Zákon č. 156/2018 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Najdôležitejším cieľom návrhu zákona z ...... 2018, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony, je implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES.
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky navrhuje implementovať tie ustanovenia nariadenia (EÚ) 536/2014, ktoré sú v kompetencii členského štátu. Nariadenie (EÚ) 536/2014 ukladá, aby členské štáty zabezpečili aj etické preskúmanie klinického skúšania. Preto významnú časť návrhu zákona tvorí zriadenie etickej komisie Ministerstva zdravotníctva SR pre klinické skúšanie liekov, ktorá bude posudzovať klinické aspekty žiadostí o povolenie klinického skúšania liekov, o povolenie podstatnej zmeny klinického skúšania, o pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch Európskej únie predložené prostredníctvom elektronického EÚ portálu klinického skúšania.
Návrh zákona počíta sa aj so zriadením národného portálu klinického skúšania, ktorého hlavnou úlohou bude komunikácia medzi Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv s etickou komisiou pre klinické skúšanie liekov.
Predmetom návrhu zákona sú aj zmeny poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejných lekárňach a v nemocničných lekárňach. Posilnená bude úloha odborných zástupcov a jednoznačnejšie budú vymedzené ich právomocí a povinnosti. Definovaná bude lekárenská pohotovostná služba a spôsob jej určovania.
Návrh zákona obsahuje aj spresnenia týkajúce sa činností štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Návrh zákona odstraňuje pripomienku Európskej komisie vyjadrenú v prípade EU Pilot (2016) 8727, ktorý sa týka správnosti transpozície smernice Európskeho parlamentu a Rady 2012/19/EÚ zo 4. júla 2012 o odpade z elektrických a elektronických zariadení. Uvedený EU Pilot obsahuje aj pripomienku k správnosti prebratia pojmu zdravotnícka pomôcka zo smernice Európskeho parlamentu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach. Návrh zákona obsahuje EU Pilotom požadované doplnenie, že zdravotnícka pomôcka je určená na použitie pre ľudí.
V článku II sa navrhuje zmena zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa zvýšenie poplatkov za posudzovanie jednotlivých druhov žiadostí o povolenie klinického skúšania.
V článku III sa navrhuje zmena zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Ide o zosúladenie doteraz platných ustanovení, na základe ktorých sa ustanovujú etické komisie na posudzovanie biomedicínskeho výskumu. Vzhľadom na to, že klinické skúšanie je považované za biomedicínsky výskum a nariadenie (EÚ) 536/2014 ako priamo vykonateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie upravuje procesy posudzovania jednotlivých žiadosti je potrebné tieto požiadavky zohľadniť aj v tomto zákone.
Návrh zákona má pozitívne aj negatívne vplyvy na rozpočet verejnej správy (pozitívne: príjmy zo správnych poplatkov, negatívne: krytie zvýšených výdavkov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a Ministerstva zdravotníctva SR). Návrh zákona má pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti, nakoľko bude zriadený a prevádzkovaný národný elektronický portál klinického skúšania.
Návrh zákona nemá sociálne vplyvy, vplyvy na životné prostredie, ani vplyvy na služby verejnej správy pre občana.
Predložený návrh zákona zaťaží podnikateľský sektor v oblasti klinického skúšania zvýšenými správnymi poplatkami.
Nie je dôvod nesprístupňovania návrhu zákona.
Návrh zákona nie je predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.
Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, s ústavnými zákonmi a nálezmi ústavného súdu, v súlade s inými zákonmi, s právom Európskej únie, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.
Dôvodová správa

čl. I

čl. I bod 1
Odstránenie pripomienky Európskej komisie vyjadrenej v prípade EU Pilot (2016) 8727, ktorý sa týka správnosti transpozície smernice Európskeho parlamentu a Rady 2012/19/EÚ zo 4. júla 2012 o odpade z elektrických a elektronických zariadení. Spomenutý EU Pilot obsahuje aj pripomienku k správnosti prebratia pojmu zdravotnícka pomôcka zo smernice Európskeho parlamentu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach. Doterajšie znenie pojmu zdravotnícka pomôcka je všeobecné a neobsahuje výslovnú zmienku o použití zdravotníckej pomôcky len na použitie pre ľudí, pretože v minulosti v Európskej únii bola vydaná smernica Európskeho parlamentu Rady 84/539/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromedicínskeho zariadenia používaného v lekárstve alebo veterinárnom lekárstve, ktorá bola zrušená smernicou Európskeho parlamentu Rady 2008/13/EHS, čím sa oprávnene ukazuje potreba rozlíšenia, či ide o použitie zdravotníckej pomôcky pre ľudí alebo o použitie pre zvieratá. Na veterinárne zdravotnícke pomôcky sa v súčasnosti v Európskej únii nevzťahuje žiadny právny predpis a patria medzi výrobky v neharmonizovanej oblasti.

čl. I bod 2
Do pojmov sa zavádza pojem „referenčná látka“, ktorá je materiálom s definovanou čistotou, s platným certifikátom o jej kvalite, bezpečnosti a dobe použiteľnosti.“. Smernica 2001/83/ES pojem referenčná látka neobsahuje. Zahŕňa látky, ktoré sú obsahovými zložkami lieku (§ 2 ods. 7): liečivo (§ 2 ods.5), pomocnú látku ( § 2 ods. 6) a účinnú látku (§2 ods. 40). Vymenované zložky lieku sú definované v súlade so smernicou 2001/83/ES.

čl. I bod 3
Spresnenie znenia. Na jednotlivých odborných zástupcov sú kladené požiadavky: vzdelanie, prax a iné. Pre úplnosť všeobecných požiadaviek je potrebné doplniť aj ďalšie požiadavky, ktoré sa vyžadujú v ustanoveniach o jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

čl. I bod 4
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na bod 6, podľa ktorého sa posúva číslovanie odsekov.

čl. I bod 5
Žiadosť o vydanie povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov sa bude podávať na Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Pôsobnosť prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

čl. I bod 6
Pôsobnosť vydávania povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Štátny ústav pre kontrolu liečiv okrem vstupnej inšpekcie miesta výkonu činnosti bude zároveň vydávať požadovaný druh povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Smernica 2001/83/ES túto zmenu umožňuje.

čl. I bod 7
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na bod 6.

čl. I bod 8
Súčasťou posudku Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv pri vstupnej inšpekcii bude aj posudzovanie personálneho zabezpečenia žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Pri vstupnej inšpekcii žiadateľ spravidla nie je schopný deklarovať, aký počet odborných pracovníkov bude zamestnávať. Na vydanie povolenia zákon vyžaduje len predloženie dokladov pre odborného zástupcu. Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv vydáva priamo povolenia na zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi. V procese nie je potrebná ďalšia administratívna záťaž vo forme posudkov na materiálne a priestorové vybavenie.

čl. I bod 9
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizačný bod 6. Pôsobnosť rozhodovania o vydaní povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

čl. I bod 10
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizačný bod 6. Pôsobnosť rozhodovania o vydaní povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

čl. I bod 11
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizačný bod 6. Pôsobnosť rozhodovania o vydaní povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

čl. I bod 12
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizačný bod 6. Pôsobnosť rozhodovania o vydaní povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

čl. I bod 13
Spresnenie znenia, ide o zmenu osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, nie len zmenu mena.

čl. I bod 14
Ak ide o zmenu osoby odborného zástupcu, je potrebné predložiť aj pracovnú zmluvu, tak ako pri žiadosti o vydanie povolenia.

čl. I bod 15
Obdobne ako pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, lekáreň musí začať poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa schválených otváracích hodín najneskôr do 3 mesiacov od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, inak bude povolenie zrušené.

čl. I bod 16
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na novelizačný bod 16.

čl. I bod 17
Vyžaduje sa, aby zmluvné kontrolné laboratóriá boli držiteľmi povolenia na výrobu liekov minimálne v rozsahu kontroly kvality liekov.

čl. I bod 18
Dopĺňa sa nový rozsah povolenia na výrobu liekov, čiastková činnosť - vykonávanie kontroly kvality liekov, skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na klinické skúšanie. Na základe certifikácie správnej výrobnej praxe sa pri výrobe liekov vyžaduje, aby subjekt, ktorý kontroluje kvalitu liekov mal povolenie na výrobu liekov aspoň v uvedenom rozsahu, na jeho základe mal vydaný certifikát o správnej výrobnej praxi a bol zapísaný v európskej databáze.

čl. I bod 19
Cieľom je zvýšenie kvality kontroly transfúznych liekov a individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu, bude sa vyžadovať, aby kontrolné laboratórium držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov a na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu schválil štátny ústav.

čl. I bod 20
V súvislosti s bodom 43 sa vynímajú skúšaný humánny liek bezodplatne poskytnutý podľa § 46 ods. 3 písm. d) z iných nepeňažných plnení.

čl. I bod 21
Ustanovenia § 17 sa vzťahujú nielen na humánne lieky ale aj na veterinárne lieky. Cieľom je, aby aj priestory pre veľkodistribúciu veterinárnych liekov boli na území Slovenskej republiky.

čl. I bod 22
Ak držiteľ povolenia požiadal o povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov v obmedzenom rozsahu, povinnosť dodávať lieky do lekární v určených časových lehotách sa obmedzuje len na schválený obmedzený sortiment humánnych liekov.

čl. I bod 23
Na základe doterajších skúseností a pre lepšiu využiteľnosť emergentného systému lekárňami, ktoré nemajú nariadenú pohotovostnú službu sú nedele vyňaté zo štandardnej dodacej lehoty 48 hodín. Čas dodania sa predlžuje na 72 hodín, čiže dodávka lieku bude uskutočnená v pondelok.

čl. I bod 24
Dopĺňajú sa povinnosti pre držiteľov povolení na veľkodistribúciu liekov, ktoré spočívajú v písmene af) dodržiavať delegované nariadenie Komisie týkajúce sa bezpečnostných prvkov na obale humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a v písmene ag) v povinnosti poskytnúť súčinnosť zdravotnej poisťovni v nadväznosti na ňou vykonávanú kontrolu vedenia kusovej evidencie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín u poskytovateľov lekárenskej starostlivosti, resp. poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Súčinnosť spočíva v povinnosti sprístupniť dodacie doklady k liekom, zdravotníckym pomôckam a dietetickým potravinám (nadobúdacie doklady na strane prijímateľa), pokiaľ tieto doklady nepredloží zdravotnej poisťovni kontrolovaný subjekt (poskytovateľ lekárenskej starostlivosti, resp. poskytovateľ zdravotnej starostlivosti), alebo pokiaľ existuje podozrenie na nezrovnalosti v dokladoch predložených kontrolovaným subjektom. Uvedená povinnosť súčinnosti v písmene ag) sa uplatní iba vo výnimočných prípadoch, kedy je podozrenie z reexportu liekov (k liekom pri kontrole chýbajú nadobúdacie doklady), kedy zlyhá bežný výkon kusovej kontroly alebo pokiaľ by existovalo podozrenie na nezrovnalosti v predložených dokladoch zo strany kontrolovaného subjektu. Aby nedochádzalo k byrokratickému …

čl. I bod 25
Spresňuje sa definovanie vývozu humánnych liekov ako časť aktivity, ktorú vykonáva veľkodistribútor podľa § 2 ods. 4 – „dodávanie liekov“.

čl. I bod 26
Ustanovenie reguluje špekulatívnu, neprehľadnú distribúciu liekov medzi lekárňami. Výmena liekov medzi lekárňami môže byť uskutočnená najskôr po 3 mesiacoch od prijatia lieku z distribúcie.

čl. I bod 27
Spresňuje a sprehľadňuje sa odborná náplň činnosti nemocničnej lekárne. Uvádzajú sa typy objednávok a jasne formulujú subjekty, ktoré objednávky vystavujú.

čl. I bod 28
Dopĺňajú sa a sprehľadňujú ďalšie odborné činnosti nemocničnej lekárne. Pri výdaji verejnosti môže zriadiť nemocničná lekáreň najviac jedno oddelenie výdaja a za tento výdaj si účtuje cenu ako verejnej lekárni. Oproti súčasnému stavu, sa konkrétne uvádza, čo sa myslí pod onkologickou ambulanciou, aby bolo jednoznačnejšie určené, kedy má ústavné zdravotnícke zariadenie povinnosť zriadiť v nemocničnej lekárni aj oddelenie prípravy cytostatík. Nemocničná lekáreň už od 1. novembra 2011 musí mať toto oddelenie zriadené, ak súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia je onkologická ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť. Navrhované znenie spresňuje, že onkologická ambulancia je ambulancia poskytujúca zdravotnú starostlivosť v špecializačných odboroch klinická onkológia, onkológia v gynekológii, onkológia v chirurgii, onkológia v urológii alebo pediatrická hematológia a onkológia. Cieľom spresneného ustanovenia o náplni činnosti nemocničnej lekárne je nielen zvýšiť právnu istotu ale aj kvalitu a komplexnosť poskytovanej zdravotnej starostlivosti v prospech pacienta. Toto spresnenie zamedzí špekulatívnej príprave cytostatík, ktoré sa v poslednom čase vyskytli a boli aj medializované.

čl. I bod 29
Spresnenie znenia. Objednávku vystavuje poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, nie zdravotná poisťovňa a dietetické potraviny nie sú do takejto objednávky zahrnuté.

čl. I bod 30
Ak je držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti právnická osoba ukladá sa jej povinnosť zabezpečiť odbornému zástupcovi prevádzkové podmienky na plnenie odborných činností.

čl. I bod 31
Pre jednoznačnosť sa vypúšťa súčinnosť Slovenskej lekárnickej komory s farmaceutom samosprávneho kraja pri nariaďovaní lekárenskej pohotovostnej služby.

čl. I bod 32
Spresnenie ustanovenia pre účinnejšiu kontrolu lekární orgánmi štátneho dozoru a zdravotnými poisťovňami. Dokladom o výdaji sa rozumie lekársky predpis, resp. lekársky poukaz, doklad o vyúčtovaní pre zdravotné poisťovne alebo dispenzačný záznam.

čl. I bod 33
Ustanovenie reguluje špekulatívnu a neprehľadnú distribúciu liekov medzi lekárňami. Výmena liekov medzi lekárňami môže byť uskutočnená najskôr po 3 mesiacoch od prijatia lieku z distribúcie..

čl. I bod 34
Legislatívno-technická úprava súvisiaca s novelizačným bodom 23.

čl. I bod 35
Dopĺňajú sa povinnosti pre držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktoré spočívajú v povinnosti dodržiavať delegované nariadenie Komisie týkajúce sa overovania a deaktivovania bezpečnostných prvkov na obale humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis v súlade s delegovaným nariadením Komisie, ktoré sa vzťahuje na bezpečnostné prvky humánnych liekov. V ďalšom ustanovení sa dopĺňa povinnosť dodržiavať schválený prevádzkový čas, ktorý schvaľuje samosprávny kraj.

čl. I bod 36
Tak ako pri vyznačení poznámky „HRADÍ PACIENT“, tak aj pri pacientovi, ktorý je dlžníkom zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený, dostáva lekáreň možnosť vyberať od pacienta plnú úhradu, pokiaľ sa nejdená o neodkladnú zdravotnú starostlivosť, ktorú vyznačuje lekár na predpise, resp. poukaze. Ak pacient odmietne úhradu zaplatiť, lekáreň má možnosť liek mu nevydať.

čl. I bod 37
V novom paragrafe 23a sa ukladajú odbornému zástupcovi úlohy, ktorými sa má zabezpečiť odborná úroveň poskytovania lekárenskej starostlivosti. Účelom je priniesť pacientom garanciu väčšej odbornosti. Cieľom ustanovení je tak zvýšiť odbornú fundovanosť prevádzky lekární a zvýšiť profesionálnu úroveň pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti.

čl. I bod 38
Umožňuje sa osobe, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky vydávať zdravotnícke pomôcky.

čl. I bod 39
Novým spôsobom sa ustanovuje zabezpečovanie lekárenskej pohotovostnej služby v nadväznosti na ambulantnú pohotovostnú službu. Účelom je uľahčiť situáciu a sprístupniť lekárne aj vo večrných hodinách, či cez víkendy.

čl. I bod 40 a 42
Cieľom návrhu zákona je implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (ďalej len „nariadenie (EÚ) č. 536/2014“). Vypúšťajú sa ustanovenia § 29 a § 30 až 44, pretože boli vypracované na prebratie smernice 2001/20/ES, ktorá sa zrušuje a preto je potrebné vypustiť aj doterajšie ustanovenia. Dátum vypustenia týchto bodov bude uvedený v ustanovení o účinnosti zákona, ak do času schvaľovania Európska komisia uverejní v Úradnom vestníku EÚ oznámenie o funkčnosti EÚ portálu klinického skúšania. Od dátumu zverejnenia oznámenia sa vypustia ustanovenia § 29 a § 30 až 44 po uplynutí 42 mesiacov.

čl. I bod 41
Ako už bolo uvedené k bodom 40 a 42, cieľom návrhu zákona je implementovať nariadenie (EÚ) č. 536/2014. Navrhované znenia sa týkajú len tých oblastí klinického skúšania, v ktorých nariadenie umožňuje členským štátom ustanoviť národné požiadavky, aby boli v praxi implementované. Väčšinu ustanovení, ktoré sú priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie obsahuje nariadenie (EÚ) č. 536/2014 a tieto ustanovenia sa v tomto návrhu zákona nepreberajú, pretože nariadenie (EÚ) je priamo aplikovateľné vo všetkých členských štátoch Európskej únie a na rozdiel od smerníc sa nepreberajú. V § 29a obsahuje všeobecné ustanovenia o centralizovanom postupe klinického skúšania humánneho lieku, inými slovami o postupe podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014. Ustanovuje sa požiadavka o dodržiavaní právnych predpisov týkajúcich sa geneticky modifikovaných organizmov, ionizujúceho žiarenia a ľudských orgánov, ľudských tkanív a ľudských buniek, ak sú predmetom klinického skúšania. Zakazuje sa v rámci klinického skúšania vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka. Zakazuje sa aby účastníkom bola osoba, vo výkone trestu …

čl. I bod 43
Umožňuje sa, po schválení Ministerstvom zdravotníctva SR, aby úspešná liečba po klinickom skúšaní mohla pokračovať u účastníka až do registrácie lieku. Náklady na poskytovanie týchto liekov znáša zadávateľ resp. žiadateľ o registráciu. Náklady za poskytnutie tohto lieku sa nepovažujú za nepeňažné plnenie.

čl. I bod 44
Určuje sa povinnosť podávať dokumentáciu k žiadosti o registráciu v elektronickej forme.

čl. I bod 45
Spresňuje sa v akom množstve môže štátny ústav požadovať od žiadateľa o registráciu humánneho lieku poskytnutie vzoriek lieku, vzoriek liečiv a pomocných látok a referenčných látok na analytickú kontrolu.

čl. I bod 46
Dopĺňa sa dôvod na zamietnutie žiadosti o registráciu lieku na prípad, ak žiadosť o registráciu nespĺňa požadované náležitosti.

čl. I bod 47
Spresňuje sa terminológia liečiv pri uvádzaní zloženia lieku v rozhodnutí o registrácii lieku.

čl. I bod 48
Vypúšťa sa požiadavka uvedenia ATC skupiny lieku v rozhodnutí o registrácii lieku.

čl. I bod 49
Určuje sa povinnosť podávať dokumentáciu k žiadosti o predĺženie registrácie v elektronickej forme.

čl. I bod 50
ŠÚKL má možnosť v rozhodnutí o zmene registrácie určiť dobu uvádzania na trh, ale aj dobu distribúcie, výdaja a používania lieku dodaného na trh pred schválením zmeny v registrácii lieku.

čl. I bod 51
Určuje sa povinnosť podávať dokumentáciu k žiadosti o zmenu v registrácii alebo k oznámeniu zmeny v elektronickej forme.

čl. I bod 52
Spresnenie a preformulovanie ustanovenia o pozastavení registrácie lieku.

čl. I bod 53
Určuje sa povinnosť podávať dokumentáciu k žiadosti o prevod registrácie v elektronickej forme.

čl. I bod 54 a 55
Spresňuje sa povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku oznámiť štátnemu ústavu prerušenie dodávok registrovaného humánneho lieku.

čl. I bod 56
Ustanovenie sa vzťahuje na celý § 55 a nielen na odsek 1.

čl. I bod 57
Spresňuje sa povinnosť držiteľa registrácie poskytovať vzorky humánneho lieku aj referenčné látky na analytickú kontrolu.

čl. I bod 58
Držiteľovi rozhodnutia o registrácii humánneho lieku, ktorého obal má byť označený bezpečnostným prvkom sa ukladajú povinnosti dodržiavať podrobné pravidlá delegovaného nariadenia Komisie, ktoré sa týka bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale humánnych liekov.

čl. I bod 59
Spresňuje sa ustanovenie o označovaní vonkajšieho obalu lieku.

čl. I bod 60
Vypúšťa sa povinnosť uvádzať na vonkajšom obale humánneho lieku identifikačné číslo držiteľa registrácie lieku.

čl. I bod 61
Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť na vonkajšom a vnútornom obale humánneho lieku samolepiace nálepky obsahujúce údaje uvedené v § 61 v odsekoch 1 až 4. Túto úpravu môže vykonať len držiteľ povolenia na výrobu liekov.

čl. I bod 62 a 64
Kompetencia na udeľovanie výnimky zo štátneho jazyka pre označovanie vonkajšieho a vnútorného obalu humánneho lieku sa presúva z Ministerstva zdravotníctva SR na štátny ústav. Zosúladenie vonkajšieho a vnútorného obalu humánneho lieku je súčasťou tzv. korekčného plánu.

čl. I bod 63
V praxi sa stáva, že iná jazyková verzia ako verzia v štátnom jazyku obsahuje iné údaje, čím u pacientov a lekárov, ktorí ovládajú jazyky vzniká pochybnosť, ktorá jazyková verzia je správna.

čl. I bod 65
Upravuje sa rozsah údajov v písomnej informácii pre používateľov imunobiologického lieku a tiež terminológia.

čl. I bod 66
Definuje sa správna farmakovigilančná prax v súlade s odborným usmernením Komisie.

čl. I bod 67
Spresňuje sa povinnosť držiteľa registrácie humánneho lieku ustanoviť osobu zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov s bydliskom v niektorom členskom štáte a kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov na území Slovenskej republiky, ktorá je podriadená osobe zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov.

čl. I bod 68
Spresňujú sa povinnosti pre držiteľa registrácie humánneho lieku v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.

čl. I bod 69
Na základe doterajších skúsenosti sa spresňuje ustanovenie týkajúce sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.

čl. I bod 70
Spresňuje sa v akom množstve môže ÚŠKVBL požadovať od žiadateľa o registráciu veterinárneho lieku poskytnutie vzoriek lieku, vzoriek liečiv a pomocných látok a referenčných látok na analytickú kontrolu.

čl. I bod 71
Zjednotenie terminológie týkajúcej sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.

čl. I bod 72
Umožňuje sa používanie objednávky v elektronickej forme.

čl. I bod 73
Spresňuje sa identifikácia predpísaného lieku pri generickej preskripcii.

čl. I bod 74
Spresňuje sa identifikácia predpísaného lieku.

čl. I bod 75
Pri predpisovaní humánnych liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok predpisujúci lekár nemusí lekársky predpis alebo lekársky poukaz opatriť odtlačkom pečiatky s kódom predpisujúceho lekára. Ustanovenie sa vzťahuje na lekára, ktorý predpisuje humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, bez ohľadu na to, či predpisovanie sa vykonáva na základe odporúčania odborného lekára.

čl. I bod 76
Spresňuje sa identifikácia predpísaného lieku.

čl. I bod 77
Tak ako pri vyznačení poznámky „HRADÍ PACIENT“, tak aj pri pacientovi, ktorý je dlžníkom zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený, dostáva lekáreň možnosť vyberať od pacienta plnú úhradu, pokiaľ sa nejdená o neodkladnú zdravotnú starostlivosť, ktorú vyznačuje lekár na predpise, resp. poukaze. Ak pacient odmietne úhradu zaplatiť, lekáreň má možnosť liek mu nevydať. Ak pacient odmietne úhradu zaplatiť, liek mu lekáreň nevydá.

čl. I bod 78
Dietetické potraviny sa predpisujú na tlačivá lekárskeho predpisu. Ustanovuje sa platnosť lekárskeho predpisu, na ktorom je predpísaná dietetická potravina na sedem dní ako na lieky.

čl. I bod 79
Ustanovuje sa možnosť vystavenia výpisu z lekárskeho predpisu, ak sú na lekárskom predpise predpísané dva druhy liekov a lekáreň jeden z nich nemá. Platnosť výpisu z lekárskeho predpisu sa počíta odo dňa vystavenia pôvodného lekárskeho predpisu.

čl. I bod 80
Z dôvodu, že pôsobnosť vydávania povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, je potrebné upraviť pôsobnosť Ministerstva zdravotníctva SR.

čl. I bod 81
Do pôsobnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv sa začleňuje pri vydávaní posudku na účely povolenia na zaobchádzanie s liekmi aj posudzovanie personálneho zabezpečenia žiadateľa o vydanie povolenia. Tento posudok sa vykonáva pri vstupnej inšpekcii.

čl. I bod 82
Z dôvodu, že pôsobnosť vydávania povolenia na výrobu humánnych liekov, na výrobu humánnych skúšaných liekov a na veľkodistribúciu humánnych liekov prechádza z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, je potrebné upraviť pôsobnosť Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

čl. I bod 83
Zjednotenie terminológie týkajúcej sa dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov.

čl. I bod 84
Legislatívna úprava v súvislosti s bodom 66 a oprava legislatívneho odkazu.

čl. I bod 85
Legislatívna úprava v súvislosti s bodom 66, oprava legislatívnych odkazov a znenia.

čl. I bod 86
Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv sa dopĺňa ďalšia nová inšpekčná náplň – vykonávať inšpekciu správnej farmakovigilančnej praxe a menovať inšpektorov správnej farmakovigilančnej praxe.

čl. I bod 87
Dopĺňajú sa nové činnosti štátneho ústavu. Nové činnosti sú: plniť úlohy členského štátu podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v rámci klinického skúšania humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom elektronického portálu, vykonávať funkciu národného kontaktného miesta pre klinické skúšanie humánneho lieku povoľovaného prostredníctvom elektronického portálu podľa nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

čl. I bod 88
Spresnenie pôsobnosti, regionálnej veterinárnej a potravinovej správy, ktorá kontroluje výrobu medikovaných krmív, kým štátna veterinárna a potravinová správa kontroluje výrobu veterinárnych liekov.

čl. I bod 89
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa registrácie lieku, ak neoznámi štátnemu ústavu dočasné prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky.

čl. I bod 90
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa registrácie lieku, ak neoznámi štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred nepožiada štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny v registrácii podľa § 55 a nepredloží dokumentáciu o navrhovaných zmenách.

čl. I bod 91
V novom znení sa dopĺňa a spresňuje iný správny delikt držiteľa registrácie lieku, ak neurčí kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov na území Slovenskej republiky.

čl. I bod 92
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa registrácie lieku, ak na požiadanie neposkytne štátnemu ústavu bezodkladne na analytické účely vzorky humánneho lieku a referenčné látky v množstve zodpovedajúcom počtu kontrolovaných šarží a prípadnej potrebe opakovanej kontroly.

čl. I bod 93
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa registrácie lieku, v zmysle úpravy § 68f ods. 7.týkajúcej sa dohľadu nad bezpečnosťou humánneho lieku

čl. I bod 94
Dopĺňajú sa iné správne delikty držiteľa registrácie lieku v súvislosti s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov a so zavedením bezpečnostných prvkov na obale určených humánnych liekov.

čl. I bod 95
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov súvisiaci s vyňatím nedele zo štandardnej dodacej lehoty 48 hodín.

čl. I bod 96
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak - vyvezie humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov bez písomného splnomocnenia od držiteľa registrácie tohto lieku, - distribuuje lieky nad rámec vydaného povolenia, - nedodržiava podrobné pravidlá delegovaného nariadenia Komisie, ktoré sa týka bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale humánnych liekov, - nesprístupní zdravotnej poisťovni na základe jej písomnej žiadosti doklady dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v žiadosti uvedenom rozsahu.

čl. I bod 97
Iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak nezabezpečí odbornému zástupcovi prevádzkové podmienky na plnenie povinností podľa nového § 23a.

čl. I bod 98
Pre jednoznačnosť sa upravuje iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pre nezabezpečenie lekárenskej pohotovostnej služby.

čl. I bod 99
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak neprevezme humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov objednaný u držiteľa ich registrácie podľa emergentného systému.

čl. I bod 100
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak nedodržiava podrobné pravidlá delegovaného nariadenia Komisie, ktoré sa týka bezpečnostných prvkov uvádzaných na obale humánnych liekov a nedodržiava schválený prevádzkový čas, ktorý schválil samosprávny kraj.

čl. I bod 101
Dopĺňajú a ustanovujú sa nové iné správne delikty pre odborného zástupcu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Cieľom je zvýšiť odbornú kvalitu práce odborného zástupcu.

čl. I bod 102
Legislatívno-technická úprava nadväzujúca na bod 94.

čl. I bod 103
Legislatívno-technická úprava

čl. I bod 104
V novom znení § 138 odseku 29 sa určuje Ministerstvu zdravotníctva SR právomoc udeliť finančnú pokutu vzhľadom na bod 96.

čl. I bod 105
Legislatívno-technická úprava.

čl. I bod 106
Legislatívno-technická úprava súvisiaca s bodom 110.

čl. I bod 107
Legislatívno-technická úprava súvisiaca s bodom 101.

čl. I bod 108
Legislatívno-technická úprava súvisiaca s doplnením samosprávneho kraja, ktorý vydáva povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne, vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.

čl. I bod 109
Legislatívno-technická úprava. súvisiaca s bodom 101.

čl. I bod 110
Zavádzajú sa iné správne delikty pre hlavného skúšajúceho, skúšajúceho a zadávateľa pri povoľovaní klinického skúšania pri centralizovanom postupe podľa nariadenia (EÚ) 536/2014. Spomenuté nariadenie priamo nekonkretizuje sankcie, ich udeľovaním je poverený členský štát Európskej únie.

čl. I bod 111
Spresňuje sa iný správny delikt držiteľa registrácie veterinárneho lieku, ak na požiadanie neposkytne ÚŠKVBL bezodkladne na analytické účely vzorky humánneho lieku a referenčné látky v množstve zodpovedajúcom počtu kontrolovaných šarží a prípadnej potrebe opakovanej kontroly.

čl. I bod 112
Dopĺňa sa uloženie pokuty za delikt, podľa odseku 13, ktorý doteraz chýbal. Fyzická osoba - podnikateľ a právnická osoba sa dopustia iného správneho deliktu, ak nedovolene zaobchádzajú s veterinárnymi liekmi.

čl. I bod 113
V spoločných ustanoveniach sa vyníma z predpisu o správnom konaní proces schvaľovania klinického skúšania podľa § 29e až § 29g, § 29i, § 29j, pretože postupy schvaľovania/povoľovania určuje členským štátom nariadenie (EÚ), ktoré je priamo aplikovateľné.

čl. I bod 114
V zrušovacích ustanoveniach sa navrhuje zrušenie vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 433/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska.

čl. II

čl. II bod 1
Legislatívno-technická úprava nadväzujúca na bod 38.

čl. II bod 2
Navrhuje sa zmena zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa zavedenie nových správnych poplatkov v súlade s činnosťami podľa nariadenia (EÚ) 536/2014, ktoré sú výrazne vyššie ako podľa doterajších predpisov. Ide o správne poplatky za povolenie klinického skúšania, za povolenie podstatnej zmeny klinického skúšania, za pridanie Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch Európskej únie a za dohľad nad klinickým skúšaním. Tieto poplatky majú kryť potreby na zabezpečenie úloh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a potreby Ministerstva zdravotníctva SR na zriadenie a správu národného elektronického portálu a činnosť etickej komisie pre klinické skúšanie. Nariadenie (EÚ) 536/2014 vyžaduje, aby členské štáty zabezpečili vyberanie len jedného poplatku za posudzovanie žiadostí podľa spomenutého nariadenia. Správny poplatok za povolenie klinického skúšania podľa doterajších predpisov zostáva rovnaký a po uplynutí prechodného obdobia bude bezpredmetný.

čl. II bod 3 až 10
Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na bod 1.

čl. III
Navrhuje sa zmena zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

čl. III bod 1
Ustanovuje sa, že klinické skúšanie ako súčasť biomedicínskeho výskumu sa vykonáva podľa zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a podľa nariadenia (EÚ).

čl. III bod 2
Spresňuje sa, že klinické skúšanie sa riadi protokolom klinického skúšania, ktorý vypracoval zadávateľ ako spisovú dokumentáciu k žiadosti o povolenie klinického skúšania.

čl. IV
Navrhuje sa dátum účinnosti zákona. V Bratislave 7. februára 2018 Robert Fico v. r. predseda vlády Slovenskej republiky Tomáš Drucker v. r. minister zdravotníctva Slovenskej republiky