Zákon č. 266/2022 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Návrhom novely zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej len „návrh novely“) vláda realizuje svoju úlohu zlepšiť podmienky na vstup preukázateľne účinných inovatívnych liekov na náš trh, ku ktorej sa zaviazala v Programovom vyhlásení vlády. Návrh novely má za ciele odstrániť rozdielny prístup pacientov k liečbe inovatívnymi liekmi s preukázaným klinickým účinkom; umožniť a podporiť vstup nových liekov na trh; zabezpečiť účelné a efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia a finančnú stabilitu tohto systému; a podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických a biologicky podobných liekov na trh.
Súčasná právna úprava má za následok, že väčšina nových inovatívnych liekov je hradená v tzv. výnimkovom režime, v rámci ktorého je rozhodnutie, či daný liek bude alebo nebude uhradený z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, na uvážení zdravotnej poisťovne. Rozhodnutia zdravotných poisťovní o úhrade lieku vo výnimkovom režime sa od prípadu k prípadu medzi jednotlivými zdravotnými poisťovňami líšia. Z uvedeného dôvodu dochádza k markantným rozdielom v prístupe poistencov k liečbe jednotlivými liekmi z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Liek je z prostriedkov verejného zdravotného poistenia bez akýchkoľvek rozdielov štandardne uhrádzaný všetkými zdravotnými poisťovňami, ak je zaradený v zozname kategorizovaných liekov. Cieľom tejto novely preto je podporiť vstup inovatívnych liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, teda podporiť ich presun z výnimkového režimu do režimu kategorizácie.
Návrh novely podporuje vstup inovatívnych liekov do zoznamu kategorizovaných liekov zefektívnením procesu uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrady lieku a rozšírením možností, kedy zmluvu o podmienkach úhrady lieku je možné uzatvoriť; modifikáciou mechanizmu výpočtu prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov či modifikáciou mechanizmu určovania podmienenej úhrady.
Z prostriedkov verejného zdravotného poistenia je však nevyhnutné lieky uhrádzať vo výške zodpovedajúce klinickému prínosu, ktorý liek pacientovi prináša. Za účelom zabezpečenia náležitého posúdenia klinického prínosu každého lieku, návrh novely odstraňuje existujúcu nerovnosť v povinnosti predkladať farmako-ekonomický rozbor lieku a preukázať nákladovú efektívnosť medzi liekmi, ktoré sú určené na liečbu ojedinelého ochorenia, a ostatnými liekmi. Návrh novely ukladá povinnosť predložiť farmako-ekonomický rozbor a preukázať nákladovú efektívnosť pre všetky lieky, vrátane liekov určených na liečbu ojedinelého ochorenia. Cieľom zavedenia tejto povinnosti je zabezpečiť dostatočné, spoľahlivé a overiteľné informácie, na základe ktorých sú príslušnými orgánmi prijímané rozhodnutia o úhrade liekov z finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia a uhrádzať všetky lieky z prostriedkov verejného zdravotného poistenia vo výške, ktorá prislúcha ich klinickému prínosu.
Efektívne vynakladanie finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia návrh novely zabezpečuje taktiež prostredníctvom podpory vstupu generických a biologicky podobných liekov na trh. Novela podporuje vstup generických a biologicky podobných liekov na trh najmä zavedením automatickej revízie úhrad a cizelovaním definície prvého, druhého a tretieho generického lieku a biologicky podobného lieku.
Efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia návrh novely prináša taktiež prostredníctvom zefektívnenia postupu uplatňovania existujúcich nástrojov šetrenia (revízie úhrad či referencovania) a zavedením nových nástrojov, akým je napríklad zavedenie nového procesného postupu pre určovanie úhradových skupín či možnosť určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.
Predmetom návrhu novely je taktiež právna úprava zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetických potravín. Návrh novely okrem iného zavádza výnimky z povinnosti predkladať medicínsko-ekonomický rozbor a možnosť uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetickej potraviny medzi ministerstvom alebo zdravotnou poisťovňou na jednej strane a výrobcom alebo veľkodistribútorom zdravotníckej pomôcky, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetickej potraviny na druhej strane.
Návrhom novely sú taktiež dotknuté príslušné všeobecne záväzné právne predpisy, a to vyhláška č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva (ďalej len „vyhláška č. 435/2011 Z. z.“) a vyhláška č. 93/2018 Z. z. o kritériách na stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia, o hodnotiacich kritériách pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty a o podrobnostiach výpočtu koeficientu prahovej hodnoty (ďalej len „vyhláška č. 93/2018 Z. z.“). Zmeny prinášané návrhom novely si vyžadujú taktiež zmenu príslušných ustanovení vyhlášky č. 435/2011 Z. z., a preto sa spolu s návrhom novely predkladá návrh novely vyhlášky č. 435/2011 Z. z.. S ohľadom na charakter prinášaných zmien vo vzťahu k inštitútu podmienenej úhrady a výpočtu prahovej hodnoty, ktoré sú predmetom aktuálne platnej a účinnej vyhlášky č. 93/2018 Z. z. sa navrhuje táto vyhláška zrušiť a zároveň sa navrhuje prijatie novej vyhlášky, predmetom ktorej je stanovenie podmienok a spôsobu výpočtu prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov.
Predložený návrh zákona nemá vplyv na životné prostredie, služby verejnej správy pre občana a ani na manželstvo, rodičovstvo a rodinu. Predpokladá sa pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti a podnikateľské prostredie, vrátane pozitívneho vplyvu na MSP. Predpokladajú sa pozitívne sociálny vplyvy.
Predložený návrh zákona má pozitívny vplyv na zamestnanosť vo verejnej správe a má negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy.
Navrhovaná právna úprava je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s právnym poriadkom Slovenskej republiky a s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a právnymi predpismi Európskej únie.
Doložka vybraných vplyvov
Základné údaje
Názov materiálu
Zákon z ... 2022, ktorým sa mení zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony
Predkladateľ (a spolupredkladateľ)
Ministerstvo zdravotníctva SR
Charakter predkladaného materiálu
☐
Materiál nelegislatívnej povahy
☒
Materiál legislatívnej povahy
☐
Transpozícia práva EÚ
V prípade transpozície uveďte zoznam transponovaných predpisov:
Termín začiatku a ukončenia PPK
Od 20.12.2021 do 30.12.2021
Predpokladaný termín predloženia na pripomienkové konanie
31.12.2021
Predpokladaný termín začiatku a ukončenia ZP**
Predpokladaný termín predloženia na rokovanie vlády SR*
18.2.2022
Definovanie problému
Uveďte základné problémy, ktoré sú dôvodom vypracovania predkladaného materiálu (dôvody majú presne poukázať na problém, ktorý existuje a je nutné ho predloženým materiálom riešiť).
Väčšina nových a inovatívnych liekov na Slovensku je pacientom uhrádzaná v tzv. výnimkovom režime, v ktorom je na vlastnom posúdení zdravotnej poisťovne, či daný liek uhradí a v akej výške ho uhradí. Z uvedeného dôvodu existuje nerovný prístup pacientov k liečbe z prostriedkov verejného zdravotného poistenia v závislosti od zdravotnej poisťovne, v ktorej je pacient poistený. Okrem toho, v súvislosti s nástrojmi určenými na znižovanie nákladov vynakladaných na lieky existuje priestor pre zefektívnenie fungovania existujúcich nástrojov a zavedenie nových mechanizmov pre šetrenie verejných zdrojov.
Ciele a výsledný stav
Uveďte hlavné ciele predkladaného materiálu (aký výsledný stav má byť prijatím materiálu dosiahnutý, pričom dosiahnutý stav musí byť odlišný od stavu popísaného v bode 2. Definovanie problému).
Materiál sa predkladá za účelom podpory vstupu inovatívnych liekov s preukázaným klinickým účinkom do štandardného systému úhrady z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Materiál sa súčasne predkladá za účelom zefektívnenia fungovania existujúcich nástrojov určených na znižovanie nákladov vynakladaných na lieky, ktorými sú najmä porovnávanie (referencovanie) cien liekov, prehodnocovanie (revízia) výšok úhrad zdravotných poisťovní za lieky a uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady lieku. Cieľom predkladaného materiálu je teda zabezpečiť dostupnosť účinných inovatívnych liekov pre pacientov na Slovensku tak, aby prostriedky verejného zdravotného poistenia boli alokované efektívne a účelne.
Dotknuté subjekty
Uveďte subjekty, ktorých sa zmeny predkladaného materiálu dotknú priamo aj nepriamo:
Subjekty, ktorých sa zmeny predkladaného materiálu dotknú priamo sú:
pacienti,
zdravotné poisťovne, a
podnikateľské subjekty vykonávajúce svoju podnikateľskú činnosti v oblasti farmaceutického priemyslu zameraného na predaj originálnych liekov, generických liekov a biologicky podobných liekov,
podnikateľské subjekty vykonávajúce svoju podnikateľskú činnosti v oblasti výroby, distribúcie a predaja zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetických potravín.
Subjekty, ktorých sa zmeny predpokladaného materiálu dotknú nepriamo neboli identifikované.
Alternatívne riešenia
Aké alternatívne riešenia vedúce k stanovenému cieľu boli identifikované a posudzované pre riešenie definovaného problému?
Nulový variant - uveďte dôsledky, ku ktorým by došlo v prípade nevykonania úprav v predkladanom materiáli a alternatívne riešenia/spôsoby dosiahnutia cieľov uvedených v bode 3.
Vzhľadom na existujúci stav nie je možné identifikovať alternatívne riešenia vedúce k stanovenému cieľu. Nevykonaním úprav v predkladanom materiáli bude naďalej pretrvávať existujúci stav, v ktorom prístup pacientov k liečbe inovatívnymi liekmi bude rozdielny z dôvodu voľby zdravotnej poisťovne a nebude možné dosiahnuť takú úsporu verejných prostriedkov vynakladaných na lieky ako by bolo možné pri zavedení zmien predkladaného materiálu zameraných na zefektívnenie fungovania aktuálnych nástrojov a zavedení nových nástrojov šetrenia.
Vykonávacie predpisy
Predpokladá sa prijatie/zmena vykonávacích predpisov?
☒ Áno
☐ Nie
Ak áno, uveďte ktoré oblasti budú nimi upravené, resp. ktorých vykonávacích predpisov sa zmena dotkne:
Predpokladá sa zmena nasledovných vykonávacích predpisov:
Vyhláška č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov,
Vyhláška č. 93/2018 Z. z. o kritériách na stanovenie významnosti vplyvu lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia, o hodnotiacich kritériách pre výpočet koeficientu prahovej hodnoty a o podrobnostiach výpočtu koeficientu prahovej hodnoty.
Transpozícia práva EÚ
Uveďte, v ktorých konkrétnych ustanoveniach (paragrafy, články, body, atď.) ide národná právna úprava nad rámec minimálnych požiadaviek EÚ (tzv. goldplating) spolu s odôvodnením opodstatnenosti presahu.
Predkladaným materiálom dochádza k zásahu do transpozičných opatrení smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia. Navrhovaná právna úprava nejde nad rámec minimálnych požiadaviek Európskej únie.
Preskúmanie účelnosti
Uveďte termín, kedy by malo dôjsť k preskúmaniu účinnosti a účelnosti predkladaného materiálu.
Uveďte kritériá, na základe ktorých bude preskúmanie vykonané.
Navrhovaný termín preskúmania účinnosti a účelnosti predpokladaného materiálu: v rokoch 2023 až 2025.
Navrhované kritéria, na základe ktorých bude preskúmavanie účinnosti a účelnosti predpokladaného materiálu vykonané:
posúdenie liekov, ktoré sa v rokoch 2022 až 2024 zaradia do zoznamu kategorizovaných liekov a podmienok úhrady, na základe ktorých budú tieto lieky do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené,
výška poníženia nákladov vynakladaných na lieky uskutočňovaním obligatórnej automatickej revízie úhrad,
výška poníženia nákladov vynakladaných na lieky určením vyrovnacích rozdielov, ktoré držitelia registrácie liekov budú povinný zaplatiť zdravotným poisťovniam z dôvodu, že výška reálnej úhrady zdravotných poisťovní za liek prekročila výšku stanovenej podmienenej úhrady.
* vyplniť iba v prípade, ak materiál nie je zahrnutý do Plánu práce vlády Slovenskej republiky alebo Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky.
** vyplniť iba v prípade, ak sa záverečné posúdenie vybraných vplyvov uskutočnilo v zmysle bodu 9.1. jednotnej metodiky.
Vybrané vplyvy materiálu
Vplyvy na rozpočet verejnej správy
☒
Pozitívne
☐
Žiadne
☒
Negatívne
z toho rozpočtovo zabezpečené vplyvy,
v prípade identifikovaného negatívneho
vplyvu
☒
Áno
☐
Nie
☐
Čiastočne
Vplyvy na podnikateľské prostredie
☒
Pozitívne
☐
Žiadne
☒
Negatívne
z toho vplyvy na MSP
☒
Pozitívne
☐
Žiadne
☒
Negatívne
Mechanizmus znižovania byrokracie
a nákladov sa uplatňuje:
☒
Áno
☐
Nie
Sociálne vplyvy
☒
Pozitívne
☐
Žiadne
☐
Negatívne
Vplyvy na životné prostredie
☐
Pozitívne
☒
Žiadne
☐
Negatívne
Vplyvy na informatizáciu spoločnosti
☐
Pozitívne
☒
Žiadne
☐
Negatívne
Vplyvy na služby verejnej správy pre občana, z toho
vplyvy služieb verejnej správy na občana
☐
Pozitívne
☒
Žiadne
☐
Negatívne
vplyvy na procesy služieb vo verejnej správe
☐
Pozitívne
☒
Žiadne
☐
Negatívne
Vplyvy na manželstvo, rodičovstvo a rodinu
☐
Pozitívne
☒
Žiadne
☐
Negatívne
Poznámky
V prípade potreby uveďte doplňujúce informácie k identifikovaným vplyvom a ich analýzam. Informácie v tejto časti slúžia na zhrnutie vplyvov a nie ako náhrada za vypracovanie príslušných analýz vybraných vplyvov.
Predpokladá sa, že predpokladaná modifikácia cien liekov nebude mať negatívny sociálny dopad v podobe zvýšenia doplatkov pacientov za lieky, a to z nasledovných dôvodov. Predpokladá sa, že modifikácia cien liekov bude uskutočnená buď (i) na ťarchu finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia tak, že so zvýšením cien liekov budú priamoúmerne zvyšované úhrady zdravotných poisťovní za lieky (predpokladaná výška vplyvu je súčasťou analýzy vplyvov na rozpočet verejnej správy, alebo (ii) umelo tak, že oficiálna (zverejnená) úradne určená cena lieku bude vyššia ako skutočná cena lieku, za ktorú výrobca lieku liek na slovenský trh dodá.
Kontakt na spracovateľa
Uveďte údaje na kontaktnú osobu, ktorú je možné kontaktovať v súvislosti s posúdením vybraných vplyvov.
Kontaktná osoba: Patrícia Dutková
E-mail: [email protected]
T. č.: +421 2 593 73 442
Zdroje
Uveďte zdroje (štatistiky, prieskumy, spoluprácu s odborníkmi a iné), z ktorých ste pri príprave materiálu a vypracovávaní doložky, analýz vplyvov vychádzali. V prípade nedostupnosti potrebných dát pre spracovanie relevantných analýz vybraných vplyvov, uveďte danú skutočnosť.
Dáta o výdavkoch na lieky v OECD - https://stats.oecd.org/# OECD Stats - Healthcare expenditure and financing - Memorandum items - Total pharmaceutical expenditure (including inpatient and other ways of provision) - all fin.schemes, all providers, per capita, current prices, country CZ, unit CZK, https://stats.oecd.org/# OECD Stats - Healthcare expenditure and financing - Pharmaceuticals and other medical non-durable goods - Prescribed medicines, Over-the-counter medicines - voluntary schemes/household out-of-pocket payments, all providers, per capita, current prices, country CZ, unit CZK, dáts NBS - https://www.nbs.sk/sk/statisticke-udaje/kurzovy-listok/mesacne-kumulativne-a-rocne-prehlady-kurzov NBS priemerný ročný kurz CZK EUR, dáta NCZI výkazy L02 o spotrebe liekov (lekárenské lieky + výdavky na lieky typu „A, AS“), dáta ŠÚ SR - Počet obyvateľov podľa pohlavia - SR, oblasti, kraje, okresy, mesto, vidiek (ročne) [om7102rr].
Stanovisko Komisie na posudzovanie vybraných vplyvov z PPK č. ..........
(v prípade, ak sa uskutočnilo v zmysle bodu 8.1 Jednotnej metodiky)
☐ Súhlasné
☐ Súhlasné s návrhom na dopracovanie
☒ Nesúhlasné
Uveďte pripomienky zo stanoviska Komisie z časti II. spolu s Vaším vyhodnotením:
Všeobecne
Komisia odporúča predkladateľovi v časti 1. Základné informácie v Doložke vybraných vplyvov aktualizovať dátumy.
Komisia odporúča predkladateľovi pripojiť k materiálu aj Kalkulačku nákladov, ktorá je povinnou prílohou.
K vplyvom na rozpočet verejnej správy
V doložke vybraných vplyvov je označený pozitívny a negatívny, rozpočtovo zabezpečený vplyv na rozpočet verejnej správy. V analýze vplyvov v tabuľke č. 1 sú kvantifikované príjmy verejnej správy v sume 8,4 mil. eur na rok 2022, 22,2 mil. eur na rok 2023, 30,6 mil. eur na rok 2024 a 35,9 mil. eur na rok 2025. Výdavky verejnej správy sú kvantifikované v sume 42 mil. eur na rok 2022, 88 mil. eur na rok 2023, 129, 5 mil. eur na rok 2024 a 155,7 mil. eur na rok 2025. Z tabuľky č. 1 vyplýva požiadavka na zvýšenie počtu o 18 zamestnancov od roku 2022. Rozpočtovo nekrytý vplyv je vyčíslený v sume 33,6 mil. eur na rok 2022, 65,8 mil. eur na rok 2023, 98,9 mil. eur na rok 2024 a 119,8 mil. eur na rok 2025.
V predloženom materiáli je uvedený dátum účinnosti 1. máj 2022. V dôvodovej správe k zákonu – osobitná časť sa uvádza účinnosť od 1. februára 2022. Komisia žiada zosúladiť dátum účinnosti.
V tabuľke č. 1 analýzy vplyvov sú uvedené kvantifikácie za nárast príjmov, pričom sa v časti 2.2.4.1 uvádza, že metodika výpočtu príjmov je uvedená v prílohe č. 4. Z prílohy č. 4 však podľa názoru Komisie vyplýva úspora výdavkov, nie nárast príjmov. Z tohto dôvodu je v zmysle uvedeného potrebné upraviť všetky časti analýzy vplyvov.
V tabuľke č. 1 je potrebné rozlíšiť vplyv na kapitolu MZ SR a vplyv na VZP, uvedené je potrebné zohľadniť aj v ostatných častiach analýzy vplyvov.
V analýze vplyvov Komisia žiada uviesť k jednotlivým opatreniam, ktoré zakladajú vplyv na rozpočet verejnej správy aspoň hlavné čiastkové sumy, na základe ktorých sa bude možné dopočítať k sumám v tabuľke č. 1.
V analýze vplyvov v tabuľke č. 1 v časti „Vplyv na mzdové výdavky“ sú uvedené osobné výdavky, Komisia žiada uviesť mzdové výdavky. V tabuľke č. 4 a v tabuľke č. 5 Komisia žiada kvantifikovať poistné a príspevky do poisťovní na úrovni 34,95%. Príspevky do DDS Komisia žiada zabezpečiť v rámci limitu výdavkov rozpočtu kapitoly MZ SR. MF SR nerozpočtuje poistné na DDS. V tabuľke č. 5 nie je jasná suma v časti „Priemerný mzdový výdavok, z toho vplyv na ŠR“, čo Komisia žiada upraviť.
Taktiež je duplicitne započítaná suma osobných výdavkov vo všetkých rokoch a kapitálových výdavkov v roku 2023 v tabuľke č. 1. V tabuľke č. 4 v roku 2023 sú kapitálové výdavky vo výške 24 000 eur započítané taktiež duplicitne. Komisia žiada uvedené upraviť.
Komisia žiada doplniť zdrojové dáta k prílohe 4d_Príloha č. 2b, 4d_Príloha č. 1 a 4d_Príloha č. 3b, pre jednotlivé porovnávané krajiny a druhy liekov. Predmetné zdrojové dáta sú potrebné pre overenie výpočtov dopadu na rozpočet verejnej správy, konkrétne verejného zdravotného poistenia.
V časti 2.1.1 Financovanie návrhu predkladateľ uvádza, že : „Pri zostavovaní rozpočtu na roky 2022-2024 si bude MZ SR uplatňovať premietnutie výdavkov do rozpočtu kapitoly .“ Uvedené tvrdenie je neaktuálne, a to z dôvodu, že rozpočet verejnej správy na roky 2022-2024 bol už schválený v NR SR. Komisia žiada uvedený text vypustiť.
Predkladaný návrh zákona je v rozpore s uznesením vlády SR č. 577 z 14. októbra 2021 v bode C.9. „nepredkladať v roku 2022 návrhy legislatívnych predpisov a iných materiálov, ktoré zakladajú nároky na zvýšenie počtu zamestnancov a zvýšenie výdavkov v štátnom rozpočte na rok 2022 s rozpočtovými dôsledkami na štátny rozpočet“.
Komisia upozorňuje, že v kapitole VPS nie je na tento účel vytvorená rezerva.
V nadväznosti na uvedené a na 13,5 % (-405,8 osôb) neplnenie limitu počtu zamestnancov kapitoly za 1. až 3. kvartál 2021 Komisia žiada, aby zvýšenie limitu počtu zamestnancov a osobných výdavkov vyplývajúce z predmetného návrhu zákona bolo zabezpečené v rámci schválených limitov kapitoly MZ SR rozpočtu verejnej správy na roky 2022 - 2024, bez dodatočných požiadaviek na štátny rozpočet.
V nadväznosti na uvedené Komisia nesúhlasí s materiálom, ktorý zakladá nekrytý vplyv na rozpočet verejnej správy. Materiál Komisia žiada prepracovať tak, aby všetky vplyvy z neho vyplývajúce boli zabezpečené v rámci schválených limitov dotknutých subjektov verejnej správy, bez dodatočných vplyvov na štátny rozpočet.
K sociálnym vplyvom
Predložený návrh okrem iného v porovnaní so súčasným stavom predpokladá modifikáciu cien liekov. Z daného dôvodu Komisia odporúča v analýze sociálnych vplyvov zhodnotiť vplyv predloženého materiálu na ceny liekov pre občanov, resp. doplatkov za lieky, t. j. zhodnotiť vplyvy v bode 4.1 analýzy sociálnych vplyvov – vplyvy na hospodárenie dotknutých domácnosti. V prípade, ak si návrh vyžiada zvýšenie doplatkov pre občanov, potom ide o negatívne sociálne vplyvy, ktoré je potrebné označiť aj v bode 9. doložky vybraných vplyvov. V prípade ak predkladateľ má za to, že návrh nespôsobí potrebu vyšších doplatkov, Komisia odporúča predmetnú skutočnosť deklarovať v bode 10. Poznámky doložky vybraných vplyvov.
Zároveň materiál predpokladá rozšírenie kompetencií Ministerstva zdravotníctva SR, ktoré má byť zabezpečené prijímaním nových zamestnancov. Z daného dôvodu Komisia odporúča zhodnotiť v bode 4.1. vplyvy na hospodárenie vybraných domácnosti novoprijatých zamestnancov a v bode 4.4 – vplyvy na zamestnanosť a na trh práce.
III. Záver: Stála pracovná komisia na posudzovanie vybraných vplyvov vyjadruje
nesúhlasné stanovisko
s materiálom predloženým na predbežné pripomienkové konanie s odporúčaním na jeho dopracovanie podľa pripomienok v bode II.
Vyhodnotenie pripomienok
Pripomienka
Vyhodnotenie
Komisia odporúča predkladateľovi v časti 1. Základné informácie v Doložke vybraných vplyvov aktualizovať dátumy.
Pripomienka bola zapracovaná aktualizovaním dátumov.
Komisia odporúča predkladateľovi pripojiť k materiálu aj Kalkulačku nákladov, ktorá je povinnou prílohou.
Pripomienka bola zapracovaná pripojením Kalkulačky nákladov.
V predloženom materiáli je uvedený dátum účinnosti 1. máj 2022. V dôvodovej správe k zákonu – osobitná časť sa uvádza účinnosť od 1. februára 2022. Komisia žiada zosúladiť dátum účinnosti.
Pripomienka bola zapracovaná korekciou dátumu účinnosti, ktorý je uvedený v dôvodovej správe osobitnej časti.
V tabuľke č. 1 analýzy vplyvov sú uvedené kvantifikácie za nárast príjmov, pričom sa v časti 2.2.4.1 uvádza, že metodika výpočtu príjmov je uvedená v prílohe č. 4. Z prílohy č. 4 však podľa názoru Komisie vyplýva úspora výdavkov, nie nárast príjmov. Z tohto dôvodu je v zmysle uvedeného potrebné upraviť všetky časti analýzy vplyvov.
Pripomienka bola zapracovaná odstránením príjmov a zapracovaním predpokladaného dopadu podpory vstupu generických liekov a biologicky podobných liekov ako úspory výdavkov vynakladaných z finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
V tabuľke č. 1 je potrebné rozlíšiť vplyv na kapitolu MZ SR a vplyv na VZP, uvedené je potrebné zohľadniť aj v ostatných častiach analýzy vplyvov.
Pripomienka bola zapracovaná dopracovaním dvoch osobitných tabuliek č. 4a a 4b, ktoré rozlišujú vplyv návrhu novely na kapitolu MZ SR a vplyv na VZP.
V analýze vplyvov Komisia žiada uviesť k jednotlivým opatreniam, ktoré zakladajú vplyv na rozpočet verejnej správy aspoň hlavné čiastkové sumy, na základe ktorých sa bude možné dopočítať k sumám v tabuľke č. 1.
Pripomienka nebola zapracovaná, nakoľko z dôvodu vzájomnej prepojenosti jednotlivých opatrení nie je možné tieto jednotlivé opatrenia čiastkovo kvantifikovať.
V analýze vplyvov v tabuľke č. 1 v časti „Vplyv na mzdové výdavky“ sú uvedené osobné výdavky, Komisia žiada uviesť mzdové výdavky. V tabuľke č. 4 a v tabuľke č. 5 Komisia žiada kvantifikovať poistné a príspevky do poisťovní na úrovni 34,95%. Príspevky do DDS Komisia žiada zabezpečiť v rámci limitu výdavkov rozpočtu kapitoly MZ SR. MF SR nerozpočtuje poistné na DDS. V tabuľke č. 5 nie je jasná suma v časti „Priemerný mzdový výdavok, z toho vplyv na ŠR“, čo Komisia žiada upraviť.
Pripomienka bola zapracovaná. V tabuľke č. 1 bola uskutočnená korekcia výdavkov v časti „vplyv na mzdové výdavky“ očistením o osobné výdavky. V tabuľke č. 4 a v tabuľke č. 5 bolo poistné a príspevky do poisťovní kvantifikované na úrovni 34,95%.
Taktiež je duplicitne započítaná suma osobných výdavkov vo všetkých rokoch a kapitálových výdavkov v roku 2023 v tabuľke č. 1. V tabuľke č. 4 v roku 2023 sú kapitálové výdavky vo výške 24 000 eur započítané taktiež duplicitne. Komisia žiada uvedené upraviť.
Pripomienka bola v tabuľke č. 1 zapracovaná. V tabuľke č. 4 bola pripomienka taktiež zapracovaná.
Komisia žiada doplniť zdrojové dáta k prílohe 4d_Príloha č. 2b, 4d_Príloha č. 1 a 4d_Príloha č. 3b, pre jednotlivé porovnávané krajiny a druhy liekov. Predmetné zdrojové dáta sú potrebné pre overenie výpočtov dopadu na rozpočet verejnej správy, konkrétne verejného zdravotného poistenia.
Pripomienka bola zapracovaná. Zdrojové dáta k 4d_Prílohe č. 1 sú predložené ako 4d_Príloha č. 1a. Zdrojové dáta k 4d_Prílohe č. 2b boli zapracované priamo do prílohy. Zdrojové dáta k 4d_Prílohe č. 3b sú predložené ako 4d_Príloha č. 3b_zdroj údajov 1, 4d_Príloha č. 3b_zdroj údajov 2 a 4d_Príloha č. 3b_zdroj údajov 3.
V časti 2.1.1 Financovanie návrhu predkladateľ uvádza, že : „Pri zostavovaní rozpočtu na roky 2022-2024 si bude MZ SR uplatňovať premietnutie výdavkov do rozpočtu kapitoly .“ Uvedené tvrdenie je neaktuálne, a to z dôvodu, že rozpočet verejnej správy na roky 2022-2024 bol už schválený v NR SR. Komisia žiada uvedený text vypustiť.
Pripomienka bola čiastočne zapracovaná. Keďže vplyv návrhu novely na prostriedky verejného zdravotného poistenia sa predpokladá až v roku 2023, pripomienka bola zapracovaná tak, že predkladateľ si bude uplatňovať premietnutie výdavkov pri zostavení rozpočtu na roky 2023-2025.
Predkladaný návrh zákona je v rozpore s uznesením vlády SR č. 577 z 14. októbra 2021 v bode C.9. „nepredkladať v roku 2022 návrhy legislatívnych predpisov a iných materiálov, ktoré zakladajú nároky na zvýšenie počtu zamestnancov a zvýšenie výdavkov v štátnom rozpočte na rok 2022 s rozpočtovými dôsledkami na štátny rozpočet“.
Komisia upozorňuje, že v kapitole VPS nie je na tento účel vytvorená rezerva.
V nadväznosti na uvedené a na 13,5 % (-405,8 osôb) neplnenie limitu počtu zamestnancov kapitoly za 1. až 3. kvartál 2021 Komisia žiada, aby zvýšenie limitu počtu zamestnancov a osobných výdavkov vyplývajúce z predmetného návrhu zákona bolo zabezpečené v rámci schválených limitov kapitoly MZ SR rozpočtu verejnej správy na roky 2022 - 2024, bez dodatočných požiadaviek na štátny rozpočet.
Pripomienka nebola zapracovaná, nakoľko personálne kapacity pre vykonávanie úloh riadenia liekovej politiky sú už v súčasnosti nedostatočné a bez ich navýšenia nebude možné návrh novely náležite implementovať.
Predložený návrh okrem iného v porovnaní so súčasným stavom predpokladá modifikáciu cien liekov. Z daného dôvodu Komisia odporúča v analýze sociálnych vplyvov zhodnotiť vplyv predloženého materiálu na ceny liekov pre občanov, resp. doplatkov za lieky, t. j. zhodnotiť vplyvy v bode 4.1 analýzy sociálnych vplyvov – vplyvy na hospodárenie dotknutých domácnosti. V prípade, ak si návrh vyžiada zvýšenie doplatkov pre občanov, potom ide o negatívne sociálne vplyvy, ktoré je potrebné označiť aj v bode 9. doložky vybraných vplyvov. V prípade ak predkladateľ má za to, že návrh nespôsobí potrebu vyšších doplatkov, Komisia odporúča predmetnú skutočnosť deklarovať v bode 10. Poznámky doložky vybraných vplyvov.
Pripomienka bola zapracovaná poskytnutím odôvodnenia absencie negatívneho sociálneho vplyvu v bode 10. Poznámky doložky vybraných vplyvov.
Zároveň materiál predpokladá rozšírenie kompetencií Ministerstva zdravotníctva SR, ktoré má byť zabezpečené prijímaním nových zamestnancov. Z daného dôvodu Komisia odporúča zhodnotiť v bode 4.1. vplyvy na hospodárenie vybraných domácnosti novoprijatých zamestnancov a v bode 4.4 – vplyvy na zamestnanosť a na trh práce.
Pripomienka bola zapracovaná reflektovaním pozitívneho vplyvu na hospodárenie vybraných domácnosti novoprijatých zamestnancov v bode 4.1 a reflektovaním pozitívneho vplyvu na zamestnanosť a trh práve v bode 4.4.
Stanovisko Komisie na posudzovanie vybraných vplyvov zo záverečného posúdenia č. .......... (v prípade, ak sa uskutočnilo v zmysle bodu 9.1. Jednotnej metodiky)
☐ Súhlasné
☐ Súhlasné s návrhom na dopracovanie
☐ Nesúhlasné
Uveďte pripomienky zo stanoviska Komisie z časti II. spolu s Vaším vyhodnotením:
Analýza sociálnych vplyvov
Vplyvy na hospodárenie domácností, prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám, sociálnu inklúziu, rovnosť príležitostí a rovnosť žien a mužov a vplyvy na zamestnanosť
(Ak v niektorej z hodnotených oblastí sociálnych vplyvov (bodov 4.1 až 4.4) nebol identifikovaný vplyv, uveďte v príslušnom riadku analýzy poznámku „Bez vplyvu.“.)
4.1 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na hospodárenie domácností a špecifikujte ovplyvnené skupiny domácností, ktoré budú pozitívne/negatívne ovplyvnené.
Vedie návrh k zvýšeniu alebo zníženiu príjmov alebo výdavkov domácností?
Ktoré skupiny domácností/obyvateľstva sú takto ovplyvnené a akým spôsobom?
Sú medzi potenciálne ovplyvnenými skupinami skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia?
(V prípade vyššieho počtu hodnotených opatrení doplňte podľa potreby do tabuľky pred bod 4.2 ďalšie sekcie - 4.1.1 Pozitívny vplyv/4.1.2 Negatívny vplyv).
a)
4.1.1 Pozitívny vplyv
b)
Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zvýšenie príjmov alebo zníženie výdavkov:
Predpokladá sa pozitívny vplyv na hospodárenie domácnosti v podobe zvýšenia príjmov domácností, pretože návrh predpokladá vytvorenie 18 nových pracovných miest.
c)
Špecifikujte ovplyvnené skupiny:
Odborníci najmä v oblasti farmácie a analytiky.
Ovplyvnená skupina č. 3
Ovplyvnená skupina č. 2
d)
Kvantifikujte rast príjmov alebo pokles výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.
e)
priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:
veľkosť skupiny (počet obyvateľov):
Ovplyvnená skupina č. 1 – predpokladaný nárast príjmov je 2000 eur/mesiac na jedného zamestnanca, pričom predpokladaná veľkosť skupiny (zamestnancov/obyvateľov) je 18.
Ovplyvnená skupina č. 3
Ovplyvnená skupina č. 2
f)
Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:
g)
4.1.1.1 Z toho pozitívny vplyv na skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia
(V prípade významných vplyvov na príjmy alebo výdavky domácností v riziku chudoby, identifikujte a kvantifikujte pozitívny vplyv na chudobu obyvateľstva (napr. znižovanie miery rizika chudoby, priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine)
h)
Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zvýšenie príjmov alebo zníženie výdavkov:
i)
Špecifikujte ovplyvnené skupiny:
Ovplyvnená skupina č. 1
Ovplyvnená skupina č. 3
Ovplyvnená skupina č. 2
j)
Kvantifikujte rast príjmov alebo pokles výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.
k)
priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:
veľkosť skupiny (počet obyvateľov):
Ovplyvnená skupina č. 1
Ovplyvnená skupina č. 3
Ovplyvnená skupina č. 2
l)
Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:
a)
4.1.2 Negatívny vplyv
b)
Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zníženie príjmov alebo zvýšenie výdavkov:
Bez negatívneho vplyvu na hospodárenie domácností.
c)
Špecifikujte ovplyvnené skupiny:
Ovplyvnená skupina č. 1
Ovplyvnená skupina č. 3
Ovplyvnená skupina č. 2
d)
Kvantifikujte pokles príjmov alebo rast výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.
e)
priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:
veľkosť skupiny (počet obyvateľov):
Ovplyvnená skupina č. 1
Ovplyvnená skupina č. 3
Ovplyvnená skupina č. 2
f)
Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:
g)
4.1.2.1 Z toho negatívny vplyv na skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia
(V prípade významných vplyvov na príjmy alebo výdavky domácností v riziku chudoby, identifikujte a kvantifikujte negatívny vplyv na chudobu obyvateľstva (napr. zvyšovanie miery rizika chudoby, priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine)
h)
Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zníženie príjmov alebo zvýšenie výdavkov:
i)
Špecifikujte ovplyvnené skupiny:
Ovplyvnená skupina č. 1
Ovplyvnená skupina č. 3
Ovplyvnená skupina č. 2
j)
Kvantifikujte pokles príjmov alebo rast výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.
k)
priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:
veľkosť skupiny (počet obyvateľov):
Ovplyvnená skupina č. 1
Ovplyvnená skupina č. 3
Ovplyvnená skupina č. 2
l)
Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:
4.2 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám u jednotlivých ovplyvnených skupín obyvateľstva a vplyv na sociálnu inklúziu.
Má návrh vplyv na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám?
Popíšte hodnotené opatrenie, špecifikujte ovplyvnené skupiny obyvateľstva a charakter zmeny v prístupnosti s ohľadom na dostupnosť finančnú, geografickú, kvalitu, organizovanie a pod. Uveďte veľkosť jednotlivých ovplyvnených skupín.
a)
Rozumie sa najmä na prístup k:
sociálnej ochrane, sociálno-právnej ochrane, sociálnym službám (vrátane služieb starostlivosti o deti, starších ľudí a ľudí so zdravotným postihnutím),
kvalitnej práci, ochrane zdravia, dôstojnosti a bezpečnosti pri práci pre zamestnancov a existujúcim zamestnaneckým právam,
pomoci pri úhrade výdavkov súvisiacich so zdravotným postihnutím,
zamestnaniu, na trh práce (napr. uľahčenie zosúladenia rodinných a pracovných povinností, služby zamestnanosti), k školeniam, odbornému vzdelávaniu a príprave na trh práce,
zdravotnej starostlivosti vrátane cenovo dostupných pomôcok pre občanov so zdravotným postihnutím,
k formálnemu i neformálnemu vzdelávaniu a celoživotnému vzdelávaniu,
bývaniu a súvisiacim základným komunálnym službám,
doprave,
ďalším službám najmä službám všeobecného záujmu a tovarom,
spravodlivosti, právnej ochrane, právnym službám,
informáciám,
k iným právam (napr. politickým).
Predkladaný materiál má vplyv na prístup osôb postihnutých závažným ochorením k liečbe liekmi z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
b)
Má návrh významný vplyv na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva alebo skupín v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia?
Špecifikujte ovplyvnené skupiny v riziku chudoby a sociálneho vylúčenia a popíšte vplyv na ne. Je tento vplyv väčší ako vplyv na iné skupiny či subjekty? Uveďte veľkosť jednotlivých ovplyvnených skupín.
c)
Zraniteľné skupiny alebo skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia sú napr.:
domácnosti s nízkym príjmom (napr. žijúce iba zo sociálnych príjmov, alebo z príjmov pod hranicou rizika chudoby, alebo s príjmom pod životným minimom, alebo patriace medzi 25% domácností s najnižším príjmom),
nezamestnaní, najmä dlhodobo nezamestnaní, mladí nezamestnaní a nezamestnaní nad 50 rokov,
deti (0 – 17),
mladí ľudia (18 – 25 rokov),
starší ľudia, napr. ľudia vo veku nad 65 rokov alebo dôchodcovia,
ľudia so zdravotným postihnutím,
marginalizované rómske komunity
domácnosti s 3 a viac deťmi,
jednorodičovské domácnosti s deťmi (neúplné rodiny, ktoré tvoria najmä osamelé matky s deťmi),
príslušníci tretích krajín, azylanti, žiadatelia o azyl,
iné zraniteľné skupiny, ako sú napr. bezdomovci, ľudia opúšťajúci detské domovy alebo iné inštitucionálne zariadenia
Návrh má významný vplyv na skupinu obyvateľstva postihnutú ochorením, na ktoré existuje liečba liekom, ktorý aktuálne nie je štandardne uhrádzaný z prostriedkov verejného zdravotného poistenia a na základe zmien návrhu liek bude štandardne uhrádzaný z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Vplyv návrhu na túto skupinu obyvateľstva je radikálne významnejší ako na skupinu obyvateľstva s priaznivým zdravotným stavom.
4.3 Identifikujte a popíšte vplyv na rovnosť príležitostí.
Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na rovnosť žien a mužov.
a)
4.3.1 Dodržuje návrh povinnosť rovnakého zaobchádzania so skupinami alebo jednotlivcami na základe pohlavia, rasy, etnicity, náboženstva alebo viery, zdravotného postihnutia, veku, sexuálnej orientácie alebo iného statusu? Mohol by viesť k nepriamej diskriminácii niektorých skupín obyvateľstva? Ak áno, ktoré skupiny sú takto ovplyvnené a akým spôsobom?
b)
Predkladaný materiál má vplyv na zrovnoprávnenie prístupu poistencov k liečby liekmi bez ohľadu na skutočnosť, v ktorej zdravotnej poisťovni sú poistení.
Aktuálne je väčšina inovatívnych liekov uhrádzaných v tzv. výnimkovom režime, v ktorom je na vlastnom uvážení zdravotnej poisťovne, či liek poistencovi uhradí a v akej výške ho uhradí. Z uvedeného dôvodu je prístup poistencov k liečbe jednotlivými liekmi z prostriedkov verejného zdravotného poistenia rôzny v závislosti od toho, v akej zdravotnej poisťovni sú poistení.
Zmeny predkladaného materiálu zabezpečujú podporu zaradenia liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Zaradením lieku do zoznamu kategorizovaných liekov vzniká všetkým zdravotným poisťovniam povinnosť liek poistencovi uhradiť. Všetci pacienti majú preto rovnaký prístup k lieku zaradenému v zozname kategorizovaných liekov bez ohľadu na to, akú zdravotnú poisťovňu si vybrali.
c)
4.3.2 Môže návrh viesť k zväčšovaniu nerovností medzi ženami a mužmi? Podporuje návrh rovnosť príležitostí? Má návrh odlišný vplyv na ženy a mužov? Popíšte vplyvy.
d)
Popíšte riziká návrhu, ktoré môžu viesť k zväčšovaniu nerovností:
Návrh minimalizuje existujúce nerovnosti v prístupe pacientov k liečbe liekmi v závislosti od zdravotnej poisťovne, v ktorej je pacient poistený.
e)
Popíšte pozitívne vplyvy návrhu na dosahovanie rovnosti žien a mužov, rovnosti príležitostí žien a mužov, prípadne vplyvy na ženy a mužov, ak sú odlišné:
Návrh nemá vplyv na dosahovanie rovnosti medzi mužmi a ženami.
f)
Má návrh významné vplyvy na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva? Ak áno, aké? Akým spôsobom? Zraniteľnou skupinou obyvateľstva sa rozumejú najmä ženy ohrozené viacnásobnou diskrimináciou, tehotné matky, seniorky, ženy patriace do marginalizovaných skupín obyvateľstva, migrantky, ženy a dievčatá so zdravotným postihnutím, obete násilia a pod.
Návrh má významný vplyv na skupinu obyvateľstva postihnutú ochorením, na ktoré existuje liečba liekom, ktorý aktuálne nie je štandardne uhrádzaný z prostriedkov verejného zdravotného poistenia a na základe zmien návrhu liek bude štandardne uhrádzaný z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
g)
Pri identifikovaní vplyvov na rovnosť žien a mužov treba vziať do úvahy existujúce rozdiely medzi ženami a mužmi, ktoré sú relevantné k danej politike. Podpora rovnosti žien a mužov nespočíva len v odstraňovaní obmedzení a bariér pre plnohodnotnú účasť na ekonomickom, politickom a sociálnom živote spoločnosti ako aj rodinnom živote, ale taktiež v podpore rovnosti medzi nimi.
V ktorých oblastiach podpory rovnosti žien a mužov návrh odstraňuje prekážky a/alebo podporuje rovnosť žien a mužov? Medzi oblasti podpory rovnosti žien a mužov okrem iného patria:
podpora slobodného výberu povolania a ekonomickej činnosti
podpora vyrovnávania ekonomickej nezávislosti,
zosúladenie pracovného, súkromného a rodinného života,
podpora rovnosti príležitostí pri participácii na rozhodovaní,
boj proti domácemu násiliu, násiliu na ženách a obchodovaniu s ľuďmi,
podpora vnímania osobnej starostlivosti o dieťa za rovnocennú s ekonomickou činnosťou a podpora neviditeľnej práce v domácnosti ako takej,
rešpektovanie osobných preferencií pri výbere povolania a zosúlaďovania pracovného a rodinného života.
Návrh nemá vplyv na dosahovanie rovnosti medzi mužmi a ženami.
4.4 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na zamestnanosť a na trh práce.
V prípade kladnej odpovede pripojte odôvodnenie v súlade s Metodickým postupom pre analýzu sociálnych vplyvov.
a)
Uľahčuje návrh vznik nových pracovných miest? Ak áno, ako? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu.
b)
Identifikujte, v ktorých sektoroch a odvetviach ekonomiky, v ktorých regiónoch, pre aké skupiny zamestnancov, o aké typy zamestnania /pracovných úväzkov pôjde a pod.
Návrh má pozitívny vplyv na uľahčenie vzniku nových pracovných miest. Návrh predpokladá vznik nových 18 pracovných miesť na Ministerstva zdravotníctva SR v oblasti liekovej politiky (najmä v oblasti farmácie a analytiky). Návrh predpokladá vznik nových 18 pracovných miest s miestom výkonu práce v Bratislave.
c)
Vedie návrh k zániku pracovných miest? Ak áno, ako a akých? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu
d)
Identifikujte, v ktorých sektoroch a odvetviach ekonomiky, v ktorých regiónoch, o aké typy zamestnania /pracovných úväzkov pôjde a pod. Identifikujte možné dôsledky, skupiny zamestnancov, ktoré budú viac ovplyvnené a rozsah vplyvu.
Návrh nemá vplyv na zánik pracovných miest.
e)
Ovplyvňuje návrh dopyt po práci? Ak áno, ako?
f)
Dopyt po práci závisí na jednej strane na produkcii tovarov a služieb v ekonomike a na druhej strane na cene práce.
Návrh neovplyvňuje dopyt po práci.
g)
Má návrh dosah na fungovanie trhu práce? Ak áno, aký?
h)
Týka sa makroekonomických dosahov ako je napr. participácia na trhu práce, dlhodobá nezamestnanosť, regionálne rozdiely v mierach zamestnanosti. Ponuka práce môže byť ovplyvnená rôznymi premennými napr. úrovňou miezd, inštitucionálnym nastavením (napr. zosúladenie pracovného a súkromného života alebo uľahčovanie rôznych foriem mobility).
Návrh nemá dosah na fungovanie trhu práce.
i)
Má návrh špecifické negatívne dôsledky pre isté skupiny profesií, skupín zamestnancov či živnostníkov? Ak áno, aké a pre ktoré skupiny?
j)
Návrh môže ohrozovať napr. pracovníkov istých profesií favorizovaním špecifických aktivít či technológií.
Návrh nemá špecifické negatívne dôsledky pre isté skupiny profesií, skupiny zamestnancov či živnostníkov.
k)
Ovplyvňuje návrh špecifické vekové skupiny zamestnancov? Ak áno, aké? Akým spôsobom?
l)
Identifikujte, či návrh môže ovplyvniť rozhodnutia zamestnancov alebo zamestnávateľov a môže byť zdrojom neskoršieho vstupu na trh práce alebo predčasného odchodu z trhu práce jednotlivcov.
Návrh neovplyvňuje špecifické vekové skupiny zamestnancov.
Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie
Názov materiálu: zákon z ... 2021, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej len „navrhovaná úprava“)
Predkladateľ: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
3.1 Náklady regulácie
3.1.1 Súhrnná tabuľka nákladov regulácie
Tabuľka č. 1: Zmeny nákladov v prepočte na podnikateľské prostredie, Vyhodnotenie pravidla 1in2out
TYP NÁKLADOV
Zvýšenie nákladov v € na PP
Zníženie nákladov v € na PP
A.Dane, odvody, clá a poplatky, ktorých cieľom je znižovať negatívne externality
0
0
B. Iné poplatky
93 371
2 715 177
C. Nepriame finančné náklady
0
0
D. Administratívne náklady
9 023
171 507
Spolu = A+B+C+D
102 394
2 886 684
Z toho
E. Vplyv na mikro, malé a stredné podn.
0
8 260
F. Úplná harmonizácia práva EÚ (okrem daní, odvodov, ciel a poplatkov, ktorých cieľom je znižovať negatívne externality)
0
0
VÝPOČET PRAVIDLA 1in2out:
IN
OUT
G. Náklady okrem výnimiek = B+C+D-F
102 394
2 886 684
Tabuľka č. 2: Výpočet vplyvov jednotlivých regulácií
P.č.
Zrozumiteľný a stručný opis regulácie (dôvod zvýšenia/zníženia nákladov na PP)
Číslo normy (zákona, vyhlášky a pod.)
Lokalizácia (§, ods.)
Pôvod regulácie: SR/EÚ úplná harm./EÚ harm. s možnosťou voľby
Účinnosť regulácie
Kategória dotk. subjektov
Počet subjektov spolu
Počet subjektov MSP
Vplyv na 1 podnik. v €
Vplyv na kategóriu dotk. subjektov v €
Druh vplyvu In (zvyšuje náklady) / Out (znižuje náklady)
1
Zníženie správnych poplatkov za podanie žiadosti o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.
zákon č. 145/1995 Z. z.
Sadzoník správnych poplatkov v časti I Všeobecná správa v položke 152 písm. s)
SK
01.06.22
Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
60
N
1 077
64 595
Out (znižuje náklady)
2
Zavedenie správneho poplatku za nový typ žiadosti o určenie alebo zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.
zákon č. 145/1995 Z. z.
Sadzoník správnych poplatkov v časti I Všeobecná správa v položke 152 písm. aj)
SK
01.06.22
Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o určenie alebo zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii
10
N
753
7 532
In (zvyšuje náklady)
3
Zavedenie povinnosti predkladať farmako-ekonomický rozbor pre lieky na ojedinelé ochorenie.
zákon č. 363/2011 Z. z.
§ 10 ods. 6
SK
01.06.22
Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie lieku na ojedinelé ochorenie do zoznamu kategorizovaných liekov
83
N
1 000
83 000
In (zvyšuje náklady)
4
Zavednie povinnosti uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku, ak ide o liek na ojedinelé ochorenie, liek určený na liečbu závažného ochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu.
zákon č. 363/2011 Z. z.
§ 16 ods. 4 písm. i)
SK
01.06.22
Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie lieku na ojedinelé ochorenie, lieku určeného na liečbu závažného ochorenia alebo lieku na inovatívnu liečbu do zoznamu kategorizovaných liekov
66
N
8 000
528 000
Out (znižuje náklady)
5
Prenesenie kompetencie uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov zo zdravotných poisťovní na ministerstvo.
zákon č. 363/2011 Z. z.
§ 7a ods. 1
SK
01.06.22
Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadjaú o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku
7
N
14 000
98 000
Out (znižuje náklady)
6
Modifikácia následkov, ak návrh úradne určenej ceny lieku uvedený v žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku.
zákon č. 363/2011 Z. z.
§ 16 ods. 7
SK
01.06.22
Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
120
N
6 119
734 298
Out (znižuje náklady)
7
Zavedenie povinnosti nepretržite sledovať splnenie podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii a jedenkrát za 12 kalendárnych mesiacov podať na ministerstvo oznámenie, že podmienky pre určenie osobitnej cenovej regulácie stále pretrvávajú.
zákon č. 363/2011 Z. z.
§ 21c ods. 7
SK
01.06.22
Všetky podnikateľské subjekty, ktoré sú držiteľmi registrácie liekov, ktoré podliehajú osobitnej cenovej regulácii
10
N
447
4 467
In (zvyšuje náklady)
8
Zavedenie výnimky z povinnosti predložiť medicínsko-ekonomický rozbor k žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.
zákon č. 363/2011 Z. z.
§ 32 ods. 2 písm. n)
SK
01.06.22
Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie zdravotníckej pomôcky do existujúcej referenčnej podskupiny
216
N
3 000
648 000
Out (znižuje náklady)
9
Zavedenie výnimky z povinnosti predložiť medicínsko-ekonomický rozbor k žiadosti o zaradeniešpeciálneho zdravotníckeho materiálu do zoznamu kategorizovaných špeciálnyhc zdravotníckych materiálov.
zákon č. 363/2011 Z. z.
§ 45 ods. 2 písm. n)
SK
01.06.22
Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie špeciálneho zdravotníckeho materiálu o zaradenie do existujúcej referenčnej skupiny
154
N
3 000
462 000
Out (znižuje náklady)
10
Zavedenie výnimky z povinnosti predložiť medicínsko-ekonomický rozbor k žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín.
zákon č. 363/2011 Z. z.
§ 60 ods. 2 písm. m)
SK
01.06.22
Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie dietetickej potraviny do existujúcej referenčnej podskupiny
54
N
3 000
162 000
Out (znižuje náklady)
11
Zrušenie povinnosti predkladať vyhlásenie o tom, že zdravotnícka pomôcka neobsahuje ftaláty a označenie značkou zhody zdravotníckej pomôcky k žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.
zákon č. 363/2011 Z. z.
§ 32 ods. 4 písm. c) a d)
SK
01.06.22
Všetky podnikateľské subjekty, ktoré žiadajú o zaradenie zdravotníckej pomôcky do neexistujúcej referenčnej skupiny
256
N
18
4 520
Out (znižuje náklady)
12
Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak držiteľ registrácie zistí, že úradne určená cena lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku (za túto žiadosť sa považuje vyhlásenie o cenách lieku v iných členských štátoch, ktoré držiteľ registrácie predkladá ministerstvu v rámci konania o referencovaní)
zákon č. 363/2011 Z. z.
§ 94 ods. 6
SK
01.06.22
Všetky podnikateľské subjekty, ktoré sú držiteľmi registrácie liekov s úradne určenou cenou
105
N
34
3 550
Out (znižuje náklady)
13
Zavedenie mechanizmu stanovenia úhrady a spôsobu úhrady liekov poskytovaných v rámci ústavnej zdravotnej starosltivosti
zákon č. 363/2011 Z. z.
§ 3 ods. 3 a § 6 ods. 10
SK
01.06.22
Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí v rámci poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti podávajú lieky na inovatívnu liečbu
3
3
2 753
8 260
Out (znižuje náklady)
14
Zavedenie povinnosti zverejňovania štatistických informácií o rozhodovaní zdravotnej poisťovne o úhrade liekov, zdravotníckych pomôcock a dietetických potravín vo výnimkovom režime
zákon č. 363/2011 Z. z.
§ 88 ods. 12 a nasl.
SK
01.06.22
Všetky zdravotné poisťovne
3
-
172
517
In (zvyšuje náklady)
Doplňujúce informácie k spôsobu výpočtu vplyvov jednotlivých regulácií na zmenu nákladov
Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 1.
Navrhovaná úprava znižuje výšku správneho poplatku z pôvodnej výšky 6 100,00 eur na 5 100,00 eur zrušením rozlišovania medzi žiadosťou o zaradenie a žiadosťou o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.
Podľa súčasnej právnej úpravy držiteľ registrácie podáva buď žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, pričom správny poplatok za podanie žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu je stanovený vo výške 5 100,00 eur a správny poplatok za podanie žiadosti o podmienené zaradenie lieku do zoznamu je stanovený vo výške 6 100,00 eur.
Navrhovaná úprava zrušuje inštitút podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava zakotvuje výlučne možnosť zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a stanovenie podmienenej úhrady (teda maximálnej sumy úhrad, ktorú zdravotné poisťovne môžu za liek vynaložiť) ponecháva na zmluvnú dohodu medzi držiteľom registrácie lieku a ministerstvom.
Správny poplatok na podanie žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov je navrhovanou úpravou stanovený vo výške 5 100,00 eur, čo predstavuje poníženie správneho poplatku o 1 000,00 eur pre všetkých držiteľov registrácie liekov, ktorí by podľa súčasnej právnej úpravy boli povinní podať žiadosť o podmienené zaradenie lieku (a nie zaradenie lieku), pre ktorú je stanovený správny poplatok vo výške 6 100,00 eur.
Výpočet pozitívneho vplyvu bol kalkulovaný na základe počtu podaných žiadostí o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov v priebehu kalendárneho roka 2020. Podľa údajov verejne dostupných na elektronickom portály ministerstva (tu https://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/Requests ) bolo v priebehu kalendárneho roka 2021 podaných 60 žiadostí o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.
Nakoľko sa výška správneho poplatku za žiadosť, na základe ktorej ministerstvo rozhoduje o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, znižuje o 1 000,00 eur, pozitívny vplyv bol vypočítaný ako násobok výšky zníženia správneho poplatku za podanie žiadosti (1 000,00 eur) a počtu podaných žiadostí v priebehu kalendárneho roka 2021 (60).
Výpočet bol uskutočnený vo vzťahu k počtu žiadostí o podmienené zaradenie lieku a nie vo vzťahu k počtu dotknutých držiteľov registrácie (subjektov dotknutých znížením správneho poplatku), nakoľko predmetom žiadosti môže byť len jeden liek. Ak teda jeden držiteľ registrácie chce požiadať o zaradenie viacerých liekov do zoznamu kategorizovaných liekov musí podať toľko žiadostí, ktorých počet zodpovedá počtu liekov, o ktorých zaradenie žiada.
Doplňujúce informácie k výpočtu negatívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 2.
Navrhovaná úprava zavádza nový správny poplatok vo vzťahu k dvom novým typom žiadostí, a to žiadosti o určenie a žiadosti o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.
Tieto žiadosti navrhovaná úprava zavádza za účelom iniciovania konania, v ktorom môže ministerstvo rozhodnúť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, najmä z nasledovných dôvodov.
Ceny liekov v priebehu času erodujú, v dôsledku čoho nastávajú situácie, že v zmysle slovenskej právnej úpravy sa úradne určená cena lieku dostane na úroveň, ktorá pre držiteľa registrácie nie je z komerčného hľadiska naďalej udržateľná, a preto príjme rozhodnutie liek vyradiť zo zoznamu kategorizovaných liekov a deregistrovať ho.
V niektorých prípadoch je držiteľ registrácie stále ochotný dovážať deregistrovaný a dekategorizovaný liek na slovenský trh, nakoľko jeho deregistráciou a dekategorizáciou sa na jeho dovoz a predaj nevzťahuje cenová regulácia liekov. Na dovoz lieku a úhrady lieku z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, ktorý nie je registrovaný a zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa však vzťahuje vyššia administratívna záťaž. Pre dovezenie a predaj takého lieku na Slovensku je nevyhnutné, aby terapeutické použitie tohto lieku bolo vopred schválené zo strany ministerstva a jeho úhrada bola vopred osobitne schválená zo strany každej zdravotnej poisťovne. Okrem toho, je liek predávaný za cenu jednostranne a svojvoľne určenú držiteľom registrácie.
Slovenská právna úprava taktiež neumožňuje flexibilne reagovať na nevyhnutné potreby zvýšenia úradne určených cien liekov z dôvodu existencie osobitných podmienok na trhu (napríklad z dôvodu rapídneho zvýšenia ceny biologického materiálu, z ktorého sú lieky vyrábané).
Výška úradne určenej ceny lieku na Slovensku taktiež ovplyvňuje výšku úradne určených cien liekov v iných štátoch, a to nie len v členských štátoch EÚ, ale aj v Spojených štátoch amerických či Rusku. Vzhľadom na skutočnosť, že výška úradne určenej ceny lieku na Slovensku sa stanovuje na úrovni aritmetického priemeru troch najnižších úradne určených cien a patrí medzi najnižšie spomedzi členských štátov, držiteľ registrácie môže za účelom udržania výšky cien lieku v iných štátoch prijať rozhodnutie o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov a zoznamu úradne určených cien liekov.
Preukázateľná existencia vyššie uvedených skutočností sa predpokladá vo vzťahu k držiteľom registrácie liekov, ktorí sú držiteľmi registrácie liekov vyrábaných z biologického materiálu, ktorých cena stúpa (ľudská krvná plazma a plazma prasiat). Zároveň sa predpokladá, že preukázateľná a odôvodnená potreba udržania cenovej hladiny ceny liekov v iných štátoch môže nastať u 3 držiteľov registrácie liekov.
Na základe vyššie uvedeného bol negatívny vplyv na podnikateľské prostredie kalkulovaný ako násobok predpokladaného počtu držiteľov registrácie, ktorí potenciálne podajú žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (10) a výšky správneho poplatku za podanie žiadosti (600,00 eur).
Výpočet bol uskutočnený vo vzťahu k počtu držiteľov registrácie a nie liekov, ktoré budú predmetom žiadosti o určenie, že podliehajú osobitnej cenovej regulácii, nakoľko jeden držiteľ registrácie môže podať žiadosť naraz voči viacerým liekom.
Doplňujúce informácie k výpočtu negatívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 3.
Navrhovanou úpravou sa zavádza povinnosť preukázania nákladovej efektívnosti pre všetky lieky. Podľa súčasnej právnej úpravy nákladovú efektívnosť sú povinní preukázať držitelia registrácie všetkých liekov s výnimkou liekov, ktoré sú určené na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 000 (ďalej len „orphany“). Navrhovaná úprava za účelom zabezpečenia účelného a efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia zrušuje výnimku z povinnosti nepredkladania farmako-ekonomického rozboru pre oprhan lieky. V zmysle navrhovanej úpravy farmako-ekonomický rozbor lieku budú povinné predložiť všetky originálne lieky, ktoré vstupujú na trh ako prvé, bez akejkoľvek výnimky.
Nakoľko podľa súčasnej právnej úpravy túto povinnosť nemajú podnikateľské subjekty predávajúce orphan lieky, navrhovaná úprava má negatívny dopad na týchto podnikateľov. Negatívny dopad navrhovanej úpravy spočíva vo vynaložení finančných prostriedkov na prípravu farmako-ekonomického rozboru lieku.
Negatívny dopad bol vypočítaný ako násobok priemernej odmeny, ktorú podnikateľský subjekt uhradí za vyhotovenie farmako-ekonomického rozboru, a počtu liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predmetom žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov bez povinnosti predloženia farmakoekonomického rozboru lieku do konca roka 2020.
PV = POzaFER x Poč.Orphanov
PV = 10 000 x 83
PV = 83 000
Priemerná odmena za vyhotovenie farmako-ekonomického rozboru bola identifikovaná na základe prieskumu trhu.
Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 4.
Navrhovaná úprava zavádza novú povinnosť pre farmaceutické spoločnosti predávajúce lieky na ojedinelé ochorenia, lieky na inovatívnu liečbu a lieky na závažné ochorenia, a to povinnosť uzatvoriť s ministerstvom zmluvu o podmienkach úhrady lieku.
Zavedenie tejto povinnosti má pozitívny dopad na podnikateľský subjekt, nakoľko ak liek spĺňa podmienky nákladovej efektívnosti zmluvu bude farmaceutická spoločnosť povinná uzatvoriť výlučne za účelom stanovenia (i) maximálnej výšky úhrad, ktorú budú zdravotné poisťovne môcť uhradiť za liek za určité časové obdobie (ďalej len „maximálna výška úhrad“) a (ii) spôsobu určenia vyrovnacieho rozdielu, ktorý bude farmaceutická spoločnosť povinná uhradiť zdravotným poisťovniam, ak skutočná výška úhrad zdravotných poisťovní prekročí maximálnu výšku úhrad (ďalej len „vyrovnací rozdiel“).
V súčasnosti maximálnu výšku úhrady a vyrovnací rozdiel stanovuje ministerstvo rozhodovacou činnosťou, a to rozhodnutím o určení maximálnej výšky úhrady a rozhodnutím o určení vyrovnacieho rozdielu.
Presunutie stanovenia maximálnej výšky úhrad zdravotných poisťovní z rozhodovacej činnosti ministerstva do zmluvného režimu, na základe ktorého sa vykoná stanovenie maximálnej výšky úhrad a vyrovnacieho rozdielu poníži náklady farmaceutických spoločností na právne služby, predmetom ktorých je príprava oficiálnych vyjadrení a námietok k rozhodovacej činnosti ministerstva.
Pozitívny dopad na farmaceutické spoločnosti bol kalkulovaný ako násobok priemernej odmeny za poskytnutie právnych služieb, počtu právnych služieb a počtu liekov, ktoré boli do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené s určením maximálnej výšky úhrady od roku 2018 do konca roku 2021.
PV = POzaPS x Poč.PS x Poč.Liekov
PV = 2 000 x 4 x 66
PV = 528 000
Počet právnych služieb bol určený ako priemerný počet vyjadrení k určeniu maximálnej výšky úhrad a vyrovnacieho rozdielu rozhodnutím ministerstva, a to za nasledovné právne služby:
vypracovanie pripomienky k podkladom na vydanie rozhodnutia o určení maximálnej výšky úhrady,
vypracovanie námietky proti rozhodnutiu ministerstva o maximálnej výšky úhrady,
vypracovanie pripomienky k podkladom na vydanie rozhodnutia o určení vyrovnacieho rozdielu, a
vypracovanie námietky proti rozhodnutiu ministerstva o určení vyrovnacieho rozdielu.
Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 5.
Navrhovaná úprava prenáša kompetenciu uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov zo zdravotných poisťovní na ministerstvo.
Podľa súčasnej právnej úpravy je farmaceutická spoločnosť oprávnená požiadať o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku výlučne vtedy, ak má túto zmluvu uzatvorenú so všetkými zdravotnými poisťovňami. V zmysle navrhovanej úpravy farmaceutická spoločnosť nebude povinná uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku so všetkými troma zdravotnými poisťovňami, ale len s jedným subjektom, a to ministerstvom.
Nakoľko sa počet subjektov, s ktorými bude farmaceutická spoločnosť povinná uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku znižuje z 3 subjektov (3 zdravotných poisťovní) na 1 subjekt (ministerstvo), navrhovaná úprava ma pozitívny dopad. Pozitívny dopad má tak na farmaceutické spoločnosti, keďže znižuje počet subjektov, s ktorými musí byť zmluva uzatvorená, ako aj na zdravotné poisťovne, ktorým táto „povinnosť“ zaniká.
Pozitívny dopad novely spočíva v znížení nákladov na právne služby farmaceutickej spoločnosti ako aj právne služby zdravotných poisťovní.
Pozitívny dopad bol kalkulovaný ako násobok súčtu zníženia nákladov na právne služby zdravotných poisťovní a zníženia nákladov na právne služby farmaceutickej spoločnosti a počtu zmlúv o podmienkach úhrady lieku, ktoré boli uzatvorené za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.
PV = (ZNFS + ZNZP) x Poč.Zmlúv
PV = (10 000 + 4 000) x 7
PV = 112 000
Zníženie nákladov na právne služby zdravotných poisťovní bolo kalkulované ako násobok priemernej odmeny zamestnanca zdravotnej poisťovne za negociáciu jednej zmluvy (2 000 eur) a počtu zdravotných poisťovní pôsobiacich na slovenskom trhu od roku 2018 do súčasnosti, v ktorých štát nemá majetkovú účasť (2). Priemerná odmena zamestnanca zdravotnej poisťovne bola kalkulovaná ako priemerná mesačná mzda zamestnanca, ktorého predmetom činnosti je právna agenda.
Zníženie nákladov na právne služby farmaceutickej spoločnosti bolo kalkulované ako násobok priemernej odmeny za poskytnutie právnej služby, predmetom ktorej je negociácia zmluvy (5 000 eur) a zmeny počtu subjektov, s ktorými je farmaceutická spoločnosť povinná uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa novej právnej úpravy (2).
Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 6.
Navrhovaná úprava modifikuje súčasnou úpravou stanovený postup ministerstva, ak návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Podľa súčasnej právnej úpravy, ak návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, ministerstvo je povinné rozhodnúť o nezaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a neurčení úradne určenej ceny lieku a farmaceutická spoločnosť, je povinná podať žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradne určenie ceny lieku opätovne.
V zmysle navrhovanej úpravy, ak návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, ministerstvo liek do zoznamu kategorizovaných liekov zaradí a cenu úradne určí. Následne však je farmaceutická spoločnosť povinná podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku.
Nakoľko správny poplatok za opätovné podanie žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku je značne vyšší ako správny poplatok za žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, navrhovaná úprava má pozitívny dopad na farmaceutickú spoločnosť v podobe zníženia správneho poplatku, ktorý by farmaceutická spoločnosť musela zaplatiť podľa súčasnej právnej úpravy, ak by návrh úradne určenej ceny lieku prevyšoval európsku referenčnú cenu lieku ako správny poplatok, ktorý farmaceutická spoločnosť bude musieť zaplatiť, ak návrh úradne určenej ceny lieku bude prevyšovať európsku referenčnú cenu lieku podľa navrhovanej úpravy.
Pozitívny vplyv navrhovanej úpravy bol kalkulovaný ako násobok rozdielu správneho poplatku za žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku a žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku a počtu žiadostí o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov za rok 2021.
PV = (SP1 – SP2) x Poč.Žiadostí
PV = (6 100 - 0) x 120
PV = 732 000
Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 7.
Navrhovaná úprava ukladá povinnosť farmaceutickým povinnostiam nepretržite sledovať splnenie podmienok pre podliehanie lieku osobitnej cenovej regulácii a raz za 12 kalendárnych mesiacov predložiť oznámenie o pretrvávaní splnenia podmienok, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.
Táto povinnosť má negatívny dopad na farmaceutické spoločnosti, ktoré sú držiteľom registrácie liekov, ktoré budú podliehať osobitnej cenovej regulácii v podobe zvýšenej administratívnej záťaže zamestnanca farmaceutickej spoločnosti na sledovanie, či podmienky na podliehanie osobitnej cenovej regulácii neustále pretrvávajú.
Negatívny dopad bol vyčíslený ako násobok celkovej ceny práce zamestnanca farmaceutickej spoločnosti, ktorý bude monitorovať splnenie podmienok na podliehanie lieku osobitnej cenovej regulácie (437,14 eur) a počtu farmaceutických spoločností, pri ktorých sa predpokladá, že ich liek bude podliehať osobitnej cenovej regulácii (10).
Celková cena práce zamestnanca farmaceutickej spoločnosti vo výške 437,14 eur bola kalkulovaná ako náklady na zamestnanca vykonávajúceho prácu na základe dohody o výkone pracovnej činnosti v rozsahu 10 hodín týždenne za odmenu vo výške 7,00 eur na hodinu.
Počet farmaceutických spoločnosti bol identifikovaný na základe počtu farmaceutických spoločností, ktoré sú držiteľmi registrácie liekov, pri ktorých sa predpokladá splnenie podmienok pre určenie osobitnej cenovej regulácie (pozri bližšie bod 2).
Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 8.
Navrhovaná úprava zavádza výnimku z povinnosti výrobcu zdravotníckej pomôcky predložiť medicínsko-ekonomický rozbor, ak výrobca žiada zdravotnícku pomôcku zaradiť do existujúcej referenčnej podskupiny, za predpokladu, že návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejšiu zdravotnícku pomôcku zaradenú v referenčnej podskupine, do ktorej posudzovaná zdravotnícka pomôcka patrí.
Navrhovaná úprava má pozitívny vplyv na výrobcu zdravotníckej pomôcky. Pozitívny vplyv spočíva v znížení nákladov na vyhotovenie medicínsko-ekonomického rozboru. Pozitívny vplyv bol kalkulovaný ako násobok priemernej odmeny za vyhotovenie medicínsko-ekonomického rozboru a počtu žiadostí o zaradenie zdravotníckej pomôcky do existujúcej referenčnej skupiny v roku 2021.
PV = POMER x Poč.Žiadostí
PV = 3 000 x 216
PV = 648 000
Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 9.
Navrhovaná úprava zavádza výnimku z povinnosti výrobcu špeciálneho zdravotníckeho materiálu predložiť medicínsko-ekonomický rozbor, ak výrobca žiada špeciálny zdravotnícky materiál zaradiť do existujúcej referenčnej podskupiny, za predpokladu, že návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejší špeciálny zdravotnícky materiál zaradený v referenčnej podskupine, do ktorej posudzovaný špeciálny zdravotnícky materiál patrí.
Navrhovaná úprava má pozitívny vplyv na výrobcu špeciálneho zdravotníckeho materiálu. Pozitívny vplyv spočíva v znížení nákladov na vyhotovenie medicínsko-ekonomického rozboru. Pozitívny vplyv bol kalkulovaný ako násobok priemernej odmeny za vyhotovenie medicínsko-ekonomického rozboru a počtu žiadostí o zaradenie špeciálneho zdravotníckeho materiálu do existujúcej referenčnej skupiny v roku 2021.
PV = POMER x Poč.Žiadostí
PV = 3 000 x 154
PV = 462 000
Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 10.
Navrhovaná úprava zavádza výnimku z povinnosti výrobcu dietetickej potraviny predložiť medicínsko-ekonomický rozbor, ak výrobca žiada dietetickú potravinu zaradiť do existujúcej referenčnej podskupiny.
Navrhovaná úprava má pozitívny vplyv na výrobcu dietetickej potraviny. Pozitívny vplyv spočíva v znížení nákladov na vyhotovenie medicínsko-ekonomického rozboru. Pozitívny vplyv bol kalkulovaný ako násobok priemernej odmeny za vyhotovenie medicínsko-ekonomického rozboru a počtu žiadostí o zaradenie dietetickej potraviny do existujúcej referenčnej skupiny v roku 2021.
PV = POMER x Poč.Žiadostí
PV = 3 000 x 54
PV = 162 000
Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 11.
Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť výrobcu zdravotníckej pomôcky k žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok priložiť vyhlásenie o tom, že zdravotnícka pomôcka neobsahuje ftaláty a značku zhody zdravotníckej pomôcky.
Navrhovaná úprava má pozitívny vplyv na výrobcu zdravotníckej pomôcky v podobe zníženia administratívnej záťaže na zabezpečenia vyhlásenia o tom, že zdravotnícka pomôcka neobsahuje ftaláty a značky zhody. Pozitívny vplyv bol kalkulovaný ako násobok celkovej ceny práce zamestnanca výrobcu zdravotníckej pomôcky spočívajúcej v zabezpečení vyhlásenia a značky zhody zdravotníckej pomôcky (1 hodina práce) a počtu žiadostí o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok podaných v roku 2021, ku ktorým museli byť vyhlásenia a značky zhody priložené.
PV = CCP x Poč.Žiadostí
PV = 8,08 x 256
PV = 2 068,48 eur
Celková cena práce zamestnanca bola kalkulovaná ako cena práce zamestnanca vo výške 7,00 eur za hodinu.
Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 12.
Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť držiteľov registrácie liekov podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak v rámci porovnávania úradne určených cien zistia, že úradne určená cena lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Za žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku sa podľa navrhovanej právnej úpravy považuje vyhlásenie o úradne určených cenách lieku v iných členských štátoch, ktoré predkladá držiteľ registrácie lieku v rámci konania o porovnávaní úradne určených cien lieku.
Navrhovaná úprava má pozitívny vplyv na farmaceutické spoločnosti. Pozitívny vplyv spočíva v znížení administratívnej záťaže zamestnancov farmaceutických spoločností na prípravu a podanie žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku.
Pozitívny vplyv bol kalkulovaný ako násobok celkovej ceny práce zamestnanca farmaceutickej spoločnosti spočívajúcej vo vyplnení a podaní žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku (1 hodina práce) a počtu žiadostí o zníženie úradne určenej ceny lieku, ktoré boli podané v dôsledku referencovania.
PV = CCP x Poč.Žiadostí
PV = 8,08 x 315
PV = 2 545,2 eur
Celková cena práce zamestnanca bola kalkulovaná ako cena práce zamestnanca vo výške 7,00 eur za hodinu.
Počet žiadostí o zníženie úradne určenej ceny lieku, ktoré boli podané v dôsledku referencovania bol kalkulovaný ako násobok počtu žiadostí o zníženie úradne určenej ceny lieku v dôsledku referencovania začatého 15. októbra 2021 (105) a počtu jednotlivých kôl referencovania uskutočnených v roku 2021 (3).
Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 13.
Navrhovaná úprava zavádza osobitný mechanizmus úhrady inovatívnych liekov poskytovaných v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti. Podľa súčasnej právnej úpravy sa lieky poskytované v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti nezaradzujú do zoznamu kategorizovaných liekov a sú plne uhrádzané z prostriedkov verejného zdravotného poistenia na základe zmlúv uzatváraných medzi zdravotnými poisťovňami a poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti.
Na slovenský trh prichádzajú inovatívne lieky, ktoré sú poskytované výlučne v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti, avšak ich cena má významný vplyv na dopad na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Nakoľko tieto lieky sa v zmysle aktuálnej právnej úpravy nezaradzujú do zoznamu kategorizovaných liekov, ministerstvo neurčuje výšku, za ktorú majú byť z prostriedkov verejného zdravotného poistenia uhrádzané a rovnako ani spôsob akým sa majú tieto lieky uhradiť.
Navrhovaná úprava zavádza možnosť zaradenia týchto liekov do zoznamu kategorizovaných liekov a rovnako stanovuje spôsob ich úhrady, a to ako pripočítateľnú položku k zdravotnému výkonu poskytovanému v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti.
Navrhovaná úprava má v dôsledku zavedenia mechanizmu úhrady týchto liekov pozitívny vplyv na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Pozitívny vplyv spočíva v znížení záťaže poskytovateľov zdravotnej starostlivosti na negociáciu úhrady týchto liekov so zdravotnými poisťovňami.
Pozitívny vplyv na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti je kalkulovaný ako násobok celkovej ceny práce jedného zamestnanca poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorého náplňou práce by bola negociácia úhrad týchto liekov a počtu vysoko špecializovaných pracovísk, na ktorých by sa tieto lieky podávali.
PV = CCP x Poč.Pracovísk
PV = 2 753, 44 x 3
PV = 8 260,32
Celková cena práce zamestnanca bola kalkulovaná ako cena práce zamestnanca vo výške 1 500,00 eur za mesiac.
Doplňujúce informácie k výpočtu pozitívneho vplyvu uvedeného v tabuľke č. 2 pod bodom 13.
Navrhovaná úprava zavádza novú povinnosť pre všetky zdravotné poisťovne pôsobiace na slovenskom trhu, a to povinnosť zverejňovať štatistické informácie o rozhodovacej činnosti zdravotnej poisťovne týkajúcej sa úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín vo výnimkovom režime. Táto povinnosť je zdravotným poisťovniam uložená v štvrťročnom intervale, teda každé 3 mesiace.
Dopad tejto povinnosti na zdravotné poisťovne je negatívny. Negatívny vplyv spočíva vo zvýšení administratívnej záťaže zdravotnej poisťovne. Negatívny vplyv je kalkulovaný ako násobok celkovej ceny práce jedného zamestnanca spočívajúcej v spracovaní a zverejnení údajov za hodinu (8,08), počtu hodín, ktoré zamestnanec bude venovať vykonaniu tejto práce (16) a frekvencie uskutočňovania tejto povinnosti za rok (4).
PV = CCP x Poč.Odprac.Hodín x Frekven.Povinn.
PV = 8,08 x 16 x 4
PV = 517,12 eur
Celková cena práce zamestnanca bola kalkulovaná ako cena práce zamestnanca vo výške 7,00 eur za hodinu.
3.2 Vyhodnotenie konzultácií s podnikateľskými subjektmi pred predbežným pripomienkovým konaním
Uveďte formu konzultácií vrátane zdôvodnenia jej výberu a trvanie konzultácií, termíny stretnutí. Uveďte spôsob oslovenia dotknutých subjektov, zoznam konzultujúcich subjektov, tiež link na webovú stránku, na ktorej boli konzultácie zverejnené.
Uveďte hlavné body konzultácií a ich závery.
Uveďte zoznam predložených alternatívnych riešení problematiky od konzultujúcich subjektov, ako aj návrhy od konzultujúcich subjektov na zníženie nákladov regulácií na PP, ktoré neboli akceptované a dôvod neakceptovania.
Alternatívne namiesto vypĺňania bodu 3.2 môžete uviesť ako samostatnú prílohu tejto analýzy Záznam z konzultácií obsahujúci požadované informácie.
Konzultácie s podnikateľskými subjektmi pred predbežným pripomienkovým konaním boli uskutočnené formou osobných spoločných alebo individuálnych stretnutí. Konzultácie boli uskutočnené nasledovne:
Dátum konzultácie
Účastníci konzultácie
Predmet konzultácie
Doba trvania konzultácie
23.6.2021
MZSR
Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s.
Dôvera zdravotná poisťovňa, a.s.
Union zdravotná poisťovňa, a.s.
AIFP
GENAS
AmCham
AOPP
NIE RAKOVINE
Liga proti rakovine
Predmetom konzultácie bolo predstavenie pripravovanej novely návrhu zákona zástupcom všetkých subjektom, ktorí budú novelou dotknutí. Novela bola predstavená definovaním jednotlivých oblastí, ktoré sú predmetom novely a charakterizovaním skutočností ako sa bude regulácia v týchto oblastiach pripravovanou novelou meniť. Po predstavení novely bol následne poskytnutý priestor všetkým zástupcom subjektov sa k pripravovanej novele vyjadriť. Následne bola otvorená diskusia.
13:00 - 18:00
28.6.2021
MZSR
Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s.
Predmetom konzultácie bolo prerokovanie všetkých pripomienok a návrhov Všeobecnej zdravotnej poisťovne ku paragrafovému zneniu pripravovanej novely zákona. Hlavným predmetom diskusie bolo stanovenie podmienok pre rozhodovanie zdravotných poisťovní o úhrade liekov nad rámec kategorizácie (v tzv. výnimkovom režime). Výsledkom konzultácie bolo (i) stanovenie lehôt pre rozhodovanie o úhrad liekov vo výnimkovom režime, (ii) explicitné zakotvenie možnosti odvolania sa proti rozhodnutiu zdravotnej poisťovne o úhrade lieku vo výnimkovom režime, (iii) zavedenie povinnosti zverejňovať rozhodnutia zdravotnej poisťovne a štatistické informácie o rozhodovacej činnosti zdravotnej poisťovne. Zavedenie novej povinnosti zverejňovania rozhodnutí štatistických informácií o rozhodovacej činnosti zvyšuje administratívnu záťaž zdravotných poisťovní za účelom zabezpečenia transparentnosti rozhodovanie a predídeniu potenciálnej diskriminácie pacientov, ktorých prípady predstavujú rovnaké alebo obdobné situácie.
9:00 - 13:00
28.6.2021
MZSR
SK+MED
Predmetom konzultácie bolo prerokovanie všetkých návrhov asociácie SK+MED na zmenu zákona. Hlavným predmetom diskusie bolo (i) odstránenie nadbytočnej administratívnej záťaže výrobcov zdravotníckych pomôcok spočívajúcej v predkladaní označenia značky zhody a vyhlásenia, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty; (ii) zavedenia možnosti zvýšenia úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a špeciálneho zdravotníckeho materiálu z dôvodu mimoriadne zvýšenia ceny vstupov na výrobu alebo distribúciu; (iii) modifikácia pojmu špeciálneho zdravotníckeho materiálu, (iv) zavedenie možnosti uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a špeciálneho zdravotníckeho materiálu ako je to možné vo vzťahu ku liekom, (v) zavedenie možnosti kompenzovať doplatok za zdravotnícke pomôcky a špeciálny zdravotnícky materiál, (vi) uloženie povinnosti ministerstvu zvýšiť cenu zdravotníckej pomôcky a špeciálneho zdravotníckeho materiálu, ak inflácia je rovná alebo prevyšuje 2%. ministerstvo akceptovalo všetky pripomienky asociácie s výnimkou zavedenia povinnosti zvýšenia ceny zdravotníckej pomôcky a špeciálneho zdravotníckeho materiálu, ak inflácia je rovná alebo nižšia 2%.
13:30 -16:00
29.6.2021
MZSR
Dôvera zdravotná poisťovňa, a.s.
Predmetom konzultácie bolo prerokovanie všetkých pripomienok a návrhov zdravotnej poisťovne Dôvera ku paragrafovému zneniu pripravovanej novely zákona. Konzultácia bola zameraná primárne na stanovenie (i) podmienok úhrady liekov vo výnimkovom režime, (ii) podmienok pre stanovenie podmienenej úhrady a určovania vyrovnacieho rozdielu, (iii) podmienok novozavádzaného inštitútu osobitnej cenovej regulácie, a (iv) modifikácie podmienok pre úhradu liekov určených na liečbu ojedinelých ochorení. Výsledkom konzultácie bolo (i) stanovenie lehôt pre rozhodovanie vo výnimkovom režime a zavedenie nových zverejňovacích povinností o rozhodovaní zdravotných poisťovní vo výnimkovom režime, (ii) modifikácia súčasných podmienok o podmienenom zaradzovaní liekov do zoznamu kategorizovaných liekov spočívajúcu v uložení povinnosti stanovovania podmienenej úhrady na 3 roky (a nie na 1 rok) a cizelovaní aktuálnych podmienok pre určenie vyrovnacieho rozdielu spočívajúca najmä v doplnení prípadov, v ktorých ministerstvo môže vyrovnací rozdiel znížiť alebo zvýšiť, (iii) deklarácia zdravotnej poisťovne existencie potreby bližšie špecifikovať prípady hodné osobitného zreteľa, v ktorých bude môcť ministerstvo rozhodnúť o osobitnej cenovej regulácii lieku a ďalších podmienok tohto inštitútu, (v) prísľub ministerstva, že sa problematike modifikácie súčasných podmienok uhrádzania liekov určených na ojedinelé ochorenia bude venovať v ďalšej novele zákona o úhrade liekov. Cizelovanie podmienok určovania vyrovnacieho rozdielu má najvýznamnejší pozitívny vplyv na zdravotnú poisťovňu. Nakoľko nedostatky aktuálnej právnej úpravy neumožnili určiť žiadny vyrovnací rozdiel pre podmienene zaradené lieky, v dôsledku ktorých neboli zdravotným poisťovniam vrátené finančné prostriedky za úhradu liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov.
9:00 - 12:30
1.7.2021
MZSR
Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s.
Dôvera zdravotná poisťovňa, a.s.
Union zdravotná poisťovňa, a.s.
AOPP
NIE RAKOVINE
Liga proti rakovine
Predmetom konzultácie bolo prerokovanie všetkých návrhov a pripomienok zástupcov pacientskych organizácii k pripravovanej novele zákona za prítomnosti zástupcov zdravotných poisťovní. Konzultácie bola zameraná primárne na pripravované zmeny úhrady liekov vo výnimkovom režime. Hlavným predmetom diskusie bolo stanovenie podmienok pre rozhodovanie zdravotných poisťovní o úhrade liekov nad rámec kategorizácie (v tzv. výnimkovom režime). Výsledkom konzultácie bolo (i) stanovenie lehôt pre rozhodovanie o úhrad liekov vo výnimkovom režime, (ii) explicitné zakotvenie možnosti odvolania sa proti rozhodnutiu zdravotnej poisťovne o úhrade lieku vo výnimkovom režime, (iii) zavedenie povinnosti zverejňovať rozhodnutia zdravotnej poisťovne a štatistické informácie o rozhodovacej činnosti zdravotnej poisťovne, (iv) zavedenie povinnosti podpísania odvolania proti odvolaniu rozhodnutia zdravotnej poisťovne pacientom, a (v) explicitné konštatovanie možnosti preskúmania rozhodnutia zdravotnej poisťovne ÚDZS. Zavedenie novej povinnosti zverejňovania rozhodnutí štatistických informácií o rozhodovacej činnosti zvyšuje administratívnu záťaž zdravotných poisťovní za účelom zabezpečenia transparentnosti rozhodovanie a predídeniu potenciálnej diskriminácie pacientov, ktorých prípady predstavujú rovnaké alebo obdobné situácie.
9:00 - 13:00
2.7.2021
MZSR
AIFP
AmCham
Predmetom konzultácie bolo prerokovanie všetkých návrhov a pripomienok zástupcov farmaceutických spoločností obchodujúcich s originálnymi liekmi k pripravovanej novele zákona. Konzultácia bola primárne zameraná na (i) nastavenie podmienok novozavádzaného inštitútu osobitnej cenovej regulácie, (ii) modifikácia podmienok znižovania úradne určených cien liekov a referencovania, (iii) nastavenie podmienok podmieneného zaradzovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov a určenia vyrovnacieho rozdielu, (iv) modifikácia podmienok pre učenie prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti. Výsledkom konzultácie bolo (i) cizelovanie podmienok inštitútu osobitnej cenovej regulácie, (ii) limitácia práva zdravotnej poisťovne podávať žiadosti o zníženie úradne určených cien liekov a zrušenie možnosti znižovať úradne určené ceny liekov len z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného zníženia ceny lieku v inom členskom štáte z dôvodu špeciálneho nákupu lieku, (iii) modifikácia súčasných podmienok o podmienenom zaradzovaní liekov do zoznamu kategorizovaných liekov spočívajúcu v uložení povinnosti stanovovania podmienenej úhrady na 3 roky (a nie na 1 rok) a cizelovaní aktuálnych podmienok pre určenie vyrovnacieho rozdielu spočívajúca najmä v doplnení prípadov, v ktorých ministerstvo môže vyrovnací rozdiel znížiť alebo zvýšiť, a (v) prísľub ministerstva prehodnotiť prípadnú modifikáciu podmienok určovania prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti v ďalšej novele zákona o úhrade liekov. Výsledok konzultácie má významne pozitívny vplyv na podnikateľské prostredie farmaceutických spoločností pôsobiacich v oblasti predaja originálnych liekov, nakoľko zvyšuje predvídateľnosť o výške cien liekov spoločností a predvídateľnosť v konečných zľavách z cien liekov, ktoré spoločnosti poskytujú prostredníctvom určenia vyrovnacích rozdielov pre podmienene zaradené lieky do zoznamu kategorizovaných liekov.
9:00 - 13:00
7.7.2021
MZSR
GENAS
Predmetom konzultácie bolo prerokovanie všetkých návrhov a pripomienok zástupcov farmaceutických spoločností obchodujúcich s generickými a biosimilárnymi liekmi k pripravovanej novele zákona. Predmetom konzultácie bolo primárne (i) modifikácia podmienok znižovania úradne určených cien liekov a referencovania, (ii) zmena trojprahového vstupu na jednoprahový vstup generických liekov a biologicky podobných liekov, a (ii) modifikácia podmienok pre výnimky zo zákazu kompenzácie doplatku. Výsledkom konzultácie bolo (i) limitácia práva zdravotnej poisťovne podávať žiadosti o zníženie úradne určených cien liekov a zrušenie možnosti znižovať úradne určené ceny liekov len z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného zníženia ceny lieku v inom členskom štáte z dôvodu špeciálneho nákupu lieku, (ii) ponechanie trojprahového vstupu generických liekov a biologicky podobných liekov, a (iii) prísľub ministerstva posúdiť aktuálne podmienky pre výnimku zo zákazu kompenzácie doplatku. Výsledok konzultácie má pozitívny vplyv na farmaceutické spoločnosti predávajúci generické alebo biologicky podobné lieky, nakoľko sa zvýši predvídateľnosť cien generických a biologicky podobných liekov prostredníctvom úpravy podmienok podávania žiadosti o zníženie cien liekov a podmienok referencovania. Výsledok konzultácie má taktiež negatívny dopad na farmaceutické spoločnosti, nakoľko bola ponechaná potreba poskytovania verejných dodatočných zliav z ceny lieku pre generické a biologicky podobné lieky prichádzajúce na trh druhé alebo tretie v poradí.
9:00 - 13:00
8.7.2021
MZSR
AIFP
AmCham
Pokračovanie konzultácie, predmetom ktorej bolo prerokovanie zvyšných návrhov a pripomienok zástupcov farmaceutických spoločností obchodujúcich s originálnymi liekmi k pripravovanej novele zákona. Predmetom konzultácie bolo stanovenie procesu a podmienok určovania, menenie a zrušovania úhradových skupín. Výsledkom tejto konzultácie bola dohoda, že úhradové skupiny nebudú stanovené v prílohe vyhlášky ako je to v súčasnosti, ale budú výsledkom rozhodovacej činnosti ministerstva, a to konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny. Ďalej sa dohodlo, že do úhradových skupín budú zoskupované výlučne referenčné skupiny, v ktorých sú zaradené terapeuticky zameniteľné lieky, pričom pojem terapeutická zameniteľnosť liekov bude definovaný vo vyhláške. Výsledok tejto konzultácie má pozitívny dopad tak na farmaceutické spoločnosti ako aj na zdravotné poisťovne, nakoľko úhradové skupiny budú určené po náležitom posúdení veci s ohľadom na pripomienky všetkých dotknutých subjektov a umožnia flexibilne reagovať na najnovšie odborné poznatky.
9:00 - 11:00
4.12.2021
MZSR
AIFP
Pokračovanie konzultácie, predmetom ktorej bolo prerokovanie zvyšných návrhov a pripomienok zástupcov farmaceutických spoločností obchodujúcich s originálnymi liekmi k pripravovanej novele zákona. Predmetom konzultácie bolo najmä (i) zrušenie inštitútu podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, a (ii)modifikácia podmienok pre určenie prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov. Výsledkom tejto konzultácie bolo (i) zrušenie inštitútu podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, a (ii) modifikácia podmienok pre určenie prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov spočívajúca a v uložení povinnosti spĺňať prahovú hodnotu pre všetky lieky. Výsledok konzultácie má pozitívny dopad na farmaceutické spoločnosti predávajúce originálne lieky, nakoľko rigidný inštitút podmieneného zaradzovania liekov a určovania vyrovnacieho rozdielu sa zrušuje a stanovenie maximálnej výšky úhrad zdravotných poisťovní za liek sa presúva do zmluvného režimu, ktorý umožní pri stanovení maximálnej výšky úhrad reflektovať špecifiká jednotlivých prípadov. Výsledok konzultácie má taktiež negatívny vplyv na farmaceutické spoločnosti predávajúce lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré budú (na rozdiel od súčasnosti) taktiež povinné preukázať splnenie prahovej hodnoty v rámci nákladovej efektívnosti.
9:00 - 10:30
4.12.2021
MZSR
GENAS
Pokračovanie konzultácie, predmetom ktorej bolo prerokovanie zvyšných návrhov a pripomienok zástupcov farmaceutických spoločností obchodujúcich s generickými liekmi k pripravovanej novele zákona. Predmetom konzultácie bolo primárne (i) zmenenie trojprahového vstupu na jednoprahový vstup generických liekov a biologicky podobných liekov, a (ii) modifikácia podmienok pre výnimku zo zákazu kompenzácie doplatku. Výsledkom konzultácie bolo (i) zmenenie trojprahového vstupu na jednoprahový vstup generických a biologicky podobných liekov, a (ii) modifikácia podmienok pre výnimku zo zákazu kompenzácie doplatku spočívajúca v zrušení možnosti kompenzácie doplatku lieku, ak je na trhu dostupný generický alebo biologicky podobný liek s doplatkom nižším ako 3% z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca. Výsledok konzultácie má pozitívny vplyv na farmaceutické spoločnosti predávajúce generické a biologicky podobné lieky, nakoľko sa (i) zrušuje povinné poskytovanie ďalších dodatočných zliav vo vopred stanovenej výške pre generické a biologicky podobné lieky prichádzajúce na trh druhé a tretie v poradí, a (ii) posilní konkurenčná ekonomická výhoda generických liekov a biologicky podobných liekov, pretože v dôsledku zákazu kompenzácie doplatku liekov, keď je na trhu prítomný generický alebo biologicky podobný liek, budú liekmi s najnižším doplatkom pre pacienta.
13:00 - 14:30
9.11.2021
MZSR
AZP
Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s.
Dôvera zdravotná poisťovňa, a.s.
Union zdravotná poisťovňa, a.s.
Pokračovanie konzultácie, predmetom ktorej bolo prerokovanie zvyšných návrhov a pripomienok zástupcov všetkých zdravotných poisťovní. Predmetom konzultácie bolo primárne (i) zrušenie inštitútu podmienenej úhrady a vyrovnacieho rozdielu, (ii) modifikácia maximálnych výšok úhrad, ktoré môže zdravotná poisťovňa uhradiť za liek vo výnimkovom režime. Výsledkom konzultácie bolo najmä (i) zrušenie inštitútu podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, a (ii) modifikácia podmienok pre určenie prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov. Výsledkom tejto konzultácie bolo (i) zrušenie inštitútu podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, a (ii) modifikácia maximálnych výšok úhrad zdravotných poisťovní, ktoré môže zdravotná poisťovňa uhradiť za liek vo výnimkovom režime. Výsledok konzultácie má pozitívny dopad na zdravotné poisťovne, nakoľko rigidný inštitút podmieneného zaradzovania liekov a určovania vyrovnacieho rozdielu sa zrušuje a stanovenie maximálnej výšky úhrad zdravotných poisťovní za liek a prípadného určenia a vyplatenia z neho vyplývajúceho vyrovnacieho rozdielu sa presúva do zmluvného režimu, ktorý umožní pri stanovení maximálnej výšky úhrad reflektovať špecifiká jednotlivých prípadov („na mieru“ minimalizovať neistoty) a bez zbytočného odkladu vyhodnotiť a uhradiť výšku vyrovnacieho rozdielu. Výsledok konzultácie má pozitívny dopad na zdravotné poisťovne taktiež z dôvodu zníženia maximálnych výšok úhrad zdravotných poisťovní, ktoré môže zdravotná poisťovňa uhradiť za liek vo výnimkovom režime, v dôsledku čoho sa predpokladá efektívnejšie vynakladanie verejných zdrojov na úhradu liekov vo výnimkovom režime.
9:00 - 10:30
9.11.2021
MZSR
AOPP
Asociácia pre zriedkavé ochorenia
Nie rakovine
Pokračovanie konzultácie, predmetom ktorej bolo prerokovanie zvyšných návrhov a pripomienok zástupcov pacientov. Predmetom konzultácie bolo primárne uloženie povinnosti preukazovať neprekročenie prahovej hodnoty za účelom dosiahnutia nákladovej efektívnosti pre všetky lieky.
13:00 - 15:00
3.12.2021
MZSR,
AIFP,
GENAS,
AZP,
AOPP
Posledná konzultácia pred začatím vnútrorezortného pripomienkového konania, predmetom ktorej bolo informovanie všetkých dotknutých subjektov o znení novely zákona, ktoré sa predkladá do vnútrorezortného pripomienkového konania.
9:30 - 14:00
3.3 Vplyvy na konkurencieschopnosť a produktivitu
Dochádza k vytvoreniu resp. k zmene bariér na trhu?
Bude sa s niektorými podnikmi alebo produktmi zaobchádzať v porovnateľnej situácii rôzne (napr. špeciálne režimy pre mikro, malé a stredné podniky tzv. MSP)?
Ovplyvňuje zmena regulácie cezhraničné investície (príliv/odliv zahraničných investícií resp. uplatnenie slovenských podnikov na zahraničných trhoch)?
Ovplyvní dostupnosť základných zdrojov (financie, pracovná sila, suroviny, mechanizmy, energie atď.)?
Ovplyvňuje zmena regulácie inovácie, vedu a výskum?
Ako prispieva zmena regulácie k cieľu Slovenska mať najlepšie podnikateľské prostredie spomedzi susediacich krajín EÚ?
Konkurencieschopnosť:
Na základe uvedených odpovedí zaškrtnite a popíšte, či materiál konkurencieschopnosť:
☐ zvyšuje x nemení ☐ znižuje
Produktivita:
Aký má materiál vplyv na zmenu pomeru medzi produkciou podnikov a ich nákladmi?
Na základe uvedenej odpovede zaškrtnite a popíšte, či materiál produktivitu:
☐ zvyšuje x nemení ☐ znižuje
3.4 Iné vplyvy na podnikateľské prostredie
Navrhovaná úprava ma taktiež pozitívny vplyv na podnikateľov, ktorých predmetom činnosti je predaj generických liekov a biologicky podobných liekov. Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť znížiť cenu generického lieku a biologicky podobného lieku, ktorý na slovenský trh prichádza ako druhý alebo tretí v poradí.
Podľa súčasnej právnej úpravy je farmaceutická spoločnosť povinná znížiť
cenu generického lieku o 55 % z ceny originálneho lieku, ak prichádza na trh s generickým liekom ako druhým v poradí,
cenu generického lieku o 60 % z ceny originálneho lieku, ak prichádza na trh s generickým liekom ako tretím v poradí,
cenu biologicky podobného lieku o 30 % z ceny originálneho lieku, ak prichádza na trh s biologicky podobným liekom ako druhým v poradí,
cenu biologicky podobného lieku o 35 % z ceny originálneho lieku, ak prichádza na trh s biologicky podobným liekom ako tretím v poradí.
Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť pre podnikateľov prichádzajúcich na slovenský trh s druhým alebo tretím generickým liekom alebo biologicky podobným liekom poskytnúť uvedené zľavy, ktoré sú vyššie ako pre podnikateľov prichádzajúcich na slovenský trh s prvým generickým liekom alebo biologicky podobným liekom.
Navrhovaná úprava zjednocuje výšku povinnej zľavy, ktorú musia podnikatelia prichádzajúci na slovenský trh s generickým liekom alebo biologicky podobným liekom poskytnúť, pre všetkých podnikateľov bez ohľadu na skutočnosť či prinášajú generický liek alebo biologicky podobný liek na slovenský trh prvý, druhý, alebo tretí v poradí.
Navrhovaná úprava stanovuje jednotnú povinnú výšku zľavy pre generické lieky vo výške 45% z ceny originálneho lieku a pre biologicky podobné lieky vo výške 25% z ceny orginálneho lieku.
Navrhovaná úprava teda znižuje povinnú výšku zľavy pre druhý generický liek o 10%, pre tretí generický liek o 15%, pre druhý biologicky podobný liek o 5% a pre tretí biologicky podobný liek o 10%.
Pozitívny vplyv na podnikateľov pôsobiacich v oblasti predaja generických liekov a biologicky podobných liekov teda spočíva v znížení výšok povinných zliav z ceny týchto liekov.
Napriek tomu, že povinná výška zľavy pre generické lieky a biologicky podobné lieky prichádzajúce na trh ako druhé alebo tretie v poradí sa znižujú predpokladá sa, že zníženie výšok zliav nebude mať negatívny vplyv na finančné prostriedky zdravotných poisťovní, ktoré uhrádzajú tieto lieky. Práve naopak predpokladá sa, že predmetná právna úprava podporí vstup týchto liekov na slovenský trh, čo povedie k zníženiu nákladov vynakladaných na lieky. Kalkulácia pozitívne vplyvu navrhovanej úpravy je súčasťou analýzy vplyvov na rozpočet verejnej správy.
Analýza vplyvov na informatizáciu spoločnosti
Budovanie základných pilierov informatizácie
Biznis vrstva
A – nová služba
B – zmena služby
Kód koncovej služby
Názov koncovej služby
Úroveň elektronizácie
6.1. Predpokladá predložený návrh zmenu existujúcich koncových služieb verejnej správy alebo vytvorenie nových služieb pre občana alebo podnikateľa?
B
sluzba_is_34193
sluzba_is_34194
sluzba_is_34197
Podanie žiadosti v procese kategorizácie:
Poskytnutie informácií o liekoch, liečivách, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách v procese kategorizácie:
Vydanie rozhodnutia o žiadosti v procese kategorizácie:
4
Aplikačná a technologická vrstva
A – nový systém
B – zmena systému
Kód systému
Názov systému
Vo vládnom cloude – áno / nie
6.2. Predpokladá predložený návrh zmenu existujúceho alebo vytvorenie nového informačného systému verejnej správy? Predpokladá správca umiestnenie informačného systému vo vládnom cloude?
B
isvs_4845
Portál Kategorizácie
Nie
Financovanie procesu informatizácie
Rezortná úroveň
Nadrezortná úroveň
A - z prostriedkov EÚ B - z ďalších zdrojov financovania
6.3. Vyžaduje si proces informatizácie finančné investície?
(Uveďte príslušnú úroveň financovania a kvantifikáciu finančných výdavkov uveďte v analýze vplyvov na rozpočet verejnej správy.)
X
B
Zjednodušenie prístupu ku konaniu a odstraňovanie byrokracie
Elektronické konanie
6.4.1. Predpokladá predložený návrh vedenie konania o právach, právom chránených záujmoch alebo povinnostiach fyzických osôb a právnických osôb?
☒
Áno
☐
Nie
Navrhovaná úprava zavádza dva nové typy konania, a to konanie o určení a konanie o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.
Zároveň touto úpravou sa stanovuje aj možnosť účastníka konania požiadať o konzultáciu pred začatím konania.
6.4.2. Je dané konanie možné v celku vykonať elektronicky?
☒
Áno
☐
Nie
Nové typy konania budú prebiehať ako ostatné typy konania, v ktorých MZ SR rozhoduje vo veciach rozsahu a podmienok úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia, a to prostredníctvom elektronického portálu MZ SR na účely kategorizácie a úradného určenia cien (ďalej len „elektronický portál“). Tento elektronický portál je informačným systémom verejnej správy určený na komunikáciu medzi MZ SR a účastníkom konania.
Konania prebiehajú prostredníctvom tohto elektronického portálu a sú vykonávané v elektronickej podobe; v listinnej podobe; účastník konania môže podania doručiť v prípade nedostupnosti elektronického portálu.
6.4.3. Je úprava konania kompatibilná s inštitútmi zákona o e-Governmente a je na dané konanie zákon o e-Governmente možné použiť?
☐
Áno
☒
Nie
Na úpravu nových typov konaní sa použije konanie, ktoré je aj v súčasnosti osobitne upravené v zákone 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia za dopĺňajú niektoré zákony v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 363/2011“)a ktoré sa uskutočňuje prostredníctvom elektronického portálu
Zásada „jedenkrát a dosť“
6.5.1. Predpokladá predložený návrh predkladanie dokumentov, informácií alebo preukazovanie skutočností (ďalej len „údaje“) orgánu, ktorý konanie vedie?
☒
Áno
☐
Nie
Navrhovaná úprava predpokladá predloženie vyplnenej žiadosti o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ktorá obsahuje identifikačné údaje účastníka konania a údaje o lieku; zároveň žiadosť obsahuje najmä údaje o úradne určených cenách v iných členských štátoch Európskej únie a ich priemer v členských štátoch, návrh úradne určenej ceny lieku a farmako-ekonomický rozbor lieku a predpokladaný vplyv zvýšenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne (§ 14a ods. 3).
Žiadosť o zrušenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácie obsahuje okrem identifikačných údajov účastníka konania a údajov o lieku dôvody pre zrušenie tohto určenia (§14b ods. 2).
Konzultácia pred začatím konania prebieha na základe žiadosti, ktorá je doručená MZ SR; plán konzultácií MZ SR zverejňuje na svojom webovom sídle plán konzultácií pre nasledujúci kalendárny mesiac.
Ide teda o údaje, ktoré úzko súvisia s predmetnými konaniami a ktoré účastník konania nepredkladá iným orgánom štátnej správy v konaniach vedenými týmito orgánmi štátnej správy.
6.5.2. Predpokladá predložený návrh, aby sa predkladali údaje, ktoré sa nachádzajú v zákonom ustanovenej evidencii vedenej orgánom, ktorý konanie vedie alebo iným orgánom?
☐
Áno
☒
Nie
(Uveďte, o akú evidenciu ide.)
6.5.3. Budú údaje poskytované režimom podľa zákona č. 177/2018 Z.z. v znení neskorších predpisov alebo iným obdobným spôsobom, ktorý zabezpečí, aby si údaje orgán, ktorý konanie vedie, získaval z úradnej moci a nemuseli mu byť predkladané subjektom súkromného práva, navrhovateľom, žiadateľom, účastníkom konania (ďalej len „účastník konania“)?
☐
Áno
☒
Nie
Ide o údaje, ktoré úzko súvisia s predmetnými konaniami a ktoré účastník konania nepredkladá iným orgánom štátnej správy v konaniach vedenými týmito orgánmi štátnej správy.
Zároveň nejde o údaje, ktoré môže MZ SR získavať z úradnej moci od iných orgánov štátnej správy, pretože týmito údajmi disponuje len účastník konania a nie sú predkladané účastníkom konania iným orgánom verejnej správy v iných konaniach..
6.5.4. Ak si orgán, ktorý konanie vedie, údaje nebude získavať z úradnej moci ale mu budú predkladané účastníkom konania, je v návrhu upravené prechodné obdobie, po ktorého uplynutí si údaje orgán, ktorý konanie vedie, bude získavať z úradnej moci?
☐
Áno
☒
Nie
Ide o údaje, ktoré úzko súvisia s predmetnými konaniami a ktoré účastník konania nepredkladá iným orgánom štátnej správy v konaniach vedenými týmito orgánmi štátnej správy.
Zároveň nejde o údaje, ktoré môže MZ SR získavať z úradnej moci od iných orgánov štátnej správy, pretože týmito údajmi disponuje len účastník konania a nie sú predkladané účastníkom konania iným orgánom verejnej správy v iných konaniach.
Výmena údajov medzi orgánmi verejnej moci
6.6.1. Predpokladá predložený návrh zriadenie novej evidencie údajov alebo upravuje vedenie evidencie údajov?
☒
Áno
☐
Nie
Návrh novely zákona predpokladá zriadenie nových evidencií:
evidencia zmlúv o podmienkach úhrady lieku, ktoré bude držiteľ registrácie uzatvárať s MZ SR
evidencia a vedenie registra o liekoch, ktoré podliehajú osobitnej cenovej registrácii, ako aj evidencia o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.
6.6.2. Umožňuje predložený návrh poskytovanie údajov z evidencie iným orgánom verejnej moci, resp. iným osobám na plnenie ich zákonom ustanovených úloh bez obmedzenia subjektu (teda vo všetkých prípadoch, kedy tieto údaje na plnenie zákonom ustanovených úloh potrebujú)?
☐
Áno
☒
Nie
(Uveďte, ktorým orgánom verejnej moci, resp. iným osobám nie je možné údaje z evidencie poskytnúť, aj ak ich na plnenie zákonných úloh potrebujú a z akého dôvodu.)
6.6.3. Je zabezpečené poskytovanie údajov z evidencie elektronicky a automatizovaným spôsobom?
☐
Áno
☒
Nie
(Uveďte, akým spôsobom je zabezpečené poskytovanie údajov z evidencie pre iné subjekty na plnenie ich zákonných úloh. Ak sa na poskytovanie údajov nepoužíva modul procesnej integrácie a integrácie údajov, uveďte dôvod. Ak je elektronické alebo automatizované poskytovanie vylúčené, uveďte dôvod.)
6.6.4. Je na poskytovanie údajov z evidencie využitý režim podľa zákona č. 177/2018 Z.z. v znení neskorších predpisov?
☐
Áno
☒
Nie
(Uveďte, ako je na zákonnej úrovni inštitucionalizované elektronické a automatizované poskytovanie údajov z evidencie, akým režimom sa riadi. Ak je použitie zákona č. 177/2018 Z.z. v znení neskorších predpisov vylúčené, uveďte dôvod.)
Referenčné údaje
6.7.1. Predpokladá predložený návrh zriadenie novej evidencie údajov alebo upravuje vedenie evidencie údajov, ktoré budú navrhnuté na zaradenie do zoznamu referenčných údajov podľa § 51 zákona č. 305/2013 Z.z. o e-Governmente?
☐
Áno
☒
Nie
(Uveďte, aká nová evidencia údajov sa zriaďuje, resp. akú evidenciu údajov návrh upravuje a ktoré údaje z nej budú navrhnuté na zaradenie do zoznamu referenčných údajov. Ak sa neplánuje zaradenie žiadnych údajov, uveďte dôvod)
6.7.2. Kedy je plánované zaradenie údajov z evidencie do zoznamu referenčných údajov podľa § 51 zákona č. 305/2013 Z.z. o e-Governmente?
Neplánuje sa
Analýza vplyvov na rozpočet verejnej správy,
na zamestnanosť vo verejnej správe a financovanie návrhu
2.1 Zhrnutie vplyvov na rozpočet verejnej správy v návrhu
Tabuľka č. 1
2.1.1. Financovanie návrhu - Návrh na riešenie úbytku príjmov alebo zvýšených výdavkov podľa § 33 ods. 1 zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy:
Pri zostavovaní rozpočtu na roky 2023-2025 si bude MZ SR uplatňovať premietnutie výdavkov do rozpočtu kapitoly.
2.2. Popis a charakteristika návrhu
2.2.1. Popis návrhu:
Návrh novely má za ciele odstrániť rozdielny prístup pacientov k liečbe inovatívnymi liekmi s preukázaným klinickým účinkom prostredníctvom umožnenia vstupu nových liekov do štandardného úhradového systému; predísť odchodu nenahraditeľných liekov z úhradového systému a slovenského trhu, zabezpečiť účelné a efektívne vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia a finančnú stabilitu tohto systému; a podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických a biologicky podobných liekov na trh.
Súčasná právna úprava má za následok, že väčšina nových inovatívnych liekov je hradená v tzv. výnimkovom režime, v rámci ktorého je rozhodnutie, či daný liek bude alebo nebude uhradený z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, na uvážení zdravotnej poisťovne. Rozhodnutia zdravotných poisťovní o úhrade lieku vo výnimkovom režime sa od prípadu k prípadu medzi jednotlivými zdravotnými poisťovňami líšia. Z uvedeného dôvodu dochádza k markantným rozdielom v prístupe poistencov k liečbe jednotlivými liekmi z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Liek je z prostriedkov verejného zdravotného poistenia bez akýchkoľvek rozdielov štandardne uhrádzaný všetkými zdravotnými poisťovňami, ak je zaradený v zozname kategorizovaných liekov. Primárnym cieľom tejto novely preto je podporiť vstup inovatívnych liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, teda podporiť ich presun z výnimkového režimu do režimu kategorizácie.
Návrh novely podporuje vstup inovatívnych liekov do zoznamu kategorizovaných liekov zefektívnením procesu uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrady lieku a rozšírením možností, kedy zmluvu o podmienkach úhrady lieku je možné uzatvoriť; modifikáciou mechanizmu výpočtu prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti liekov či modifikáciou mechanizmu určovania maximálnej sumy úhrad, ktorú zdravotné poisťovne za liek môžu uhradiť (tzv. podmienenej úhrady).
Návrh novely zavádza preventívne opatrenia, ktorých cieľom je predísť odchodu nenahraditeľných liekov zo slovenského trhu, v podobe osobitnej cenovej regulácie. Osobitnou cenovou reguláciou sa má zabezpečiť cenová stabilita nenahraditeľných liekov, ktorá nebude viesť držiteľov registrácie liekov k prijímaniu rozhodnutí stiahnuť liek zo slovenského trhu.
Z prostriedkov verejného zdravotného poistenia je však nevyhnutné lieky uhrádzať vo výške zodpovedajúce klinickému prínosu, ktorý liek pacientovi prináša. Za účelom zabezpečenia náležitého posúdenia klinického prínosu každého lieku, návrh novely odstraňuje existujúcu nerovnosť v povinnosti predkladať farmako-ekonomický rozbor lieku a preukázať nákladovú efektívnosť medzi liekmi, ktoré sú určené na liečbu ojedinelého ochorenia, a ostatnými liekmi. Návrh novely ukladá povinnosť predložiť farmako-ekonomický rozbor a preukázať nákladovú efektívnosť pre všetky lieky, vrátane liekov určených na liečbu ojedinelého ochorenia. Cieľom zavedenia tejto povinnosti je zabezpečiť dostatočné, spoľahlivé a overiteľné informácie, na základe ktorých sú Ministerstvom zdravotníctva SR (ďalej len „ministerstvo“) prijímané rozhodnutia o úhrade liekov z finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia a uhrádzať všetky lieky z prostriedkov verejného zdravotného poistenia vo výške, ktorá prislúcha ich klinickému prínosu.
Efektívne vynakladanie finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia návrh novely zabezpečuje taktiež prostredníctvom podpory vstupu generických liekov a biologicky podobných liekov na trh. Novela podporuje vstup generických liekov a biologicky podobných liekov na trh najmä zavedením automatickej revízie úhrad a cizelovaním definície prvého, druhého a tretieho generického lieku a biologicky podobného lieku.
Efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia návrh novely prináša taktiež prostredníctvom zefektívnenia postupu uplatňovania existujúcich nástrojov šetrenia (revízie úhrad či referencovania) a zavedením nových nástrojov, akým je napríklad zavedenie nového procesného postupu pre určovanie úhradových skupín či možnosť určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.
Predmetom návrhu novely je taktiež právna úprava zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetických potravín. Návrh novely okrem iného zavádza výnimky z povinnosti predkladať medicínsko-ekonomický rozbor a možnosť uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetickej potraviny medzi ministerstvom alebo zdravotnou poisťovňou na jednej strane a výrobcom alebo veľkodistribútorom zdravotníckej pomôcky, špeciálneho zdravotníckeho materiálu alebo dietetickej potraviny na druhej strane.
Detailná analýzy jednotlivých zmien prinášaných návrhom novely je nasledovná.
1. Cizelovanie definície prvého, druhého a tretieho generického a biologicky podobného lieku
Navrhovaná úprava cizeluje definíciu prvého generického lieku, druhého generického lieku, tretieho generického lieku, prvého biologicky podobného lieku, druhého biologicky podobného lieku a tretieho biologicky podobného lieku a presúva pôvodné definície z ustanovenia § 16 ods. 4 písm. j) až o) zákona regulujúceho podmienky zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov do ustanovenia § 2 vymedzujúceho základné pojmy.
Zákon v súčasnosti definuje prvý, druhý a tretí generický liek a prvý, druhý a tretí biologicky podobný liek ako generický alebo biologicky podobný liek, ktorý je ako prvý, druhý alebo tretí v poradí zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov. To či sa generický alebo biologicky podobný liek považuje za prvý, druhý alebo tretí generický liek alebo biologicky podobný liek závisí výlučne od skutočnosti, ktorý v poradí bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený. Na skutočnosť, či ide o generické lieky alebo biologicky podobné lieky jedného (toho istého) držiteľa registrácie alebo rôznych držiteľov registrácie sa podľa aktuálnej právnej úpravy pre účely určenia, či liek je prvým, druhým alebo tretím generickým liekom alebo biologicky podobným liekom, neprihliada.
Prvým, druhým a tretím generickým liekom alebo biologicky podobným liekom preto v súčasnosti môžu byť generické lieky alebo biologicky podobné lieky tak len jedného držiteľa registrácie (teda „ten istý liek“ rôznej veľkosti balenia) ako aj viacerých rôznych držiteľov registrácie. Takýto stav má za následok znižovanie cenovej súťaže medzi jednotlivými držiteľmi registrácie a ochoty držiteľa registrácie prichádzať na slovenský trh s rôznymi veľkosťami balenia liekov, pretože každá v príslušnom poradí prichádzajúca veľkosť balenia generického lieku alebo biologicky podobného lieku sa považuje za prvý, druhý alebo tretí generický alebo biologicky podobný liek podliehajúci zákonnej povinnosti zníženia ceny.
V rámci navrhovanej úpravy sa definuje prvý, druhý a tretí generický liek a biologicky podobný liek nie len s ohľadom na skutočnosť, ktorý v poradí tento generický liek alebo biologicky podobný liek prichádza na trh, ale taktiež so zreteľom na držiteľa registrácie generického lieku respektíve biologicky podobného lieku. Za druhý a tretí generický alebo biologicky podobný liek sa považuje výlučne generický alebo biologicky podobný liek iného držiteľa registrácie ako je držiteľ registrácie prvého alebo druhého generického alebo biologicky podobného lieku.
Touto navrhovanou úpravou sa má zabezpečiť pomoc pre generické a biologicky podobné lieky tým, že cenová súťaž sa vytvára medzi rôznymi držiteľmi registrácie a nie medzi rôznymi baleniami generického alebo biologicky podobného lieku jedného držiteľa registrácie.
2. Zavedenie definície dôvernej informácie a procesu ochrany dôvernej informácie
Navrhovaná právna úprava zavádza definíciu dôvernej informácie a postup ministerstva a účastníkov konania pri nakladaní s dôvernými informáciami. Navrhuje sa, aby podania účastníkov konania, ktoré obsahujú dôverné informácie sa doručovali ministerstvu prostredníctvom neverejnej časti elektronického portálu. Navrhuje sa, aby ministerstvo podania účastníkov konania a svoje písomnosti (podklady na vydanie rozhodnutia a rozhodnutia) sprístupnilo na svojom webovom sídle po vylúčení dôverných informácií. Dôverné informácie sa budú oprávneným osobám sprístupňovať prostredníctvom nahliadnutia do spisu.
Inštitút dôvernej informácie zvyšuje nárok na administratívnu obsluhu, napríklad uzatváraním zmlúv o podmienkach úhrady lieku dochádza k vzniku osobitných a dôverných dohôd o výške úhrady zdravotnej poisťovne za liek, ktorých dôvernosť je nevyhnutné chrániť, uzatváranie zmlúv o prístupe na portál kategorizácie v súvislosti s predkladaním modelu lieku, ktorý môže taktiež obsahovať dôverné informácie. Ochrana dôvernej informácie a nahliadanie do spisu zvyšuje administratívnu náročnosť procesu.
3. Zavedenie definície zameniteľnosti liekov
Cieľom zavedenia definície zameniteľnosti liekov je platiť z verejných zdrojov za zameniteľné lieky rovnakú výšku úhrady a tým šetriť verejné zdroje.
Podľa aktuálnej právnej úpravy boli lieky zoskupené do úhradových skupín s predpokladom, že lieky takto zoskupené sú vzájomne zameniteľné. Súčasná právna úprava však nestanovuje podmienky, na základe ktorých možno konštatovať, že lieky sú vzájomne zameniteľné. Z uvedeného dôvodu sa zavádza definícia zameniteľnosti liekov, na základe ktorej bude možno zameniteľnosť liekov posúdiť a zoskupiť ich do úhradových skupín.
4. Zavedenie nového procesu pre určenie, zmenu a zrušenie určenia úhradovej skupiny
Za účelom zabezpečenia väčšej flexibility určenia, zmeny a zrušenia určenia úhradových skupín sa navrhuje, aby úhradové skupiny neboli stanovené v prílohe vyhlášky č. 435/2011 Z. z. ako je to v súčasnosti, ale aby boli určované, menené a zrušované na základe rozhodovacej činnosti ministerstva, a to uskutočnením konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny.
Navrhovanou zmenou sa navýši počet konaní a tým sa navýši objem administratívnej záťaže súvisiacej s odborným posúdením žiadostí a vykonaním ďalších legislatívne definovaných činností.
5. Obligatórna automatická revízia úhrad a fakultatívna automatická revízia úhrad
Navrhovaná úprava zavádza obligatórnu automatickú revíziu úhrad v prípade, ak do zoznamu kategorizovaných liekov je zaradený prvý generický liek alebo prvý biologicky podobný liek. V takomto prípade ministerstvo rozhodne o znížení úhrady zdravotnej poisťovne na úroveň prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku ku dňu zaradenia prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.
Ako ochrana pred uskutočnením zníženia úhrady iných liekov v dôsledku vstupu prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku bez toho, aby tento liek, ktorého vstup do systému spôsobil zníženie úhrady iných liekov bol pre pacientov dostupný sa navrhuje kontrola dostupnosti tohto lieku na trhu mesiac pred nadobudnutím vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu.
Ak liek nebude mesiac pred vykonateľnosťou rozhodnutia o zaradení prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na trhu dostupný, ministerstvo rozhodne o zrušení rozhodnutia o zmene úhrady zdravotnej poisťovne, ktoré stanovuje . V takomto prípade sa výška úhrady zdravotnej poisťovne pre referenčnú skupinu/referenčné skupiny (teda pre ostatné lieky) zmení až štandardnou revíziou úhrad. Navrhuje sa, aby ministerstvo rozhodlo o zrušení rozhodnutia o zmene výšky úhrady zdravotnej poisťovne pre referenčnú skupinu v mesiaci, v ktorom kontroluje dostupnosť lieku, teda pred nadobudnutím vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení generického lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. V zmysle navrhovanej právne úpravy proti tomuto rozhodnutiu nemajú byť prípustné námietky a rozhodnutie sa má stať právoplatným a vykonateľným dňom jeho zverejnenia na portály.
Novozavedenou povinnosťou sa zvyšuje administratívna záťaž tým, že sa monitoruje dostupnosť liekov, ktoré spôsobili zníženie úhrady iným liekom a v prípade ich nedostupnosti sa vráti úhrada do pôvodného stavu pred jej znížením legislatívne definovaným procesom.
6. Zavedenie možnosti uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny medzi ministerstvom a držiteľom registrácie lieku alebo výrobcom zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny
Aktuálna právna úprava zakotvuje možnosť uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku výlučne medzi držiteľom registrácie lieku a zdravotnou poisťovňou, a to výlučne vo vzťahu k lieku a nie vo vzťahu k zdravotníckym pomôckam a dietetickým potravinám.
Navrhovaná úprava zavádza možnosť uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku nie len medzi držiteľom registrácie lieku a zdravotnými poisťovňami, ale taktiež medzi držiteľom registrácie lieku a ministerstvom. Okrem toho, navrhovaná úprava umožňuje uzatvorenie nie len zmlúv o podmienkach úhrady lieku, ale taktiež zmlúv o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny.
Navrhovaná právna úprava rozširuje kompetencie a úlohy ministerstva. V zmysle navrhovanej úpravy bude uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny za účelom ich zaradenia do zoznamu kategorizovaných liekov, zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a zoznamu kategorizovaných dietetických potravín v kompetencii ministerstva (a už nie zdravotných poisťovní). Zabezpečenie tejto novej úlohy ministerstva si bude vyžadovať vytvorenie negociačných tímov v zložení minimálne troch osôb, úlohou ktorých bude vyjednávanie a uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny.
7. Zmeny údajov v zozname kategorizovaných liekov
V zmysle navrhovanej právnej úpravy aktuálny výpočet informácií uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov sa má rozšíriť o informácie o úhradovej skupine, ak je pre referenčnú skupinu určená, a o informáciu o tom, že liek je liekom, ktorý podlieha osobitnej cenovej regulácii.
Navrhovaná právna úprava zvýši administratívnu záťaž novými funkcionalitami, ktoré sa kontrolujú a implementujú do softvérového systému.
8. Zavedenie povinnosti predkladať farmako-ekonomický rozbor lieku aj pri lieku na ojedinelé ochorenie
Navrhuje sa, aby povinnosť predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku sa vzťahovala na všetky originálne lieky bez ohľadu na predpokladaný počet pacientov, ktorí budú liekom liečení.
Navrhovaná právna úprava zvyšuje záťaž na hodnotenie nákladovej efektívnosti liekov, nakoľko podľa súčasnej právnej úpravy sa nákladová efektívnosť nepreukazovala vo vzťahu ku liekom určeným na liečbu choroby, ktorej prevalencia je nižšia ako 1:50 000. Hodnotenie nákladovej efektívnosti je časovo zdĺhavé a vyžaduje si odborné znalosti z oblasti farmakológie a klinickej farmácie, a preto je nevyhnutné navýšiť počet posudzovateľov nákladovej efektívnosti.
9. Zavedenie nového inštitútu - osobitnej cenovej regulácie
V zmysle navrhovanej právnej úpravy má byť za účelom ochrany „kľúčových„ liekov a podpory vstupu inovatívnych liekov zavedené nové konanie, a to konanie o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.
Navrhovaná úprava stanovuje, že ak ministerstvo rozhodne, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii znamená to, že nepodlieha revízii úhrad, úradne určená cena lieku môže prevyšovať európsku referenčnú cenu lieku, nepodlieha referencovaniu a nepodlieha zákazu kompenzácie doplatku pacienta za liek.
Navrhuje sa, aby držiteľ registrácie lieku bol povinný preukazovať trvanie splnenia podmienok pre určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii raz za 12 kalendárnych mesiacov. Ak tak neuskutoční, liek automaticky začína podliehať štandardnej cenovej regulácii v deň nasledujúci po dni, ktorým uplynulo 12 kalendárnych mesiacov.
Rovnako sa navrhuje povinnosť držiteľa registrácie podať žiadosť o zrušenie určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, ak splnenie podmienok pre určenie prestane trvať. Navrhuje sa, aby za nesplnenie vyššie dvoch uvedených povinností, ministerstvo bolo oprávnené uložiť pokutu.
Navrhovaná právna úprava rozširuje úlohy ministerstva, na základe ktorých ministerstvo bude posudzovať a rozhodovať o nových skutočnostiach, a to či sú alebo nie sú splnené podmienky pre podliehanie lieku osobitnej cenovej regulácii. Administrovanie rozhodovania o týchto nových skutočnostiach si vyžaduje administratívne spracovanie žiadosti, pripravenie podkladov pre zasadnutie poradných orgánov, overenie úradne určených cien lieku v iných členských štátoch a prípravu rozhodnutí.
10. Zmena týkajúca sa poradných orgánov.
Navrhovaná úprava zvyšuje počet členov poradných orgánov, kategorizačných komisií a kategorizačných rád. Navýšením počtu členov v poradných orgánoch sa zvyšuje administratívna záťaž na organizovanie zasadnutí poradných orgánov.
11. Úprava podmienok konania o porovnávaní úradne určených cien liekov v iných členských štátoch
Stanovenie podmienky, ktoré ceny lieku v iných členských štátoch sa referencujú. V zmysle navrhovanej právnej úpravy majú byť referencované ceny určené v inom členskom štáte pre liek s rovnakou účinnou látkou, rovnakým množstvom účinnej látky, rovnakou liekovou formou a rovnakým počtom dávok lieku v balení, pričom sa navrhuje prihliadať na účinnú látku v lieku, množstvo účinnej látky v lieku, liekovú formu a počet dávok lieku v balení. Na skutočnosť, že držiteľ registrácie lieku je odlišný sa navrhuje neprihliadať za predpokladu, že výrobca respektíve výrobcovia lieku sú totožní a diskrepancia u držiteľa registrácie je spôsobená výlučne osobitosťami národnej registrácie/registrácie vzájomného uznávania lieku.
Zníženie ÚUC liekov len v dôsledku zmeny menového kurzu. Podľa aktuálnej právnej úpravy sa úradne určená cena lieku znižuje aj v dôsledku zmeny menového kurzu, napriek tomu, že ÚUC lieku sa v inom členkom štáte v skutočnosti nezmenila. Navrhuje sa, aby sa na základe pripomienky držiteľa registrácie prihliadalo na cenu lieku, ktorá bola identifikovaná v inom členskom štáte bezprostredne predchádzajúcim porovnávaním cien, ak sa ÚUC lieku v inom členskom štáte v skutočnosti od posledného porovnávania nezmenila a zmenil sa iba menový kurz.
Znižovanie ÚUC liekov v dôsledku dočasne zníženej ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením špeciálneho mechanizmu úhrady lieku (napr. centrálneho nákupu). Podľa aktuálnej právnej úpravy sa úradne určená cena lieku znižuje aj v dôsledku dočasnej zmeny ÚUC lieku v inom členskom štáte, ktorá je spôsobená dočasným uplatnením špeciálneho mechanizmu úhrady lieku iného členského štátu (napr. centrálnym nákupom). Navrhuje sa, aby sa na základe pripomienky držiteľa registrácie prihliadalo na cenu lieku, ktorá bola určená v inom členskom štáte bezprostredne pred uplatnením dočasného špeciálneho mechanizmu úhrady lieku.
Zmena postupu ministerstva, ak nesúhlasí s držiteľom registrácie určenou európskou referenčnou cenou lieku. Navrhuje sa, aby ministerstvo začalo z vlastného podnetu konanie vo veci zníženia ÚUC lieku, ak nesúhlasí s držiteľom registrácie identifikovanou a v CNref uvedenou výškou ERC lieku. Navrhuje sa, aby sa zverejnením oznámenia o začatí konania z vlastného podnetu ministerstva, konanie o znížení ÚUC lieku začaté na základe CNref držiteľa registrácie považovalo za zastavené.
Navrhovaná právna úprava zvyšuje administratívnu záťaž v oblasti medzinárodného porovnávania cien. Zavádzajú sa nové prístupy, ktoré si vyžadujú dodatočné zisťovanie a identifikáciu informácii a okolností, ktoré budú zohľadnené pri rozhodovaní o cenách zdravotníckych technológií.
2.2.2. Charakteristika návrhu:
zmena sadzby
zmena v nároku
nová služba alebo nariadenie (alebo ich zrušenie)
x kombinovaný návrh
iné
2.2.3. Predpoklady vývoja objemu aktivít:
Tabuľka č. 2
Objem aktivít
Odhadované objemy
2022
2023
2024
2025
Indikátor ABC
-
-
-
-
Indikátor KLM
-
-
-
-
Indikátor XYZ
-
-
-
-
2.2.4. Výpočty vplyvov na verejné financie
2.2.4.1. Výpočet vplyvov na príjmy a výdavky
Ako z uvedenej súhrnnej tabuľky vyplýva, výpočet vplyvov návrhu novely na príjmy a výdavky verejných financií pozostáva z
A výpočtu vplyvov úhrady liekov v štandardnom úhradovom systéme kategorizácie a vplyvov zavedenia osobitnej cenovej regulácie, ktorá predstavuje preventívne opatrenie na zabránenie odchodu nenahraditeľných liekov zo štandardného úhradového systému liekov (odchod z kategorizácie),
B výpočtu vplyvov podpory vstupu generických liekov a biologicky podobných liekov do štandardného úhradového systému liekov z prostriedkov verejného zdravotného poistenia (vstup do kategorizácie) a ostatných opatrení, ktoré sú návrhom novely zavádzané na podporu vstupu a používania generických liekov a biologicky podobných liekov a konsolidovania výpočtu vplyvov s úspornými opatreniami na šetrenie prostriedkov verejného zdravotného poistenia vynakladaných na lieky, a to najmä podľa Hlavnej knihy a minimalizovania výdavkov vynakladaných na úhradu liekov vo výnimkovom režime.
Metodika výpočtu vplyvu (výdavkov) úhrady liekov v štandardnom úhradovom systéme kategorizácie a zavedenia inštitútu osobitnej cenovej regulácie
Metodika výpočtu vplyvu (výdavkov) úhrady liekov v štandardnom úhradovom systéme kategorizácie pozostáva z
výpočtu vplyvu vstupu nekategorizovaných liekov na závažné ochorenia, ktorý je predmetom prílohy č. 1
výpočtu vplyvu úhrady nových indikácií kategorizovaných liekov, ktorý je predmetom prílohy č. 2,
výpočtu vplyvu úhrady liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré budú spĺňať prahovú hodnotu pre nákladovú efektivitu, ktorý je predmetom prílohy č. 3,
výpočtu vplyvu zavedenia inštitútu osobitnej cenovej regulácie, ktorý je predmetom prílohy č. 4, a
výpočtu vplyvu uplatnenia výnimky z prahovej hodnoty pre lieky na ojedinelé ochorenia a lieky na inovatívnu liečbu podľa navrhovaného § 7 ods. 5, ktorý je predmetom príloh č. 5 a č. 6.
B Metodika výpočtu vplyvu podpory vstupu generických liekov a biologicky podobných liekov a ďalších úsporných opatrení
Metodika výpočtu vplyvu podpory vstupu generických liekov a biologicky podobných liekov a ďalších úsporných opatrení pozostáva z:
výpočtu vplyvu zavedenia mechanizmu na úhradu liekov na inovatívnu liečbu poskytovaných v ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorý je predmetom prílohy č. 6,
výpočtu vplyvu prehodnotenia nákladovej efektivity kategorizovaných liekov na ojedinelé ochorenia, ktorý je predmetom prílohy č. 8,
výpočtu vplyvu prehodnotenia nákladovej efektívnosti vybraných kategorizovaných liekov s významným dopadom na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ktorý bol stanovený percentuálny podielom vo výške 20 % z odhadovaného vplyvu uvedeného v Hlavnej knihe rozpočtu verejnej správy (tabuľka 82., riadok 23),
výpočtu vplyvu podpory vstupu generických a biologicky podobných liekov, ktorý je predmetom prílohy č. 10,
výpočtu vplyvu zavedenia povinného medzinárodného porovnávania cien liekov 2 krát ročne, ktoré sú v systéme kratšie ako 36 mesiacov, ktorý bol stanovený podľa očakávaného vplyvu uvedeného v Hlavnej knihe rozpočtu verejnej správy (tabuľka 82., riadok 27),
výpočtu vplyvu preradenia liekov z úhrady vo výnimkovom režime do režimu štandardnej úhrady kategorizácie, ktorý je predmetom prílohy č. 14, a
výpočtu vplyvu aktívneho vynucovania úhrady vyrovnacieho rozdielu, ktorý je predmetom prílohy č. 15.
2.2.4.1. Výpočet vplyvov na zamestnanosť - mzdy
Návrhom novely vzniká nevyhnutná potreba nárastu pracovných miest vo verejnej správe. Výpočet vplyvu na zamestnanosť (vzniku nových pracovných miest) bol uskutočnený v podobe optimistického a konzervatívneho výpočtu. Realizáciou optimistického výpočtu bola identifikovaná potreba navýšenia pracovných miest o 37,5 pracovných miest. Realizáciou konzervatívneho výpočtu bola identifikovaná potreba navýšenia pracovných miest o 37,5 pracovných miest ponížená na 18 pracovných miest. Vplyv na zamestnanosť uvedený v tabuľke č. 5 reflektuje výsledky konzervatívneho výpočtu, teda navýšenie o 18 nových pracovných miest.
Výpočet vplyvov na zamestnanosť bol uskutočnený s ohľadom na (A) nové úlohy a činnosti ministerstva, ktoré ministerstvu vyplývajú z návrhu novely, a (B) súčasné úlohy a činnosti ministerstva vyplývajúce zo aktuálnej právnej úpravy.
Počet pracovných miest na nové úlohy vyplývajúce z novely zákona a súčasné úlohy vyplývajúce z aktuálnej právnej úpravy z predchádzajúcich noviel zákona predstavuje 37,5 pracovných miest.
Celkový počet nových pracovných miest (37,5 pracovných miest) bol identifikovaný ako súčet nových pracovných miest, ktoré je nevyhnutné vytvoriť na plnenie nových úloh vyplývajúcich z návrhu novely (20,5 pracovných miest) a nových pracovných miest, ktoré je potrebné vytvoriť na plnenie súčasných úloh vyplývajúcich z aktuálnej právnej úpravy (17 pracovných miest).
Výpočet vplyvu na zamestnanosť – nové úlohy ministerstva vyplývajúce z návrhu novely
Počet nových pracovných miest, ktoré je nevyhnutné vytvoriť na plnenie nových úloh ministerstva vyplývajúcich z návrhu novely (20,5 pracovných miest) bol identifikovaný nasledovne.
Navýšenie o 0,5 pracovného miesta na vybavovanie žiadostí o zaradenie generických liekov a biologicky podobných liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Zaradenie generických liekov a biologicky podobných liekov do zoznamu kategorizovaných liekov sa uskutočňuje na základe žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov (tzv. A1E žiadosti). V roku 2020 bolo podaných 220 A1E žiadostí. Priemerné vybavenie A1E žiadosti trvá 1 deň a spočíva v administratívnej a odbornej kontrole žiadosti a jej príloh, nahratia žiadosti do obslužného systému, príprave rozhodnutia o zaradení respektíve nezaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Pri odhadovanom počte žiadostí 440 je aktivita dimenzovaná na 1,5 zamestnanca.
Navýšenie o 2 pracovné miesta pre určovanie, zmenu a zrušovanie určenia úhradových skupín. Rozhodovanie o určení, zmene alebo zrušení určenia úhradovej skupiny si vyžaduje náležité odborné posúdenie terapeutickej zameniteľnosti liekov. Ide o odborne náročný proces, založený na klinických argumentoch, ktorého výsledkom je identifikácia terapeutických liečebných alternatív, ktoré budú hradené v rovnakej výške. Príprava konania, posúdenie liečebných alternatív a príprava rozhodnutia sa odhaduje na 4 týždne na jedného zamestnanca. Pri odhadovanom počte vytvorenia úhradových skupín (20) je nová aktivita dimenzovaná na 2 zamestnancov.
Navýšenie o 2 pracovné miesta pre zabezpečenie realizácie obligatórnej automatickej revízie úhrad pri zaradení prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Obligatórne automatická revízia úhrad pri zaradení prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov si vyžaduje vykonanie revízie úhrad a vydanie rozhodnutia o revízii úhrad na pravidelnej mesačnej báze. Vykonanie revízie, kontrola, príprava rozhodnutia, vysporiadanie sa s prípadnými pripomienkami a námietkami rozhodnutia sa odhaduje na 2 týždne na jedného zamestnanca. Pri odhadovanom počte konaní o obligatórnej automatickej revízii úhrad (50) je nová aktivita dimenzovaná na 2 zamestnancov.
Navýšenie o 1 pracovné miesto pre zabezpečenie realizácie fakultatívnej automatickej revízie úhrad pri nedostupnosti lieku, na úrovni ceny ktorého je stanovená výška úhrady zdravotnej poisťovne. Fakultatívna revízia úhrad si vyžaduje sústavné monitorovanie dostupnosti liekov a v prípade zistenia ich nedostupnosti uskutočnenie konania o zmene maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne na úroveň najlacnejšieho dostupného lieku. Monitorovanie dostupnosti liekov a uskutočnenie konania sa odhaduje na 2 týždne na jedného zamestnanca na jedno konanie. Pri odhadovanom počte konaní o automatickej revízii úhrad 30 je nová aktivita dimenzovaná na 1 zamestnanca.
Navýšenie o 9 pracovných miest pre zabezpečenie uzatvárania zmlúv o podmienkach úhrady lieku, podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky a podmienkach úhrady dietetickej potraviny. Uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny je odhadované približne na 4 týždne na jedného zamestnanca. Pri odhadovanom počte 60 zmlúv za rok a niektorých súbežných aktivitách zamestnancov je nová aktivita dimenzovaná na 9 zamestnancov.
Navýšenie o 1 pracovné miesto pre zabezpečenie realizácie hodnotenia nákladovej efektívnosti liekov na ojedinelé ochorenia. o Hodnotenie nákladovej efektívnosti liekov na ojedinelé ochorenia a príprava podkladov pre rozhodovanie poradných orgánov pre lieky je odhadovaná približne na 2 týždne na jedného zamestnanca. Pri odhadovanom počte žiadostí o zaradenie liekov na ojedinelé ochorenia do zoznamu kategorizovaných liekov a žiadostí o rozšírenie indikačného obmedzenia 20 ročne je nová aktivita dimenzovaná na 1 zamestnanca.
Navýšenie o 3,5 pracovných miest pre zabezpečenie realizácie vyhodnocovania rozdielu medzi maximálnou sumou úhrad zdravotných poisťovní (stanovenou rozhodnutím ministerstva o určení podmienenej úhrady alebo dohodnutou v zmluve o podmienkach úhrady lieku) a reálnou sumou úhrad zdravotných poisťovni, ktorú zdravotné poisťovne v skutočnosti vynaložili za liek (tzv. vyhodnocovanie vyrovnacieho rozdielu). Určovanie výšky vyrovnacieho rozdielu si vyžaduje detailnú identifikáciu spotreby liekov na základe štatistických údajov a údajov zdravotných poisťovní spolu s prípravou podkladov o rozhodovaní. Trvanie jedného vyhodnotenia je odhadované na približne 3 týždne na jedného zamestnanca. Pri predpokladanom počte vyhodnocovania vyrovnacích rozdielov 60 je nová aktivita dimenzovaná na 3,5 zamestnancov.
Navýšenie o 1,5 pracovného miesta pre realizáciu porovnávania úradne určených cien liekov nezaradených v zozname kategorizovaných liekov v iných členských štátov. Porovnávanie úradne určených cien nekategorizovaných liekov v iných členských štátoch predstavuje porovnávanie 1829 liekov v 25 európskych krajinách. Porovnanie piatich liekov na jeden deň spolu s prípravou rozhodnutia, prípadných pripomienok a námietok je odhadované na jeden deň. Nová aktivita je dimenzovaná na 1,5 zamestnanca.
Výpočet vplyvu na zamestnanosť – súčasné úlohy ministerstva vyplývajúce z aktuálnej právnej úpravy
Súčasné úlohy ministerstva vyplývajúce z aktuálnej právnej úpravy neboli zohľadnené pri rozpočtovaní pracovných miest v čase zavádzania týchto úloh jednotlivými novelami zákona. Z uvedeného dôvodu je pre zabezpečenia plnenia týchto úloh nevyhnutné vytvorenie nových pracovných miest.
Počet nových pracovných miest, ktoré je nevyhnutné vytvoriť na plnenie súčasných úloh ministerstva vyplývajúcich z aktuálnej právnej úpravy (17 pracovných miest) bol identifikovaný nasledovne.
Navýšenie o 2 pracovné miesta pre realizáciu porovnávania úradne určených cien liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov v iných členských štátoch. Porovnávanie úradne určených cien kategorizovaných liekov v iných členských štátoch predstavuje porovnanie 4345 liekov v 25 európskych krajinách. Porovnanie cien piatich liekov za jeden deň spolu s prípravou rozhodnutia, vysporiadania sa s prípadnými pripomienkami a námietkami je odhadované na jeden deň. Aktivita je dimenzovaná na 3 zamestnancov. Aktivite sa v súčasnosti venuje 1 zamestnanec. Z uvedeného dôvodu je nevyhnutné navýšenie o 2 zamestnancov.
Navýšenie o 1,5 pracovného miesta pre realizáciu porovnávania úradne určených cien kategorizovaných liekov, pri ktorých je dostupná úradne určená cena lieku v iných členských štátoch len pre rozdielne veľkosti balenia lieku. Porovnávanie úradne určených cien kategorizovaných liekov pri rozdielnych veľkostiach balenia, ak nie je dostupné identické balenie navyšuje pri 6 174 liekoch celkovú prácu o 1,5 zamestnanca.
Navýšenie o 0,5 pracovného miesta pre realizáciu porovnávania úradne určených cien rádiofarmák, pri ktorých je dostupná úradne určená cena rádiofarmaká v iných členských štátoch len pre rozdielne veľkosti balenia. Porovnávanie úradne určených cien rádiofarmák pri rozdielnych veľkostiach balenia, ak nie je dostupné identické balenie navyšuje pri 248 rádiofarmakách celkovú prácu o 0,5 zamestnanca.
Navýšenie o 3 pracovné miesta pre realizáciu porovnávania úradne určených cien zdravotníckych pomôcok v iných členských štátoch. Porovnávanie úradne určených cien zdravotníckych pomôcok v iných členských štátoch predstavuje porovnanie 4003 kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v európskych krajinách. Porovnanie cien piatich zdravotníckych pomôcok za jeden deň spolu s prípravou rozhodnutia, vysporiadaním sa s prípadnými pripomienkami a námietkami je odhadované na jeden deň. Aktivita je dimenzovaná na 3 zamestnancov. Navýšenie o 3 zamestnancov.
Navýšenie o 3 pracovné miesta pre realizáciu porovnávania úradne určených cien špeciálnych zdravotníckych materiálov v iných členských štátoch. Porovnávanie úradne určených cien špeciálneho zdravotníckeho materiálu v iných členských štátoch predstavuje porovnanie 3607 kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov v európskych krajinách. Porovnanie cien piatich špeciálnych zdravotníckych materiálov za jeden deň spolu s prípravou rozhodnutia, vysporiadania sa s prípadnými pripomienkami a námietkami je odhadované na jeden deň. Aktivita je dimenzovaná na 3 zamestnancov. Navýšenie o 3 zamestnancov.
Navýšenie o 3 pracovné miesta pre účely zabezpečenia stanovenia základného funkčného typu špeciálneho zdravotníckeho materiálu. Stanoviť základný funkčný typ špeciálneho zdravotníckeho materiálu znamená určiť referenčný špeciálny zdravotnícky materiál v každej podskupine zdravotníckych pomôcok v spolupráci s odborníkmi. Určenie základného funkčného typu, príprava konania, rozhodnutia, vysporiadanie sa s pripomienkami a námietkami pri 606 podskupinách špeciálneho zdravotníckeho materiálu je odhadovaná v priemere 1 podskupina na 1 týždeň. Aktivita je dimenzovaná na 3 zamestnancov. Navýšenie o 3 zamestnancov.
Navýšenie o 2 pracovné miesta pre realizáciu prehodnotenia zloženia existujúcich úhradových skupín. Prehodnotenie zloženia existujúcich úhradových skupín, príprava konania, rozhodnutia, vysporiadanie sa s pripomienkami a námietkami je odhadované na 1 deň na jednu úhradovú skupina na jedného zamestnanca. Pri 870 úhradových a pri čiastočnom prehodnotení úhradových skupín v roku 2020 je potrebné pokračovať v prehodnotení zloženia úhradových skupín u približne 400 úhradových skupinách. Aktivita je dimenzovaná na 2 zamestnancov. Navýšenie o 2 zamestnancov.
Navýšenie o 6 pracovných miest pre zabezpečenie dostatočných personálnych kapacít pre hodnotenie nákladovej efektívnosti liekov. Hodnotenie nákladovej efektívnosti liekov v závislosti od náročnosti hodnotenia a kvality predložených dôkazov, spolu s vypracovaním stanoviska a dôkladného odôvodnenia pri negatívnom stanovisku je odhadované na 4 týždne pri jednom rozbore. Pri odhadovanom počte dôkazov nákladovej efektívnosti 80 rozborov ročne je aktivita dimenzovaná na 7 zamestnancov. Navýšenie o 6 zamestnancov.
Navýšenie o 2 pracovné miesta pre zabezpečenie dostatočných personálnych kapacít pre hodnotenie nákladovej efektívnosti zdravotníckych pomôcok. Hodnotenie nákladovej efektívnosti zdravotníckych pomôcok v závislosti od náročnosti hodnotenia a kvality predložených dôkazov, spolu s vypracovaním stanoviska a dôkladného odôvodnenia pri negatívnom stanovisku pri súbežnej kontrole úradne určenej ceny a všetkých povinných náležitostí žiadosti je odhadované na 3 dni na jeden rozbor na jedného zamestnanca. Pri 300 dôkazoch nákladovej efektívnosti ročne je aktivita dimenzovaná na 3 zamestnancov. Pri jednom súčasnom zamestnancovi je potrebné navýšiť o 2 zamestnancov.
Navýšenie o 2 pracovné miesta pre zabezpečenie dostatočných personálnych kapacít pre hodnotenie nákladovej efektívnosti špeciálneho zdravotníckeho materiálu. Hodnotenie nákladovej efektívnosti špeciálneho zdravotníckeho materiálu v závislosti od náročnosti hodnotenia a kvality predložených dôkazov, spolu s vypracovaním stanoviska a dôkladného odôvodnenia pri negatívnom stanovisku pri súbežnej kontrole úradne určenej ceny a všetkých povinných náležitostí žiadosti je odhadované na 3 dni na jeden rozbor na jedného zamestnanca. Pri 300 dôkazov nákladovej efektívnosti ročne je aktivita dimenzovaná na 3 zamestnancov. Pri jednom súčasnom zamestnancovi je potrebné navýšiť o 2 zamestnancov.
Navýšenie o 2 pracovné miesta pre zabezpečenie dostatočných personálnych kapacít pre hodnotenie nákladovej efektívnosti dietetických potravín. Hodnotenie nákladovej efektívnosti dietetických potravín v závislosti od náročnosti hodnotenia a kvality predložených dôkazov, spolu s vypracovaním stanoviska a dôkladného odôvodnenia pri negatívnom stanovisku a súbežnej kontrole úradne určenej ceny a všetkých povinných náležitostí žiadosti je odhadované na 3 dni na jeden rozbor na jedného zamestnanca. Pri 150 dôkazov nákladovej efektívnosti ročne je aktivita dimenzovaná na 1,5 zamestnanca. Navýšenie o 1 zamestnanca.
Po internom prehodnotení úloh vyplývajúcich zo súčasného znenia zákona a prehodnotení opatrení vyplývajúcich z Implementačnej správy na rok 2020 boli niektoré úlohy a opatrenia identifikované ako neefektívne a identifikovaná potreba navýšenia počtu pracovných miest bola znížená z 26 na 17. Ako neefektívne bolo identifikované porovnávanie úradne určených cien zdravotníckych pomôcok v iných členských štátoch s navýšením o 3 zamestnancov, porovnávanie úradne určených cien špeciálneho zdravotníckeho materiálu v iných členských štátoch s navýšením o 3 zamestnancov a stanovenie základného funkčného typu špeciálneho zdravotníckeho materiálu s navýšením o 3 zamestnancov.
Rozpočet ráta s priemerným hrubým platom nových odborníkov vo výške 2000 eur v prvý rok. Nasledujúce roky je racionálne predpokladať, že rast bude približne zodpovedať očakávanému rastu priemernej mzdy (podľa najnovšej predikcie IFP). Ide o pracovníkov s vysokoškolským vzdelaním, najmä so špecializáciou v odbore farmácia, ktorí budú pracovať v Bratislave. Rozpočet tiež zohľadňuje priemernú odmenu vo výške 10 % zo základnej ročnej mzdy. Reálne vyplatené odmeny môžu byť aj nižšie, vyplácanie odmien bude podmienené úspešným dosahovaním cieľov a kvalitnými výsledkami.
Za účelom poskytnutia komplexných informácií sa uvádza porovnanie personálnych kapacít s okolitými krajinami, a to v porovnaní s Maďarskom, Poľskom a Českom.
2.2.4.3. Výpočet vplyvov na zamestnanosť – kapitálové výdavky
V rozpočte boli zohľadnené aj náklady na softvérovú adaptáciu. Odhad výdavkov vychádzal z informácii v minulosti pri zabezpečovaní rovnakých požiadaviek na softvérovú adaptáciu ako aj aktuálnej cenovej ponuky. Výdavok na softvér bol stanovený vo výške 100 000 EUR.
Súčasne rozpočet zohľadňuje požiadavku na dodatočné počítače vo výške 36 000 EUR v súvislosti s navýšením pracovných miest.
Novým úlohám a aktivitám vyplývajúcim z novely zákona je potrebné prispôsobiť aj súčasné softvérové vybavenie. Zabezpečuje sa dopracovanie nových funkcionalít do súčasného softvéru, ktorými bude možné dosahovať požadované výstupy a vykonať stanovené úlohy.
V rozpočte boli zohľadnené taktiež náklady na aktualizáciu softvérových licencií a nákup a obnovu IT techniky v rokoch 2023, 2024 a 2025, a to vo výške 24 000 EUR pre každý rok.
Detailná analýza výpočtu vplyvov na zamestnanosť tvorí prílohu č. 15 tejto analýzy vplyvov na rozpočet verejnej správy.
Tabuľka č. 3
Príjmy (v eurách)
Vplyv na rozpočet verejnej správy
poznámka
2022
2023
2024
2025
Daňové príjmy (100)1
0
0
0
0
Nedaňové príjmy (200)1
0
0
0
0
Granty a transfery (300)1
0
0
0
0
Príjmy z transakcií s finančnými aktívami a finančnými pasívami (400)
0
0
0
0
Prijaté úvery, pôžičky a návratné finančné výpomoci (500)
0
0
0
0
Dopad na príjmy verejnej správy celkom
0
0
0
0
1 – príjmy rozpísať až do položiek platnej ekonomickej klasifikácie
Poznámka:
Ak sa vplyv týka viacerých subjektov verejnej správy, vypĺňa sa samostatná tabuľka za každý subjekt.
Tabuľka č. 4
Tabuľka 4a - Vplyv na výdavky kapitoly MZ SR
Výdavky (v eurách)
2022
2023
2024
2025
Poznámka
Bežné výdavky (600)
0
771 593
816 849
852 849
Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)
0
501 467
526 939
552 410
Vrátane možných odmien
Poistné a príspevok do poisťovní (620)
0
175 263
184 165
193 067
Tovary a služby (630)
0
94 863
105 745
107 372
Vrátane výdavkov na stravné, a iných benefitov MZ SR, vzdelávania, účasti na konferenciách
Kapitálové výdavky (700)
136 000
24 000
24 000
24 000
Obstarávanie kapitálových aktív (710)
136 000
24 000
24 000
24 000
Zahŕňa 100-tisíc eur na obstaranie softwaru a 36-tisíc eur na nákup techniky a 24-tisíc eur ročne na nákup techniky pre nových zamestnancov, aktualizáciu softvérov licencií a nákup a obnova IT techniky (2023, 2024 a 2025)
Dopad na výdavky verejnej správy celkom
136 000
795 593
840 849
876 849
Tabuľka 4b - Vplyv na výdavky verejného zdravotného poistenia
Výdavky (v eurách)
2022
2023
2024
2025
Poznámka
Bežné výdavky (600)
8 060 000
49 990 000
69 150 000
67 980 000
Tovary a služby (630) podpora vstupu generických a biologicky podobných liekov a realizácia úsporných opatrení
-29 120 000
-114 720 000
-176 180 000
-229 520 000
Tovary a služby (630) hodnotové opatrenia
18 720 000
128 600 000
192 400 000
228 600 000
Tovary a služby (630) kategorizované lieky
18 460 000
36 110 000
52 930 000
68 900 000
Kapitálové výdavky (700)
0
0
0
0
Dopad na výdavky verejnej správy celkom
8 060 000
49 990 000
69 150 000
67 980 000
Tabuľka 5 - Zamestnanosť (vplyv na kapitolu MZ SR)
Zamestnanosť
2022
2023
2024
2025
Počet zamestnancov celkom
0
18
18
18
z toho vplyv na rozpočet
0
18
18
18
Priemerný mzdový výdavok (v eurách) na zamestnanca
0
2 322
2 440
2 557
z toho vplyv na rozpočet zamestnanec - mzdy
0
2 111
2 218
2 325
z toho vplyv na rozpočet zamestnanec - odmeny
0
211
222
232
Osobné výdavky celkom (v eurách)
0
676 730
711 104
745 477
Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)
0
501 467
526 939
552 410
z toho vplyv na rozpočet
0
501 467
526 939
552 410
Poistné a príspevok do poisťovní (620)
0
175 263
184 165
193 067
z toho vplyv na rozpočet
0
175 263
184 165
193 067
Poznámky:
Ak sa vplyv týka viacerých subjektov verejnej správy, vypĺňa sa samostatná tabuľka za každý subjekt. Ak sa týka rôznych skupín zamestnancov,
je potrebné počty, mzdy a poistné rozpísať samostatne podľa spôsobu odmeňovania (napr. policajti, colníci ...).
Priemerný mzdový výdavok je tvorený podielom mzdových výdavkov na jedného zamestnanca na jeden kalendárny mesiac bežného roka.
Kategórie 610 a 620 sú z tejto prílohy prenášané do príslušných kategórií prílohy „výdavky“.
Doložka zlučiteľnosti
návrhu zákona s právom Európskej únie
1.
Navrhovateľ zákona: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
2.
Názov návrhu zákona: zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony
3.
Predmet návrhu zákona je upravený v práve Európskej Únie:
primárne právo
- je upravený v primárnom práve Európskej únie, a to v Článku 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,
b) sekundárne právo
je upravený v sekundárnom práve Európskej Únie, a to:
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 22.1.2000; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 5) v platnom znení,
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007) v platnom znení,
Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 11.2.1989; Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 5/zv. 1) v platnom znení,
gestorom ktorých je Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky,
relevantná judikatúra Súdneho dvora Európskej únie
nie je upravený v judikatúre Súdneho dvora Európskej únie.
4.
Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskej únii:
a)
lehota na prebratie smernice alebo lehota na implementáciu nariadenia alebo rozhodnutia
lehota na prebranie príslušného právneho aktu Európskej únie je bezpredmetná.
b)
informácia o začatí konania v rámci „EÚ Pilot“ alebo o začatí postupu Európskej komisie, alebo o konaní Súdneho dvora Európskej únie proti Slovenskej republike podľa čl. 258 a 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie v jej platnom znení, spolu s uvedením konkrétnych vytýkaných nedostatkov a požiadaviek na zabezpečenie nápravy so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie
konanie zo strany Európskej komisie neprebieha.
c)
informácia o právnych predpisoch, v ktorých sú preberané smernice transponované
zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
5.
Návrh zákona je zlučiteľný s právom Európskej únie:
Úplne
Dôvodová správa

čl. I

čl. I bod 1
(K § 2 písm. q)) Navrhovaná úprava cizeluje legálnu definíciu špeciálneho zdravotníckeho materiálu za účelom vylúčenia akýchkoľvek pochybností o tom, že špeciálnym zdravotníckym materiálom je nie len samotná zdravotnícka pomôcka používaná pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti ako nevyhnutná súčasť zdravotných výkonov, ktorá zásadne ovplyvňuje medicínsku úspešnosť týchto zdravotníckych výkonov a ktorá sa dočasne alebo natrvalo stáva súčasťou tela pacienta, ale taktiež aj jej príslušenstvo. V zmysle navrhovanej úpravy sa príslušenstvom špeciálneho zdravotníckej materiálu rozumie príslušenstvo, ktoré je výrobcom určené na používanie jedným pacientom spolu so zdravotníckou pomôckou so špecifickým cieľom umožniť, aby sa táto zdravotnícka pomôcka dala používať v súlade so svojím účelom určenia, alebo aby špecificky a priamo prispievala k zdravotníckej funkcii danej zdravotníckej pomôcky z hľadiska jej účelu určenia. Za špeciálny zdravotnícky materiál sa však nepovažuje také príslušenstvo, ktoré nie je používané kontinuálne jedným pacientom spolu so špeciálnym zdravotníckym materiálom, ale v súvislosti so špeciálnym zdravotníckym materiálom sa použije len jednorazovo (dočasne). Ak určitá súčasť balenia špeciálneho zdravotníckeho materiálu …

čl. I bod 2
(K § 2 písm. s)) Navrhovaná úprava reviduje definíciu generického lieku. V rámci navrhovanej úpravy sa vypúšťajú explicitne stanovené parametre (množstvo liečiva v jednej dávke lieku a lieková forma), na ktoré sa pri určení, či ide o generický liek, neprihliada. Vypustením týchto parametrov z definície generického lieku sa definícia generického lieku rozširuje, nakoľko sa v definícii ponechávajú výlučne parametre, na ktoré sa pri určení, či ide o generický liek, prihliada a nestanovujú sa žiadne parametre, na ktoré sa neprihliada. Z uvedeného dôvodu sa podľa navrhovanej úpravy považuje za generický liek každý humánny liek registrovaný podľa osobitného predpisu (§ 49 zákona č. 362/2011 Z. z.), ktorý obsahuje liečivo alebo kombináciu liečiv ako originálny liek.

čl. I bod 3
(K § 2 písm. v) až aa)) Navrhovaná úprava cizeluje definíciu prvého generického lieku, druhého generického lieku, tretieho generického lieku, prvého biologicky podobného lieku, druhého biologicky podobného lieku a tretieho biologicky podobného lieku a presúva pôvodné definície z ustanovenia § 16 ods. 4 písm. j) až o) zákona regulujúceho podmienky zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov do ustanovenia § 2 vymedzujúceho základné pojmy. Zákon v súčasnosti definuje prvý, druhý a tretí generický liek a prvý, druhý a tretí biologicky podobný liek ako generický alebo biologicky podobný liek, ktorý je ako prvý, druhý alebo tretí v poradí zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov. To či sa generický alebo biologicky podobný liek považuje za prvý, druhý alebo tretí generický liek alebo biologicky podobný liek závisí výlučne od skutočnosti, ktorý v poradí bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený. Na skutočnosť, či ide o generické lieky alebo biologicky podobné lieky jedného (toho istého) držiteľa registrácie alebo rôznych držiteľov registrácie sa podľa aktuálnej právnej úpravy pre …

čl. I bod 4
(K § 3 nový odsek 2) Na slovenský trh prichádzajú lieky na inovatívnu liečbu, ktoré nie sú určené na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti, ale na poskytovanie rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti. Aktuálna právna úprava absentuje reguláciu uhrádzania takýchto liekov z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, nakoľko do zoznamu kategorizovaných liekov môžu byť podľa súčasnej právnej úpravy zaradené výlučne lieky poskytované v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti (§ 16 ods. 4 písm. d) zákona) a súčasne v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti sa uhrádzajú lieky, ktoré sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, lieky určené na podpornú alebo doplnkovú liečbu alebo neregistrované lieky, ktorých použitie povolilo ministerstvo, (§ 3 ods. 1 zákona) medzi ktoré lieky na inovatívnu liečbu nepatria. Súčasná právna úprava teda absentuje zákonom stanovený mechanizmus na úhradu inovatívnych liekov určených na poskytovanie v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Z uvedeného dôvodu navrhovaná úprava zavádza …

čl. I bod 5
(K § 3 nový odsek 4) Navrhovaná právna úprava zavádza nové generálne pravidlo pre stanovenie výšky, v ktorej sa liek uhrádza z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. V zmysle tohto generálneho pravidla sa lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov uhrádzajú vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných liekov. Ak však je tento liek predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a zákona, liek sa neuhrádza vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných liekov, ale vo výške zodpovedajúcej osobitne dohodnutým podmienkam v tejto zmluve.

čl. I bod 6
(K § 5 ods. 1 písm. h)) Navrhovaná úprava rozširuje obsah informácií, ktoré sú uvádzané v zozname liekov s úradne určenou cenou. Obsah informácií sa rozširuje o údaj, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácií. Zmena súvisí so zavedením novej možnosti určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (bližšie pozri odôvodnenie k § 21).

čl. I bod 7
(K § 6 ods. 1 písm. b)) Navrhovaná úprava modifikuje výpočet skutočností, o ktorých rozhoduje ministerstvo kategorizáciou liekov. Navrhovaná úprava zužuje tento výpočet skutočností o skutočnosť, že ministerstvo rozhoduje o podmienenom zaradení lieku. Navrhovaná úprava zároveň rozširuje tento výpočet skutočností o skutočnosť, že ministerstvo rozhoduje o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Podľa súčasnej úpravy ministerstvo rozhoduje v samostatnom konaní o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a v samostatnom (odlišnom) konaní o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava zrušuje podmienené zaraďovanie liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, teda aj k tomu prislúchajúce rozlišovanie medzi žiadosťou a konaním o podmienenom a nepodmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava ponecháva výlučne žiadosť a konanie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Z uvedeného dôvodu sa o túto skutočnosť náležite zužuje výpočet skutočností, o ktorých rozhoduje ministerstvo. Navrhovaná úprava zavádza nový typ konania a to, konanie o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (bližšie pozri odôvodnenie …

čl. I bod 8
(K § 6 ods. 1 písm. i)) Navrhovaná úprava rozširuje okruh výkonov, vo vzťahu ku ktorým sa liek uhrádza ako pripočítateľná položka k úhrade výkonu. Podľa súčasnej právnej úpravy ministerstvo rozhoduje o tomto osobitnom spôsobe úhrady lieku výlučne vo vzťahu k výkonom ambulantnej starostlivosti. Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo môže určiť osobitný spôsob úhrady lieku ako pripočítateľnej položke k úhrade výkonu, ktorý bol vykonaný nie len v rámci ambulantnej starostlivosti, ale taktiež v rámci ústavnej starostlivosti. Ministerstvo tak môže rozhodnúť za predpokladu, že liekom podaným v rámci ústavnej starostlivosti je liek na inovatívnu liečbu.

čl. I bod 9
(K § 6 ods. 6 nové písm. d)) Navrhovaná úprava rozširuje výpočet fakultatívnych charakteristík, ktoré môžu byť určené pre referenčnú skupinu. Podľa navrhovanej úpravy môže byť pre referenčnú skupinu okrem pôvodných charakteristík (preskripčné obmedzenie, indikačné obmedzenie a obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas) určená taktiež nová charakteristika, a to úhradová skupina a jej koeficient. Zmena súvisí so zavedením možnosti určenia, zmeny alebo zrušenia úhradovej skupiny rozhodnutím ministerstva vydanom v kategorizačnom konaní o zmene charakteristiky referenčnej skupiny (bližšie pozri odôvodnenie k § 20.)

čl. I bod 10
(K § 6 vypúšťaný ods. 8) Navrhovaná úprava vypúšťa úpravu určenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej sú zaradené lieky vyznačujúce sa liekovou formou s predĺženým uvoľňovaním liečiva, z dôvodu obsolentnosti tejto regulácie. Prínos predĺženého uvoľňovania liečiva je zohľadnení pri určení maximálnej výšky úhrady za liek na základe posúdenia nákladovej efektívnosti lieku.

čl. I bod 11
(K § 6 ods. 9) Navrhovaná úprava precizuje a rozširuje obsah splnomocňovacieho ustanovenia, ktoré oprávňuje ministerstvo vydať všeobecne záväzný právny predpis. Okrem súčasného splnomocnenia ministerstva vydať všeobecne záväzný právny predpis, ktorým sa ustanoví spôsob určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, podľa navrhovanej úpravy všeobecne záväzný právny predpis ustanoví aj spôsob zmeny (prehodnotenia) maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva a spôsob určenia a zmeny úhradovej skupiny a jej koeficientu.

čl. I bod 12 až 14
(K § 6 ods. 10) Navrhovaná úprava rozširuje výpočet v prípadov, v ktorých ministerstvo môže rozhodnúť, že liek je hradený ako pripočítateľná položka k výkonu v ambulantnej starostlivosti alebo ústavnej starostlivosti. Navrhovaná úprava rozširuje tento výpočet o prípad, keď predmetom úhrady je liek na inovatívnu liečbu poskytnutý v rámci ústavnej starostlivosti.

čl. I bod 15
(K § 6 ods. 11) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje nové označenie odsekov z dôvodu vypustenia odseku 8 v § 6 zákona.

čl. I bod 16
(K § 6 ods. 12) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje navrhovanou úpravou zrušené podmienené zaraďovanie liekov do zoznamu kategorizovaných liekov na základe významnosti vplyvu liekov na výdavky verejného zdravotného poistenia. Navrhovaná úprava taktiež odzrkadľuje aktuálnu aplikačnú prax určovania indikačných obmedzení, kedy indikačné obmedzenia nie sú pre referenčnú skupinu určované len v súvislosti s ďalším pokračovaním alebo zastavením liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia, ale aj s cieľom stanoviť podmienky pre začatie takejto liečby.

čl. I bod 17
(K § 7 ods. 1 úvodná veta) Lingvistické cizelovanie dikcie zákona.

čl. I bod 18
(K § 7 ods. 1 nové písm. h) Navrhovaná úprava rozširuje výpočet skutočností, ktoré ministerstvo pri kategorizácii liekov zohľadňuje o skutočnosť, že ide o liek na ojedinelé ochorenie, liek určený na liečbu závažného ochorenia a liek na inovatívnu liečbu. Navrhovaná úprava definuje liek na ojedinelé ochorenie ako liek, ktorý Európska agentúra zaradila pre indikáciu v súlade s navrhovaným indikačným obmedzeným medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa čl. 2 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 v platnom znení. Navrhovaná úprava definuje liek na liečbu závažného ochorenia ako liek určený na liečbu závažného ochorenia, ktorým sa rozumie ochorenie vyžadujúce trvalú alebo dlhodobú hospitalizáciu, ochorenie vedúce k častým opakovaným hospitalizáciám alebo k invalidite, ochorenie, ktoré má za následok trvalé závažné poškodenie zdravia, úplnú alebo takmer úplnú stratu zraku, sluchu, reči alebo pohybu, a ochorenie, ktoré skracuje predpokladanú dĺžku života o viac ako 20% a zároveň dostupné údaje o lieku dostatočne odôvodňujú jeho prínos k liečbe závažného ochorenia tým, že primárny klinicky významný cieľ …

čl. I bod 19
(K § 7 ods. 2) Navrhovanou úpravou sa zabezpečuje legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje navrhovanou úpravou zrušené rozlišovanie medzi podmieneným a nepodmieneným zaraďovaním lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovanou úpravou sa taktiež zavádzajú ďalšie zmeny. Navrhovanou úpravou sa v prvej vete § 7 ods. 2 cizeluje dikcia zákonného znenia, aby boli vylúčené akékoľvek pochybnosti o tom, že splnenie podmienok podľa § 7 ods. 2 sa posudzuje pre každú indikáciu samostatne. Navrhovanou úpravou sa zároveň zavádza povinnosť preukázania nákladovej efektívnosti splnením prahovej hodnoty pre všetky lieky. Podľa súčasnej právnej úpravy nákladovú efektívnosť splnením prahovej hodnoty sú povinní preukázať držitelia registrácie všetkých liekov s výnimkou liekov, ktoré sú určené na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 000. Navrhovaná úprava za účelom zabezpečenia účelného a efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia zrušuje výnimku z povinnosti preukázania nákladovej efektívnosti splnením prahovej hodnoty pre tieto lieky, ktoré sú určené na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 …

čl. I bod 20
Navrhovaná úprava modifikuje súčasnú úpravu regulujúcu uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a zákona. (K § 7a ods. 1 a 2) Podľa súčasnej právnej úpravy môžu zmluvu o podmienkach úhrady lieku uzatvoriť držiteľ registrácie a zdravotné poisťovne. Navrhovaná úprava rozširuje výpočet osôb oprávnených uzatvoriť zmluvu. Zmluva môže byť uzatvorená nie len medzi držiteľom registrácie a zdravotnou poisťovňou, ale aj medzi držiteľom registrácie na jednej strane a ministerstvom na druhej strane. Súčasná právna úprava rozlišuje medzi zmluvou o podmienkach úhrady lieku uzatvorenou za účelom zaradenia lieku a za iným účelom. Možnosť uzatvorenia zmluvy za účelom zrušenia alebo zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia v súčasnosti nie je ustanovená. Navrhovaná úprava rozlišuje medzi zmluvou o podmienkach úhrady lieku uzatvorenou za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo za účelom zrušenia alebo zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia a zmluvou o podmienkach úhrady lieku uzatvorenou za iným účelom. Nakoľko zaradením lieku do zoznamu kategorizovaných liekov vzniká všetkým zdravotným poisťovniam povinnosť …

čl. I bod 21
(K § 8 ods. 1 písm. a) nový bod 10.) Navrhovaná úprava rozširuje súčasný rozsah informácií uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov. V zozname kategorizovaných liekov sa okrem pôvodne uvádzaných informácií uvádza taktiež údaj o úhradovej skupine za predpokladu, že je určená. Rozšírenie rozsahu informácií reflektuje súčasnú prax a procesné zmeny v určení, zmene alebo zrušení úhradovej skupiny kategorizačným konaním o zmene charakteristiky referenčnej skupiny.

čl. I bod 22
(K § 8 ods. 1 písm. b) bod 17.) Navrhovaná úprava modifikuje aktuálny výpočet informácií, ktoré sa uvádzajú v zozname kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava zužuje súčasný rozsah informácií uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov o informáciu, že liek je v zozname kategorizovaných liekov zaradený dočasne. Zúženie sa vykonáva z dôvodu obsolentnosti uvádzania tohto údaju. Navrhovaná úprava zároveň rozširuje súčasný rozsah informácií uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov o informáciu, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Táto zmena je uskutočnená v súvislosti s novým a navrhovanou úpravou zavádzaným oprávnením ministerstva rozhodnúť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

čl. I bod 23
(K § 8 ods. 1 písm. b) bod 20.) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje, zmenu názvu zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a zákona.

čl. I bod 24
(K § 8 ods. 1 písm. b) body 21. a 22.) Navrhovaná úprava rozširuje výpočet údajov uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov vo vzťahu k lieku. Navrhovaná úprava rozširuje výpočet údajov uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov vo vzťahu k lieku o nasledovné dva údaje. Navrhovaná úprava rozširuje výpočet údajov uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov o označenie, či liek je liekom na ojedinelé ochorenie, liekom na inovatívnu liečbu alebo liekom určeným na liečbu závažného ochorenia. Tento údaj sa zavádza za účelom získania štatistických informácií o liekoch zaradzovaných do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava ďalej rozširuje výpočet údajov uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov o identifikačný údaj, na základe ktorého bude možno identifikovať, ktorá konkrétna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek sa má pre dané identifikačného obmedzenie uplatniť, ak pre jeden liek (referenčnú skupinu, v ktorej je liek zaradený) bude určených niekoľko rôznych výšok úhrad pre rôzne indikačné obmedzenia. Cieľom navrhovanej úpravy je technicky zabezpečiť možnosť stanovenia rôznych výšok úhrad pre rôzne indikačné obmedzenia …

čl. I bod 25
(K § 9 ods. 1 posledná veta) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zrušenie podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov.

čl. I bod 26
(K § 9 ods. 4) Navrhovaná úprava uskutočňuje legislatívno-technickú zmenu, ktorá reflektuje zmenu v definícii lieku na ojedinelé ochorenie a rozširuje okruh liekov, ktoré nepodliehajú povinnosti dostupnosti. Navrhovaná úprava rozširuje tento okruh liekov o lieky určené na inovatívnu liečbu, nakoľko tieto lieky sa často vyrábajú individuálne pre konkrétneho pacienta (napr. CAR-T bunková liečba) a s použitím medzi jednotlivými mesiacmi môže vykazovať značné výkyvy. Z uvedeného dôvodu nie je prakticky možné zabezpečiť skladové zásoby v zmysle zákonnej povinnosti dostupnosti.

čl. I bod 27 a 28
(K § 10 ods. 3 vypúšťané písm. a) a písm. b)) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje návrh na zmenu vyhlášky č. 435/2011 Z. z., v zmysle ktorého sa navrhuje zrušiť možnosť stanovovania štandardnej dávky liečiva na základe dennej definovanej dávky liečiva stanovenej Svetovou zdravotníckou organizáciou, pretože Svetová zdravotnícka organizácia neodporúča použitie dennej definovanej dávky liečiva pre stanovenie úhrady za liek.

čl. I bod 29
(K § 10 ods. 3 písm. c)) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny spočívajúce v možnosti určenia rôznej alebo rovnakej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne pre rôzne indikačné obmedzenia už pri zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

čl. I bod 30
(K § 10 ods. 3 písm. g)) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zmenu v označení odsekov v § 16.

čl. I bod 31
(K § 10 ods. 3 písm. h)) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zmenu v zrušení podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Nakoľko pri zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov sa maximálna suma úhrad zdravotných poisťovní (podmienená úhrada) už neurčuje, držiteľ registrácie lieku v žiadosti neuvádza návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek, ale predpokladanú sumu úhrad, ktorú zdravotné poisťovne vynaložia za liek za 12, 24 až 36 mesiacov od zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

čl. I bod 32
(§ 10 ods. 4 písm. d) bod 5.) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny navrhovanej úpravy spočívajúce v stanovení prahovej hodnoty.

čl. I bod 33
(K § 10 ods. 4 vypúšťanému písm. e)) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny navrhovanej úpravy súvisiace s uzatváraním zmlúv o podmienkach úhrady lieku za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo zrušenia alebo zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia. Keďže tento typ zmlúv o podmienkach úhrady lieku sa podľa navrhovanej úpravy uzatvára medzi držiteľom registrácie a ministerstvom po posúdení nákladovej efektívnosti a nie medzi držiteľom registrácie a všetkými zdravotnými poisťovňami ako je to v súčasnosti, nie je naďalej opodstatnené, aby zmluvy boli súčasťou žiadosti o zaradenie lieku.

čl. I bod 34
(K § 10 ods. 6) Navrhovaná úprava zrušuje výnimky z povinnosti držiteľa registrácie predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku. V súčasnosti držiteľ registrácie nie je povinný v žiadosti o zaradenie lieku predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku, ak predmetom žiadosti je liek, ktorý je určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 000 alebo ak ide o liek, ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava v súčasnosti platné výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku za účelom zabezpečenia efektívneho vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia zrušuje a zavádza nové výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku. Navrhovaná úprava stanovuje, že držiteľ registrácie nie je povinný k žiadosti o zaradenie originálneho lieku priložiť farmako-ekonomický rozbor lieku, ak žiada zaradiť originálny liek do neexistujúcej referenčnej skupiny (do referenčnej skupiny, ktorá ešte nie je zaradená v zozname kategorizovaných liekov) a súčasne platí, že v zozname kategorizovaných liekov je už zaradený liek s rovnakou účinnou látkou a rovnakou liekovou formou, registrovaná …

čl. I bod 35 a 36
(K § 12 ods. 2 písm. e) a nový odsek 3) Navrhovaná úprava rozširuje rozsah informácií uvádzaných v žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa. Podľa súčasnej úpravy je zdravotná poisťovňa povinná okrem informácií, ktoré v žiadosti uvádza každý žiadateľ, uviesť aj dôvody, pre ktoré žiada znížiť úradne určenú cenu lieku. Navrhovaná úprava výpočet informácií, ktoré je zdravotná poisťovňa povinná uviesť v žiadosti navyše, rozširuje o nasledovné údaje: výšku európskej referenčnej ceny lieku platnú ku dňu podania žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku, ktorú vypočítala zdravotná poisťovňa, výšku úradne určenej ceny lieku v každom inom členskom štáte, v ktorom je určená, platnú ku dňu podania žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku, a overiteľné zdroje údajov o cenách lieku v každom inom členskom štáte podľa § 94 ods. 8 platné ku dňu podania žiadosti.

čl. I bod 37
(§ 12 nový ods. 5) Navrhovaná úprava limituje právo zdravotnej poisťovne podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku. V súčasnosti je zdravotná poisťovňa oprávnená podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku bez akýchkoľvek obmedzení. Frekventované podávanie žiadostí o zníženie úradne určenej ceny liekov zo strany zdravotných poisťovní, ktoré v súčasnosti prebieha aj popri porovnávaní úradne určených cien liekov v iných členských štátoch uskutočňovaného zo strany ministerstva vytvára nestabilné a nepredvídateľné prostredie. Nakoľko minimalizácia nákladov vynakladaných na úhradu liekov zabezpečovaná prostredníctvom pravidelného znižovania úradne určených cien liekov je zabezpečená prostredníctvom porovnávania úradne určených cien liekov v iných členských štátov vykonávaného ministerstvom, nie je možno spravodlivo a opodstatnene priznať neobmedzené právo zdravotných poisťovní podávať žiadosti o zníženie úradne určenej ceny liekov. Z uvedeného dôvodu je cieľom navrhovanej úpravy umožniť zdravotným poisťovniam podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak úspora prostriedkov verejného zdravotného poistenia nebude zabezpečená zo strany ministerstva vykonaním pravidelného porovnania úradne určených cien liekov. Navrhovaná úprava preto …

čl. I bod 38
(K § 14 ods. 2) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zrušenie podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov.

čl. I bod 39
(K § 14 ods. 3 písm. d)) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje možnosť stanovenie osobitnej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek použitý v indikácii osobitne vymedzenej v indikačnom obmedzení.

čl. I bod 40
(K § 14 ods. 5 písm. f)) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zmenu v zrušení podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Nakoľko podmienená úhrada sa pre liek už neurčuje, držiteľ registrácie lieku v žiadosti neuvádza návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek, ale predpokladanú sumu úhrad, ktorú zdravotné poisťovne vynaložia za liek za 12, 24 až 36 mesiacov od zmeny charakteristiky referenčnej skupiny.

čl. I bod 41
Navrhovaná úprava ustanovuje dva nové typy žiadosti v súvislosti so zavedením nového inštitútu, a to inštitútu určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (bližšie pozri odôvodnenie k § 21). Jednou z týchto žiadostí je žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, a druhou je žiadosť o zrušenie určenia (§ 14a navrhovanej úpravy), že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (§ 14b navrhovanej úpravy). (K § 14a) Žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii môže podať držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa. V žiadosti môže žiadateľ požiadať o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii v kombinácii s jedným z nasledovných návrhov: návrhom na určenie úradne určenej ceny lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu pri posúdení žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku, návrhom, aby výška úradne určenej ceny lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa pri určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, nezmenili, návrhom na zvýšenie …

čl. I bod 42 a 62
(K vypúšťaným § 15, § 21a a 21b) Navrhovaná úprava navrhuje zrušiť zákonnú reguláciu inštitútu podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov a s ním súvisiacich inštitútov určenia vyrovnacieho rozdielu a prehodnotenia podmienenej úhrady a ponechať výlučne zákonnú právnu úpravu zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. V súčasnosti ministerstvo rozhoduje o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ak liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, pričom liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ak suma úhrad zdravotných poisťovní za liek za 12 mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov sa rovná alebo prevyšuje hodnotu 1 500 000, 00 eur. Aktuálna právna úprava zároveň stanovuje generálne pravidlá pre určenie vyrovnacieho rozdielu a prehodnotenie stanovenej výšky podmienenej úhrady. Navrhovaná úprava zrušuje zákonnú právnu úpravu pre podmienené zaraďovanie liekov do zoznamu kategorizovaných liekov a s ňou súvisiacu zákonnú reguláciu inštitútov vyrovnacieho rozdielu a prehodnocovania podmienenej úhrady, nakoľko stanovenie jedného generálneho pravidla pre …

čl. I bod 43
(§ 16 ods. 3) Navrhovaná úprava modifikuje lehotu na vydanie rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. V súčasnosti je ministerstvo povinné rozhodnúť o žiadosti o zaradenie lieku a určenie úradne určenej ceny lieku tak, aby rozhodnutie nadobudlo vykonateľnosť do 180 dní od doručenia žiadosti. Nakoľko rozhodnutie o zaradení alebo podmienenom zaradení lieku nadobúda podľa § 80 ods. 4 zákona vykonateľnosť až o 2,5 mesiaca neskôr ako je prvostupňové rozhodnutie doručené účastníkom konania, ministerstvo je v skutočnosti povinné o žiadosti rozhodnúť do necelých 4 mesiacov a nie do 6 mesiacov od doručenia žiadosti. S cieľom zabezpečenia dostatočného časového priestoru pre náležité posúdenie žiadosti a zosúladenia slovenskej právnej úpravy so smernicou Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (ďalej len „smernica 89/105/EHS“), navrhovaná úprava modifikuje stanovenie lehoty na vydanie rozhodnutia. Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo je povinné rozhodnúť o žiadosti tak, aby prvostupňové rozhodnutie bolo …

čl. I bod 44
(K § 16 ods. 4 písm. a)) Navrhovaná úprava zavádza neustály monitoring výdavkov vynakladaných na lieky uhrádzané z prostriedkov verejného zdravotného poistenia a korekčný mechanizmus pre prípad, že rozhodnutím o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov by mali byť prekročené finančné prostriedky určené na úhradu liekov programovým rozpočtovaním podľa § 15 ods. 8 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o zdravotných poisťovniach“). Neustály monitoring výdavkov a korekčný mechanizmus navrhovaná úprava zakotvuje modifikáciou ustanovenia § 16 ods. 4 písm. a) zákona. Aktuálne znenie tohto ustanovenia stanovuje, ktoré zákonom stanovené podmienky musia byť splnené na to, aby ministerstvo mohlo rozhodnúť o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov (určuje pri nesplnení ktorých zákonom stanovených podmienok má ministerstvo povinnosť rozhodnúť o nezaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov). V zmysle súčasného znenia sú týmito podmienkami podmienky podľa § 7 zákona – kritéria kategorizácie liekov. Za účelom zabezpečenia monitorovania dopadu …

čl. I bod 45
(§ 16 ods. 4 písm. d)) Na slovenský trh prichádzajú lieky na inovatívnu liečbu, ktoré nie sú určené na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti, ale na poskytovanie rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti. Aktuálna právna úprava absentuje reguláciu uhrádzania takýchto liekov z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, nakoľko do zoznamu kategorizovaných liekov môžu byť podľa súčasnej právnej úpravy zaradené výlučne lieky poskytované v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti (§ 16 ods. 4 písm. d) zákona) a súčasne v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti sa uhrádzajú lieky, ktoré sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, lieky určené na podpornú alebo doplnkovú liečbu alebo neregistrované lieky, ktorých použitie povolilo ministerstvo, (§ 3 ods. 1 zákona) medzi ktoré lieky na inovatívnu liečbu nepatria. Súčasná právna úprava teda absentuje zákonom stanovený mechanizmus na úhradu inovatívnych liekov určených na poskytovanie v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Z uvedeného dôvodu navrhovaná úprava zavádza …

čl. I bod 46
(§ 16 ods. 4 písm. i)) Navrhovaná úprava modifikuje dôvody, pre ktoré ministerstvo nesmie rozhodnúť o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava jeden zo súčasných dôvodov (dôvod uvedený v § 16 ods. 4 písm. i), podľa ktorého liek nemožno zaradiť do zoznamu, ak návrh úradne určenej ceny lieky presahuje európsku referenčnú cenu lieku) zrušuje a zároveň stanovuje nový dôvod, pre ktorý liek nemožno zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov. K zrušeniu existujúceho dôvodu. Navrhovaná úprava stanovuje, že skutočnosť, že návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, nie je dôvodom pre nezaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov ako je to podľa súčasnej úpravy. Navrhovaná úprava modifikuje súčasnou úpravou stanovený postup ministerstva, ak návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Ak návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, držiteľ registrácie má podľa navrhovanej úpravy povinnosť do 30 dní od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podať žiadosť o …

čl. I bod 47
(K § 16 ods. 4 písm. j) až o)) Navrhovaná úprava vypúšťa definície prvého, druhého a tretieho generického lieku a biologicky podobného lieku z ustanovenia § 16 ods. 4 zákona regulujúceho podmienky zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a presúva ich do ustanovenia § 2 vymedzujúceho základné pojmy.

čl. I bod 48
(K § 16 vypúšťaný ods. 6) Navrhovaná úprava zrušuje možnosť zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov na obdobie dočasnej kategorizácie z dôvodu jej obsolentnosti.

čl. I bod 49
(§ 16 ods. 7) Navrhovaná úprava modifikuje postup, ktorý je ministerstvo povinné uplatniť, ak návrh úradne určenej ceny lieky uvedený v žiadosti o zaradenie lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Ak v súčasnosti nastane táto situácia, ministerstvo je podľa aktuálnej právnej úpravy povinné rozhodnúť o nezaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo v takomto prípade určí úradne určenú cenu lieku vo výške zodpovedajúcej európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu podania žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a o určenie úradne určenej ceny lieku. Navrhovaná úprava zároveň ukladá držiteľovi registrácie lieku povinnosť podať na ministerstvo žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak úradne určená cena lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku platnú ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku a určení úradne určenej ceny lieku, a to do 30 dní od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia. Návrh úradne určenej ceny lieku uvedený v žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku nesmie prekročiť európsku referenčnú …

čl. I bod 50
(K § 17 ods. 4 písm. c)) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje presunutie určovania vyrovnacieho rozdielu z rozhodovacej činnosti ministerstva do zmluvného režimu založeného uzatvorením zmluvy o podmienkach úhrady lieku.

čl. I bod 51
Navrhovaná úprava rozširuje výpočet dôvodov, pre ktoré je ministerstvo povinné rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov o ďalšie dva dôvody. Navrhovaná úprava rozširuje výpočet týchto dôvodov s cieľom zabezpečenia neustáleho monitorovania splnenia podmienok pre uplatnenie „výhodnejších“ kritérií kategorizácie liekov pre lieky na ojedinelé ochorenia a lieky na inovatívnu liečbu podľa § 7. Pre lieky na ojedinelé ochorenie a lieky na inovatívnu liečbu je totiž podľa § 7 ods. 3 zákona možné uplatniť vyšší násobok hrubého domáceho produktu (10) pre výpočet prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti lieku v porovnaní s ostatnými liekmi, pre ktoré možno uplatniť značne nižší násobok (3). Okrem toho, podľa § 7 ods. 5 zákona je pri splnení zákonom stanovených podmienok pre tieto lieky možné uplatniť výnimku zo splnenia prahovej hodnoty pri posúdení nákladovej efektívnosti. Na to, aby liek bol v zozname kategorizovaných liekov zaradený na základe týchto výhodnejších podmienok musia byť zákonom stanovené podmienky pre ich uplatnenie splnené neustále. Ak nastane situácia, že zákonom …

čl. I bod 52
(K § 17 ods. 5 písm. a)) Navrhovaná úprava rozširuje výpočet dôvodov, pre ktoré ministerstvo môže rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak nie je ohrozený život a zdravie pacienta. Navrhovaná úprava rozširuje výpočet týchto dôvodov o skutočnosť, že po zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov ministerstvo zistí, že existuje skutočnosť, pre ktorú ministerstvo nemôže liek zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 16 ods. 4 písm. i) bod 4 zákona. Touto skutočnosťou je neuzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 zákona medzi ministerstvom a držiteľom registrácie lieku, ak dopad lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia je najmenej 1 500 000 eur za 1 až 12, 13 až 24 alebo 25 až 36 mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Na to, aby takýto liek mohol zostať zaradený v zozname kategorizovaných liekov bude nevyhnutné „dodatočne“ zabezpečiť splnenie podmienky podľa § 16 ods. 4 písm. i) bod 4 zákona, teda …

čl. I bod 53
(K § 17 ods. 5 písm. e)) Navrhovaná úprava zavádza výnimky z pravidla, podľa ktorého je ministerstvo oprávnené rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak úradne určená cena lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo nie je oprávnené rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak úradne určená cena lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku v prípade, že: liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, úradne určená cena lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného zníženia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte z dôvodu špeciálneho spôsobu nákupu lieku, a plynie lehota podľa § 16 ods. 7 na podanie žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku.

čl. I bod 54
(K § 17 ods. 5 písm. j)) Legislatívno-technické zmeny, reflektujúce zmeny v právnej úprave regulujúcej zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a.

čl. I bod 55
(K § 17 ods. 6) Navrhovaná úprava ukladá držiteľom registrácie liekov vyradených zo zoznamu kategorizovaných liekov z dôvodov podľa § 17 ods. 4 písm. c) až e) a podľa § 17 ods. 5 zákona doliečiť rozliečených pacientov na vlastné náklady.

čl. I bod 56
(§ 18 ods. 3 prvá veta) Navrhovaná úprava modifikuje výpočet skutočností, na ktoré môže držiteľ registrácie reagovať podaním žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku (zrýchleným cenovým návrhom). V súčasnosti môže držiteľ registrácie reagovať žiadosťou o zníženie úradne určenej ceny lieku na žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku iného držiteľa registrácie. Aktuálna právna úprava neumožňuje držiteľom registrácie podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku ako reakciu na žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov do existujúcej referenčnej skupiny. Aktuálny právny stav teda neumožňuje držiteľom registrácie liekov reagovať a prispôsobiť cenu lieku cene lieku, ktorý sa zaraďuje do rovnakej referenčnej skupiny už pri rozhodovaní o jeho zaradení. Z uvedeného dôvodu nemôže napríklad držiteľ registrácie prvého generického lieku reagovať zrýchleným cenovým návrhom na nižšiu cenu iného generického lieku, ktorá sa určuje na základe žiadosti o zaradenie iného generického lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. S cieľom umožnenia držiteľom registrácie flexibilne reagovať na ceny liekov iných držiteľov registrácie navrhovaná úprava stanovuje, …

čl. I bod 57
(K § 18 nový ods. 5) Navrhovaná úprava explicitne stanovuje, že ministerstvo nezníži z vlastného podnetu alebo na základe žiadosti zdravotnej poisťovne úradne určenú cenu lieku, ak úradne určená cena lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného zníženia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením špeciálneho spôsobu úhrady lieku. Účelom navrhovanej právnej úpravy je zabezpečiť neopodstatnené znižovanie cien liekov, ktoré nereflektuje cenový vývoj lieku v rámci Európy, teda trvalé poníženie úradne určených cien liekov v iných členských štátoch.

čl. I bod 58 a 59
(K § 19 ods. 4 písm. a) bod 1 a § 19 ods. 6 písm. d)) Navrhovaná úprava explicitne stanovuje, že ministerstvo nezvýši úradne určenú cenu lieku, ak úradne určená cena lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného zvýšenia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením špeciálneho spôsobu nákupu lieku. Účelom navrhovanej právnej úpravy je zabezpečiť neopodstatnené zvyšovanie cien liekov, ktoré nereflektuje cenový vývoj lieku v rámci Európy, teda trvalé zvýšenie úradne určených cien liekov v iných členských štátoch.

čl. I bod 60
(K § 20) Navrhovaná úprava modifikuje a stanovuje nové podmienky pre rozhodovanie o zmene charakteristík referenčnej skupiny. (K § 20 ods. 1 a 10) Navrhovaná úprava modifikuje postup ministerstva pri určovaní, menení a zrušovaní úhradových skupín a stanovuje podmienky pre rozhodovanie o určení, zmene alebo zrušení úhradovej skupiny. V zmysle aktuálnej právnej úpravy sú lieky zoskupované do referenčných skupín, ktoré sú zoskupované do úhradových skupín. Referenčné skupiny sú v súčasnosti zoskupené do úhradových skupín podľa prílohy vyhlášky č. 435/2011 Z. z.. Vychádzajúc z dôvodových správ k novelám vyhlášky, ktorými boli tieto úhradové skupiny vytvorené, referenčné skupiny boli do úhradových skupín zoskupené tak, aby v úhradových skupinách boli zaradené referenčné skupiny obsahujúce lieky, ktoré sú terapeuticky zameniteľné. Aktuálna právna úprava však absentuje akýkoľvek právny základ, na základe ktorého by bolo možné posúdiť, kedy sa lieky za terapeuticky zameniteľné považujú. Z uvedeného dôvodu existuje nevyhnutná potreba definovať terapeutickú zameniteľnosť, na základe ktorej budú úhradové skupiny vytvárané. Navrhovaná úprava stanovuje, že legálna definícia …

čl. I bod 61
(K § 21) Navrhovaná úprava zavádza dva nové typy konania, a to konanie o určení a o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Ceny liekov v priebehu času erodujú, v dôsledku čoho nastávajú situácie, že v zmysle slovenskej právnej úpravy sa úradne určená cena lieku dostane na úroveň, ktorá pre držiteľa registrácie nie je z komerčného hľadiska naďalej udržateľná, a preto príjme rozhodnutie liek vyradiť zo zoznamu kategorizovaných liekov a deregistrovať ho. V niektorých prípadoch je držiteľ registrácie stále ochotný dovážať deregistrovaný a dekategorizovaný liek na slovenský trh, nakoľko jeho deregistráciou a dekategorizáciou sa na jeho dovoz a predaj nevzťahuje cenová regulácia liekov. Na dovoz lieku a úhrady lieku z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, ktorý nie je registrovaný a zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa však vzťahuje vyššia administratívna záťaž ministerstva a zdravotných poisťovní. Pre dovezenie a predaj takého lieku na Slovensku je nevyhnutné, aby terapeutické použitie tohto lieku bolo vopred schválené zo strany ministerstva a jeho úhrada …

čl. I bod 63
(K § 23 ods. 4) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny v obsahu žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku podľa § 12 (navrhovanou úpravou boli obsahové náležitosti žiadosti rozšírené novým odsekom 3).

čl. I bod 64
(K § 26 nový odsek 4) Navrhovaná právna úprava zavádza nové generálne pravidlo pre stanovenie výšky, v ktorej sa zdravotnícka pomôcka uhrádza z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. V zmysle tohto generálneho pravidla sa zdravotnícke pomôcky zaradené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok uhrádzajú vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. Ak však je zdravotnícka pomôcka predmetom zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcka podľa § 29a zákona, zdravotnícka pomôcka sa neuhrádza vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ale vo výške zodpovedajúcej osobitne dohodnutým podmienkam v tejto zmluve.

čl. I bod 65
(K § 29a ods. 1 a 2) Navrhovaná úprava zavádza možnosť uzatvoriť zmluvu o osobitných podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky. V súčasnosti je možné uzatvoriť zmluvu o osobitných podmienkach úhrady výlučne vo vzťahu k lieku, avšak nie vo vzťahu k úhrade zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetických potravín. Cieľom navrhovanej právnej úpravy je umožniť uzatváranie zmluvy o osobitných podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky za účelom zaradenia zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo za iným účelom. Navrhovaná úprava stanovuje, že táto zmluva môže byť uzatvorená medzi výrobcom zdravotníckej pomôcky a ministerstvom alebo medzi zdravotnou poisťovňou na jednej strane a výrobcom zdravotníckej pomôcky alebo veľkodistribútorom zdravotníckej pomôcky na druhej strane. Predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku môže byť tak zdravotnícka pomôcka, ktorá nie je ako aj zdravotnícka pomôcka, ktorá je špeciálnym zdravotníckym materiálom. (K § 29a ods. 3) Navrhovaná úprava stanovuje obligatórne a fakultatívne obsahové náležitosti zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky. Zmluva o …

čl. I bod 66
(§ 32 ods. 2 písm. n)) Navrhovaná úprava stanovuje výnimku z povinnosti výrobcu zdravotníckej pomôcky predložiť medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky. Výrobca zdravotníckej pomôcky nie je povinný k žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok priložiť medicínsko-ekonomický rozbor, ak sú súčasne splnené všetky nasledovné podmienky: výrobca žiada zdravotnícku pomôcku zaradiť do existujúcej podskupiny zdravotníckych pomôcok, a návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejšiu zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok, do ktorej posudzovaná zdravotnícka pomôcka patrí.

čl. I bod 67
(K § 32 ods. 4 písm. c)) Navrhovaná úprava modifikuje obsahové náležitosti žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov. Navrhovaná úprava vypúšťa zo súčasných povinných náležitostí vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty a označenie značky zhody. Uvedené náležitostí predstavujú nadbytočnú administratívnu záťaž žiadateľov, nakoľko kontrola prítomnosti ftalátov a označenie značky zhody patrí do kompetencie iných príslušných subjektov (osobám oprávneným udeliť značku zhody a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv), a preto táto opätovná kontrola zo strany ministerstva ja duplicitná a nadbytočná.

čl. I bod 68
(K § 32 ods. 4 písm. d)) Navrhovaná úprava modifikuje obsahové náležitosti žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov. Navrhovaná úprava vypúšťa zo súčasných povinných náležitostí vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty a označenie značky zhody. Uvedené náležitostí predstavujú nadbytočnú administratívnu záťaž žiadateľov, nakoľko kontrola prítomnosti ftalátov a označenie značky zhody patrí do kompetencie iných príslušných subjektov (osobám oprávneným udeliť značku zhody a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv), a preto táto opätovná kontrola zo strany ministerstva ja duplicitná a nadbytočná.

čl. I bod 69 a 70
(K § 40 nový ods. 7 a 8) S ohľadom na skutočnosť, že môže nastať rapídne zvýšenie cien vstupov nevyhnutných na výrobu a dodanie zdravotníckej pomôcky, v dôsledku ktorého dodávanie zdravotníckej pomôcky za úradne určenú cenu sa stane pre výrobcu ekonomicky nevýhodné, navrhovaná úprava zavádza právnu možnosť úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v takomto prípade zvýšiť, za predpokladu, že na trhu nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie. Takéto navýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky je možné uskutočniť len s ohľadom na predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

čl. I bod 71
(K § 41 ods. 1 vypúšťanej druhej vete) Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť ministerstva začať konanie o zmene charakteristík referenčnej podskupiny vždy keď o to inštitút HTA požiada. Táto povinnosť ministerstva bola nahradená inštitútom výzvy na začatie konania z vlastného podnetu ministerstva (§ 75a). V zmysle tohto inštitútu je akákoľvek osoba, ktorá nie je účastníkom konania (vrátane inštitútu HTA či zástupcov pacientov) oprávnená podať výzvu na začatie konanie z vlastného podnetu ministerstva. Ministerstvo je v takomto prípade povinné výzvu zverejniť na elektronickom portáli kategorizácia a výzvu predložiť na prejednanie a posúdenie poradnému orgánu, kategorizačnej komisii.

čl. I bod 72
(K § 45 ods. 2 písm. n)) Navrhovaná úprava stanovuje výnimku z povinnosti výrobcu špeciálneho zdravotníckeho materiálu predložiť medicínsko-ekonomický rozbor špeciálneho zdravotníckeho materiálu. Výrobca špeciálneho zdravotníckeho materiálu nie je povinný k žiadosti o zaradenie špeciálneho zdravotníckeho materiálu do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov priložiť medicínsko-ekonomický rozbor, ak sú súčasne splnené všetky nasledovné podmienky: výrobca žiada špeciálny zdravotnícky materiál zaradiť do existujúcej podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov, a návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejší špeciálnych zdravotnícky materiál zaradený v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov, do ktorej posudzovaný špeciálny zdravotnícky materiál patrí.

čl. I bod 73 a 74
(§ 45 ods. 4 písm. c) a vypúšťane písm. d)) Navrhovaná úprava modifikuje obsahové náležitosti žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov. Navrhovaná úprava vypúšťa zo súčasných povinných náležitostí vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty a označenie značky zhody. Uvedené náležitostí predstavujú nadbytočnú administratívnu záťaž žiadateľov, nakoľko kontrola prítomnosti ftalátov a označenie značky zhody patrí do kompetencie iných príslušných subjektov (osobám oprávneným udeliť značku zhody a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv), a preto táto opätovná kontrola zo strany ministerstva ja duplicitná a nadbytočná.

čl. I bod 75 a 76
(K § 53 nový ods. 7 a 8) S ohľadom na skutočnosť, že môže nastať rapídne zvýšenie cien vstupov nevyhnutných na výrobu a dodanie špeciálneho zdravotníckeho materiálu, v dôsledku ktorého dodávanie špeciálneho zdravotníckeho materiálu za úradne určenú cenu sa stane pre výrobcu ekonomicky nevýhodné, navrhovaná úprava zavádza právnu možnosť úradne určenú cenu špeciálneho zdravotníckej materiálu v takomto prípade zvýšiť, za predpokladu, že na trhu nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie. Takéto navýšenie úradne určenej ceny špeciálneho zdravotníckej materiálu je možné uskutočniť len s ohľadom na predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

čl. I bod 77
(K § 54 ods. 1 vypúšťanej druhej vete) Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť ministerstva začať konanie o zmene charakteristík referenčnej podskupiny vždy keď o to inštitút HTA požiada. Táto povinnosť ministerstva bola nahradená inštitútom výzvy na začatie konania z vlastného podnetu ministerstva (§ 75a). V zmysle tohto inštitútu je akákoľvek osoba, ktorá nie je účastníkom konania (vrátane inštitútu HTA či zástupcov pacientov) oprávnená podať výzvu na začatie konanie z vlastného podnetu ministerstva. Ministerstvo je v takomto prípade povinné výzvu zverejniť na elektronickom portáli kategorizácia a výzvu predložiť na prejednanie a posúdenie poradnému orgánu, kategorizačnej komisii.

čl. I bod 78
(K § 55 nový odsek 3) Navrhovaná právna úprava zavádza nové generálne pravidlo pre stanovenie výšky, v ktorej sa dietetická potravina uhrádza z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. V zmysle tohto generálneho pravidla sa dietetické potraviny zaradené v zozname kategorizovaných dietetických potravín uhrádzajú vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín. Ak však je dietetická potravina predmetom zmluvy o podmienkach úhrady dietetických potravín podľa § 57a zákona, dietetická potravina sa neuhrádza vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín, ale vo výške zodpovedajúcej osobitne dohodnutým podmienkam v tejto zmluve.

čl. I bod 79
(K § 57a ods. 1 a 2) Navrhovaná úprava zavádza možnosť uzatvoriť zmluvu o osobitných podmienkach úhrady dietetickej potraviny. V súčasnosti je možné uzatvoriť zmluvu o osobitných podmienkach úhrady výlučne vo vzťahu k lieku, avšak nie vo vzťahu k úhrade zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetických potravín. Cieľom navrhovanej právnej úpravy je umožniť uzatváranie zmluvy o osobitných podmienkach úhrady dietetickej potraviny za účelom zaradenia dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín alebo za iným účelom. Navrhovaná úprava stanovuje, že táto zmluva môže byť uzatvorená medzi výrobcom dietetickej potraviny a ministerstvom alebo medzi zdravotnou poisťovňou na jednej strane a výrobcom dietetickej potraviny alebo veľkodistribútorom dietetickej potraviny na druhej strane. (K § 57a ods. 3) Navrhovaná úprava stanovuje obligatórne a fakultatívne obsahové náležitosti zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny. Zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny musí obsahovať označenie dietetickej potraviny, ktorá je predmetom zmluvy, maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za túto dietetickú potravinu, ktorá sa uvedie v zozname kategorizovaných dietetických potravín, …

čl. I bod 80
(K § 60 ods. 2 písm. m)) Navrhovaná úprava stanovuje výnimku z povinnosti výrobcu dietetickej potraviny predložiť medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny. Výrobca dietetickej potraviny nie je povinný k žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín priložiť medicínsko-ekonomický rozbor, ak žiada o zaradenie dietetickej potraviny do existujúcej podskupiny dietetických potravín.

čl. I bod 81 a 82
(K § 68 nový ods. 7 a 8) S ohľadom na skutočnosť, že môže nastať rapídne zvýšenie cien vstupov nevyhnutných na výrobu alebo dodanie dietetickej potraviny, v dôsledku ktorého výroba a dodávanie dietetickej potraviny za úradne určenú cenu sa stane pre výrobcu ekonomicky nevýhodné, navrhovaná úprava zavádza právnu možnosť úradne určenú cenu dietetickej potraviny v takomto prípade zvýšiť, za predpokladu, že na trhu nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie. Takéto navýšenie úradne určenej ceny dietetickej potraviny je možné uskutočniť len s ohľadom na predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

čl. I bod 83
(K § 69 ods. 1 vypustenej druhej vete) Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť ministerstva začať konanie o zmene charakteristík referenčnej podskupiny vždy keď o to inštitút HTA požiada. Táto povinnosť ministerstva bola nahradená inštitútom výzvy na začatie konania z vlastného podnetu ministerstva (§ 75a). V zmysle tohto inštitútu je akákoľvek osoba, ktorá nie je účastníkom konania (vrátane inštitútu HTA či zástupcov pacientov) oprávnená podať výzvu na začatie konanie z vlastného podnetu ministerstva. Ministerstvo je v takomto prípade povinné výzvu zverejniť na elektronickom portáli kategorizácia a výzvu predložiť na prejednanie a posúdenie poradnému orgánu, kategorizačnej komisii.

čl. I bod 84
(K § 71 nový ods. 4) Navrhovaná úprava vymedzuje účastníkov konania o určení, zmene alebo zrušení úhradovej skupiny. Stanovenie účastníkov konania sa zavádza v súvislosti s navrhovanou úpravou stanoveným novým podtypom konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny – konaním o určení, zmene alebo zrušení určenia úhradovej skupiny. V súčasnosti predmetom konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny, môžu byť nasledovné podtypy konaní: konanie o zmene stanovenej štandardnej dávky liečiva, konanie o zmene (zvýšení alebo znížení) maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, konanie o určení, zmene (rozšírení alebo zúžení) alebo zrušení preskripčného obmedzenia, konanie o určení, zmene (rozšírení alebo zúžení) alebo zrušení indikačného obmedzenia, konanie o určení alebo zrušení obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas. Pre všetky tieto podtypy konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny súčasná úprava stanovuje účastníkov konania v § 71 ods. 3 zákona. Navrhovanou úpravou sa však zavádza nový podtyp konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny, konanie o určení, zmene alebo zrušení určenia úhradovej …

čl. I bod 85
(K § 73 ods. 2 písm. d)) Navrhovaná úpravou sa modifikujú skutočnosti nasvedčujúce vylúčenie člena poradného orgánu z rozhodovania. Navrhovaná úprava zavádza negatívne vymedzenie poradnej a konzultačnej činnosti, ktorú poskytuje člen poradného orgánu ministerstva alebo ministra držiteľovi registrácie lieku, výrobcovi zdravotníckej pomôcky alebo výrobcovi dietetickej potraviny. Za takúto poradenskú a konzultačnú činnosť, ktorá predstavuje skutočnosť nasvedčujúcu vylúčenie člena poradného orgánu, sa nepovažuje predbežná konzultácia podľa § 73a.

čl. I bod 86
(K § 73 ods. 5 a 6) Lingvistická úprava.

čl. I bod 87
(K § 73a) Navrhovaná úprava zavádza možnosť pre držiteľa registrácie lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo výrobcu dietetickej potraviny prekonzultovať s ministerstvom kategorizačnú žiadosť, ktorú plánuje podať, predtým ako ju podá. Navrhovaná úprava stanovuje, že predmetom takejto konzultácie pred začatím konania (pred podaním žiadosti), môžu byť najmä: čiastkové procesné a iné právne otázky, najmä splnenie kritérií pre zaradenie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných liekov, zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, náležitosti farmako-ekonomického rozboru lieku alebo medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, identifikácia liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a iných medicínskych intervencií na účely porovnania odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia pri použití lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu, identifikácia inej medicínskej intervencie na účely analýzy nákladovej efektívnosti, návrh žiadosti a jeho jednotlivé náležitosti z hľadiska jeho úplnosti, iné skutočnosti v závislosti od charakteru príslušnej žiadosti. Ministerstvo uskutočňuje konzultáciu na základe žiadosti. Vzor …

čl. I bod 88 a 91
(K § 75 nový ods. 2 a § 75 ods. 11) Navrhovaná úprava stanovuje postup účastníkov konania a ministerstva, ak sú ministerstvu doručované podania, ktoré obsahujú obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie. Účastníci konania takéto podania doručujú ministerstvu taktiež prostredníctvom elektronického portálu, avšak prostredníctvom funkcie tzv. iné podania, ktorá umožňuje doručiť podanie ministerstvu tak, že jeho obsah bude prístupný výlučne ministerstvu. Ministerstvo následne z doručeného podania vylúči informácie obsahujúce obchodné tajomstvo a dôverné informácie a zverejní ho na svojom webovom sídle (elektronickom portály kategorizácia). Ministerstvo je povinné po vylúčení informácií obsahujúcich obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie zverejniť všetky podania s výnimkou farmako-ekonomického rozboru lieku. Farmako-ekonomický rozbor lieku sa nezverejňuje.

čl. I bod 89
(K § 75 nový ods. 9) Navrhovaná úprava zavádza rozlišovanie medzi výzvou ministerstva za účelom doplnenia podania alebo jeho príloh účastníka konania, ktorej podstatou je zabezpečiť, aby podanie a jeho prílohy boli úplné a obsahovali všetky zákonom a všeobecne záväznými právnymi predpismi stanovené náležitosti (tzv. výzva na doplnenie podania podľa § 75 ods. 8 zákona), a výzvou za účelom odstránenia iných nedostatkov ako absentujúcich povinných náležitosti podania alebo jeho príloh (tzv. výzva vykonávaná v rámci súčinnosti medzi ministerstvom a účastníkmi konania podľa § 75 ods. 9 zákona). Rozdiel medzi výzvou na doplnenie podania a výzvou na odstránenie iných nedostatkov spočíva v účele, na ktorý sú tieto výzvy určené a v následkoch, ktoré nastanú, ak účastník konania na výzvu ministerstva v stanovenej lehote neodpovie. Výzva na doplnenie podania je výzvou, ktorej použitie ministerstvo zvolí v prípade, ak podanie alebo prílohy nemá zákonom alebo všeobecne záväznými právnymi predpismi predpísané náležitosti (napríklad k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov nebol priložený …

čl. I bod 90
(K§ 75 ods. 10) Navrhovaná úprava modifikuje lehotu na späťvzatie žiadostí o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. V súčasnosti je možné vziať žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov pokiaľ neuplynie 90-dňová lehota na vydanie rozhodnutia o žiadosti. Aktuálna dĺžka lehoty na späťvzatie žiadosti má negatívny dopad na aktualizáciu údajov v zozname kategorizovaných liekov. Zoznam kategorizovaných liekov je možno aktualizovať až potom ako uplynie lehota na späťvzatie žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Lehoty na späťvzatie žiadostí v niektorých prípadoch uplynú až na konci kalendárneho mesiaca, pričom žiadatelia vo väčšine prípadov vezmú žiadosť späť, a to pár dní pred uplynutím lehoty. Vzhľadom na to, že zoznam kategorizovaných liekov nie je možné aktualizovať pred uplynutím lehoty na späťvzatie žiadosti a žiadatelia vykonávajú späťvzatie v posledných dňoch uplynutia lehoty, nastávajú situácie, v ktorých je možné zoznam aktualizovať deň pred jeho zverejnením. Tieto prípady majú negatívny dopad na aktualizáciu systémov zdravotných poisťovní. Zdravotné poisťovne nemajú dostatok časového priestoru na …

čl. I bod 92 a 101
(K § 75 vypúšťanému ods. 13 a § 79 nový ods. 9) Podľa aktuálnej právnej úpravy je držiteľ registrácie lieku oprávnený do 14 dní od zverejnenia odborného hodnotenia HTA inštitútu upraviť svoju žiadosť podľa odôvodnenia odborného hodnotenia inštitútu. Navrhovaná úprava modifikuje súčasné nastavenie tak, aby táto možnosť bola explicitne zakotvená nie len pre lieky, ale aj pre zdravotníckej pomôcky (vrátane špeciálneho zdravotníckeho materiálu) a dietetické potraviny, na zmenu žiadosti bol účastníkom konania poskytnutý dostatočný časový priestor, ktorý zároveň nebude skracovať ministerstvu lehotu na rozhodnutie o žiadosti, a žiadosť bolo možné upraviť nie len na základe odborného hodnotenia HTA inštitútu, ale aj odborného odporúčania ostatných poradných orgánov, nakoľko v kompetencii HTA inštitútu nie je posudzovanie všetkých žiadostí. Navrhovaná úprava ukladá ministerstvu povinnosť vyzvať žiadateľa na zmenu žiadosti, ak podľa odborného hodnotenia inštitútu alebo odborného odporúčania iného poradného orgánu možno žiadosti vyhovieť výlučne vtedy, ak dôjde k zmene žiadosti (napríklad po upravení návrhu úradne určenej ceny lieku či návrhu maximálnej výšky úhrad …

čl. I bod 93
(K § 75a) Navrhovaná úprava zavádza nový inštitút, a to inštitút výzvy na začatie konania z vlastného podnetu ministerstva (§ 75a). V zmysle tohto inštitútu je akákoľvek osoba, ktorá nie je účastníkom konania (vrátane inštitútu HTA či zástupcov pacientov) oprávnená podať výzvu na začatie konanie z vlastného podnetu ministerstva. Ministerstvo je v takomto prípade povinné výzvu zverejniť na elektronickom portáli kategorizácia a výzvu predložiť na prejednanie a posúdenie poradnému orgánu, kategorizačnej komisii.

čl. I bod 94 a 95
(§ 78 ods. 1 písm. b) a d)) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny prečíslovania odsekov v § 75 spôsobené navrhovanou úpravou zavádzanými novými odsekmi.

čl. I bod 96
(K novému § 78a) Navrhovaná úprava zavádza nový inštitút, a to prerušenie konania. Podľa navrhovanej úpravy sa konanie preruší v okamihu doručenia výzvy na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 10 zákona, uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa § 29a ods. 8 zákona, uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa § 57a ods. 8 zákona, opravu podania alebo jeho príloh podľa § 75 ods. 9 zákona, zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9 zákona. Prerušenie konania nemožno namietať, avšak účastník konania, ktorému bola výzva doručená, môže požiadať ministerstvo, aby pokračovalo v konaní bez uzatvorenia zmluvy alebo bez zmeny žiadosti. V takomto prípade ministerstvo pokračuje v konaní deň nasledujúci po dni doručenia žiadosti o pokračovanie v konaní. Počas prerušenia konania lehoty podľa zákona neplynú.

čl. I bod 97
(K § 79 nový ods. 2) Navrhovaná úprava precizuje na základe akého právneho stavu a akých skutočností ministerstvo rozhoduje v kategorizačných konaniach a konaniach o určení úradne určených cien liekov. Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo v kategorizačných konaniach ako aj konaniach o určení úradne určenej ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín rozhoduje (tak ako aj podľa súčasnej právnej úpravy) na základe právneho stavu platného a skutkových okolností existujúcich v čase vydania rozhodnutia. Navrhovaná úprava stanovuje výnimku z tohto generálneho pravidla vo vzťahu ku rozhodovaniu vo veciach úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Táto výnimka z generálneho pravidla stanovuje na základe akej európskej referenčnej ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny (teda k akému dátumu platnej európskej referenčnej ceny) sa určuje úradne určená cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny. V zmysle navrhovanej výnimky platí, že úradne určená cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny sa určuje na základe európskej referenčnej ceny platnej ku dňu podania žiadosti. …

čl. I bod 98
(K § 79 ods. 5 prvej vete) Navrhovaná úprava dopĺňa generálne pravidlo regulujúce podávanie vyjadrení a pripomienok k podkladom na vydanie rozhodnutia o špeciálne pravidlo. Podľa generálneho pravidla sú účastníci konania oprávnení podávať vyjadrenia a pripomienky k podkladom na vydanie prvostupňového rozhodnutia do 7 dní od začatia konania, teda do 7 dní od zverejnenia oznámenia o začatí konania z vlastného podnetu ministerstva alebo od podania žiadosti. Aktuálna právna úprava však nezohľadňuje situáciu, kedy konanie začne na základe žiadosti, ktorá nie je úplná, a teda nie je možné sa k nej vzhľadom na jej neúplný obsah náležite vyjadriť. Z uvedeného dôvodu špeciálne pravidlo stanovuje, že ak konanie začne na základe neúplnej žiadosti lehota na podanie vyjadrenia alebo pripomienok k podkladom na vydanie rozhodnutia plynie až od okamihu takého doplnenia žiadosti, na základe ktorého možno podklady na vydanie rozhodnutia považovať za úplné.

čl. I bod 99
(K § 79 ods. 6) Navrhovaná úprava stanovuje postup ministerstva, ak vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania k podkladom na vydanie prvostupňového rozhodnutia obsahujú obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie, ktoré je nevyhnutné chrániť pred sprístupnením neoprávneným osobám a zverejnením. Ministerstvo v týchto prípadoch postupuje tak, že z vyjadrení a pripomienok vylúči obchodné tajomstvo a dôverné informácie a následne takto upravené vyjadrenie alebo pripomienku zverejní na svojom webovom sídle.

čl. I bod 100
(K § 79 ods. 7) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje vloženie nového odseku 2 v ustanovení § 79.

čl. I bod 101
(K § 79 nový ods. 8) Navrhovaná úprava stanovuje postup ministerstva pri sprístupňovaní obchodného tajomstva alebo dôverných informácií obsiahnutých vo vyjadreniach a pripomienkach účastníkov konania. Ministerstvo obchodné tajomstvo a dôverné informácie vylúčené z vyjadrenia alebo pripomienok sprístupní len tým účastníkom konania, ktorým sprístupnenie obchodného tajomstva alebo dôverných informácií nespôsobí vážnu ujmu na právom chránených záujmoch osoby, ktorá obchodné tajomstvo alebo dôvernú informáciu poskytla, alebo inej osoby. Ministerstvo tieto informácie sprístupní prostredníctvom nahliadnutia so spisu. (K § 79 nový ods. 9) Navrhovaná úprava stanovuje postup ministerstva, ak HTA inštitút alebo niektorý iný poradný orgán vydá podmienené odborné odporúčanie, v ktorom ministerstvu alebo ministrovi odporučí vyhovieť žiadosti za predpokladu, že žiadosť bude v zmysle podmienok uvedených v odbornom odporúčaní zmenená. Ministerstvo v takomto prípade vyzve žiadateľa na zmenu žiadosti. Doručením výzvy žiadateľovi sa konanie preruší. Prerušenie konania môže pretrvávať maximálne po dobu 30 dní. Ak žiadateľ nemá v úmysle zmeniť žiadosť na základe odborného hodnotenia inštitútu alebo odborného odporúčania iného poradného orgánu, …

čl. I bod 102
(K§ 80 ods. 1) Navrhovaná úprava stanovuje postup ministerstva pri zverejňovaní rozhodnutia na webovom sídle ministerstva podľa § 80 ods. 1 zákona, ak zverejňované rozhodnutie obsahuje obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie. Ministerstvo v takomto prípade pred zverejnením rozhodnutia vylúči z rozhodnutia obchodné tajomstvo a dôverné informácie a následne ho zverejní.

čl. I bod 103
(K § 82 ods. 6) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny v nadobúdaní vykonateľnosti rozhodnutia o zvýšení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva z dôvodu nedostupnosti lieku, na úrovni ceny ktorého je stanovená výška úhrady. Navrhovaná úprava stanovuje výnimku z generálneho pravidla (podľa ktorého námietky majú odkladný účinok vykonateľnosti), že námietky podané proti tomuto rozhodnutiu nemajú odkladný účinok.

čl. I bod 104 a 105
(K § 83) Navrhovaná úprava modifikuje mimoriadny opravný prostriedok, preskúmanie rozhodnutia mimo konania o námietkach. V súčasnosti právoplatné rozhodnutia môže mimo konania o námietkach preskúmať minister. Minister je tak oprávnený preskúmať prvostupňové rozhodnutia ministerstva a rovnako aj druhostupňové rozhodnutie, ktoré vydáva on sám. Na základe súčasnej právnej úpravy je minister oprávnený preskúmať svoje vlastné rozhodnutia. S cieľom zabezpečenia nezávislosti preskúmania právoplatných rozhodnutí navrhovaná úprava modifikuje postup ministra pri preskúmavaní právoplatných rozhodnutí. Minister právoplatné rozhodnutia mimoriadne preskúma na základe návrhu ním ustanovenej osobitnej komisie, ktorým nie je však viazaný. Modifikácia právnej úpravy bola uskutočnená na základe právnej úpravy mimoriadneho preskúmania právoplatných rozhodnutí mimo odvolacieho konania zakotvenej v zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok).

čl. I bod 106
(K § 84 ods. 1) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmenu v zrušení inštitútu vyrovnacieho rozdielu a stanovení, že vyrovnací rozdiel sa pre lieky, ktoré boli na základe právnej úpravy účinnej do nadobudnutia účinnosti tejto navrhovanej úpravy podmienene zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, určí na základe prechodnej právnej úpravy podľa § 98i. V zmysle navrhovanej úpravy sa na konania o určení vyrovnacieho rozdielu podľa § 98i vzťahujú ustanovenia podľa zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) a nie procesné ustanovenia tohto zákona.

čl. I bod 107
(K § 84 ods. 2) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zmeny právnej úpravy spočívajúce v určení prípadov, v ktorých ministerstvo rozhodnutie nevydáva. Okrem prípadov, v ktorých ministerstvo v súčasnosti nevydáva rozhodnutia, podľa navrhovanej právnej úpravy ministerstvo nevydáva rozhodnutia ani o prerušení konania za účelom uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 10, § 29a ods. 8 a § 57a ods. 8 zákona, zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa § 21 ods. 12, prerušení konania za účelom opravy podania alebo jeho príloh podľa § 75 ods. 9, a prerušení konania za účelom zmeny žiadosti podľa „podmieneného“ odborného odporúčania poradného orgánu podľa § 79 ods. 9 zákona. S ohľadom na skutočnosť, že navrhovaná úprava zrušuje inštitút zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na dočasné obdobie a inštitút podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, z ustanovenia § 84 ods. 2 zákona sa vypúšťa referencia na vydávanie rozhodnutí na ich základe.

čl. I bod 108 a 109
(K § 87) Legislatívno-technické zmeny, ktoré reflektujú zmeny v stanovovaní osobitnej úhrady liekov.

čl. I bod 110
(K § 87c ods. 1, § 87d ods. 2) Lingvistická zmena.

čl. I bod 111
(K § 88 ods. 7 úvodnej vete) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny v odsekoch ustanovenia § 88.

čl. I bod 112
(K § 88 ods. 8) Navrhovaná úprava zjednocuje maximálne výšky úhrady zdravotných poisťovní pre použitie neregistrovaných liekov a registrovaných liekov v neregistrovaných indikáciách v súlade s použitím registrovaných liekov v registrovaných indikáciách.

čl. I bod 113
(K § 88 ods. 9) Navrhovaná úprava stanovuje lehoty na udelenie súhlasu respektíve nesúhlasu zdravotnej poisťovne s úhradou lieku v tzv. výnimkovom režime. Súčasná právna úprava lehoty na udelenie súhlasu s úhradou lieku nestanovuje. Navrhovaná úprava stanovuje, že zdravotná poisťovňa musí rozhodnúť o udelení respektíve neudelení súhlasu s úhradou lieku do 15 pracovných dní, ak ide o prvú žiadosť a do 10 pracovných dní, ak ide o opakovanú žiadosť.

čl. I bod 114
(K § 88 nový ods. 10) Navrhovaná úprava zavádza možnosť podať odvolanie proti rozhodnutiu zdravotnej poisťovne o neuhradení lieku vo výnimkovom režime. Toto odvolanie môže podať poskytovateľ zdravotnej starostlivosti výlučne s písomným súhlasom poistenca, a to do 15 dní od doručenia negatívneho rozhodnutia zdravotnej poisťovne. O odvolaní rozhodne priamy nadriadený zamestnanca zdravotnej poisťovne, ktorý negatívne rozhodnutie vydal do 15 dní od doručenia odvolania zdravotnej poisťovni. Ak zdravotná poisťovňa odvolaniu nevyhovie, poistenec je oprávnený požiadať úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o vykonanie dohľadu podľa § 2 ods. 11 zákona č. 576/2004 Z. z.. (K § 88 nový ods. 11) Navrhovaná úprava ukladá zdravotným poisťovniam povinnosť na svojom webovom sídle zverejniť kritéria, na základe ktorých zdravotná poisťovňa rozhoduje o udelení súhlasu s úhradou lieku vo výnimkovom režime. V súčasnosti nastávajú prípady, kedy zdravotná poisťovňa jednému pacientovi súhlas s úhradou lieku udelí a druhému pacientovi s rovnakým respektíve porovnateľným zdravotným stavom súhlas s úhradou lieku neudelí. S cieľom odstrániť neopodstatnené diskrepancie v …

čl. I bod 115
(K § 88 ods. 16) Navrhovaná úprava modifikuje maximálne výšky úhrad, ktoré zdravotná poisťovňa môže uhradiť za registrovaný liek v registrovanej indikácii použitý nad rámec indikačných a preskripčných obmedzení uvedených v zozname kategorizovaných liekov. Súčasná právna úprava stanovuje 3 rôzne maximá. Podľa súčasnej právnej úpravy možno registrovaný liek v registrovanej indikácii nad rámec podmienok uvedených v zozname kategorizovaných liekov uhradiť maximálne vo výške 90% z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vo verejnej lekárni, ak od prvého predaja uplynulo najviac 12 kalendárnych mesiacov, 80% z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vo verejnej lekárni, ak od prvého predaja uplynulo najviac 24 kalendárnych mesiacov, 75% z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vo verejnej lekárni, ak od prvého predaja uplynulo viac ako 24 kalendárnych mesiacov. Navrhovaná úprava maximá stanovené súčasnou právnou úpravou modifikuje. Navrhovaná úprava stanovuje rôzne maximum pre lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zaradené v kategorizačných zoznamoch a pre lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny nezaradené …

čl. I bod 116
(K § 88 ods. 17 úvodnej vete) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny v odsekoch ustanovenia § 88.

čl. I bod 117 a 140
(K § 88 ods. 18 a § 98h ods. 6) Nakoľko navrhovaná úprava mení mechanizmus stanovenia maximálnych výšok, v ktorých zdravotná poisťovňa môže uhradiť registrovaný liek v registrovanej indikácii pre použitie, ktoré nie je v súlade s indikačnými a preskripčnými obmedzeniami uvedenými v zozname kategorizovaných liekov, tak že ho neviaže na kritérium okamihu prvého vstupu lieku na územie Slovenskej republiky, súčasné znenie odseku 18 je nadbytočné. Z uvedeného dôvodu toto ustanovenie navrhovaná úprava mení na nové znenie, ktoré v spojení s § 98h ods. 5 stanovuje limit na výdavky, ktoré môžu zdravotné poisťovne vynaložiť na úhradu liekov vo výnimkovom režime. Navrhovaná úprava stanovuje, že výška všetkých úhrad všetkých zdravotných poisťovní uskutočnených za lieky podľa § 88 ods. 7 a 8 nesmie prekročiť v roku 2023 3,9 % v roku 2024 2,9 %, v roku 2025 1,9% z výšky verejných prostriedkov určených na úhradu liekov pre príslušný kalendárny rok podľa § 15 ods. 8 zákona o zdravotných poisťovniach. Príslušná zdravotná poisťovňa …

čl. I bod 118 a 119
(K § 89 ods. 4 a 5) Navrhovaná úprava modifikuje výnimky zo zákazu kompenzácie doplatku. Podľa súčasnej právnej úpravy doplatok pacienta za liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu možno kompenzovať iba vo vzťahu k lieku, a to výlučne v stanovených prípadoch. Doplatok pacienta možno podľa súčasnej právnej úpravy kompenzovať, ak ide o liek ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek, ktorého doplatok poistenca je vyšší ako 3 % z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada, ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej je zaradený liek podľa predchádzajúceho odseku. Navrhovaná úprava modifikuje súčasnú právnu úpravu tak vo vzťahu k stanoveniu zdravotníckej …

čl. I bod 120
(K § 90 novému odseku 3) Navrhovaná úprava zavádza finančný limit pre celkové výdavky na lieky. Finančný limit sa zavádza prostredníctvom nového odseku 3 ustanovenia § 90, v ktorom sa ukladá ministerstvu povinnosť vykonávať kategorizáciu a cenotvorbu nekategorizovaných liekov tak, aby finančné prostriedky určené na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín podľa § 15 ods. 8 zákona o zdravotných poisťovniach postačovali na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

čl. I bod 121
(K § 91 ods. 3) Navrhovaná úprava modifikuje súčasné zloženie poradných orgánov, kategorizačných komisií a kategorizačných rád. Navrhovaná úprava rozširuje počet členov týchto poradných orgánov o: jedného zástupcu pacientov (zástupcu navrhnutého samosprávnymi stavovskými organizáciami a inými odbornými spoločnosťami), jedného zástupcu zdravotných poisťovní, jedného zástupcu ministerstva. Navrhovaná úprava rozširuje počet členov poradných orgánov o zástupcu pacientov v súlade s programovým vyhlásením vlády. O jedného zástupcu zdravotných poisťovní sa rozširuje počet členov za účelom vykonania spravodlivého prerozdelenia počtu hlasov zdravotných poisťovní, ktoré sa vykoná na základe podielu zdravotných poisťovní na celkovom počte poistencov s ohľadom na chorobnosť poistencov. (K § 91 ods. 4) Navrhovaná úprava modifikuje spôsob prerozdelenia počtu hlasov zástupcov jednotlivých zdravotných poisťovní v poradných orgánoch, kategorizačných komisiách a kategorizačných radách. Podľa súčasnej úpravy minister vymenuje zástupcov zdravotných poisťovní za členov poradných orgánov tak, aby minimálne jeden člen bol vymenovaný z kandidátov navrhnutých každou zdravotnou poisťovňou, ak v slovenskej republike vykonáva verejné zdravotné poistenie 5 alebo menej zdravotných poisťovní, jeden člen …

čl. I bod 122
(K § 91 nový ods. 9) Navrhovaná úprava stanovuje, že na hlasovaní poradného orgánu sa nepodieľa zástupca inštitútu a zástupca pacientov. (K § 91 nový ods. 10) Navrhovaná úprava zavádza odmeňovanie členov poradných orgánov za aktívny výkon funkcie člena poradného orgánu, ktorí funkciu vykonáva nad rámec svojej pracovnej činnosti. V súčasnosti členovia poradných orgánov nie sú za výkon funkcie žiadnym spôsobom odmenení. S ohľadom na skutočnosť, že náležitý výkon tejto funkcie je časovo náročný a vyžaduje si vysokú odbornosť je opodstatnené, aby členovia, ktorí nie sú v štátnozamestnaneckom pomere, za výkon tejto funkcie boli primerane ohodnotení a odmenení.

čl. I bod 123 a 124
(K § 93 odsekom 2 až 4) Navrhovaná úprava zavádza povinnosť držiteľov registrácie liekov na ojedinelé ochorenia a držiteľov registrácie liekov, ktoré boli do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené podľa § 7 ods. 5 zákona predložiť ministerstvu v zákonom stanovených prípadoch farmako-ekonomický rozbor lieku. Pre bližšie odôvodnenie pozri dôvodovú správu k bodu 52.

čl. I bod 125
(K § 94 ods. 1 písm. a)) Navrhovaná úprava precizuje podmienky porovnávania úradne určených cien liekov v iných členských štátoch v súlade so zaužívanou praxou porovnávania. Právna úprava stanovuje, že v rámci porovnávania sa porovnávajú úradne určené ceny lieku s cenami tohto lieku v iných členských štátoch, ktoré sú v iných členských štátoch určené pre výrobcu respektíve viacerých výrobcov lieku alebo držiteľa registrácie lieku. Na to, aby bolo možné úradne určenú cenu lieku porovnať s úradne určenými cenami tohto lieku v iných členských štátoch je preto nevyhnutné, aby cena lieku v iných členských štátoch bola určená buď pre výrobcu respektíve viacerých výrobcov alebo pre držiteľa registrácie lieku. Nie je však potrebné, aby výrobca respektíve výrobcovia alebo držiteľ registrácie, pre ktorého je cena lieku v inom členskom štáte určená bol totožný s výrobcom respektíve výrobcami alebo držiteľom registrácie lieku na Slovensku. V zmysle navrhovanej úpravy naopak už nie je možné porovnávať ceny lieku v iných členských štátoch, ktoré sú úradne určené …

čl. I bod 126
(K § 94 ods. 3) Navrhovaná úprava precizuje aktuálnu právnu úpravu regulujúcu frekvenciu konaní o porovnávaní úradne určených cien. Cieľom navrhovanej úpravy je modifikovať v súčasnosti stanovenú frekvenciu porovnávania úradne určených cien, podľa ktorej sa úradne určené ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín porovnávajú raz za kalendárny rok a môžu sa porovnávať dvakrát za kalendárny rok, ak sú v zozname kategorizovaných liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín zaradené kratšie ako 3 roky. Navrhovaná úprava stanovuje porovnávanie úradne určených cien druhýkrát v kalendárnom roku pre lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zaradené v kategorizačných zoznamoch kratšie ako 3 roky nie ako možnosť, ale ako povinnosť ministerstva. Okrem toho je cieľom právnej úpravy taktiež precizovať, že ministerstvo nemusí začať porovnávanie cien voči všetkým liekom, zdravotníckym pomôckam alebo dietetickým potravinám naraz, ale môže porovnávanie uskutočniť prostredníctvom viacerých konaní. Podmienkou je, aby každý liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina zaradená v zozname po dobu dlhšiu ako 36 mesiacov bola v priebehu kalendárneho roka …

čl. I bod 127
(K § 94 ods. 4) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zmeny navrhovanej právnej úpravy spočívajúce v uložení povinnosti ministerstvu začať z vlastného podnetu konanie o znížení úradne určenej ceny, ak ministerstvo zistí, že držiteľom registrácie vo vyhlásení o úradne určených cenách uvedená výška európskej referenčnej ceny nezodpovedá výške európskej referenčnej ceny zistenej ministerstvom. Z uvedeného dôvodu je nevyhnutné rozlišovať medzi oznámením o začatí konania o porovnávaní cien a oznámením o začatí konania o znížení úradne určenej ceny.

čl. I bod 128
(§ 94 ods. 4 písm. a)) Navrhovaná úprava zavádza legislatívnu skratku pre údaje o úradne určených cenách v iných členských štátoch, ktoré držiteľ registrácie v rámci konania o porovnávaní úradne určených cien predkladá ministerstvu.

čl. I bod 129
(K § 94 ods. 6 a 7) Navrhovaná úprava modifikuje postup držiteľa registrácie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a ministerstva v konaniach o porovnávaní úradne určených cien a na porovnávanie nadväzujúcich konaniach o znížení úradne určených cien. V súčasnosti sú držitelia registrácie povinní v rámci konania o porovnávaní predložiť ministerstvu údaje o úradne určených cenách v iných členských štátoch (vyhlásenie označované ako CNref). Ak držiteľ registrácie zistí, že európska referenčná cena platná ku dňu porovnávania prevyšuje úradne určenú cenu, je do piatich dní od predloženie vyhlásenia povinný podať na ministerstvo žiadosť o zníženie úradne určenej ceny. Ak ministerstvo nesúhlasí s úradne určenými cenami v členských štátoch zistenými držiteľom registrácie, ministerstvo je za účelom odstránenia pochybností o držiteľom registrácie predložených údajov povinné vyzvať držiteľa registrácie na predloženie zdrojov predložených údajov. S cieľom zjednodušenia v súčasnosti uplatňovaného procesu, navrhovaná úprava stanovuje, že držiteľom registrácie predložené vyhlásenie o cenách v iných členských štátoch sa automaticky považuje za žiadosť o zníženie úradne určenej …

čl. I bod 130 a 131
(K § 94 ods. 8 písm. f) a g)) Navrhovaná úprava precizuje definíciu zdrojov údajov o cenách v súlade so zaužívanou praxou ministerstva. Za zdroj údajov o cenách v iných členských štátoch sa považujú taktiež informácie, ktoré sú ministerstvu, účastníkovi konania alebo inej osobe sprístupnené vecne príslušnými orgánmi členských štátov prostredníctvom e-mailovej komunikácie. Účelom navrhovanej úpravy nie je považovať za zdroj údajov informáciu o úradne určenej cene iného členského štátu, ktorá nie je verejne dostupná a je sprístupnená výlučne ministerstvu, účastníkovi konania alebo inej osobe prostredníctvom e-mailovej komunikácie. Cieľom navrhovanej úpravy je za zdroj údajov o cenách liekov považovať taktiež klarifikáciu mechanizmu určenia cien v iných členských štátoch či potvrdenie správnosti ministerstvom alebo účastníkom konania identifikovanej úradne určenej ceny v inom členskom štáte, ktoré sú ministerstvu, účastníkovi konania alebo inej osobe poskytnuté vecne príslušnými orgánmi členských štátov prostredníctvom e-mailovej komunikácie.

čl. I bod 132
(§ 94 nové ods. 10 a 11) Navrhovaná právna úprava modifikuje spôsob identifikovania úradne určených cien v inom členskom štáte. V súčasnosti sa porovnáva tá úradne určená cena, ktorá je v inom členskom štáte ku dňu porovnávania určená. Táto úradne určená cena v inom členskom štáte sa pri porovnávaní zohľadní bez ohľadu na skutočnosť, že od posledného porovnávania sa zmenila výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu alebo na skutočnosť, že úradne určená cena je v inom členskom štáte určená len dočasne z dôvodu špeciálneho spôsobu nákupu lieku (napríklad centrálneho nákupu lieku v severských krajinách). Navrhovaná úprava stanovuje, že ak zmena vo výške úradne určenej ceny v inom členskom štáte nastala výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu, pri porovnávaní cien sa nezohľadní úradne určená cena v inom členskom štáte platná ku dňu porovnávania cien, ale úradne určená cena identifikovaná v bezprostredne predchádzajúcom porovnávaní ceny. Ministerstvo takto postupuje výlučne na základe námietky (pripomienky) vznesenej držiteľom registrácie a nie z jeho úradnej povinnosti. …

čl. I bod 133 až 138
(K § 97 ods. 1 písm. d) a § 97 ods. 2 písm. d)) Navrhovaná úprava modifikuje deliktuálnu spôsobilosť za porušenie povinností stanovených týmto zákonom. V zmysle navrhovanej úpravy sa zrušuje deliktuálna zodpovednosť držiteľa registrácie lieku a výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny za nepodanie žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak porovnávaním úradne určených cien zistí, že úradne určená cena prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Táto deliktuálna zodpovednosť sa zrušuje, pretože navrhovanou úpravou sa zrušuje povinnosť držiteľa registrácie a výrobcu túto žiadosť podať, nakoľko za takúto žiadosť sa podľa navrhovanej úpravy považuje už vyhlásenie o európskej referenčnej cene lieku. Navrhovaná úprava zároveň zavádza tri nové delikty, a to za porušenie povinnosti súvisiacej so zavedením nového inštitútu osobitnej cenovej regulácie, za porušenie povinnosti podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku podľa § 16 ods. 7 zákona a za porušenie povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku podľa § 93 ods. 2 a 3 zákona. V súvislostí so zavedením možnosti určiť, …

čl. I bod 139
(K § 97a) Navrhovaná úprava splnomocňuje ministerstvo, aby v Zbierke zákonov Slovenskej republiky vyhlásilo oznámenie o nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o určení vyrovnacieho rozdielu pre posledný podmienene zaradený liek podľa § 98i ods. 13 zákona.

čl. I bod 140
(K § 98h ods. 1 a 2) Navrhovanou úpravou stanovené prechodné ustanovenie určuje, že konania, ktoré sa začali pred nadobudnutím účinnosti tejto navrhovanej úpravy sa dokončia podľa tejto navrhovanej úpravy, a to vrátane plynutia lehôt. (K § 98h ods. 3) Navrhovaná úprava stanovuje, že prvý zoznam úhradových skupín sa zverejní na webovom sídle ministerstva v prvý pracovný deň, ktorý bezprostredne nasleduje po dni nadobudnutia účinnosti tejto navrhovanej právnej úpravy. Podľa navrhovanej úpravy prvým zoznamom úhradových skupín je zoznam úhradových skupín stanovený prílohou vyhlášky č. 435/2011 Z. z.. (K § 98h ods. 4) Navrhovaná úprava ukladá ministerstvu povinnosť uzatvoriť zmluvy o podmienkach úhrady lieku, predmetom ktorých bude dohoda o podmienkach úhrady liekov, ktoré boli do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej medzi držiteľom registrácie príslušného lieku a všetkými zdravotnými poisťovňami. Ministerstvo má povinnosť tieto zmluvy uzatvoriť najneskôr do 28. februára 2023. Zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorené medzi držiteľom registrácie príslušného lieku a všetkými zdravotnými …

čl. I bod 141
(K § 101) Navrhovanou úpravou sa zrušuje vyhláška č. 93/2018 Z. z..

čl. II

čl. II bod 1 a 2
(K sadzobníku správnych poplatkov, časť VIII, Finančná správa a obchodná činnosť, položka 152) Legislatívno-technické zmeny, ktoré reflektujú zmeny navrhovanej právnej úpravy týkajúce sa zrušenia podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov a zavedeniu nových typov konaní o určení a zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

čl. III

čl. III bod 1
(K § 6 ods. 4 novému písmenu u)) Navrhovaná úprava ukladá zdravotným poisťovniam povinnosť mlčanlivosti o všetkých informáciách, ktoré vyplývajú zo zmluvy o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a predstavujú obchodné tajomstvo alebo dôvernú informáciu. Zmluvy o podmienkach úhrady obsahujú dôverné informácie, ktorých zverejnenie alebo sprístupnenie tretím osobám by mohlo mať významne negatívny dopad na držiteľov registrácie liekov a výrobcov zdravotníckych pomôcok a potravín a výkon ich podnikateľskej činnosti v iných štátoch. Nezabezpečením riadnej ochrany týchto dôverných informácií môže dôjsť k neochote držiteľov registrácii liekov a výrobcov zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín pristúpiť k negociácii a uzatvoreniu zmlúv o podmienkach úhrady, ktoré sú významným nástrojom znižovania nákladov vynakladaných najmä na lieky a zabezpečeniu dostupnosti najmä inovatívnych liekov a špeciálnych zdravotníckych materiálov pre slovenských pacientov.

čl. III bod 2 a 3
(K § 6 ods. 13 písm. f) a g)) Legislatívno-technické úpravy, ktoré reflektujú zmeny navrhovanej úpravy týkajúce sa uzatvárania zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a a nového mechanizmu určovania podmienenej úhrady, ktorým je určovanie podmienenej úhrady výlučne v zmluvách o podmienkach úhrady lieku uzatvorený podľa § 7a.

čl. IV

čl. IV bod 1 a 2
(K § 18 ods. 1 nové písmeno aj) a § 23 ods. 1 nové písmeno be)) Navrhovaná úprava ukladá poskytovateľom lekárenskej starostlivosti a veľkodistribútorom liekov povinnosť mlčanlivosti o všetkých informáciách, ktoré vyplývajú zo zmluvy o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a predstavujú obchodné tajomstvo alebo dôvernú informáciu. Zmluvy o podmienkach úhrady obsahujú dôverné informácie, ktorých zverejnenie alebo sprístupnenie tretím osobám by mohlo mať významne negatívny dopad na držiteľov registrácie liekov a výrobcov zdravotníckych pomôcok a potravín a výkon ich podnikateľskej činnosti v iných štátoch. Nezabezpečením riadnej ochrany týchto dôverných informácií môže dôjsť k neochote držiteľov registrácii liekov a výrobcov zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín pristúpiť k negociácii a uzatvoreniu zmlúv o podmienkach úhrady, ktoré sú významným nástrojom znižovania nákladov vynakladaných najmä na lieky a zabezpečeniu dostupnosti najmä inovatívnych liekov a špeciálnych zdravotníckych materiálov pre slovenských pacientov.

čl. V
Navrhovaná úprava ukladá poskytovateľom zdravotnej starostlivosti povinnosť mlčanlivosti o všetkých informáciách, ktoré vyplývajú zo zmluvy o podmienkach úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a predstavujú obchodné tajomstvo alebo dôvernú informáciu. Zmluvy o podmienkach úhrady obsahujú dôverné informácie, ktorých zverejnenie alebo sprístupnenie tretím osobám by mohlo mať významne negatívny dopad na držiteľov registrácie liekov a výrobcov zdravotníckych pomôcok a potravín a výkon ich podnikateľskej činnosti v iných štátoch. Nezabezpečením riadnej ochrany týchto dôverných informácií môže dôjsť k neochote držiteľov registrácii liekov a výrobcov zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín pristúpiť k negociácii a uzatvoreniu zmlúv o podmienkach úhrady, ktoré sú významným nástrojom znižovania nákladov vynakladaných najmä na lieky a zabezpečeniu dostupnosti najmä inovatívnych liekov a špeciálnych zdravotníckych materiálov pre slovenských pacientov.

čl. VI
Navrhovaná úprava predlžuje lehotu na zverejnenie odborného hodnotenia zdravotníckej technológie Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve na elektronickom portáli ministerstva z pôvodnej lehoty 110 dní na 130 dní, nakoľko navrhovaná úprava modifikuje lehotu na vydanie rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. V súčasnosti je ministerstvo povinné rozhodnúť o žiadosti o zaradenie lieku a určenie úradne určenej ceny lieku tak, aby rozhodnutie nadobudlo vykonateľnosť do 180 dní od doručenia žiadosti. Nakoľko rozhodnutie o zaradení alebo podmienenom zaradení lieku nadobúda podľa § 80 ods. 4 zákona vykonateľnosť až o 2,5 mesiaca neskôr ako je prvostupňové rozhodnutie doručené účastníkom konania, ministerstvo je v skutočnosti povinné o žiadosti rozhodnúť do necelých 4 mesiacov a nie do 6 mesiacov od doručenia žiadosti. S cieľom zabezpečenia dostatočného časového priestoru pre náležité posúdenie žiadosti a zosúladenia slovenskej právnej úpravy so smernicou Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia …

čl. VII
Nadobudnutie účinnosti tohto zákona sa stanovuje na 1. augusta 2022 s výnimkou: čl. I bodu 24 (§ 8 ods. 1 písm. b) bod 22.), čl. I bodu 60 (§ 20 ods. 6), čl. I bodov 118 a 119, ktoré nadobudnú účinnosť 1. marca 2023. Účinnosť je odložená voči navrhovaným zmenám spočívajúcim v: zavedení možnosti určovať rôznu výšku úhrady zdravotnej poisťovne pre rôzne indikačné obmedzenia, a to z dôvodu dostatočného časového priestoru pre technickú implementáciu týchto zmien (body 24 a 60), a modifikácii výnimiek zo zákazu kompenzácie doplatku pacientov za lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zo strany držiteľov registrácie liekov a výrobcov zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín, a to z dôvodu zabezpečenia dostatočného časového priestoru pre implementáciu týchto zmien v rámci dodávateľského reťazca (body 118 a 119). V Bratislave dňa 6. apríla 2022 Eduard Heger v.r. predseda vlády Slovenskej republiky Vladimír Lengvarský v.r. minister zdravotníctva Slovenskej republiky