Text rozhodnutia
Súd: Krajský súd Bratislava Spisová značka: 4S/113/2010 Identifikačné číslo súdneho spisu: 1010200655 Dátum vydania rozhodnutia: 25. 05. 2012 Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Judita Kokolevská ECLI: ECLI:SK:KSBA:2012:1010200655.1 ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY Krajský súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Judity Kokolevskej a členiek senátu JUDr. Soni Langovej a JUDr. Miloty Tóthovej v právnej veci žalobcu: C.. R. Y. - MEDSERVIS so sídlom Zuby 16, 900 21 Svätý Jur, IČO: 34 558 039, zastúpeného advokátskou kanceláriou HMG & PARTNERS, s.r.o. so sídlom: Štefanovičova 12, 811 04 Bratislava, IČO: 35 885 459, konateľ Mgr. Ján Gajan, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, so sídlom Limbova 2, P.O.BOX 52, 837 52 Bratislava 37, o preskúmanie napadnutého rozhodnutia žalovaného č. 22599-1/2010-OP zo dňa 11.01.2010, jednomyseľn,e takto r o z h o d o l : Krajský súd v Bratislave napadnuté rozhodnutie žalovaného č. 22599-1/2010-OP zo dňa 11.01.2009 z r u š u j e podľa § 250j ods. 2 písm. d), e) Občianskeho súdneho poriadku a vec mu v r a c i a na ďalšie konanie. Žalovaný je p o v i n n ý zaplatiť žalobcovi náhradu trov konania v sume 358,96,- € na účet jeho právneho zástupcu vedený v Z. V., R..F.., číslo účtu: XXXXXXXXXX/XXXX do troch dní od právoplatnosti tohto rozhodnutia. o d ô v o d n e n i e : Žalobou doručenou tunajšiemu súdu v zákonom určenej lehote sa žalobca domáhal preskúmania zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. 22599-1/2010-OP zo dňa 11.01.2010, ktorým zmenil prvostupňové rozhodnutie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv so sídlom v Bratislave (ďalej len ŠUKL) zo dňa 17.08.2009, č. 2015/2009/600, ktorým mu bola “…uložená pokuta vo výške 16 596,- € podľa § 32 ods. 1 zákona č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a posudzovanie zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len zákon o zhode alebo zákon č. 264/1999 Z.z), a to za porušenie § 32 ods. 1 písm. a) a b) tohto zákona” a to tak, že mu “…uložil pokutu podľa § 32 ods. 1 zákona o posudzovaní zhody vo výške 5.000,- € za to, že v rozpore s § 32 ods. 1 písm. b) zákona o posudzovaní zhody v čase od 18.03.2006 do 23.05.2007 distribuoval na trh výrobky - diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (Diluent, Lyser) bez vyhlásenia o zhode, čo je v rozpore s ustanovením § 10 ods. 4 citovaného zákona a zároveň neoprávnene tieto výrobky uviedol na trh, keďže nebol zaregistrovaný ŠUKL-om (§ 27 ods. 17 zákona č. 140/1998 Z.z. v znení zmien a doplnkov)”. Zároveň určil lehotu na úhradu pokuty. Žalobca uviedol, že obe napadnuté rozhodnutia vychádzajú z nesprávneho právneho posúdenia povinnosti ustanovenej v § 27 ods. 4 zákona č. 140/1998 Z.z., keďže podmieňujú uvedenie výrobkov na trh splnením registračnej povinnosti. Podľa neho jedinou podmienkou uvádzania výrobkov na trh je splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť a nie registrácia výrobcu ŠUKL-om. Preto mu nemohol žalovaný vytýkať založenie skutkovej podstaty pre neoprávnené uvádzanie výrobkov na trh. Žalobca tvrdí, že registrácia výrobcu zdravotníckych pomôcok in vitro je len administratívnou povinnosťou výrobcu a nie podmienkou ich uvádzania na trh (na rozdiel od registrácie liekov) a má evidenčný/ registračný charakter. Opačný výklad žalobca pokladá za nebezpečný precedens vo veci voľného pohybu tovaru v rámci Európskej únie a čl. 4 ods. 1 Smernice 98/79/ES Európskeho parlamentu a rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, v ktorom je vyjadrený zákaz členským štátom klásť akékoľvek prekážky uvedeniu pomôcok na trh, ak boli podrobené k posudzovaniu zhody a majú označenie CE. Žalobca ďalej uviedol, že nesprávne právne posúdenie veci sa prejavilo aj pri nesprávnom aplikovaní sankčných ustanovení za porušenie jednak § 27 ods. 17 zákona o liekoch ako aj za porušenie § 10 ods. 4 zákona o posudzovaní zhody. Má za to, že nesplnenie registračnej povinnosti nezakladá skutkovú podstatu neoprávneného uvedenia výrobkov na trh a preto nie je možné aj prípadné nesplnenie povinnosti týmto smerom subsumovať pod zákon č. 264/1999 Z.z. a uložiť pokutu podľa § 32 ods. 1 písm. b) tohto zákona. Navyše porušenie § 27 ods. 17 zákona o liekoch mu v priebehu prvostupňového konania nebola vytýkaná a preto sa voči tomuto porušeniu ani nemohol účinne od počiatku brániť, čo pokladá za porušenie svojich procesných práv. Rovnako namieta, neprimeranosť pokuty za prípadné nepatrné porušenie § 10 ods. 4 zákona č. 264/1999 Z.z., pokiaľ by z jeho strany k porušeniu došlo, čo však spochybňuje, keďže žalovaný nepreukázal opak tvrdení žalobcu, že jeho výrobky spĺňajú technické požiadavky, ktoré sa na ne vzťahujú. Zdôraznil, že ak by aj žalovaný dostatočne preukázal neoprávnené uvádzanie výrobkov na trh, potom intenzitu a následky takéhoto porušenia povinnosti by mohol vykázať iba ako nulové bez následkov na zdravie pacientov. Preto podľa žalobcu nešlo o také protiprávne konanie, ktoré by umožňovalo žalovanému uložiť pokutu v neprimeranej výške, čo je v rozpore s § 3 ods. 4 správneho poriadku. V tejto súvislosti žalobca poukázal na dostupné informácie zverejnené na oficiálnej internetovej stránke ŠUKL, kde sú uvedené jednotlivé pokuty a je zistiteľné, že za obdobné porušenie povinností boli ukladané pokuty v nižšej sadzbe. Vo veci zákonnosti ukladania administratívnych pokút žalobca poukázal na rozhodovaciu prax Najvyššieho súdu Slovenskej republiky (ďalej len NS SR) vyjadrenú v rozsudku č. 4 Sž 24/95 a 6 Sž 75/01 a vytýkal žalovanému, že v napadnutých rozhodnutiach opomenul v tomto duchu postupovať a tiež, že neuviedol, že za ktoré previnenie akú konkrétnu výšku pokuty uložil. Žalobca ďalej uviedol, že žalovaný v správnom konaní nereagoval na všetky jeho vyjadrenia a námietky a preto má za to, že pri svojom rozhodovaní nepostupoval v súlade s ustanoveniami § 46 a § 47 ods. 1 a 3 Správneho poriadku a svoje rozhodnutia nedostatočne zdôvodnil, čím spôsobil ich nezrozumiteľnosť a nepreskúmateľnosť. Na základe uvedených skutočností žiada napadnuté rozhodnutie zrušiť a vec vrátiť na ďalšie konanie ako aj priznať mu náhradu trov konania. Žalovaný k veci zaslal administratívny spis, avšak i napriek výzve súdu sa k obsahu žaloby nevyjadril. Krajský súd v Bratislave ako súd vecne a miestne príslušný na konanie preskúmal napadnuté rozhodnutie žalovaného v rozsahu dôvodov uvedených v žalobe (§ 249 ods. 2 O.s.p.), ako aj konanie, ktoré mu predchádzalo bez nariadenia pojednávania v súlade s § 250f ods. 1 O.s.p., keďže boli splnené podmienky uvedené v § 250f ods. 2 O.s.p. a jednomyseľne (§ 3 ods. 9 zák.č. 757/2004 Z.z. o súdoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení účinnom od 01. mája 2011) dospel k záveru, že žaloba žalobcu je dôvodná. Rozsudok verejne vyhlásil dňa 25.05.2012, potom, čo deň vyhlásenia rozhodnutia bol zverejnený na úradnej tabuli súdu a na internetovej stránke Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky S. najmenej päť dní vopred (§ 156 ods. 1 a 3 O.s.p. v spojení s § 246c ods. 1 veta prvá O.s.p.). V správnom súdnictve preskúmavajú súdy na základe žalôb alebo opravných prostriedkov zákonnosť rozhodnutí a postupov orgánov verejnej správy, ktorými sa zakladajú, menia alebo zrušujú oprávnenia a povinnosti fyzických osôb alebo právnických osôb, ako aj rozhodnutí, ktorými práva a právom chránené záujmy týchto osôb môžu byť priamo dotknuté (§ 244 ods. 1, 3 OSP). Podľa § 250i ods. 1 OSP pri preskúmavaní zákonnosti rozhodnutia je pre súd rozhodujúci skutkový stav, ktorý tu bol v čase vydania napadnutého rozhodnutia. Súd môže vykonať dôkazy nevyhnutné na preskúmanie napadnutého rozhodnutia. Podľa odseku 3 pri preskúmavaní zákonnosti a postupu správneho orgánu súd prihliadne len na tie vady konania pred správnym orgánom, ktoré mohli mať vplyv na zákonnosť napadnutého rozhodnutia. Predmetom preskúmania boli rozhodnutia správnych orgánov vydané dňa 11.01.2010 pod č. 22599-1/2010-OP, ktorým žalovaný čiastočne zmenil prvostupňové rozhodnutie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv so sídlom v Bratislave, pod č. 2015/2009/600 zo dňa 17.08.2009. Podľa § 3 ods. 1) zákona č. 264/1999 Z.z. Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“) je ústredný orgán štátnej správy na úseku technickej normalizácie a posudzovania zhody… Podľa § 5 ods. (1) Nariadenia vlády č. 569/2001 Z.z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v znení neskorších poredpisov citovaného nariadenia výrobca, ktorý uvádza vo svojom mene na trh pomôcky, sa zaregistruje v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“). Podľa § 1 ods. (1) Nariadenia vlády č. 569/2001 Z.z., do skupiny určených výrobkov podľa § 9 ods. 1 cit. zákona patria diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Podľa § 9 ods. 1 zákona č. 264/1999 Z.z. určené výrobky sú také výrobky, ktoré predstavujú zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené technické požiadavky uvedené v § 2 písm. f) a posudzovanie zhody podľa § 12, ak nie sú určené osobitným predpisom. Podľa odseku 2) určené výrobky sa nesmú uviesť na trh, ak nie je preukázaná zhoda ich vlastností s technickými predpismi. Podľa odseku 4 zákona č. 264/1999 Z.z. určené výrobky, ktoré sa uvádzajú na trh ako použité alebo ktoré sa po podstatnej úprave opätovne uvádzajú na trh, sa považujú za určené výrobky prvýkrát uvedené na trh podľa § 2 písm. e). V ustanovení § 10 zákona č. 264/1999 Z.z. je určený rozsah povinnosti výrobcov, dovozcov a distribútorov pri uvádzaní výrobkov na trh nasledovne: (1) Výrobca alebo dovozca môže uvádzať na trh iba bezpečné výrobky, a to bez ohľadu na to, či sú určené na osobnú potrebu alebo na profesijné použitie. (2) Výrobca alebo dovozca určeného výrobku posudzuje pred uvedením na trh zhodu jeho vlastností s technickými požiadavkami ustanovenými technickými predpismi. (3) Určené výrobky môže výrobca alebo dovozca uviesť na trh iba po posúdení zhody ich vlastností s technickými požiadavkami na ich bezpečnosť podľa tohto zákona a technických predpisov, a to spôsobom, ktorý zodpovedá posudzovaniu zhody podľa § 12. (4) Výrobca alebo dovozca určeného výrobku je povinný uviesť na trh iba taký výrobok, ktorý spĺňa všetky technické požiadavky, ktoré sa na určený výrobok vzťahujú. Pred uvedením určeného výrobku na trh je povinný vydať vyhlásenie o zhode. Ak to ustanovuje technický predpis, je povinný umiestniť aj na každý určený výrobok slovenskú značku zhody. (5) Distribútor nesmie distribuovať výrobok, o ktorom na základe svojich informácií alebo svojich odborných znalostí vie alebo o ktorom môže predpokladať, že môže ohroziť oprávnený záujem. (6) Distribútor nesmie distribuovať určený výrobok, na ktorý výrobca alebo dovozca nevydal vyhlásenie o zhode (§ 13) alebo na ktorý nemá písomné potvrdenie, že výrobca alebo dovozca vydal vyhlásenie o zhode, alebo ak ho výrobca neoznačil slovenskou značkou zhody. Podľa § 13 citovaného zákona (1) Výrobca alebo dovozca určeného výrobku je povinný pred jeho uvedením na trh vydať písomné vyhlásenie o zhode s technickými predpismi vrátane spôsobu posudzovania zhody (ďalej len „vyhlásenie o zhode“). (2) Výrobca alebo dovozca je oprávnený označiť určený výrobok, na ktorý bolo vydané vyhlásenie o zhode, slovenskou značkou zhody. (3) Doklady o použitom postupe pri posudzovaní zhody a vyhlásenia o zhode a podklady k nemu je výrobca alebo dovozca povinný uchovať na území Slovenskej republiky a na vyžiadanie kedykoľvek poskytnúť orgánom dohľadu do desiatich rokov od skončenia výroby, dovozu alebo uvádzania na trh. Povinnosť zabezpečiť uchovanie týchto dokladov prechádza u výrobcov a dovozcov, ktorí zanikli v dôsledku likvidácie, konkurzu alebo vyrovnania, na správcu konkurznej podstaty alebo na likvidátora. (4) Vyhlásenie o zhode nezbavuje výrobcu alebo dovozcu zodpovednosti za vadný výrobok ani za škody spôsobené vadným výrobkom. (5) Vyhlásenie o zhode alebo písomné potvrdenie, že výrobca alebo dovozca vydal vyhlásenie o zhode, je distribútor povinný každému na jeho žiadosť a) predložiť na nahliadnutie, b) vydať overený rovnopis do 20 dní od doručenia žiadosti na náklady žiadateľa. (6) Vyhlásenie o zhode môže výrobca alebo dovozca pri výrobkoch s pôvodom v Slovenskej republike alebo v štátoch, s ktorými je uzavretá medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná, nahradiť označením CE (§ 21). Podľa § 14 citovaného zákona certifikácia je podľa tohto zákona činnosť autorizovanej osoby, ktorá vydaním certifikátu osvedčí, že vlastnosti určeného výrobku a činnosti súvisiace s výrobou alebo vlastnosti určeného výrobku alebo činnosti súvisiace s výrobou sú v súlade s technickými požiadavkami na určené výrobky v technických predpisoch. Výrobu a klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a ich uvádzanie na trh alebo do prevádzky upravujú ustanovenia § 27 ods. 1 až 17 zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov takto: (1) Vyrábať, opravovať a upravovať zdravotnícku pomôcku (§ 2 ods. 10 až 12) môže fyzická osoba alebo právnická osoba na základe živnostenského oprávnenia. 12a) (2) Výrobca zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 10 až 12) je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá je zodpovedná za konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie a označovanie zdravotníckej pomôcky alebo prefabrikovaného výrobku, ktorému táto osoba určila účel určenia ako zdravotníckej pomôcky a zodpovedá za jej uvedenie na trh pod svojím vlastným menom. Výrobca nie je osoba, ktorá zhotovuje alebo prispôsobuje jednotlivým pacientom zdravotnícke pomôcky už uvedené na trh v súlade s určeným účelom ich použitia. (3) Účelom určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa indikácií uvedených výrobcom pri označovaní zdravotníckej pomôcky v návode na použitie alebo vo svojich propagačných materiáloch. (4) Každý výrobca zdravotníckych pomôcok (§ 2 ods. 10 a 11) so sídlom v Slovenskej republike sa zaregistruje v štátnom ústave; do zriadenia európskej banky údajov sa zaregistruje v štátnom ústave aj výrobca diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro so sídlom mimo územia Slovenskej republiky. Oznámi štátnemu ústavu miesto výroby a adresu registrovaného sídla a údaje o vyrábaných zdravotníckych pomôckach. Podrobnosti a rozsah údajov o vyrábaných zdravotníckych pomôckach uvádzaných na trh a o zaregistrovaní sa výrobcu ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky. (5) Ak je diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá má značku zhody pri zaregistrovaní podľa odseku 4, nový výrobok, výrobca to uvedie v oznámení štátnemu ústavu. Na základe tohto oznámenia výrobca v priebehu nasledujúcich dvoch rokov predkladá štátnemu ústavu každé dva mesiace správu o získaných skúsenostiach vzťahujúcich sa na pomôcku po jej uvedení na trh. (6) Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sa považuje za novú, ak je určená na a) analyzovanie novej látky alebo hodnotenie novej veličiny a nebola zabezpečená sústavná dostupnosť diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu Slovenskej republiky počas predchádzajúcich troch rokov b) použitie analytického postupu, ktorý sa v Slovenskej republike nepoužíval nepretržite počas predchádzajúcich troch rokov. (7) Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke pomôcky III. skupiny, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, implantovateľné zdravotnícke pomôcky a invázne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie IIa. skupiny a IIb. skupiny, ktoré ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky. (8) Výrobca alebo jeho splnomocnenec je povinný písomne oznámiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní pred začiatkom klinického skúšania, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa vzťahuje odsek 7. (9) Výrobca môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60-dňovej lehoty od oznámenia podľa odseku 8, ak mu štátny ústav neoznámi v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené preukázateľnou ochranou zdravia ľudí alebo verejného poriadku. (10) Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa nevzťahuje odsek 7, pred uplynutím 60-dňovej lehoty od písomného oznámenia štátnemu ústavu, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, ak príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie o pláne klinického skúšania. 11) Na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok sa primerane vzťahujú ustanovenia § 17 a 18. (12) Technické požiadavky na klinické skúšanie humánnych zdravotníckych pomôcok ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky. (13) Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví podľa osobitného predpisu 13) požiadavky na uvádzanie na trh a uvádzanie do prevádzky a) zdravotníckych pomôcok, b) aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, c) diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. (14) Zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13 sa smú uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky len vtedy, ak po ich správnom inštalovaní, udržiavaní a používaní podľa účelu ich určenia sa neohrozí bezpečnosť a zdravie pacientov, používateľov a prípadne iných osôb. Zakazuje sa uvádzať na trh ortuťové teplomery, ktoré sú určené na meranie telesnej teploty. (15) Počas veľtrhov, výstav a vedeckých a technických zhromaždení možno predvádzať zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 13, ktoré nie sú vyrobené v súlade s osobitným predpisom 13) alebo nezodpovedajú požiadavkám ustanoveným týmto zákonom, ak sa nepoužijú na obdobie vzoriek od účastníkov a ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s upozornením, že tieto zdravotnícke pomôcky možno uviesť na trh a uviesť do prevádzky za podmienok ustanovených v odsekoch 13 a 14. (16) Nariadenie vlády Slovenskej republiky ustanoví požiadavky na zdravotnícke pomôcky a) individuálne výrobené podľa lekárskeho poukazu príslušného odborného lekára s požadovanou kvalifikáciou na jeho zodpovednosť, v ktorom predpisujúci lekár určil charakteristické vlastnosti zdravotníckej pomôcky a účel určenia len pre daného pacienta (ďalej len "zdravotnícka pomôcka na mieru"), b) určené na klinické skúšanie. (17) Výrobca zdravotníckej pomôcky po splnení podmienok ustanovených v odsekoch 4, 13 a 14 dodáva zdravotnícku pomôcku, za ktorej uvedenie na trh zodpovedá, držiteľom povolenia na veľkodistribúciu zdravotníckych pomôcok, nemocničným lekárňam, verejným lekárňam vrátane ich pobočiek, výdajniam zdravotníckych pomôcok, zdravotným poisťovniam prostredníctvom zmluvného zariadenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a pacientom; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu. Pri dodaní tejto zdravotníckej pomôcky musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax (§ 32 ods. 4). Podľa § 32 zákona č. 264/1999 Z.z. (zákon o zhode) (1) Orgán dohľadu uloží pokutu do 5 000 000,- Sk tomu, kto a) neoprávnene alebo klamlivo použil slovenskú značku zhody alebo vyhlásenie o zhode, alebo certifikát zhody, b) uviedol na trh alebo distribuoval určené výrobky bez vyhlásenia o zhode podľa § 13 ods. 1, certifikátu zhody alebo bez určeného označenia výrobkov značkou zhody podľa § 17 ods. 3, alebo neoprávnene uviedol na trh výrobok. (5) Pri ukladaní pokuty sa prihliada na cenu výrobku, závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania. (6) Pokutu možno uložiť do jedného roku odo dňa, keď sa orgán oprávnený na uloženie pokuty dozvedel o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu takejto povinnosti došlo. Na konanie podľa tohto zákona sa vzťahujú všeobecné predpisy o správnom konaní (zákon č. 71/1967 Zb. - správny poriadok) okrem konania podľa § 9 ods. 5, § 22 a § 26 až 29 (§ 34 zákona č. 264/1999 Z.z.). Z obsahu administratívneho spisu Krajský súd v Bratislave zistil, že dňa 18.03.2009 pracovníčky Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv so sídlom v Bratislave (ďalej len ŠUKL) vykonali inšpekciu v 5 rôznych hematologických laboratóriách na území Slovenskej republiky, kde zistili, že tieto v hematologických analyzátoroch používajú roztoky a iné diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (ďalej len DZP IV) dodávané od výrobcu C.. R. Y. -MEDSERVIS (žalobcu), ktoré boli uvedené na trh bez ES vyhlásenia o zhode, bez CE značky a v ŠUKL nie sú registrované. Z obsahu “Oznámenia o začatí správneho konania” (listina evidovaná pod číslom: 2015/2009/600 zo dňa 14.05.2009, doručená žalobcovi dňa 27.05.2009), vyplýva, že boli analyzované generické roztoky DILUENT 10 l, LYSER KX 5 l, od výrobcu - žalobcu a originálny roztok Cellpack od výrobcu Sysmex Europe GmbH a bolo zistené, že generikum a originál majú rôzne zloženie. Žalobcovi bolo vytknuté, že nepredložil kontrole dôkaz o tom, že jeho produkty spĺňajú požiadavky na bezpečnosť pri kombinovaní s inou pomôckou v danom prípade s originálnymi prístrojmi Sysmex podľa ods. 3 písm. i) prílohy č. 3 Nariadenia vlády č. 569/2001 Z.z. v znení neskorších predpisov. Keďže žalobca nevyrába všetky reagencie potrebné k prevádzke prístrojov Sysmex a ním vyrábané reagencie sa pri použití musia kombinovať s reagenciami od iných výrobcov, táto kombinácia môže vzhľadom na odlišné chemické zloženie vyvolať rozdielne inerakcie s krvnými bunkami, čo môže mať rozdielny vplyv na poskytnutý výsledok. Správny organ v uvedenom oznámení ďalej uviedol, že nemá informácie, že by uvedené kombinácie reagencií boli klinicky testované alebo podrobené posudzovaniu zhody s poukazom na bod 3. písm. j), k), a m) prílohy 3 Nariadenia vlády č. 569/2001 Z.z.., hoci výrobca na svojej internetovej stránke uvádza, že produkty sú registrované v ŠUKL ako DZP IV. Správny organ toto konanie vyhodnotil ako porušenie § 27 ods. 4 zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckkych pomôckach v súvislosti s § 5 ods. 1 Nariadenia vlády č. 569/2001 Z.z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v znení neskorších poredpisov a keďže žalobca nepreukázal zhodu vlastností týchto výrobkov s technickými predpismi, porušil aj § 9 ods. 2 a § 10 ods. 2,3,4 zákona č. 264/1999 Z.z., nakoľko ES vyhlásenie o zhode bolo vydané a sprístupnené ŠUKL až 17.03.2009, hoci produkty sú uvedené na trh už niekoľko rokov. ŠUKL zároveň vyzval žalobcu na zaujatie stanoviska k veci. Žalobca dňa 03.06.2009 zaslal vyjadrenie a poukázal na to, že je vlastníkom Certifikátu č. 42018/101/1/2007 s platnosťou od 23.05.2007 do 22.05.2010 a Certifikátu č. 1293 č. 40038/101/1/2009/CE s platnosťou od 02.04.2009 do 22.05.2010, ktoré potvrdzujú, že tam uvádzané výrobky (zhodné s kontrolovanými výrobkami v danom správnom konaní) prešli posudzovaním zhody v zmysle platných právnych požiadaviek s výsledkom zhody vlastností a že spĺňajú technické požiadavky na bezpečnosť aj pri kombinovaní s inou pomôckou, prístrojom Sysmex (2009). Poukázal na to, že zo strany užívateľov neboli za dlhý čas užívania vznesené žiadne námietky ani reklamácie, čo je dôkazom ich nespornej kvality a navyše tvoria pre užívateľov aj lacnejšiu alternativu pre užívateľov týchto zdravotníckych pomôcok s porovnateľnými výrobkami s podobným účelom využitia. K žiadosti o registráciu Výrobkov na ŠUKL uviedol, že ju podal dňa 17.03.2009, čím splnil svoju registračnú povinnosť aj keď oneskorene (za čo sa ospravedlňuje), avšak má za to, že táto registračná povinnosť (§ 27 ods. 2 zákona č. 140/1998 Z.z a § 5 ods. 1 Nariadenia) má iba administratívny charakter a nie je podmienená s uvedením ZP IVD na trh, ako je tomu v prípade niektorých liekov, ktoré musia byť zaregistrované ešte pred ich samotným uvedením na trh. Zdôraznil, že uvedenými výrobkami nikdy užívateľov neohrozil o čom svedčia všetky kontroly ako aj objektívne klinické posudky. Má za to, že v danom prípade podnet na správne konanie bolo iniciované konkurenčnou firmou (Sysmex Slovakia s.r.o.) a jej snahou o monopolizáciu svojho postavenia na trhu s predmetnými ZP IVD. Žiadal aby správny organ konanie zastavil podľa § 30 ods. 1 písm h) správneho poriadku. Zo stanoviska Úradu vo veci prezentovaných certifikátov a dokumentácie k ZP IVD vyrábaných žalobcom, zaslaného dňa 11.08.2009 ŠUKL-u vyplýva, že vyššie vyhlásenia o zhode vydané žalobcom svojim obsahom nezodpovedajú požiadavkám zákona č. 264/1999 Z.z. ani požiadavkam vlády č. 569/2001 Z.z., čím porušil zákonom stanovené pravidlá postupu posudzovania zhody DZP IV a ich uvádzania na trh. Podľa uvedenej správy žalobca nesplnil ani podmienky podľa § 10 ods. 4 zákona o zhode v prípade analyzátora SYSMEX, hoci tieto analyzátory boli po podstatnej úprave a žalobca nepredložil žiaden doklad o tom, že ich výrobca súhlasil s úpravou jeho výrobku bez zmeny jeho názvu. Dňa 17.08.2009 ŠUKL vydal prvostupňové rozhodnutie (č. 2015/2009/600) za porušenie povinností podľa § 32 ods. 1 písm. a/ a b/ zákona o posudzovaní zhody, za čo určil pokutu vo výške 16.596,- €. Žalovaný na odvolanie žalobcu napadnutým rozhodnutím zo dňa 11.01.2010 prvostupňové rozhodnutie zmenil tak, že uložil žalobcovi pokutu vo výške 5.000,- €, upravil vymedzenie skutku iba podľa § 32 ods. 1 písm. b/ zákona o posudzovaní zhody a v ostatnom ponechal rozhodnutie nezmenené. V predmetnej veci sa Krajský súd v Bratislave musel v prvom rade vysporiadať (ex offo) s otázkou, či správny orgán pri ukladaní administratívneho trestu postupoval v zmysle ust. § 32 ods. 6 zákona, podľa ktorého možno pokutu uložiť do jedného roka odo dňa, keď ŠUKL zistil porušenie povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď došlo k porušeniu povinnosti. Z predloženého administratívneho spisu súd mal za preukázané, že prvostupňový správny orgán najskôr dňa 18.03.2009 zistil, že žalobca porušoval povinnosti od 18.3.2006 do 23.05.2007. Ak ŠUKL vydal rozhodnutie až dňom 17.08.2009, potom trestal žalobcu za obdobie od 18.03.2006 do 16.08.2006 mimo objektívnej lehoty, čo je neprípustné porušenie zákona. Preto v konaní správneho orgánu súd zistil takú vadu a to konkrétne uvedenú vo výroku napadnutého rozhodnutia v časti časového vyädzenia páchania skutku, ktorá môže mať vplyv na zákonnosť tohto rozhodnutia, čo bolo dôvodom jeho postupu podľa § 250j ods. 2 písm. e) O.s.p.. Pokiaľ ide o skutok vymedzený žalovaným, tu treba povedať, že súd nemá pochybnosti o tom, že žalobca svoje povinnosti vytýkané žalovaným porušil a to z týchto dôvodov. Medzi účastníkmi konania nebolo sporné, že žalobca uvádzal na trh a distribuoval ZP IVD - Diluent, Lyser zdravotníckym zariadeniam už aj pred rokom 2006. Certifikáty, ktorými žalobca dôvodil správnosť svojho postupu boli vystavené najskôr až od 23.05.2007 (Certifikátu č. 42018/101/1/2007 s platnosťou od 23.05.2007 do 22.05.2010 a Certifikátu č. 1293 č. 40038/101/1/2009/CE s platnosťou od 02.04.2009 do 22.05.2010). Táto samotná skutočnosť je dôkazom toho, že uvádzané výrobky neprešli posudzovaním zhody v zmysle platných právnych požiadaviek s výsledkom zhody vlastností a s potvrdením, že spĺňajú technické požiadavky na bezpečnosť aj pri kombinovaní s inou pomôckou, prístrojom Sysmex, tak ako to uvádzajú vyššie citované ustanovenia, v tomto prípade minimálne od 17.08.2006 do určeného času 23.05.2007, kedy posúdenie zhody bolo vydané prvýkrát notifikovanou osobou a to certifikátom č. 12018/101/1/2007. Žalobca preto nesporne uviedol výrobky na trh pred vydaním certifikátov o posúdení zhody alebo vyhlásenia o zhode, čím porušil ustanovenie § 32 ods. 1 písm. b) zákona o zhode. Podľa § 46 správneho poriadku rozhodnutie musí byť v súlade so zákonmi a ostatnými právnymi predpismi, musí ho vydať orgán na to príslušný, musí vychádzať zo spoľahlivo zisteného stavu veci a musí obsahovať predpísané náležitosti. V odôvodnení rozhodnutia správny orgán uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, akými úvahami bol vedený pri hodnotení dôkazov, ako použil správnu úvahu pri použití právnych predpisov, na základe ktorých rozhodoval, a ako sa vyrovnal s návrhmi a námietkami účastníkov konania a s ich vyjadreniami k podkladom rozhodnutia (§ 47 ods. 3 správneho poriadku). Zmyslom a účelom odôvodnenia rozhodnutia je zhrnúť a zhodnotiť všetky skutočnosti, ktoré sú podkladom pre jeho výrok, a preto je potrebné uviesť nielen hodnotenie dôkazov, ktoré správny orgán vykonal, ale aj reagovať na vyjadrenia a návrhy účastníkov, ktoré pri svojom rozhodovaní nebral do úvahy. Z odôvodnenia musí byť zrejmé, ktoré námietky účastníka považuje za nesprávne a z akého dôvodu a ktoré skutočnosti považuje za preukázané, a aké úvahy ho viedli k danému záveru. Krajský súd v Bratislave sa stotožnil s názorom žalobcu, že napadnuté rozhodnutie žalovaného aj prvostupňové rozhodnutie sú v časti týkajúcej sa uloženej pokuty nepreskúmateľné pre nedostatok dôvodov. Inštitút správneho uváženia, na ktorý poukazuje žalovaný, pri svojej realizácii vyžaduje - s ohľadom na jeho možnú preskúmateľnosť v správnom súdnictve, ale aj s ohľadom na jeho zrozumiteľnosť účastníkom konania - odôvodnenie výšky pokuty z hľadiska všetkých zákonných kritérií. V rozhodnutí preto nestačí vymenovať zákonné kritériá, ktoré sú relevantné pri rozhodovaní o určení výšky pokuty, ale treba uviesť, v čom správny orgán vidí ich naplnenie. Žalovaný sa s argumentáciou a námietkou žalobcu o diskriminačnom prístupe pri určovaní výšky pokuty vôbec nevysporiadal. I napriek zníženiu výšky pokuty, túto riadne nezdôvodnil, čo bolo dôvodom, prečo súd postupoval podľa § 250j ods. 2 písm. d) O.s.p.. Vzhľadom na vyššie uvedené skutkové okolnosti súd dospel k záveru, že obidva správne orgány postupovali v rozpore s ustanoveniami § 46 a § 47 správneho poriadku a pochybili, ak v odôvodnení svojich rozhodnutí nereagovali na námietky žalobcu a nevyporiadali sa s tým, čo v priebehu celého konania vytýkal a navyše sa neriadili zákonnými lehotami (hoci ich citovali vo svojom rozhodnutí) pri ukladaní sankcie. Z uvedeného dôvodu súd napadnuté rozhodnutie zrušil a vec vrátil na ďalšie konanie. O náhrade trov konania rozhodol súd podľa § 250k ods. 1 O.s.p. tak, že procesne úspešnému žalobcovi priznal nárok na ich náhradu a to trovy právneho zastúpenia spolu so súdnym poplatkom v celkovej výške 358,96,- €. Pri určení základnej sadzby tarifnej odmeny advokáta vychádzal z ustanovenia § 11 ods. 3, § 14 ods. 1 písm. a/, c/ a § 18 ods. 3, § 16 ods. 3 vyhl. č. 655/2004 Z.z. Takto základná tarifná odmena za 2 úkony vykonané v roku 2010 (prevzatie, príprava zastúpenia a podanie žaloby) je 2 x 115,90,- € plus 2 x 22,- € (19% DPH), plus 2 x 7,21,- € režijný paušál, plus 2x 1,37,- € ( 19% DPH), celkom = 292,96,- € plus súdny poplatok za žalobu vo výške 66,- €, spolu 358,96,- €. Právny zástupca žalobcu je platiteľom dane z pridanej hodnoty od 01.06.2004, čo preukázal pripojenou fotokópiou Osvedčenia o registrácii pre daň z pridanej hodnoty. Senát krajského súdu prijal predmetné rozhodnutie pomerom hlasov 3:0 (§ 3 ods. 9 zákona č. 757/2004 Z.z. v znení zákona č. 33/2011). Poučenie: Proti tomuto rozsudku možno podať odvolanie do 15 dní odo dňa jeho písomného doručenia na Najvyšší súd Slovenskej republiky, prostredníctvom Krajského súdu v Bratislave. V odvolaní sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 42 ods. 3 O.s.p. ) uviesť, proti ktorému rozhodnutiu smeruje, v akom rozsahu sa napáda, v čom sa toto rozhodnutie alebo postup súdu považuje za nesprávny a čoho sa odvolateľ domáha.