Text rozhodnutia
Súd: Krajský súd Banská Bystrica Spisová značka: 43Cob/17/2012 Identifikačné číslo súdneho spisu: 6111222806 Dátum vydania rozhodnutia: 24. 04. 2012 Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Drahomíra Dibdiaková ECLI: ECLI:SK:KSBB:2012:6111222806.3
Uznesenie Krajský súd v Banskej Bystrici ako súd odvolací v obchodnoprávnej veci navrhovateľa Merck Sharp & Dohme Corp., so sídlom 126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, Spojené štáty americké, zast. advokátkou JUDr. Andreou Považanovou, Národní 32, 110 00 Praha 1, Česká republika proti odporcovi 1/ GENERICS (UK) LIMITED, so sídlom, Station Close, Potters Bar, EN6 ITL, Hertfordshire, Veľká Británia, IČO: 01558756 a odporcovi 2/ MYLAN s.r.o., so sídlom Rožňavská 24, 821 04 Bratislava, IČO: 44 150 342, obaja zast. advokátom JUDr. Ľuboš Frolkovič, Laurinská 3, 811 01 Bratislava o návrhu navrhovateľa na nariadenie predbežného opatrenia, o odvolaní odporcu 1/ a 2/ proti rozhodnutiu Okresného súdu v Banskej Bystrici č.k. 16CbPv 10/2011-382, IČS: 6111222806 zo dňa 04.11.2011 jednohlasne takto
r o z h o d o l :
Rozhodnutie Okresného súdu v Banskej Bystrici č.k. 16CbPv 10/2011-382, IČS: 6111222806 zo dňa 04.11.2011 m e n í tak, že návrh na nariadenie predbežného opatrenia z a m i e t a.
o d ô v o d n e n i e :
Napadnutým rozhodnutím uložil okresný súd prvou a druhou výrokovou vetou odporcovi 1/ a 2/ povinnosť zdržať sa ponúkania alebo uvádzania na trh alebo aby pre tieto účely skladovali alebo dovážali na trh na území Slovenskej republiky výrobok J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠÚKL XX/XXXX/XX-U.), a to až do právoplatnosti rozhodnutia vo veci samej. Treťou výrokovou vetou uložil odporcom 1/ a 2/ povinnosť spoločne a nerozdielne do 10 dní od doručenia predbežného opatrenia stiahnuť žiadosti o kategorizáciu, ktorú podali na Ministerstve zdravotníctva SR vo vzťahu k výrobkom J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠÚKL XX/XXXX/XX-U.) a doručiť kópiu podania opečiatkovanú Ministerstvom zdravotníctva SR na e- mailovú adresu navrhovateľa N.. Štvrtou a piatou výrokovou vetou uložil odporcovi 1/ a 2/ povinnosť nepodať na Ministerstve zdravotníctva SR žiadosť o kategorizáciu vo vzťahu k výrobkom J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-U.), a to do právoplatnosti rozhodnutia vo veci samej. Odporcovi 1/ uložil šiestou výrokovou vetou povinnosť neoprávniť nikoho k podaniu žiadosti o kategorizáciu na Ministerstve zdravotníctva SR vo vzťahu k výrobkom J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/ XX-U.), a to do právoplatnosti rozhodnutia vo veci samej. Ministerstvu zdravotníctva SR uložil siedmou a ôsmou výrokovou vetou povinnosť odmietnuť žiadosť o kategorizáciu výrobku a povinnosť neuviesť výrobok J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-U.) v Zozname liekov a liečiv, a to až do právoplatnosti rozhodnutia vo veci samej a navrhovateľovi uložil povinnosť podať na Okresný súd v Banskej Bystrice žalobu vo veci samej, a to v lehote 60 dní od právoplatnosti tohto rozhodnutia. Vo zvyšku návrh na nariadenie predbežného opatrenia zamietol.
Rozhodnutie odôvodnil tým, že navrhovateľ je zahraničnou právnickou osobou, ktorá je majiteľom patentu č. SK XXXXXX nazvaného „C. L. B. I. C. V. C. W. N. W. H. X.-H. H.“ s platnosťou od 09.04.2012. Tento farmaceutický výrobok označený ako U. obsahuje aktívne zložky J. a O., ktoré sa podávajú osobám trpiacim zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm). Na základe patentu SK XXX XXX bolo navrhovateľovi udelené Dodatkové ochranné osvedčenie (ďalej len DOO) s platnosťou do 10.07.2015.
Výrobok U. je chránený pre navrhovateľa patentom a je registrovaný pre územie Slovenskej republiky od roku 2000 v H. triede D. Q. XX-U.- zmyslové orgány s určením na lokálnu aplikáciu priamo do oka.
Navrhovateľ produkuje na území Slovenskej republiky vyššie uvedený výrobok registrovaný pre územie Slovenskej republiky od roku 2000 prostredníctvom svojej organizačnej zložky Merck Sharp & Dohm IDA, Inc., ktorá je zapísaná v obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I so sídlom podnikania Mlynské Nivy 43, Bratislava, IČO: 31 337 392.
Odporca 1/ podal na Štátny ústav kontroly liečiv (ďalej ŠUKL) žiadosť o registráciu pre výrobky, ktoré obsahujú J. a O. ako aktívne zložky v dávkach XXmg/ml J. a Xmg/ml O. a dňa 31.07.2011 bol pod reg.č. XX/XXXX/XX-U. odporcom označený medicínsky výrobok ako J. S., ktorý je autorizovaný ako generikum prípravku U., zaregistrovaný.
Odporca 1/ bol v roku 2007 odkúpený materskou spoločnosťou MYLAN INC, preto odporca 2/, ktorý patrí do siete odporcu 1/ požiadal v auguste 2011 v mene odporcu 1/ Ministerstvo zdravotníctva SR pre vyššie uvedený výrobok a zloženie o zrýchlenú kategorizáciu s účinnosťou od 01.01.2012.
Okresný súd zistil, že oba typy výrobkov - J. S. a U. sú registrované v H. triede D. Q. XX a obsahujú rovnaké množstvo aktívnych zložiek - XX mg/ml J. a Xmg/ml O., že sa jedná o C. P. D. B. I. C. V. obsahujúce X,XX% až X% na váhu N. W. (J.) a X,XX% až X% na váhu X.-H. H. (O.). Kvalitatívne aj kvantitatívne tak oba výrobky podľa názoru okresného súdu spadajú pod patentovú ochranu patentu udeleného navrhovateľovi pod č. SK XX XXX.
Okresný súd na základe osvedčenia nároku navrhovateľa dospel k záveru, že podaním žiadosti o kategorizáciu sa umožní odporcovi 1/ a 2/ uviesť výrobok J. S. na slovenský trh, preto je hrozba porušenia patentu navrhovateľa, do rozsahu ktorého odporca 1/ a 2/ distribúciou liekov na území slovenského trhu zasiahnu, reálna. Uvedením výrobku J. S. na slovenský trh odporcami 1/ a 2/ by mohla byť navrhovateľovi spôsobená škoda, a to aj vo forme ušlého zisku, a to najmä tým, že dôjde k poklesu predaja jeho originálneho produktu oproti produktom odporcu 1/ a 2/, ktoré sú generikami, predávanými na trhu za nižšiu cenu, a to až o 20%, než je cena výrobkov navrhovateľa. Hrozí mu tak nielen znižovanie ceny referenčného výrobku, ale aj prípadná strata predaja, keďže pacienti by museli platiť zvýšený doplatok za liek navrhovateľa a pri nižšom záujme by tak lekári predpisovali menšie množstvo výrobkov navrhovateľa, než odporcu 1/ a 2/, ktoré by boli lacnejšie. Výrobok odporcov 1/ a 2/ po uvedení na trh by tak konkuroval výrobku navrhovateľa a neoprávnene zasiahol do navrhovateľových skorších práv, poškodil jeho dobré meno, ktoré navrhovateľ požíva v spotrebiteľskej verejnosti, prípadne by spôsobil aj nepriaznivé následky v počte a cene predpísaných výrobkov navrhovateľa, ktoré by v prípade úspechu navrhovateľa v konaní o veci samej už nebolo možné v budúcnosti odstrániť a navrátiť do predošlého stavu. Keďže podľa názoru okresného súdu je navrhovateľom opísané správanie sa odporcu 1/ a 2/ spôsobilé privodiť škodový následok a len navrhovateľ ako majiteľ patentu má výlučné právo poskytnúť súhlas na využívanie vynálezu, čo sa v prejednávanej veci nestalo a odporcovia 1/ a 2/ bez takéhoto súhlasu plánujú uvádzať na trh výrobok z kvalitatívneho hľadiska totožný s výrobkom navrhovateľa U., existuje tak dôvodná obava navrhovateľa, že dôjde k porušeniu jeho patentových práv, v dôsledku čoho návrhu na nariadenie predbežného opatrenia vyhovel, okrem tej časti, v ktorej sa domáhal povinnosti, aby odporcovia 1/ a 2/ spoločne a nerozdielne do jedného dňa od doručenia predbežného opatrenia stiahli žiadosti o kategorizáciu, ktorú už podali na Ministerstvo zdravotníctva SR vo vzťahu k výrobkom J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-U.) preto, že lehotu jedného dňa považoval za neprimerane krátku. Odporcom 1/ a 2/ stanovil preto vykonať túto povinnosť v lehote 10 dní od doručenia uznesenia o nariadení predbežného opatrenia. V tejto časti súd návrh navrhovateľa na nariadenie predbežného opatrenia zamietol.
Rovnako zamietol návrh na nariadenie predbežného opatrenia aj v tej časti, v ktorej žiadal navrhovateľ uložiť lehotu dokedy by malo predbežné opatrenie nariadené súdom trvať, a to až do 10.07.2015 s odôvodnením, že takto navrhovaná dĺžka lehoty nie je primeraná, pretože účelom predbežného opatrenia je len dočasná úprava pomerov medzi účastníkmi podľa § 77 ods.1 O.s.p.. V prípade, že by
súd rozhodol vo veci samej prv, bola by takto stanovená lehota v rozpore s § 77 ods.1 O.s.p., podľa ktorej súdom nariadené predbežné opatrenie trvá najdlhšie počas doby uplynutia 30 dní od vykonateľnosti rozhodnutia o veci samej. Preto rozhodol tak, že ním nariadené predbežné opatrenie bude trvať do právoplatnosti rozhodnutia vo veci samej.
Keďže navrhovateľ podľa názoru okresného súdu nemá žiadne postavenie pred kategorizačnou komisiou Ministerstva zdravotníctva SR proti konaniu odporcov 1/ a 2/, pričom Ministerstvo zdravotníctva SR je jediným orgánom oprávneným konať ako správca registra liečiv, uložil Ministerstvu zdravotníctva SR v súlade s § 76 ods.2 O.s.p., aby nekategorizovalo výrobok J. S., pretože inak by bol výkon súdneho rozhodnutia ohrozený.
Navrhovateľovi uložil povinnosť podať návrh vo veci samej, ktorý nebol podaný spolu s návrhom na nariadenie predbežného opatrenia a v prípade že navrhovateľ túto súdom uloženú povinnosť nesplní, predbežné opatrenie podľa § 77 ods.1 písm.a/ O.s.p. zanikne.
S rozhodnutím okresného súdu sa neuspokojili odporcovia 1/ a 2/ a podali proti nemu odvolanie.
Odporca 2/ v odvolaní poukázal na nesprávny postup súdu prvého stupňa pri nariadení predbežného opatrenia, a to z dôvodu, že existencia nároku navrhovateľa je spochybniteľná, pretože 2 dni po podaní návrhu na nariadenie predbežného opatrenia, t.j. 14.10.2011 sám navrhovateľ podal návrh na čiastočné zrušenie patentu na ÚPV SR, ktorým zúžil jeho rozsah, pričom sám v návrhu na čiastočné zrušenie patentu pripúšťa, že by mohli vzniknúť pochybnosti o inventívnosti riešenia, a to vzhľadom na existenciu dokumentu doterajšieho stavu techniky označovaného ako B.. Zastáva názor, že patent, ktorému súd vydaním predbežného opatrenia poskytol ochranu je neplatný, a to pre neplatnosť patentových nárokov, ktoré sú základným predpokladom pre nariadenie predbežného opatrenia. V tejto súvislosti poukázal na prebiehajúce súdne konania voči navrhovateľovi, resp. jeho spriaznenej spoločnosti v niektorých štátoch Európskej únie (ďalej EÚ) v súvislosti s Európskym patentom č. XXX XXX (ďalej len Európsky patent), ktorý bol udelený na základe obsahovo zhodnej patentovej prihlášky ako Patent a patrí do tej istej patentovej skupiny. Poukázal na tú skutočnosť, že Európsky patent bol zrušený vo Veľkej Británii práve s odkazom na dokument B., pričom rozhodnutie anglického súdu už bolo potvrdené aj odvolacím súdom. Aj v Holandsku odmietol súd nariadiť predbežné opatrenie na základe Európskeho patentu rovnako, ako aj taliansky súd v Turíne. S prihliadnutím na v zásade rovnaké podmienky patentovateľnosti v zmluvných stranách Európskej patentovej dohody vyslovil preto názor, že nároky navrhovateľa vyplývajúce z Patentu sú zjavne spochybniteľné a existuje predpoklad zrušenia patentu aj ÚPV SR.
Existuje aj ďalší dôvod pre zrušenie nariadeného predbežného opatrenia, a to možný rozpor patentu navrhovateľa s § 13 ods.1 Patentového zákona, pretože okrem spochybnenia inventívnosti patentu spočívajúcej len na pH hodnote prípravku je pochybnosť aj o tom, či zúženie rozsahu patentu má dostatočnú oporu v opise patentovej prihlášky. Zároveň vyslovil pochybnosť o tom, či DOO je naďalej platné, a to s poukazom na čl. 15 nariadenia Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá, pretože platnosť patentu je garantovaná len do 09.04.2012 a doba platnosti DOO do 10.07.2015.
Odporca 2/ vyslovil v odvolaní názor, že navrhovateľ neosvedčil dôvodnosť svojho nároku aj preto, že podľa jeho názoru nie je podanie žiadosti o kategorizáciu a vydanie prehlásenia, ktorým sa zaviazal dodávať svoj výrobok na trh osvedčením o tom, že zo strany odporcu 2/ dochádza k porušeniu patentových práv navrhovateľa. Zdôraznil, že tak ako rozhodnutie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv nie je porušením patentových práv navrhovateľa, keďže ide len o schválenie zdravotnej bezpečnosti, ani žiadosť o kategorizáciu nezahŕňa žiadnu ponuku na predaj výrobku. O obidvoch žiadostiach by v správnom konaní rozhodoval štátny orgán, v dôsledku čoho nie je možné hovoriť o ponúkaní výrobku. Splnenie požiadaviek na dosiahnutie registrácie lieku je vyňaté z porušovania patentových práv alebo dodatkových ochranných osvedčení tak v Patentovom zákone (§18), ako aj v Zákone o liekoch (§ 21 ods.14), a to v dôsledku implementácie Smernice č. 2004/27/ES, čl. 10 (6). Uviedol tiež, že ani v Zákone o liekoch sa splnenie súvisiacich požiadaviek nepovažuje za porušenie patentových práv alebo
dodatkových ochranných osvedčení, pričom táto výnimka zostala v platnosti aj v novom Zákone o liekoch č. 363/2011, ktorý nadobudol účinnosť od 01.12.2011. Tak, ako registrácia lieku, predstavuje aj jeho kategorizácia na Ministerstve zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len MZ SR)
len administratívno-správny proces, v dôsledku ktorého dôjde k zaradeniu lieku do Zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, pričom zoznam liekov vydáva MZ SR opatrením v súlade s § 4 zák.č. 577/2004 Z.z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti. Keďže ide len o registračné konanie o zaradenie lieku a úradné určenie ceny lieku, nie je možné podanie žiadosti o kategorizáciu považovať za porušenie patentových práv. Zároveň poukázal na § 13 ods.5 zák.č. 577/2004 Z.z. a zdôraznil, že žiadosť o kategorizáciu predstavuje výlučne žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov a úradné určenie ceny lieku nie je žiadnou ponukou ani ceny pre výrobok a ani výrobku samotného. Zároveň uviedol, že rozhodnutím MZ SR zo dňa 14.10.2011 ministerstvo rozhodlo, že predmetný liek J. S. sa do zoznamu liekov nezaraďuje. Z tohto dôvodu preto odpadla povinnosť uložená v uznesení odporcovi 2/ spolu s odporcom 1/ stiahnuť žiadosť o kategorizáciu.
K porušeniu patentových práv navrhovateľa nemohlo dôjsť ani prehlásením, ktoré bolo súčasťou žiadosti o kategorizáciu a ktorým sa zaviazali odporcovia 1/ a 2/ dodávať svoj výrobok na trh. Ide o štandardný text tlačiva MZ SR, obsahom ktorého je záväzok zabezpečiť výrobu a dostupnosť liekov v potrebnom množstve počas celého obdobia zaradenia lieku, a to najmä v nadväznosti na tú skutočnosť, že by mohol byť prípadne aj dočasne nedostupný. V prípade neschopnosti zabezpečiť výrobu a dostupnosť lieku či už z dôvodu dočasných alebo trvalých sa výrobca zároveň zaväzuje oznámiť túto skutočnosť bezodkladne na MZ SR. Z tohto prehlásenia nevyplýva, že by výrobca generického lieku musel nevyhnutne výrobok dodávať na trh počas platnosti patentových práv alebo dodatkových ochranných osvedčení, preto ani tvrdenie navrhovateľa o tom, že odporcovia 1/a 2/ ako generickí výrobcovia budú zo zákona povinní vstúpiť na trh už veľmi skoro nie je právne opodstatnené.
Navrhovateľ osvedčoval svoju obavu z porušenia patentových práv a hrozbu ujmy s odkazmi na úmysel a zámer odporcov, ktorý však je v prípade zodpovednosti za ohrozenie alebo porušenie patentových práv konštruovaný ako objektívna zodpovednosť, v dôsledku čoho je preto irelevantný. Zdôraznil, že účelom výnimiek z porušovania patentových práv alebo dodatkových ochranných osvedčení je, aby výrobca generického lieku mohol ihneď, t.j. v deň nasledujúci po uplynutí patentových práv alebo dodatkových ochranných osvedčení uviesť generický liek na trh a aby mu v tom nebránili žiadne administratívne prekážky, inak by sa tým nenáležite predĺžila doba patentovej ochrany originálneho lieku. V súčasnosti keď už existuje len rozhodnutie o registrácii lieku J. S. a existencia výrobku J. S. na trhu Slovenskej republiky nebola navrhovateľom preukázaná, nepredstavuje samotná existencia rozhodnutia o registrácii lieku žiadne porušenie a ani ohrozenie patentových práv.
Odporca 2/v odvolaní argumentoval aj tým, že neporušuje § 15 Patentového zákona, pretože neponúka na trhu výrobok J. S., neuvádza ho na trh, neskladuje, ani nedováža a tiež tým, že sa na postup odporcu 2/ vzťahuje výnimka X., ktorá umožňuje generickým výrobcom získať rozhodnutie o registrácii generického výrobku ešte počas doby platnosti patentu.
Odporca 2/ vyslovil preto názor, že navrhovateľ nepreukázal existenciu dôvodov pre dočasnú úpravu vzťahov medzi účastníkmi a ani hrozbu z vykonateľnosti budúceho rozhodnutia. Navrhovateľ poukázal len na hrozbu možnej ujmy vyplývajúcej z poklesu predaja jeho výrobkov, ktorej je však vystavený každý podnikateľ na relevantnom trhu a pre každého podnikateľa predstavuje podnikateľské riziko. Podnikateľ na fungujúcom súťažnom trhu má vždy možnosť konkurovať svojim súťažiteľom, a to nielen cenou, ale aj kvalitou výrobku a v prípade originálnych výrobkov navyše aj dobrým menom výrobkov, ktoré si má možnosť výrobca originálnych liekov vybudovať počas celej doby platnosti patentu. Prípadný dopad zaradenia generického prípravku do kategorizačného zoznamu na výšku úhrady z verejného zdravotného poistenia je len dôsledkom pravidiel regulácie trhu s liekmi, ktoré uplatňuje štát, preto nemôže byť jeho dopad pričítaný na ťarchu žiadateľovi o zaradenie lieku na zoznam. Návrh navrhovateľa na nariadenie predbežného opatrenia preto považoval len za neoprávnené zabránenie
vstupu generických liekov na trh. V tejto súvislosti poukázal na Záverečnú správu Európskej komisie zo dňa 08.07.2009 o farmaceutickom sektore. Záverom navrhol rozhodnutie okresného súdu zmeniť tak, že návrh navrhovateľa na nariadenie predbežného opatrenia odvolací súd zamietne, in eventum napadnuté rozhodnutie zruší a konanie zastaví.
Proti rozhodnutiu okresného súdu podal včas odvolanie aj odporca 1/. V odvolaní uviedol, že sa v plnom rozsahu stotožňuje s argumentáciou odporcu 2/ obsiahnutom v ním podanom odvolaní zo dňa 29.11.2011, pričom dôvody jeho odvolania, ktoré sa týkajú existencie nároku navrhovateľa, ktorý je zjavne spochybniteľný, možného rozporu patentu s Patentovým zákonom, neosvedčenia dôvodnosti nároku navrhovateľom, nepreukázania nebezpečenstva bezprostredne hroziacej ujmy, neexistencie dôvodov pre dočasnú úpravu vzťahov alebo hrozby z vykonateľnosti budúceho rozhodnutia sú totožné s dôvodmi uvádzanými odporcom 2/ a s jeho argumentáciou. Poukázal tiež na rozhodnutie MZ SR č. XXXXX-C.-XXXX-XXX zo dňa 14.10.2011, ktorým nebol do zoznamu liekov podľa § 16 ods.3 písm./ Zákona o zdravotnej starostlivosti zaradený generický liek W. XXXXX J. S. XXmg/ml + Xmg/ml N.. C. Xx Xml (K..L.) z dôvodu, že navrhovaná maximálna cena generického lieku v lekárni za štandardnú dávku zaradeného liečiva nie je nižšia najmenej o 20% v porovnaní s najnižšou maximálnou cenou lieku v lekárni za štandardnú dávku zaradeného liečiva, ktorý je zaradený do platného zoznamu liekov.
V odvolaní, v ktorom odporca 1/ podrobne analyzoval všetky dôvody a ktoré je zažurnalizované na čl. 529-547, rovnako ako odporca 2/ navrhol, aby odvolací súd rozhodnutie okresného súdu zmenil a návrh na nariadenie predbežného opatrenia zamietol, prípadne rozhodnutie okresného súdu zrušil a konanie zastavil.
K odvolaniu odporcu 2/ sa vyjadril navrhovateľ podaniami doručenými krajskému súdu dňa 08.02.2012, v ktorých uviedol, že jeho patent, ktorý je zaregistrovaný pod č. SK XXX XXX je naďalej zapísaný na ÚPV SR a je platný. Dovtedy kým je zapísaný, musí sa s ním zaobchádzať ako s platným, pokiaľ ÚPV SR nerozhodne inak. Zdôraznil, že aj keď jeho patent v iných krajinách bol napadnutý platne, a to z dôvodu, že pár dní pred podaním patentovej prihlášky bol zverejnený článok, ktorý spôsobil, že nároky tak, ako boli zapísané nevykazovali v týchto jurisdikciách tvorivý krok. Patent bol v týchto krajinách zaregistrovaný na základe medzinárodnej prihlášky na národnej úrovni, nejedná sa preto podľa jeho názoru o validovaný európsky patent, a teda britský, holandský a iné patenty nie sú s týmto patentom, ktorý je zaregistrovaný na území Slovenskej republiky, priamo spojené. Navrhovateľ zabezpečil, aby slovenský národný patent bol obmedzený tak, aby bol registrovaný v súlade so zákonnými požiadavkami. O obmedzenie vo vzťahu k patentu požiadal dňa 12.12.2011, avšak súčasný spor toto obmedzenie neovplyvňuje, pretože výrobok odporcov J. S. naďalej spadá do rozsahu nového nároku 1 patentu SK XXX XXX. Nesúhlasil s tvrdením odporcu 2/, že nový nárok môže obsahovať pridanú hodnotu, pretože nové požiadavky navrhovateľa sa týkajú pH medzi X,X - X,X, preto je takéto tvrdenie odporcu 2/ nepreukázané. To isté platí aj pre dodatkové ochranné osvedčenie DO-X, ktoré je platné až dovtedy, kým nebude zrušené.
Tvrdenie odporcu 2/, že navrhovateľ neosvedčil svoj nárok na nariadenie predbežného opatrenia, pretože podanie kategorizačnej žiadosti nepredstavuje porušenie patentu, rovnako ako ani prehlásenie odporcu 2/ o dodávkach výrobku na slovenský trh v čase, keď je patent SK XXX-XXX ešte stále v platnosti a že sa na postup odporcu 2/ vzťahuje výnimka X. nepovažoval za dôvodné, pretože konanie odporcu je porušením jeho patentových práv. Nesúhlasil s tým, že by sa výnimka X. vzťahovala aj na kategorizačné konanie, nakoľko táto sa môže vzťahovať len na registračné konanie pred ŠÚKL, ktorý názor potvrdil aj Krajský súd v Bratislave vo veci sp.zn. 3Cob 127/2011-700 zo dňa 29.04.2011. Na tejto skutočnosti nič nemení ani to, že bol prijatý nový zákon o liekoch č. 362/2011 Z.z., pretože význam a účel ust. § 21 ods.4 zák.č. 140/1998 Z.z., ako aj § 49 ods.8 zák.č. 362/2011 Z.z. zostal nezmenený. Zdôraznil, že výnimka X. umožňuje generickým výrobcom získať marketingové povolenie/registráciu ich výrobkov ešte počas doby platnosti patentu, avšak táto sa netýka kategorizačného konania, ktoré si každý štát EÚ upravuje sám a týka sa predovšetkým stanovenia cien, do ktorej Európska únia nezasahuje. Z tohto dôvodu je jedinou harmonizáciou Smernica o transparentnosti č. 89/105 EHS, ktorá uvádza, že konania nesmú od začiatku do konca trvať dlhšie než stanovenú dobu a že musia byť otvorené a transparentné. Výnimku X. pre konania však neobsahuje. Pre Slovenskú republiku platí postup, ktorý zabezpečuje
generickému výrobcovi deň po uplynutí platnosti patentu uviesť svoj výrobok na trh, avšak bez úhrady zo systému zdravotného poistenia. Kategorizačnú žiadosť môže generický výrobca podať vzhľadom na ustanovenia Patentového zákona až po uplynutí patentovej ochrany. Odporca však chce získať úhradu zo systému zdravotného poistenia ešte počas doby ochrany patentu SK XXX XXX, pritom odporca môže predávať na trhu generický liek aj bez toho, že by mu štát poskytol akýkoľvek príspevok k nákladom pacienta. V tejto súvislosti poukázal aj na Správu Európskej komisie prijatej dňa 08.07.2009 o šetrení vo farmaceutickom sektore, z ktorej vyplýva, že politika ceny a úhrady spadá do rámca národných kompetencií.
Navrhovateľ nesúhlasil ani s výkladom § 15 Patentového zákona, ktorý podal odporca2/ v odvolaní a ktorým argumentoval tým, že neporušuje § 15 Patentového zákona, pretože neponúka na trhu výrobok J. S., neuvádza ho na trh, neskladuje, ani nedováža. Zotrval na svojom názore, že odporca 2/ vo svojom prehlásení k žiadosti o kategorizáciu jednoznačne deklaroval záväzok dodávať výrobok na slovenský trh od 01.01.2012, čo znamená, že odberatelia, akými sú nemocnice, lekárne, nezávislí distributéri a dokonca aj niektorí pacienti a doktori po zistení, že na internetových stránkach Ministerstva zdravotníctva bude zverejnená žiadosť o kategorizáciu generika S., nebudú si túto objednávať už v mesiacoch november a december 2011 od navrhovateľa, ale počkajú do 01.01.2012, aby si objednali liečivo J. S., ktoré bude lacnejšie. To je hlavný dôvod, prečo § 15 Patentového zákona robí zo samotnej ponuky porušujúce konanie. Odporcovia 1/ a 2/ preto porušili práva navrhovateľa tým, že podali žiadosť o kategorizáciu, pretože táto je sama o sebe ponukou, ktorá porušuje patent. Ak sa teda odporca 2/ vydaním prehlásenia k žiadosti o kategorizácii zaviazal dodávať výrobok na trh odo dňa právoplatnosti rozhodnutia o kategorizácii, t.j. ešte predtým, než uplynie doba patentovej ochrany, pričom tento dátum bol dňom pred vypršaním platnosti patentu, zaviazal sa ku konaniu, ktoré je výslovne zakázané.
Nesúhlasil ani s tvrdením odporcu 2/ v odvolaní, že navrhovateľom nebola preukázaná bezprostredná hrozba ujmy, pretože táto vyplýva už z podania kategorizačnej žiadosti, keďže táto predstavuje ponuku podľa § 15 Patentového zákona, čím odporca 2/ protiprávne zasiahol do zákonom chránených práv navrhovateľa, pričom nie je potrebný skutočný vznik ujmy, stačí už keď vyvstane jej hrozba. Nariadením predbežného opatrenia sa tak zabráni tomu, aby došlo k akejkoľvek ujme, ktorá môže nastať aj vrátane poklesu predaja, ušlého zisku, strate zákazníckej základne a dobrej povesti v očiach spotrebiteľskej verejnosti v dôsledku poklesu úrovne úhrady ohľadom originálneho výrobku S..
K tvrdeniu odporcu 2/ o tom, že ujma, ktorá by prípadne mohla navrhovateľovi vzniknúť, by mohla spočívať len v poklese predaja, ktorý je podľa jeho názoru vždy rizikom, ktorému je vystavený každý podnikateľ na relevantnom súťažnom trhu, a to z toho dôvodu, že udelením patentu bol navrhovateľovi priznaný zákonný monopol v príslušnom sektore liečiv, v dôsledku čoho by konanie odporcu bolo protizákonné uviedol, že monopol navrhovateľa zahrňuje porušovanie akýchkoľvek patentových práv súťažiteľmi, aj úhradový status patentového liečiva, ktorý nemôže byť negatívne ovplyvnený, kým je patent v platnosti, pretože by šlo o zásah do oprávnene využívaného monopolu a do práv majiteľa patentu. V súlade s ods.1452 Záverečnej správy o šetrení vo farmaceutickom sektore, ktorá uvádza, že je na výhradnej zodpovednosti generických spoločností, aby vzali do úvahy existujúce práva duševného a priemyselného vlastníctva, sa štát rozhodol zakročiť a regulovať ceny vo farmaceutickom sektore, preto by sa akékoľvek činnosti, ku ktorým dôjde pred štátnymi orgánmi alebo ktoré majú za následok zmenu cien v tomto sektore mali považovať za porušenie patentových práv, pokiaľ takáto činnosť môže byť klasifikovaná ako ponuka porušujúceho výrobku podľa § 15 Patentového zákona.
Uviedol, že neexistuje žiaden dôvod na to, aby sa doba 20 ročnej hranice patentovej ochrany skracovala tým, že generickým výrobcom bude umožnené prísť na trh pred vypršaním doby platnosti patentu tak, ako to chcú urobiť odporcovia 1/ a 2/. Zdôraznil, že príslušné Dodatkové osvedčenie č. DO-X je účinné a zostáva platné až do roku 2015 a o neplatnosti DO-X môže byť rozhodnuté len v konaní o neplatnosti pred ÚPV SR. V tejto súvislosti poukázal na ods.1452 cit. Záverečnej správy o šetrení vo farmaceutickom sektore. Navrhol preto, aby bolo odvolanie odporcu 2/ v plnom rozsahu zamietnuté.
K odvolaniu odporcu 1/ sa vyjadril aj odporca 2/, ktorý sa s ním plne stotožnil a zotrval na všetkých svojich tvrdeniach a dôkazoch predložených v rámci jeho odvolania zo dňa 29.11.2011. Navrhol napadnuté
rozhodnutie zmeniť a návrh na nariadenie predbežného opatrenia zamietnuť, in eventum, aby napadnuté uznesenie okresného súdu odvolací súd zrušil a konanie zastavil. Rovnako sa vyjadril k odvolaniu odporcu 2/ odporca1/.
Aj k odvolaniu odporcu 1/ zo dňa 07.03.2012 sa vyjadril navrhovateľ podaním doručeným krajskému súdu dňa 18.04.2012, v ktorom odkázal na svoje vyjadrenie k odvolaniu odporcu 2/ a na všetky argumenty v ňom obsiahnuté, a to čo sa týka neplatnosti patentov a nárokov navrhovateľa, odôvodnenia návrhu na nariadenie predbežného opatrenia a preukázania bezprostrednej hrozby ujmy, ktorá môže nastať bez toho, že by bol generický výrobok uvedený na slovenský trh. Zdôraznil, že tvrdenia odporcu 2/ vychádzajúce z dôkazov 6 a 7 sú zavádzajúce, pretože oba dokumenty sa týkajú Šetrenia vo farmaceutickom sektore, pričom dôkaz 6 je zhrnutím predbežnej správy vydanej v roku 2008 a dôkaz 7 je zhrnutím Záverečnej správy, avšak ani jeden z dokumentov nie je Záverečnou správou o šetrení vo farmaceutickom sektore, ktorú Európska komisia prijala v roku 2009. Zotrval na stanovisku, že neexistuje žiaden dôvod obmedzovať platnosť patentu na menej než 20 rokov, pričom DO-X je v platnosti až do roku 2015. Poukázal na ods.1452 Záverečnej správy, podľa ktorého v prípade potencionálneho porušenia práv majiteľa patentu sa tento môže voči generickej spoločnosti domáhať nápravy, a to aj prostredníctvom predbežných opatrení zabraňujúcich generickej spoločnosti vstúpiť na trh alebo ukladajúcich jej trh okamžite opustiť. Navrhovateľ koná len v rámci svojej obrany majiteľa patentových práv, pričom zdôraznil, že odporcovia mali počkať do vypršania platnosti 3 rokov a až potom žiadať o rozhodnutia o registrácii, prípadne sa mohli domáhať prehlásenia patentu a DO-X za neplatné, v dôsledku čoho nie je odvolanie odporcu 2/ dôvodné.
Krajský súd ako súd odvolací prejednal vec podľa § 212 ods.1 O.s.p. bez nariadenia pojednávania podľa § 214 ods.2 O.s.p., pričom dospel k záveru, že odvolanie odporcov 1/ a 2/
je dôvodné.
Zo spisového materiálu odvolací súd zistil, že navrhovateľ je zahraničnou právnickou osobou, ktorá je majiteľom patentu č. SK XXXXXX nazvaného „C. L. B. I. C. V. C. W. N. W. H. X.-H. H.“ s platnosťou od 09.04.2012. Tento farmaceutický výrobok označený ako U. obsahuje aktívne zložky J. a O., ktoré sa podávajú osobám trpiacim zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm). Na základe patentu SK XXX XXX bolo navrhovateľovi udelené Dodatkové ochranné osvedčenie (ďalej len DOO) s platnosťou do 10.07.2015. Výrobok U. je chránený pre navrhovateľa patentom a je registrovaný pre územie Slovenskej republiky od roku 2000 v H. triede D. Q. XX-U.- zmyslové orgány s určením na lokálnu aplikáciu priamo do oka.
Navrhovateľ produkuje na území Slovenskej republiky vyššie uvedený výrobok registrovaný pre územie Slovenskej republiky od roku 2000 prostredníctvom svojej organizačnej zložky Merck Sharp & Dohm IDA, Inc., ktorá je zapísaná v obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I so sídlom podnikania Mlynské Nivy 43, Bratislava, IČO: 31 337 392.
Odporca 1/ podal na Štátny ústav kontroly liečiv (ďalej ŠUKL) žiadosť o registráciu pre výrobky, ktoré obsahujú J. a O. ako aktívne zložky v dávkach XXmg/ml J. a Xmg/ml O. a dňa 31.07.2011 bol pod reg.č. XX/XXXX/XX-U. odporcom označený medicínsky výrobok ako J. S., ktorý je autorizovaný ako generikum prípravku U., zaregistrovaný.
Odporca 1/ bol v roku 2007 odkúpený materskou spoločnosťou MYLAN INC, preto odporca 2/, ktorý patrí do siete odporcu 1/ požiadal v auguste 2011 v mene odporcu 1/ Ministerstvo zdravotníctva SR pre vyššie uvedený výrobok a zloženie o zrýchlenú kategorizáciu s účinnosťou od 01.01.2012.
Okresný súd v odôvodnení napadnutého rozhodnutia uviedol, že oba typy výrobkov - J. S. a U. sú registrované v H. triede D. Q. XX a obsahujú rovnaké množstvo aktívnych zložiek - XX mg/ml J. a Xmg/ ml O., že sa jedná o C. P. D. B. I. C. V. obsahujúce X,XX% až X% na váhu N. W. (J.) a X,XX% až X% na
váhu X.-H. H. (O.). Kvalitatívne aj kvantitatívne tak oba výrobky podľa názoru okresného súdu spadajú pod patentovú ochranu patentu udeleného navrhovateľovi pod č. SK XX XXX.
Okresný súd na základe osvedčenia nároku navrhovateľa dospel k záveru, že podaním žiadosti o kategorizáciu sa umožní odporcovi 1/ a 2/ uviesť výrobok J. S. na slovenský trh, preto je hrozba porušenia patentu navrhovateľa, do rozsahu ktorého odporca 1/ a 2/ distribúciou liekov na území slovenského trhu zasiahnu, reálna. Uvedením výrobku J. S. na slovenský trh odporcami 1/ a 2/ by mohla byť navrhovateľovi spôsobená škoda, a to aj vo forme ušlého zisku, a to najmä tým, že dôjde k poklesu predaja jeho originálneho produktu oproti produktom odporcu 1/ a 2/, ktoré sú generikami, predávanými na trhu za nižšiu cenu, a to až o 20%, než je cena výrobkov navrhovateľa. Hrozí mu tak nielen znižovanie ceny referenčného výrobku, ale aj prípadná strata predaja, keďže pacienti by museli platiť zvýšený doplatok za liek navrhovateľa a pri nižšom záujme by tak lekári predpisovali menšie množstvo výrobkov navrhovateľa, než odporcu 1/ a 2/, ktoré by boli lacnejšie. Výrobok odporcov 1/ a 2/ po uvedení na trh by tak konkuroval výrobku navrhovateľa a neoprávnene zasiahol do navrhovateľových skorších práv, poškodil jeho dobré meno, ktoré navrhovateľ požíva v spotrebiteľskej verejnosti, prípadne by spôsobil aj nepriaznivé následky v počte a cene predpísaných výrobkov navrhovateľa, ktoré by v prípade úspechu navrhovateľa v konaní o veci samej už nebolo možné v budúcnosti odstrániť a navrátiť do predošlého stavu. Keďže podľa názoru okresného súdu je navrhovateľom opísané správanie sa odporcu 1/ a 2/ spôsobilé privodiť škodový následok a len navrhovateľ ako majiteľ patentu má výlučné právo poskytnúť súhlas na využívanie vynálezu, čo sa v prejednávanej veci nestalo a odporcovia 1/ a 2/ bez takéhoto súhlasu plánujú uvádzať na trh výrobok z kvalitatívneho hľadiska totožný s výrobkom navrhovateľa U., existuje tak dôvodná obava navrhovateľa, že dôjde k porušeniu jeho patentových práv, v dôsledku čoho návrhu na nariadenie predbežného opatrenia vyhovel, okrem tej časti, v ktorej sa domáhal povinnosti, aby odporcovia 1/ a 2/ spoločne a nerozdielne do jedného dňa od doručenia predbežného opatrenia stiahli žiadosti o kategorizáciu, ktorú už podali na Ministerstvo zdravotníctva SR vo vzťahu k výrobkom J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-U.) preto, že lehotu jedného dňa považoval za neprimerane krátku. Odporcom 1/ a 2/ stanovil preto vykonať túto povinnosť v lehote 10 dní od doručenia uznesenia o nariadení predbežného opatrenia. V tejto časti súd návrh navrhovateľa na nariadenie predbežného opatrenia zamietol.
Rovnako zamietol návrh na nariadenie predbežného opatrenia aj v tej časti, v ktorej žiadal navrhovateľ uložiť lehotu dokedy by malo predbežné opatrenie nariadené súdom trvať, a to až do 10.07.2015 s odôvodnením, že takto navrhovaná dĺžka lehoty nie je primeraná, pretože účelom predbežného opatrenia je len dočasná úprava pomerov medzi účastníkmi podľa § 77 ods.1 O.s.p.. V prípade, že by súd rozhodol vo veci samej prv, bola by takto stanovená lehota v rozpore s § 77 ods.1 O.s.p., podľa ktorej súdom nariadené predbežné opatrenie trvá najdlhšie počas doby uplynutia 30 dní od vykonateľnosti rozhodnutia o veci samej. Preto rozhodol tak, že ním nariadené predbežné opatrenie bude trvať do právoplatnosti rozhodnutia vo veci samej.
Keďže navrhovateľ podľa názoru okresného súdu nemá žiadne postavenie pred kategorizačnou komisiou Ministerstva zdravotníctva SR proti konaniu odporcov 1/ a 2/, pričom Ministerstvo zdravotníctva SR je jediným orgánom oprávneným konať ako správca registra liečiv, uložil Ministerstvu zdravotníctva SR v súlade s § 76 ods.2 O.s.p., aby nekategorizovalo výrobok J. S., pretože inak by bol výkon súdneho rozhodnutia ohrozený.
Navrhovateľovi uložil povinnosť podať návrh vo veci samej, ktorý nebol podaný spolu s návrhom na nariadenie predbežného opatrenia a v prípade že navrhovateľ túto súdom uloženú povinnosť nesplní, predbežné opatrenie podľa § 77 ods.1 písm.a/ O.s.p. zanikne.
Podľa § 74 ods.1 O.s.p. platného k 31.12.2011 pred začatím konania môže súd nariadiť predbežné opatrenie, ak je potrebné, aby dočasne boli upravené pomery účastníkov, alebo ak je obava, že by výkon súdneho rozhodnutia bol ohrozený.
Podľa § 76 ods.1 písm.h/ O.s.p. predbežným opatrením môže súd nariadiť účastníkovi najmä, aby sa zdržal konania, ktorým porušuje alebo ohrozuje právo duševného vlastníctva.
Podľa § 76 ods.2 O.s.p. predbežným opatrením možno nariadiť povinnosť niekomu inému než účastníkovi len vtedy, ak to možno od neho spravodlivo žiadať.
Preskúmaním veci dospel odvolací súd k záveru, že navrhovateľ v konaní o nariadenie predbežného opatrenia, podaného pred začatím konania vo veci samej osvedčil, že je vlastníkom slovenského národného patentu č. SK XXX XXX nazvaného „C. L. B. I. C. V. C. W. N. W. H. X.-H. H.“, ktorého účinky pre územie SR nastali 08.10.2000 s tým, že ku dňu 09.04.2012 mala doba platnosti patentu pre územie Slovenskej republiky uplynúť. Zároveň osvedčil, že dňom 10.04.2012 nadobudlo účinky dodatkové ochranné osvedčenie k základnému patentu č. XXX XXX, a to na základe prvého povolenia uviesť liečivo na trh v Slovenskej republike č. XX/XXXX/XX-U. zo dňa 10.07.2000 s tým, že predpokladaný dátum uplynutia platnosti osvedčenia tak, ako to vyplýva z výpisu z registra dodatkových ochranných osvedčení ÚPV SR zo dňa 04.10.2011 je stanovený do 10.07.2015. Z anotácie k základnému patentu č. XXX XXX vyplýva, že vynález, pre ktorý bol udelený vyššie uvedený patent je kombináciou X,XX až X,X % hmotn. X.- H. H. a O. N. W. v množstve X,XX až X% hmotn., ktoré sú zvlášť vhodné na liečenie očnej hypertenzie, predovšetkým pri pacientoch s nedostatočnou odozvou na liečenie X.-H. H.. Príkladom „N. W.“ je zlúčenina J.. príkladom „X.-H. H.“ je zlúčenina O.. Farmaceutické výrobky, ktoré obsahujú J. a O. ako aktívne zložky sa podávajú osobám trpiacim zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm).
Navrhovateľ je na trhu v Slovenskej republike so svojim výrobkom U., ktorého aktívnou zložkou je J. a O. prítomný prostredníctvom spoločnosti Merck Sharp & Dohme V.V., Harlem, Holandsko, ktoré je držiteľom registrácie tohto výrobku. Výrobok U. je v Slovenskej republike registrovaný od roku 2000.
Odvolací súd má za osvedčené, že odporca 1/ získal na Slovensku na základe žiadosti o registráciu pre medicínsky výrobok, ktorý obsahuje J. a O. ako aktívne zložky v dávkach XXmg/ml J. a Xmg/ml O., označený ako J. S. a ktorý je autorizovaný ako generikum prípravku U., podanej Štátnemu ústavu kontroly liečiv (ďalej ŠÚKL) rozhodnutie o registrácii zo dňa 31.07.2011 pod reg.č. XX/XXXX/XX-U., čo odporcovia 1/ a 2/ nepopierali. Tento výrobok je tak zaregistrovaný v H. triede D. XX spolu s výrobkom navrhovateľa U.. Registrácia bola vykonaná odkazom na výrobok navrhovateľa, t.j. výrobok odporcu 1/ a 2/ je autorizovaný ako generická formula liečiva U. - tzv. referenčný výrobok v súlade s § 21 ods.6-10 Zákona o liekoch. Registrácia výrobku J. S. umožňuje odporcovi 1/ uviesť tento výrobok na slovenský trh alebo poskytnúť inej osobe oprávnenie dodávať tento výrobok na trh.
Rovnako mal za osvedčené, že odporca 2/, ktorý je spoločnosťou prepojenou s odporcom 1/ podal v auguste 2011 žiadosť o zrýchlenú kategorizáciu pre vyššie uvedený produkt na Ministerstve zdravotníctva, a to už s účinnosťou od 01.01.2012, súčasťou ktorej je aj jeho čestné prehlásenie, že od účinnosti rozhodnutia MZ SR o stanovení maximálnej ceny a podmienok úhrady bude dodávať na slovenský trh výrobok J. S., čo navrhovateľ považoval, okrem samotnej žiadosti o kategorizáciu výrobku J. S., za porušenie jeho patentových práv.
Odvolací súd sa nestotožnil s tvrdením navrhovateľa, že podanie žiadosti odporcu 2/ o kategorizáciu, ako aj prehlásenie v nej obsiahnuté, aj keď boli podané v dobe platnosti patentu predĺženej dodatkovým ochranným osvedčením bola ponukou generického výrobku, ohrozujúcou jeho patentové práva alebo že by ňou samotnou dochádzalo k porušovaniu jeho patentu. Z prehlásenia odporcu 2/ jednoznačne nevyplýva jeho úmysel vstúpiť na trh s výrobkom odporcu 1/ už právoplatnosťou takéhoto rozhodnutia tak, ako to navrhovateľ tvrdil. Skutočnosť, že odporca 1/ ako držiteľ registrácie pre výrobok J. S. umožnil odporcovi 2/ podať žiadosť o kategorizáciu pre tento výrobok na Slovensku, nie je ešte dôkazom o tom, že by mal preukázateľne v úmysle umožniť uvedenie výrobkov na slovenský trh už počas platnosti patentu navrhovateľa č. SK XXX XXX, príp. DOO, preto nie je možné považovať konanie odporcov 1/ a 2/ za protizákonné a za porušujúce patent navrhovateľa. Takýmto porušením patentových práv nie je ani rozhodnutie ŠÚKL o registrácii výrobku pre odporcu 1/, ktoré ani sám navrhovateľ nepovažoval za takú skutočnosť, ktorá by mu ako vlastníkovi patentu mala spôsobovať škodu, kým nie je generikum
uvedené na trh. Nie sú preto splnené zákonné predpoklady upravené v ust. § 15 písm.a/ a § 32 ods.1 Patentového zákona na to, aby mohol navrhovateľ žiadať ochranu pred porušovaním jeho patentových práv, ako aj pred samotnou hrozbou ich porušenia rormou nariadenia predbežného opatrenia podľa § 74 a nasl. O.s p..
Konanie odporcov 1/ a 2/ nepovažuje odvolací súd ani za nekalosúťažné konanie, pretože je nepochybné, že účastníci konania nie sú zatiaľ vo vzťahu k navrhovateľovi súťažiteľmi na relevantnom trhu, preto ich konanie nemôže byť ani v rozpore s dobrými mravmi súťaže a ani spôsobilé navrhovateľovi ako súťažiteľovi privodiť ujmu.
Odvolací súd je preto toho právneho názoru, že navrhnuté predbežné opatrenie z dôvodu dočasnej úpravy pomerov účastníkov nie je možné vo veci nariadiť. Navrhovateľ sa návrhom na nariadenie predbežného opatrenia pred začatím konania vo veci samej domáhal, aby bola odporcovi 1/ a 2/ uložená povinnosť zdržať sa ponúkania alebo uvádzania na trh alebo aby pre tieto účely skladovali alebo dovážali na trh na území Slovenskej republiky výrobok J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX- U.), a to až do právoplatnosti rozhodnutia vo veci samej. Odvolací súd je však toho názoru, že ukladať odporcovi 1/ a 2/ povinnosť zdržať sa uvedenia výrobku J. S. na slovenský trh po dobu trvania platnosti jeho patentu, ako aj dodatkového osvedčenia nie je dôvodné, pretože žiaden z odporcov výrobok na trh neuvádza, neskladuje, neponúka, a preto ani nemôže porušovať § 15 Patentového zákona.
Navyše je treba uviesť, že už v čase rozhodovania okresného súdu o nariadení predbežného opatrenia bolo vydané rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR zo dňa 14.10.2011, ktorým bola žiadosť odporcu 2/ o kategorizáciu - zaradenie lieku a o úradné určenie ceny lieku XXXXX J. S. XXmg/ml + Xmg/ml N. C. Xx Xml do zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, zamietnutá. Navrhovateľ tak ani nemohol kvalifikovane osvedčiť ním uvádzané skutočnosti, ktoré považoval za rozhodujúce a nevyhnutné pre nariadenie predbežného opatrenia, a to porušenie jeho patentových práv zo strany odporcov 1/ a 2/ ponukou kategorizovaného výrobku, spočívajúcou najmä v podaní žiadosti o kategorizáciu a v prehlásení o potencionálnom uvádzaní nimi riadne registrovaného generického výrobku na trh Slovenskej republiky.
Odvolací súd nesúhlasí ani s uložením povinností odporcom 1/ a 2/, aby spoločne a nerozdielne do 10 dní od doručenia predbežného opatrenia stiahli žiadosti o kategorizáciu, ktorú podali na Ministerstve zdravotníctva SR vo vzťahu k výrobkom J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-U.) a doručili kópiu podania opečiatkovanú Ministerstvom zdravotníctva SR na e-mailovú adresu navrhovateľa N., ako ani s tým, aby nepodali na Ministerstvo zdravotníctva SR žiadosť o kategorizáciu vo vzťahu k výrobkom J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-U. a aby odporca 1/ neoprávnil nikoho k podaniu žiadosti o kategorizáciu na Ministerstve zdravotníctva SR vo vzťahu k výrobkom J. S. XXmg/ ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-U.), a to do právoplatnosti rozhodnutia vo veci samej.
Takto navrhnuté povinnosti sa týkajú výhradne vzťahu odporcu a správneho orgánu, pričom bez ohľadu na úvahy navrhovateľa obsiahnuté v návrhu na nariadenie predbežného opatrenia, ako aj vo vyjadrení k odvolaniu odporcu 1/ a 2/, že žiadosťou o kategorizáciu doručenou Ministerstvu zdravotníctva SR na určenie výšky a podmienok úhrady odporcovia 1/ a 2/ponúkajú svoj produkt zdravotným poisťovniam, je odvolací súd toho právneho názoru, že skutočná ponuka farmaceutických produktov na trhu takýmto spôsobom a v takomto čase, t.j. pred rozhodnutím správneho orgánu o kategorizácii nemôže byť vôbec realizovaná. Odporcovia 1/ a 2/ ako podnikatelia neboli, a ani nie sú v rovnocennom postavení, a to ani so správnym orgánom - ŠÚKL, ani s Ministerstvom zdravotníctva SR a ani so zdravotnými poisťovňami, pričom žiaden z týchto subjektov sa nezaoberá ani prezentáciou, ani distribúciou liečivých prípravkov.
Uloženie povinnosti Ministerstvu zdravotníctva SR odmietnuť žiadosť o kategorizáciu výrobku podanú ktoroukoľvek osobou, a to či už fyzickou alebo právnickou, ako aj povinnosti neuviesť výrobok J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠÚKL XX/XXXX/XX-U.) v Zozname liekov a liečiv, a to až do právoplatnosti rozhodnutia vo veci samej, nemá rovnako oporu v platnej právnej úprave.
Treba zdôrazniť, že rozhodnúť o stanovení výšky a podmienkach úhrady liekov z verejného zdravotného poistenia a určiť, v akom rozsahu štát prostredníctvom zdravotných poisťovní prispeje na úhradu toho ktorého liečivého prípravku je výlučne v kompetencii Ministerstva zdravotníctva SR. Ponúkať a uvádzať na trh je možné len tie lieky - liečivé prípravky, ktoré sú schválené a u ktorých bolo rozhodnuté o určení výšky a podmienkach úhrady z verejného zdravotného poistenia.
Uloženie povinnosti Ministerstvu zdravotníctva SR odmietnuť žiadosť o kategorizáciu výrobku podanú ktoroukoľvek osobou, a to či už fyzickou alebo právnickou ako aj povinnosť neuviesť výrobok J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-U.) v Zozname liekov a liečiv, a to až do právoplatnosti rozhodnutia vo veci samej tiež nemá oporu v platnej právnej úprave. Všeobecný súd nie je oprávnený ukladať v inom konaní orgánu, ktorý má právomoc konať žiadne povinnosti, pretože tým zasahuje do jeho kompetencie. Podanie žiadosti v správnom konaní nie je preto zásahom do patentových práv navrhovateľa a ani ponukou konkrétneho výrobku v období pred uplynutím lehoty platnosti patentu.
Odvolací súd tiež zdôrazňuje, že nikoho nie je možné obmedzovať, a to ani dočasne v jeho práve obracať sa so svojimi žiadosťami na správne orgány a žiadať od nich rozhodnutie, na ktoré má právo podľa príslušných právnych predpisov. Práve z tohto dôvodu nie je možné ani prihliadnuť na porovnávanie procesného postupu navrhovateľom v konaniach, ktoré boli vedené v Anglicku, Nemecku a Taliansku, pretože každý štát môže mať inú národnú úpravu.
Rovnako ani prehlásenie odporcu v žiadosti o kategorizáciu o tom, že má záujem vstúpiť na slovenský trh, ktoré je súčasťou predtlače určenej samotným Ministerstvom zdravotníctva SR a obsahuje časť o čestnom prehlásení nie je možné považovať za natoľko právne záväzné, že by bolo možné z neho vyvodiť právny záver, že tak mienil odporca 1/ a 2/ urobiť ešte pred skončením platnosti patentu. Vzhľadom k tomu, že účastníci konania na strane navrhovateľa ako aj odporcu sú farmaceutické spoločnosti, do predmetu podnikania ktorých patrí ponuka a predaj farmaceutických výrobkov, nie je možné snahu odporcov 1/ a 2/ vykonať všetky opatrenia k tomu, aby mohli ihneď po skončení platnosti patentu vstúpiť na trh považovať za protiprávne a nekalosúťažné konanie.
Naopak je možné uvažovať aj tak, že vydaním navrhnutého predbežného opatrenia by to bol práve navrhovateľ, ktorý by získal výhodnejšie postavenie súťažiteľa na relevantnom trhu, pretože by si dovtedy, kým by si odporcovia 1/ a 2/ nezabezpečili rozhodnutie o kategorizácii predĺžil fakticky dobu platnosti svojho dodatkového ochranného osvedčenia, keďže platnosť patentu trvala len do 09.04.2012, čím by vyradil odporcov ako potencionálnych konkurentov z trhu v čase, ktorý nasleduje bezprostredne po ukončení platnosti jeho patentu. Navyše navrhovateľ nemal v čase podávania návrhu na nariadenie predbežného opatrenia žiaden dôkaz o tom, ako skončí konanie o žiadosti odporcu 2/ o kategorizácii lieku J. S.. Napriek tomu, že v čase nariadenia predbežného opatrenia dňa 04.11.2011 už bolo o žiadosti odporcu 2/ rozhodnuté v jeho neprospech, nemal o tejto, pre rozhodnutie podstatnej skutočnosti, vedomosť zrejme ani okresný súd.
Z vyššie uvedených dôvodov dospel odvolací súd k záveru, že okresný súd nerozhodol správne, keď nariadil predbežné opatrenie, ktorým uložil odporcom povinnosti špecifikované vo výrokoch 1/ až 8/, preto ho podľa § 220 O.s.p. zmenil tak, že návrh na nariadenie predbežného opatrenia zamietol.
Vzhľadom k tomu, že navrhovateľ podal na súd návrh vo veci samej, rozhodne o náhrade trov predbežného opatrenia v súlade s § 145 O.s.p. súd prvého stupňa.
Poučenie:
Proti tomuto rozhodnutiu nie je odvolanie prípustné.