Text rozhodnutia
Súd: Krajský súd Bratislava Spisová značka: 2S/39/2019 Identifikačné číslo súdneho spisu: 1019200237 Dátum vydania rozhodnutia: 24. 09. 2019 Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Vlastimil Pavlikovský ECLI: ECLI:SK:KSBA:2019:1019200237.1 Uznesenie Krajský súd v Bratislave v právnej veci žalobcu: Teva Medical Ltd., 1 HaTe´ena st., Modiin Region Industrial Park, P.O.B. 975, Shoham, 6085001, Israel, splnomocnený zástupca: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, IČO: 35 923 253, právne zastúpený: h & h PARTNERS, advokátska kancelária s.r.o., Mäsiarska 6, 040 01 Košice, IČO: 44 323 760, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. Z21308-2017-OF/K86_N122 zo dňa 10.05.2017, o návrhu žalobcu na priznanie odkladného účinku správnej žalobe, takto r o z h o d o l : Krajský súd v Bratislave návrh žalobcu na priznanie odkladného účinku správnej žalobe zo dňa 14.07.2017 z a m i e t a. o d ô v o d n e n i e : 1. Žalobou zo dňa 14.07.2017, doručenou Krajskému súdu v Bratislave (ďalej aj ako „správny súd“ alebo „tunajší súd“) dňa 17.07.2017, sa žalobca domáha preskúmania zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. Z21308-2017-OF/K86_N122 zo dňa 10.05.2017, ktorým minister žalovaného podľa ust. § 82 ods. 12 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov námietku žalobcu proti rozhodnutiu žalovaného č. Z15319-2017-OKC-8227 zo dňa 31.03.2017 (ďalej aj ako „prvostupňové rozhodnutie“) zamietol a prvostupňové rozhodnutie žalovaného potvrdil. 2. Žalobca v žalobe zároveň požiadal správny súd, aby správnej žalobe priznal odkladný účinok podľa § 185 písm. a) zákona č. 162/2015 Z. z. Správny súdny poriadok (ďalej len „SSP“). Návrh na priznanie odkladného účinku správnej žalobe odôvodnil tým, že okamžitým výkonom napadnutého rozhodnutia hrozí závažný následok v podobe zúženia rozsahu práva občanov Slovenskej republiky na bezplatnú zdravotnú starostlivosť ako aj ohrozenia verejného záujmu na ochrane verejného zdravia. Žalobca argumentoval tým, že je výrobcom zdravotníckej pomôcky Systém Tevadaptor, ktorá pred nadobudnutím účinnosti napadnutého rozhodnutia bola zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok s doplatkom pacienta 0,00 Eur. Vyradením zdravotníckej pomôcky zo systému úhrad štát de facto obmedzuje efektívny prístup pacientov so smrteľným ochorením k bezpečnej liečbe. Následne poukázal na ustanovenie § 3 zákona č. 577/2004 Z.z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti, v znení neskorších predpisov (ďalej ako „zákon o rozsahu zdravotnej starostlivosti"), v zmysle ktorého sa na základe verejného zdravotného poistenia plne uhrádzajú aj zdravotné výkony poskytnuté pri liečbe choroby uvedenej v zozname prioritných chorôb podľa prílohy č. 3 tohto zákona. Nádorové ochorenia sú v tomto zozname uvedené ako prioritné choroby s kódovými označeniami COO.O a nasl. Zákon o rozsahu zdravotnej starostlivosti vymedzuje zdravotné výkony uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, avšak dôležité je spomenúť, že až kombinácia zdravotných výkonov s príslušnou farmakoliečbou/používaním zdravotníckych pomôcok vo svojom komplexe tvoria reálny rozsah poskytovania zdravotnej starostlivosti a tak ako celok vytvárajú určitú úroveň a rozsah poskytovania zdravotnej starostlivosti. Ďalej uviedol, že zdravotnícka pomôcka Systém Tevadaptor je uzavretým systémom pre prípravu a prenos cytostatického lieku, pričom zabraňuje unikaniu vzdušných výparov, ako aj fyzickému kontaktu s cystostatickým liekom, ktoré pôsobia negatívne tak na pacienta, ako aj zdravotnícky personál a dochádza ku celkovej kontaminácii okolitého priestoru. Vyradením zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok dôjde v prípade definovaného okruhu pacientov k zhoršeniu podmienok poskytovanej liečby, čím sa podstatne zníži štandard poskytovanej zdravotnej starostlivosti v rámci Slovenskej republiky pre dotknutých pacientov. Na podporu vyššie uvedených tvrdení žalobca uviedol, že predkladá vyjadrenia ambulantných a ústavných zdravotníckych zariadení a lekárne, ktoré prichádzajú do kontaktu so zdravotníckou pomôckou. Podľa žalobcu z priložených vyjadrení vyplýva, že zdravotnícka pomôcka je používaná pri príprave lieku a uchovávaní lieku, nielen pri jeho podávaní, pričom poskytovatelia zdravotnej starostlivosti konštatujú, že Systém Tevadaptor umožňuje bezpečnú prípravu a prenos cytostatického lieku a je významným nástrojom pre bezpečnú liečbu pacienta. Ďalšou skutočnosťou, ktorú je podľa žalobcu potrebné brať do úvahy, je znižovanie expozície zamestnancov a okolia karcinogénmi v prípade používania zdravotníckej pomôcky Systém Tevadaptor. Hlavným cieľom uzavretého systému je maximalizovať bezpečnosť zdravotníckeho pracovníka a pacienta pri príprave, prenose a aplikácii cytostatickej terapie a tak markantne znižovať riziko teratogenity a karcinogenity hroziace z prostredia kontaminovaného nebezpečnými cytostatickými látkami. Uzavretý systém zabraňuje unikaniu vzdušných výparov, ako aj fyzickému kontaktu s cystostatickým liekom, ktoré pôsobia negatívne tak na pacienta, ako aj zdravotnícky personál a dochádza ku celkovej kontaminácii okolitého priestoru. Preto vzhľadom na hrozbu iného vážneho nenapraviteľného následku spočívajúcom v obmedzení a ohrození verejného záujmu žalobca navrhol, aby správny súd vydal v zmysle § 185 a nasl. SSP uznesenie, ktorým pozastaví účinky Rozhodnutia Ministra zdravotníctva Slovenskej republiky, č. Z21308-2017-0F/K86_N122 zo dňa 10.5.2017, zverejnené na webovom sídle Ministerstva zdravotníctva dňa 15.05.2017 a Rozhodnutia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, č. Z15319-2017-OKC-8227 zo dňa 31.03.2017, zverejnené na webovom sídle Ministerstva zdravotníctva dňa 15.4.2017 v časti, v ktorej sa zdravotnícka pomôcka A71740 Systém Tevadaptor TM vyradzuje zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych až do právoplatného rozhodnutia správneho súdu vo veci samej. 3. Žalovaný sa k žalobe vo veci samej vyjadril písomne, podaním zo dňa 18.10.2017, doručeným správnemu súdu taktiež dňa 18.10.2017. K návrhu žalobcu, aby správny súd uznesením rozhodol, že priznáva správnej žalobe odkladný účinok, žalovaný uviedol, že je nedôvodný a že sa v žiadnom prípade nemôže stotožniť s argumentmi žalobcu, v ktorých uvádza, že vyradenie zdravotníckej pomôcky A XXXXX zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok bude mať negatívny efekt na kvalitu a bezpečnosť liečby poskytovanej pacientovi. Samotné vyradenie zdravotníckej pomôcky A XXXXX zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok nebude mať žiadny dopad na dostupnosť, ani na bezpečnosť onkologickej liečby pre pacientov. G. žalobcu, ako aj jeho argumenty považoval žalovaný za hrubo zavádzajúce a nepravdivé. Argumentoval tým, že zdravotnícki pracovníci sú povinní v každom prípade dodržiavať zásady lekárenskej praxe a eliminovať expozíciu cytostatikami a rádiofarmakami a teda zabezpečiť bezpečnosť ako zamestnancov, tak aj pacientov, ktorí sú podrobení liečbe. Rovnako žalovaný upriamoval pozornosť súdu na fakt, že pomôcka iba napomáha zdravotníckemu personálu pri príprave cytostatického liečiva počas zdravotného výkonu a v žiadnom prípade neobmedzuje liečbu pacienta, nakoľko tento dostane cytostatické liečivo či s Tevadaptorom, alebo bez neho. Podľa žalovaného dôvody na priznanie odkladného účinku správnej žaloby uvádzané žalobcom nie sú dôvody na jeho priznanie, pretože žiadny nenapraviteľný následok na zdraví občanov nehrozí, ak sa z kategorizačného zoznamu vyradí zdravotnícka pomôcka A 71740, nakoľko tu nejde o životne dôležité liečivo alebo o hrozbu závažného ochorenie v dôsledku jej vyradenia z kategorizačného zoznamu. To, že žalovaný pripája vyjadrenia odborníkov je podľa žalovaného jeho subjektívny pohľad na vec. V tejto súvislosti žalovaný dodal, že odborné odporúčania boli predsa dané v rámci kategorizačného konania. Opakovane zdôrazňoval, že vyradenie predmetnej pomôcky v žiadnom prípade nemá vplyv na prístup pacientov so smrteľným ochorením k bezpečnej liečbe. Pacient svoju liečbu dostane v každom prípade, zdravotnícka pomôcka A 71740 je pomôckou výlučne pre zdravotnícky personál. Pracovníci sú povinní dodržiavať zásady správnej lekárenskej praxe tak, aby sa zabránilo kontaminácii okolitého prostredia a zamestnancov cytostatikami a rádiofarmakami a to bez ohľadu na to, akou formou túto povinnosť naplnia. Žalovaný súčasne poznamenal, že v zmysle § 5 ods. 3 Nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 356/2006 Z. z. o ochrane zdravia zamestnancov pred rizikami súvisiacimi s expozíciou karcinogénnym a mutagénnym faktorom pri práci (ďalej len „NV SR č. 356/2006 Z. z. „) sa uvádza: Ak použitie uzavretého systému nie je technicky možné, zamestnávateľ zníži expozíciu zamestnancov karcinogénom alebo mutagénom na najnižšiu technicky dosiahnuteľnú úroveň. Je teda zrejmé, že možnosť výroby a používania karcinogénov a mutagénov v uzatvorenom systéme nie je obligatórna, ale je determinovaná technickými možnosťami. Zásady práce s karcinogénnym a mutagénnym faktorom na pracovisku ako aj zásady ochrany pracovníkov sú obsiahnuté v jednotlivých prevádzkových poriadkoch predmetných zariadení, ktoré podliehajú schváleniu príslušným orgánom verejného zdravotníctva a teda musia byť v súlade so zákonom č. 355/2007 Z. z. ako aj s NV SR č. 356/2006 Z. z. Na základe uvedeného žalovaný navrhol, aby správny súd odkladný účinok a odklad vykonateľnosti žalobou napadnutého rozhodnutia nepriznal. 4. Podľa § 184 SSP podanie správnej žaloby nemá odkladný účinok, ak tento zákon alebo osobitný predpis neustanovuje inak. 5. Podľa § 185 SSP správny súd môže na návrh žalobcu a po vyjadrení žalovaného uznesením priznať správnej žalobe odkladný účinok, ak by okamžitým výkonom alebo inými právnymi následkami napadnutého rozhodnutia orgánu verejnej správy alebo opatrenia orgánu verejnej správy hrozila závažná ujma, značná hospodárska škoda či finančná škoda, závažná ujma na životnom prostredí, prípadne iný vážny nenapraviteľný následok a priznanie odkladného účinku nie je v rozpore s vereným záujmom (písm. a/), ak napadnuté rozhodnutie orgánu verejnej správy alebo opatrenie orgánu verejnej správy má podklad v právne záväznom akte Európskej únie, o ktorého platnosti možno mať vážne pochybnosti, a žalobcovi by inak hrozila vážna a nenapraviteľná ujma a priznanie odkladného účinku nie je v rozpore so záujmom Európskej únie (písm. b/). 6. Podľa § 186 ods. 1 SSP nastúpením odkladného účinku zo zákona alebo jeho priznaním na základe rozhodnutia správneho súdu podľa § 185 sa pozastavujú účinky napadnutého rozhodnutia orgánu verejnej správy alebo opatrenia orgánu verejnej správy a takéto rozhodnutie alebo opatrenie nemôže byť podkladom na vydanie naň nadväzujúcich rozhodnutí orgánov verejnej správy alebo opatrení orgánov verejnej správy. 7. Podľa § 188 SSP ak správny súd návrhu žalobcu nevyhovie, uznesením ho zamietne. 8. Správny súd v súlade s citovaným zákonným ustanovením § 188 SSP návrh žalobcu na priznanie odkladného účinku správnej žalobe zamietol, nakoľko neboli naplnené dôvody pre jeho priznanie podľa ust. § 185 písm. a) SSP. Dôvodom priznania odkladného účinku správnej žalobe v zmysle ust. § 185 písm. a) SSP je naplnenie niektorého z nasledovných dôvodov pre priznanie odkladného účinku: 1. hrozba následku závažnej ujmy, 2. hrozba následku značnej hospodárskej či finančnej škody, 3. hrozba následku ujmy na životnom prostredí, 4. prípadne hrozba iného vážneho nenapraviteľného následku. Hrozba týchto následkov musí byť pritom tiež spojená buď s okamžitým výkonom správnou žalobou napadnutého rozhodnutia alebo opatrenia orgánu verejnej správy, alebo jeho inými právnymi následkami. Samotné naplnenie uvedených dôvodov však pre priznanie odkladného účinku správnej žalobe nepostačuje, pretože zákon (SSP) súčasne ustanovuje podmienku, že takéto priznanie nebude v rozpore s verejným záujmom. 9. Žalobca vo svojom návrhu na priznanie odkladného účinku správnej žalobe, podanom so správnou žalobou - ako jej súčasť, ako dôvod pre vyhovenie jeho žiadosti uviedol ohrozenie iným vážnym nenapraviteľným následkom. Hrozbu takéhoto následku videl žalobca v tom, že bude ohrozený a obmedzený verejný záujem. Žalobca tvrdil, že okamžitým výkonom napadnutého rozhodnutia hrozí závažný následok v podobe zúženia rozsahu práva občanov Slovenskej republiky na bezplatnú zdravotnú starostlivosť ako aj ohrozenie verejného záujmu na ochrane verejného zdravia. Argumentoval predovšetkým tým, že je výrobcom zdravotníckej pomôcky Systém Tevadaptor, ktorej vyradením zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok dôjde v prípade definovaného okruhu pacientov k zhoršeniu podmienok poskytovanej liečby, čím sa podstatne zníži štandard poskytovanej zdravotnej starostlivosti v rámci Slovenskej republiky pre dotknutých pacientov. Žalovaný, považujúc návrh žalobcu za nedôvodný, tvrdenia žalobcu vyvracal tým, že žiadny iný nenapraviteľný následok na zdraví občanov nehrozí, ak sa z kategorizačného zoznamu vyradí zdravotnícka pomôcka A 71740, nakoľko tu nejde o životne dôležité liečivo alebo o hrozbu závažného ochorenia v dôsledku jej vyradenia z kategorizačného zoznamu. Žalovaný zdôrazňoval najmä tú skutočnosť, že vyradenie predmetnej pomôcky v žiadnom prípade nemá vplyv na prístup pacientov so smrteľným ochorením k bezpečnej liečbe, nakoľko zdravotnícka pomôcka A 71740 je pomôckou výlučne pre zdravotnícky personál a pacient svoju liečbu dostane v každom prípade. Pomôcka iba napomáha zdravotníckemu personálu pri príprave cytostatického liečiva počas zdravotného výkonu a v žiadnom prípade neobmedzuje liečbu pacienta, nakoľko tento dostane cytostatické liečivo či s Tevadaptorom, alebo bez neho. 10. Po dôkladnom preskúmaní spisového materiálu, vychádzajúc zo skutočností vyplývajúcich z administratívneho spisu a po vyhodnotení argumentácie účastníkov správneho súdneho konania dospel správny súd k záveru, že žalobca vo svojom návrhu dostatočne neosvedčil, v čom konkrétne spočíva ohrozenie iným vážnym nenapraviteľným následkom okamžitým výkonom napadnutého rozhodnutia orgánu verejnej správy - žalovaného. V tejto súvislosti správny súd zdôrazňuje, že okrem všeobecných náležitostí podania (§ 57 SSP) musí návrh na priznanie odkladného účinku správnej žalobe obsahovať aj dostatočnú identifikáciu dôvodu pre priznanie odkladného účinku (či už v zmysle písm. a) alebo b) § 185 SSP). Pri dôvode týkajúcom sa písm. a) ust. § 185 (prejednávaný prípad) je žalobca zároveň povinný dostatočne vymedziť aj konkrétny dôvod a skutkové okolnosti s ním spojené. Inštitút odkladného účinku má dočasný charakter a je výlučne na žalobcovi, aby označil zákonné dôvody hrozby vymedzené v ust. § 185 SSP. Pri návrhu na priznanie odkladného účinku správnej žalobe má žalobca povinnosť dôvody na jeho priznanie nielen uviesť, ale má i tú povinnosť, niektorý z týchto dôvodov správnemu súdu osvedčiť tak, aby bolo zrejmé, že nepriznanie odkladného účinku žalobe je spôsobilé reálne privodiť závažnú ujmu, hospodársku či finančnú škodu, prípadne iný vážny nenapraviteľný následok. V prejednávanom prípade k osvedčeniu dôvodu pre priznanie odkladného účinku správnej žalobe žalobcu nedošlo. V tejto súvislosti správny súd zdôrazňuje, že potreba dočasnej úpravy právnych pomerov musí vyplývať z právneho stavu vytvoreného napadnutým rozhodnutím. Argumenty žalobcu zamerané na všeobecné konštatovanie o hrozbe iného vážneho nenapraviteľného následku neosvedčujú bez ďalšieho priznanie odkladného účinku správnej žalobe. Všeobecne koncipované a dôkazmi nepodopreté tvrdenia nie sú bez ďalšieho postačujúce na to, aby súd žiadosti o priznanie odkladného účinku žaloby vyhovel. 11. Vzhľadom na vyššie uvedené správny súd zastal názor, že žalobca hodnoverne neosvedčil tvrdenú hrozbu vzniku iného vážneho nenapraviteľného následku resp. ohrozenie takýmto následkom v spojení s okamžitým výkonom napadnutého rozhodnutia žalovaného. 12. Záverom považuje tunajší súd za potrebné uviesť, že nie je vecou správneho súdu, aby „nahrádzal aktivitu“ žalobcu a „vyhľadával dôkazy“, ktoré by priznanie odkladného účinku správnej žalobe odôvodňovali, pretože vzhľadom na princíp právnej istoty predstavuje priznanie odkladného účinku správnej žalobe výnimočný procesný inštitút. Správny súd v takto všeobecne formulovanom tvrdení žalobcu nevidel skutočnú hrozbu odôvodňujúcu obavu závažnej finančnej ujmy. Žalobca neosvedčil ani tú skutočnosť, že priznanie odkladného účinku žaloby nie je v rozpore s verejným záujmom. Nakoľko žalobca hodnoverne žiadne priame reálne dopady a ujmy, ktoré by mohli zmariť ochranu jeho subjektívnych práv a právom chránených záujmov, resp. zákonnosti v prípade vyhovujúceho rozhodnutia správneho súdu o správnej žalobe neosvedčil, Krajský súd v Bratislave podľa ust. § 188 SSP návrh žalobcu na priznanie odkladného účinku správnej žalobe zamietol. 13. Toto rozhodnutie prijal senát Krajského súdu v Bratislave pomerom hlasov 3:0 (§ 139 ods. 4 v spojení s § 147 ods. 2 SSP). Poučenie: : Proti tomuto uzneseniu kasačná sťažnosť nie je prípustná podľa § 439 ods. 2 písm. e/ SSP