{"guid": "f7036293-2cb8-447c-88bc-38b940d27f21:5144847d-c912-485e-8820-bb9b1352bae4", "ecli": "ECLI:SK:KSBB:2012:6111222806.3", "spisova_znacka": "43Cob/17/2012", "nazov": "Uznesenie Krajského súdu Banská Bystrica sp. zn. 43Cob/17/2012 z 23. 4. 2012", "citacia": "uznesenie Krajského súdu Banská Bystrica z 23. apríla 2012, sp. zn. 43Cob/17/2012, ECLI:SK:KSBB:2012:6111222806.3", "identifikacne_cislo": "6111222806", "sud": {"guid": "sud_138", "nazov": "Krajský súd Banská Bystrica", "typ": "krajsky", "slug": "krajsky-sud-banska-bystrica"}, "sudca": "Mgr. Kornélia Harcsová", "sudca_id": 708, "sudca_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/sudca/mgr-kornelia-harcsova-708", "datum_vydania": "2012-04-23", "forma": "Uznesenie", "povaha": ["Zmeňujúce"], "oblast": [], "podoblast": ["Predbežné opatrenia"], "merito": null, "pravna_veta": null, "pravna_veta_zdroj": null, "zhrnutie": null, "kolegium": null, "senat": null, "stav": null, "zbierka": null, "predpisy": [{"iri": "/SK/ZZ/1963/99/#paragraf-74", "nazov": "§ 74 OSP", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/1963/99/#paragraf-74", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/99-1963/paragraf-74"}, {"iri": "/SK/ZZ/1963/99/#paragraf-76", "nazov": "§ 76 OSP", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/1963/99/#paragraf-76", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/99-1963/paragraf-76"}], "paragrafy": ["/SK/ZZ/1963/99#paragraf-74", "/SK/ZZ/1963/99#paragraf-76"], "ma_text": true, "text_zdroj": "dump", "pdf_url": "https://obcan.justice.sk/content/public/item/5144847d-c912-485e-8820-bb9b1352bae4", "zdroj": "infosud", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ECLI:SK:KSBB:2012:6111222806.3", "api_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/ECLI:SK:KSBB:2012:6111222806.3", "text_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/ECLI:SK:KSBB:2012:6111222806.3/text", "citacie_n": 0, "text": "Súd: Krajský súd Banská Bystrica\nSpisová značka: 43Cob/17/2012\nIdentifikačné číslo súdneho spisu: 6111222806\nDátum vydania rozhodnutia: 24. 04. 2012\nMeno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Drahomíra Dibdiaková\nECLI: ECLI:SK:KSBB:2012:6111222806.3\n\nUznesenie\nKrajský súd v Banskej Bystrici ako súd odvolací v obchodnoprávnej veci navrhovateľa Merck Sharp\n& Dohme Corp., so sídlom 126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey, Spojené štáty americké,\nzast. advokátkou JUDr. Andreou Považanovou, Národní 32, 110 00 Praha 1, Česká republika proti\nodporcovi 1/ GENERICS (UK) LIMITED, so sídlom, Station Close, Potters Bar, EN6 ITL, Hertfordshire,\nVeľká Británia, IČO: 01558756 a odporcovi 2/ MYLAN s.r.o., so sídlom Rožňavská 24, 821 04 Bratislava,\nIČO: 44 150 342, obaja zast. advokátom JUDr. Ľuboš Frolkovič, Laurinská 3, 811 01 Bratislava o\nnávrhu navrhovateľa na nariadenie predbežného opatrenia, o odvolaní odporcu 1/ a 2/ proti rozhodnutiu\nOkresného súdu v Banskej Bystrici č.k. 16CbPv 10/2011-382, IČS: 6111222806 zo dňa 04.11.2011\njednohlasne takto\n\nr o z h o d o l :\n\nRozhodnutie Okresného súdu v Banskej Bystrici č.k. 16CbPv 10/2011-382, IČS: 6111222806 zo dňa\n04.11.2011 m e n í  tak, že návrh na nariadenie predbežného opatrenia        z a m i e t a.\n\no d ô v o d n e n i e :\n\nNapadnutým rozhodnutím uložil okresný súd prvou a druhou výrokovou vetou odporcovi 1/ a 2/ povinnosť\nzdržať sa ponúkania alebo uvádzania na trh alebo aby pre tieto účely skladovali alebo dovážali na trh\nna území Slovenskej republiky výrobok J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠÚKL XX/XXXX/XX-U.), a to až\ndo právoplatnosti rozhodnutia vo veci samej. Treťou výrokovou vetou uložil odporcom 1/ a 2/ povinnosť\nspoločne a nerozdielne do 10 dní od doručenia predbežného opatrenia stiahnuť žiadosti o kategorizáciu,\nktorú podali na Ministerstve zdravotníctva SR vo vzťahu k výrobkom J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č.\nŠÚKL XX/XXXX/XX-U.) a doručiť kópiu podania opečiatkovanú Ministerstvom zdravotníctva SR na e-\nmailovú adresu navrhovateľa N.. Štvrtou a piatou výrokovou vetou uložil odporcovi 1/ a 2/ povinnosť\nnepodať na Ministerstve zdravotníctva SR žiadosť o kategorizáciu vo vzťahu k výrobkom J. S. XXmg/ml\n+ Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-U.), a to do právoplatnosti rozhodnutia vo veci samej. Odporcovi\n1/ uložil šiestou výrokovou vetou povinnosť neoprávniť nikoho k podaniu žiadosti o kategorizáciu na\nMinisterstve zdravotníctva SR vo vzťahu k výrobkom J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/\nXX-U.), a to do právoplatnosti rozhodnutia vo veci samej. Ministerstvu zdravotníctva SR uložil siedmou\na ôsmou výrokovou vetou povinnosť odmietnuť žiadosť o kategorizáciu výrobku a povinnosť neuviesť\nvýrobok J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-U.) v Zozname liekov a liečiv, a to až do\nprávoplatnosti rozhodnutia vo veci samej a navrhovateľovi uložil povinnosť podať na Okresný súd v\nBanskej Bystrice žalobu vo veci samej, a to v lehote 60 dní od právoplatnosti tohto rozhodnutia. Vo\nzvyšku návrh na nariadenie predbežného opatrenia zamietol.\n\nRozhodnutie odôvodnil tým, že navrhovateľ je zahraničnou právnickou osobou, ktorá je majiteľom\npatentu č. SK XXXXXX nazvaného „C. L. B. I. C. V. C. W. N. W. H. X.-H. H.“ s platnosťou od 09.04.2012.\nTento farmaceutický výrobok označený ako U. obsahuje aktívne zložky J. a O., ktoré sa podávajú\nosobám trpiacim zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm). Na základe patentu SK XXX  XXX bolo\nnavrhovateľovi udelené Dodatkové ochranné osvedčenie (ďalej len DOO) s platnosťou do 10.07.2015.\n\nVýrobok U. je chránený pre navrhovateľa patentom a je registrovaný pre územie Slovenskej republiky\nod roku 2000 v H. triede D. Q. XX-U.- zmyslové orgány s  určením na lokálnu aplikáciu priamo do oka.\n\nNavrhovateľ produkuje na území Slovenskej republiky vyššie uvedený výrobok registrovaný pre územie\nSlovenskej republiky od roku 2000 prostredníctvom svojej organizačnej zložky Merck Sharp & Dohm\nIDA, Inc., ktorá je zapísaná v obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I so sídlom podnikania\nMlynské Nivy 43, Bratislava, IČO: 31 337 392.\n\nOdporca 1/ podal na Štátny ústav kontroly liečiv (ďalej ŠUKL) žiadosť o registráciu pre výrobky, ktoré\nobsahujú J. a O. ako aktívne zložky v dávkach XXmg/ml J. a Xmg/ml O. a dňa 31.07.2011 bol pod reg.č.\nXX/XXXX/XX-U. odporcom označený medicínsky výrobok ako J. S., ktorý je autorizovaný ako generikum\nprípravku U., zaregistrovaný.\n\nOdporca 1/ bol v roku 2007 odkúpený materskou spoločnosťou MYLAN INC, preto odporca 2/, ktorý\npatrí do siete odporcu 1/ požiadal v auguste 2011 v mene odporcu 1/ Ministerstvo zdravotníctva SR pre\nvyššie uvedený výrobok a zloženie o zrýchlenú kategorizáciu s účinnosťou od 01.01.2012.\n\nOkresný súd zistil, že oba typy výrobkov - J. S. a U. sú registrované v H. triede D. Q. XX a obsahujú\nrovnaké množstvo aktívnych zložiek - XX mg/ml J. a Xmg/ml O., že sa jedná o C. P. D. B. I. C. V.\nobsahujúce X,XX% až X% na váhu N. W. (J.) a X,XX% až X% na váhu X.-H. H. (O.). Kvalitatívne aj\nkvantitatívne tak oba výrobky podľa názoru okresného súdu spadajú pod patentovú ochranu patentu\nudeleného navrhovateľovi pod č. SK XX XXX.\n\nOkresný súd na základe osvedčenia nároku navrhovateľa dospel k záveru, že podaním žiadosti o\nkategorizáciu sa umožní odporcovi 1/ a 2/ uviesť výrobok J. S. na slovenský trh, preto je hrozba porušenia\npatentu navrhovateľa, do rozsahu ktorého odporca 1/ a 2/ distribúciou liekov na území slovenského trhu\nzasiahnu, reálna. Uvedením výrobku J. S. na slovenský trh odporcami 1/ a 2/ by mohla byť navrhovateľovi\nspôsobená škoda, a to aj vo forme ušlého zisku, a to najmä tým, že dôjde k poklesu predaja jeho\noriginálneho produktu oproti produktom odporcu 1/ a 2/, ktoré sú generikami, predávanými na trhu\nza nižšiu cenu, a to až o 20%, než je cena výrobkov navrhovateľa. Hrozí mu tak nielen znižovanie\nceny referenčného výrobku, ale aj prípadná strata predaja, keďže pacienti by museli platiť zvýšený\ndoplatok za liek navrhovateľa a pri nižšom záujme by tak lekári predpisovali menšie množstvo výrobkov\nnavrhovateľa, než odporcu 1/ a 2/, ktoré by boli lacnejšie. Výrobok odporcov 1/ a 2/ po uvedení na trh\nby tak konkuroval výrobku navrhovateľa a neoprávnene zasiahol do navrhovateľových skorších práv,\npoškodil jeho dobré meno, ktoré navrhovateľ požíva v spotrebiteľskej verejnosti, prípadne by spôsobil aj\nnepriaznivé následky v počte a cene predpísaných výrobkov navrhovateľa, ktoré by v prípade úspechu\nnavrhovateľa v konaní o veci samej už nebolo možné v budúcnosti odstrániť a navrátiť do predošlého\nstavu. Keďže podľa názoru okresného súdu je navrhovateľom opísané správanie sa odporcu 1/ a 2/\nspôsobilé privodiť škodový následok a len navrhovateľ ako majiteľ patentu má výlučné právo poskytnúť\nsúhlas na využívanie vynálezu, čo sa v prejednávanej veci nestalo a odporcovia 1/ a 2/ bez takéhoto\nsúhlasu plánujú uvádzať na trh výrobok z kvalitatívneho hľadiska totožný s výrobkom navrhovateľa U.,\nexistuje tak dôvodná obava navrhovateľa, že dôjde k porušeniu jeho patentových práv, v dôsledku čoho\nnávrhu na nariadenie predbežného opatrenia vyhovel, okrem tej časti, v ktorej sa domáhal povinnosti,\naby odporcovia 1/ a 2/ spoločne a nerozdielne do jedného dňa od doručenia predbežného opatrenia\nstiahli žiadosti o kategorizáciu, ktorú už podali na Ministerstvo zdravotníctva SR vo vzťahu k výrobkom\nJ. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-U.) preto, že lehotu jedného dňa považoval za\nneprimerane krátku. Odporcom 1/ a 2/ stanovil preto vykonať túto povinnosť v lehote 10 dní od doručenia\nuznesenia o nariadení predbežného opatrenia. V tejto časti súd návrh navrhovateľa na nariadenie\npredbežného opatrenia zamietol.\n\nRovnako zamietol návrh na nariadenie predbežného opatrenia aj v tej časti, v ktorej žiadal navrhovateľ\nuložiť lehotu dokedy by malo predbežné opatrenie nariadené súdom trvať, a to až do 10.07.2015\ns odôvodnením, že takto navrhovaná dĺžka lehoty nie je primeraná, pretože účelom predbežného\nopatrenia je len dočasná úprava pomerov medzi účastníkmi podľa § 77 ods.1 O.s.p.. V prípade, že by\n\nsúd rozhodol vo veci samej prv, bola by takto stanovená lehota v rozpore s § 77 ods.1 O.s.p., podľa ktorej\nsúdom nariadené predbežné opatrenie trvá najdlhšie počas doby uplynutia 30 dní od vykonateľnosti\nrozhodnutia o veci samej. Preto rozhodol tak, že ním nariadené predbežné opatrenie bude trvať do\nprávoplatnosti rozhodnutia vo veci samej.\n\nKeďže navrhovateľ podľa názoru okresného súdu nemá žiadne postavenie pred kategorizačnou\nkomisiou Ministerstva zdravotníctva SR proti konaniu odporcov 1/ a 2/,  pričom Ministerstvo zdravotníctva\nSR je jediným orgánom oprávneným konať ako správca registra liečiv, uložil Ministerstvu zdravotníctva\nSR v súlade s § 76 ods.2 O.s.p., aby nekategorizovalo výrobok J. S., pretože inak by bol výkon súdneho\nrozhodnutia ohrozený.\n\nNavrhovateľovi uložil povinnosť podať návrh vo veci samej, ktorý nebol podaný spolu s návrhom na\nnariadenie predbežného opatrenia a v prípade že navrhovateľ túto súdom uloženú povinnosť nesplní,\npredbežné opatrenie podľa § 77 ods.1 písm.a/ O.s.p. zanikne.\n\nS rozhodnutím okresného súdu sa neuspokojili odporcovia 1/ a 2/ a podali proti nemu odvolanie.\n\nOdporca 2/ v odvolaní poukázal na nesprávny postup súdu prvého stupňa pri nariadení predbežného\nopatrenia, a to z dôvodu, že existencia nároku navrhovateľa je spochybniteľná, pretože 2 dni po podaní\nnávrhu na nariadenie predbežného opatrenia, t.j. 14.10.2011 sám navrhovateľ podal návrh na čiastočné\nzrušenie patentu na ÚPV SR, ktorým zúžil jeho rozsah, pričom sám v návrhu na čiastočné zrušenie\npatentu pripúšťa, že by mohli vzniknúť pochybnosti o inventívnosti riešenia, a to vzhľadom na existenciu\ndokumentu doterajšieho stavu techniky označovaného ako B.. Zastáva názor, že patent, ktorému súd\nvydaním predbežného opatrenia poskytol ochranu je neplatný, a to pre neplatnosť patentových nárokov,\nktoré sú základným predpokladom pre nariadenie predbežného opatrenia. V tejto súvislosti poukázal  na\nprebiehajúce súdne konania voči navrhovateľovi, resp. jeho spriaznenej spoločnosti v niektorých štátoch\nEurópskej únie (ďalej EÚ) v súvislosti s Európskym patentom č. XXX XXX (ďalej len Európsky patent),\nktorý bol udelený na základe obsahovo zhodnej patentovej prihlášky ako Patent  a patrí do tej istej\npatentovej skupiny. Poukázal na tú skutočnosť, že Európsky patent bol zrušený vo Veľkej Británii práve s\nodkazom na dokument B., pričom rozhodnutie anglického súdu už bolo potvrdené aj odvolacím súdom.\nAj v Holandsku odmietol súd nariadiť predbežné opatrenie na základe Európskeho patentu rovnako, ako\naj taliansky súd v Turíne. S prihliadnutím na v zásade rovnaké podmienky patentovateľnosti v zmluvných\nstranách Európskej patentovej dohody vyslovil preto názor, že nároky navrhovateľa vyplývajúce z\nPatentu sú zjavne spochybniteľné a existuje predpoklad zrušenia patentu aj ÚPV SR.\n\nExistuje aj ďalší dôvod pre zrušenie nariadeného predbežného opatrenia, a to možný rozpor patentu\nnavrhovateľa s § 13 ods.1 Patentového zákona, pretože okrem spochybnenia inventívnosti patentu\nspočívajúcej len na pH hodnote prípravku je pochybnosť aj o tom, či zúženie rozsahu patentu má\ndostatočnú oporu v opise patentovej prihlášky. Zároveň vyslovil pochybnosť o tom, či DOO je naďalej\nplatné, a to s poukazom na čl. 15 nariadenia Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009\no dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá, pretože platnosť patentu je garantovaná len do\n09.04.2012 a doba platnosti DOO do 10.07.2015.\n\nOdporca 2/ vyslovil v odvolaní názor, že navrhovateľ neosvedčil dôvodnosť svojho nároku aj preto, že\npodľa jeho názoru nie je podanie žiadosti o kategorizáciu a vydanie prehlásenia, ktorým sa zaviazal\ndodávať svoj výrobok na trh osvedčením o tom, že zo strany odporcu 2/ dochádza k porušeniu\npatentových práv navrhovateľa. Zdôraznil, že tak ako rozhodnutie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv\nnie je porušením patentových práv navrhovateľa, keďže ide len o schválenie zdravotnej bezpečnosti,\nani žiadosť o kategorizáciu nezahŕňa žiadnu ponuku na predaj výrobku. O obidvoch žiadostiach by v\nsprávnom konaní rozhodoval štátny orgán, v dôsledku čoho nie je možné hovoriť o ponúkaní výrobku.\nSplnenie požiadaviek na dosiahnutie registrácie lieku je vyňaté z porušovania patentových práv alebo\ndodatkových ochranných osvedčení tak v Patentovom zákone (§18), ako aj v Zákone o liekoch (§\n21 ods.14), a to v dôsledku implementácie Smernice č. 2004/27/ES, čl. 10 (6). Uviedol tiež, že ani v\nZákone o liekoch sa splnenie súvisiacich požiadaviek nepovažuje za porušenie patentových práv alebo\n\ndodatkových ochranných osvedčení, pričom táto výnimka zostala v platnosti aj v novom Zákone o liekoch\nč. 363/2011, ktorý nadobudol účinnosť od 01.12.2011. Tak, ako registrácia lieku, predstavuje aj jeho\nkategorizácia na Ministerstve zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len MZ SR)\n\nlen administratívno-správny proces, v dôsledku ktorého dôjde k zaradeniu lieku do Zoznamu liečiv a\nliekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia,\npričom zoznam liekov vydáva MZ SR opatrením v súlade s § 4 zák.č. 577/2004 Z.z. o rozsahu zdravotnej\nstarostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace\ns poskytovaním zdravotnej starostlivosti. Keďže ide len o registračné konanie o zaradenie lieku a úradné\nurčenie ceny lieku, nie je možné podanie žiadosti o kategorizáciu považovať za porušenie patentových\npráv. Zároveň poukázal na § 13 ods.5 zák.č. 577/2004 Z.z. a zdôraznil, že žiadosť o kategorizáciu\npredstavuje výlučne žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu liekov a úradné určenie ceny lieku nie je\nžiadnou ponukou ani ceny pre výrobok a ani výrobku samotného. Zároveň uviedol, že rozhodnutím MZ\nSR zo dňa 14.10.2011 ministerstvo rozhodlo, že predmetný liek J. S. sa do zoznamu liekov nezaraďuje.\nZ tohto dôvodu preto odpadla povinnosť uložená v uznesení odporcovi 2/ spolu s odporcom 1/ stiahnuť\nžiadosť o kategorizáciu.\n\nK porušeniu patentových práv navrhovateľa nemohlo dôjsť ani prehlásením, ktoré bolo súčasťou žiadosti\no kategorizáciu a ktorým sa zaviazali odporcovia 1/ a 2/ dodávať svoj výrobok na trh. Ide o štandardný\ntext tlačiva MZ SR, obsahom ktorého je záväzok zabezpečiť výrobu a dostupnosť liekov v potrebnom\nmnožstve počas celého obdobia zaradenia lieku, a to najmä v nadväznosti na tú skutočnosť, že by mohol\nbyť prípadne aj dočasne nedostupný. V prípade neschopnosti zabezpečiť výrobu a dostupnosť lieku či už\nz dôvodu dočasných alebo trvalých sa výrobca zároveň zaväzuje oznámiť túto skutočnosť bezodkladne\nna MZ SR. Z tohto prehlásenia nevyplýva, že by výrobca generického lieku musel nevyhnutne výrobok\ndodávať na trh počas platnosti patentových práv alebo dodatkových ochranných osvedčení, preto ani\ntvrdenie navrhovateľa o tom, že odporcovia 1/a 2/ ako generickí výrobcovia budú zo zákona povinní\nvstúpiť na trh už veľmi skoro nie je právne opodstatnené.\n\nNavrhovateľ osvedčoval svoju obavu z porušenia patentových práv a hrozbu ujmy s odkazmi na úmysel\na zámer odporcov, ktorý však je v prípade zodpovednosti za ohrozenie alebo porušenie patentových\npráv konštruovaný ako objektívna zodpovednosť, v dôsledku čoho je preto irelevantný. Zdôraznil, že\núčelom výnimiek z porušovania patentových práv alebo dodatkových ochranných osvedčení je, aby\nvýrobca generického lieku mohol ihneď, t.j. v deň nasledujúci po uplynutí patentových práv alebo\ndodatkových ochranných osvedčení uviesť generický liek na trh a aby mu v tom nebránili žiadne\nadministratívne prekážky, inak by sa tým nenáležite predĺžila doba patentovej ochrany originálneho lieku.\nV súčasnosti keď už existuje len rozhodnutie o registrácii lieku J. S. a existencia výrobku J. S. na trhu\nSlovenskej republiky nebola navrhovateľom preukázaná, nepredstavuje samotná existencia rozhodnutia\no registrácii lieku žiadne porušenie a ani ohrozenie patentových práv.\n\nOdporca 2/v odvolaní argumentoval aj tým, že neporušuje § 15 Patentového zákona, pretože neponúka\nna trhu výrobok J. S., neuvádza ho na trh, neskladuje, ani nedováža a tiež tým, že sa na postup\nodporcu 2/ vzťahuje výnimka X., ktorá umožňuje generickým výrobcom získať rozhodnutie o registrácii\ngenerického výrobku ešte počas doby platnosti patentu.\n\nOdporca 2/ vyslovil preto názor, že navrhovateľ nepreukázal existenciu dôvodov pre dočasnú úpravu\nvzťahov medzi účastníkmi a ani hrozbu z vykonateľnosti budúceho rozhodnutia. Navrhovateľ poukázal\nlen na hrozbu  možnej ujmy vyplývajúcej z poklesu predaja jeho výrobkov, ktorej je však vystavený\nkaždý podnikateľ na relevantnom trhu a pre každého podnikateľa predstavuje podnikateľské riziko.\nPodnikateľ na fungujúcom súťažnom trhu má vždy možnosť konkurovať svojim súťažiteľom, a to\nnielen cenou, ale aj kvalitou výrobku a v prípade originálnych výrobkov navyše aj dobrým menom\nvýrobkov, ktoré si má možnosť výrobca originálnych liekov vybudovať počas celej doby  platnosti patentu.\nPrípadný dopad zaradenia generického prípravku do kategorizačného zoznamu na výšku úhrady z\nverejného zdravotného poistenia je len dôsledkom pravidiel regulácie trhu s liekmi, ktoré uplatňuje\nštát, preto nemôže byť jeho dopad pričítaný na ťarchu žiadateľovi o zaradenie lieku na zoznam. Návrh\nnavrhovateľa na nariadenie predbežného opatrenia preto považoval len za neoprávnené zabránenie\n\nvstupu generických liekov na trh. V tejto súvislosti poukázal na Záverečnú správu Európskej komisie\nzo dňa 08.07.2009 o farmaceutickom sektore. Záverom navrhol rozhodnutie okresného súdu zmeniť\ntak, že návrh navrhovateľa na nariadenie predbežného opatrenia odvolací súd zamietne, in eventum\nnapadnuté rozhodnutie zruší a konanie zastaví.\n\nProti rozhodnutiu okresného súdu podal včas odvolanie aj odporca 1/. V odvolaní uviedol, že sa v\nplnom rozsahu stotožňuje s argumentáciou odporcu 2/ obsiahnutom v ním podanom odvolaní zo dňa\n29.11.2011, pričom dôvody jeho odvolania, ktoré sa týkajú existencie nároku navrhovateľa, ktorý je\nzjavne spochybniteľný, možného rozporu patentu s Patentovým zákonom, neosvedčenia dôvodnosti\nnároku navrhovateľom, nepreukázania nebezpečenstva bezprostredne hroziacej ujmy, neexistencie\ndôvodov pre dočasnú úpravu vzťahov alebo hrozby z vykonateľnosti budúceho rozhodnutia sú totožné\ns dôvodmi uvádzanými odporcom 2/ a s jeho argumentáciou. Poukázal tiež na rozhodnutie MZ SR č.\nXXXXX-C.-XXXX-XXX zo dňa 14.10.2011, ktorým nebol do zoznamu liekov podľa § 16 ods.3 písm./\nZákona o zdravotnej starostlivosti zaradený generický liek W. XXXXX J. S. XXmg/ml + Xmg/ml N.. C. Xx\nXml (K..L.) z dôvodu, že navrhovaná maximálna cena generického lieku v lekárni za štandardnú dávku\nzaradeného liečiva nie je nižšia najmenej o 20% v porovnaní s najnižšou maximálnou cenou lieku v\nlekárni za štandardnú dávku zaradeného liečiva, ktorý je zaradený do platného zoznamu liekov.\n\nV odvolaní, v ktorom odporca 1/ podrobne analyzoval všetky dôvody a ktoré je zažurnalizované na čl.\n529-547, rovnako ako odporca 2/ navrhol, aby odvolací súd rozhodnutie okresného súdu zmenil a návrh\nna nariadenie predbežného opatrenia zamietol, prípadne rozhodnutie okresného súdu zrušil a konanie\nzastavil.\n\nK odvolaniu odporcu 2/ sa vyjadril navrhovateľ podaniami doručenými krajskému súdu dňa 08.02.2012,\nv ktorých uviedol, že jeho patent, ktorý je zaregistrovaný  pod č. SK XXX  XXX je naďalej zapísaný\nna ÚPV SR a je platný. Dovtedy kým je zapísaný, musí sa s ním zaobchádzať ako s platným, pokiaľ\nÚPV SR nerozhodne inak. Zdôraznil, že aj keď jeho patent v iných krajinách bol napadnutý platne,\na to z dôvodu, že pár dní pred podaním patentovej prihlášky bol zverejnený článok, ktorý spôsobil,\nže nároky tak, ako boli zapísané nevykazovali v týchto jurisdikciách tvorivý krok. Patent bol v týchto\nkrajinách zaregistrovaný na základe medzinárodnej prihlášky na národnej úrovni, nejedná sa preto\npodľa jeho názoru  o validovaný európsky patent, a teda britský, holandský a iné patenty nie sú s\ntýmto patentom, ktorý je zaregistrovaný na území Slovenskej republiky, priamo spojené. Navrhovateľ\nzabezpečil, aby slovenský národný patent bol obmedzený tak, aby bol registrovaný v súlade so\nzákonnými požiadavkami. O obmedzenie vo vzťahu k patentu požiadal dňa 12.12.2011, avšak súčasný\nspor toto obmedzenie neovplyvňuje, pretože výrobok odporcov J. S. naďalej spadá do rozsahu nového\nnároku 1 patentu SK XXX XXX. Nesúhlasil s tvrdením odporcu 2/, že nový nárok môže obsahovať\npridanú hodnotu, pretože nové požiadavky navrhovateľa sa týkajú pH medzi X,X - X,X, preto je takéto\ntvrdenie odporcu 2/ nepreukázané. To isté platí aj pre dodatkové ochranné osvedčenie DO-X, ktoré je\nplatné až dovtedy, kým nebude zrušené.\n\nTvrdenie odporcu 2/, že navrhovateľ neosvedčil svoj nárok na nariadenie predbežného opatrenia,\npretože podanie kategorizačnej žiadosti nepredstavuje porušenie patentu, rovnako ako ani prehlásenie\nodporcu 2/ o dodávkach výrobku na slovenský trh v čase, keď je patent SK XXX-XXX  ešte stále v\nplatnosti a že sa na postup odporcu 2/ vzťahuje výnimka X. nepovažoval za dôvodné, pretože konanie\nodporcu je porušením jeho patentových práv. Nesúhlasil s tým, že by sa výnimka X. vzťahovala aj na\nkategorizačné konanie, nakoľko táto sa môže vzťahovať len na registračné konanie pred ŠÚKL, ktorý\nnázor potvrdil aj Krajský súd v Bratislave vo veci sp.zn. 3Cob 127/2011-700 zo dňa 29.04.2011. Na tejto\nskutočnosti nič nemení ani to, že bol prijatý nový zákon o liekoch č. 362/2011 Z.z., pretože význam a účel\nust. § 21 ods.4 zák.č. 140/1998 Z.z., ako aj § 49 ods.8 zák.č. 362/2011 Z.z. zostal nezmenený. Zdôraznil,\nže výnimka X. umožňuje generickým výrobcom získať marketingové povolenie/registráciu ich výrobkov\nešte počas doby platnosti patentu, avšak táto sa netýka kategorizačného konania, ktoré si každý štát\nEÚ upravuje sám a týka sa predovšetkým stanovenia cien, do ktorej Európska únia nezasahuje. Z tohto\ndôvodu je jedinou harmonizáciou Smernica o transparentnosti č. 89/105 EHS, ktorá uvádza, že konania\nnesmú od začiatku do konca trvať dlhšie než stanovenú dobu a že musia byť otvorené a transparentné.\nVýnimku X. pre konania však neobsahuje. Pre Slovenskú republiku platí postup, ktorý zabezpečuje\n\ngenerickému výrobcovi deň po uplynutí platnosti patentu uviesť svoj výrobok na trh, avšak bez úhrady\nzo systému zdravotného poistenia. Kategorizačnú žiadosť môže generický výrobca podať vzhľadom na\nustanovenia Patentového zákona až po uplynutí patentovej ochrany. Odporca však chce získať úhradu\nzo systému zdravotného poistenia ešte počas doby ochrany patentu SK XXX XXX, pritom odporca môže\npredávať na trhu generický liek aj bez toho, že by mu štát poskytol akýkoľvek príspevok k nákladom\npacienta. V tejto súvislosti poukázal aj na Správu Európskej komisie prijatej dňa 08.07.2009 o šetrení\nvo farmaceutickom sektore, z ktorej vyplýva, že politika ceny a úhrady spadá do rámca národných\nkompetencií.\n\nNavrhovateľ nesúhlasil ani s výkladom § 15 Patentového zákona, ktorý podal odporca2/ v odvolaní a\nktorým argumentoval tým, že neporušuje § 15 Patentového zákona, pretože neponúka na trhu výrobok\nJ. S., neuvádza ho na trh, neskladuje, ani nedováža. Zotrval na svojom názore, že odporca 2/ vo\nsvojom prehlásení k žiadosti o kategorizáciu jednoznačne deklaroval záväzok dodávať výrobok na\nslovenský trh od 01.01.2012, čo znamená, že odberatelia, akými sú nemocnice, lekárne, nezávislí\ndistributéri a dokonca aj niektorí pacienti a doktori po zistení, že na internetových stránkach Ministerstva\nzdravotníctva bude zverejnená žiadosť o kategorizáciu generika S., nebudú si túto objednávať už v\nmesiacoch november a december 2011 od navrhovateľa, ale počkajú do 01.01.2012, aby si objednali\nliečivo J. S., ktoré bude lacnejšie. To je hlavný dôvod, prečo § 15 Patentového zákona robí zo samotnej\nponuky porušujúce konanie. Odporcovia 1/ a 2/ preto porušili práva navrhovateľa tým, že podali žiadosť\no kategorizáciu, pretože táto je sama o sebe ponukou, ktorá porušuje patent. Ak sa teda odporca 2/\nvydaním prehlásenia k žiadosti o kategorizácii zaviazal dodávať výrobok na trh odo dňa právoplatnosti\nrozhodnutia o kategorizácii, t.j. ešte predtým, než uplynie doba patentovej ochrany, pričom tento dátum\nbol dňom pred vypršaním platnosti patentu, zaviazal sa ku konaniu, ktoré je výslovne zakázané.\n\nNesúhlasil ani s tvrdením odporcu 2/ v odvolaní, že navrhovateľom nebola preukázaná bezprostredná\nhrozba ujmy, pretože táto vyplýva už z podania kategorizačnej žiadosti, keďže táto predstavuje ponuku\npodľa § 15 Patentového zákona, čím  odporca 2/ protiprávne zasiahol do zákonom chránených práv\nnavrhovateľa, pričom nie je potrebný skutočný vznik ujmy, stačí už keď vyvstane jej hrozba. Nariadením\npredbežného opatrenia sa tak zabráni tomu, aby došlo k akejkoľvek ujme, ktorá môže nastať aj vrátane\npoklesu predaja, ušlého zisku, strate zákazníckej základne a dobrej povesti v očiach spotrebiteľskej\nverejnosti  v dôsledku poklesu úrovne úhrady ohľadom originálneho výrobku S..\n\nK tvrdeniu odporcu 2/ o tom, že ujma, ktorá by prípadne mohla navrhovateľovi vzniknúť, by mohla\nspočívať len v poklese predaja, ktorý je podľa jeho  názoru vždy rizikom, ktorému je vystavený každý\npodnikateľ na relevantnom súťažnom trhu, a to z toho dôvodu, že udelením patentu bol navrhovateľovi\npriznaný zákonný monopol v príslušnom sektore liečiv, v dôsledku čoho by konanie odporcu bolo\nprotizákonné uviedol, že monopol navrhovateľa zahrňuje porušovanie akýchkoľvek patentových práv\nsúťažiteľmi, aj úhradový status patentového liečiva, ktorý nemôže byť negatívne ovplyvnený, kým je\npatent v platnosti, pretože by šlo o zásah do oprávnene využívaného monopolu a do práv majiteľa\npatentu. V súlade s ods.1452 Záverečnej správy o šetrení vo farmaceutickom sektore, ktorá uvádza, že\nje na výhradnej zodpovednosti generických spoločností, aby vzali do úvahy existujúce práva duševného\na priemyselného vlastníctva, sa štát rozhodol zakročiť a regulovať ceny vo farmaceutickom sektore,\npreto by sa akékoľvek činnosti, ku ktorým dôjde pred štátnymi orgánmi alebo ktoré majú za následok\nzmenu cien v tomto sektore mali považovať za porušenie patentových práv, pokiaľ takáto činnosť môže\nbyť klasifikovaná ako ponuka porušujúceho výrobku podľa § 15 Patentového zákona.\n\nUviedol, že neexistuje žiaden dôvod na to, aby sa doba 20 ročnej hranice patentovej ochrany skracovala\ntým, že generickým výrobcom bude umožnené prísť na trh pred vypršaním doby platnosti patentu tak,\nako to chcú urobiť odporcovia 1/ a 2/.  Zdôraznil, že príslušné Dodatkové osvedčenie č. DO-X  je účinné\na zostáva platné až do roku 2015 a o neplatnosti DO-X  môže byť rozhodnuté len v konaní o neplatnosti\npred ÚPV SR. V tejto súvislosti poukázal na ods.1452 cit. Záverečnej správy o šetrení vo farmaceutickom\nsektore. Navrhol preto, aby bolo odvolanie odporcu 2/ v plnom rozsahu zamietnuté.\n\nK odvolaniu odporcu 1/ sa vyjadril aj odporca 2/, ktorý sa s ním plne stotožnil a zotrval na všetkých svojich\ntvrdeniach a dôkazoch predložených v rámci jeho odvolania zo dňa 29.11.2011. Navrhol napadnuté\n\nrozhodnutie zmeniť a návrh na nariadenie predbežného opatrenia zamietnuť, in eventum, aby napadnuté\nuznesenie okresného súdu odvolací súd zrušil a konanie zastavil. Rovnako sa vyjadril k odvolaniu\nodporcu 2/ odporca1/.\n\nAj k odvolaniu odporcu 1/ zo dňa 07.03.2012 sa vyjadril navrhovateľ podaním doručeným krajskému\nsúdu dňa 18.04.2012, v ktorom odkázal na svoje vyjadrenie k odvolaniu odporcu 2/ a na všetky\nargumenty v ňom obsiahnuté, a to čo sa týka neplatnosti patentov a nárokov navrhovateľa, odôvodnenia\nnávrhu na nariadenie predbežného opatrenia a preukázania bezprostrednej hrozby ujmy, ktorá môže\nnastať bez toho, že by bol generický výrobok uvedený na slovenský trh. Zdôraznil, že tvrdenia odporcu\n2/ vychádzajúce z dôkazov 6 a 7 sú zavádzajúce, pretože oba dokumenty sa týkajú Šetrenia vo\nfarmaceutickom sektore, pričom dôkaz 6 je zhrnutím predbežnej správy vydanej v roku 2008 a dôkaz 7\nje zhrnutím Záverečnej správy, avšak ani jeden z dokumentov nie je Záverečnou správou o šetrení vo\nfarmaceutickom sektore, ktorú Európska komisia prijala v roku 2009. Zotrval na stanovisku, že neexistuje\nžiaden dôvod obmedzovať platnosť patentu na menej než 20 rokov, pričom DO-X  je v platnosti až\ndo roku 2015. Poukázal na ods.1452 Záverečnej správy, podľa ktorého v prípade potencionálneho\nporušenia práv majiteľa patentu sa tento môže voči generickej spoločnosti domáhať nápravy, a to\naj prostredníctvom predbežných opatrení zabraňujúcich generickej spoločnosti vstúpiť na trh alebo\nukladajúcich jej trh okamžite opustiť. Navrhovateľ koná len v rámci svojej obrany majiteľa patentových\npráv, pričom zdôraznil, že odporcovia mali počkať do vypršania platnosti 3 rokov a až potom žiadať\no rozhodnutia o registrácii, prípadne sa mohli domáhať prehlásenia patentu a DO-X  za neplatné, v\ndôsledku čoho nie je odvolanie odporcu 2/ dôvodné.\n\nKrajský súd ako súd odvolací prejednal vec podľa § 212 ods.1 O.s.p. bez nariadenia pojednávania podľa\n§ 214 ods.2 O.s.p., pričom dospel k záveru, že odvolanie odporcov 1/ a 2/\n\nje dôvodné.\n\nZo spisového materiálu odvolací súd zistil, že navrhovateľ je zahraničnou právnickou osobou, ktorá je\nmajiteľom patentu č. SK XXXXXX  nazvaného „C. L. B. I. C. V. C. W. N. W. H. X.-H. H.“ s platnosťou\nod 09.04.2012. Tento farmaceutický výrobok označený ako U. obsahuje aktívne zložky J. a O., ktoré\nsa podávajú osobám trpiacim zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm). Na základe patentu SK XXX\nXXX bolo navrhovateľovi udelené Dodatkové ochranné osvedčenie (ďalej len DOO) s platnosťou do\n10.07.2015. Výrobok U. je chránený pre navrhovateľa patentom a je registrovaný pre územie Slovenskej\nrepubliky od roku 2000 v H. triede D. Q. XX-U.- zmyslové orgány s  určením na lokálnu aplikáciu priamo\ndo oka.\n\nNavrhovateľ produkuje na území Slovenskej republiky vyššie uvedený výrobok registrovaný pre územie\nSlovenskej republiky od roku 2000 prostredníctvom svojej organizačnej zložky Merck Sharp & Dohm\nIDA, Inc., ktorá je zapísaná v obchodnom registri Okresného súdu Bratislava I so sídlom podnikania\nMlynské Nivy 43, Bratislava, IČO: 31 337 392.\n\nOdporca 1/ podal na Štátny ústav kontroly liečiv (ďalej ŠUKL) žiadosť o registráciu pre výrobky, ktoré\nobsahujú J. a O. ako aktívne zložky v dávkach XXmg/ml J. a Xmg/ml O. a dňa 31.07.2011 bol pod reg.č.\nXX/XXXX/XX-U. odporcom označený medicínsky výrobok ako J. S., ktorý je autorizovaný ako generikum\nprípravku U., zaregistrovaný.\n\nOdporca 1/ bol v roku 2007 odkúpený materskou spoločnosťou MYLAN INC, preto odporca 2/, ktorý\npatrí do siete odporcu 1/ požiadal v auguste 2011 v mene odporcu 1/ Ministerstvo zdravotníctva SR pre\nvyššie uvedený výrobok a zloženie o zrýchlenú kategorizáciu s účinnosťou od 01.01.2012.\n\nOkresný súd v odôvodnení napadnutého rozhodnutia uviedol, že oba typy výrobkov - J. S. a U. sú\nregistrované v H. triede D. Q. XX a obsahujú rovnaké množstvo aktívnych zložiek - XX mg/ml J. a Xmg/\nml O., že sa jedná o C. P. D. B. I. C. V. obsahujúce X,XX% až X% na váhu N. W. (J.) a X,XX% až X% na\n\nváhu X.-H. H. (O.). Kvalitatívne aj kvantitatívne tak oba výrobky podľa názoru okresného súdu spadajú\npod patentovú ochranu patentu udeleného navrhovateľovi pod č. SK XX XXX.\n\nOkresný súd na základe osvedčenia nároku navrhovateľa dospel k záveru, že podaním žiadosti o\nkategorizáciu sa umožní odporcovi 1/ a 2/ uviesť výrobok J. S. na slovenský trh, preto je hrozba porušenia\npatentu navrhovateľa, do rozsahu ktorého odporca 1/ a 2/ distribúciou liekov na území slovenského trhu\nzasiahnu, reálna. Uvedením výrobku J. S. na slovenský trh odporcami 1/ a 2/ by mohla byť navrhovateľovi\nspôsobená škoda, a to aj vo forme ušlého zisku, a to najmä tým, že dôjde k poklesu predaja jeho\noriginálneho produktu oproti produktom odporcu 1/ a 2/, ktoré sú generikami, predávanými na trhu\nza nižšiu cenu, a to až o 20%, než je cena výrobkov navrhovateľa. Hrozí mu tak nielen znižovanie\nceny referenčného výrobku, ale aj prípadná strata predaja, keďže pacienti by museli platiť zvýšený\ndoplatok za liek navrhovateľa a pri nižšom záujme by tak lekári predpisovali menšie množstvo výrobkov\nnavrhovateľa, než odporcu 1/ a 2/, ktoré by boli lacnejšie. Výrobok odporcov 1/ a 2/ po uvedení na trh\nby tak konkuroval výrobku navrhovateľa a neoprávnene zasiahol do navrhovateľových skorších práv,\npoškodil jeho dobré meno, ktoré navrhovateľ požíva v spotrebiteľskej verejnosti, prípadne by spôsobil aj\nnepriaznivé následky v počte a cene predpísaných výrobkov navrhovateľa, ktoré by v prípade úspechu\nnavrhovateľa v konaní o veci samej už nebolo možné v budúcnosti odstrániť a navrátiť do predošlého\nstavu. Keďže podľa názoru okresného súdu je navrhovateľom opísané správanie sa odporcu 1/ a 2/\nspôsobilé privodiť škodový následok a len navrhovateľ ako majiteľ patentu má výlučné právo poskytnúť\nsúhlas na využívanie vynálezu, čo sa v prejednávanej veci nestalo a odporcovia 1/ a 2/ bez takéhoto\nsúhlasu plánujú uvádzať na trh výrobok z kvalitatívneho hľadiska totožný s výrobkom navrhovateľa U.,\nexistuje tak dôvodná obava navrhovateľa, že dôjde k porušeniu jeho patentových práv, v dôsledku čoho\nnávrhu na nariadenie predbežného opatrenia vyhovel, okrem tej časti, v ktorej sa domáhal povinnosti,\naby odporcovia 1/ a 2/ spoločne a nerozdielne do jedného dňa od doručenia predbežného opatrenia\nstiahli žiadosti o kategorizáciu, ktorú už podali na Ministerstvo zdravotníctva SR vo vzťahu k výrobkom\nJ. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-U.) preto, že lehotu jedného dňa považoval za\nneprimerane krátku. Odporcom 1/ a 2/ stanovil preto vykonať túto povinnosť v lehote 10 dní od doručenia\nuznesenia o nariadení predbežného opatrenia. V tejto časti súd návrh navrhovateľa na nariadenie\npredbežného opatrenia zamietol.\n\nRovnako zamietol návrh na nariadenie predbežného opatrenia aj v tej časti, v ktorej žiadal navrhovateľ\nuložiť lehotu dokedy by malo predbežné opatrenie nariadené súdom trvať, a to až do 10.07.2015\ns odôvodnením, že takto navrhovaná dĺžka lehoty nie je primeraná, pretože účelom predbežného\nopatrenia je len dočasná úprava pomerov medzi účastníkmi podľa § 77 ods.1 O.s.p.. V prípade, že by\nsúd rozhodol vo veci samej prv, bola by takto stanovená lehota v rozpore s § 77 ods.1 O.s.p., podľa ktorej\nsúdom nariadené predbežné opatrenie trvá najdlhšie počas doby uplynutia 30 dní od vykonateľnosti\nrozhodnutia o veci samej. Preto rozhodol tak, že ním nariadené predbežné opatrenie bude trvať do\nprávoplatnosti rozhodnutia vo veci samej.\n\nKeďže navrhovateľ podľa názoru okresného súdu nemá žiadne postavenie pred kategorizačnou\nkomisiou Ministerstva zdravotníctva SR proti konaniu odporcov 1/ a 2/,  pričom Ministerstvo zdravotníctva\nSR je jediným orgánom oprávneným konať ako správca registra liečiv, uložil Ministerstvu zdravotníctva\nSR v súlade s § 76 ods.2 O.s.p., aby nekategorizovalo výrobok J. S., pretože inak by bol výkon súdneho\nrozhodnutia ohrozený.\n\nNavrhovateľovi uložil povinnosť podať návrh vo veci samej, ktorý nebol podaný spolu s návrhom na\nnariadenie predbežného opatrenia a v prípade že navrhovateľ túto súdom uloženú povinnosť nesplní,\npredbežné opatrenie podľa § 77 ods.1 písm.a/ O.s.p. zanikne.\n\nPodľa § 74 ods.1 O.s.p. platného k 31.12.2011 pred začatím konania môže súd nariadiť predbežné\nopatrenie, ak je potrebné, aby dočasne boli upravené pomery účastníkov, alebo ak je obava, že by výkon\nsúdneho rozhodnutia bol ohrozený.\n\nPodľa § 76 ods.1 písm.h/ O.s.p. predbežným opatrením môže súd nariadiť účastníkovi najmä, aby sa\nzdržal konania, ktorým porušuje alebo ohrozuje právo duševného vlastníctva.\n\nPodľa § 76 ods.2 O.s.p. predbežným opatrením možno nariadiť povinnosť niekomu inému než\núčastníkovi len vtedy, ak to možno od neho spravodlivo žiadať.\n\nPreskúmaním veci dospel odvolací súd k záveru, že navrhovateľ v konaní o nariadenie predbežného\nopatrenia, podaného pred začatím konania vo veci samej osvedčil, že je vlastníkom slovenského\nnárodného patentu č. SK XXX XXX  nazvaného „C. L. B. I. C. V. C. W. N. W. H. X.-H. H.“, ktorého účinky\npre územie SR nastali 08.10.2000 s tým, že ku dňu 09.04.2012 mala doba platnosti patentu pre územie\nSlovenskej republiky uplynúť. Zároveň osvedčil, že dňom 10.04.2012 nadobudlo účinky dodatkové\nochranné osvedčenie k základnému patentu č. XXX XXX, a to na základe prvého povolenia uviesť\nliečivo na trh v Slovenskej republike č. XX/XXXX/XX-U. zo dňa 10.07.2000 s tým, že predpokladaný\ndátum uplynutia platnosti osvedčenia tak, ako to vyplýva z výpisu z registra dodatkových ochranných\nosvedčení ÚPV SR zo dňa 04.10.2011 je stanovený do 10.07.2015. Z anotácie k základnému patentu č.\nXXX  XXX vyplýva, že vynález, pre ktorý bol udelený vyššie uvedený patent je kombináciou X,XX až X,X\n% hmotn. X.- H. H. a O. N. W. v množstve X,XX až X% hmotn., ktoré sú zvlášť vhodné na liečenie očnej\nhypertenzie, predovšetkým pri pacientoch s nedostatočnou odozvou na liečenie X.-H. H.. Príkladom „N.\nW.“ je zlúčenina J.. príkladom „X.-H. H.“ je zlúčenina O.. Farmaceutické výrobky, ktoré obsahujú J. a O.\nako aktívne zložky sa podávajú osobám trpiacim zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm).\n\nNavrhovateľ je na trhu v Slovenskej republike so svojim výrobkom U., ktorého aktívnou zložkou je J.\na O. prítomný prostredníctvom spoločnosti Merck Sharp & Dohme V.V., Harlem, Holandsko, ktoré je\ndržiteľom registrácie tohto výrobku. Výrobok U. je v Slovenskej republike registrovaný od roku 2000.\n\nOdvolací súd má za osvedčené, že odporca 1/ získal na Slovensku na základe žiadosti o registráciu\npre medicínsky výrobok, ktorý obsahuje J. a O. ako aktívne zložky v dávkach XXmg/ml J. a Xmg/ml\nO., označený ako J. S. a ktorý je autorizovaný ako generikum prípravku U., podanej Štátnemu ústavu\nkontroly liečiv (ďalej ŠÚKL) rozhodnutie o registrácii zo dňa 31.07.2011 pod reg.č. XX/XXXX/XX-U., čo\nodporcovia 1/ a 2/ nepopierali. Tento výrobok je tak zaregistrovaný v H. triede D. XX spolu s výrobkom\nnavrhovateľa U.. Registrácia bola vykonaná odkazom na výrobok navrhovateľa, t.j. výrobok odporcu 1/\na 2/ je autorizovaný ako generická formula liečiva U. - tzv. referenčný výrobok v súlade s § 21 ods.6-10\nZákona o liekoch. Registrácia výrobku J. S. umožňuje odporcovi 1/ uviesť tento výrobok na slovenský\ntrh alebo poskytnúť inej osobe oprávnenie dodávať tento výrobok na trh.\n\nRovnako mal za osvedčené, že odporca 2/, ktorý je spoločnosťou prepojenou s odporcom 1/  podal\nv auguste 2011 žiadosť o zrýchlenú kategorizáciu pre vyššie uvedený produkt na Ministerstve\nzdravotníctva, a to už s účinnosťou od 01.01.2012, súčasťou ktorej je aj jeho čestné prehlásenie, že\nod účinnosti rozhodnutia MZ SR o stanovení maximálnej ceny a podmienok úhrady bude dodávať na\nslovenský trh výrobok J. S., čo navrhovateľ považoval, okrem samotnej žiadosti o kategorizáciu výrobku\nJ. S., za porušenie jeho patentových práv.\n\nOdvolací súd sa nestotožnil s tvrdením navrhovateľa, že podanie žiadosti odporcu 2/ o kategorizáciu,\nako aj prehlásenie v nej obsiahnuté, aj keď boli podané v dobe platnosti patentu predĺženej dodatkovým\nochranným osvedčením bola ponukou generického výrobku,  ohrozujúcou jeho patentové práva alebo\nže by ňou samotnou dochádzalo k porušovaniu jeho patentu. Z prehlásenia odporcu 2/ jednoznačne\nnevyplýva jeho úmysel vstúpiť na trh s výrobkom odporcu 1/ už právoplatnosťou takéhoto rozhodnutia\ntak, ako to navrhovateľ tvrdil. Skutočnosť, že odporca 1/ ako držiteľ registrácie pre výrobok J. S. umožnil\nodporcovi 2/ podať žiadosť o kategorizáciu pre tento výrobok na Slovensku, nie je ešte  dôkazom o\ntom, že by mal preukázateľne v  úmysle umožniť uvedenie výrobkov na slovenský trh už počas platnosti\npatentu navrhovateľa č. SK XXX XXX, príp. DOO, preto nie je možné považovať konanie odporcov 1/\na 2/ za protizákonné a za porušujúce patent navrhovateľa. Takýmto porušením patentových práv nie\nje ani rozhodnutie ŠÚKL o registrácii výrobku pre odporcu 1/, ktoré ani sám navrhovateľ nepovažoval\nza takú skutočnosť, ktorá by mu ako vlastníkovi patentu mala spôsobovať škodu, kým nie je generikum\n\nuvedené na trh. Nie sú preto splnené zákonné predpoklady upravené v ust. § 15 písm.a/ a § 32 ods.1\nPatentového zákona na to, aby mohol navrhovateľ žiadať ochranu pred porušovaním jeho patentových\npráv, ako aj pred samotnou hrozbou ich porušenia rormou nariadenia predbežného opatrenia podľa §\n74 a nasl. O.s p..\n\nKonanie odporcov 1/ a 2/ nepovažuje odvolací súd ani za nekalosúťažné konanie, pretože je\nnepochybné, že účastníci konania nie sú zatiaľ vo vzťahu k navrhovateľovi súťažiteľmi na relevantnom\ntrhu, preto ich konanie nemôže byť ani v rozpore s dobrými mravmi súťaže a ani spôsobilé navrhovateľovi\nako súťažiteľovi privodiť ujmu.\n\nOdvolací súd je preto toho právneho názoru, že navrhnuté predbežné opatrenie z dôvodu dočasnej\núpravy pomerov účastníkov nie je možné vo veci nariadiť. Navrhovateľ sa návrhom na nariadenie\npredbežného opatrenia pred začatím konania vo veci samej domáhal, aby bola odporcovi 1/ a 2/ uložená\npovinnosť zdržať sa ponúkania alebo uvádzania na trh alebo aby pre tieto účely skladovali alebo dovážali\nna trh na území Slovenskej republiky výrobok J. S. XXmg/ml  + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-\nU.), a to až do právoplatnosti rozhodnutia vo veci samej. Odvolací súd je však toho názoru, že ukladať\nodporcovi 1/ a 2/ povinnosť zdržať sa uvedenia výrobku J. S. na slovenský trh po dobu trvania platnosti\njeho patentu, ako aj  dodatkového osvedčenia nie je dôvodné, pretože žiaden z odporcov výrobok na\ntrh neuvádza, neskladuje, neponúka, a preto ani nemôže porušovať § 15 Patentového zákona.\n\nNavyše je treba uviesť, že už v čase rozhodovania okresného súdu o nariadení predbežného opatrenia\nbolo vydané rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR zo dňa 14.10.2011, ktorým bola žiadosť odporcu\n2/ o kategorizáciu - zaradenie lieku a o úradné určenie ceny lieku XXXXX J. S. XXmg/ml + Xmg/ml N. C.\nXx Xml do zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného\nzdravotného poistenia, zamietnutá. Navrhovateľ tak ani nemohol kvalifikovane osvedčiť ním uvádzané\nskutočnosti, ktoré považoval za rozhodujúce a nevyhnutné pre nariadenie predbežného opatrenia, a\nto porušenie jeho patentových práv zo strany odporcov 1/ a 2/ ponukou kategorizovaného výrobku,\nspočívajúcou najmä v podaní žiadosti o kategorizáciu a v prehlásení o potencionálnom uvádzaní nimi\nriadne registrovaného generického výrobku na trh Slovenskej republiky.\n\nOdvolací súd nesúhlasí ani s uložením povinností odporcom 1/ a 2/, aby spoločne a nerozdielne do 10\ndní od doručenia predbežného opatrenia stiahli  žiadosti o kategorizáciu, ktorú podali na Ministerstve\nzdravotníctva SR vo vzťahu k výrobkom J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-U.) a\ndoručili kópiu podania opečiatkovanú Ministerstvom zdravotníctva SR na e-mailovú adresu navrhovateľa\nN., ako ani s tým, aby nepodali na Ministerstvo zdravotníctva SR žiadosť o kategorizáciu vo vzťahu k\nvýrobkom J. S. XXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-U. a aby odporca 1/ neoprávnil nikoho\nk podaniu žiadosti o kategorizáciu na Ministerstve zdravotníctva SR vo vzťahu k výrobkom J. S. XXmg/\nml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-U.), a to do právoplatnosti rozhodnutia vo veci samej.\n\nTakto navrhnuté povinnosti sa týkajú výhradne vzťahu odporcu a správneho orgánu, pričom bez ohľadu\nna úvahy navrhovateľa obsiahnuté v návrhu na nariadenie predbežného opatrenia, ako aj vo vyjadrení\nk odvolaniu odporcu 1/ a 2/, že žiadosťou o kategorizáciu doručenou Ministerstvu zdravotníctva SR na\nurčenie výšky a podmienok úhrady odporcovia 1/ a 2/ponúkajú svoj produkt zdravotným poisťovniam,\nje odvolací súd toho právneho názoru, že skutočná ponuka farmaceutických produktov na trhu takýmto\nspôsobom a v takomto čase, t.j. pred rozhodnutím správneho orgánu o kategorizácii nemôže byť vôbec\nrealizovaná. Odporcovia 1/ a 2/ ako podnikatelia neboli, a ani nie sú v rovnocennom postavení, a to ani\nso správnym orgánom - ŠÚKL, ani s Ministerstvom zdravotníctva SR a ani so zdravotnými poisťovňami,\npričom žiaden z týchto subjektov sa nezaoberá ani prezentáciou, ani distribúciou liečivých prípravkov.\n\nUloženie povinnosti Ministerstvu zdravotníctva SR odmietnuť žiadosť o kategorizáciu výrobku podanú\nktoroukoľvek osobou, a to či už fyzickou alebo právnickou, ako aj povinnosti neuviesť výrobok J. S.\nXXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠÚKL XX/XXXX/XX-U.) v Zozname liekov a liečiv, a to až do právoplatnosti\nrozhodnutia vo veci samej,  nemá rovnako oporu v platnej právnej úprave.\n\nTreba zdôrazniť, že rozhodnúť o stanovení výšky a podmienkach úhrady liekov z verejného zdravotného\npoistenia a určiť, v akom rozsahu štát prostredníctvom zdravotných poisťovní prispeje na úhradu toho\nktorého liečivého prípravku je výlučne v kompetencii Ministerstva zdravotníctva SR. Ponúkať a uvádzať\nna trh je možné len tie lieky - liečivé prípravky, ktoré sú schválené a u ktorých bolo rozhodnuté o určení\nvýšky a podmienkach úhrady z verejného zdravotného poistenia.\n\nUloženie povinnosti Ministerstvu zdravotníctva SR odmietnuť žiadosť o kategorizáciu výrobku podanú\nktoroukoľvek osobou, a to či už fyzickou alebo právnickou ako aj povinnosť neuviesť výrobok J. S.\nXXmg/ml + Xmg/ml (reg.č. ŠUKL XX/XXXX/XX-U.) v Zozname liekov a liečiv, a to až do právoplatnosti\nrozhodnutia vo veci samej tiež nemá oporu v platnej právnej úprave. Všeobecný súd nie je oprávnený\nukladať v inom konaní orgánu, ktorý má právomoc konať žiadne povinnosti, pretože tým zasahuje do\njeho kompetencie.  Podanie žiadosti v správnom konaní nie je preto zásahom do patentových práv\nnavrhovateľa a ani ponukou konkrétneho výrobku v období pred uplynutím lehoty platnosti patentu.\n\nOdvolací súd tiež zdôrazňuje, že nikoho nie je možné obmedzovať, a to ani dočasne v jeho práve obracať\nsa so svojimi žiadosťami na správne orgány a žiadať od nich rozhodnutie, na ktoré má právo podľa\npríslušných právnych predpisov. Práve z tohto dôvodu nie je možné ani prihliadnuť na porovnávanie\nprocesného postupu navrhovateľom v konaniach, ktoré boli vedené v Anglicku, Nemecku a Taliansku,\npretože každý štát môže mať inú národnú úpravu.\n\nRovnako ani prehlásenie odporcu v žiadosti o kategorizáciu o tom, že má záujem vstúpiť na slovenský\ntrh, ktoré je súčasťou predtlače určenej samotným Ministerstvom zdravotníctva SR a obsahuje časť\no čestnom prehlásení nie je možné považovať za natoľko právne záväzné, že by bolo možné z neho\nvyvodiť právny záver, že tak mienil odporca 1/ a 2/ urobiť ešte pred skončením platnosti patentu.\nVzhľadom k tomu, že účastníci konania na strane navrhovateľa ako aj odporcu sú farmaceutické\nspoločnosti, do predmetu podnikania ktorých patrí ponuka a predaj farmaceutických výrobkov, nie je\nmožné snahu odporcov 1/ a 2/ vykonať všetky opatrenia k tomu, aby mohli ihneď po skončení platnosti\npatentu vstúpiť na trh považovať za protiprávne a nekalosúťažné konanie.\n\nNaopak je možné uvažovať aj tak, že vydaním navrhnutého predbežného opatrenia by to bol práve\nnavrhovateľ, ktorý by získal výhodnejšie postavenie súťažiteľa na relevantnom trhu, pretože by si\ndovtedy, kým by si odporcovia 1/ a 2/ nezabezpečili rozhodnutie o kategorizácii predĺžil fakticky dobu\nplatnosti svojho dodatkového ochranného osvedčenia, keďže platnosť patentu trvala len do 09.04.2012,\nčím by vyradil odporcov ako potencionálnych konkurentov z trhu v čase, ktorý nasleduje bezprostredne\npo ukončení platnosti jeho patentu. Navyše navrhovateľ nemal v čase podávania návrhu na nariadenie\npredbežného opatrenia žiaden dôkaz o tom, ako skončí konanie o žiadosti odporcu 2/ o kategorizácii\nlieku J. S.. Napriek tomu, že v čase nariadenia predbežného opatrenia dňa 04.11.2011 už bolo o\nžiadosti odporcu 2/ rozhodnuté v jeho neprospech, nemal o tejto, pre rozhodnutie podstatnej skutočnosti,\nvedomosť zrejme ani okresný súd.\n\nZ vyššie uvedených dôvodov dospel odvolací súd k záveru, že okresný súd nerozhodol správne, keď\nnariadil predbežné opatrenie, ktorým uložil odporcom povinnosti špecifikované vo výrokoch 1/ až 8/,\npreto ho podľa § 220 O.s.p. zmenil tak, že návrh na nariadenie predbežného opatrenia zamietol.\n\nVzhľadom k tomu, že navrhovateľ podal na súd návrh vo veci samej, rozhodne o náhrade trov\npredbežného opatrenia v súlade s § 145 O.s.p. súd prvého stupňa.\n\nPoučenie:\n\nProti tomuto rozhodnutiu nie je odvolanie prípustné.", "vazby": {"vyrok_vztahy": [{"sz": "16CbPv/10/2011", "guid": "072dfcbe-93ab-4c25-806c-7c3216313100:b2e760a8-2f48-4b79-804b-fb410358a809", "vztah": "zmenene"}]}, "cituje": [{"guid": "1bc2fd7c-9491-4a4e-811b-76af96e39246:77875802-785f-4f2a-963b-216b16b84995", "ecli": "ECLI:SK:KSKE:2012:7108213432.2", "spisova_znacka": "3Cob/127/2011", "nazov": "Rozsudok Krajského súdu Košice sp. zn. 3Cob/127/2011 z 30. 10. 2012", "sud": "Krajský súd Košice", "datum_vydania": "2012-10-30", "citacie_n": 12, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ECLI:SK:KSKE:2012:7108213432.2"}], "citovane_v": []}