zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Návrh zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov má za ciele bližšie upraviť podmienky úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a následne rozsahu a podmienok ich úhrad na základe verejného zdravotného poistenia; klásť zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia; zaviesť do procesu kategorizácie liekov inovatívne postupy smerujúce k zabezpečeniu účelného vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia a súčasne k zabezpečeniu finančnej stability tohto systému; umožniť rýchlejší vstup nových liekov na trh; podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických liekov na trh; zvýšiť transparentnosť procesov kategorizácie a úradného určenia cien a súčasne podporiť elektronizáciu týchto procesov.
Návrh vychádza z Programového vyhlásenia vlády SR, ktoré v kapitole Zdravotníctvo konštatuje: „3.2 Vláda SR bude podporovať zdravotnícku politiku založenú na dôslednej analýze medicínskych dôkazov a dôkazov o nákladovej efektívnosti s dôrazom na pozitívny vplyv na výsledky zdravotného stavu obyvateľstva.“
Nákladová efektívnosť liečby
Návrh zákona kladie zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby liekmi uhrádzanými na základe verejného zdravotného poistenia, pričom jednoznačne kvantifikuje mieru nákladovosti liečby, ktorá sa z pohľadu verejných zdrojov, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, považuje za účelnú a efektívnu.
Návrh zákona tiež ukladá účastníkom konania povinnosť dokladať farmako-ekonomický rozbor lieku pri každej žiadosti, ktorej predmetom by malo byť zvýšenie úhrady zdravotnej poisťovne, rozšírenie indikačného alebo preskripčného obmedzenia. Obdobné pravidlá sú uplatňované pri kategorizácii zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
Návrh zákona predpokladá vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorým sa určí zoznam liečiv používaných pre podpornú a doplnkovú liečbu. Lieky s obsahom uvedených liečiv nebudú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri poskytovaní v rámci ambulantnej alebo lekárenskej starostlivosti. Úspora prostriedkov verejného zdravotného poistenia získaná na týchto liečivách bude môcť byť alokovaná na úhradu liekov alebo inej zdravotnej starostlivosti určenej na terapiu závažných ochorení.
Návrh zákona je v súlade s právom Európskej únie. Podľa čl. 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie: „Pri činnosti Únie sa rešpektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Zodpovednosť členských štátov zahŕňa správu zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti, ako aj rozdeľovanie zdrojov, ktoré sú im pridelené. Opatreniami uvedenými v odseku 4 písm. a) nie sú dotknuté vnútroštátne ustanovenia o darcovstve orgánov a krvi alebo o ich použití na lekárske účely.“.
Rýchlejší vstup nových liekov na trh a podpora efektu úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojeného so vstupom generických liekov na trh
Návrh zákona vytvára priestor na rýchlejší vstup liekov do systému úhrad na základe verejného zdravotného poistenia. Predpokladá sa zverejňovanie zoznamu kategorizovaných liekov vždy k prvému dňu kalendárneho mesiaca, čo vytvára možnosť pre zaraďovanie nových liekov do kategorizácie až 12-krát ročne v porovnaní s aktuálne platným systémom štyroch kategorizácií v priebehu jedného kalendárneho roka. Urýchlenie vstupu lacnejších generických liekov na trh predstavuje vysoko efektívny nástroj znižovania výdavkov verejného zdravotného poistenia na lieky. Návrh zákona súčasne sprísňuje podmienku pre zníženie ceny pri vstupe prvého generického lieku na trh. Podmienka minimálneho zníženia ceny o 20 % v porovnaní s príslušným originálnym liekom sa mení na podmienku zníženia ceny minimálne o 30 %. Na základe týchto opatrení sa predpokladá stimulácia prirodzenej obchodnej súťaže výrobcov a dodávateľov liekov, a tým úspora nákladov verejného zdravotného poistenia.
Sprísnenie regulácie cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
Návrh zákona mení pravidlá pre reguláciu úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, keď cena príslušného produktu od výrobcu alebo dovozcu nemôže prekročiť druhú najnižšiu cenu spomedzi cien v iných členských štátoch Európskej únie, kým podľa aktuálnej legislatívnej úpravy cena nemôže prekročiť priemer šiestich najnižších cien v rámci štátov Európskej únie. Návrh zákona tiež bližšie upravuje postup pri porovnávaní cien s cenami v referenčných štátoch. Efekt úspory nákladov zdravotných poisťovní na lieky v dôsledku sprísnenia regulácie cien je možné odhadovať na približne 75 miliónov eur v prvom roku po zavedení a aplikácii prísnejšej cenovej regulácie. V nasledujúcich rokoch možno predpokladať postupne klesajúci efekt tohto opatrenia.
Návrh zákona zavádza nové, objektívne kritériá pre rozhodovanie o prípadných žiadostiach vo veci zvyšovania úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
Cenová regulácia liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v znení predkladaného plne vychádza z kritérií určených smernicou Rady č. 89/105/EHS o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia.
Navrhovaná právna úprava prostredníctvom zavedenia elektronickej komunikácie prispieva k uľahčeniu voľného pohybu tovarov a služieb v rámci vnútorného trhu Európskej únie. Takto prispieva k postupnému napĺňaniu cieľov smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 1999/93/ES o rámci spoločenstva pre elektronické podpisy.
Zabezpečenie dostupnosti liekov
Návrh zákona rieši otázku nedostupnosti liekov zaradených v systéme úhrad na základe verejného zdravotného poistenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zaradeného v kategorizačnom zozname má povinnosť zabezpečiť reálnu dostupnosť tohto lieku na trhu v množstve dostačujúcom pre zabezpečenie liečby pacientov. V prípade neplnenia tejto povinnosti bude držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku udelená pokuta a nedostupný liek môže byť vyradený z kategorizačného zoznamu. Cieľom opatrenia je zabezpečiť pre pacientov reálnu dostupnosť liekov, a to predovšetkým liekov bez doplatku alebo tých, ktorým boli kategorizáciou liekov určené nižšie doplatky, nakoľko nedostupnosť týchto liekov v lekárňach môže predstavovať prekážku pri zabezpečovaní kvalitnej a kontinuálnej zdravotnej starostlivosti a súčasne je pacientmi vnímaná mimoriadne negatívne. Ďalším cieľom opatrenia je zabrániť špekulatívnemu znižovaniu cien liekov ako prostriedku nekalého konkurenčného boja.
Nové nástroje liekovej politiky, zdieľanie rizík
Návrh zákona zavádza nové nástroje liekovej politiky, ktorými sú inštitút dočasnej kategorizácie liekov a podmienenej kategorizácie liekov. Cieľom uvedených nástrojov je minimalizovať riziká vyplývajúce z nedostatku informácií o účinnosti a bezpečnosti lieku v bežnej terapeutickej praxi, prípadne z neistoty ohľadom budúceho vývoja nákladov na vysoko nákladné lieky. Časť rizika má byť uvedenými opatreniami prenášaná zo zdravotných poisťovní na držiteľov rozhodnutia o registrácii takýchto liekov.
Úprava a zjednodušenie procesov kategorizácie a cenotvorby
Návrh zákona bližšie upravuje procesy kategorizácie a úradného určenia cien.
K osobitostiam týchto konaní patrí určitý stupeň kontradiktórnosti, keď na jednej strane vystupujú podnikateľské subjekty na strane ponuky liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, teda subjekty, ktorých základným účelom je dosahovanie zisku z predaja, a na strane druhej - teda na strane dopytu - vystupujú zdravotné poisťovne ako osobitne regulované podnikateľské subjekty, ktorých jedným z účelov je dosahovanie zisku z cieľavedomej regulácie vynakladania zdrojov verejného zdravotného poistenia získaných výberom od platiteľov poistného. Ministerstvo tak vystupuje čiastočne v úlohe nestranného arbitra. V niektorých prípadoch ministerstvo začína konanie aj z vlastného podnetu.
Návrh zákona odstraňuje neprirodzený stav, keď sa rozhodovalo o rozsahu vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia bez priamej účasti zdravotných poisťovní ako účastníkov konaní. Úlohou ministerstva v týchto procesoch je plniť funkciu regulátora vydávaním rozhodnutí v medziach a na základe tohto zákona. Sledovanie výdavkovej strany verejného zdravotného poistenia v konkrétnostiach je úlohou zdravotných poisťovní.
Zavádza sa osobitná forma elektronickej komunikácie medzi správnym orgánom a účastníkmi konania. Cieľom je zjednodušiť podávanie žiadostí, zvýšiť mieru elektronizácie procesov, zvýšiť a zjednodušiť prístup odbornej aj laickej verejnosti k informáciám súvisiacim s týmito procesmi a zvýšiť transparentnosť procesov.
Zjednodušenie procesov má byť zvýšené najmä podporou ich elektronizácie. Čiastočné zjednodušenie procesov má byť dosiahnuté tiež odstránením nutnosti vydávania kategorizačných zoznamov formou opatrení. Odbúranie administratívnej agendy súvisiacej s prípravou kategorizácie formou všeobecne záväzných právnych predpisov bude využité na vyššie popísané zahustenie frekvencie zverejňovania kategorizačných zoznamov, a tým umožnenie rýchlejšieho vstupu generických liekov na trh.
Zvýšenie transparentnosti procesov kategorizácie a cenotvorby
Transparentnosť procesov sa zvyšuje najmä zavedením povinnosti zverejňovať žiadosti, podnety a rozhodnutia vo veciach kategorizácie a úradného určovania cien na webovom sídle Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky. Stanovujú sa štandardné termíny zverejňovania rozhodnutí a ich zapracovania do príslušných kategorizačných zoznamov, resp. zoznamov úradne určených cien jednotlivých produktov.
Transparentnosť rozhodovacích procesov sa zvyšuje aj zavedením nových, objektívnych kritérií pre rozhodovanie o určení alebo následnej zmene úradne určených cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Ustanovujú sa tiež základné kritériá pre rozhodovanie o zmene výšky úhrady zdravotnej poisťovne, preskripčných alebo indikačných obmedzení.
Straty lekární a výdajní zdravotníckych pomôcok súvisiace so zmenami cien a úhrad
Návrh zákona efektívne rieši problematiku takzvaných kategorizačných strát spojených so zmenami cien a úhrad liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín vo verejných ale aj nemocničných lekárňach. Návrh zákona predpokladá, že prípadné zmeny úradne určených cien uvedených produktov budú účinné vždy o jeden kalendárny mesiac skôr ako zmeny týkajúce sa výšky úhrad zdravotných poisťovní. Týmto mechanizmom sa lekárňam zabezpečí možnosť obstarať predmetné produkty za zníženú cenu vždy v predstihu pred tým, ako dôjde k prípadnému zníženiu úhrad zdravotných poisťovní. Lekárne tým budú mať vytvorenú časovú rezervu jedného mesiaca na dopredaj skladových zásob, ktoré budú zdravotným poisťovniam účtované podľa stále platnej výšky úhrad zdravotných poisťovní.
Navrhovaná právna úprava je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s právnym poriadkom Slovenskej republiky a s medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a právnymi predpismi Európskej únie.
Doložka
vybraných vplyvov
A.1. Názov materiálu: Návrh zákona č. …/2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Termín začatia a ukončenia PPK: 3.2.2011-2.3.2011
A.2. Vplyvy:
Pozitívne
Žiadne
Negatívne
1. Vplyvy na rozpočet verejnej správy
x
x
2. Vplyvy na podnikateľské prostredie – dochádza k zvýšeniu regulačného zaťaženia?
x
x
3. Sociálne vplyvy
x
x
– vplyvy na hospodárenie obyvateľstva,
– sociálnu exklúziu,
– rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť a vplyvy na zamestnanosť
4. Vplyvy na životné prostredie
x
5. Vplyvy na informatizáciu spoločnosti
x
A.3. Poznámky
1. Vplyvy na rozpočet verejnej správy
Návrh zákona nezakladá zvýšené nároky na rozpočty samosprávnych krajov a rozpočty obcí.
Návrh zákona zaťaží rozpočet Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, nakoľko v rámci praktickej realizácie rozhodovacieho procesu (správneho konania) podľa kritérií určených týmto návrhom sa predpokladá vytvorenie nového informačného systému umožňujúceho zber, spracovanie a zverejňovanie prijatých žiadostí a podnetov a následné zverejňovanie rozhodnutí vydaných ministerstvom. Vstupné náklady na vytvorenie informačného systému spĺňajúceho požadované funkčné a bezpečnostné vlastnosti možno predpokladať vo výške 60 000 eur. V ďalších rokoch je možné predpokladať náklady spojené so štandardnou údržbou informačného systému a zakupovaním elektronických podpisov určených pre podpisovanie elektronických rozhodnutí vydávaných ministerstvom.
Návrh zákona mení aktuálne stanovené výšky správnych poplatkov súvisiacich so žiadosťami o zaradenie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny do kategorizačných zoznamov a súčasne zavádza nové správne poplatky pre vybrané typy žiadostí vo veciach kategorizácie a cenotvorby. Vzhľadom na zvýšenie aktuálne platných sadzieb správnych poplatkov a súčasné zavedenie nových správnych poplatkov možno, s prihliadnutím na odhadované počty prijatých a spracovaných žiadostí, predpokladať pozitívny efekt na štátny rozpočet minimálne vo výške 250 000 eur ročne (konzervatívny odhad). Z uvedeného je zrejmé, že napriek predpokladaným nákladom na zavedenie a následnú údržbu informačného systému, návrh zákona má v konečnom dôsledku pozitívny vplyv na rozpočet verejnej správy.
Návrh zákona zavádza inštitút udeľovania pokuty pre držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku v prípade, ak tento nezabezpečí reálnu dostupnosť kategorizovaného lieku na trhu. Výška pokuty je určená na 10 000 až 30 000 eur. Pokuty uložené ministerstvom sú príjmom štátneho rozpočtu. Možno však predpokladať, že už samotná hrozba uvedenej sankcie bude mať dostatočný preventívny účinok a k reálnemu neplneniu povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku nebude dochádzať. Z uvedených príčin neuvažujeme o pozitívnom vplyve príjmov z pokút na štátny rozpočet.
Návrh zákona má pozitívny vplyv na verejné zdroje, s ktorými hospodária zdravotné poisťovne, a to najmä vo vzťahu k zavedeniu prísnejšej regulácie cien referencovaním cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na úroveň druhej najnižšej ceny spomedzi cien v EÚ a urýchleniu vstupu generických liekov na trh s podmienkou o 30 % nižšej ceny ako je cena najlacnejšieho lieku v referenčnej podskupine. Zavádza sa taktiež kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov, od ktorej sa očakáva zníženie výdavkov na mimoriadne finančne náročné zdravotnícke pomôcky. Uvedené prísnejšie regulačné mechanizmy a ich pozitívne vplyvy možno kvantifikovať na zhruba 100 miliónov eur ročne. Vplyv prísnejšej cenovej regulácie sa pravdepodobne najvýraznejšie prejaví v prvom roku po zavedení tohto opatrenia, v nasledujúcich rokoch možno predpokladať postupne klesajúci efekt.
Výdavky súvisiace s plnením úloh podľa tohto návrhu zákona budú zabezpečené v rámci schválených limitov rozpočtu verejnej správy na jednotlivé rozpočtové roky bez dodatočných požiadaviek na rozpočet.
2. Vplyvy na podnikateľské prostredie
Zavedenie systému elektronickej komunikácie vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien, ako aj zvýšenie transparentnosti a predvídateľnosti procesov bude mať pozitívny vplyv na podnikateľské prostredie. Rovnako pozitívny vplyv budú mať na podnikateľské prostredie ustanovenia návrhu zákona, ktoré prinášajú riešenie kategorizačných strát.
Negatívny dopad na niektoré podnikateľské subjekty môže mať zvýšená nákladovosť, resp. zvýšená administratívna záťaž v súvislosti s požiadavkami na dokladovanie analýz nákladovej efektívnosti, ako aj zvýšenie nákladov na úhradu správnych poplatkov spojených s predmetnými procesmi. Súčasne sa však domnievame, že navrhovaný rozsah správnych poplatkov je primeraný a neohrozuje vstup nových subjektov na trh. Navrhované správne poplatky predstavujú len marginálnu položku v súvislosti s nákladmi na marketingové aktivity, registráciu lieku, atď.
3. Sociálne vplyvy
Na základe návrhu zákona je možné očakávať pozitívny vplyv na hospodárenie domácností v dôsledku zavedenia prísnejšej regulácie cien liekov a rýchlejšieho vstupu generických liekov na trh, a teda v konečnom dôsledku zníženia spoluúčasti na liekoch.
Pozitívny vplyv na obyvateľstvo možno očakávať aj vplyvom zavedenia opatrení smerujúcich k zabezpečeniu reálnej dostupnosti kategorizovaných liekov vo verejných lekárňach.
Návrh zákona predpokladá vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu, ktorým sa určí zoznam liečiv používaných pre podpornú a doplnkovú liečbu. Lieky s obsahom uvedených liečiv nebudú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri poskytovaní v rámci ambulantnej alebo lekárenskej starostlivosti. Uvedené opatrenie môže mať mierne negatívny vplyv na hospodárenie domácností v dôsledku možného zvýšenia výdavkov na určité skupiny liekov. Na druhej strane, takto získaná úspora prostriedkov verejného zdravotného poistenia bude môcť byť alokovaná na úhradu liekov alebo iných medicínskych intervencií určených na terapiu závažných ochorení, čo bude mať v konečnom dôsledku pozitívny vplyv na hospodárenie domácností.
4. Vplyv na životné prostredie
Návrh zákona nemá vplyvy na životné prostredie.
5. Vplyvy na informatizáciu spoločnosti
Návrh zákona zvyšuje informatizáciu spoločnosti vytvorením systému elektronického podávania a spracovania žiadostí a podnetov vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Zavedením príslušného informačného systému sa tiež zjednoduší prístup verejnosti k informáciám súvisiacim s popísanými procesmi.
A.4. Alternatívne riešenia
Vzhľadom na charakter zmien nebolo možné uvažovať s alternatívnymi riešeniami.
A.5. Stanovisko gestorov
Ministerstvo financií SR nemá pripomienky k doložke vybraných vplyvov z hľadiska vplyvov na informatizáciu spoločnosti.
Ministerstvo hospodárstva SR žiada doplniť doložku vybraných vplyvov a analýzu vplyvov na podnikateľské prostredie aj o negatívne vplyvy.
Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny žiada odstrániť technickú chybu v časti A2.
Sekcia rozpočtovej politiky Ministerstva financií SR má pripomienky k vplyvu na rozpočet verejnej správy a financovaniu návrhu.

čl. I
Ustanovuje sa rozsah pôsobnosti zákona a definujú sa základné pojmy pre účely tohto zákona. Účelom zákona je stanoviť rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia, ktoré boli pôvodne ustanovené v zákone č. 577/2004 Z. z. Vzhľadom na charakter a rozsah ustanovení týkajúcich sa liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín sa tieto ustanovenia zo zákona č. 577/2004 vypúšťajú (viď čl. V). V § 2 sa okrem iných pojmov definuje aj nákladová efektívnosť, ako veličina, ktorá má byť rozhodujúcou pri posudzovaní potreby a vhodnosti uhrádzať liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu na základe verejného zdravotného poistenia. Pre účely porovnávania cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín s cenami týchto produktov na trhoch iných členských krajín Európskej únie sa definuje pojem úradne určenej ceny v inom členskom štáte Európskej únie. Pod pojmom „iný“ sa v danom kontexte myslí každý iný členský štát Európskej únie (okrem Slovenskej republiky), v ktorom má posudzovaný liek, zdravotnícka pomôcka alebo …

čl. I § 84
Spôsob regulácie cien produktov zostáva zachovaný podľa doterajšieho stavu, keď ministerstvo zdravotníctva podľa zákona o cenách reguluje ceny úradným určením maximálnych cien, ktoré nie je možné prekročiť. Regulácia cien ministerstvom sa vykonáva tak na úrovni ceny od výrobcu alebo dovozcu, ako aj na úrovni tzv. konečných cien (v lekárni, výdajni zdravotníckych pomôcok a pod.). Z hľadiska realizácie regulácie cien v praxi, ministerstvo už viac nebude musieť ceny produktov regulovať formou opatrenia ako všeobecne záväzného právneho predpisu, ale iba formou individuálnych rozhodnutí. V § 90 sa precizuje postavenie poradných orgánov ministra, ktorý ako vedúci ústredného monokratického orgánu štátnej správy v plnej miere zodpovedá za činnosť tohto orgánu. Toto postavenie ministra sa prejavuje aj v jeho kompetencii rozhodovať o zložení svojich poradných orgánov. Transparentnosť sa v porovnaní s inými typmi konaní zásadne zvyšuje zverejňovaním odborných odporúčaní prijatých poradnými orgánmi na webovom sídle ministerstva. Spolu s odborným odporúčaním sa zverejňujú mená a priezviská členov poradného orgánu, ktorí sa na tomto odporúčaní zhodli, rovnako …

čl. II
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na vyššie uvedené. Ustanovenie zákona o umelom prerušení tehotenstva sa zrušuje, nakoľko prostriedky na zabránenie tehotenstva nemajú byť predmetom úhrady na základe verejného zdravotného poistenia.

čl. III
Mení a dopĺňa sa zákon o správnych poplatkoch. Sadzby existujúcich správnych poplatkov uhrádzaných pri podaní žiadostí vo veciach kategorizácie sa zvyšujú. Zavádzajú sa nové správne poplatky pre vybrané typy žiadostí vo veciach kategorizácie a úradného určenia cien. Nové sadzby správnych poplatkov odzrkadľujú náročnosť procesov cenotvorby a kategorizácie. Súčasne môžu byť považované za primerané s prihliadnutím na rozsah práv, ktoré sa žiadateľovi priznávajú v prípade vyhovenia jeho žiadosti.

čl. IV

čl. IV bod 1
Precizovanie aktuálnej úpravy. Informáciu o výške prepočítaného doplatku je odôvodnené uvádzať iba v prípadoch, ak sa tento započítava do tzv. limitu úhrad. Napr. pre lieky, ktoré nie sú zdravotnou poisťovňou hradené vo výške aspoň 75 % nie je uvádzanie výšky prepočítaného doplatku opodstatnené.

čl. IV bod 2
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na vyššie uvedené. Ustanovenie zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach vo veci úradného určenia cien liekov sa zrušuje, nakoľko proces úradného určenia cien je podrobne ustanovený týmto zákonom.

čl. V

čl. V bod 1 až 16
Legislatívno-technická úprava. V nadväznosti na vytvorenie nového zákona ustanovujúceho rozsah a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia sa duplicitné ustanovenia vypúšťajú zo zákona č. 577/2004 Z. z. V § 8 sa osobitne ustanovuje vylúčenie úhrady zdravotnej starostlivosti poskytnutej v súvislosti s klinickým skúšaním.

čl. V bod 17 až 21
Upravujú sa podmienky úhrady zdravotnej starostlivosti poskytovanej v prírodných liečebných kúpeľoch a v kúpeľných liečebniach na základe verejného zdravotného poistenia, a to najmä s prihliadnutím na účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Hypertenzívna choroba a diabetes mellitus patria medzi chronické ochorenia. Kúpeľná starostlivosť tvorí len doplnok komplexnej liečby a nevyhnutnej zmeny životného štýlu postihnutého jedinca. V prípade nedodržiavania nutných zmien životného štýlu sa minimalizuje dočasný pozitívny efekt hradenej kúpeľnej liečby. Dieťa vo veku do troch rokov väčšinou nie je schopné aktívnej spolupráce pri všetkých liečebných procedúrach poskytovaných kúpeľným zariadením (inhalácie, dychové cvičenia a pod.), čím sa minimalizuje pozitívny efekt hradenej kúpeľnej liečby. Svalová dystrofia je skupina geneticky podmienených ochorení s chronickým priebehom, ktoré vzhľadom na generalizované postihnutie svalstva vedie trvalej invalidite. V súčasnosti nie je dostupná kauzálna liečba a postihnutým sa poskytuje len symptomatická liečba, v ktorej nezastupiteľné miesto má rehabilitácia a kúpeľná liečba. Keďže ide o ochorenie, ktorého vznik a priebeh nie je ovplyvniteľný pacientom, je opodstatnené, …

čl. VI
Navrhuje sa účinnosť na 1. október 2011, čím sa zabezpečí kontinuita kategorizačných procesov. Bratislava, 8. júna 2011 Iveta Radičová, v. r. predsedníčka vlády Slovenskej republiky Ivan Uhliarik, v. r. minister zdravotníctva Slovenskej republiky

čl. I

čl. I bod 1 §
Z hľadiska efektívneho vynakladania finančných zdrojov z verejného zdravotného poistenia na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny sa pristupuje k tejto úprave cenotvorby liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Návrh predpokladá spravodlivejšie stanovovanie cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín zohľadňujúci ekonomické parametre daných komodít v ostatných štátoch Európskej únie, a zároveň sa budú zohľadňovať zmeny výmenných kurzov v rámci Európskej únie. Ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín by aj naďalej mali ostať na jednej z najnižších úrovní v rámci Európskej únie, čo predpokladá trvalo udržateľný rast výdavkov na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.

čl. I bod 2 §
Legislatívno-technická úprava, precizovanie definícii, pričom význam všetkých pojmov zostáva zachovaný.

čl. I bod 3 a 4 §
Návrh vyníma z osobitného spôsobu úhrady zdravotnou poisťovňou vakcíny a depotné antipsychotiká. Táto legislatívna úprava rieši situáciu, keď vakcíny museli byť na základe vypusteného ustanovenia zákona obstarávané priamo lekármi, ktorí mali vykonávať vakcináciu. V mnohých prípadoch dochádzalo k omeškaniu vakcinácie, a to najmä z dôvodov finančných. Pri neriešení vzniknutej situácie by mohlo dôjsť k ohrozeniu zdravia pacientov, v najhoršom prípade až k ohrozeniu života, napríklad vznikom epidémií, často krát veľmi ťažkých infekčných ochorení.

čl. I bod 5 až 7 §
Návrh zavádza novú definíciu kategórie lieku, ktorá je potrebná pre účely stanovovania úhrad zdravotnej poisťovne za dané typy liekov. Zavedením definície sa spresňuje typ lieku, a tým sa dáva možnosť stanovenia presnejšej úhrady zdravotnej poisťovne za jednotlivé typy liekov.

čl. I bod 8 a 12 §
Držiteľovi registrácie sa dopĺňa možnosť spolu s vyradením lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov požiadať o zrušenie jeho úradne určenej ceny (t.j. liek nezostane zaradený ani v zozname liekov s úradne určenou cenou). Z pohľadu žiadateľa sa znižuje administratívna záťaž, nakoľko nebude potrebné podávať dve samostatné žiadosti.

čl. I bod 9 §
Legislatívno-technická úprava, precizovanie textu.

čl. I bod 10 §
Z hľadiska efektívneho vynakladania finančných zdrojov z verejného zdravotného poistenia na lieky sa pristupuje k tejto úprave cenotvorby. Legislatívnou úpravou sa určuje držiteľovi registrácie, ktorý chce zaradiť do zoznamu prvý generický liek podať žiadosť s cenou na úrovni 65 % originálneho lieku, čím sa úprava úhrad zdravotnej poisťovne za lieky v referenčnej skupine, do ktorej takýto liek vstúpi, môže znížiť výraznejšie, čím sa predpokladá výraznejšie šetrenie verejných zdrojov vynakladaných na lieky. Ušetrené prostriedky verejného zdravotného poistenia tak môžu byť použité na inovatívnu, kvalitnú a modernú liečbu pacientov.

čl. I bod 11 §
Legislatívnou zmenou sa určuje držiteľovi registrácie, ktorý chce zaradiť do zoznamu prvý biologicky podobný liek podať žiadosť s cenou na úrovni 80 % originálneho lieku, čím sa úprava úhrad zdravotnej poisťovne za lieky v referenčnej skupine, do ktorej takýto liek vstúpi, môže znížiť výraznejšie, čím sa predpokladá výraznejšie šetrenie verejných zdrojov vynakladaných na lieky. Uvedená úprava predstavuje riešenie pre zaraďovanie liekov, ktoré budú nahrádzať biologické originálne lieky, ktorým v najbližších rokoch skončia patentové ochrany. Ušetrené prostriedky verejného zdravotného poistenia tak môžu byť použité na inovatívnu, kvalitnú a modernú liečbu pacientov.

čl. I bod 13, 16, 18 a 20 §
Spresňuje sa spôsob zverejňovania úradne určenej ceny a maximálnej ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín z nej vyplývajúcej v prípade, ak ministerstvo o žiadosti nerozhodne v zákonom stanovenej lehote.

čl. I bod 14 §
Legislatívno-technická úprava, precizovanie textu.

čl. I bod 15 §
Precizovanie ustanovenia z dôvodu zabezpečenia jednoznačného výkladu.

čl. I bod 17 §
Kód pridelený ministerstvom je jedinečný identifikátor pre špeciálne zdravotnícke materiály, nakoľko ŠÚKL kód je prideľovaný aj pre viaceré zdravotnícke pomôcky v rámci hromadnej evidencie. Kód zdravotníckej pomôcky pridelený ministerstvom sa vyžaduje aj v žiadostiach na vyradenie, zníženie alebo zvýšenie ceny špeciálnych zdravotníckych materiálov.

čl. I bod 19 §
Podľa § 71 ods. 8 a 9 sú účastníkmi konania výrobcovia dietetických potravín. Relevantnosť údajov o výrobcovi, ktoré sú uvedené v žiadosti, nie je možné overiť inak ako v texte uvedenom na obale dietetickej potraviny, nakoľko dietetické potraviny umiestňované na náš trh nikde nie sú dôsledne registrované a často je na obale etikety uvedené „ vyrobené v EU“ čo odpovedá platnej európskej legislatíve. Ak nie je možné overiť relevantnosť údaja predloženého žiadateľom aj inak ako v žiadosti, je problematické vykonať ustanovenie §78 ods. 1 písm. a).

čl. I bod 21
Legislatívno-technická úprava, precizovanie textu.

čl. I bod 22 §
Ministerstvo zdravotníctva nemalo podľa doterajšej úpravy možnosť zastaviť konanie, ak sa preukázalo, že návrh na začatie konania nebol podaný účastníkom konania.

čl. I bod 23 §
Ustanovuje sa možnosť pre ministerstvo zdravotníctva zastaviť konanie, ak v rovnakej veci už konanie prebieha alebo sa už rozhodlo.

čl. I bod 24 a 25 §
Precizuje sa doterajšia úprava, pričom sa odstraňuje akákoľvek pochybnosť ohľadom určenia okamihu vykonateľnosti jednotlivých druhov rozhodnutí. Kladie sa dôraz na rozlíšenie pojmov „mesiac“ (30 dní) a „kalendárny mesiac“.

čl. I bod 26 §
Cieľom predkladanej úpravy je posilnenie zamedzenia podávania neodôvodnených námietok, ktorých účelom by mohlo byť mariť uplatňovanie oprávnených záujmov iného účastníka. Počas uplatňovania doterajších ustanovení zákona prax ukázala, že doterajšia výška kaucie nie je dostatočným dôvodom na nepodávanie neopodstatnených námietok zo strany účastníkov konaní.

čl. I bod 27 §
Rozširuje sa okruh právnej fikcie, nakoľko správnemu orgánu sa ukladá povinnosť vykonať úkony, nie je potrebné osobitne potvrdzovať takýto úkon vydaním rozhodnutia správneho orgánu.

čl. I bod 28 §
Ustanovuje sa, že pomer úhrady zdravotnej poisťovne a doplatku poistenca za liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu, musí zostať rovnaký pri akejkoľvek zmene ceny lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny.

čl. I bod 29 §
Prechodné ustanovenie v súvislosti s vyňatím očkovania a depotných antipsychotík z osobitného spôsobu úhrady.

čl. I bod 30 §
Oprava gramatických chýb a názvoslovia.

čl. II

čl. II bod 1 a 2 §
Navrhuje sa zmena zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 460/2012 Z. z. a zákona č. 265/2015 Z. z. Zámerom je zosúladiť sankcie podľa tohto zákona s inými správnymi deliktmi v čl. I

čl. II bod 3 a ž 5 §
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na vypustenie písmen a) a b) v § 97 odseku 2.

čl. IX (zákon č. 363/2011 Z. z.)

čl. IX bod 1 a 2 (§ 78 a § 95a) §
Dôvodom navrhovanej úpravy je aktuálna Covid-19 pandémia a vznik problému s dostupnosťou liekov na slovenskom trhu pre konečných spotrebiteľov. Prijatie niektorých rozhodnutí z podnetu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky by generovalo neúnosné doplatky pre pacientov, nedostupnosť niektorých liekov a neposkytovanie zdravotnej starostlivosti v dôsledku nedostupnosti liekov. Týmto ustanovením bude možné dosiahnuť dostupnosť liekov porovnateľnú s predchádzajúcim obdobím a zároveň finančný dopad by zostal bez zmien v porovnaní s predchádzajúcim obdobím.

čl. IV
K zákonu č. 363/2011 Z.z.

čl. IV bod 1, 2, 4, 6 a 8 §
Za cieľom presnejšieho výpočtu dopadu na rozpočet medzi 24 a 36 mesiacom od zavedenie technológie na trh je potrebné, aby žiadateľ upravili ich odhad v žiadosti. Týmto spôsobom sa zjednocuje prognóza odhadovaného dopadu na rozpočet pri všetkých liekoch, zdravotníckych pomôckach, špeciálnom zdravotníckom materiály a dietetických potravinách podľa spôsobu, akým tento proces prebieha pri žiadostiach typu A1P. Toto zjednotenie bude umožňovať jednotnosť v posudzovaní odhadovaného dopadu na rozpočet a lepší reálny obraz o dopade po očistení od nábehových periód. Je časté, že technológia prvý rok po kategorizácii má zlomok dopadu na rozpočet v porovnaní s druhým, ale hlavne tretí rokom. Rozdiel v dopade na tretí a ďalšie roky je už minimálny, preto práve tretí rok bol zvolený na odhad reálneho každoročného dopadu technológie na rozpočet.

čl. IV bod 3, 5, 7 a 9 §
Pri rozhodovaní o zmenách charakteristík referenčných skupín a podskupín je nutné prihliadať na kontinuálne sa vyvíjajúce prostredie menené predovšetkým príchodom nových technológií a poznatkov. Nové poznanie môže byť na úrovni zmeny pomeru klinického prínosu za hradené prostriedky, ale aj na nefinančnej úrovni dopadu na zdravotníctvo a na pacienta. Optimálne a správne nastavené charakteristiky referenčných skupín, či podskupín môžu byť príchodom novej technológie ďalej už suboptimálne. Inštitút má mať iniciatívu v tejto oblasti dávať ministerstvu zdravotníctva žiadosti, aby došlo k úprave, keď k podobnej situácii dôjde.

čl. IV bod 10 §
Inštitút zverejní svoje hodnotenie so záverom technológiu kategorizovať, alebo nekategorizovať. V prípade, že záver znie nekategorizovať, inštitút môže pripojiť odporúčania pre žiadateľa, aké zmeny upraviť, aby naplnil kritéria stanovené zákonom. Žiadateľ má plné právo disponovať svojou žiadosťou a pokiaľ uzná za vhodné, môže zapracovať odporúčania inštitútu. Ak tak učiní v lehote 14 dní, tak predmetom posudzovania poradných orgánov bude takto upravená žiadosť.

čl. IV bod 11 §
Rozhodnutie musí v záujme transparentnosti jasne pomenovať v čom a prečo sa nestotožnilo s hodnotením poradných orgánov, aby nevznikali nejasnosti a neistota v posudzovaných aspektoch.

čl. IV bod 12 a 13 §
Pri rokovaniach poradných orgánov ministerstva zdravotníctva (kategorizačná komisia a rada) je dôležitá prítomnosť zástupcu inštitútu, aby vedel zodpovedať prípadné otázky k hodnoteniu, ktoré vypracoval inštitút, prípadne poukázal na najpodstatnejšie body relevantné k predmetnej technológii. Zástupca inštitútu je členom kategorizačnej komisie bez hlasovacieho práva, aby hodnotenie zostalo nezávislé od posúdenia.

čl. IV bod 14 §

čl. IV odseku 7
Ak sa kategorizačná komisia, či rada odkláňajú od odporúčania inštitútu, musia to náležite zdôvodniť. V závere hodnotenia inštitútu je odôvodnenie v bodoch, preto sa kategorizačná komisia, alebo rada musí vysporiadať s každým bodom odôvodnenia, s ktorým sa nestotožňuje a teda čo viedlo k nesúladu ich odborného odporúčania s hodnotením inštitútu. V záujme transparentnosti je nutné, aby bolo zrejmé v čom nastal nesúlad, ktorý vyústil v rozdielne odporúčania. Aby sa ministerstvo zdravotníctva a minister zdravotníctva mohli prikloniť vo svojom rozhodnutí na základe najlepších možných informácií.

čl. IV odseku 8
Ministerstvo zdravotníctva poskytne inštitútu informácie, ako predovšetkým NCZI výkazy a anonymizované dáta zdravotných poisťovní, ktoré sú nutné pre analýzy toku zdravotnej starostlivosti a hodnotenie jej rôznych aspektov, ako vyplýva z úloh inštitútu. Ďalšou nevyhnutnou oblasťou, v ktorej ministerstvo zdravotníctva inštitútu poskytuje informácie sú údaje so zmluvy so žiadateľmi v procese kategorizácie, aby bolo možné zohľadniť prípadné zľavy, alebo iné dohodnuté podmienky, ktoré ovplyvňujú hodnotenie lieku predovšetkým z pohľadu farmakoekonomického. Takéto informácie nebudú použité mimo samotné hodnotenie a z hodnotenia samotného nesmú priamo vyplývať údaje, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva.

čl. I

čl. I bod 1 §
(K § 2 písm. q)) Navrhovaná úprava cizeluje legálnu definíciu špeciálneho zdravotníckeho materiálu za účelom vylúčenia akýchkoľvek pochybností o tom, že špeciálnym zdravotníckym materiálom je nie len samotná zdravotnícka pomôcka používaná pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti ako nevyhnutná súčasť zdravotných výkonov, ktorá zásadne ovplyvňuje medicínsku úspešnosť týchto zdravotníckych výkonov a ktorá sa dočasne alebo natrvalo stáva súčasťou tela pacienta, ale taktiež aj jej príslušenstvo. V zmysle navrhovanej úpravy sa príslušenstvom špeciálneho zdravotníckej materiálu rozumie príslušenstvo, ktoré je výrobcom určené na používanie jedným pacientom spolu so zdravotníckou pomôckou so špecifickým cieľom umožniť, aby sa táto zdravotnícka pomôcka dala používať v súlade so svojím účelom určenia, alebo aby špecificky a priamo prispievala k zdravotníckej funkcii danej zdravotníckej pomôcky z hľadiska jej účelu určenia. Za špeciálny zdravotnícky materiál sa však nepovažuje také príslušenstvo, ktoré nie je používané kontinuálne jedným pacientom spolu so špeciálnym zdravotníckym materiálom, ale v súvislosti so špeciálnym zdravotníckym materiálom sa použije len jednorazovo (dočasne). Ak určitá súčasť balenia špeciálneho zdravotníckeho materiálu …

čl. I bod 2 §
(K § 2 písm. s)) Navrhovaná úprava reviduje definíciu generického lieku. V rámci navrhovanej úpravy sa vypúšťajú explicitne stanovené parametre (množstvo liečiva v jednej dávke lieku a lieková forma), na ktoré sa pri určení, či ide o generický liek, neprihliada. Vypustením týchto parametrov z definície generického lieku sa definícia generického lieku rozširuje, nakoľko sa v definícii ponechávajú výlučne parametre, na ktoré sa pri určení, či ide o generický liek, prihliada a nestanovujú sa žiadne parametre, na ktoré sa neprihliada. Z uvedeného dôvodu sa podľa navrhovanej úpravy považuje za generický liek každý humánny liek registrovaný podľa osobitného predpisu (§ 49 zákona č. 362/2011 Z. z.), ktorý obsahuje liečivo alebo kombináciu liečiv ako originálny liek.

čl. I bod 3 §
(K § 2 písm. v) až aa)) Navrhovaná úprava cizeluje definíciu prvého generického lieku, druhého generického lieku, tretieho generického lieku, prvého biologicky podobného lieku, druhého biologicky podobného lieku a tretieho biologicky podobného lieku a presúva pôvodné definície z ustanovenia § 16 ods. 4 písm. j) až o) zákona regulujúceho podmienky zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov do ustanovenia § 2 vymedzujúceho základné pojmy. Zákon v súčasnosti definuje prvý, druhý a tretí generický liek a prvý, druhý a tretí biologicky podobný liek ako generický alebo biologicky podobný liek, ktorý je ako prvý, druhý alebo tretí v poradí zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov. To či sa generický alebo biologicky podobný liek považuje za prvý, druhý alebo tretí generický liek alebo biologicky podobný liek závisí výlučne od skutočnosti, ktorý v poradí bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený. Na skutočnosť, či ide o generické lieky alebo biologicky podobné lieky jedného (toho istého) držiteľa registrácie alebo rôznych držiteľov registrácie sa podľa aktuálnej právnej úpravy pre …

čl. I bod 4 §
(K § 3 nový odsek 2) Na slovenský trh prichádzajú lieky na inovatívnu liečbu, ktoré nie sú určené na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti, ale na poskytovanie rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti. Aktuálna právna úprava absentuje reguláciu uhrádzania takýchto liekov z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, nakoľko do zoznamu kategorizovaných liekov môžu byť podľa súčasnej právnej úpravy zaradené výlučne lieky poskytované v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti (§ 16 ods. 4 písm. d) zákona) a súčasne v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti sa uhrádzajú lieky, ktoré sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, lieky určené na podpornú alebo doplnkovú liečbu alebo neregistrované lieky, ktorých použitie povolilo ministerstvo, (§ 3 ods. 1 zákona) medzi ktoré lieky na inovatívnu liečbu nepatria. Súčasná právna úprava teda absentuje zákonom stanovený mechanizmus na úhradu inovatívnych liekov určených na poskytovanie v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Z uvedeného dôvodu navrhovaná úprava zavádza …

čl. I bod 5 §
(K § 3 nový odsek 4) Navrhovaná právna úprava zavádza nové generálne pravidlo pre stanovenie výšky, v ktorej sa liek uhrádza z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. V zmysle tohto generálneho pravidla sa lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov uhrádzajú vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných liekov. Ak však je tento liek predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a zákona, liek sa neuhrádza vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných liekov, ale vo výške zodpovedajúcej osobitne dohodnutým podmienkam v tejto zmluve.

čl. I bod 6 §
(K § 5 ods. 1 písm. h)) Navrhovaná úprava rozširuje obsah informácií, ktoré sú uvádzané v zozname liekov s úradne určenou cenou. Obsah informácií sa rozširuje o údaj, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácií. Zmena súvisí so zavedením novej možnosti určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (bližšie pozri odôvodnenie k § 21).

čl. I bod 7 §
(K § 6 ods. 1 písm. b)) Navrhovaná úprava modifikuje výpočet skutočností, o ktorých rozhoduje ministerstvo kategorizáciou liekov. Navrhovaná úprava zužuje tento výpočet skutočností o skutočnosť, že ministerstvo rozhoduje o podmienenom zaradení lieku. Navrhovaná úprava zároveň rozširuje tento výpočet skutočností o skutočnosť, že ministerstvo rozhoduje o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Podľa súčasnej úpravy ministerstvo rozhoduje v samostatnom konaní o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a v samostatnom (odlišnom) konaní o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava zrušuje podmienené zaraďovanie liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, teda aj k tomu prislúchajúce rozlišovanie medzi žiadosťou a konaním o podmienenom a nepodmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava ponecháva výlučne žiadosť a konanie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Z uvedeného dôvodu sa o túto skutočnosť náležite zužuje výpočet skutočností, o ktorých rozhoduje ministerstvo. Navrhovaná úprava zavádza nový typ konania a to, konanie o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (bližšie pozri odôvodnenie …

čl. I bod 8 §
(K § 6 ods. 1 písm. i)) Navrhovaná úprava rozširuje okruh výkonov, vo vzťahu ku ktorým sa liek uhrádza ako pripočítateľná položka k úhrade výkonu. Podľa súčasnej právnej úpravy ministerstvo rozhoduje o tomto osobitnom spôsobe úhrady lieku výlučne vo vzťahu k výkonom ambulantnej starostlivosti. Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo môže určiť osobitný spôsob úhrady lieku ako pripočítateľnej položke k úhrade výkonu, ktorý bol vykonaný nie len v rámci ambulantnej starostlivosti, ale taktiež v rámci ústavnej starostlivosti. Ministerstvo tak môže rozhodnúť za predpokladu, že liekom podaným v rámci ústavnej starostlivosti je liek na inovatívnu liečbu.

čl. I bod 9 §
(K § 6 ods. 6 nové písm. d)) Navrhovaná úprava rozširuje výpočet fakultatívnych charakteristík, ktoré môžu byť určené pre referenčnú skupinu. Podľa navrhovanej úpravy môže byť pre referenčnú skupinu okrem pôvodných charakteristík (preskripčné obmedzenie, indikačné obmedzenie a obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas) určená taktiež nová charakteristika, a to úhradová skupina a jej koeficient. Zmena súvisí so zavedením možnosti určenia, zmeny alebo zrušenia úhradovej skupiny rozhodnutím ministerstva vydanom v kategorizačnom konaní o zmene charakteristiky referenčnej skupiny (bližšie pozri odôvodnenie k § 20.)

čl. I bod 10 §
(K § 6 vypúšťaný ods. 8) Navrhovaná úprava vypúšťa úpravu určenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v referenčnej skupine, v ktorej sú zaradené lieky vyznačujúce sa liekovou formou s predĺženým uvoľňovaním liečiva, z dôvodu obsolentnosti tejto regulácie. Prínos predĺženého uvoľňovania liečiva je zohľadnení pri určení maximálnej výšky úhrady za liek na základe posúdenia nákladovej efektívnosti lieku.

čl. I bod 11 §
(K § 6 ods. 9) Navrhovaná úprava precizuje a rozširuje obsah splnomocňovacieho ustanovenia, ktoré oprávňuje ministerstvo vydať všeobecne záväzný právny predpis. Okrem súčasného splnomocnenia ministerstva vydať všeobecne záväzný právny predpis, ktorým sa ustanoví spôsob určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, podľa navrhovanej úpravy všeobecne záväzný právny predpis ustanoví aj spôsob zmeny (prehodnotenia) maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva a spôsob určenia a zmeny úhradovej skupiny a jej koeficientu.

čl. I bod 12 až 14 §
(K § 6 ods. 10) Navrhovaná úprava rozširuje výpočet v prípadov, v ktorých ministerstvo môže rozhodnúť, že liek je hradený ako pripočítateľná položka k výkonu v ambulantnej starostlivosti alebo ústavnej starostlivosti. Navrhovaná úprava rozširuje tento výpočet o prípad, keď predmetom úhrady je liek na inovatívnu liečbu poskytnutý v rámci ústavnej starostlivosti.

čl. I bod 15 §
(K § 6 ods. 11) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje nové označenie odsekov z dôvodu vypustenia odseku 8 v § 6 zákona.

čl. I bod 16 §
(K § 6 ods. 12) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje navrhovanou úpravou zrušené podmienené zaraďovanie liekov do zoznamu kategorizovaných liekov na základe významnosti vplyvu liekov na výdavky verejného zdravotného poistenia. Navrhovaná úprava taktiež odzrkadľuje aktuálnu aplikačnú prax určovania indikačných obmedzení, kedy indikačné obmedzenia nie sú pre referenčnú skupinu určované len v súvislosti s ďalším pokračovaním alebo zastavením liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia, ale aj s cieľom stanoviť podmienky pre začatie takejto liečby.

čl. I bod 17 §
(K § 7 ods. 1 úvodná veta) Lingvistické cizelovanie dikcie zákona.

čl. I bod 18 §
(K § 7 ods. 1 nové písm. h) Navrhovaná úprava rozširuje výpočet skutočností, ktoré ministerstvo pri kategorizácii liekov zohľadňuje o skutočnosť, že ide o liek na ojedinelé ochorenie, liek určený na liečbu závažného ochorenia a liek na inovatívnu liečbu. Navrhovaná úprava definuje liek na ojedinelé ochorenie ako liek, ktorý Európska agentúra zaradila pre indikáciu v súlade s navrhovaným indikačným obmedzeným medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa čl. 2 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 v platnom znení. Navrhovaná úprava definuje liek na liečbu závažného ochorenia ako liek určený na liečbu závažného ochorenia, ktorým sa rozumie ochorenie vyžadujúce trvalú alebo dlhodobú hospitalizáciu, ochorenie vedúce k častým opakovaným hospitalizáciám alebo k invalidite, ochorenie, ktoré má za následok trvalé závažné poškodenie zdravia, úplnú alebo takmer úplnú stratu zraku, sluchu, reči alebo pohybu, a ochorenie, ktoré skracuje predpokladanú dĺžku života o viac ako 20% a zároveň dostupné údaje o lieku dostatočne odôvodňujú jeho prínos k liečbe závažného ochorenia tým, že primárny klinicky významný cieľ …

čl. I bod 19 §
(K § 7 ods. 2) Navrhovanou úpravou sa zabezpečuje legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje navrhovanou úpravou zrušené rozlišovanie medzi podmieneným a nepodmieneným zaraďovaním lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovanou úpravou sa taktiež zavádzajú ďalšie zmeny. Navrhovanou úpravou sa v prvej vete § 7 ods. 2 cizeluje dikcia zákonného znenia, aby boli vylúčené akékoľvek pochybnosti o tom, že splnenie podmienok podľa § 7 ods. 2 sa posudzuje pre každú indikáciu samostatne. Navrhovanou úpravou sa zároveň zavádza povinnosť preukázania nákladovej efektívnosti splnením prahovej hodnoty pre všetky lieky. Podľa súčasnej právnej úpravy nákladovú efektívnosť splnením prahovej hodnoty sú povinní preukázať držitelia registrácie všetkých liekov s výnimkou liekov, ktoré sú určené na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 000. Navrhovaná úprava za účelom zabezpečenia účelného a efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia zrušuje výnimku z povinnosti preukázania nákladovej efektívnosti splnením prahovej hodnoty pre tieto lieky, ktoré sú určené na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 …

čl. I bod 20 §
Navrhovaná úprava modifikuje súčasnú úpravu regulujúcu uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a zákona. (K § 7a ods. 1 a 2) Podľa súčasnej právnej úpravy môžu zmluvu o podmienkach úhrady lieku uzatvoriť držiteľ registrácie a zdravotné poisťovne. Navrhovaná úprava rozširuje výpočet osôb oprávnených uzatvoriť zmluvu. Zmluva môže byť uzatvorená nie len medzi držiteľom registrácie a zdravotnou poisťovňou, ale aj medzi držiteľom registrácie na jednej strane a ministerstvom na druhej strane. Súčasná právna úprava rozlišuje medzi zmluvou o podmienkach úhrady lieku uzatvorenou za účelom zaradenia lieku a za iným účelom. Možnosť uzatvorenia zmluvy za účelom zrušenia alebo zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia v súčasnosti nie je ustanovená. Navrhovaná úprava rozlišuje medzi zmluvou o podmienkach úhrady lieku uzatvorenou za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo za účelom zrušenia alebo zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia a zmluvou o podmienkach úhrady lieku uzatvorenou za iným účelom. Nakoľko zaradením lieku do zoznamu kategorizovaných liekov vzniká všetkým zdravotným poisťovniam povinnosť …

čl. I bod 21 §
(K § 8 ods. 1 písm. a) nový bod 10.) Navrhovaná úprava rozširuje súčasný rozsah informácií uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov. V zozname kategorizovaných liekov sa okrem pôvodne uvádzaných informácií uvádza taktiež údaj o úhradovej skupine za predpokladu, že je určená. Rozšírenie rozsahu informácií reflektuje súčasnú prax a procesné zmeny v určení, zmene alebo zrušení úhradovej skupiny kategorizačným konaním o zmene charakteristiky referenčnej skupiny.

čl. I bod 22 §
(K § 8 ods. 1 písm. b) bod 17.) Navrhovaná úprava modifikuje aktuálny výpočet informácií, ktoré sa uvádzajú v zozname kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava zužuje súčasný rozsah informácií uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov o informáciu, že liek je v zozname kategorizovaných liekov zaradený dočasne. Zúženie sa vykonáva z dôvodu obsolentnosti uvádzania tohto údaju. Navrhovaná úprava zároveň rozširuje súčasný rozsah informácií uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov o informáciu, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Táto zmena je uskutočnená v súvislosti s novým a navrhovanou úpravou zavádzaným oprávnením ministerstva rozhodnúť, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii.

čl. I bod 23 §
(K § 8 ods. 1 písm. b) bod 20.) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje, zmenu názvu zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a zákona.

čl. I bod 24 §
(K § 8 ods. 1 písm. b) body 21. a 22.) Navrhovaná úprava rozširuje výpočet údajov uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov vo vzťahu k lieku. Navrhovaná úprava rozširuje výpočet údajov uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov vo vzťahu k lieku o nasledovné dva údaje. Navrhovaná úprava rozširuje výpočet údajov uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov o označenie, či liek je liekom na ojedinelé ochorenie, liekom na inovatívnu liečbu alebo liekom určeným na liečbu závažného ochorenia. Tento údaj sa zavádza za účelom získania štatistických informácií o liekoch zaradzovaných do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava ďalej rozširuje výpočet údajov uvádzaných v zozname kategorizovaných liekov o identifikačný údaj, na základe ktorého bude možno identifikovať, ktorá konkrétna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek sa má pre dané identifikačného obmedzenie uplatniť, ak pre jeden liek (referenčnú skupinu, v ktorej je liek zaradený) bude určených niekoľko rôznych výšok úhrad pre rôzne indikačné obmedzenia. Cieľom navrhovanej úpravy je technicky zabezpečiť možnosť stanovenia rôznych výšok úhrad pre rôzne indikačné obmedzenia …

čl. I bod 25 §
(K § 9 ods. 1 posledná veta) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zrušenie podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov.

čl. I bod 26 §
(K § 9 ods. 4) Navrhovaná úprava uskutočňuje legislatívno-technickú zmenu, ktorá reflektuje zmenu v definícii lieku na ojedinelé ochorenie a rozširuje okruh liekov, ktoré nepodliehajú povinnosti dostupnosti. Navrhovaná úprava rozširuje tento okruh liekov o lieky určené na inovatívnu liečbu, nakoľko tieto lieky sa často vyrábajú individuálne pre konkrétneho pacienta (napr. CAR-T bunková liečba) a s použitím medzi jednotlivými mesiacmi môže vykazovať značné výkyvy. Z uvedeného dôvodu nie je prakticky možné zabezpečiť skladové zásoby v zmysle zákonnej povinnosti dostupnosti.

čl. I bod 27 a 28 §
(K § 10 ods. 3 vypúšťané písm. a) a písm. b)) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje návrh na zmenu vyhlášky č. 435/2011 Z. z., v zmysle ktorého sa navrhuje zrušiť možnosť stanovovania štandardnej dávky liečiva na základe dennej definovanej dávky liečiva stanovenej Svetovou zdravotníckou organizáciou, pretože Svetová zdravotnícka organizácia neodporúča použitie dennej definovanej dávky liečiva pre stanovenie úhrady za liek.

čl. I bod 29 §
(K § 10 ods. 3 písm. c)) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny spočívajúce v možnosti určenia rôznej alebo rovnakej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne pre rôzne indikačné obmedzenia už pri zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

čl. I bod 30 §
(K § 10 ods. 3 písm. g)) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zmenu v označení odsekov v § 16.

čl. I bod 31 §
(K § 10 ods. 3 písm. h)) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zmenu v zrušení podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Nakoľko pri zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov sa maximálna suma úhrad zdravotných poisťovní (podmienená úhrada) už neurčuje, držiteľ registrácie lieku v žiadosti neuvádza návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek, ale predpokladanú sumu úhrad, ktorú zdravotné poisťovne vynaložia za liek za 12, 24 až 36 mesiacov od zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

čl. I bod 32 §
(§ 10 ods. 4 písm. d) bod 5.) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny navrhovanej úpravy spočívajúce v stanovení prahovej hodnoty.

čl. I bod 33 §
(K § 10 ods. 4 vypúšťanému písm. e)) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny navrhovanej úpravy súvisiace s uzatváraním zmlúv o podmienkach úhrady lieku za účelom zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo zrušenia alebo zmeny preskripčného obmedzenia alebo indikačného obmedzenia. Keďže tento typ zmlúv o podmienkach úhrady lieku sa podľa navrhovanej úpravy uzatvára medzi držiteľom registrácie a ministerstvom po posúdení nákladovej efektívnosti a nie medzi držiteľom registrácie a všetkými zdravotnými poisťovňami ako je to v súčasnosti, nie je naďalej opodstatnené, aby zmluvy boli súčasťou žiadosti o zaradenie lieku.

čl. I bod 34 §
(K § 10 ods. 6) Navrhovaná úprava zrušuje výnimky z povinnosti držiteľa registrácie predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku. V súčasnosti držiteľ registrácie nie je povinný v žiadosti o zaradenie lieku predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku, ak predmetom žiadosti je liek, ktorý je určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:50 000 alebo ak ide o liek, ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava v súčasnosti platné výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku za účelom zabezpečenia efektívneho vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia zrušuje a zavádza nové výnimky z povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku. Navrhovaná úprava stanovuje, že držiteľ registrácie nie je povinný k žiadosti o zaradenie originálneho lieku priložiť farmako-ekonomický rozbor lieku, ak žiada zaradiť originálny liek do neexistujúcej referenčnej skupiny (do referenčnej skupiny, ktorá ešte nie je zaradená v zozname kategorizovaných liekov) a súčasne platí, že v zozname kategorizovaných liekov je už zaradený liek s rovnakou účinnou látkou a rovnakou liekovou formou, registrovaná …

čl. I bod 35 a 36 §
(K § 12 ods. 2 písm. e) a nový odsek 3) Navrhovaná úprava rozširuje rozsah informácií uvádzaných v žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa. Podľa súčasnej úpravy je zdravotná poisťovňa povinná okrem informácií, ktoré v žiadosti uvádza každý žiadateľ, uviesť aj dôvody, pre ktoré žiada znížiť úradne určenú cenu lieku. Navrhovaná úprava výpočet informácií, ktoré je zdravotná poisťovňa povinná uviesť v žiadosti navyše, rozširuje o nasledovné údaje: výšku európskej referenčnej ceny lieku platnú ku dňu podania žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku, ktorú vypočítala zdravotná poisťovňa, výšku úradne určenej ceny lieku v každom inom členskom štáte, v ktorom je určená, platnú ku dňu podania žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku, a overiteľné zdroje údajov o cenách lieku v každom inom členskom štáte podľa § 94 ods. 8 platné ku dňu podania žiadosti.

čl. I bod 37 §
(§ 12 nový ods. 5) Navrhovaná úprava limituje právo zdravotnej poisťovne podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku. V súčasnosti je zdravotná poisťovňa oprávnená podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku bez akýchkoľvek obmedzení. Frekventované podávanie žiadostí o zníženie úradne určenej ceny liekov zo strany zdravotných poisťovní, ktoré v súčasnosti prebieha aj popri porovnávaní úradne určených cien liekov v iných členských štátoch uskutočňovaného zo strany ministerstva vytvára nestabilné a nepredvídateľné prostredie. Nakoľko minimalizácia nákladov vynakladaných na úhradu liekov zabezpečovaná prostredníctvom pravidelného znižovania úradne určených cien liekov je zabezpečená prostredníctvom porovnávania úradne určených cien liekov v iných členských štátov vykonávaného ministerstvom, nie je možno spravodlivo a opodstatnene priznať neobmedzené právo zdravotných poisťovní podávať žiadosti o zníženie úradne určenej ceny liekov. Z uvedeného dôvodu je cieľom navrhovanej úpravy umožniť zdravotným poisťovniam podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak úspora prostriedkov verejného zdravotného poistenia nebude zabezpečená zo strany ministerstva vykonaním pravidelného porovnania úradne určených cien liekov. Navrhovaná úprava preto …

čl. I bod 38 §
(K § 14 ods. 2) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zrušenie podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov.

čl. I bod 39 §
(K § 14 ods. 3 písm. d)) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje možnosť stanovenie osobitnej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek použitý v indikácii osobitne vymedzenej v indikačnom obmedzení.

čl. I bod 40 §
(K § 14 ods. 5 písm. f)) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zmenu v zrušení podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. Nakoľko podmienená úhrada sa pre liek už neurčuje, držiteľ registrácie lieku v žiadosti neuvádza návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za liek, ale predpokladanú sumu úhrad, ktorú zdravotné poisťovne vynaložia za liek za 12, 24 až 36 mesiacov od zmeny charakteristiky referenčnej skupiny.

čl. I bod 41 §
Navrhovaná úprava ustanovuje dva nové typy žiadosti v súvislosti so zavedením nového inštitútu, a to inštitútu určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (bližšie pozri odôvodnenie k § 21). Jednou z týchto žiadostí je žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, a druhou je žiadosť o zrušenie určenia (§ 14a navrhovanej úpravy), že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii (§ 14b navrhovanej úpravy). (K § 14a) Žiadosť o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii môže podať držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa. V žiadosti môže žiadateľ požiadať o určenie, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii v kombinácii s jedným z nasledovných návrhov: návrhom na určenie úradne určenej ceny lieku, ktorá prevyšuje európsku referenčnú cenu pri posúdení žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku, návrhom, aby výška úradne určenej ceny lieku a maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa pri určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, nezmenili, návrhom na zvýšenie …

čl. I bod 42 a 62 §
(K vypúšťaným § 15, § 21a a 21b) Navrhovaná úprava navrhuje zrušiť zákonnú reguláciu inštitútu podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov a s ním súvisiacich inštitútov určenia vyrovnacieho rozdielu a prehodnotenia podmienenej úhrady a ponechať výlučne zákonnú právnu úpravu zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov. V súčasnosti ministerstvo rozhoduje o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ak liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, pričom liek má významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, ak suma úhrad zdravotných poisťovní za liek za 12 mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o podmienenom zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov sa rovná alebo prevyšuje hodnotu 1 500 000, 00 eur. Aktuálna právna úprava zároveň stanovuje generálne pravidlá pre určenie vyrovnacieho rozdielu a prehodnotenie stanovenej výšky podmienenej úhrady. Navrhovaná úprava zrušuje zákonnú právnu úpravu pre podmienené zaraďovanie liekov do zoznamu kategorizovaných liekov a s ňou súvisiacu zákonnú reguláciu inštitútov vyrovnacieho rozdielu a prehodnocovania podmienenej úhrady, nakoľko stanovenie jedného generálneho pravidla pre …

čl. I bod 43 §
(§ 16 ods. 3) Navrhovaná úprava modifikuje lehotu na vydanie rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. V súčasnosti je ministerstvo povinné rozhodnúť o žiadosti o zaradenie lieku a určenie úradne určenej ceny lieku tak, aby rozhodnutie nadobudlo vykonateľnosť do 180 dní od doručenia žiadosti. Nakoľko rozhodnutie o zaradení alebo podmienenom zaradení lieku nadobúda podľa § 80 ods. 4 zákona vykonateľnosť až o 2,5 mesiaca neskôr ako je prvostupňové rozhodnutie doručené účastníkom konania, ministerstvo je v skutočnosti povinné o žiadosti rozhodnúť do necelých 4 mesiacov a nie do 6 mesiacov od doručenia žiadosti. S cieľom zabezpečenia dostatočného časového priestoru pre náležité posúdenie žiadosti a zosúladenia slovenskej právnej úpravy so smernicou Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (ďalej len „smernica 89/105/EHS“), navrhovaná úprava modifikuje stanovenie lehoty na vydanie rozhodnutia. Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo je povinné rozhodnúť o žiadosti tak, aby prvostupňové rozhodnutie bolo …

čl. I bod 44 §
(K § 16 ods. 4 písm. a)) Navrhovaná úprava zavádza neustály monitoring výdavkov vynakladaných na lieky uhrádzané z prostriedkov verejného zdravotného poistenia a korekčný mechanizmus pre prípad, že rozhodnutím o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov by mali byť prekročené finančné prostriedky určené na úhradu liekov programovým rozpočtovaním podľa § 15 ods. 8 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o zdravotných poisťovniach“). Neustály monitoring výdavkov a korekčný mechanizmus navrhovaná úprava zakotvuje modifikáciou ustanovenia § 16 ods. 4 písm. a) zákona. Aktuálne znenie tohto ustanovenia stanovuje, ktoré zákonom stanovené podmienky musia byť splnené na to, aby ministerstvo mohlo rozhodnúť o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov (určuje pri nesplnení ktorých zákonom stanovených podmienok má ministerstvo povinnosť rozhodnúť o nezaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov). V zmysle súčasného znenia sú týmito podmienkami podmienky podľa § 7 zákona – kritéria kategorizácie liekov. Za účelom zabezpečenia monitorovania dopadu …

čl. I bod 45 §
(§ 16 ods. 4 písm. d)) Na slovenský trh prichádzajú lieky na inovatívnu liečbu, ktoré nie sú určené na poskytovanie v rámci ambulantnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti, ale na poskytovanie rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti. Aktuálna právna úprava absentuje reguláciu uhrádzania takýchto liekov z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, nakoľko do zoznamu kategorizovaných liekov môžu byť podľa súčasnej právnej úpravy zaradené výlučne lieky poskytované v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti (§ 16 ods. 4 písm. d) zákona) a súčasne v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti sa uhrádzajú lieky, ktoré sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov, lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, lieky určené na podpornú alebo doplnkovú liečbu alebo neregistrované lieky, ktorých použitie povolilo ministerstvo, (§ 3 ods. 1 zákona) medzi ktoré lieky na inovatívnu liečbu nepatria. Súčasná právna úprava teda absentuje zákonom stanovený mechanizmus na úhradu inovatívnych liekov určených na poskytovanie v rámci ústavnej zdravotnej starostlivosti z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. Z uvedeného dôvodu navrhovaná úprava zavádza …

čl. I bod 46 §
(§ 16 ods. 4 písm. i)) Navrhovaná úprava modifikuje dôvody, pre ktoré ministerstvo nesmie rozhodnúť o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava jeden zo súčasných dôvodov (dôvod uvedený v § 16 ods. 4 písm. i), podľa ktorého liek nemožno zaradiť do zoznamu, ak návrh úradne určenej ceny lieky presahuje európsku referenčnú cenu lieku) zrušuje a zároveň stanovuje nový dôvod, pre ktorý liek nemožno zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov. K zrušeniu existujúceho dôvodu. Navrhovaná úprava stanovuje, že skutočnosť, že návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, nie je dôvodom pre nezaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov ako je to podľa súčasnej úpravy. Navrhovaná úprava modifikuje súčasnou úpravou stanovený postup ministerstva, ak návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Ak návrh úradne určenej ceny lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku, držiteľ registrácie má podľa navrhovanej úpravy povinnosť do 30 dní od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podať žiadosť o …

čl. I bod 47 §
(K § 16 ods. 4 písm. j) až o)) Navrhovaná úprava vypúšťa definície prvého, druhého a tretieho generického lieku a biologicky podobného lieku z ustanovenia § 16 ods. 4 zákona regulujúceho podmienky zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a presúva ich do ustanovenia § 2 vymedzujúceho základné pojmy.

čl. I bod 48 §
(K § 16 vypúšťaný ods. 6) Navrhovaná úprava zrušuje možnosť zaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov na obdobie dočasnej kategorizácie z dôvodu jej obsolentnosti.

čl. I bod 49 §
(§ 16 ods. 7) Navrhovaná úprava modifikuje postup, ktorý je ministerstvo povinné uplatniť, ak návrh úradne určenej ceny lieky uvedený v žiadosti o zaradenie lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Ak v súčasnosti nastane táto situácia, ministerstvo je podľa aktuálnej právnej úpravy povinné rozhodnúť o nezaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo v takomto prípade určí úradne určenú cenu lieku vo výške zodpovedajúcej európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu podania žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a o určenie úradne určenej ceny lieku. Navrhovaná úprava zároveň ukladá držiteľovi registrácie lieku povinnosť podať na ministerstvo žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak úradne určená cena lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku platnú ku dňu nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku a určení úradne určenej ceny lieku, a to do 30 dní od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia. Návrh úradne určenej ceny lieku uvedený v žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku nesmie prekročiť európsku referenčnú …

čl. I bod 50 §
(K § 17 ods. 4 písm. c)) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje presunutie určovania vyrovnacieho rozdielu z rozhodovacej činnosti ministerstva do zmluvného režimu založeného uzatvorením zmluvy o podmienkach úhrady lieku.

čl. I bod 51 §
Navrhovaná úprava rozširuje výpočet dôvodov, pre ktoré je ministerstvo povinné rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov o ďalšie dva dôvody. Navrhovaná úprava rozširuje výpočet týchto dôvodov s cieľom zabezpečenia neustáleho monitorovania splnenia podmienok pre uplatnenie „výhodnejších“ kritérií kategorizácie liekov pre lieky na ojedinelé ochorenia a lieky na inovatívnu liečbu podľa § 7. Pre lieky na ojedinelé ochorenie a lieky na inovatívnu liečbu je totiž podľa § 7 ods. 3 zákona možné uplatniť vyšší násobok hrubého domáceho produktu (10) pre výpočet prahovej hodnoty pre posúdenie nákladovej efektívnosti lieku v porovnaní s ostatnými liekmi, pre ktoré možno uplatniť značne nižší násobok (3). Okrem toho, podľa § 7 ods. 5 zákona je pri splnení zákonom stanovených podmienok pre tieto lieky možné uplatniť výnimku zo splnenia prahovej hodnoty pri posúdení nákladovej efektívnosti. Na to, aby liek bol v zozname kategorizovaných liekov zaradený na základe týchto výhodnejších podmienok musia byť zákonom stanovené podmienky pre ich uplatnenie splnené neustále. Ak nastane situácia, že zákonom …

čl. I bod 52 §
(K § 17 ods. 5 písm. a)) Navrhovaná úprava rozširuje výpočet dôvodov, pre ktoré ministerstvo môže rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak nie je ohrozený život a zdravie pacienta. Navrhovaná úprava rozširuje výpočet týchto dôvodov o skutočnosť, že po zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov ministerstvo zistí, že existuje skutočnosť, pre ktorú ministerstvo nemôže liek zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 16 ods. 4 písm. i) bod 4 zákona. Touto skutočnosťou je neuzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 zákona medzi ministerstvom a držiteľom registrácie lieku, ak dopad lieku na prostriedky verejného zdravotného poistenia je najmenej 1 500 000 eur za 1 až 12, 13 až 24 alebo 25 až 36 mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Na to, aby takýto liek mohol zostať zaradený v zozname kategorizovaných liekov bude nevyhnutné „dodatočne“ zabezpečiť splnenie podmienky podľa § 16 ods. 4 písm. i) bod 4 zákona, teda …

čl. I bod 53 §
(K § 17 ods. 5 písm. e)) Navrhovaná úprava zavádza výnimky z pravidla, podľa ktorého je ministerstvo oprávnené rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak úradne určená cena lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo nie je oprávnené rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak úradne určená cena lieku prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku v prípade, že: liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, úradne určená cena lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného zníženia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte z dôvodu špeciálneho spôsobu nákupu lieku, a plynie lehota podľa § 16 ods. 7 na podanie žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku.

čl. I bod 54 §
(K § 17 ods. 5 písm. j)) Legislatívno-technické zmeny, reflektujúce zmeny v právnej úprave regulujúcej zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a.

čl. I bod 55 §
(K § 17 ods. 6) Navrhovaná úprava ukladá držiteľom registrácie liekov vyradených zo zoznamu kategorizovaných liekov z dôvodov podľa § 17 ods. 4 písm. c) až e) a podľa § 17 ods. 5 zákona doliečiť rozliečených pacientov na vlastné náklady.

čl. I bod 56 §
(§ 18 ods. 3 prvá veta) Navrhovaná úprava modifikuje výpočet skutočností, na ktoré môže držiteľ registrácie reagovať podaním žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku (zrýchleným cenovým návrhom). V súčasnosti môže držiteľ registrácie reagovať žiadosťou o zníženie úradne určenej ceny lieku na žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku iného držiteľa registrácie. Aktuálna právna úprava neumožňuje držiteľom registrácie podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku ako reakciu na žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov do existujúcej referenčnej skupiny. Aktuálny právny stav teda neumožňuje držiteľom registrácie liekov reagovať a prispôsobiť cenu lieku cene lieku, ktorý sa zaraďuje do rovnakej referenčnej skupiny už pri rozhodovaní o jeho zaradení. Z uvedeného dôvodu nemôže napríklad držiteľ registrácie prvého generického lieku reagovať zrýchleným cenovým návrhom na nižšiu cenu iného generického lieku, ktorá sa určuje na základe žiadosti o zaradenie iného generického lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. S cieľom umožnenia držiteľom registrácie flexibilne reagovať na ceny liekov iných držiteľov registrácie navrhovaná úprava stanovuje, …

čl. I bod 57 §
(K § 18 nový ods. 5) Navrhovaná úprava explicitne stanovuje, že ministerstvo nezníži z vlastného podnetu alebo na základe žiadosti zdravotnej poisťovne úradne určenú cenu lieku, ak úradne určená cena lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného zníženia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením špeciálneho spôsobu úhrady lieku. Účelom navrhovanej právnej úpravy je zabezpečiť neopodstatnené znižovanie cien liekov, ktoré nereflektuje cenový vývoj lieku v rámci Európy, teda trvalé poníženie úradne určených cien liekov v iných členských štátoch.

čl. I bod 58 a 59 §
(K § 19 ods. 4 písm. a) bod 1 a § 19 ods. 6 písm. d)) Navrhovaná úprava explicitne stanovuje, že ministerstvo nezvýši úradne určenú cenu lieku, ak úradne určená cena lieku presahuje európsku referenčnú cenu lieku výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu alebo dočasného zvýšenia úradne určenej ceny lieku v inom členskom štáte uplatnením špeciálneho spôsobu nákupu lieku. Účelom navrhovanej právnej úpravy je zabezpečiť neopodstatnené zvyšovanie cien liekov, ktoré nereflektuje cenový vývoj lieku v rámci Európy, teda trvalé zvýšenie úradne určených cien liekov v iných členských štátoch.

čl. I bod 60 §
(K § 20) Navrhovaná úprava modifikuje a stanovuje nové podmienky pre rozhodovanie o zmene charakteristík referenčnej skupiny. (K § 20 ods. 1 a 10) Navrhovaná úprava modifikuje postup ministerstva pri určovaní, menení a zrušovaní úhradových skupín a stanovuje podmienky pre rozhodovanie o určení, zmene alebo zrušení úhradovej skupiny. V zmysle aktuálnej právnej úpravy sú lieky zoskupované do referenčných skupín, ktoré sú zoskupované do úhradových skupín. Referenčné skupiny sú v súčasnosti zoskupené do úhradových skupín podľa prílohy vyhlášky č. 435/2011 Z. z.. Vychádzajúc z dôvodových správ k novelám vyhlášky, ktorými boli tieto úhradové skupiny vytvorené, referenčné skupiny boli do úhradových skupín zoskupené tak, aby v úhradových skupinách boli zaradené referenčné skupiny obsahujúce lieky, ktoré sú terapeuticky zameniteľné. Aktuálna právna úprava však absentuje akýkoľvek právny základ, na základe ktorého by bolo možné posúdiť, kedy sa lieky za terapeuticky zameniteľné považujú. Z uvedeného dôvodu existuje nevyhnutná potreba definovať terapeutickú zameniteľnosť, na základe ktorej budú úhradové skupiny vytvárané. Navrhovaná úprava stanovuje, že legálna definícia …

čl. I bod 61 §
(K § 21) Navrhovaná úprava zavádza dva nové typy konania, a to konanie o určení a o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii. Ceny liekov v priebehu času erodujú, v dôsledku čoho nastávajú situácie, že v zmysle slovenskej právnej úpravy sa úradne určená cena lieku dostane na úroveň, ktorá pre držiteľa registrácie nie je z komerčného hľadiska naďalej udržateľná, a preto príjme rozhodnutie liek vyradiť zo zoznamu kategorizovaných liekov a deregistrovať ho. V niektorých prípadoch je držiteľ registrácie stále ochotný dovážať deregistrovaný a dekategorizovaný liek na slovenský trh, nakoľko jeho deregistráciou a dekategorizáciou sa na jeho dovoz a predaj nevzťahuje cenová regulácia liekov. Na dovoz lieku a úhrady lieku z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, ktorý nie je registrovaný a zaradený v zozname kategorizovaných liekov sa však vzťahuje vyššia administratívna záťaž ministerstva a zdravotných poisťovní. Pre dovezenie a predaj takého lieku na Slovensku je nevyhnutné, aby terapeutické použitie tohto lieku bolo vopred schválené zo strany ministerstva a jeho úhrada …

čl. I bod 63 §
(K § 23 ods. 4) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny v obsahu žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku podľa § 12 (navrhovanou úpravou boli obsahové náležitosti žiadosti rozšírené novým odsekom 3).

čl. I bod 64 §
(K § 26 nový odsek 4) Navrhovaná právna úprava zavádza nové generálne pravidlo pre stanovenie výšky, v ktorej sa zdravotnícka pomôcka uhrádza z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. V zmysle tohto generálneho pravidla sa zdravotnícke pomôcky zaradené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok uhrádzajú vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok. Ak však je zdravotnícka pomôcka predmetom zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcka podľa § 29a zákona, zdravotnícka pomôcka sa neuhrádza vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ale vo výške zodpovedajúcej osobitne dohodnutým podmienkam v tejto zmluve.

čl. I bod 65 §
(K § 29a ods. 1 a 2) Navrhovaná úprava zavádza možnosť uzatvoriť zmluvu o osobitných podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky. V súčasnosti je možné uzatvoriť zmluvu o osobitných podmienkach úhrady výlučne vo vzťahu k lieku, avšak nie vo vzťahu k úhrade zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetických potravín. Cieľom navrhovanej právnej úpravy je umožniť uzatváranie zmluvy o osobitných podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky za účelom zaradenia zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo za iným účelom. Navrhovaná úprava stanovuje, že táto zmluva môže byť uzatvorená medzi výrobcom zdravotníckej pomôcky a ministerstvom alebo medzi zdravotnou poisťovňou na jednej strane a výrobcom zdravotníckej pomôcky alebo veľkodistribútorom zdravotníckej pomôcky na druhej strane. Predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku môže byť tak zdravotnícka pomôcka, ktorá nie je ako aj zdravotnícka pomôcka, ktorá je špeciálnym zdravotníckym materiálom. (K § 29a ods. 3) Navrhovaná úprava stanovuje obligatórne a fakultatívne obsahové náležitosti zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky. Zmluva o …

čl. I bod 66 §
(§ 32 ods. 2 písm. n)) Navrhovaná úprava stanovuje výnimku z povinnosti výrobcu zdravotníckej pomôcky predložiť medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky. Výrobca zdravotníckej pomôcky nie je povinný k žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok priložiť medicínsko-ekonomický rozbor, ak sú súčasne splnené všetky nasledovné podmienky: výrobca žiada zdravotnícku pomôcku zaradiť do existujúcej podskupiny zdravotníckych pomôcok, a návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejšiu zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok, do ktorej posudzovaná zdravotnícka pomôcka patrí.

čl. I bod 67 §
(K § 32 ods. 4 písm. c)) Navrhovaná úprava modifikuje obsahové náležitosti žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov. Navrhovaná úprava vypúšťa zo súčasných povinných náležitostí vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty a označenie značky zhody. Uvedené náležitostí predstavujú nadbytočnú administratívnu záťaž žiadateľov, nakoľko kontrola prítomnosti ftalátov a označenie značky zhody patrí do kompetencie iných príslušných subjektov (osobám oprávneným udeliť značku zhody a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv), a preto táto opätovná kontrola zo strany ministerstva ja duplicitná a nadbytočná.

čl. I bod 68 §
(K § 32 ods. 4 písm. d)) Navrhovaná úprava modifikuje obsahové náležitosti žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov. Navrhovaná úprava vypúšťa zo súčasných povinných náležitostí vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty a označenie značky zhody. Uvedené náležitostí predstavujú nadbytočnú administratívnu záťaž žiadateľov, nakoľko kontrola prítomnosti ftalátov a označenie značky zhody patrí do kompetencie iných príslušných subjektov (osobám oprávneným udeliť značku zhody a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv), a preto táto opätovná kontrola zo strany ministerstva ja duplicitná a nadbytočná.

čl. I bod 69 a 70 §
(K § 40 nový ods. 7 a 8) S ohľadom na skutočnosť, že môže nastať rapídne zvýšenie cien vstupov nevyhnutných na výrobu a dodanie zdravotníckej pomôcky, v dôsledku ktorého dodávanie zdravotníckej pomôcky za úradne určenú cenu sa stane pre výrobcu ekonomicky nevýhodné, navrhovaná úprava zavádza právnu možnosť úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v takomto prípade zvýšiť, za predpokladu, že na trhu nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie. Takéto navýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky je možné uskutočniť len s ohľadom na predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

čl. I bod 71 §
(K § 41 ods. 1 vypúšťanej druhej vete) Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť ministerstva začať konanie o zmene charakteristík referenčnej podskupiny vždy keď o to inštitút HTA požiada. Táto povinnosť ministerstva bola nahradená inštitútom výzvy na začatie konania z vlastného podnetu ministerstva (§ 75a). V zmysle tohto inštitútu je akákoľvek osoba, ktorá nie je účastníkom konania (vrátane inštitútu HTA či zástupcov pacientov) oprávnená podať výzvu na začatie konanie z vlastného podnetu ministerstva. Ministerstvo je v takomto prípade povinné výzvu zverejniť na elektronickom portáli kategorizácia a výzvu predložiť na prejednanie a posúdenie poradnému orgánu, kategorizačnej komisii.

čl. I bod 72 §
(K § 45 ods. 2 písm. n)) Navrhovaná úprava stanovuje výnimku z povinnosti výrobcu špeciálneho zdravotníckeho materiálu predložiť medicínsko-ekonomický rozbor špeciálneho zdravotníckeho materiálu. Výrobca špeciálneho zdravotníckeho materiálu nie je povinný k žiadosti o zaradenie špeciálneho zdravotníckeho materiálu do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov priložiť medicínsko-ekonomický rozbor, ak sú súčasne splnené všetky nasledovné podmienky: výrobca žiada špeciálny zdravotnícky materiál zaradiť do existujúcej podskupiny špeciálnych zdravotníckych materiálov, a návrh maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne neprevyšuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za najpoužívanejší špeciálnych zdravotnícky materiál zaradený v podskupine špeciálnych zdravotníckych materiálov, do ktorej posudzovaný špeciálny zdravotnícky materiál patrí.

čl. I bod 73 a 74 §
(§ 45 ods. 4 písm. c) a vypúšťane písm. d)) Navrhovaná úprava modifikuje obsahové náležitosti žiadosti o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov. Navrhovaná úprava vypúšťa zo súčasných povinných náležitostí vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty a označenie značky zhody. Uvedené náležitostí predstavujú nadbytočnú administratívnu záťaž žiadateľov, nakoľko kontrola prítomnosti ftalátov a označenie značky zhody patrí do kompetencie iných príslušných subjektov (osobám oprávneným udeliť značku zhody a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv), a preto táto opätovná kontrola zo strany ministerstva ja duplicitná a nadbytočná.

čl. I bod 75 a 76 §
(K § 53 nový ods. 7 a 8) S ohľadom na skutočnosť, že môže nastať rapídne zvýšenie cien vstupov nevyhnutných na výrobu a dodanie špeciálneho zdravotníckeho materiálu, v dôsledku ktorého dodávanie špeciálneho zdravotníckeho materiálu za úradne určenú cenu sa stane pre výrobcu ekonomicky nevýhodné, navrhovaná úprava zavádza právnu možnosť úradne určenú cenu špeciálneho zdravotníckej materiálu v takomto prípade zvýšiť, za predpokladu, že na trhu nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie. Takéto navýšenie úradne určenej ceny špeciálneho zdravotníckej materiálu je možné uskutočniť len s ohľadom na predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

čl. I bod 77 §
(K § 54 ods. 1 vypúšťanej druhej vete) Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť ministerstva začať konanie o zmene charakteristík referenčnej podskupiny vždy keď o to inštitút HTA požiada. Táto povinnosť ministerstva bola nahradená inštitútom výzvy na začatie konania z vlastného podnetu ministerstva (§ 75a). V zmysle tohto inštitútu je akákoľvek osoba, ktorá nie je účastníkom konania (vrátane inštitútu HTA či zástupcov pacientov) oprávnená podať výzvu na začatie konanie z vlastného podnetu ministerstva. Ministerstvo je v takomto prípade povinné výzvu zverejniť na elektronickom portáli kategorizácia a výzvu predložiť na prejednanie a posúdenie poradnému orgánu, kategorizačnej komisii.

čl. I bod 78 §
(K § 55 nový odsek 3) Navrhovaná právna úprava zavádza nové generálne pravidlo pre stanovenie výšky, v ktorej sa dietetická potravina uhrádza z prostriedkov verejného zdravotného poistenia. V zmysle tohto generálneho pravidla sa dietetické potraviny zaradené v zozname kategorizovaných dietetických potravín uhrádzajú vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín. Ak však je dietetická potravina predmetom zmluvy o podmienkach úhrady dietetických potravín podľa § 57a zákona, dietetická potravina sa neuhrádza vo výške uvedenej v zozname kategorizovaných dietetických potravín, ale vo výške zodpovedajúcej osobitne dohodnutým podmienkam v tejto zmluve.

čl. I bod 79 §
(K § 57a ods. 1 a 2) Navrhovaná úprava zavádza možnosť uzatvoriť zmluvu o osobitných podmienkach úhrady dietetickej potraviny. V súčasnosti je možné uzatvoriť zmluvu o osobitných podmienkach úhrady výlučne vo vzťahu k lieku, avšak nie vo vzťahu k úhrade zdravotníckych pomôcok, špeciálneho zdravotníckeho materiálu a dietetických potravín. Cieľom navrhovanej právnej úpravy je umožniť uzatváranie zmluvy o osobitných podmienkach úhrady dietetickej potraviny za účelom zaradenia dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín alebo za iným účelom. Navrhovaná úprava stanovuje, že táto zmluva môže byť uzatvorená medzi výrobcom dietetickej potraviny a ministerstvom alebo medzi zdravotnou poisťovňou na jednej strane a výrobcom dietetickej potraviny alebo veľkodistribútorom dietetickej potraviny na druhej strane. (K § 57a ods. 3) Navrhovaná úprava stanovuje obligatórne a fakultatívne obsahové náležitosti zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny. Zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny musí obsahovať označenie dietetickej potraviny, ktorá je predmetom zmluvy, maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za túto dietetickú potravinu, ktorá sa uvedie v zozname kategorizovaných dietetických potravín, …

čl. I bod 80 §
(K § 60 ods. 2 písm. m)) Navrhovaná úprava stanovuje výnimku z povinnosti výrobcu dietetickej potraviny predložiť medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny. Výrobca dietetickej potraviny nie je povinný k žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných dietetických potravín priložiť medicínsko-ekonomický rozbor, ak žiada o zaradenie dietetickej potraviny do existujúcej podskupiny dietetických potravín.

čl. I bod 81 a 82 §
(K § 68 nový ods. 7 a 8) S ohľadom na skutočnosť, že môže nastať rapídne zvýšenie cien vstupov nevyhnutných na výrobu alebo dodanie dietetickej potraviny, v dôsledku ktorého výroba a dodávanie dietetickej potraviny za úradne určenú cenu sa stane pre výrobcu ekonomicky nevýhodné, navrhovaná úprava zavádza právnu možnosť úradne určenú cenu dietetickej potraviny v takomto prípade zvýšiť, za predpokladu, že na trhu nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie. Takéto navýšenie úradne určenej ceny dietetickej potraviny je možné uskutočniť len s ohľadom na predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia.

čl. I bod 83 §
(K § 69 ods. 1 vypustenej druhej vete) Navrhovaná úprava zrušuje povinnosť ministerstva začať konanie o zmene charakteristík referenčnej podskupiny vždy keď o to inštitút HTA požiada. Táto povinnosť ministerstva bola nahradená inštitútom výzvy na začatie konania z vlastného podnetu ministerstva (§ 75a). V zmysle tohto inštitútu je akákoľvek osoba, ktorá nie je účastníkom konania (vrátane inštitútu HTA či zástupcov pacientov) oprávnená podať výzvu na začatie konanie z vlastného podnetu ministerstva. Ministerstvo je v takomto prípade povinné výzvu zverejniť na elektronickom portáli kategorizácia a výzvu predložiť na prejednanie a posúdenie poradnému orgánu, kategorizačnej komisii.

čl. I bod 84 §
(K § 71 nový ods. 4) Navrhovaná úprava vymedzuje účastníkov konania o určení, zmene alebo zrušení úhradovej skupiny. Stanovenie účastníkov konania sa zavádza v súvislosti s navrhovanou úpravou stanoveným novým podtypom konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny – konaním o určení, zmene alebo zrušení určenia úhradovej skupiny. V súčasnosti predmetom konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny, môžu byť nasledovné podtypy konaní: konanie o zmene stanovenej štandardnej dávky liečiva, konanie o zmene (zvýšení alebo znížení) maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, konanie o určení, zmene (rozšírení alebo zúžení) alebo zrušení preskripčného obmedzenia, konanie o určení, zmene (rozšírení alebo zúžení) alebo zrušení indikačného obmedzenia, konanie o určení alebo zrušení obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas. Pre všetky tieto podtypy konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny súčasná úprava stanovuje účastníkov konania v § 71 ods. 3 zákona. Navrhovanou úpravou sa však zavádza nový podtyp konania o zmene charakteristík referenčnej skupiny, konanie o určení, zmene alebo zrušení určenia úhradovej …

čl. I bod 85 §
(K § 73 ods. 2 písm. d)) Navrhovaná úpravou sa modifikujú skutočnosti nasvedčujúce vylúčenie člena poradného orgánu z rozhodovania. Navrhovaná úprava zavádza negatívne vymedzenie poradnej a konzultačnej činnosti, ktorú poskytuje člen poradného orgánu ministerstva alebo ministra držiteľovi registrácie lieku, výrobcovi zdravotníckej pomôcky alebo výrobcovi dietetickej potraviny. Za takúto poradenskú a konzultačnú činnosť, ktorá predstavuje skutočnosť nasvedčujúcu vylúčenie člena poradného orgánu, sa nepovažuje predbežná konzultácia podľa § 73a.

čl. I bod 86 §
(K § 73 ods. 5 a 6) Lingvistická úprava.

čl. I bod 87 §
(K § 73a) Navrhovaná úprava zavádza možnosť pre držiteľa registrácie lieku, výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo výrobcu dietetickej potraviny prekonzultovať s ministerstvom kategorizačnú žiadosť, ktorú plánuje podať, predtým ako ju podá. Navrhovaná úprava stanovuje, že predmetom takejto konzultácie pred začatím konania (pred podaním žiadosti), môžu byť najmä: čiastkové procesné a iné právne otázky, najmä splnenie kritérií pre zaradenie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny do zoznamu kategorizovaných liekov, zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, náležitosti farmako-ekonomického rozboru lieku alebo medicínsko-ekonomického rozboru zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, identifikácia liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a iných medicínskych intervencií na účely porovnania odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia pri použití lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu, identifikácia inej medicínskej intervencie na účely analýzy nákladovej efektívnosti, návrh žiadosti a jeho jednotlivé náležitosti z hľadiska jeho úplnosti, iné skutočnosti v závislosti od charakteru príslušnej žiadosti. Ministerstvo uskutočňuje konzultáciu na základe žiadosti. Vzor …

čl. I bod 88 a 91 §
(K § 75 nový ods. 2 a § 75 ods. 11) Navrhovaná úprava stanovuje postup účastníkov konania a ministerstva, ak sú ministerstvu doručované podania, ktoré obsahujú obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie. Účastníci konania takéto podania doručujú ministerstvu taktiež prostredníctvom elektronického portálu, avšak prostredníctvom funkcie tzv. iné podania, ktorá umožňuje doručiť podanie ministerstvu tak, že jeho obsah bude prístupný výlučne ministerstvu. Ministerstvo následne z doručeného podania vylúči informácie obsahujúce obchodné tajomstvo a dôverné informácie a zverejní ho na svojom webovom sídle (elektronickom portály kategorizácia). Ministerstvo je povinné po vylúčení informácií obsahujúcich obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie zverejniť všetky podania s výnimkou farmako-ekonomického rozboru lieku. Farmako-ekonomický rozbor lieku sa nezverejňuje.

čl. I bod 89 §
(K § 75 nový ods. 9) Navrhovaná úprava zavádza rozlišovanie medzi výzvou ministerstva za účelom doplnenia podania alebo jeho príloh účastníka konania, ktorej podstatou je zabezpečiť, aby podanie a jeho prílohy boli úplné a obsahovali všetky zákonom a všeobecne záväznými právnymi predpismi stanovené náležitosti (tzv. výzva na doplnenie podania podľa § 75 ods. 8 zákona), a výzvou za účelom odstránenia iných nedostatkov ako absentujúcich povinných náležitosti podania alebo jeho príloh (tzv. výzva vykonávaná v rámci súčinnosti medzi ministerstvom a účastníkmi konania podľa § 75 ods. 9 zákona). Rozdiel medzi výzvou na doplnenie podania a výzvou na odstránenie iných nedostatkov spočíva v účele, na ktorý sú tieto výzvy určené a v následkoch, ktoré nastanú, ak účastník konania na výzvu ministerstva v stanovenej lehote neodpovie. Výzva na doplnenie podania je výzvou, ktorej použitie ministerstvo zvolí v prípade, ak podanie alebo prílohy nemá zákonom alebo všeobecne záväznými právnymi predpismi predpísané náležitosti (napríklad k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov nebol priložený …

čl. I bod 90 §
(K§ 75 ods. 10) Navrhovaná úprava modifikuje lehotu na späťvzatie žiadostí o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. V súčasnosti je možné vziať žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov pokiaľ neuplynie 90-dňová lehota na vydanie rozhodnutia o žiadosti. Aktuálna dĺžka lehoty na späťvzatie žiadosti má negatívny dopad na aktualizáciu údajov v zozname kategorizovaných liekov. Zoznam kategorizovaných liekov je možno aktualizovať až potom ako uplynie lehota na späťvzatie žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov. Lehoty na späťvzatie žiadostí v niektorých prípadoch uplynú až na konci kalendárneho mesiaca, pričom žiadatelia vo väčšine prípadov vezmú žiadosť späť, a to pár dní pred uplynutím lehoty. Vzhľadom na to, že zoznam kategorizovaných liekov nie je možné aktualizovať pred uplynutím lehoty na späťvzatie žiadosti a žiadatelia vykonávajú späťvzatie v posledných dňoch uplynutia lehoty, nastávajú situácie, v ktorých je možné zoznam aktualizovať deň pred jeho zverejnením. Tieto prípady majú negatívny dopad na aktualizáciu systémov zdravotných poisťovní. Zdravotné poisťovne nemajú dostatok časového priestoru na …

čl. I bod 92 a 101 §
(K § 75 vypúšťanému ods. 13 a § 79 nový ods. 9) Podľa aktuálnej právnej úpravy je držiteľ registrácie lieku oprávnený do 14 dní od zverejnenia odborného hodnotenia HTA inštitútu upraviť svoju žiadosť podľa odôvodnenia odborného hodnotenia inštitútu. Navrhovaná úprava modifikuje súčasné nastavenie tak, aby táto možnosť bola explicitne zakotvená nie len pre lieky, ale aj pre zdravotníckej pomôcky (vrátane špeciálneho zdravotníckeho materiálu) a dietetické potraviny, na zmenu žiadosti bol účastníkom konania poskytnutý dostatočný časový priestor, ktorý zároveň nebude skracovať ministerstvu lehotu na rozhodnutie o žiadosti, a žiadosť bolo možné upraviť nie len na základe odborného hodnotenia HTA inštitútu, ale aj odborného odporúčania ostatných poradných orgánov, nakoľko v kompetencii HTA inštitútu nie je posudzovanie všetkých žiadostí. Navrhovaná úprava ukladá ministerstvu povinnosť vyzvať žiadateľa na zmenu žiadosti, ak podľa odborného hodnotenia inštitútu alebo odborného odporúčania iného poradného orgánu možno žiadosti vyhovieť výlučne vtedy, ak dôjde k zmene žiadosti (napríklad po upravení návrhu úradne určenej ceny lieku či návrhu maximálnej výšky úhrad …

čl. I bod 93 §
(K § 75a) Navrhovaná úprava zavádza nový inštitút, a to inštitút výzvy na začatie konania z vlastného podnetu ministerstva (§ 75a). V zmysle tohto inštitútu je akákoľvek osoba, ktorá nie je účastníkom konania (vrátane inštitútu HTA či zástupcov pacientov) oprávnená podať výzvu na začatie konanie z vlastného podnetu ministerstva. Ministerstvo je v takomto prípade povinné výzvu zverejniť na elektronickom portáli kategorizácia a výzvu predložiť na prejednanie a posúdenie poradnému orgánu, kategorizačnej komisii.

čl. I bod 94 a 95 §
(§ 78 ods. 1 písm. b) a d)) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny prečíslovania odsekov v § 75 spôsobené navrhovanou úpravou zavádzanými novými odsekmi.

čl. I bod 96 §
(K novému § 78a) Navrhovaná úprava zavádza nový inštitút, a to prerušenie konania. Podľa navrhovanej úpravy sa konanie preruší v okamihu doručenia výzvy na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 10 zákona, uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa § 29a ods. 8 zákona, uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa § 57a ods. 8 zákona, opravu podania alebo jeho príloh podľa § 75 ods. 9 zákona, zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9 zákona. Prerušenie konania nemožno namietať, avšak účastník konania, ktorému bola výzva doručená, môže požiadať ministerstvo, aby pokračovalo v konaní bez uzatvorenia zmluvy alebo bez zmeny žiadosti. V takomto prípade ministerstvo pokračuje v konaní deň nasledujúci po dni doručenia žiadosti o pokračovanie v konaní. Počas prerušenia konania lehoty podľa zákona neplynú.

čl. I bod 97 §
(K § 79 nový ods. 2) Navrhovaná úprava precizuje na základe akého právneho stavu a akých skutočností ministerstvo rozhoduje v kategorizačných konaniach a konaniach o určení úradne určených cien liekov. Navrhovaná úprava stanovuje, že ministerstvo v kategorizačných konaniach ako aj konaniach o určení úradne určenej ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín rozhoduje (tak ako aj podľa súčasnej právnej úpravy) na základe právneho stavu platného a skutkových okolností existujúcich v čase vydania rozhodnutia. Navrhovaná úprava stanovuje výnimku z tohto generálneho pravidla vo vzťahu ku rozhodovaniu vo veciach úradného určenia cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín. Táto výnimka z generálneho pravidla stanovuje na základe akej európskej referenčnej ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny (teda k akému dátumu platnej európskej referenčnej ceny) sa určuje úradne určená cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny. V zmysle navrhovanej výnimky platí, že úradne určená cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny sa určuje na základe európskej referenčnej ceny platnej ku dňu podania žiadosti. …

čl. I bod 98 §
(K § 79 ods. 5 prvej vete) Navrhovaná úprava dopĺňa generálne pravidlo regulujúce podávanie vyjadrení a pripomienok k podkladom na vydanie rozhodnutia o špeciálne pravidlo. Podľa generálneho pravidla sú účastníci konania oprávnení podávať vyjadrenia a pripomienky k podkladom na vydanie prvostupňového rozhodnutia do 7 dní od začatia konania, teda do 7 dní od zverejnenia oznámenia o začatí konania z vlastného podnetu ministerstva alebo od podania žiadosti. Aktuálna právna úprava však nezohľadňuje situáciu, kedy konanie začne na základe žiadosti, ktorá nie je úplná, a teda nie je možné sa k nej vzhľadom na jej neúplný obsah náležite vyjadriť. Z uvedeného dôvodu špeciálne pravidlo stanovuje, že ak konanie začne na základe neúplnej žiadosti lehota na podanie vyjadrenia alebo pripomienok k podkladom na vydanie rozhodnutia plynie až od okamihu takého doplnenia žiadosti, na základe ktorého možno podklady na vydanie rozhodnutia považovať za úplné.

čl. I bod 99 §
(K § 79 ods. 6) Navrhovaná úprava stanovuje postup ministerstva, ak vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania k podkladom na vydanie prvostupňového rozhodnutia obsahujú obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie, ktoré je nevyhnutné chrániť pred sprístupnením neoprávneným osobám a zverejnením. Ministerstvo v týchto prípadoch postupuje tak, že z vyjadrení a pripomienok vylúči obchodné tajomstvo a dôverné informácie a následne takto upravené vyjadrenie alebo pripomienku zverejní na svojom webovom sídle.

čl. I bod 100 §
(K § 79 ods. 7) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje vloženie nového odseku 2 v ustanovení § 79.

čl. I bod 101 §
(K § 79 nový ods. 8) Navrhovaná úprava stanovuje postup ministerstva pri sprístupňovaní obchodného tajomstva alebo dôverných informácií obsiahnutých vo vyjadreniach a pripomienkach účastníkov konania. Ministerstvo obchodné tajomstvo a dôverné informácie vylúčené z vyjadrenia alebo pripomienok sprístupní len tým účastníkom konania, ktorým sprístupnenie obchodného tajomstva alebo dôverných informácií nespôsobí vážnu ujmu na právom chránených záujmoch osoby, ktorá obchodné tajomstvo alebo dôvernú informáciu poskytla, alebo inej osoby. Ministerstvo tieto informácie sprístupní prostredníctvom nahliadnutia so spisu. (K § 79 nový ods. 9) Navrhovaná úprava stanovuje postup ministerstva, ak HTA inštitút alebo niektorý iný poradný orgán vydá podmienené odborné odporúčanie, v ktorom ministerstvu alebo ministrovi odporučí vyhovieť žiadosti za predpokladu, že žiadosť bude v zmysle podmienok uvedených v odbornom odporúčaní zmenená. Ministerstvo v takomto prípade vyzve žiadateľa na zmenu žiadosti. Doručením výzvy žiadateľovi sa konanie preruší. Prerušenie konania môže pretrvávať maximálne po dobu 30 dní. Ak žiadateľ nemá v úmysle zmeniť žiadosť na základe odborného hodnotenia inštitútu alebo odborného odporúčania iného poradného orgánu, …

čl. I bod 102 §
(K§ 80 ods. 1) Navrhovaná úprava stanovuje postup ministerstva pri zverejňovaní rozhodnutia na webovom sídle ministerstva podľa § 80 ods. 1 zákona, ak zverejňované rozhodnutie obsahuje obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie. Ministerstvo v takomto prípade pred zverejnením rozhodnutia vylúči z rozhodnutia obchodné tajomstvo a dôverné informácie a následne ho zverejní.

čl. I bod 103 §
(K § 82 ods. 6) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny v nadobúdaní vykonateľnosti rozhodnutia o zvýšení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva z dôvodu nedostupnosti lieku, na úrovni ceny ktorého je stanovená výška úhrady. Navrhovaná úprava stanovuje výnimku z generálneho pravidla (podľa ktorého námietky majú odkladný účinok vykonateľnosti), že námietky podané proti tomuto rozhodnutiu nemajú odkladný účinok.

čl. I bod 104 a 105 §
(K § 83) Navrhovaná úprava modifikuje mimoriadny opravný prostriedok, preskúmanie rozhodnutia mimo konania o námietkach. V súčasnosti právoplatné rozhodnutia môže mimo konania o námietkach preskúmať minister. Minister je tak oprávnený preskúmať prvostupňové rozhodnutia ministerstva a rovnako aj druhostupňové rozhodnutie, ktoré vydáva on sám. Na základe súčasnej právnej úpravy je minister oprávnený preskúmať svoje vlastné rozhodnutia. S cieľom zabezpečenia nezávislosti preskúmania právoplatných rozhodnutí navrhovaná úprava modifikuje postup ministra pri preskúmavaní právoplatných rozhodnutí. Minister právoplatné rozhodnutia mimoriadne preskúma na základe návrhu ním ustanovenej osobitnej komisie, ktorým nie je však viazaný. Modifikácia právnej úpravy bola uskutočnená na základe právnej úpravy mimoriadneho preskúmania právoplatných rozhodnutí mimo odvolacieho konania zakotvenej v zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok).

čl. I bod 106 §
(K § 84 ods. 1) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmenu v zrušení inštitútu vyrovnacieho rozdielu a stanovení, že vyrovnací rozdiel sa pre lieky, ktoré boli na základe právnej úpravy účinnej do nadobudnutia účinnosti tejto navrhovanej úpravy podmienene zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov, určí na základe prechodnej právnej úpravy podľa § 98i. V zmysle navrhovanej úpravy sa na konania o určení vyrovnacieho rozdielu podľa § 98i vzťahujú ustanovenia podľa zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) a nie procesné ustanovenia tohto zákona.

čl. I bod 107 §
(K § 84 ods. 2) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zmeny právnej úpravy spočívajúce v určení prípadov, v ktorých ministerstvo rozhodnutie nevydáva. Okrem prípadov, v ktorých ministerstvo v súčasnosti nevydáva rozhodnutia, podľa navrhovanej právnej úpravy ministerstvo nevydáva rozhodnutia ani o prerušení konania za účelom uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 10, § 29a ods. 8 a § 57a ods. 8 zákona, zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii podľa § 21 ods. 12, prerušení konania za účelom opravy podania alebo jeho príloh podľa § 75 ods. 9, a prerušení konania za účelom zmeny žiadosti podľa „podmieneného“ odborného odporúčania poradného orgánu podľa § 79 ods. 9 zákona. S ohľadom na skutočnosť, že navrhovaná úprava zrušuje inštitút zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov na dočasné obdobie a inštitút podmieneného zaraďovania liekov do zoznamu kategorizovaných liekov, z ustanovenia § 84 ods. 2 zákona sa vypúšťa referencia na vydávanie rozhodnutí na ich základe.

čl. I bod 108 a 109 §
(K § 87) Legislatívno-technické zmeny, ktoré reflektujú zmeny v stanovovaní osobitnej úhrady liekov.

čl. I bod 110 §
(K § 87c ods. 1, § 87d ods. 2) Lingvistická zmena.

čl. I bod 111 §
(K § 88 ods. 7 úvodnej vete) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny v odsekoch ustanovenia § 88.

čl. I bod 112 §
(K § 88 ods. 8) Navrhovaná úprava zjednocuje maximálne výšky úhrady zdravotných poisťovní pre použitie neregistrovaných liekov a registrovaných liekov v neregistrovaných indikáciách v súlade s použitím registrovaných liekov v registrovaných indikáciách.

čl. I bod 113 §
(K § 88 ods. 9) Navrhovaná úprava stanovuje lehoty na udelenie súhlasu respektíve nesúhlasu zdravotnej poisťovne s úhradou lieku v tzv. výnimkovom režime. Súčasná právna úprava lehoty na udelenie súhlasu s úhradou lieku nestanovuje. Navrhovaná úprava stanovuje, že zdravotná poisťovňa musí rozhodnúť o udelení respektíve neudelení súhlasu s úhradou lieku do 15 pracovných dní, ak ide o prvú žiadosť a do 10 pracovných dní, ak ide o opakovanú žiadosť.

čl. I bod 114 §
(K § 88 nový ods. 10) Navrhovaná úprava zavádza možnosť podať odvolanie proti rozhodnutiu zdravotnej poisťovne o neuhradení lieku vo výnimkovom režime. Toto odvolanie môže podať poskytovateľ zdravotnej starostlivosti výlučne s písomným súhlasom poistenca, a to do 15 dní od doručenia negatívneho rozhodnutia zdravotnej poisťovne. O odvolaní rozhodne priamy nadriadený zamestnanca zdravotnej poisťovne, ktorý negatívne rozhodnutie vydal do 15 dní od doručenia odvolania zdravotnej poisťovni. Ak zdravotná poisťovňa odvolaniu nevyhovie, poistenec je oprávnený požiadať úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o vykonanie dohľadu podľa § 2 ods. 11 zákona č. 576/2004 Z. z.. (K § 88 nový ods. 11) Navrhovaná úprava ukladá zdravotným poisťovniam povinnosť na svojom webovom sídle zverejniť kritéria, na základe ktorých zdravotná poisťovňa rozhoduje o udelení súhlasu s úhradou lieku vo výnimkovom režime. V súčasnosti nastávajú prípady, kedy zdravotná poisťovňa jednému pacientovi súhlas s úhradou lieku udelí a druhému pacientovi s rovnakým respektíve porovnateľným zdravotným stavom súhlas s úhradou lieku neudelí. S cieľom odstrániť neopodstatnené diskrepancie v …

čl. I bod 115 §
(K § 88 ods. 16) Navrhovaná úprava modifikuje maximálne výšky úhrad, ktoré zdravotná poisťovňa môže uhradiť za registrovaný liek v registrovanej indikácii použitý nad rámec indikačných a preskripčných obmedzení uvedených v zozname kategorizovaných liekov. Súčasná právna úprava stanovuje 3 rôzne maximá. Podľa súčasnej právnej úpravy možno registrovaný liek v registrovanej indikácii nad rámec podmienok uvedených v zozname kategorizovaných liekov uhradiť maximálne vo výške 90% z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vo verejnej lekárni, ak od prvého predaja uplynulo najviac 12 kalendárnych mesiacov, 80% z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vo verejnej lekárni, ak od prvého predaja uplynulo najviac 24 kalendárnych mesiacov, 75% z ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vo verejnej lekárni, ak od prvého predaja uplynulo viac ako 24 kalendárnych mesiacov. Navrhovaná úprava maximá stanovené súčasnou právnou úpravou modifikuje. Navrhovaná úprava stanovuje rôzne maximum pre lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zaradené v kategorizačných zoznamoch a pre lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny nezaradené …

čl. I bod 116 §
(K § 88 ods. 17 úvodnej vete) Legislatívno-technická úprava, ktorá reflektuje zmeny v odsekoch ustanovenia § 88.

čl. I bod 117 a 140 §
(K § 88 ods. 18 a § 98h ods. 6) Nakoľko navrhovaná úprava mení mechanizmus stanovenia maximálnych výšok, v ktorých zdravotná poisťovňa môže uhradiť registrovaný liek v registrovanej indikácii pre použitie, ktoré nie je v súlade s indikačnými a preskripčnými obmedzeniami uvedenými v zozname kategorizovaných liekov, tak že ho neviaže na kritérium okamihu prvého vstupu lieku na územie Slovenskej republiky, súčasné znenie odseku 18 je nadbytočné. Z uvedeného dôvodu toto ustanovenie navrhovaná úprava mení na nové znenie, ktoré v spojení s § 98h ods. 5 stanovuje limit na výdavky, ktoré môžu zdravotné poisťovne vynaložiť na úhradu liekov vo výnimkovom režime. Navrhovaná úprava stanovuje, že výška všetkých úhrad všetkých zdravotných poisťovní uskutočnených za lieky podľa § 88 ods. 7 a 8 nesmie prekročiť v roku 2023 3,9 % v roku 2024 2,9 %, v roku 2025 1,9% z výšky verejných prostriedkov určených na úhradu liekov pre príslušný kalendárny rok podľa § 15 ods. 8 zákona o zdravotných poisťovniach. Príslušná zdravotná poisťovňa …

čl. I bod 118 a 119 §
(K § 89 ods. 4 a 5) Navrhovaná úprava modifikuje výnimky zo zákazu kompenzácie doplatku. Podľa súčasnej právnej úpravy doplatok pacienta za liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu možno kompenzovať iba vo vzťahu k lieku, a to výlučne v stanovených prípadoch. Doplatok pacienta možno podľa súčasnej právnej úpravy kompenzovať, ak ide o liek ktorý je podmienene zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej nie je zaradený iný liek, ktorého doplatok poistenca je vyšší ako 3 % z priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada, ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov v referenčnej skupine, v ktorej je zaradený liek podľa predchádzajúceho odseku. Navrhovaná úprava modifikuje súčasnú právnu úpravu tak vo vzťahu k stanoveniu zdravotníckej …

čl. I bod 120 §
(K § 90 novému odseku 3) Navrhovaná úprava zavádza finančný limit pre celkové výdavky na lieky. Finančný limit sa zavádza prostredníctvom nového odseku 3 ustanovenia § 90, v ktorom sa ukladá ministerstvu povinnosť vykonávať kategorizáciu a cenotvorbu nekategorizovaných liekov tak, aby finančné prostriedky určené na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín podľa § 15 ods. 8 zákona o zdravotných poisťovniach postačovali na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.

čl. I bod 121 §
(K § 91 ods. 3) Navrhovaná úprava modifikuje súčasné zloženie poradných orgánov, kategorizačných komisií a kategorizačných rád. Navrhovaná úprava rozširuje počet členov týchto poradných orgánov o: jedného zástupcu pacientov (zástupcu navrhnutého samosprávnymi stavovskými organizáciami a inými odbornými spoločnosťami), jedného zástupcu zdravotných poisťovní, jedného zástupcu ministerstva. Navrhovaná úprava rozširuje počet členov poradných orgánov o zástupcu pacientov v súlade s programovým vyhlásením vlády. O jedného zástupcu zdravotných poisťovní sa rozširuje počet členov za účelom vykonania spravodlivého prerozdelenia počtu hlasov zdravotných poisťovní, ktoré sa vykoná na základe podielu zdravotných poisťovní na celkovom počte poistencov s ohľadom na chorobnosť poistencov. (K § 91 ods. 4) Navrhovaná úprava modifikuje spôsob prerozdelenia počtu hlasov zástupcov jednotlivých zdravotných poisťovní v poradných orgánoch, kategorizačných komisiách a kategorizačných radách. Podľa súčasnej úpravy minister vymenuje zástupcov zdravotných poisťovní za členov poradných orgánov tak, aby minimálne jeden člen bol vymenovaný z kandidátov navrhnutých každou zdravotnou poisťovňou, ak v slovenskej republike vykonáva verejné zdravotné poistenie 5 alebo menej zdravotných poisťovní, jeden člen …

čl. I bod 122 §
(K § 91 nový ods. 9) Navrhovaná úprava stanovuje, že na hlasovaní poradného orgánu sa nepodieľa zástupca inštitútu a zástupca pacientov. (K § 91 nový ods. 10) Navrhovaná úprava zavádza odmeňovanie členov poradných orgánov za aktívny výkon funkcie člena poradného orgánu, ktorí funkciu vykonáva nad rámec svojej pracovnej činnosti. V súčasnosti členovia poradných orgánov nie sú za výkon funkcie žiadnym spôsobom odmenení. S ohľadom na skutočnosť, že náležitý výkon tejto funkcie je časovo náročný a vyžaduje si vysokú odbornosť je opodstatnené, aby členovia, ktorí nie sú v štátnozamestnaneckom pomere, za výkon tejto funkcie boli primerane ohodnotení a odmenení.

čl. I bod 123 a 124 §
(K § 93 odsekom 2 až 4) Navrhovaná úprava zavádza povinnosť držiteľov registrácie liekov na ojedinelé ochorenia a držiteľov registrácie liekov, ktoré boli do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené podľa § 7 ods. 5 zákona predložiť ministerstvu v zákonom stanovených prípadoch farmako-ekonomický rozbor lieku. Pre bližšie odôvodnenie pozri dôvodovú správu k bodu 52.

čl. I bod 125 §
(K § 94 ods. 1 písm. a)) Navrhovaná úprava precizuje podmienky porovnávania úradne určených cien liekov v iných členských štátoch v súlade so zaužívanou praxou porovnávania. Právna úprava stanovuje, že v rámci porovnávania sa porovnávajú úradne určené ceny lieku s cenami tohto lieku v iných členských štátoch, ktoré sú v iných členských štátoch určené pre výrobcu respektíve viacerých výrobcov lieku alebo držiteľa registrácie lieku. Na to, aby bolo možné úradne určenú cenu lieku porovnať s úradne určenými cenami tohto lieku v iných členských štátoch je preto nevyhnutné, aby cena lieku v iných členských štátoch bola určená buď pre výrobcu respektíve viacerých výrobcov alebo pre držiteľa registrácie lieku. Nie je však potrebné, aby výrobca respektíve výrobcovia alebo držiteľ registrácie, pre ktorého je cena lieku v inom členskom štáte určená bol totožný s výrobcom respektíve výrobcami alebo držiteľom registrácie lieku na Slovensku. V zmysle navrhovanej úpravy naopak už nie je možné porovnávať ceny lieku v iných členských štátoch, ktoré sú úradne určené …

čl. I bod 126 §
(K § 94 ods. 3) Navrhovaná úprava precizuje aktuálnu právnu úpravu regulujúcu frekvenciu konaní o porovnávaní úradne určených cien. Cieľom navrhovanej úpravy je modifikovať v súčasnosti stanovenú frekvenciu porovnávania úradne určených cien, podľa ktorej sa úradne určené ceny liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín porovnávajú raz za kalendárny rok a môžu sa porovnávať dvakrát za kalendárny rok, ak sú v zozname kategorizovaných liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín zaradené kratšie ako 3 roky. Navrhovaná úprava stanovuje porovnávanie úradne určených cien druhýkrát v kalendárnom roku pre lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zaradené v kategorizačných zoznamoch kratšie ako 3 roky nie ako možnosť, ale ako povinnosť ministerstva. Okrem toho je cieľom právnej úpravy taktiež precizovať, že ministerstvo nemusí začať porovnávanie cien voči všetkým liekom, zdravotníckym pomôckam alebo dietetickým potravinám naraz, ale môže porovnávanie uskutočniť prostredníctvom viacerých konaní. Podmienkou je, aby každý liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina zaradená v zozname po dobu dlhšiu ako 36 mesiacov bola v priebehu kalendárneho roka …

čl. I bod 127 §
(K § 94 ods. 4) Legislatívno-technická zmena, ktorá reflektuje zmeny navrhovanej právnej úpravy spočívajúce v uložení povinnosti ministerstvu začať z vlastného podnetu konanie o znížení úradne určenej ceny, ak ministerstvo zistí, že držiteľom registrácie vo vyhlásení o úradne určených cenách uvedená výška európskej referenčnej ceny nezodpovedá výške európskej referenčnej ceny zistenej ministerstvom. Z uvedeného dôvodu je nevyhnutné rozlišovať medzi oznámením o začatí konania o porovnávaní cien a oznámením o začatí konania o znížení úradne určenej ceny.

čl. I bod 128 §
(§ 94 ods. 4 písm. a)) Navrhovaná úprava zavádza legislatívnu skratku pre údaje o úradne určených cenách v iných členských štátoch, ktoré držiteľ registrácie v rámci konania o porovnávaní úradne určených cien predkladá ministerstvu.

čl. I bod 129 §
(K § 94 ods. 6 a 7) Navrhovaná úprava modifikuje postup držiteľa registrácie lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny a ministerstva v konaniach o porovnávaní úradne určených cien a na porovnávanie nadväzujúcich konaniach o znížení úradne určených cien. V súčasnosti sú držitelia registrácie povinní v rámci konania o porovnávaní predložiť ministerstvu údaje o úradne určených cenách v iných členských štátoch (vyhlásenie označované ako CNref). Ak držiteľ registrácie zistí, že európska referenčná cena platná ku dňu porovnávania prevyšuje úradne určenú cenu, je do piatich dní od predloženie vyhlásenia povinný podať na ministerstvo žiadosť o zníženie úradne určenej ceny. Ak ministerstvo nesúhlasí s úradne určenými cenami v členských štátoch zistenými držiteľom registrácie, ministerstvo je za účelom odstránenia pochybností o držiteľom registrácie predložených údajov povinné vyzvať držiteľa registrácie na predloženie zdrojov predložených údajov. S cieľom zjednodušenia v súčasnosti uplatňovaného procesu, navrhovaná úprava stanovuje, že držiteľom registrácie predložené vyhlásenie o cenách v iných členských štátoch sa automaticky považuje za žiadosť o zníženie úradne určenej …

čl. I bod 130 a 131 §
(K § 94 ods. 8 písm. f) a g)) Navrhovaná úprava precizuje definíciu zdrojov údajov o cenách v súlade so zaužívanou praxou ministerstva. Za zdroj údajov o cenách v iných členských štátoch sa považujú taktiež informácie, ktoré sú ministerstvu, účastníkovi konania alebo inej osobe sprístupnené vecne príslušnými orgánmi členských štátov prostredníctvom e-mailovej komunikácie. Účelom navrhovanej úpravy nie je považovať za zdroj údajov informáciu o úradne určenej cene iného členského štátu, ktorá nie je verejne dostupná a je sprístupnená výlučne ministerstvu, účastníkovi konania alebo inej osobe prostredníctvom e-mailovej komunikácie. Cieľom navrhovanej úpravy je za zdroj údajov o cenách liekov považovať taktiež klarifikáciu mechanizmu určenia cien v iných členských štátoch či potvrdenie správnosti ministerstvom alebo účastníkom konania identifikovanej úradne určenej ceny v inom členskom štáte, ktoré sú ministerstvu, účastníkovi konania alebo inej osobe poskytnuté vecne príslušnými orgánmi členských štátov prostredníctvom e-mailovej komunikácie.

čl. I bod 132 §
(§ 94 nové ods. 10 a 11) Navrhovaná právna úprava modifikuje spôsob identifikovania úradne určených cien v inom členskom štáte. V súčasnosti sa porovnáva tá úradne určená cena, ktorá je v inom členskom štáte ku dňu porovnávania určená. Táto úradne určená cena v inom členskom štáte sa pri porovnávaní zohľadní bez ohľadu na skutočnosť, že od posledného porovnávania sa zmenila výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu alebo na skutočnosť, že úradne určená cena je v inom členskom štáte určená len dočasne z dôvodu špeciálneho spôsobu nákupu lieku (napríklad centrálneho nákupu lieku v severských krajinách). Navrhovaná úprava stanovuje, že ak zmena vo výške úradne určenej ceny v inom členskom štáte nastala výlučne z dôvodu zmeny menového kurzu, pri porovnávaní cien sa nezohľadní úradne určená cena v inom členskom štáte platná ku dňu porovnávania cien, ale úradne určená cena identifikovaná v bezprostredne predchádzajúcom porovnávaní ceny. Ministerstvo takto postupuje výlučne na základe námietky (pripomienky) vznesenej držiteľom registrácie a nie z jeho úradnej povinnosti. …

čl. I bod 133 až 138 §
(K § 97 ods. 1 písm. d) a § 97 ods. 2 písm. d)) Navrhovaná úprava modifikuje deliktuálnu spôsobilosť za porušenie povinností stanovených týmto zákonom. V zmysle navrhovanej úpravy sa zrušuje deliktuálna zodpovednosť držiteľa registrácie lieku a výrobcu zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny za nepodanie žiadosti o zníženie úradne určenej ceny lieku, ak porovnávaním úradne určených cien zistí, že úradne určená cena prevyšuje európsku referenčnú cenu lieku. Táto deliktuálna zodpovednosť sa zrušuje, pretože navrhovanou úpravou sa zrušuje povinnosť držiteľa registrácie a výrobcu túto žiadosť podať, nakoľko za takúto žiadosť sa podľa navrhovanej úpravy považuje už vyhlásenie o európskej referenčnej cene lieku. Navrhovaná úprava zároveň zavádza tri nové delikty, a to za porušenie povinnosti súvisiacej so zavedením nového inštitútu osobitnej cenovej regulácie, za porušenie povinnosti podať žiadosť o zníženie úradne určenej ceny lieku podľa § 16 ods. 7 zákona a za porušenie povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku podľa § 93 ods. 2 a 3 zákona. V súvislostí so zavedením možnosti určiť, …

čl. I bod 139 §
(K § 97a) Navrhovaná úprava splnomocňuje ministerstvo, aby v Zbierke zákonov Slovenskej republiky vyhlásilo oznámenie o nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o určení vyrovnacieho rozdielu pre posledný podmienene zaradený liek podľa § 98i ods. 13 zákona.

čl. I bod 140 §
(K § 98h ods. 1 a 2) Navrhovanou úpravou stanovené prechodné ustanovenie určuje, že konania, ktoré sa začali pred nadobudnutím účinnosti tejto navrhovanej úpravy sa dokončia podľa tejto navrhovanej úpravy, a to vrátane plynutia lehôt. (K § 98h ods. 3) Navrhovaná úprava stanovuje, že prvý zoznam úhradových skupín sa zverejní na webovom sídle ministerstva v prvý pracovný deň, ktorý bezprostredne nasleduje po dni nadobudnutia účinnosti tejto navrhovanej právnej úpravy. Podľa navrhovanej úpravy prvým zoznamom úhradových skupín je zoznam úhradových skupín stanovený prílohou vyhlášky č. 435/2011 Z. z.. (K § 98h ods. 4) Navrhovaná úprava ukladá ministerstvu povinnosť uzatvoriť zmluvy o podmienkach úhrady lieku, predmetom ktorých bude dohoda o podmienkach úhrady liekov, ktoré boli do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené na základe zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej medzi držiteľom registrácie príslušného lieku a všetkými zdravotnými poisťovňami. Ministerstvo má povinnosť tieto zmluvy uzatvoriť najneskôr do 28. februára 2023. Zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorené medzi držiteľom registrácie príslušného lieku a všetkými zdravotnými …

čl. I bod 141 §
(K § 101) Navrhovanou úpravou sa zrušuje vyhláška č. 93/2018 Z. z..