekoch. Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa ukladá povinnosť zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa vyskytli na území členských štátov alebo v treťom štáte, a na ktoré bol upozornený na základe oznámení od pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov, alebo sa o nich dozvedel na základe štúdií bezpečnosti po registrácii humánneho lieku a zabezpečiť prístup k týmto oznámeniam na jednom mieste v Európskej únii. Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa ďalej ukladá povinnosť oznamovať v elektronickej podobe do databázy Eudravigilance a do siete na spracovanie údajov (ďalej len „databáza Eudravigilance“) najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia oznámenia, podozrenia na závažné nežiaduce účinky humánneho lieku, ktoré sa objavia na území členských štátov a v treťom štáte a …

čl. I bod 20
Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa ukladá povinnosť oznamovať štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku. Táto informácia má obsahovať pozitívne i negatívne výsledky klinického skúšania alebo iných štúdií pre všetky indikácie a každú cieľovú skupinu pacientov bez ohľadu na to, či sú alebo nie uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku a údaje o spôsobe používania humánneho lieku, ak sa humánny liek používa iným spôsobom ako je uvedené v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,

čl. I bod 21
Vypúšťa sa povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznamovať štátnemu ústavu pripravovanú reklamu humánneho lieku. Zároveň sa dopĺňa povinnosť oznamovať štátnemu ústavu každú novú informáciu, ktorá by mohla viesť k zmene údajov obsiahnutých v žiadosti o registráciu humánneho lieku.

čl. I bod 22
Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa ukladá povinnosť určiť osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku a za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov. Na požiadanie štátneho ústavu má držiteľ registrácie humánneho lieku poskytovať vzorky humánneho lieku na analytické účely, bezodkladne predložiť na účel priebežného posudzovania vyváženosti rizika a prínosu údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva priaznivá a predložiť do siedmich dni od požiadania, kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.

čl. I bod 23
Dopĺňa sa držiteľovi registrácie povinnosť oznámiť štátnemu ústavu a agentúre nové riziká, zmenu rizík alebo zmenu vyváženosti rizík a prínosu.

čl. I bod 24 a 25
Vnútorný obal humánneho lieku sa v súlade so smernicou EP a Rady č. 2001/83/ES v znení smernice EP a Rady č. 2004/ 27/ES nemusí označovať slepeckým písmom. Upravuje sa aj možnosť ministerstva zdravotníctva povoliť výnimku z uvádzania údajov v štátnom jazyku.

čl. I bod 26 a 27
Štandardizovaný text poučenia pacienta sa ustanovuje ako samostatná náležitosť písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku.

čl. I bod 28
Dopĺňa sa ustanovenie, na základe ktorého môže ministerstvo zdravotníctva povoliť výnimku z uvádzania údajov v písomnej informácii pre používateľa v prípade, že sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku.

čl. I bod 29
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku sa dopĺňa o tieto požiadavky. Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený na zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania má písomná informácia pre používateľa humánneho lieku obsahovať poznámku "Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu." Pred touto poznámkou sa umiestni čierny symbol uvedený v osobitnom predpise a za touto poznámkou nasleduje štandardizovaný text, v ktorom sa od pacientov výslovne žiada, aby pacienti oznámili všetky podozrenia na nežiaduce účinky svojmu lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu personálu alebo priamo štátnemu ústavu v súlade s vnútroštátnym systémom spontánneho oznamovania, pričom sa konkrétne uvedú jednotlivé spôsoby oznamovania (napr. elektronicky, poštou, telefonicky atď.).

čl. I bod 30 a 31
Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku sa dopĺňa o nové požiadavky súvisiace s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov. Ak ide o humánny liek, ktorý je uvedený na zozname liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania má súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku obsahovať poznámku "Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu." Pred touto poznámkou sa umiestni čierny symbol uvedený v osobitnom predpise a za touto poznámkou nasleduje štandardizovaný text, v ktorom sa od zdravotníckych pracovníkov výslovne žiada, aby oznamovali štátnemu ústavu všetky podozrenia na nežiaduce účinky v súlade s vnútroštátnym systémom spontánneho oznamovania každého podozrenia na nežiaduci účinok humánneho lieku.

čl. I bod 32
Ustanovuje sa, že laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny ústav. Ak zistí nežiaduce účinky alebo ak sa kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita humánneho lieku, štátny ústav môže nariadiť pozastavenie výdaja alebo v závažných prípadoch aj stiahnutie humánneho lieku z trhu.

čl. I § 33
Ustanovujú sa všeobecné ustanovenia o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov. Charakterizujú sa základné pojmy dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov: nežiaduci účinok humánneho lieku, závažný nežiaduci účinok humánneho lieku, neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku, zneužitie humánneho lieku, štúdia o bezpečnosti po registrácii humánneho lieku, systém riadenia rizík, plán riadenia rizík, systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a hlavný súbor systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov. V odsekoch 10 až 12 sa ustanovujú úlohy pre štátny ústav. Štátny ústav prevádzkuje systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov na účely plnenia úloh týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a plnenia úloh súvisiacich s jeho účasti na aktivitách Európskej únie v oblasti dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov. Štátny ústav prostredníctvom systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov odborne posudzuje všetky zhromaždené informácie, zvažuje možnosti minimalizácie rizík a prevencie a ak je to potrebné prijíma regulačné opatrenia týkajúce sa registrácie humánneho lieku. Štátny ústav vykonáva pravidelný audit svojho systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a výsledky …

čl. I bod 34
Za § 68 sa vkladajú § 68a až 68f. V § 68a sa ustanovujú ustanovenia vzťahujúce sa na transparentnosť a poskytovanie informácií o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov. Štátny ústav má vytvoriť a spravovať vnútroštátny internetový portál o humánnych liekoch, ktorý je prepojený na európsky internetový portál o humánnych liekoch zriadený Európskou liekovou agentúrou. Prostredníctvom vnútroštátneho internetového portálu pre humánne lieky štátny ústav zverejňuje najmenej tieto informácie: a) verejné hodnotiace správy a ich zhrnutie, b) súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, c) súhrn plánu riadenia rizík pre registrované humánne lieky, d) zoznam humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, e) informácie o spôsoboch oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov osobami oprávnenými predpisovať humánne lieky, osobami oprávnenými vydávať humánne lieky, ostatnými zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi štátnemu ústavu vrátane internetových štruktúrovaných formulárov. Ak má držiteľ registrácie humánneho lieku zámer verejne oznámiť informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov, ktoré súvisia s používaním …

čl. I bod 35
Legislatívno-technická úprava.

čl. I bod 36
Dopĺňajú sa ustanovenia o štátnom dozore. Ustanovujú sa právomoci pre štátny ústav v oblasti vykonávania inšpekcií.

čl. I bod 37
Ustanovuje sa, že ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ povolenia na výrobu liekov alebo držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nedodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe alebo správnej veľkodistribučnej praxe, štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vloží tieto zistenia do európskej databázy.

čl. I bod 38
Spresňujú sa ustanovenia o právomociach štátneho ústavu a ústavu kontroly veterinárnych liečiv pri vykonávaní štátneho dozoru. Inšpekciu vykonávajú inšpektori štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí sú oprávnení a) vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach výrobcov liekov a liečiv použitých ako vstupné suroviny na výrobu liekov a vo všetkých laboratóriách, ktoré držiteľ registrácie lieku poveril plnením úloh spojených s vykonávaním inšpekcie podľa tohto zákona, b) odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy v štátnom laboratóriu na kontrolu liečiv alebo v laboratóriu, ktoré štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv určil na tento účel, c) preverovať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie, d) vykonávať inšpekciu pracovísk, záznamov, dokumentov a hlavného súboru systému dohľadu nad humánnymi liekmi držiteľa registrácie humánneho lieku alebo fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá vykonáva činnosti dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov v mene držiteľa registrácie humánneho lieku. Po každej inšpekcii štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v …

čl. I bod 39
Dopĺňa sa nové ustanovenie o dohľade nad bezpečnosťou humánnych liekov, podľa ktorého, ak sa inšpekciou zistí, že držiteľ registrácie humánneho lieku nedodržiava systém dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s hlavným súborom systému dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a s ustanoveniami vzťahujúcimi sa na dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov, štátny ústav zmení registráciu humánneho lieku, pozastaví registráciu humánneho lieku alebo zruší registráciu humánneho lieku; informuje o tom príslušné orgány iných členských štátov, agentúru a Komisiu.

čl. I bod 40
Štátnemu ústavu sa umožňuje poveriť iné kontrolné laboratórium vykonávaním laboratórnej kontroly liečiv, pomocných látok a humánnych liekov.

čl. I bod 41 až 43
Ustanovujú sa nové úlohy, ktoré má štátny ústav plniť v súvislosti s dohľadom nad humánnymi liekmi. Zároveň sa spresňujú existujúce kompetencie štátneho ústavu.

čl. I bod 44 až 52
Dopĺňajú sa nové správne delikty pre držiteľa registrácie humánneho lieku, poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, zdravotnú poisťovňu, predpisujúceho lekára a zdravotníckeho pracovníka, ktorým ukladajú povinnosti v súvislosti s dohľadom nad nad bezpečnosťou humánnych liekov.

čl. I bod 53
Ustanovujú sa prechodné ustanovenia. V odseku 11 sa ustanovuje, aby štátny ústav mohol držiteľovi registrácie humánneho lieku uložiť povinnosť prevádzkovať systém riadenia rizík, ak existujú obavy týkajúce sa rizík vplývajúcich na vyváženosť rizík a prínosu registrovaného humánneho lieku. V tomto prípade môže štátny ústav držiteľovi registrácie humánneho lieku uložiť aj povinnosť predložiť podrobný opis systému riadenia rizík, ktorý má v úmysle zaviesť v prípade dotknutého humánneho lieku. Uloženie takejto povinnosti musí byť náležite odôvodnené, musí sa oznámiť písomne a musí obsahovať časový rámec na predloženie podrobného opisu systému riadenia rizík.

čl. I bod 54
Dopĺňa sa transpozičná príloha o preberanú smernicu.

čl. II
Určuje sa dátum nadobudnutia účinnosti zákona v súlade s transpozičným termínom. V Bratislave 23. mája 2012. Zuzana Zvolenská, v. r. ministerka zdravotníctva Slovenskej republiky Robert Fico, v. r. predseda vlády Slovenskej republiky