Text rozhodnutia
Súd: Krajský súd Bratislava Spisová značka: 5S/87/2016 Identifikačné číslo súdneho spisu: 1016200737 Dátum vydania rozhodnutia: 12. 09. 2019 Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Renáta Janáková ECLI: ECLI:SK:KSBA:2019:1016200737.3 ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY Krajský súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Renáty Janákovej a členiek senátu JUDr. Zuzany Mališovej a JUDr. Marty Barkovej, v právnej veci žalobcu: Chiesi Pharmaceuticals GmBH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň Rakúsko zast.: h&h PARTNERS, advokátska kancelária s.r.o., ul. Mäsiarska 6, 040 01 Košice, IČO: 44 323 760 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. S00755-OP-2016 zo dňa 16.02.2016, takto r o z h o d o l : Krajský súd v Bratislave napadnuté rozhodnutie žalovaného Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. S00755-OP-2016 zo dňa 16.02.2016 z r u š u j e a vec v r a c i a žalovanému na ďalšie konanie. Žalobcovi súd priznáva voči žalovanému právo na úplnú náhradu trov konania, o výške ktorej rozhodne správny súd po právoplatnosti tohto rozsudku samostatným uznesením. o d ô v o d n e n i e : I. Administratívne konanie 1. Dňa 10.11.2015 začalo Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej aj ako „MZ SR“) na základe oznámenia správne konanie č. Z47804-2015-OKCLP voči účastníkovi konania Chiesi Pharmaceuticals GmBH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň Rakúsko, t.j. žalobcovi (ďalej aj ako „účastník konania“) vo veci uloženia pokuty podľa ustanovenia § 97 ods. 2 písm. b) zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení účinnom do 31.12.2016 (ďalej len ako „zákon č. 363/2011 Z.z.“) z dôvodu nedostupnosti lieku 38995 Foster sol inh 1x120 dávok (ďalej aj ako „liek“). 2. Účastník konania vo vyjadrení zo dňa 16.11.2015 k oznámeniu o začatí správneho konania poukázal na ustanovenie § 9 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z., podľa ktorého za dostatočné množstvo sa považujú zásoby lieku dostačujúce na pokrytie odhadovanej mesačnej spotreby lieku v Slovenskej republike. Súčasne žalobca konštatoval, že po predmetnom lieku v posledných dvoch rokoch nie je dopyt, avšak v konsignačnom sklade u veľkodistribútora Phoenix Zdravotnícke zásobovanie a.s., Pribylinská 2/A, Bratislava (ďalej aj ako „distribučná spoločnosť Phoenix“) sa vždy nachádzajú zásoby v počte cca 5-10 ks, a teda liek je plne dostupný na území Slovenskej republiky. Žalobca ďalej uviedol, že sú splnené podmienky dostatočného množstva lieku na území Slovenskej republiky v zmysle vyššie citovaného ustanovenia. Na podporu svojich tvrdení žalobca predložil MZ SR faktúru zo dňa 07.08.2014 (šarža lieku 1015303, expirácia: 30.11.2015) a faktúru zo dňa 23.10.2015 (šarža lieku 1029107, expirácia 31.12.2016). 3. Dňa 23.11.2015 bola vykonaná MZ SR kontrola u kontrolovaného subjektu - držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov distribučnej spoločnosti Phoenix Zdravotnícke zásobovanie a.s., Pribylinská 2/A, Bratislava, za účelom dodržiavania zákona č. 363/2011 Z.z. a na dodržiavanie vyhlášky MZ SR č.128/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax. Cieľom kontroly bol prehľad dostupnosti lieku v sklade veľkodistribútora, a to lieku 38995 Foster - Chiesi Pharmaceuticals GmBH. Na základe uvedeného, bol vyhotovený Protokol o kontrole - priebežný, v ktorom je uvedený záznam kontrolného zistenia, a to, že predmetný liek v kontrolovanom období bol dostupný v konsignačnom sklade v počte cca 5 - 10 ks. 4. MZ SR dňa 03.12.2015 doručilo účastníkovi konania vyjadrenie zo dňa 02.12.2015 k jeho vyjadreniu zo dňa 16.11.2015 a uviedlo, že vykonalo kontrolu u distribučnej spoločnosti Phoenix, z ktorej vyplynulo, že predmetný liek bol prijatý do konsignačného skladu v auguste 2014. MZ SR uviedlo, že lieky v konsignačnom sklade sú majetkom držiteľa registrácie alebo výrobcu lieku a že veľkodistribútor, ktorý spravuje konsignačný sklad, nie je majiteľom liekov. Ďalej uviedol, že ak sú lieky v konsignačnom sklade, slovenský distribútor, ktorý tovar nakúpi, je v rámci hlásenia o dovoze povinný hlásiť uvoľnenie liekov do distribučného reťazca v Slovenskej republike. Pri posudzovaní dostupnosti lieku žalovaný vychádzal z údajov o stave skladových zásob držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a teda liek je dostupný na Slovensku až vtedy, keď sa nachádza v sklade držiteľa povolenia na distribúciu liekov. MZ SR uviedlo, že držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. V prípade, ak liek nie je dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní, držiteľ registrácie sa dopustí správneho deliktu v zmysle zákona č. 363/2011 Z. z.. 5. Účastník konania sa vyjadril vo vyjadrení zo dňa 07.12.2015 k vyjadreniu MZ SR zo dňa 02.12.2015, ktoré mu doručil dňa 08.12.2015 a naďalej trval na svojich predošlých vyjadreniach a súčasne doplnil, že keďže liek držiteľ registrácie zabezpečil v dodatočnom množstve prostredníctvom distribútora a ten ho má v konsignačnom sklade, vie ho zabezpečiť v prípade potreby pre pacienta v zákonom stanovenej lehote. Súčasne uviedol, že v zmysle zákona nezodpovedá za preskripčné správanie poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a to tým, že predmetný liek nepredpisujú. Uviedol, že neporušil žiadne z ustanovení § 9 zákona č. 363/2011 Z.z. 6. Dňa 10.12.2015 vydalo Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky rozhodnutie č. Z53377-2015- OKCLP, ktorým uložilo žalobcovi pokutu vo výške 10 000,- eur, pretože sa dopustil správneho deliktu podľa ustanovenia § 97 ods. 1 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z. tým, že liek 38995 Foster nebol dostupný na slovenskom trhu v období od 01.12.2014 do 21.10.2015 a zároveň do 21.10.2015 nepodal žiadosť o jeho vyradenie zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ak ide o liek, pri ktorom sú splnené podmienky podľa ustanovenia § 19 ods. 6 zákona č. 363/2011 Z.z., čím porušil povinnosť stanovenú v ustanovení § 9 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z., a to zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. 7. Dňa 28.12.2015 podal žalobca odvolanie (rozklad) proti rozhodnutiu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. Z53377-2015-OKCLP zo dňa 10.12.2015 (ďalej aj ako „prvostupňové rozhodnutie“) podľa ustanovenia § 53 a nasl. zákona č. 71/1967 Zb. Zákon o správnom konaní (ďalej len ako „Správny poriadok“) a žiadal, aby minister zdravotníctva Slovenskej republiky napadnuté prvostupňové rozhodnutie vydané MZ SR zrušil. Zároveň uviedol, že jediným dôvodom, o ktoré MZ SR oprelo svoje rozhodnutie, je údajná absencia povinnosti zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov, pričom žalobca opätovne poukázal na skutočnosť, že v konsignačnom sklade u veľkodistribútora Phoenix má vždy zásoby v počte cca 5-10 ks, čo potvrdila aj následná kontrola MZ SR. Účastník konania namietal nesprávnosť zistenia skutkového stavu, nerešpektovanie precedenčnej zásady, porušenie právnej istoty účastníka konania, ako aj nedostatočné odôvodnenie napadnutého rozhodnutia, a preto žiadal napadnuté rozhodnutie zrušiť ako nezákonné. 8. Minister zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej aj ako „minister“) ako správny orgán príslušný podľa ustanovenia § 58 Správneho poriadku o odvolaní (rozklade) účastníka konania proti prvostupňovému rozhodnutiu č. Z53377-2015-OKCLP zo dňa 10.12.2015, rozhodol rozhodnutím č. S00755-OP-2016 zo dňa 16.02.2016 (ďalej aj ako „druhostupňové rozhodnutie“), v súlade s ustanovením § 59 ods. 2 Správneho poriadku tak, že odvolaniu (rozkladu) nevyhovel a prvostupňové rozhodnutie potvrdil. II. Žaloba 9. Žalobca sa žalobou doručenou na tunajší súd dňa 28.04.2016 domáhal preskúmania zákonnosti rozhodnutia ministra zdravotníctva Slovenskej republiky S00755-OP-2016 zo dňa 16.02.2016 v spojení s prvostupňovým rozhodnutím Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. Z53377-2015-OKCLP zo dňa 10.12.2015, ako aj postupu, ktorý predchádzal vydaniu týchto rozhodnutí a navrhoval, aby ich súd zrušil a vec vrátil žalovanému na ďalšie konanie. 10. Žalobca v žalobe namietal že: - rozhodnutie správneho orgánu vychádzalo z nesprávneho právneho posúdenia veci a zistenie skutkového stavu, z ktorého vychádzalo správne rozhodnutie je v rozpore s obsahom spisov, - zistenie skutkového stavu je nedostačujúce na posúdenie veci, - rozhodnutie je nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť a pre nedostatok dôvodov, - v konaní správneho orgánu bola zistená taká vada, ktorá mohla mať vplyv na zákonnosť napadnutého rozhodnutia. 11. Vo vzťahu k nesprávnemu právnemu posúdeniu a nedostatočnému zisteniu skutkového stavu žalobca uviedol, že pri posudzovaní dostupnosti liekov je potrebné vychádzať z ustanovenia § 9 ods. 1 prvej vety zákona č. 363/2011 Z.z., nakoľko predmetný liek bol dostupný na trhu v dostatočnom množstve a bol umiestnený v konsignačnom sklade u veľkodistribútora. Túto skutočnosť potvrdila aj vykonaná kontrola MZ SR. Zdôraznil, že podľa ustanovení platných slovenských noriem nezodpovedá za objednávky veľkodistribútorov a v nadväznosti na uvedené poukázal na ustanovenie § 96 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z., z ktorého a ani z ďalších súvisiacich zákonných predpisov jasne nevyplýva, ktorý subjekt, či držiteľ registrácie alebo veľkodistribútor, má byť vlastníkom skladových zásob. V tejto súvislosti poukázal na teleologický výklad zákona a to ustanovenie § 9 zákona č. 363/2011 Z.z., ktorý približuje aj dôvodová správa, že cieľom citovaného ustanovenia je zabezpečiť reálnu dostupnosť liekov a to hlavne liekov bez doplatku, resp. s najnižším možným doplatkom v danej skupine liekov. Žalobca uviedol, že liek Foster sol inh 1x120 dávok nepatrí do tejto kategórie liekov bez doplatku, resp. s najnižším doplatkom v skupine a ktorý bol reálne dostupný. 12. Ďalej žalobca poukázal na ustanovenie § 18 ods. 1 písm. f) zákona č. 362/2011 Z.z., v zmysle ktorého, je veľkodistribútor liekov povinný zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov, najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. V danom prípade žalobca zabezpečil predmetný liek v dostatočnom množstve prostredníctvom veľkodistribútora - distribučnej spoločnosti Phoenix, ktorý ho má v konsignačnom sklade, a v prípade potreby pacienta na objednávku vie zabezpečiť v zákonom stanovenej lehote. 13. Namietal, že MZ SR sa nezaoberalo otázkou dostupnosti lieku v zmysle § 9 zákona č. 363/2011 Z.z., a teda sa nevysporiadalo s otázkou, či bolo na slovenskom trhu zabezpečené dostatočné množstvo lieku. Žalovaný na uvedenú otázku v napadnutom rozhodnutí odpovedal len „nepriamo“ prostredníctvom konštatovania, že liek nebol dodávaný do distribučnej siete. Podľa názoru žalobcu za dostatočné množstvo sa považujú zásoby lieku na pokrytie odhadovanej mesačnej spotreby lieku, čo sa za každých okolností nemusí kryť s množstvom dodaného lieku na trh v Slovenskej republike. Keďže MZ SR nevyhodnotilo, aká bola odhadovaná mesačná spotreba lieku, čo predstavuje kľúčovú úlohu pri zodpovedaní otázky, či liek bol, alebo nebol reálne dostupný na slovenskom trhu, došlo tak z jeho strany k procesnému pochybeniu. 14. Poukázal, že napriek vytýkanému správnemu deliktu podľa ustanovenia § 97 ods. 2 písm. b) zákona č. 363/2011 Z.z., v dôsledku porušenia povinnosti v ustanovení § 9 ods.1 zákona č.363/2011 Z.z. sa nedopustil žiadneho konania, ktorým by Slovenskej republike vznikla akákoľvek škoda a taktiež nedošlo k žiadnemu vplyvu na cenotvorbu liekov a zdravotníckych pomôcok, čím neboli poškodené ani iné obchodné spoločnosti - držitelia registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov a zároveň nedošlo ani k škode na zdraví pacientov. 15. Žalobca má za to, že orgány verejnej správy pri svojom rozhodovaní neprihliadali a nebrali do úvahy účel ustanovenia § 9 zákona č. 363/2011 Z.z., za ktorého porušenie mu bola uložená pokuta a ktoré je potrebné vykladať tak, že jeho účelom je predchádzanie situácie, v ktorej by na slovenskom trhu nebol dostupný určitý liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, čo by súčasne ohrozovalo bezpečnosť pacientov. Zdôraznil, že týmto ustanovením zákonodarca chráni zdravie pacientov, pre ktorých by mohla absencia lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov znamenať ohrozenie ich zdravia či života. 16. V zmysle vyššie uvedeného žalobca považuje uloženú pokutu za neprimeranú a v konečnom dôsledku vo vzťahu k namietaným skutočnostiam za nespravodlivú. Striktné pridržiavanie sa gramatickej citácie ustanovenia § 9 zákona č. 363/2011 Z.z. vedie k nespravodlivému stavu voči žalobcovi a vôbec nezohľadňuje zmysel (ratio legis) uvedeného ustanovenia. 17. Namietal, že orgány verejnej správy sa zásobami v konsignačnom sklade nezaoberali, pretože vychádzali z ustanovenia § 96 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z., podľa ktorého na posúdenie dostupnosti lieku postačuje skutočnosť, že liek sa nenachádza v distribučnej sieti. 18. Zdôraznil, že právna úprava, ktorá umožňuje sankcionovať držiteľa registrácie na základe dôvodu, že iný subjekt od neho nekúpil tovar (čo je mimo dispozičných oprávnení držiteľa registrácie) je v rozpore s právom na slobodu podnikania, ktoré zaručuje čl. 35 ods. 1 Ústavy Slovenskej republiky, ktorý hovorí, že každý má právo na slobodnú voľbu povolania a prípravu naň, ako aj právo podnikať a uskutočňovať inú zárobkovú činnosť. 19. V kontexte vyššie uvedeného sa žalobca domnieval, že v prípade, ak sa pripustí výklad MZ SR, dôjde k neprimeranému obmedzeniu prístupu držiteľov registrácie lieku k hlavnému predmetu ich hospodárskej činnosti, ktoré svojimi dôsledkami zasahuje do podstaty ich práva na podnikanie. 20. Žalobca namietal nedostatočné zdôvodnenie veci a poukázal na ustanovenie § 47 ods. 3 Správneho poriadku a poukázal na to, že žalovaný sa nezaoberal otázkou dostupnosti lieku v zmysle ustanovenia § 9 zákona č. 363/2011 Z. z. a teda sa nevysporiadal s otázkou, či bolo na slovenskom trhu zabezpečené dostatočné množstvo lieku v zmysle ustanovenia § 9 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z.. 21. Napadnuté rozhodnutie podľa názoru žalobcu neobsahuje riadne odôvodnenie, ktoré by spĺňalo kvalitatívne kritéria ustanovené v Správnom poriadku, pretože účastníkovi konania neumožňuje „rekonštruovať“ spôsob právneho posúdenia MZ SR a v tejto súvislosti poukázal na čl.152 ods. 4 Ústavy Slovenskej republiky, z ktorého vyplýva, že výklad a uplatňovanie ústavných zákonov, zákonov a ostatných všeobecne záväzných právnych predpisov musí byť v súlade s touto ústavou. III. Vyjadrenie žalovaného 22. Žalovaný vo vyjadrení k žalobe zo dňa 10.04.2019 nesúhlasil s námietkami žalobcu, ktoré uvádza ako dôvody nezákonnosti napadnutého rozhodnutia, ako aj prvostupňového rozhodnutia a žalobu navrhol zamietnuť. 23. Vyjadril sa k námietke žalobcu, ktorý namietal, že žalovaný nedostatočne zistil skutkový stav a že nesprávne aplikoval zákon č. 363/2011 Z.z., a ktorý tvrdil, že pri posudzovaní veci mal vychádzať z ustanovení § 9 ods. 1 a § 96 ods. 3 tohto zákona. 24. Uviedol, že predmetné konanie nie je o predpisovaní liekov, ale o tom, že daný liek je zaradený v kategorizačnom zozname. 25. Podľa žalovaného z ustanovenia § 9 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. jasne vyplýva, že držiteľ registrácie je zodpovedný za dostupnosť lieku, ktorý je zaradený v kategorizačnom zozname liekov. 26. K názoru žalobcu, že je slobodným rozhodnutím podnikateľa, či liek bude, alebo nebude umiestňovať na slovenskom trhu a ktorý ale na druhej strane tvrdí, že zabezpečí liek na objednávku od ktoréhokoľvek distribútora uviedol, že žalobca si protirečí, nakoľko, ak požiadal o zaradenie lieku do kategorizačného zoznamu, tak mu zo zákona č. 363/2011 Z.z. vyplývajú aj povinnosti t.j. aj povinnosť podľa § 9 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z., keďže žalovaný jeho žiadosti vyhovel a liek 38995 Foster zaradil do kategorizačného zoznamu. Žalovaný má za to, že žalobca ako držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. Podľa ustanovenia § 97 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z., správneho deliktu sa dopustí a) držiteľ registrácie, ak liek nebol dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní podľa § 9 tohto zákona a do dňa, keď sa ministerstvo dozvedelo o tejto skutočnosti, držiteľ registrácie nepodal žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ak ide o liek, pri ktorom sú splnené podmienky podľa § 19 ods. 6 zákona č. 363/2011 Z.z. 27. Žalovaný zdôraznil, že v prvostupňovom rozhodnutí, ako aj v druhostupňovom rozhodnutí uviedol, že žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie cien lieku podáva držiteľ registrácie samostatne na každý kód, ktorý prideľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej len „ŠUKL“). Z tohto dôvodu MZ SR pri posudzovaní dostupnosti lieku na slovenskom trhu posudzuje každý ŠUKL kód samostatne. V tomto prípade, predmetný liek 38995 Foster nebol dovezený do Slovenskej republiky (nakoľko nebol hlásený dovoz tohto lieku na trh na Slovensku), a teda nebol dostupný od 01.12.2014 do 21.10.2015 na slovenskom trhu. 28. Žalovaný jednoznačne vyvrátil tvrdenia žalobcu v rozhodnutiach, keď uviedol, že liek môže byť zaradený v zozname kategorizovaných liekov na základe žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku, ktoré podáva MZ SR držiteľ registrácie. 29. Podľa názoru žalovaného kategorizácia má svoj význam aj pre referencovanie cien liekov a pre kritéria zaradenia liekov do zoznamu liekov. Proces kategorizácie liekov t.j. zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov ustanovuje § 10 a § 16 zákona č. 363/2011 Z.z. 30. Podľa žalovaného neobstojí tvrdenie žalobcu, že žalovaný riadne neodôvodnil rozhodnutie. V prvostupňovom rozhodnutí ako aj v rozhodnutí ministra sú jasne uvedené skutočnosti, ktoré zobral do úvahy pri uložení sankcie žalobcovi. Poukázal na to, že v druhostupňovom rozhodnutí uviedol, že MZ SR v tejto súvislosti konštatovalo, že lieky v konsignačnom sklade sú majetkom držiteľa registrácie alebo výrobcu lieku s tým, že veľkodistribútor, ktorý spravuje konsignačný sklad, nie je ich majiteľom a ak sú lieky z konsignačného skladu uvoľnené do distribučného reťazca v Slovenskej republike, je povinný ohlásiť v rámci hlásenia o dovoze slovenský veľkodistribútor, ktorý tovar z tohto konsignačného skladu nakúpi. Pri posudzovaní dostupnosti predmetného lieku MZ SR postupovalo v zmysle ustanovenia § 96 ods. 3 zákona t. j. vychádzalo z údajov o stave skladových zásob držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov. Keďže od 01.12.2014 do 21.10.2015 bol stav zásob predmetného lieku nulový, MZ SR posudzovalo jeho nedostupnosť a nie údaje o dostatočnom množstve. V danom prípade, vzhľadom na to, že žiadny veľkodistribútor nenahlásil dovoz lieku 38995 Foster, z toho vyplýva, že skladové zásoby tohto lieku boli nulové. 31. Ďalej žalovaný uviedol, že MZ SR v prvostupňovom rozhodnutí uviedlo, že dňa 21.10.2015 získalo informáciu od ŠUKL, že pre predmetný liek bol hlásený posledný dovoz dňa 29.09.2013. Následnou kontrolou MZ SR zistilo, že expirácia liekov bola 01.12.2014. V zmysle platnej legislatívy pri posudzovaní dostupnosti lieku sa vychádza z údajov o stave skladových zásob držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a liek je dostupný na Slovensku až vtedy, keď sa nachádza v sklade držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov. Účelom peňažnej sankcie je ochrana riadneho výkonu zaobchádzania s liekmi a tým ochrana verejného zdravia. O správnosti postupu žalovaného svedčia aj rozsudky súdu v skutkovo rovnakých prípadoch a to rozsudok sp. zn. 5S 123/2015 zo dňa 22.11.2016 - právoplatný dňa 16.02.2017 a rozsudok sp. zn. 6S 111/2016 zo dňa 07.06.2018. 32. Na základe uvedeného žalovaný navrhol, aby súd žalobu zamietol v celom rozsahu a potvrdil zákonnosť napadnutého rozhodnutia v spojení s prvostupňovým rozhodnutím, ako aj zákonnosť postupu pred jeho vydaním. IV. Právne posúdenie veci 33. Krajský súd v Bratislave, ako súd vecne a miestne príslušný na konanie vo veci (§ 10, § 13 ods. 1 SSP) preskúmal napadnuté rozhodnutie a konanie, ktoré jeho vydaniu predchádzalo na pojednávaní konanom dňa 12.09.2019 a dospel k záveru, že žalobe je potrebné priznať úspech. 34. Podľa § 2 ods. 1 Správneho súdneho poriadku (ďalej len „SSP“), v správnom súdnictve poskytuje správny súd ochranu právam alebo právom chráneným záujmom fyzickej osoby a právnickej osoby v oblasti verejnej správy a rozhoduje v ďalších veciach ustanovených týmto zákonom. 35. Podľa § 6 ods. 1 SSP, správne súdy v správnom súdnictve preskúmavajú na základe žalôb zákonnosť rozhodnutí orgánov verejnej správy, opatrení orgánov verejnej správy a iných zásahov orgánov verejnej správy, poskytujú ochranu pred nečinnosťou orgánov verejnej správy a rozhodujú v ďalších veciach ustanovených týmto zákonom. 36. Pri preskúmavaní zákonnosti rozhodnutia súd skúma, či žalobou napadnuté rozhodnutie je v súlade s právnym poriadkom Slovenskej republiky, najmä s hmotnými a procesnými administratívnymi predpismi. V intenciách § 6 ods. 1 SSP súd preskúmava aj administratívne konanie, ktorým sa v zmysle § 3 ods. 1 písm. a) SSP rozumie postup orgánu verejnej správy v rámci výkonu jeho pôsobnosti v oblasti verejnej správy pri vydávaní individuálnych správnych aktov a normatívnych správnych aktov. V zákonom predpísanom postupe je správny orgán oprávnený a súčasne aj povinný vykonať úkony v priebehu administratívneho konania a ukončiť ho vydaním rozhodnutia, ktoré má zákonom predpísané náležitosti. 37. Zákonnosť rozhodnutia správneho orgánu je podmienená zákonnosťou postupu, ktorý predchádzal jeho vydaniu. V rámci správneho súdnictva súd teda skúma aj procesné pochybenia správneho orgánu namietané v žalobe, najmä z toho pohľadu, či toto procesné pochybenie predstavuje takú vadu konania pred správnym orgánom, ktorá by mohla mať vplyv na zákonnosť napadnutého rozhodnutia. 38. Podľa § 9 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z., držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. Ak liek nie je dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo môže rozhodnúť vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov. Držiteľ registrácie lieku takto vyradeného zo zoznamu kategorizovaných liekov môže po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia podať žiadosť o opätovné zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 10 alebo § 15; v tejto žiadosti musí držiteľ registrácie preukázať schopnosť plniť povinnosť podľa prvej vety. 39. Podľa § 9 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., za dostatočné množstvo sa považujú zásoby lieku dostačujúce na pokrytie odhadovanej mesačnej spotreby lieku v Slovenskej republike. 40. Podľa § 9 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z., odhadovaná mesačná spotreba lieku v Slovenskej republike sa vypočíta z týchto údajov: a) spotreba liekov zaradených v tej istej referenčnej skupine za posledný štvrťrok, pre ktorý sú tieto údaje dostupné, b) spotreba liekov zaradených v referenčnej skupine za štvrťrok, ktorý dvanásť mesiacov predchádzal štvrťroku, v ktorom sa odhadovaná mesačná spotreba lieku v Slovenskej republike posudzuje, ak ide o liek určený na sezónne použitie alebo prevažne na sezónne použitie, c) odhad spotreby lieku uvedený vo farmako-ekonomickom rozbore lieku, ak ide o liek, ktorý je v zozname kategorizovaných liekov zaradený kratšie ako šesť po sebe nasledujúcich mesiacov a pri jeho zaradení do zoznamu kategorizovaných liekov išlo o liek podľa § 10 ods. 2 písm. e) prvého bodu, d) predpokladaný trhový podiel lieku pri zohľadnení spotreby liekov zaradených v tej istej referenčnej skupine s rovnakou alebo porovnateľnou maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni prepočítanou na štandardnú dávku liečiva; za porovnateľnú maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni prepočítanú na štandardnú dávku liečiva sa považuje najbližšia nižšia cena, ak taká existuje, inak najbližšia vyššia cena. 41. Podľa § 9 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z., povinnosť držiteľa registrácie sa nevzťahuje na liek určený na liečbu choroby, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:100 000. 42. Podľa § 9 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z., pri lieku určenom na sezónne použitie sa povinnosť držiteľa registrácie vzťahuje na časť kalendárneho roka, ktorá je považovaná za sezónu pre používanie tohto lieku. 43. Podľa § 97 ods. 1 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z., správneho deliktu sa dopustí držiteľ registrácie, ak liek nebol dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní podľa § 9 a do dňa, keď sa ministerstvo dozvedelo o tejto skutočnosti, držiteľ registrácie nepodal žiadosť o 1.vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo 2.zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ak ide o liek, pri ktorom sú splnené podmienky podľa § 19 ods. 6, 44. Podľa § 97 ods. 2 písm. b) zákona č. 363/2011 Z.z., ministerstvo uloží pokutu za správny delikt podľa odseku 1 písm. a) 10 000 eur, ak ide o iný liek ako liek podľa písmena a). 45. Podľa § 191 ods. 1 písm. d) SSP, správny súd rozsudkom zruší napadnuté rozhodnutie orgánu verejnej správy alebo opatrenie orgánu verejnej správy, ak je nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť alebo nedostatok dôvodov. 46. Úlohou krajského súdu pri preskúmaní zákonnosti napadnutého rozhodnutia žalovaného v spojení s prvostupňovým rozhodnutím ako aj postupu orgánov verejnej správy bolo potrebné posúdiť, či boli vydané v súlade s hmotnoprávnymi ako aj s procesnoprávnymi predpismi. Súd skúmal, či žalovaný postupoval v súlade s ustanoveniami zákona č. 363/2011 Z. z. vo vzťahu k posúdeniu dostupnosti lieku 38 995 Foster v dostatočnom množstve na slovenskom trhu v období od 01.12.2014 do 21.10.2015. 47. Súd po preskúmaní žalobou napadnutého rozhodnutia žalovaného v rozsahu žalobných bodov vyhodnotil námietky žalobcu ako dôvodné. 48. Súd zistil z administratívneho spisu, že liek 38995 Foster sol inh bol umiestnený v konsignačnom sklade u veľkodistribútora a táto skutočnosť ani nebola v konaní sporná, nakoľko ju potvrdila aj vykonaná kontrola MZ SR. 49. Podľa názoru krajského súdu napadnuté rozhodnutie žalovaného neobsahuje riadne odôvodnenie v zmysle Správneho poriadku, nakoľko sa v ňom uvádza iba opis administratívneho konania a skutočností, ktoré boli podkladom pre prvostupňové rozhodnutie a citáciu zákonných ustanovení. Žalovaný sa v napadnutom rozhodnutí vôbec nevysporiadal s námietkami žalobcu uvedenými v rozklade voči prvostupňovému rozhodnutiu, ktorý namietal nesprávne zistenie skutkového stavu a to, vo vzťahu k jeho tvrdeniu, že predmetný liek sa nachádzal v konsignačnom sklade u distribučnej spoločnosti Phoenix, ktorá má vždy zásoby lieku v počte cca 5 - 10 ks a vychádzal z vyjadrenia žalovaného, že od 01.12.2014 do 21.10.2015 bol stav zásob lieku nulový a teda posudzoval jeho nedostupnosť a nie údaje o dostatočnom množstve. Žalovaný sa nezaoberal námietkou žalobcu, a to skúmaním zásob v konsignačnom sklade, keď vychádzal z ustanovenia § 96 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z., na základe ktorého na posúdenie dostupnosti lieku postačuje skutočnosť, že liek sa nenachádza v distribučnej sieti. Žalovaný taktiež nevysvetlil v rozhodnutí postup prvostupňového orgánu pri rozhodovaní o nedostupnosti lieku ako aj žalobcom namietaný rozpor s ustanovením § 70 ods.4 zákona o úhradách a nezaujal právne stanovisko k výkladu ustanovenia § 9 zákona č. 363/2011 Z. z. žalobcom, čím porušil jeho právnu istotu. Ďalej, sa žalovaný nevysporiadal s námietkou žalobcu, ktorý namietal, nerešpektovanie precedenčnej zásady spočívajúcej v jeho postupe pri rozhodovacej činnosti o skúmaní nedostupnosti liekov, tak, aby nevznikali neodôvodnené rozdiely a pochybnosti o jeho postupe s ohľadom na iné prípady, pri ktorých žalovaný zvolil iný postup pri rozhodovaní o nedostupnosti lieku ako u žalobcu. 50. Súd má za to, že žalovaný sa dostatočne nevysporiadal s otázkou určenia odhadu mesačnej spotreby lieku za účelom stanovenia dostatočného množstva lieku na slovenskom trhu a to, že na základe akej právnej úvahy zaujal stanovisko pri určení povinnosti zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov, a to v nadväznosti na ustanovenie § 9 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z., podľa ktorého, za dostatočné množstvo sa považujú zásoby lieku dostačujúce na pokrytie odhadovanej mesačnej spotreby lieku v Slovenskej republike, ktorá sa podľa § 9 ods. 3 tohto zákona vypočíta zo stanovených údajov (§ 9 ods. 3 písm. a) až d)). 51. Z odôvodnenia napadnutého rozhodnutia žalovaného podľa názoru súdu nie je jednoznačné, na základe akých skutkových zistení žalovaný dospel k záveru, že v danom prípade žalobca ako držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov nezabezpečil dostupnosť lieku na slovenskom trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania jeho zaradenia v zozname kategorizovaných liekov podľa ustanovenia § 9 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. a na akom skutkovom základe sa mal žalobca dopustiť správneho deliktu, za spáchanie ktorého mu žalovaný uložil pokutu vo výške 10 000,- eur (§ 97 ods.2 písm. b) zákona č. 363/2011 Z.z.). 52. Súd k námietke žalobcu vznesenej na pojednávaní dňa 12.09.2019, uvádza, že nebola zachovaná dvojinštančnosť konania, nakoľko prvostupňové a aj druhostupňové rozhodnutie podpisoval minister zdravotníctva. Uvádza, že v danom prípade nebola porušená táto zásada, nakoľko prvostupňové rozhodnutie podpisuje minister ako štatutárny zástupca Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky a druhostupňové rozhodnutie podpisuje minister ako odvolací orgán t.j. druhostupňový orgán. Súd k uvedenému poznamenáva, že správne konanie je budované na zásade dvojinštančnosti, pritom konanie o odvolaní Správny poriadok podrobne samostatne neupravuje. Preto platí zásada, že ustanovenia tretej časti o priebehu konania (§ 18 až § 52 Správneho priadku) sa vzťahujú aj na odvolacie konanie, pokiaľ nie sú v niektorých ustanoveniach upravené odchýlky. Táto skutočnosť je odôvodnená najmä tým, že konanie na prvom a druhom stupni tvorí jeden celok. 53. Osoby dotknuté rozhodnutím správneho orgánu majú právo na také odôvodnenie rozhodnutia, ktoré jasne a zrozumiteľne dáva odpovede na všetky právne a skutkovo relevantné otázky súvisiace s predmetom konania. Absenciu dôvodov, na základe ktorých orgán verejnej moci vo veci rozhodol, je treba považovať za prejav arbitrárnosti, ktorý znamená porušenie ústavne garantovaného práva na právnu ochranu a má za následok nepreskúmateľnosť rozhodnutia, čím sa osobe dotknutej takýmto rozhodnutím odníma možnosť skutkovo či právne argumentovať proti záverom rozhodnutia. 54. Správny súd nie je povinný a ani oprávnený nahrádzať činnosť správnych orgánov pri odôvodňovaní rozhodnutí. Platí, že vecne preskúmať zákonnosť rozhodnutia orgánu verejnej správy je možné len za predpokladu jeho náležitého odôvodnenia, keď správny orgán náležitým spôsobom vyhodnotí námietky účastníka správneho konania. 55. Z citovaných ustanovení zákona č. 363/2011 Z. z. vyplýva, že žalovaný je povinný v konaniach podľa tohto zákona postupovať v úzkej súčinnosti s účastníkmi konania a dbať na zachovávanie ich práv a právom chránených záujmov. Zákon mu ukladá presne a úplne zistiť skutočný stav veci a na tento účel si obstarať potrebné podklady pre rozhodnutie, ktoré hodnotí podľa svojej úvahy, a to každý dôkaz jednotlivo a všetky v ich vzájomnej súvislosti. Zákon tiež ustanovuje náležitosti rozhodnutia, ktoré musí vo výrokovej časti obsahovať rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa rozhodlo. Odôvodnenie rozhodnutia obsahuje popis skutočností, ktoré boli podkladom pre rozhodnutie, ako aj úvahy, ktoré boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na základe ktorých sa rozhodovalo a tiež spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania. 56. Vzhľadom na to, že žalovaný sa v napadnutom rozhodnutí nevysporiadal so žiadnou z námietok žalobcu a okrem úplného stotožnenia sa s prvostupňovým rozhodnutím neuviedol skutočnosti, ktoré boli podkladom pre rozhodnutie a ani správnu úvahu použitú pri hodnotení dôkazov a aplikácii právnych predpisov, na základe ktorých sa rozhodovalo, súd dospel k záveru, že tieto nedostatky spôsobujú nepreskúmateľnosť napadnutého rozhodnutia pre nezrozumiteľnosť a nedostatok dôvodov. 57. Krajský súd v Bratislave na základe uvedeného, zrušil napadnuté rozhodnutie žalovaného postupom podľa ustanovenia § 191 ods. l písm. d) SSP a vec vrátil žalovanému na ďalšie konanie. S ohľadom na zrušenie rozhodnutia pre nepreskúmateľnosť spôsobenú jeho nezrozumiteľnosťou a nedostatočným odôvodnením sa súd nevyjadril k ostatným námietkam žalobcu. 58. Podľa § 191 ods. 6 SSP prvá veta, právnym názorom, ktorý vyslovil správny súd v zrušujúcom rozsudku je orgán verejnej správy ďalšom konaní viazaný. 59. O náhrade trov konania rozhodol súd v zmysle § 167 ods. 1 SSP tak, že správny súd priznal žalobcovi voči žalovanému právo na úplnú náhradu trov konania vzhľadom na skutočnosť, že žalobca mal vo veci plný úspech. Podľa § 175 ods. 2 SSP o výške náhrady trov konania rozhodne správny súd po právoplatnosti rozhodnutia, ktorým sa konanie končí samostatným uznesením, ktoré vydá súdny úradník. 60. Toto rozhodnutie senát Krajského súdu v Bratislave prijal pomerom hlasov 3:0 (§ 3 ods. 9 zákona č. 757/2004 Z.z. v znení zákona č. 33/2011 Z.z.). Poučenie: Proti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť v lehote 30 dní od jeho doručenia, na Krajský súd v Bratislave (§ 443 ods. 2 SSP). V kasačnej sťažnosti sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 57 SSP) uviesť označenie napadnutého rozhodnutia, údaj, kedy bolo napadnuté rozhodnutie doručené sťažovateľovi, opísanie rozhodujúcich skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 SSP sa podáva (sťažnostné body) a návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh). Sťažnostné body možno meniť len do uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti. V konaní o kasačnej sťažnosti musí byť sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ v zmysle § 449 ods. 1 SSP zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa alebo opomenutého sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Povinné zastúpenie advokátom v kasačnom konaní sa nevyžaduje, ak a) má sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za neho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa; b) ide o konania o správnej žalobe podľa § 6 ods. 2 písm. c) a d); c) je žalovaným Centrum právnej pomoci.