Text rozhodnutia
Súd: Krajský súd Banská Bystrica Spisová značka: 43CoPv/10/2017 Identifikačné číslo súdneho spisu: 6117201977 Dátum vydania rozhodnutia: 24. 08. 2017 Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Mária Jamrišková, PhD. ECLI: ECLI:SK:KSBB:2017:6117201977.1 Uznesenie Krajský súd v Banskej Bystrici ako súd odvolací v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Márie Jamriškovej, PhD., členiek senátu JUDr. Drahomíry Dibdiakovej a JUDr. Evy Kmeťovej v právnej veci navrhovateľa Teva Pharmaceutical Industries Ltd., so sídlom 5 Basel Street, Petach Tikva, 49131 Izrael, právne zast. JUDr. Andreou Považanovou, advokátkou so sídlom Elišky Peškové 753/15, 150 00 Praha 5, Česká republika proti odporcovi Alvogen IPCo S.ar.1., rue Heienhaff 5, 1736 Senningerberg, Luxembursko, právne zast. JUDr. Tatiana Brichtová, advokátkou so sídlom Grösslingova 6-8, 811 09 Bratislava o návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia, o odvolaní odporcu proti rozhodnutiu Okresného súdu Banská Bystrica č. k. 16CbPv/3/2017-105 zo dňa 14. februára 2017 v znení opravného uznesenia Okresného súdu Banská Bystrica č.k. 16CbPv/3/2017-158 zo dňa 17. marca 2017 a dopĺňacieho uznesenia Okresného súdu Banská Bystrica č.k. 16CbPv/3/2017-161 zo dňa 3. apríla 2017 takto r o z h o d o l : Rozhodnutie Okresného súdu Banská Bystrica č. k. 16CbPv/3/2017-105 zo dňa 14. februára 2017 v znení opravného uznesenia Okresného súdu Banská Bystrica č.k. 16CbPv/3/2017-158 zo dňa 17. marca 2017 a dopĺňacieho uznesenia Okresného súdu Banská Bystrica č.k. 16CbPv/3/2017-161 zo dňa 3. apríla 2017 v časti prvej, druhej, tretej a štvrtej výrokovej vety m e n í tak, že návrh na nariadenie neodkladného opatrenia voči odporcovi z a m i e t a. Rozhodnutie Okresného súdu Banská Bystrica č. k. 16CbPv/3/2017-105 zo dňa 14. februára 2017 v znení opravného uznesenia Okresného súdu Banská Bystrica č.k. 16CbPv/3/2017-158 zo dňa 17. marca 2017 a dopĺňacieho uznesenia Okresného súdu Banská Bystrica č.k. 16CbPv/3/2017-161 zo dňa 3. apríla 2017 v časti piatej výrokovej vety m e n í tak, že odporcovi priznáva voči navrhovateľovi nárok na náhradu trov konania pred súdom prvej inštancie. Odporcovi priznáva voči navrhovateľovi nárok na náhradu trov odvolacieho konania. o d ô v o d n e n i e : 1. Napadnutým rozhodnutím v znení opravného a dopĺňacieho uznesenia uložil okresný súd odporcovi povinnosť: - zdržať sa odo dňa doručenia tohto uznesenia na území Slovenskej republiky ponuky, predaja, distribúcie, skladovania, dovozu alebo držby lieku reg. Č. XX/XXXX/XX-S, ku dňu vydania tohto uznesenia s názvom E., - podať späťvzatie žiadosti o zaradenie lieku reg. Č. XX/XXXX/XX-S, ku dňu vydania tohto uznesenia s názvom E., do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenia ceny lieku na Ministerstve zdravotníctva Slovenskej republiky, a to do troch dní od doručenia tohto uznesenia, - podať žiadosť o vyradenie lieku reg. Č. XX/XXXX/XX-S, ku dňu vydania tohto uznesenia s názvom E., zo zoznamu kategorizovaných liekov na Ministerstve zdravotníctva Slovenskej republiky, a to do troch dní od doručenia tohto uznesenia, - nepodať žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku reg. Č. XX/XXXX/XX-S, ku dňu vydania tohto uznesenia s názvom E.. 2. Navrhovateľovi priznal nárok na náhradu trov konania o nariadenie neodkladného opatrenia voči odporcovi v rozsahu 100 %. 3. V odôvodnení okresný súd uviedol, že navrhovateľ sa podaným návrhom domáhal voči odporcovi nariadenia neodkladného opatrenia z dôvodu, že žalobca je na slovenskom trhu prítomný so svojím výrobkom N.® určeným na liečbu roztrúsenej sklerózy, ktorého účinnou látkou je zložka známa ako T., chránená patentom žalobcu. Žalobca je majiteľom patentu európskeho patentu č. EP XXXXXXX. 4. Potrebu bezodkladnej úpravy pomerov medzi stranami navrhovateľ odôvodnil skutočnosťou, že odporca má zámer uviesť na trh v Slovenskej republike liek s názvom E. obsahujúci účinnú látku T., ktorý porušuje práva k európskemu patentu navrhovateľa č. EP XXXXXXX. Termín predpokladaného zaradenia lieku E. s úradne určenou cenou je k 01.03.2017 a termín jeho zaradenia do zoznamu kategorizovaných liekov je k 01.04.2017. Dostupnosťou liekov odporcu na obchodnom trhu by tak došlo k porušeniu patentových práv navrhovateľa a k negatívnemu ovplyvneniu jeho obchodnej pozície na slovenskom trhu. Výrobok odporcu bude na trhu dostupný za cenu, ktorá neodráža náklady na vývoj vynálezu, ale iba výrobné náklady, keďže odporca nemusel investovať do vývoja a výskumu. Podľa tvrdení navrhovateľa výrobok odporcu E. porušuje nárok č. XX navrhovateľovho patentu W čo predstavuje konanie v rozpore s dobrými mravmi, spôsobilé privodiť ujmu. 5. Okresný súd odôvodnil skutočnosť, že vyhovel návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia tým, že má v zmysle tvrdených a v základnej miere osvedčených skutočností za to, že navrhovateľ je majiteľom európskeho patentu č. EP XXXXXXX, k čomu mu prináležia exkluzívne práva vyplývajúce z daného patentu. Okresný súd mal za osvedčené, že žalovaný začal prípravu lieku E. na trh Slovenskej republiky. Vzhľadom ku skutočnosti, že rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva č. S10199 - OKCLP-2016-9816 o zaradení lieku E. do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení ceny lieku bolo zverejnené dňa 15.01.2017 je veľmi pravdepodobné, že k určeniu úradnej ceny výrobku E. dôjde začiatkom marca 2017 a jeho následného zaradenia do kategorizovaných liekov v apríli 2017. Doklady predložené odporcom nasvedčujú tomu, že odporca s vysokou pravdepodobnosťou vstúpi na trh s výrobkom porušujúcim jeho patentové práva. Uvedením výrobku odporcu na trh vznikne navrhovateľovi nenapraviteľná škoda. Vzhľadom na možný nenapraviteľný následok okresný súd nariadil neodkladné opatrenie, aby zabránil možnému vzniku škody. Okresný súd uviedol, že v prípade, ak by nedošlo k nariadeniu neodkladného opatrenia, akákoľvek škoda, ktorú by utrpel odporca, by rozhodne neprevýšila škodu, ktorú utrpí navrhovateľ. 6. Okresný súd nevyhovel návrhu, aby určil navrhovateľovi povinnosť podať žalobu vo veci samej do 30 dní od doručenia napadnutého uznesenia, pretože nie je potrebné ukladať navrhovateľovi povinnosť v zmysle § 336 ods. 1 Civilného sporového poriadku (ďalej len CSP), nakoľko sa jedná o fakultatívnu možnosť súdu určovať takúto lehotu a je v záujme navrhovateľa, aby v prípade potreby vykonávania dokazovania a rozhodnutia vo veci samej takúto žalobu podal. Okresný súd povinnosť podať žalobu neuložil s ohľadom na predpoklad, že predmetným neodkladným opatrením možno dosiahnuť trvalú úpravu pomerov medzi stranami. V zmysle § 337 ods. 1 CSP poučil strany, ktorým sa neodkladným opatrením ukladá povinnosť uvedená vo výroku tohto rozhodnutia, že môžu podať žalobu vo veci samej, na základe ktorej súd bude vykonávať dokazovanie za účelom vynesenia meritórneho rozhodnutia. 7. Proti všetkým výrokom rozhodnutia okresného súdu podal odporca pomerne rozsiahle odvolanie, primárne z dôvodu, že okresný súd nesprávne posúdil splnenie náležitostí a podmienok na nariadenie neodkladného opatrenia podľa § 325 a nasl. CSP. Odvolací súd sa podrobne oboznámil so znením celého odvolania, avšak vzhľadom na jeho rozsah ďalej uvedie iba tie jeho časti, ktoré boli pre rozhodnutie o odvolaní odporcu kľúčové. 8. Odporca poukázal na to, že navrhovateľ zakladá svoje nároky na tom, že je majiteľom patentu č. EP X XXX XXX (ďalej tiež P.) a jeho práva ako majiteľa P. sú konaním odporcu porušené. Odporca uviedol, že navrhovateľ v návrhu použil nepresnú informáciu, že účinná látka lieku N., známa ako T. R., je chránená jeho P. a že jeho P. chráni spôsob výroby zmesi Z.-T. R. za použitia prečistenej kyseliny V. a spôsob výroby farmaceutickej kompozície obsahujúcej zmes T. R. z takto pripravenej zmesi Z.-T. R.. Navrhovateľ tak argumentačne vytvára celkový dojem, že látka T. R., účinná látka lieku N., je patentovo chránená, čo odporca výslovne poprel. Uviedol, že T. R., účinná látka lieku navrhovateľa N., bol vyvinutý v 60-tych rokoch 20-teho storočia vo Weizmannovom inštitúte v C. a jeho terapeutické účinky na liečbu sklerózy multiplex a spôsob jeho prípravy boli prvýkrát popísané v roku 1971. Špecifické frakcie T. R., spôsob jeho výroby a použitia na liečbu sklerózy multiplex boli predmetom európskeho patentu č EP X XXX XXX, resp. slovenského patentu č. XXXXXX, ktorých prihlášky boli podané v roku 1995. Majiteľom týchto patentov bola spoločnosť Yeda Research and Development Co. Ltd, Rechovot, Izrael a navrhovateľ ich využíval na základe licencie. Platnosť patentovej ochrany T. R. expirovala už v roku 2015 a na túto aktívnu farmaceutickú zložku neexistuje aktuálne žiadna patentová ochrana. Liek N. uviedol navrhovateľ podľa verejne dostupných informácií na trh už v roku 1996, najskôr v Izraeli, potom v USA, a teda už pred viac ako 21 rokmi musela byť nepochybne známa účinná látka lieku a spôsob jej priemyselnej výroby, čo samo o sebe osvedčuje skutočnosť, že ich patentová ochrana už musela zaniknúť. 9. Odporca ďalej uviedol, že P. navrhovateľa je odvodený, pretože výlučná prihláška patrí v zmysle čl. 76 Európskeho patentového dohovoru do skupiny pôvodného európskeho patentu č. EP X XXX XXX (s označením „Spôsob prípravy zmesí P. použitím P. M. V.“ č. XXXX v registri patentov ÚPV SR) a z neho odvodeného európskeho patentu č. EP X XXX XXX (s označením „Spôsob prípravy zmesi trifluóracetyl-glatiramer acetát použitím čistenej kyseliny bromovodíkovej“ č. XXXXX v registri patentov ÚPV SR), pričom oba už boli zrušené Európskym patentovým úradom (ďalej aj EPÚ) na základe námietok spoločnosti Synthon a ďalších farmaceutických spoločností. Uvedené skutočnosti je možné identifikovať z čísla pôvodnej európskej patentovej prihlášky, uvedeného v prílohe č. 5 Návrhu a výpisov z registra patentov ÚPV SR predložených odporcom. Podľa názoru odporcu sa P. týka iba údajne vylepšeného spôsobu prípravy zmesi trifluoracetyl glatimer acetátu, ktorá je prekurzorom používaným pri výrobe glatiramer acetátu. Odporca predložil odborné posúdenie údajných technických zlepšení P. prof. C.. I. Y., Y., vedúveho Katedry chemickej teórie liečiv Farmaceutickej fakulty UK v V., ktorý dospel k záveru, že predmetné technické zlepšenia boli pre odborníka v čase podania prihlášky P. v roku 1995 známe a zrejmé, niektoré už desiatky rokov, a neboli spôsobilé na získanie patentovej ochrany. 10. Odporca uviedol, že platnosť P. navrhovateľa je neistá, nakoľko je predmetom viacerých paralelne prebiehajúcich konaní o zrušenie P. na Európskom patentovom úrade a príslušných patentových úradoch niektorých členských štátov Európskeho patentového dohovoru. Návrh na nariadenie neodkladného opatrenia bol navrhovateľom odôvodnený výhradne porušením patentového nároku č. 20 P. a porušenie iného nároku navrhovateľ netvrdil. Odporca uviedol, že nárok č. XX P. bol zrušený na všetkých fórach, na ktorých sa platnosť P. posudzovala a je vysoko pravdepodobné, že údajný porušený patentový nárok č. XX je neplatný a zostane Európskym patentovým úradom zrušený, pričom táto neplatnosť nastáva spätne, ex tunc, a teda jeho porušenie a nariadenie neodkladného opatrenia neprichádza do úvahy. Sám navrhovateľ v konaní pred námietkovým oddelením EPÚ vykonal zmeny P. v podobe významného zúženia jeho nárokov a P. bol ponechaný v platnosti v navrhovateľom upravenom, t.j. zúženom znení (označenom ako podporný návrh 1f), v ktorom sa už nenachádza nárok obsahovo zodpovedajúci pôvodnému nároku č. XX P.. Námietkové oddelenie EPÚ v bode 24.2.2 zápisnice zo dňa 25.04.2016 výslovne konštatovalo, že nároky č. XX-XX P. nespĺňajú náležitosti čl. 76 ods. 2 Európskeho patentového dohovoru. O odvolaniach voči rozhodnutiu Námietkového oddelenia EPÚ sa momentálne koná a pojednávanie je naplánované na september tohto roku. Platnosť P. je významne spochybnená aj skutočnosťou, že je odvodený od základného patentu č. EP X XXX XXX a založený na rovnakej patentovej prihláške, pričom základný patent EP X XXX XXX, rovnako ako odvodený patent č. EP X XXX XXX boli v celom rozsahu zrušené. 11. Odporca v odvolaní namietol, že okresný súd sa v konaní nezaoberal otázkou osvedčenia tvrdenia, že P. bol porušený. Upozornil, že navrhovateľ nárok č. XX P. uviedol v návrhu v podstatnej časti nesprávne. Z prílohy prekladu európskeho patentového spisu č. 5 Návrhu je zrejmé, že nárok č. XX znie: „Zmes T. R., kde zmes má požadovanú molekulovú hmotnosť a menej než 1000 ppm nečistôt v podobe kovových iónov“. Navrhovateľ v návrhu pridal znak „P.“ U. B., ktorý je mimoriadne dôležitý pre posúdenie porušenia P. a v nároku č. XX P. sa vôbec nenachádza. Na tento nedostatok okresný súd v rozhodnutí nereagoval. 12. Z predloženej analýzy vypracovanej V. laboratories dňa 25.11.2016, na ktorú sa odvolával navrhovateľ žiadnym spôsobom nevyplýva zdroj a pôvod posudzovanej vzorky lieku E. 20mg/ml, čas jeho získania a jeho vzťah k tvrdenému porušovaniu P. v Slovenskej republike. Rovnaká námietka sa týka stanoviska prof. F., ktorý iba uvádza, že bol informovaný, že Butterworth laboratories analyzoval vzorku T. R. produktu vyrábaného spoločnosťou Synthon pre predaj v Maďarsku, ale neobsahuje žiaden súvis s odporcom a porušením patentových práv navrhovateľa na Slovensku. Profesor F. sa v stanovisku vyjadruje iba k množstvu kovových iónov v analyzovanej vzorke, ale žiadnym spôsobom nepotvrdzuje ani nekomentuje, či vzorka spadá do rozsahu nároku č. XX P.. Napriek tomu navrhovateľ takýto záver v návrhu predkladá bez toho, aby ho akýmkoľvek spôsobom odôvodnil a okresný súd sa v rozhodnutí s kľúčovou otázkou osvedčenia porušenia P. nevysporiadal. 13. Odporca k odvolaniu priložil stanovisko prof. M. S. z Inštitútu organickej chémie Poľskej akadémie vied zo dňa 25.10.2016, ktoré bolo predložené v konaní o porušenie P. medzi navrhovateľom a odporcom v Poľsku, ktoré analyzuje obsah a charakteristiky patentového nároku č. XX P. so záverom, že liek E. nespadá do rozsahu ochrany tohto nároku a neporušuje ho a to bez ohľadu na množstvo kovových iónov vo vzorke. Nárok č. XX P. sa týka iba takej látky, ktorá spĺňa všetky charakteristiky obsiahnuté v nároku - tzn. ide o zmes T. R., ktorá vykazuje požadovanú molekulárnu hmotnosť a nie ako navrhovateľ chybne v návrhu uviedol „P. P. U. B.“, a obsahuje menej ako 1000 ppm nečistôt vo forme kovových iónov. Otázka určenia výhodnej priemernej molekulovej hmotnosti T. R. bola tiež predmetom zaniknutého patentu č. XXXXXX. Profesor S. vo svojom stanovisku uviedol, že posúdenie splnenia tretej charakteristiky nároku - t.j. obsah nečistôt vo forme kovových iónov - si vyžaduje komplexnú analýzu glatiramer acetátu zahŕňajúcu všetky známe kovy a podrobne overujúcu prítomnosť kovov a stanovenie ich obsahu. Analýza predložená navrhovateľom preto nemôže byť na toto určenie použitá a bolo by potrebné vykonať znalecké dokazovanie v konaní vo veci samej. Z uvedených dôvodov súd nemôže považovať porušenie nároku č. XX P. žalovaného za osvedčené. Odporca naopak považuje za preukázané, že k porušeniu nemohlo dôjsť. Zároveň zopakoval, že nárok č. XX P. je s vysokou mierou pravdepodobnosti neplatný a jeho porušenie je z povahy veci nemožné. 14. Odporca v odvolaní poukázal na rozhodovanie súdov v iných európskych krajinách v konaniach medzi navrhovateľom a odporcom týkajúcich sa poskytnutia ochrany z porušenia nároku č. XX P.. Uviedol, že Krajský súd v vo Varšave v rozhodnutí sp. zn. XX GCo 398/16 zo dňa 19.12.2016 zamietol návrh na nariadenie predbežného opatrenia okrem iného z dôvodu, že nemožno považovať porušenie nároku č. XX P. za osvedčené, pokiaľ sa v spise nachádzajú vzájomne si odporujúce odporné posúdenia o splnení charakteristík nároku a prihliadol k tomu, že námietkové oddelenie EPÚ nárok č. XX P. zrušilo. Návrh na nariadenie predbežného opatrenia bol zamietnutý aj Mestským súdom v Budapešti a Španielskym obchodným súdom č. 4 v Barcelone. Okresný súd v Ljubljane nariadené predbežné opatrenie na námietky odporcu zrušil, Všeobecný súd v Miláne nariadené predbežné opatrenie vo vzťahu k uvádzaniu glatiramerového produktu na taliansky trh zrušil. 15. Odporca v odvolaní namietol, že vydanie neodkladného opatrenia by výrazne narušilo princíp proporcionality práv navrhovateľa a odporcu a vyjadril presvedčenie, že vo veci neexistuje potreba naliehavej a nevyhnutnej úpravy pomerov strán, ktoré by odôvodňovalo vydanie neodkladného opatrenia, zvlášť ak sa liek E. 20mg/ml na slovenskom trhu aktuálne neponúka a nepredáva, ani nikdy nebol na kúpu dostupný, čo ani navrhovateľ v návrhu netvrdil. Podanie žiadosti o kategorizáciu a úradné určenie ceny lieku by nemalo byť považované za porušenie práv z P. v zmysle § 15 Patentového zákona, pretože nie je skutočnou obchodnou ponukou, ani uvádzaním výrobku na trh, ale len správnym konaním podľa zákona č. 363/2011Z.z. Poukázal pritom na rozhodnutie Krajského súdu v Banskej Bystrici sp. zn. 43Cob/17/2012 zo dňa 24.04.2012. Odporca tiež poprel, že by navrhovateľ podal návrh na nariadenie neodkladného opatrenia bez odkladu potom, ako zistil tvrdené porušenie práv, preto neexistuje potreba naliehavej úpravy pomerov strán. Navrhovateľ už v júli 2016 kontaktoval spoločnosť Synthon s upozornením, že prípravkom V. (neskôr premenovaným na E.) porušuje práva k P.. Návrh na nariadenie neodkladného opatrenia podal navrhovateľ sedem mesiacov po tom, ako mal preukázateľne vedomosť o prípravku E. a krokoch týkajúcich sa jeho uvedenia na trh v Slovenskej republike. 16. Odporca v odvolaní namietol, že druhá výroková veta napadnutého rozhodnutia, podľa ktorej je odporca povinný vziať späť žiadosť o zaradenie lieku E. do zoznamu kategorizovaných liekov je nesprávna a nevykonateľná. Účastník správneho konania nemôže vziať späť svoju žiadosť o začatie konania, o ktorej sa už právoplatne rozhodlo a povinnosť uložená súdom je nevykonateľná. Rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR bolo právoplatné už v čase vydania rozhodnutia okresným súdom. Odporca tiež namietol, že štvrtá výroková veta rozhodnutia, podľa ktorej je povinný nepodať žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov zasahuje do práv odporcu podnikať, keď bez akéhokoľvek obmedzenia zakazuje podať podnikateľskému subjektu návrh na začatie správneho konania. 17. Odporca poprel tvrdenie navrhovateľa, že porušením nároku č. XX P. odporcom dochádza k porušeniu ust. § 44 Obchodného zákonníka (ďalej len ObZ), a že by navrhovateľ relevantne osvedčil splnenie ktoréhokoľvek z predpokladov generálnej klauzuly nekalej súťaže v zmysle § 44 ObZ. Odporca sa tým, že podal žiadosť o kategorizáciu a určenie ceny lieku nedopustil žiadneho konania proti dobrým mravom súťaže, pretože je presvedčený, že P. a osobitne jeho nárok č. XX je neplatný, odporca do tohto ani iného nároku P. bez ohľadu neplatnosť patentu nezasahuje a kategorizačné konanie nepovažuje za porušenie práv majiteľa P. podľa § 15 Patentového zákona. 18. Vzhľadom na uvedené odporca navrhol, aby odvolací súd uznesenie o nariadení neodkladného opatrenia zmenil tak, že návrh v celosti zamietne. 19. Navrhovateľ sa k odvolaniu odporcu nevyjadril. 20. Krajský súd v Banskej Bystrici ako súd odvolací prejednal vec podľa ust. § 379 a § 380 ods. 1 a § 385 ods. 1 Civilného sporového poriadku (ďalej len CSP) bez nariadenia pojednávania, pričom dospel k záveru, že odvolanie odporcu je dôvodné. 21. Odvolací súd na základe dokumentov zaradených v spisovom materiáli dospel k záveru, že navrhovateľ osvedčil, že je majiteľom európskeho patentu, č. EP XXXXXXX, validovaného v Slovenskej republike, číslo dokumentu Úradu priemyselného vlastníctva SR E XXXXX, vedeného pod názvom F. prípravy zmesí Z.-T. R. za použitia čistenej M. V.. Podľa výpisu z Registra európskych patentov patent má prioritu k 09.09.2004 a nadobudol účinky 11.12.2013. Preklad patentového spisu bol sprístupnený 02.07.2014 vo Vestníku ÚPV SR č. 07/2014. 22. Navrhovateľ na slovenskom trhu distribuuje liek N.® určený na liečbu roztrúsenej sklerózy, ktorého účinnou látkou je T.. 23. Odporca doručil Ministerstvu zdravotníctva SR dňa 30.11.2016 žiadosť o zaradenie lieku XXXXB E. 20mg/ml sol iru 7x1 ml/20mg (striek. inj. napl.) do zoznamu kategorizovaných liekov a o úradné určenie ceny lieku. Ministerstvo zdravotníctva SR rozhodnutím číslo S10199-OKCLP-2016-9816 zo dňa 05.01.2017 rozhodlo, že liek XXXXB E. 20mg/ml sol iru 7x1 ml/20mg zaraďuje do zoznamu kategorizovaných liekov, úradnú cenu lieku určilo vo výške 119,94 Eur a maximálnu cenu lieku v lekárni určilo vo výške 145,81 Eur. 24. V bode 24.2.2 zápisnice z konania o námietkach na EPÚ je uvedené: Nárok XX je zameraný na T. R., ktorý má „P. U. B.“. Prihláška v znení, ako bola podaná, objasňuje iba „P. P. U. B.“. Námietkové oddelenie podotýka, že nárok XX je tzv. Nárokom na produkt charakterizovaný spôsobom výroby, ale iba definuje zmes z pohľadu jej technických prvkov. Z tohto dôvodu výsledná P. U. B., ktorá by mohla byť vlastná výrobnému procesu nie je v nároku č. XX zahrnutá. Námietkové oddelenie vyslovuje, že predmet nároku XX je obmedzený na zmes peptidov, v ktorej majú všetky peptidy rovnakú P. U. B., pričom zmes peptidov, ktorá má priemernú P. U. B., by obsahovala aj zmesi peptidov s E. U. B.. (Skoršia) prihláška v znení, ako bola podaná, pojednáva iba o tej druhej. Predmet nárokov XX-XX teda nespĺňa náležitosti článkov 123 ods. 2 a 76 ods. 1 Európskeho patentového dohovoru. 25. Profesor Y. F. z Trinity College, Cambridge vypracoval znalecký posudok, v ktorom dospel k záveru, že obsah kovu vo vzorku lieku E. je pravdepodobne podstatne nižší v replikáte A než 26,1 ppm a v replikáte B nižší než 26,2 ppm. Spodnú hranicu celkového množstva detekovaného kovu pre replikát A vypočítal 1,8 ppm a pre replikát B 2 ppm. V znaleckom posudku neodpovedal na otázku, či uvedený záver znamená, že by výrobou lieku E. bol porušené právo vyplývajúce navrhovateľovi z patentového nároku č. XX P.. 26. Profesor M. S. z inštitútu organickej chémie Poľskej akadémie vied v znaleckom posudku dospel k záveru, že liek E. nespadá do rozsahu ochrany patentového nároku navrhovateľa z P. a neporušuje ho. 27. Podľa § 324 ods. 1 zákona č. 160/2015 Z.z. Civilného sporového poriadku (ďalej len CSP), pred začatím konania, počas konania a po jeho skončení súd môže na návrh nariadiť neodkladné opatrenie. 28. Podľa § 325 ods. 1 CSP, neodkladné opatrenie môže súd nariadiť, ak je potrebné bezodkladne upraviť pomery alebo ak je obava, že exekúcia bude ohrozená. 29. Podľa § 325 ods. 2 písm. d) CSP, neodkladným opatrením možno strane uložiť najmä, aby niečo vykonala, niečoho sa zdržala alebo niečo znášala, 30. Podľa § 326 ods. 1 CSP, v návrhu na nariadenie neodkladného opatrenia sa popri náležitostiach žaloby podľa § 132 uvedie opísanie rozhodujúcich skutočností odôvodňujúcich potrebu neodkladnej úpravy pomerov alebo obavu, že exekúcia bude ohrozená, opísanie skutočností hodnoverne osvedčujúcich dôvodnosť a trvanie nároku, ktorému sa má poskytnúť ochrana a musí byť z neho zrejmé, akého neodkladného opatrenia sa navrhovateľ domáha. 31. Podľa § 326 ods. 2 CSP, k návrhu musí navrhovateľ pripojiť listiny, na ktoré sa odvoláva. 32. Podľa § 328 CSP, ak súd nepostupoval podľa § 327, nariadi neodkladné opatrenie, ak sú splnené podmienky podľa § 325 ods. 1, inak návrh na nariadenie neodkladného opatrenia zamietne. 33. Nariadenie neodkladného opatrenia je osobitným inštitútom procesného práva, ktoré umožňuje súdu v prípade potreby rýchlo a pružne zasiahnuť do právneho vzťahu medzi navrhovateľom a odporcom za predpokladu, že sú v návrhu osvedčené také rozhodujúce skutočnosti odôvodňujúce jeho nariadenie, na základe ktorých je možné dospieť k záveru o pravdepodobnosti existencie nároku, ktorému je nutné poskytnúť ochranu a zároveň je v návrhu odôvodnené nebezpečenstvo ujmy bezprostredne hroziacej navrhovateľovi. Neodkladné opatrenie je súd oprávnený nariadiť v prípade, ak je potrebné, aby bolo potrebné bezodkladne upraviť pomery alebo v prípade, ak je obava, že by exekúcia bola ohrozená. 34. Ako je zrejmé z návrhu na nariadenie predbežného opatrenia, navrhovateľ sa domáha ochrany preto, že sa domnieva, že je potrebné bezodkladne upraviť pomery medzi ním a odporcom. Takémuto návrhu je možné vyhovieť iba vtedy, ak obsahuje skutočnosti, ktoré by odôvodňovali zásah súdu do vzájomných pomerov navrhovateľa a odporcu a zároveň, ak potreba úpravy pomerov obsahuje prvok neodkladnosti a nevyhnutnosti. Zo samotnej podstaty konania o nariadení neodkladného opatrenia vyplýva, že súd nevykonáva dokazovanie ohľadom tvrdených skutočností. Súd môže vychádzať iba z údajov uvedených v návrhu, prípadne osvedčených listinami alebo dôkazmi predloženými navrhovateľom. Mieru pravdepodobnosti, s akou sú uvedené údaje pravdivé, pritom súd vyhodnocuje vzhľadom na individuálne okolnosti návrhu. Špecifikom rozhodnutia v prípade nariadenia neodkladného opatrenia je skutočnosť, že súd bez vykonania dokazovania môže zasiahnuť do právneho vzťahu súkromných osôb, nariadiť im výkon určitej činnosti, alebo ich naopak obmedziť vo výkone práv, ktoré im vyplývajú z určitého právneho vzťahu. Tak významný zásah do práv subjektov však musí mať nevyhnutne vzťah ku konkrétnemu nároku, ktorého sa navrhovateľ domáha a ktorému navrhuje poskytnúť ochranu, aj keď nariadenie neodkladného opatrenia je len zabezpečovacím procesným inštitútom. Zjavne neodôvodnenému nároku preto ani nie je možné prostredníctvom nariadenia neodkladného opatrenia poskytnúť ochranu. 35. Okresný súd neodkladné opatrenie nariadil, pretože dospel k záveru, že odporca začal prípravu na uvedenie lieku E. na trh Slovenskej republiky a doklady predložené navrhovateľom nasvedčujú tomu, že liek E. je výrobkom porušujúcim patentové práva navrhovateľa. Odvolací súd sa s rozhodnutím okresného súdu nestotožnil, pretože dospel k záveru, že navrhovateľovi sa nepodarilo dostatočne osvedčiť, že odporca na území Slovenskej republiky zasahuje do patentových práv žalobcu, obsiahnutých v nároku č. XX P. tak, ako to navrhovateľ tvrdil v návrhu. 36. Odporca poprel, že by prípadná distribúcia lieku E., ku ktorej doposiaľ na území Slovenskej republiky nedošlo, mohla zasahovať do patentových práv navrhovateľa v podstate z dvoch dôvodov. Prvý dôvod je, že poprel platnosť patentovej ochrany pre nárok č.XX P. s poukazom na námietkové konanie vedené na Európskom patentovom úrade a v dôsledku ukončenia patentovej ochrany patentov EP XXXXXXX a EP XXXXXXX a druhým dôvodom je, že liek E. nespadá do rozsahu ochrany nároku č. XX P. a neporušuje ho. 37. Pre posúdenie nevyhnutnosti nariadenia neodkladného opatrenia musí mať súd z dokladov predložených navrhovateľom osvedčenú predovšetkým druhú namietanú skutočnosť, a to že výrobou a distribuovaním lieku E. zasiahne odporca do práv vyplývajúcich z nároku č. XX P., tak ako sa toho domáhal navrhovateľ. Na to, aby bolo možné prisvedčiť tvrdeniu navrhovateľa alebo opačnému tvrdeniu odporcu, sú nevyhnutné odborné vedomosti v odboroch farmácia a chémia, ktorými súd nedisponuje a preto musí vychádzať z kvalifikovaný znaleckých posudkov, alebo odborných vyjadrení vedeckých autorít. Navrhovateľ priložil k návrhu znalecký posudok prof. F., ktorý síce vypočítal množstvo kovových iónov v dvoch analyzovaných vzorkách, avšak jeho posudok nemal zadanie preskúmať, či analyzované vzorky vzhľadom na svoje zloženie a proces výroby predstavujú porušenie nároku č. XX P. navrhovateľa. Iné odborné vyjadrenie, z ktorého by vyplýval záver, že výroba lieku E. porušuje nárok č. XX P. navrhovateľ nepredložil. Naopak, odporca predložil vedecký posudok prof. S., z ktorého vyplýval opačný záver, podľa ktorého liek E. do ochrany nároku č. XX nespadá. 38. Uvedené neznamená, že ak by bolo nariadené znalecké dokazovanie vo veci samej, že by znalec nemohol po hĺbkovej analýze prísť k inému záveru, avšak pre účely konania o neodkladnom opatrení je súd povinný preveriť iba osvedčenie nároku, nie rozhodnúť o tom, či nárok preukázateľne existuje. Pokiaľ v konaní o nariadenie neodkladného opatrenia navrhovateľ nepredložil odborné vyjadrenie, z ktorého by vyplýval záver o porušení jeho nároku a naopak, odporca predložil odborné vyjadrenie popierajúce nárok navrhovateľa, nie je možné dospieť k záveru, že navrhovateľ svoj nárok pre účely nariadenia neodkladného opatrenia osvedčil. Pokiaľ na svojom nároku trvá, má možnosť podať žalobu vo veci samej a v konaní predložiť dôkazy, ktorými by tvrdenia odporcu vyvrátil. Túto možnosť mal aj v odvolacom konaní, avšak ju nevyužil, keďže sa k odvolaniu odporcu nevyjadril. Vzhľadom na uvedené dospel odvolací súd k záveru, že navrhovateľ neosvedčil, že by jeho nárok vyplývajúci mu z patentovej ochrany P. odporca porušoval, a preto nie je možné zasiahnuť do práv odporcu tak závažným spôsobom, že by mu súd na území Slovenskej republiky zakázal realizovať podnikateľskú činnosť spočívajúcu v predaji a distribúcii svojho výrobku. 39. Pokiaľ odporca popiera platnosť patentovej ochrany navrhovateľa, odvolací súd sa s jeho tvrdením nestotožnil. Ako sám navrhovateľ uviedol v odvolaní, i keď konanie o námietkách na Európskom patentovom úrade v prvom stupni dopadlo v prospech odporcu, doposiaľ nebolo právoplatne ukončené a P. navrhovateľa je tak v platnosti, z čoho mu stále vyplývajú nároky patentovej ochrany. Aj za predpokladu, že Európsky patentový úrad v súlade s očakávaním odporcu patentový nárok č. XX P. zruší a táto neplatnosť nastane ex tunc, až do jeho právoplatného zrušenia požíva majiteľ patentu jeho ochranu. P. bol pre územie Slovenskej republiky validovaný na ÚPV SR, preto až do jeho zrušenia sú tretie osoby povinné rešpektovať patentovú ochranu vyplývajúcu navrhovateľovi z P.. Ako vyplýva z odvolania, odporca podniká kroky, aby na úrovni Európskeho patentového úradu v súlade s platnými procesnými pravidlami docielil zrušenie P., resp. niektorých nárokov z P. (vrátane nároku č. XX). Je v kompetencii EPÚ a nie odvolacieho súdu, aby vyhodnotil argumenty uvádzané odporcom v prospech tvrdenia, že na udelenie patentovej ochrany neboli splnené podmienky, tieto tvrdenia odporcu preto súd nepreveroval. Zároveň však skutočnosť, že navrhovateľ osvedčil, že je majiteľom platného P. sama o sebe nepostačuje na nariadenie neodkladného opatrenia, pokiaľ konanie odporcu nezasahuje do rozsahu práv chránených týmto P.. Ak odporca práva navrhovateľa z P. neporušuje, nie sú splnené podmienky na nariadenie neodkladného opatrenia. 40. Odporca v odvolaní správne namietol, že druhá výroková veta napadnutého rozhodnutia, ktorou okresný súd zaviazal odporcu na späťvzatie žiadosti v konaní o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku na Ministerstve zdravotníctva SR je nevykonateľná. Keďže registračné konanie na Ministerstve zdravotníctva bolo právoplatne ukončené, žiadosť o jeho začatie nie je možné vziať späť. 41. Pokiaľ okresný súd treťou výrokovou vetou zaviazal odporcu podať žiadosť o vyradenie lieku E. zo zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku a štvrtou výrokovou vetou ho zaviazal do budúcnosti nepodať žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku, takýmito výrokmi neoprávnene zasiahol do práva odporcu obracať sa so svojimi žiadosťami na správne orgány a žiadať od nich rozhodnutie, na ktoré má právo podľa príslušných právnych predpisov. Proces kategorizácie liekov, predpoklady začatia tohto procesu ako aj jeho priebeh sú príslušnými právnymi predpismi zverené do právomoci správneho orgánu. Všeobecný súd má v rámci správneho súdnictva právomoc následne preskúmavať rozhodnutia správnych orgánov, ale nemôže zasahovať do prebiehajúceho správneho konania v tom zmysle, že zakáže súkromnému subjektu, aby sa správneho konania zúčastnil. Zároveň úkony týkajúce sa kategorizácie liekov sú úkonmi vo vzťahu medzi odporcom a správnym orgánom, netýkajú sa vzťahu odporcu a navrhovateľa. Nie je preto dôvod zasahovať do nich nariadením neodkladného opatrenia. Odporca ako podnikateľ nie je v rovnocennom postavení ani so správnym orgánom, ani so zdravotnými poisťovňami, pričom žiaden z nich sa nezaoberá ani prezentáciou a distribúciou liekov. Že by odporca ponúkal alebo uvádzal na trh liečivý prípravok napriek tomu, že už bolo registračné konanie na Ministerstve zdravotníctva SR skončené, navrhovateľ v konaní neosvedčil. Nie je možné ani dospieť k záveru, že začatie kategorizačného konania je konaním v rozpore s dobrými mravmi súťaže a teda nekalosúťažným konaním, pretože nejde o porušenie práva tretieho subjektu, ale o realizáciu práva odporcu vstupovať do konaní pred štátnymi orgánmi. Nikoho nie je možné obmedziť, a to ani dočasne, v možnosti obracať a na správne orgány s návrhmi podľa platných právnych predpisov. 42. Nad rámec toho je nutné uviesť, že pokiaľ by navrhovateľ osvedčil, že predaj lieku E. zasahuje do patentovej ochrany vyplývajúcej mu z P. a neodkladné opatrenie by bolo nariadené, odporca by bol povinný zdržať sa predaja lieku na území SR bez ohľadu na to, či by mal liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, alebo nie. Ukončenie distribúcie na základe neodkladného opatrenia by potom malo zrejme následne vplyv na zaradenie lieku do príslušného zoznamu, pretože distribútor by ho nebol oprávnený predávať. Samotné zaradenie lieku do príslušného zoznamu preto nemá vplyv na porušenie práv z patentu, pretože je iba administratívnym úkonom a nie ponukou na predaj výrobku. 43. Pokiaľ súd prvej inštancie návrhu navrhovateľa na nariadenie neodkladného opatrenia vyhovel, nie je jeho rozhodnutie správne, pretože navrhovateľ dostatočne neosvedčil nárok sám a ani potrebu úpravy pomerov strán. Z uvedených dôvodov preto odvolací súd jeho rozhodnutie v prvej až štvrtej výrokovej vete podľa § 388 CSP zmenil tak, že návrh zamietol. 44. Keďže odvolací súd zmenil rozhodnutie okresného súdu tak, že návrh na nariadenie neodkladného opatrenia v celom rozsahu zamietol, zmenil aj rozhodnutie okresného súdu o nároku na náhradu trov konania pred prvou inštanciou tak, že nárok na jeho náhradu priznal podľa § 255 ods. 1 CSP a § 262 ods. 1 CSP odporcovi, ktorý bol v konaní úspešný. 45. Vzhľadom k tomu, že vydaním zamietavého rozhodnutia v tejto veci konanie končí, je potrebné rozhodnúť aj o trovách konania. Odvolací súd rozhodol o trovách odvolacieho konania podľa § 396 ods.1, § 262 ods. 1 a § 255 ods. 1 CSP tak, že nárok na ich náhradu priznal odporcovi, ktorý bol v odvolacom konaní úspešný voči navrhovateľovi, ktorý úspešný nebol. O výške náhrady trov odvolacieho konania aj konania na súde prvej inštancie rozhodne v súlade s § 262 ods. 2 CSP súd prvej inštancie. 46. Rozhodnutie bolo odvolacím senátom prijaté jednohlasne. Poučenie: Proti tomuto rozhodnutiu nie je odvolanie prípustné. Proti rozhodnutiu odvolacieho súdu je prípustné dovolanie, ak to zákon pripúšťa (§ 419 CSP). Dovolanie sa podáva v lehote dvoch mesiacov od doručenia rozhodnutia odvolacieho súdu oprávnenému subjektu na súde, ktorý rozhodoval v prvej inštancii. Ak bolo vydané opravné uznesenie, lehota plynie znovu od doručenia opravného uznesenia len v rozsahu vykonanej opravy ( § 427 ods. 1 CSP). V dovolaní sa popri všeobecných náležitostiach podania uvedie, proti ktorému rozhodnutiu smeruje, v akom rozsahu sa toto rozhodnutie napáda, z akých dôvodov sa rozhodnutie považuje za nesprávne (dovolacie dôvody) a čoho sa dovolateľ domáha (dovolací návrh) (§ 428 CSP). Dovolateľ musí byť v dovolacom konaní zastúpený advokátom. Dovolanie a iné podania dovolateľa musia byť spísané advokátom (§ 429 ods. 1 CSP).