Text rozhodnutia
Súd: Krajský súd Banská Bystrica Spisová značka: 43CoPv/1/2018 Identifikačné číslo súdneho spisu: 6118200557 Dátum vydania rozhodnutia: 19. 04. 2018 Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Drahomíra Dibdiaková ECLI: ECLI:SK:KSBB:2018:6118200557.2 Uznesenie Krajský súd v Banskej Bystrici ako súd odvolací v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Drahomíry Dibdiakovej, členiek senátu JUDr. Evy Kmeťovej a JUDr. Márie Jamriškovej, PhD. v právnej veci navrhovateľa Merck Sharp & Dohme Corp, 126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, Spojené štáty americké, zast. advokátkou JUDr. Andreou Považanovou, Elišky Peškové 735/15, 150 00 Praha 5, Česká republika proti odporcovi 1/ Sandoz Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinská republika, podnikajúca na území Slovenskej republiky prostredníctvom organizačnej zložky Sandoz d. d. - organizačná zložka, Žižkova 22B, 811 02 Bratislava - Staré mesto, Slovenská republika, IČO: 35 972 301, zast. spoločnosťou BEATOW PARTNERS s.r.o., so sídlom Panenská 23, 811 03 Bratislava, IČO: 36 868 841, v mene ktorej koná JUDr. Oliver Weber, advokát a konateľ a odporcovi 2/ Ministerstvo zdravotníctva SR, Limbová 2, 837 52 Bratislava 37, Slovenská republika o zdržanie sa porušovania práv k dodatkovému ochrannému osvedčeniu na liečivá, o návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia, o odvolaní navrhovateľa proti rozhodnutiu Okresného súdu Banská Bystrica č.k. 16CbPv/2/2018-332 zo dňa 30. januára 2018 takto r o z h o d o l : I. Rozhodnutie Okresného súdu Banská Bystrica č.k. 16CbPv/2/2018-332 zo dňa 30. januára 2018 potvrdzuje. II. Odporcovi 1/ priznáva voči navrhovateľovi nárok na náhradu trov odvolacieho konania. III. Odporcovi 2/ náhradu trov odvolacieho konania voči navrhovateľovi nepriznáva. o d ô v o d n e n i e : 1. Napadnutým rozhodnutím zamietol súd prvej inštancie návrh na nariadenie neodkladného opatrenia voči odporcovi 1/ ako majiteľovi dodatkového ochranného osvedčenia zapísaného v registri Úradu priemyselného vlastníctva SR (ďalej ÚPV SR) pod č. 16 (ďalej „DO-XX“), ktoré sa vzťahuje na liečivá chránené patentom č. SK XXXXXX a k účinnej látke D.. Táto účinná látka je aktívnou zložkou lieku s názvom „D.“, ktorý žalobca na území Slovenskej republiky predáva od roku 2009 na základe registrácie Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ďalej „ŠUKL“) pod č. 31/0044/05-S. Tento liek bol schválený na liečbu hypercholesterolémie. Podľa zápisu do registra dodatkových ochranných osvedčení bolo „O.“ zapísané s predpokladaným dátumom uplynutia predĺženej doby platnosti 17.04.2018. 2. Zo zistení súdu prvej inštancie tiež vyplýva, že odporca 1/ je držiteľom registrácie pod č. XX/XXXX/ XX-S pre humánny liek s označením „D. N. XX mg tablety“, zatriedeného do kategórie U D., ktorý je podľa navrhovateľa generickou verziou lieku D.. 3. Konanie Odporcu 1/ zastúpeného svojou organizačnou zložkou, ktorý podal dňa 30.11.2017 na Ministerstvo zdravotníctva SR návrh na stanovenie ceny a úhrady pre svoj výrobok D. N. XX mg evidovaných pod č. XXXXX a č. XXXXX s tým, že cena tohto lieku má byť následne zo zákona zverejnená a účinná od 1. marca 2018 a liek bude prítomný na trhu Slovenskej republiky už od 1. apríla 2018, pričom v tom čase má ešte navrhovateľ chránené práva vyplývajúce mu z O. a to až do 17.04.2018, považoval navrhovateľ za nekalosúťažné. Už samotným podaním žiadosti o registráciu na Ministerstvo zdravotníctva SR porušuje odporca 1/ práva navrhovateľa, pretože následkom podaných žiadostí bude pre žalovaného povinnosť uvádzať liek D. N. XX mg na trh. Už z tohto dôvodu, keďže je cena a úhrada za tento liek verejne dostupná, môže dôjsť k zníženiu počtu objednávok lieku navrhovateľa - D., resp. k ich odloženiu kvôli očakávanému uvedeniu na trh lieku D. N., čo spôsobí navrhovateľovi významnú a ťažko napraviteľnú majetkovú aj nemajetkovú ujmu bez ohľadu na to, či odporca 1/ uvedie svoj výrobok na trh alebo nie. 4. Súd prvej inštancie predtým než by sa bol zaoberal tvrdením žalobcu, že uvedením na trh a predajom lieku D. N. XX mg dôjde k zásahu do rozsahu práv žalobcu ako majiteľa dodatkového ochranného osvedčenia z údajov Registra dodatkových ochranných osvedčení SR - z jeho výpisu zo dňa 18.01.2018 zistil, že O., od ktorého navrhovateľ odvodzuje svoje práva, zaniklo k 17.10.2017 pre nezaplatenie udržiavacieho poplatku počas predĺženej doby platnosti dodatkového osvedčenia. Aj keď bola dodatkovému ochrannému osvedčeniu O. tak, ako to navrhovateľ v konaní osvedčil prílohou SK MS- A-05 predĺžená platnosť, bez zaplatenia udržiavacieho poplatku ku dňu 17.10.2017 k predĺženiu platnosti nedošlo. Nebola tak splnená základná hmotnoprávna podmienka uplatnenia práv navrhovateľa, a to existencia práva, ktoré by navrhovateľovi umožňovalo domáhať sa voči odporcovi 1/ uloženia právnej povinnosti. Z týchto dôvodov preto súd návrh na nariadenie neodkladného opatrenia voči odporcovi 1/ bez toho, aby sa bol zaoberal osobitne otázkou potreby bezodkladnej úpravy pomerov strán, ktorá by na rozhodnutie o návrhu navrhovateľa aj tak nemala vplyv, zamietol. Z tohto dôvodu ani odporcovi 1/ neukladal povinnosť podať žalobu vo veci samej podľa § 341 ods.2 CSP. 5. Vzťah navrhovateľa k odporcovi 2/, ktorý vznikol okamihom zaradenia lieku odporcu 1/ s názvom D. N. XX mg do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku nie je podľa názoru súdu prvej inštancie takým konaním, ktoré by malo za následok akýkoľvek zásah do práv navrhovateľa, ktoré mu z dodatkového osvedčenia O.-XX, ako jeho majiteľa, vyplývali. Ministerstvo zdravotníctva SR je orgán štátnej správy, ktorý v správnom konaní podľa § 1 zák.č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov o úhrade v znení neskorších predpisov (ďalej Zákon o úhrade) rozhoduje nielen o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia, ale upravuje aj konania, v ktorých Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky rozhoduje vo veciach rozsahu a podmienok úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia, preto by bolo v rozpore s týmto zákonom ukladať Ministerstvu zdravotníctva SR povinnosť odmietnuť žiadosti odporcu 1/, nezaradiť liek do zoznamu kategorizovaných liekov, nezmeniť podmienky a výšku úhrady v skupine liekov, ktorú právomoc súd ani nemá. Z tohto dôvodu preto konanie o návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia voči Ministerstvu zdravotníctva SR súd prvej inštancie zastavil. V tejto súvislosti poukázal na rozhodnutie Najvyššieho súdu SR sp.zn. 7Cdo/59/2011, 41Cob/303/2015, 43CoPv/10/2017-501, z ktorých vyplýva, že nariadením neodkladného opatrenia v znení, v akom ho voči Ministerstvu zdravotníctva SR navrhol navrhovateľ, by bolo zasiahnuté do práva odporcu 1/ podať žiadosti na správny orgán a s návrhom na vydanie rozhodnutia, na ktoré má podľa príslušných právnych predpisov právo. O trovách konania o neodkladnom opatrení rozhodol súd prvej inštancie tak, že navrhovateľovi nárok na ich náhradu nepriznal. 6. S rozhodnutím súdu prvej inštancie sa neuspokojil navrhovateľ a podal proti nemu odvolanie. Bol toho názoru, že súd prvej inštancie dospel na základe vykonaných dôkazov k nesprávnym skutkovým zisteniam, pretože dodatkové osvedčenie - O. je platné, pričom navrhovateľom predložené dôkazy preukazujú hrozbu jeho porušenia, ako aj samotné porušenie dodatkového osvedčenia a tiež aj hrozbu nenapraviteľnej ujmy, preto rozhodnutie súdu prvej inštancie vychádza z nesprávneho právneho posúdenia veci. Hrozba porušenia O.-XX, a teda nemajetkového duševného práva výlučne patriaceho navrhovateľovi, ktorého zásah nie je možné plne kompenzovať peniazmi mu môže spôsobiť nenapraviteľnú ujma, pričom navrhovateľom predložené dôkazy preukazujú aj porušenie O.-XX, keďže podanie žiadosti odporcu o kategorizáciu je verejne viditeľnou ponukou, ktorá spôsobí pokles predajov, ale aj predčasné zníženie ceny a úhrady originálneho výrobku navrhovateľa. Okrem toho je ministerstvu možné uložiť povinnosť niečo nekonať, a teda nekategorizovať liek do určitého dátumu, niečo konať, a teda zamietnuť žiadosť a odporcovi 1/ je možné uložiť niečo konať, a teda vziať späť žiadosť, prípadne podať žiadosť novú. 7. Navrhovateľ nesúhlasil s odôvodnením rozhodnutia súdom prvej inštancie, ktorý z internetových stránok ÚPV SR zistil, že O. zaniklo v dôsledku nezaplatenia udržiavacích poplatkov, pretože v čase podania návrhu navrhovateľa na súd prvej inštancie databáza ÚPV SR uvádzala, že DO-XX je platné. ÚPV SR dňa 15.08.2017 vydal dodatok k dodatkovému ochrannému osvedčeniu O.-XX, ktorým platnosť osvedčenia predĺžil do 18.04.2018, preto je zjavné, že jeho platnosť vyprší až 18.04.2018, keďže poplatok za dodatkové osvedčenie počas predĺženej doby je splatný najneskôr v posledný deň trvania platnosti dodatkového osvedčenia, t.j. do 18.04.2018. Navrhovateľ tento poplatok uhradil dňa 07.02.2018, t.j. pred uplynutím posledného dňa trvania platnosti dodatkového osvedčenia. Zároveň zaplatil aj poplatok v dvojnásobnej výške v rámci 6-mesačnej odkladnej lehoty, čo umožňuje § 8 ods.4 zák.č. 469/2008 Z.z., preto v čase vydania odvolaním napadnutého rozhodnutia súdom prvej inštancie dospel tento na základe dôkazov k nesprávnym skutkovým zisteniam, keďže podmienky na uloženie neodkladného opatrenia boli splnené. 8. Navrhovateľ zotrval na svojom tvrdení, že získanie ceny a úhrady/kategorizácie je posledným krokom odporcu 1/ pred uvedením lieku na trh, pričom mu ust. § 9 zák.č. 363/2011 Z.z. o úhrade ukladá povinnosť uviesť výrobok na trh počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. Z tohto dôvodu existovalo v čase podania návrhu navrhovateľa na nariadenie neodkladného opatrenia nepopierateľné ohrozenie O. chránených práv, keďže odporca podal žiadosť o stanovenie ceny a úhrady dňa 30.11.2017 a dňa 15.01.2018 získal súhlasné rozhodnutie, v dôsledku čoho má byť jeho liek zapísaný do zoznamu kategorizovaných liekov dňa 01.04.2018. Bude tak mať právny záväzok uviesť liek D. N. XX Mg na trh v Slovenskej republike. V tejto súvislosti poukázal na ust. § 32 ods.1 Patentového zákona, aj na § 53 Obch. zák., ktoré mu ako majiteľovi dodatkového ochranného osvedčenia poskytujú ochranu pred ohrozením porušenia patentu a z nich vyplývajúcich patentových práv, ako aj pred nekalosúťažným konaním, ktoré je ohrozujúcim deliktom. 9. Podľa názoru navrhovateľa bolo podanie žiadosti odporcu 1/ o kategorizáciu uvedeného lieku na Ministerstvo zdravotníctva SR predčasné a vyhovenie jeho žiadosti a zápis výrobku D. N. do zoznamu kategorizovaných výrobkov k 01.04.2018 má za následok, že všetci užívatelia, a to už k dátumu podania žiadosti odporcu 1/ o stanovenie ceny a úhrady prispôsobia tomu svoje správanie, a teda prerušia objednávky pôvodného výrobku alebo začnú vyjednávať o finančných zľavách z ceny pôvodného výrobku, keďže vedia, že budú mať v priebehu 5-6 mesiacov k dispozícii alternatívu, ktorá je zo zákona minimálne o 35% lacnejšia. 10. Podanie žiadosti o kategorizáciu preto podľa patentového práva jednoznačne predstavuje ponúkanie výrobku chráneného patentom, čo vyplýva aj z rozhodnutí súdov v Nemecku a Holandsku, ktoré sú prílohou návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia a podľa ktorých je samotné zapísanie farmaceutického výrobku na úradný/priemyselný zoznam liekov predtým ako patent uplynie, aj keď je v zozname jasne vyznačené, že objednávky budú môcť byť učinené až po vypršaní patentu, považované za ponuku porušujúci patent. Rozhodnutie súdu prvej inštancie sa nezaoberá ohrozením vykonania budúceho rozsudku vo veci samej, preto súd vec právne a aj skutkovo nesprávne posúdil. 11. Zdôraznil tiež, že aj keď ku vzniku škody nemusí dôjsť, pre naplnenie skutkovej podstaty nekalej súťaže stačí, ak je konanie odporcu 1/ spôsobilé privodiť navrhovateľovi, a to aj v budúcnosti ujmu, preto je možné konanie odporcu začleniť ako ohrozovací delikt pod § 44 Obch. zák. V prejednávanej veci preto stačí samotné porušenie O.-XX a ušlý zisk alebo odklon zákazníka je zrejmou škodou, ktorá vyplýva z uvedenia výrobku D. N. odporcom 1/ na trh. Podanie žiadosti odporcu 1/ o stanovenie ceny lieku, ktorý je liekom generickým, má za následok urýchlenú kategorizáciu, ktorá predstavuje hrozbu zníženia úrovne cien a úhrad pre výrobok navrhovateľa - D. ®, čo je tiež spôsobilé privodiť škodu navrhovateľovi. Podanie žiadosti o kategorizáciu lieku znižuje tiež tržby a vyvíja tlak na ceny výrobku navrhovateľa, pretože nemocnice a zdravotné poisťovne objednávajú menej liekov a chcú predčasne platiť nižšie ceny, čo vedie k strate zisku navrhovateľa. To sa odráža na príjmoch majiteľa patentu, ktorý udeľuje licencie a profituje z predaja liekov obsahujúcich ezetimib na Slovensku, z ktorých nakoniec generuje licenčné poplatky a zisk. 12. Odporca 1/ a navrhovateľ sú jednoznačne súťažiteľmi na relevantnom trhu, pričom jeho konanie je objektívne v rozpore s dobrými mravmi hospodárskej súťaže, keďže jeho následkom je porušenie patentových práv navrhovateľa, ktorý je de facto a de iure konkurenciou odporcu 1/. Zároveň hrozí nebezpečenstvo, že konanie odporcu 1/ všeobecne naruší patentovú schému navrhovateľa, ktorej cieľom je podporiť investície a inovácie a ak odporca 1/ uspeje v parazitovaní na úsilí, ktoré navrhovateľ vyvinul na výskum a vývoj tým, že mu bude dovolené uviesť jeho výrobok D. N. predčasne na trh, cieľ tejto politiky navrhovateľa bude zmarený. 13. Vo vzťahu k rozhodnutiu súdu prvej inštancie o zastavení konania voči Ministerstvu zdravotníctva SR poukázal navrhovateľ na rozhodnutie Európskeho súdu T-216/15 z 05.02.2018, ktoré je prílohou. Vyplýva z neho, že účasť na hospodárskej súťaži nie je vylúčená ani v prípade štátnych inštitúcií v oblasti zdravotnej starostlivosti. Ministerstvo zdravotníctva SR od roku 2011 sústavne odmieta chrániť práva navrhovateľa a kategorizuje aj prípravky, ktoré zjavne spadajú do rozsahu patentov a DOO, ktoré majú byť platné ešte ďalšie roky. Navyše pristupuje k zníženiu cien a úhrad pri ďalšej revízii, keďže považuje genericky/biosimilárny prípravok za dostupný na trhu s ohľadom na § 9 a na zákonnú povinnosť, ktorá vyžaduje prítomnosť lieku na trhu, proti čomu sa môže navrhovateľ brániť na súde len správnou žalobou. 14. Podľa názoru navrhovateľa je možné Ministerstvo zdravotníctva SR považovať za ad hoc súťažiteľa, ktorým sa stalo, keď prekročilo svoje právomoci a rozhodlo sa ignorovať práva tretích osôb napriek tomu, že mu to zákon a ústavný poriadok ukladá, pritom nie je vylúčená možnosť, aby mu súd uložil nekategorizovať liek do určitého dňa. Ministerstvo je tiež možné považovať za sprostredkovateľa podľa § 9 Smernice 2004/48, ktorý umožňuje odporcovi porušovať/ohrozovať práva navrhovateľa. Navrhovateľ bol preto toho názoru, že je možné, aby v tomto konkrétnom prípade Ministerstvo buď žiadosť o kategorizáciu zamietlo a tým zabránilo porušeniu práv navrhovateľa, prípadne aby nekategorizovalo liek do 18.04.2017, t.j. do dňa, kedy už do DO-16 nebude platiť. 15. Nesúhlasil preto s názorom súdu, že nie je možné odporcovi 1/ uložiť, aby vzal návrh, ktorý podal na Ministerstvo zdravotníctva SR o stanovenie ceny lieku späť, ani mu nariadiť, aby podal žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu. Odporca 1/ má povinnosť nezasahovať do práv navrhovateľa k DOO do dňa 17.04.2018 vrátane a pokiaľ dobrovoľne a vedome zapríčiní svojim konaním to, že mu zároveň vznikne protichodná zákonná povinnosť, t.j. že bude musieť uviesť výrobok porušujúci DOO na trh k 01.04.2018, potom je na mieste uložiť mu napraviť závadný stav, ktorý sám vytvoril. Ak už Ministerstvo zdravotníctva SR rozhodlo a nebeží lehota pre žiaden opravný prostriedok, je na mieste podať žiadosť o vyradenie protizákonne kategorizovaného prípravu zo zoznamu. 16. Návrh na nariadenie neodkladného opatrenia je podľa navrhovateľa primeraný, keďže po odporcovi 1/ požaduje, aby na slovenský trh neuvádzal výrobok, ktorý prima facie porušuje O.-XX a nepožaduje, aby odporca 1/ tento výrobok napr. zničil. Nariadením neodkladného opatrenia v navrhovanom zmysle by nebola spôsobená odporcovi 1/ žiadna škoda v porovnaní so škodami, ktoré vzniknú navrhovateľovi. Pokiaľ má odporca 1/ právny záväzok uviesť ním dodávaný porušujúci výrobok na slovenský trh a pokiaľ navrhovateľovi hrozí nebezpečenstvo vzniku významnej nenapraviteľnej majetkovej a nemajetkovej ujmy, táto nemôže byť prevážená ujmou, ktorá by mohla vzniknúť odporcovi 1/ neuvedením jeho výrobku na trh. V tejto súvislosti poukázal na nález Českého Ústavného súdu sp.zn. III. ÚS 394/01 zo dňa 07.03.2002, inak by bola prakticky znemožnená ochrana oprávnených záujmov navrhovateľa. Opatrenia, ktoré navrhovateľ navrhol, sú podľa jeho názoru proporcionálne vyvážené a nepredstavujú trvalý zásah do práv odporcu 1/, a to aj z toho dôvodu, že nariadenie neodkladného opatrenia je len dočasným riešením. Navrhol preto rozhodnutie súdu prvej inštancie zrušiť a nariadiť neodkladné opatrenie v znení, že odporca 1/ je do 18.04.2018 povinný zdržať sa ponúkania alebo uvádzania na trh v Slovenskej republike alebo pre tieto účely skladovať alebo dovážať liek s registračným č. ŠÚK XX/XXXX/XX-S zo dňa 28.12.2017 s názvom D. N. XX mg a je povinný do jedného dňa od doručenia tohto rozhodnutia vziať späť žiadosti ID XXXXX a XXXXX o zaradenie výrobku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku, ktoré podal na Ministerstvo zdravotníctva SR vo vzťahu k výrobku s vyššie uvedeným registračným číslom a názvom alebo do jedného dňa od doručenia tohto rozhodnutia podať žiadosť o vyradenie lieku s vyššie uvedeným registračným číslom a názvom zo zoznamu kategorizovaných liekov. 17. Navrhol tiež, aby bola uložená Ministerstvu zdravotníctva SR povinnosť odmietnuť žiadosť o stanovenie ceny a úhrady ID XXXXX vzťahujúcej sa k výrobku s vyššie uvedeným registračným číslom a názvom, rovnako aj v konaní F. a aby mu uložil odvolací súd povinnosť nezaradiť pred 18.04.2018 výrobok s vyššie uvedeným registračným číslom a názvom do zoznamu kategorizovaných liekov. Zároveň navrhol uložiť Ministerstvu zdravotníctva SR nezmeniť pred 18.04.2018 podmienky a výšku úhrady v skupine U na základe návrhu F alebo F a navrhovateľovi uložiť povinnosť podať na súd žalobu vo veci samej do 30 dní odo dňa právoplatnosti tohto rozhodnutia, eventuálne rozhodnutie okresného súdu zrušiť a vec mu vrátiť na ďalšie konanie. 18. Navrhovateľ podaním doručeným odvolaciemu súdu dňa 27.03.2018 doplnil odvolanie, v ktorom oznámil, že prikladá výpis z databázy dodatkových osvedčení ÚPV SR, ktorým bol opravený chybný údaj o tom, že O. zaniklo ku dňu 16.10.2017, a to elektronický výpis z registra dodatkových ochranných osvedčení ÚPV SR, z ktorého vyplýva, že maximálna platnosť dodatkového osvedčenia DO-XX pre navrhovateľa bola do 17.04.2018. 19. K odvolaniu navrhovateľa sa vyjadril odporca 1/ podaním doručeným odvolaciemu súdu dňa 10.04.2018. Navrhol v ňom rozhodnutie súdu prvej inštancie ako vecne správne potvrdiť. Uviedol, že v čase, kedy podával svoje žiadosti ID XXXXX a ID XXXXX o zaradenie lieku D. N. do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku D., z verejne dostupných informácií publikovaných ÚPV SR ohľadne dodatkového ochranného osvedčenia č. XX dostupných na jeho oficiálnej web- stránke vyplývalo, že O. zaniklo v dôsledku nezaplatenia udržiavacieho poplatku dňa 17.10.2017, ktorá informácia bola následne potvrdená aj oznamom v Úradnom vestníku ÚPV SR č. 02/2018. 20. Údaje o stave O. boli zmenené na konci mesiaca marec 2018, kedy bez ďalšieho ÚPV SR zmenil verejne dostupné informácie o stave O. na stav platný a následne túto informáciu zverejnil v Úradnom vestníku ÚPV SR č. 04/2018. Uviedol tiež, že neobdržal akékoľvek oznámenie o údajnom porušení práv navrhovateľa k lieku D. chránené O.-XX pred dátumom 27.03.2018. 21. Tvrdil, že k údajnej potrebe nariadiť neodkladné opatrenie by nemuselo dôjsť, keby bol navrhovateľ včas zaplatil udržiavací poplatok, a to najneskôr ku dňu 17.10.2017 v súlade s existujúcou praxou a výkladom Zákona o poplatku zo strany ÚPV SR, prípadne ak by sa bol navrhovateľ obrátil na odporcu 1/ bezodkladne po podaní žiadosti F a F o zaradenie lieku D. do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny tohto lieku. Podľa jeho názoru nie je možné tvrdiť, že odporca 1/ porušil práva navrhovateľa z O.-XX, ale sa na neho treba pozerať ako na osobu, ktorá by mala požívať ochranu, ako je uvedené v § 10 ods.6 Zákona o poplatku. 22. Zároveň uviedol, že návrh navrhovateľa na nariadenie neodkladného opatrenia považuje za špekulatívny. Jeho cieľom nie je poskytnúť ochranu výrobku navrhovateľa D., ktorý je chránený O.- XX, ale nad povolený rámec patentovej ochrany podľa zák.č. 435/2001 Z.z. Patentový zákon v znení neskorších predpisov znemožniť odporcovi 1/ vstup na relevantný trh liečiv s účinnou látkou ezetimibe a s jeho výrobkom D. potom, ako navrhovateľovi skončí patentová ochrana na D. dňa 17.04.2018. Nasvedčuje tomu to, že navrhovateľ podal návrh len približne 3 mesiace pred uplynutím doby ochrany, pričom v čase podania návrhu ani nesplnil svoju zákonnú povinnosť pre predĺženie platnosti O., ktorou je zaplatenie príslušného správneho poplatku. Túto povinnosť splnil až dodatočne dňa 07.02.2018 a až potom, ako súd prvej inštancie vydal odvolaním napadnuté uznesenie. Aj v súčasnosti, kedy je zrejmé, že doba ochrany o niekoľko dní skončí, navrhovateľ vo svojom odvolaní, ako aj doplnení odvolania naďalej žiada, aby bol odporca 1/zaviazaný vziať späť svoje žiadosti F a F alebo podať na Ministerstvo zdravotníctva SR žiadosť o vyradenie D. zo zoznamu kategorizovaných liekov. Uloženie takejto povinnosti odporcovi 1/ v čase tesne pred zánikom účinnosti neodkladného opatrenia, ku ktorému by došlo dňa 17.04.2018 nebude mať žiaden účinok ohľadom údajného porušenia práv navrhovateľa v zmysle O. a navrhovateľovi neposkytne žiadnu ochranu alebo nápravu. Jediným účinkom bude, že prakticky dôjde k zamedzeniu predaja lieku D. v Slovenskej republike po dátume 17.04.2018. 23. Navrhovateľom požadované späťvzatie žiadosti F a F odporcom 1/ nie je možné, a to z dôvodu, že rozhodnutia v týchto konaniach a o týchto žiadostiach sú už právoplatné, preto môže byť odporcovi 1/ nariadené len podanie žiadosti o vyradenie lieku D. zo zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 17 zák.č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a diatetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia v znení neskorších predpisov. V každom prípade by však akékoľvek účinky takejto žiadosti nastali až po uplynutí doby ochrany. Podľa názoru odporcu 1/ je podanie návrhu navrhovateľom na nariadenie neodkladného opatrenia šikanóznym výkonom práva, ktorému by za žiadnych okolností nemala byť poskytnutá právna ochrana. 24. Navrhovateľ vo svojom návrhu neosvedčil skutočnosti, ktoré sú relevantné pre nariadenie neodkladného opatrenia v zmysle § 324 a nasl. CSP, pretože k porušeniu navrhovateľom uvádzaných predpisov, a to § 9 ods.1 Zákona o úhrade, ako aj § 15 Patentového zákona odporcom 1/ nedošlo. Právny názor navrhovateľa, že návrh na kategorizáciu je potrebné v zmysle § 15 Patentového zákona považovať ako ponuku výrobku chráneného patentom je podľa odporcu 1/ nedovoleným extenzívnym výkladom, keďže podľa jeho názoru výklad § 15 Patentového zákona je taký, že sa jedná o úkon, z ktorého vyplýva, že osoba, ktorá tento úkon uskutočnila, má záujem predmetný výrobok chránený patentom predať adresátovi tohto úkonu, a teda ponuky. Takýto výklad odporcu 1/ podporuje aj § 33 ods.2 Patentového zákona, z ktorého vyplýva, že súdna ochrana pri porušení alebo ohrození práva z patentu sa má týkať výrobkov porušujúcich patent, ktoré sa reálne nachádzajú na trhu napr. v obchodnej sieti, na sklade a pod. 25. Kategorizácia liekov je predovšetkým proces určovania výšky úhrady za liek z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, ktorým sa presným postupom rozhoduje o tom, či bude liek na základe prostriedkov verejného zdravotného poistenia uhrádzaný v plnej výške alebo len jeho časť. Nejde o povolenie uvádzať, ponúkať alebo predávať liek na trhu v Slovenskej republike a podanie návrhu na kategorizáciu neznamená ponuku odporcu 1/ na predaj pre osoby oprávnené nakladať s liekmi. Ide len o úradné určenie ceny, ktorá sa v prípade úhrady lieku z verejného zdravotného poistenia nebude môcť prekročiť. 26. Aj úvaha navrhovateľa o postupe odporcu 1/ podľa § 9 ods.1 Zákona o úhrade je podľa názoru odporcu 1/ účelová a zavádzajúca, pretože z § 9 ods.1 cit. zák. vyplýva, že zákonodarca bol uzrozumený so skutočnosťou, že v praxi sa môžu vyskytnúť určité okolnosti, ktoré bránia držiteľom registrácie liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov zabezpečiť trvalú a úplnú dostupnosť liekov na trhu Slovenskej republiky, čomu nasvedčuje aj § 60 ods.1 písm.i) cit. zák., ktoré umožňuje držiteľom registrácie liekov dočasne prerušiť dodávanie liekov na trh Slovenskej republiky. Slovenský právny poriadok odporcovi 1/ umožňuje oddialiť vstup lieku D. na trh v Slovenskej republike pred uplynutím doby ochrany O.-XX navrhovateľa, preto je jeho tvrdenie o údajnom ohrození jeho práv podľa O.-XX, irelevantné. Ohľadom účinkov, ktoré návrh odporcu 1/ na kategorizáciu môže mať na osoby pôsobiace v zdravotníckom sektore, podľa názoru odporcu 1/ nastanú bez ohľadu na to, kedy podal návrh na kategorizáciu, keďže všetky informácie ohľadom uplynutia doby ochrany a liekov, ktoré majú povolenie na uvedenie na trh v Slovenskej republike a ktoré sú konkurenčné k lieku D. už boli predtým známe a sledované všetkými zúčastnenými osobami. Zákon o úhrade v § 16 ods.4 písm.j) jednoznačne stanovuje, že navrhovaná maximálna cena prvého generického lieku vo verejnej lekárni prepočítaná na štandardnú dávku liečiva nemôže byť vyššia ako 55% z najnižšej maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni platnej v deň podania žiadosti prepočítanej na štandardnú dávku liečiva lieku zaradeného v referenčnej skupine alebo podskupine, z čoho vyplýva, že všetky osoby, ktoré môžu prísť na trhu do styku s liekom D., majú vedomosť o tom, že akýkoľvek konkurenčný liek bude lacnejší minimálne o 45% oproti lieku D.. Tieto informácie sú pritom voľne dostupné aj bez návrhu na kategorizáciu. Zdôraznil, že ani judikatúra, na ktorú navrhovateľ odkázal v odvolaní nevyvracia právne názory uvádzané odporcom 1/ a súčasná konštantná judikatúra súdov SR názory odporcu 1/ potvrdzuje. Odporca 1/ poukázal na rozhodnutie Krajského súdu v Banskej Bystrici sp.zn. 43Cob/17/2012, pričom rozhodnutie Krajského súdu v Bratislave sp.zn. 3Cob/127/2011, na ktoré navrhovateľ poukázal bolo vydané za iných skutkových okolností, keďže odporca v tej veci vzal dobrovoľne žiadosť o zaradenie jeho výrobku do zoznamu liekov s úradne určenou cenou späť a keď takúto žiadosť podal v oveľa dlhšom časovom období, než odporca 1/ v prejednávanej veci na ŠUKL. 27. Bol preto toho názoru, že navrhovateľ nepreukázal existenciu a dôvodnosť jeho nárokov, ktoré by mali byť chránené neodkladným opatrením v zmysle návrhu. Nepreukázal že došlo k porušeniu Patentového zákona alebo akéhokoľvek iného všeobecne záväzného právneho predpisu alebo že by úkony odporcu 1/ predstavovali nekalú súťaž podľa § 44 Obch. zák.. Navrhovateľ ani v návrhu nešpecifikuje, čoho by sa prípadnou žalobou vo veci samej mienil voči odporcovi 1/ domáhať a v prípade, že by sa chcel domáhať náhrady škody alebo nemajetkovej ujmy, je potrebné, aby sa domáhal vydania zabezpečovacieho opatrenia podľa § 343 CSP, a nie neodkladného opatrenia podľa § 324 a nasl. CSP. 28. Bez ohľadu na to, že navrhovateľ v návrhu neuviedol, čoho sa mieni žalobou domáhať, nie je možné ním navrhované neodkladné opatrenie odôvodniť ani obavou, že by exekúcia bola ohrozená. Neboli tak splnené zákonné podmienky pre nariadenie neodkladného opatrenia, a to potreba dočasne upraviť pomery alebo obava, že bude exekúcia ohrozená a nebola splnená ani podmienka pre vydanie neodkladného opatrenia, že účinky neodkladného opatrenia neobmedzia povinnú osobu neprimeraným spôsobom a nad nevyhnutný rozsah. Navrhovateľ nesprávne identifikuje aj dôvod jeho potencionálnej nevyčísliteľnej a nenapraviteľnej ujmy, napr. strata zákazníkov, oslabenie trhovej pozície a zníženie vnímania jeho produktu, keď prezentuje, že táto hrozba existuje v dôsledku protiprávneho konania odporcu 1/, pričom je zrejmé, že toto je dôsledok skončenia ochrany D. po uplynutí doby ochrany v zmysle O.. Navrhovateľ tak musí akceptovať, že jeho zákonný monopol na relevantnom trhu sa skončí v dôsledku skončenia ochrany v zmysle O. dňa 17.04.2018, preto nie je spravodlivé, aby sa snažil za túto skutočnosť robiť zodpovednými iných súťažiteľov, ktorí majú rovnaké právo ako navrhovateľ pôsobiť na trhu. 29. Záverom odporca 1/ uviedol, že ku dňu vyjadrenia neponúkol, nepredal ani neuzatvoril akýkoľvek kontrakt týkajúci sa D. vo vzťahu k trhu Slovenskej republiky a ani tak do 18.04.2018 neurobí. Aj z tohto dôvodu preto vydanie neodkladného opatrenia nemá možnosť akokoľvek ovplyvniť postavenie navrhovateľa, ale môže významnou mierou poškodiť odporcu 1/. Vydanie neodkladného opatrenia v súčasnej dobe vzhľadom na uplynutie doby ochrany v priebehu niekoľko dní by odporcu 1/ obmedzilo neprimeraným spôsobom, pričom existuje reálne riziko, že ujma, ktorá by neodkladným opatrením mohla byť spôsobená odporcovi 1/, by mnohonásobne presahovalo ujmu, ktorá by mohla byť spôsobená navrhovateľovi, pokiaľ by neodkladné opatrenie vydané nebolo. 30. Ak by sa súd rozhodol vydať navrhovateľom požadované neodkladné opatrenie, je potrebné, aby v zmysle § 34 ods.1 Patentového zákona uložil navrhovateľovi povinnosť zložiť peňažnú zábezpeku v primeranej výške a podmieniť vykonateľnosť neodkladného opatrenia zaplatením peňažnej zábezpeky zo strany navrhovateľa. 31. Bol aj toho názoru, že súd by mal prihliadnuť na aspekt uhrádzania udržiavacieho poplatku, pretože ak by navrhovateľ neuhradil udržiavací poplatok ani do 17.04.2018, čo by mal byť podľa názoru navrhovateľa konečný deň splatnosti udržiavacieho poplatku za predĺženie platnosti O.-XX, došlo by aj tak k zániku platnosti O.-XX dňom 17.10.2017. Neuhradenie udržiavacieho poplatku za O.-XX má za následok jeho zánik, preto ak by bol Okresný súd v Banskej Bystrici vydal neodkladné oparenie v prospech navrhovateľa voči odporcovi 1/ bez spoľahlivého preukázania, že O.-XX je v platnosti, bola by nastala situácia, kedy by odporca 1/ bol býval povinný realizovať neodkladné opatrenie ohľadne O.-XX, ktoré by však nebolo v tom čase platné. Podľa názoru odporcu 1/ by odvolací súd nemal vziať v súlade s § 329 ods.2 CSP do úvahy neskoršiu úhradu udržiavacieho poplatku ohľadom O.-XX. 32. Odporca 1/ považuje za správny aj právny názor vyslovený v odvolaním napadnutom rozhodnutí, že neodkladným opatrením nie je možné zaviazať MZ SR, aby konalo alebo nekonalo určitým spôsobom vo veciach, kde vykonáva svoju právomoc zverenú mu zákonom, čo platí aj v prípade postupu a rozhodovania MZ SR podľa Zákona o úhrade. Súdy podľa jeho názoru nemôžu rozhodovať o veciach zverených do právomoci orgánov verejnej správy, preto sú skutočnosti uvádzané navrhovateľom v odvolaní a jeho doplnení irelevantné. Rozhodnutie súdu prvej inštancie je vecne správne, preto ho navrhol v celom rozsahu potvrdiť a nahradiť mu trovy konania. 33. Krajský súd v Banskej Bystrici ako súd odvolací prejednal vec podľa § 379, § 380 ods.1 a § 385 ods.1 Civilného sporového poriadku (ďalej len CSP) bez nariadenia pojednávania, pričom dospel k záveru, že odvolanie navrhovateľa nie je dôvodné. 34. Zo spisového materiálu odvolací súd zistil, že navrhovateľ sa v prejednávanej veci domáha nariadenia neodkladného opatrenia za účelom ochrany svojich práv ako majiteľa dodatkového ochranného osvedčenia č. XX (DO-XX), ktoré v čase podania návrhu na súd bolo zapísané v registri Úradu priemyselného vlastníctva SR (ÚPV SR), čo navrhovateľ osvedčil výpisom z registra ÚPV SR, K. X-XXXX, ako aj rozhodnutím ÚPV SR o udelení dodatkového ochranného osvedčenia č. O.-XX zo dňa 30.04.2004 k patentu č. XXXXXX, majiteľom ktorého je spoločnosť Schering Corporation, Kenilworth, NJ, US. Rozhodnutie o udelení O.-XX sa týkalo názvu liečiva (3R, XS)-X-(X-P.)-X-[(XS)-X-)-X-P.)-X-E.]-X- (X-E.)-X-M. (D.) pre typ liečivo s predpokladaným dátumom uplynutia platnosti osvedčenia 11.04.2018. 35. Navrhovateľ osvedčil aj tú skutočnosť, že DO-16 bola predĺžená doba platnosti s predpokladaným dátumom uplynutia 17.04.2018. Svedčí o tom dokument založený na čl. 103 vydaný ÚPV SR dňa 15.08.2017. 36. Navrhovateľ v konaní osvedčil, že na trhu v Slovenskej republike je prítomný so svojim výrobkom D. (®), liekom, ktorého aktívnu zložku tvorí 10 mg D.. Podľa údajov v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhovateľ k návrhu priložil (čl. 123 spisu) je D. indikovaný ako prídavná liečba k diéte u pacientov s primárnou E., u ktorej je statín považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný a slúži okrem iného aj ako prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s koronárnou chorobou srdca a akútnym koronárnym syndrómom v anamnéze pri pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí súbežne s užívaním statínu. 37. Odporca 1/ získal pre výrobok nazvaný D. N. XX mg, ktorý obsahuje XX mg D. ako účinnú zložku dňa 11.03.2013 registráciu pre tento výrobok, ktorý bol zaregistrovaný Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠUK) ako generická verzia lieku D. (®), pričom tento výrobok odporcu 1/ spadá podľa názoru navrhovateľa do rozsahu ochrany O.-XX. 38. Dňa 30.11.2017 podal odporca 1/ zastúpený svojou organizačnou zložkou návrh na stanovenie ceny a úhrady/kategorizácie na Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (MZ SR) pod č. F. a F o ktorých podľa tvrdenia navrhovateľa, ktorý e-mailom podal návrh na nariadenie neodkladného opatrenia doručený Okresnému súdu Banská Bystrica dňa 03.01.2018, bude rozhodnuté dňa 15.01.2018. Cena výrobku odporcu 1/ bude potom zo zákona zverejnená a účinná od 01.03.2018 a úhrada/kategorizácia tohto lieku bude zverejnená a účinná dňa 01.04.2018, čo bude mať za následok, že výrobok odporcu 1/ bude musieť byť prítomný na trhu v Slovenskej republike s poukazom na § 9 zák.č. 363/2011 Z.z. o úhrade už od 01.04.2018. Na O. navrhovateľa je pritom platné až do 17.04.2018, dokedy má navrhovateľ právo na poskytnutie súdnej ochrany pre svoje práva z O.-XX. Podanie žiadostí o úhradu lieku odporcom 1/ na ŠUKL považoval preto navrhovateľ za jednoznačný dôkaz ohrozenia jeho práv vyplývajúcich mu z O.-XX, ktorým bude aj bezprostredné uvedenie výrobku odporcu na trh dňa 01.04.2018. 39. Podľa názoru navrhovateľa sú žiadosti o kategorizáciu lieku, ako aj ceny a úhrady z pohľadu platného práva ponukou podľa § 15 ods.1 písm. a) Patentového zákona analogicky aplikovanej na dodatkové osvedčenia. Je tomu tak z dôvodu, že sú určené pre užívateľov slovenského zdravotníckeho systému a sú podrobne týmito užívateľmi monitorované, čo bude mať za následok, že dôjde u navrhovateľa k zníženiu počtu objednávok na jeho výrobok D. (®) alebo k odloženiu objednávok kvôli očakávaniu uvedenia lieku odporcu na trh. Podstatné však je, že rozhodnutie o cene a kategorizácii spôsobí navrhovateľovi významnú a ťažko napraviteľnú a nevyčísliteľnú majetkovú a nemajetkovú ujmu bez ohľadu na to, či odporca 1/ aj svoj výrobok skutočne na trh uvedie. 40. Pritom to bol navrhovateľ, ktorý uviedol na slovenský trh výrobok obsahujúci liečivo D., t.j. D. ako prvý, preto uvedenie konkurenčného výrobku odporcom 1/ D. N. XX mg na slovenský trh je nekalosúťažným konaním odporcu 1/, ktorý parazituje na investícii navrhovateľa do výskumu, preto je jeho konanie v rozpore s dobrými mravmi súťaže schopné spôsobiť navrhovateľovi škodu a narušiť fungovanie hospodárskej súťaže na všeobecnej úrovni. 41. Vzhľadom k tomu, že MZ SR odmieta vziať do úvahy práva ďalších fyzických alebo právnických osôb z patentov či dodatkových ochranných osvedčení a vždy zapíše generické výrobky na zoznamy výrobkov s cenou a úhradou, navrhol nariadiť neodkladné opatrenie aj voči MZ SR, ktorým by sa mu dočasne zakázalo urobiť rozhodnutie, ktoré by malo vážne negatívne dopady na práva navrhovateľa, pretože aj konanie MZ SR je podľa názoru navrhovateľa nekalosúťažným konaním. Naliehavosť nariadenia neodkladného opatrenia je daná tým, že rozhodnutie o cene a úhrade/kategorizácii musí byť zverejnené dňa 15.01.2018. 42. Z výpisu registra ÚPV SR ku dňu 18.01.2018 vyplýva, že O.-XX majiteľa - navrhovateľa, ktorým je chránený udelením osvedčenia O. ku dňu 17.10.2017 pri nezaplatení udržiavacieho poplatku za dodatkové osvedčenie počas predĺženej doby zaniklo. 43. V priebehu odvolacieho konania síce doručil navrhovateľ odvolaciemu súdu aktuálny výpis z registra ÚPV SR, z ktorého vyplýva, že údaj o zániku O.-XX ku dňu 17.10.2017 bol mylný a O.-XX je platné ku dňu 17.04.2018, dokedy bola platnosť osvedčenia o O.-XX na základe riadne zaplateného správneho poplatku navrhovateľom predĺžená, na ktorý však odvolací súd rovnako, ako ani na jeho dôkazy o zaplatení správneho poplatku za predĺženie doby ochrany O.-XX, nemohol prihliadnuť. 44. Navrhovateľ poukázal v priebehu prvostupňového, ako aj odvolacieho konania na súdne rozhodnutia vydané v Holandsku a v Nemecku, ako aj na rozhodnutie Krajských súdov Slovenskej republiky, ktoré jeho názor o tom, že odporca porušil jeho právo z O.-XX tým, že dňa 30.11.2017 podal na MZ SR návrh na stanovenie ceny a úhrady/kategorizácie ezetimibe § 15 Patentového zákona a dopustil sa nekalej súťaže podľa § 44 a nasl. Obch. zák., porušuje. 45. Podľa § 324 ods.1 zák.č. 160/2015 Z.z. Civilný sporový poriadok (ďalej CSP) pred začatím konania, počas konania a po jeho skončení súd môže na návrh nariadiť neodkladné opatrenie. 46. Podľa § 325 ods.1 CSP neodkladné opatrenie môže súd nariadiť, ak je potrebné bezodkladne upraviť pomery alebo ak je obava, že exekúcia bude ohrozená. 47. Podľa ods.2 písm.d) cit. ust. neodkladným opatrením možno strane uložiť najmä, aby niečo vykonala, niečoho sa zdržala alebo niečo znášala. 48. Podľa § 329 ods.2 CSP pre neodkladné opatrenie je rozhodujúci stav v čase vydania uznesenia súdu prvej inštancie. 49. Podľa ods.3 cit. ust. ak po vydaní uznesenia, ktorým bol zamietnutý návrh na nariadenie neodkladného opatrenia, dôjde k zmene skutkových okolností významných pre rozhodnutie, nezakladá právoplatné rozhodnutie, ktorým bol zamietnutý návrh na nariadenie neodkladného opatrenia, prekážku rozhodnutej veci. 50. S poukazom na ust. § 324 CSP a nasl. môže súd využiť prostriedok neodkladného opatrenia, ak je potrebné dočasne bezodkladne upraviť pomery strán vtedy, ak je nepochybné, že hrozí nebezpečenstvo z omeškania, a teda že úprava pomerov strán na čas, kým bude rozhodnuté vo veci samej je naliehavá. Jeho účelom je, aby sa zamedzilo vzniku, prípadne rozširovaniu škody alebo inej ujmy. K charakteru neodkladného opatrenia teda patrí najmä jeho dočasnosť, ale aj to, že zásah do práv neodkladným opatrením dotknutej strany musí byť primeraný navrhovateľom osvedčenému porušeniu jeho práv a právom chránených záujmov. Rovnako musí byť primeraná aj prípadná ujma, ktorá neodkladným opatrením druhej strane môže vzniknúť. 51. Vzhľadom k tomu, že o návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia rozhoduje súd bez nariadenia pojednávania a bez výsluchu strán, je podkladom pre rozhodnutie súdu len samotný návrh a k nemu priložené listiny osvedčujúce navrhovateľom navrhované neodkladné opatrenie. Znamená to, že všetky okolnosti, ktoré sú významné pre rozhodnutie o neodkladnom opatrení, musia byť z návrhu alebo z listín, prípadne inak, t.j. z verejne dostupných registrov, do ktorých môže súd nahliadnuť, známe. Civilný sporový poriadok síce výslovne nevylučuje, aby súd vyzval navrhovateľa na predloženie ďalších významných listín, fakticky je však táto možnosť obmedzená lehotou, do ktorej musí súd prvej inštancie o návrhu na neodkladné opatrenie rozhodnúť. Nariadenie neodkladného opatrenia tak prichádza do úvahy vždy vtedy, ak má súd osvedčené všetky rozhodujúce skutočnosti. 52. Odvolací súd musí pri rozhodovaní o odvolaní proti rozhodnutiu súdu prvej inštancie o návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia postupovať v súlade s § 329 ods. 2 CSP, a teda musí prihliadať na skutkový stav zistený súdom prvej inštancie v čase vydania rozhodnutia o návrhu navrhovateľa na neodkladné opatrenie. Takýto jeho procesný postup znamená, že v prejednávanej veci nemôže odvolací súd pri preskúmaní správnosti rozhodnutia vydaného súdom prvej inštancie o zamietnutí návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia vo vzťahu k odporcovi 1/ prihliadnuť k tvrdeniam, listinám, ani k ďalším dôkazom, ktoré súd prvej inštancie k dispozícii v čase vydania svojho rozhodnutia, a to bez zreteľa k tomu, ktorá zo strán ich uvádza alebo predkladá, nemal. Pre odvolacie konanie to znamená, že strany nemôžu v odvolaní ani v priebehu odvolacieho konania uvádzať žiadne nové skutočnosti alebo dôkazy, čo platí aj pre neodkladné opatrenie. Ak nastala po rozhodnutí súdu prvej inštancie akákoľvek relevantná zmena skutkových okolností podstatných pre navrhovateľa, ustanovenie § 329 ods. 3 CSP počíta s takouto situáciou, preto právoplatné rozhodnutie, ktorým bol zamietnutý návrh na nariadenie neodkladného opatrenia, netvorí prekážku rozhodnutej veci a navrhovateľ sa môže svojho práva domáhať na súde opätovne. 53. Ak v čase vydania odvolaním napadnutého rozhodnutia súdom prvej inštancie dňa 30.01.2018 mal súd k dispozícii relevantné údaje z verejne dostupného registra ÚPV SR, ktoré pri svojom rozhodovaní mohol s poukazom na § 185 ods. 2 CSP na overenie skutkového stavu osvedčovaného navrhovateľom použiť a z týchto vyplynulo, že O. - XX majiteľa, ktorým je navrhovateľ ku dňu 17.10.2017 zaniklo, čo bolo zverejnené aj v Úradnom vestníku ÚPV SR č. 02/2018, musel pri rozhodovaní o návrhu navrhovateľa z týchto vychádzať. Skutočnosť, že údaje o stave O.-XX boli zmenené na konci mesiaca marec 2018, kedy bez ďalšieho ÚPV SR zmenil verejne dostupné informácie o stave O.-XX na stav platný a následne túto informáciu zverejnil v Úradnom vestníku ÚPV SR č. 04/2018 nemôže odvolací súd vziať do úvahy, pretože súdu prvej inštancie tieto skutočnosti v čase jeho rozhodovania známe neboli. 54. Tá skutočnosť, či je dodatkové osvedčenie na ochranu liečiv, na základe ktorého sa navrhovateľ domáhal v konaní o nariadenie neodkladného opatrenia súdnej ochrany platné, je pritom základnou otázkou, ktorú si musí súd vyriešiť pri svojom rozhodovaní prejudiciálne. Pokiaľ z Registra ÚPV SR zistil, že O. - XX, ktoré bolo ku dňu 17.10.2017 registrované pre navrhovateľa ako majiteľa stratilo platnosť, nemohol súd prvej inštancie rozhodnúť inak, ako návrh na nariadenie neodkladného opatrenia voči odporcovi 1/ pre nepreukázanie vlastníctva majiteľstva k O. - XX zamietnuť. 55. Nebolo povinnosťou súdu prvej inštancie, a to aj preto, že v konaní o nariadení neodkladného opatrenia sa žiadne dokazovanie nevykonáva zisťovať, či je zápis vo verejnom registri správny alebo nie. Odhliadnuc od tohto základného predpokladu pre rozhodovanie súdu prvej inštancie o návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia voči odporcovi 1/ odvolací súd dopĺňa, že navrhovateľom nariadené neodkladné opatrenie voči odporcovi by nebolo možné nariadiť ani za situácie, kedy by bol v konaní osvedčil, že jeho O. - XX je naďalej v platnosti, pretože v konaní neosvedčil, že by bol odporca 1/ uvádzal alebo ponúkal na trh Slovenskej Republike, prípadne skladoval alebo dovážal liek s registračným číslom ŠÚKL XX/XXXX/XX-S a s názvom D. N. XX mg, keďže ponukou v zmysle § 15a Patentového zákona nie je podľa názoru odvolacieho súdu podanie žiadosti odporcu 1/ o kategorizáciu lieku vyššie uvedeného názvu, ani o stanovenie jeho ceny a úhrady. Ani pri posudzovaní navrhovateľom uplatneného práva z titulu nekalosúťažného konania by pri prezumpcii riadneho súťažného konania nebolo možné odporcovi 1/ vytýkať, že robí všetky úkony k tomu, aby mohol vstúpiť na trh hneď, ako skončí platnosť O. 56. Odvolací súd nesúhlasí s názorom navrhovateľa, že podaním žiadosti odporcom 1/ na správny orgán - ŠÚKL ohľadom určenia výšky a podmienok úhrady ceny za ním uvádzaný liek na trh Slovenskej Republiky ponúkol odporca 1/ svoj produkt práve zdravotným poisťovniam, prípadne iným užívateľom, pretože skutočná ponuka na trhu farmaceutických výrobkov sa vykonáva iným spôsobom a v čase doručenia žiadosti odporcu 1/ správnemu orgánu ani nemôže byť pred jeho rozhodnutím o úhrade realizovaná. Odporca 1/ ako podnikateľ nie je v rovnocennom postavení so správnym orgánom - ŠÚKL, ani s Ministerstvom zdravotníctva SR, ako ani so zdravotnými poisťovňami, a to aj z toho dôvodu, že ani jeden z týchto subjektov sa nezaoberá prezentáciou a ani distribúciou liečivých prípravkov. Jediný, kto je oprávnený rozhodnúť o výške a podmienkach úhrady liečivých prípravkov z verejného zdravotného poistenia je ŠÚKL, ktorý rozhodne aj o tom, v akom rozsahu štát prostredníctvom zdravotných poisťovní prispeje na úhradu toho - ktorého liečivého prípravku. Ponúkať a uvádzať na trh je preto možné len tie liečivé prípravky, ktoré už boli riadne právoplatne schválené, a ktorým už bola rozhodnutím stanovená výška ceny, ako aj podmienky úhrady z verejného zdravotného poistenia. Od tohto názoru, vyjadreného vo viacerých rozhodnutiach Krajského súdu v Banskej Bystrici ako súdu odvolacieho sa nemá dôvod odkloniť. (napr. Uznesenie KS BB, č.k. 43Cob17/2012 zo dňa 24. apríla 2012, č.k. 43Cob 10/2017 zo dňa 24. augusta 2017, ktorým bolo rozhodnuté o odvolaní proti uzneseniu Okresného súdu Banská Bystrica, č.k. 16CbPv/3/2017) 57. Ani rozhodnutie Krajského súdu v Bratislave sp.zn. 3Cob/127/2011, na ktoré navrhovateľ nie je na prejednávanú vec aplikovateľné, pretože obdobnú žiadosť podal na ŠUKL odporca v tej veci takmer rok predtým než mala skončiť platnosť DOO, teda v podstatne dlhšom období, než odporca 1/ v prejednávanej veci a žiadosť o zaradenie jeho výrobku do zoznamu liekov s úradne určenou cenou vzal späť dobrovoľne, čo už odporca 1/ urobiť nemohol, aj keby sa tak bol rozhodol, pretože v čase rozhodovania súdom prvej inštancie už disponoval s právoplatným rozhodnutím ŠUKL. 58. Odvolací súd považuje za potrebné zdôrazniť, že nikoho nie je možné obmedziť v jeho práve obracať sa na správne orgány s návrhmi, ktoré predpokladá platná právna úprava na území Slovenskej Republiky, a to ani dočasne, preto nie je možné ani v prejednávanej veci porovnávať situáciu, na ktorú navrhovateľ odkazuje v ním uvádzaných súdnych konaniach, ktoré sa riešili v Nemecku, Holandsku a v Českej Republike. 59. Z ust. § 33 ods. 2 Patentového zákona vyplýva, že súd nariadi neodkladné opatrenie len vtedy, ak výrobky, nástroje alebo materiály, ktorými dochádza k porušovaniu alebo ohrozovaniu patentových práv, a teda aj práv z Dodatkových ochranných osvedčení k liečivám už na trhu existujú. Podľa § 32 ods. 1 Patentového zákona sa môže pri neoprávnenom zásahu do výlučných práv podľa § 15 majiteľ DOO domáhať, aby porušovanie alebo ohrozovanie práva bolo zakázané a následky tohto zásahu boli odstránené, avšak len za predpokladu že svoje výlučné práva majiteľa DOO, najmä, že je takýmto majiteľom DOO v čase rozhodovania súdu o neodkladnom opatrení, preukáže. Za majiteľa DOO sa totiž považuje podľa § 19 Patentového zákona len tá právnická osoba alebo fyzická osoba, ktorá je ako majiteľ zapísaná v patentovom registri úradu, ak súd nerozhodne inak. 60. Je treba zdôrazniť, že z návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia nie je zrejmé ani to, čo by malo byť predmetom konania vo veci samej, či nejaký zdržovací nárok alebo nárok na náhradu škody, prípadne na úhradu primeraného zadosťučinenia, čo by malo vplyv aj na to, či nemalo byť vo veci navrhované nariadenie zabezpečovacieho opatrenia, keďže sa jedná o spor z priemyselného vlastníctva. Keďže však neboli splnené základné zákonné predpoklady stanovené v § 324 a nasl. CSP a navrhovateľ v konaní pred súdom prvej inštancie neosvedčil danosť jeho práva, nebol daný dôvod sa vyššie uvedenými skutočnosťami podrobnejšie zaoberať. 61. Pokiaľ teda súd prvej inštancie návrh na nariadenie neodkladného opatrenia voči odporcovi 1/ zamietol z dôvodu, že navrhovateľ neosvedčil danosť jeho práva ako majiteľa O.-XX ku dňu vydania rozhodnutia súdom prvej inštancie, je jeho rozhodnutie vo výroku vecne správne a odvolací súd ho s poukazom na § 387 CSP potvrdil. 62. Rovnako správne je aj rozhodnutie súdu prvej inštancie voči odporcovi 2/, a to Ministerstvu zdravotníctva SR, voči ktorému súd pre nedostatok právomoci konanie zastavil, pretože si navrhovateľ vo vzťahu k odporcovi 2/ takéto právo uplatniť nemohol, keďže sa ním navrhnuté povinnosti týkajú výhradne vzťahu odporcu 1/ a správneho orgánu. Nariadením neodkladného opatrenia voči odporcovi 2/ by tak súd neoprávnene zasiahol nielen do práva odporcu 1/ obracať sa so svojimi žiadosťami na správne orgány a žiadať od nich rozhodnutie, na ktoré má odporca 1/ podľa právnych predpisov právo, ale by zasahoval aj do právomocí správneho orgánu, ktoré mu platná právna úprava umožňuje vykonávať. 63. Z vyššie uvedených dôvodov preto odvolací súd rozhodnutie súdu prvej inštancie ako vecne správne potvrdil aj vo vzťahu k odporcovi 2/. 64. Vzhľadom k tomu, že sa konanie o nariadení neodkladného opatrenia na odvolacom súde končí, musí odvolací súd rozhodnúť o nároku na náhradu trov konania tej strany, ktorá bola v odvolacom konaní úspešná, a teda o nároku na náhradu trov odvolacieho konania, ktoré vznikli odporcovi 1/, pretože bol v odvolacom konaní úspešnou stranou. S poukazom na § 396 ods. 1, v nadväznosti na § 262 ods. 1 a § 255 ods. 1 CSP priznal odvolací súd odporcovi 1/ nárok na náhradu trov odvolacieho konania v plnom rozsahu. O výške náhrady trov odvolacieho konania rozhodne s poukazom na § 262 ods. 2 CSP súd prvej inštancie po právoplatnosti rozhodnutia odvolacieho súdu, ktorým sa konanie končí, a to sa samostatným uznesením, ktoré vydá súdny úradník. 65. O nároku na náhradu trov odvolacieho konania, na ktorý by mal nárok aj odporca 2/, pretože bol v odvolacom konaní úspešný, rozhodol odvolací súd v súlade s § 255 ods. 1 CSP tak, že mu nárok na ich náhradu nepriznáva z toho dôvodu, že mu žiadne trovy odvolacieho konania nevznikli. 66. Rozhodnutie odvolacieho senátu bolo prijaté jednohlasne. Poučenie: Proti tomuto rozhodnutiu nie je odvolanie prípustné. Proti rozhodnutiu odvolacieho súdu je prípustné dovolanie, ak to zákon pripúšťa (§ 419 CSP). Dovolanie sa podáva v lehote dvoch mesiacov od doručenia rozhodnutia odvolacieho súdu oprávnenému subjektu na súde, ktorý rozhodoval v prvej inštancii. Ak bolo vydané opravné uznesenie, lehota plynie znovu od doručenia opravného uznesenia len v rozsahu vykonanej opravy ( § 427 ods. 1 CSP). V dovolaní sa popri všeobecných náležitostiach podania uvedie, proti ktorému rozhodnutiu smeruje, v akom rozsahu sa toto rozhodnutie napáda, z akých dôvodov sa rozhodnutie považuje za nesprávne (dovolacie dôvody) a čoho sa dovolateľ domáha (dovolací návrh) (§ 428 CSP). Dovolateľ musí byť v dovolacom konaní zastúpený advokátom. Dovolanie a iné podania dovolateľa musia byť spísané advokátom (§ 429 ods. 1 CSP).