Text rozhodnutia
Súd: Krajský súd Bratislava Spisová značka: 3S/334/2010 Identifikačné číslo súdneho spisu: 1010202026 Dátum vydania rozhodnutia: 14. 02. 2012 Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Dáša Filová ECLI: ECLI:SK:KSBA:2012:1010202026.1
ROZSUDOK V MENE SLOVENSKEJ REPUBLIKY
Krajský súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Dáši Filovej a členov senátu JUDr. Viery Šebestovej a JUDr. Anny Peťovskej, PhD. v právnej veci žalobcu: IPSEN PHARMAN, Francúzska republika, 65 Quai Georges Gorse, 921 00 Boulogne Billancourt, zastúpený: GRMAN & PARTNERS, s.r.o., Advokátska kancelária, Landererova 1, P.O.Box 46, 810 11 Bratislava, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbova 2, P.O.Box 52, 837 52 Bratislava, o preskúmanie zákonnosti rozhodnutia žalovaného č. S19928-OF-2010-KR-12.1. zo dňa 27.09.2010, takto
r o z h o d o l :
Napadnuté rozhodnutie žalovaného č. S19928-OF-2010-KR-12.1. zo dňa 27.09.2010 a rozhodnutie správneho orgánu prvého stupňa č. 17769-OKCLP-2010-MZ428 zo dňa 22.07.2010 z r u š u j e podľa ustanovenia § 250j ods. 3 O.s.p. a vec vracia žalovanému na ďalšie konanie.
Žalovaný je povinný zaplatiť žalobcovi trovy konania vo výške 771,49 € do troch dní od právoplatnosti rozsudku k rukám právneho zástupcu žalobcu.
o d ô v o d n e n i e :
Žalobou doručenou tunajšiemu súdu dňa 16.11.2010 sa žalobca domáhal preskúmania zákonnosti rozhodnutia ministra zdravotníctva Slovenskej republiky č. S19928-OF-2010-KR-12.1. zo dňa 27.09.2010, ktorým minister zamietol rozklad žalovaného a potvrdil rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR č. 17769-OKCLP-2010-MZ428 zo dňa 22.07.2010. Týmto rozhodnutím boli podľa § 12 ods. 1 zákona č. 577/2004 Z.z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti (Zákon o rozsahu zdravotnej starostlivosti) zo zoznamu liečiv a liekov plne uhrádzaných alebo čiastočne uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia vyradené lieky 28225 Tanakan tbl obd 90 + 40 mg, 62914 Tanakana tbl obd 30 x 40 mg a 62915 Tanakan sol 1 x 30 ml + dávkovač.
Žalobca má za to, že bol napadnutým rozhodnutím v zmysle § 247 ods. 1 O.s.p. ukrátený na svojich právach, a to na práve ako držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku na zaradenie lieku do zoznamu liekov pri splnení zákonom stanovených podmienok, a teda právo uvádzať liek na trh za podmienok jeho úplnej alebo čiastočnej úhrady na základe verejného zdravotného poistenia. Dotknuté lieky pritom spĺňajú všetky zákonom stanovené podmienky na zaradenie do zoznamu liekov.
Zákonné dôvody, na základe ktorých ministerstvo môže rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu liekov, taxatívne vymedzuje § 17 ods. 3 a ods. 4 Zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti. V danom prípade teda nebol naplnený žiaden zo zákonných dôvodov pre vyradenie predmetných liekov zo zoznamu liekov podľa Zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti. Pre každý z nich je vydané platné rozhodnutie o registrácii lieku bez časového obmedzenia podľa § 22 ods. 4 v spojení s § 70e ods. 5 zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktoré nebolo zrušené. Vzhľadom na vysokú terapeutickú a
spoločenskú hodnotu preferenčnej skupiny liečiva Tanakan sa u predmetných liekov predpokladá úhrada z verejného zdravotného poistenia. Ministerstvo, ako aj minister zdravotníctva, aplikovali ustanovenia zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti, ktoré sa vôbec netýkajú zákonných predpokladov vyradenia lieku zo zoznamu liekov, ale upravujú kritéria kategorizácie liečiv, ktoré sa uplatňujú pri rozhodovaní o zaradení liečiva do zoznamu liekov. Na základe týchto zákonných ustanovení nemožno rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu liekov. Žalobca v tejto súvislosti poukazuje na ustanovenie § 41 ods. 1 písm. b/ bod 4/ Zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti, podľa ktorého „ministerstvo v rámci svojej pôsobnosti vydáva rozhodnutia odôvodnené objektívnymi a overiteľnými kritériami ustanovenými v § 13 a 18, § 22 až 27 a v § 31 až 36 o vyradení lieku zo zoznamu liekov. Ustanovenie § 12 ods. 1 a § 12 ods. 3 písm. a/ a písm. c/ zákona sa v ustanovení § 41 ods. 1 písm. b/ bod 4 neuvádza. Navyše nebola preukázaná ani žiadna skutočnosť, ktorá by odôvodňovala aplikáciu § 12 ods. 1 a § 12 ods. 3 písm. a/ a písm. c/ Zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti.
Žalobca má za to, že rozhodnutie žalovaného ako aj rozhodnutie správneho orgánu prvého stupňa vychádzajú z nesprávneho právneho posúdenia veci spočívajúceho v aplikácii nesprávnej právnej normy, navyše bez toho, že by aplikácia použitej právnej normy mala oporu v náležite zistenom skutkovom stave veci. Obe rozhodnutia nie sú odôvodnené tak, ako to vyžaduje § 47 ods. 3 Správneho poriadku. Rozhodnutie nemôže byť odôvodnené len s odkazom na ustanovenie právneho predpisu, podľa ktorého správny orgán rozhodol a ani minister, ani ministerstvo zdravotníctva, vo svojich rozhodnutiach neuviedli žiadne skutočnosti, ktoré boli podkladom pre ich rozhodnutie. Minister zdravotníctva sa v odôvodnení napadnutého rozhodnutia vôbec nevysporiadal s dôvodmi obsiahnutými v rozklade podanom proti rozhodnutiu ministerstva zdravotníctva. Takýto postup je porušením práva na spravodlivý proces, čo sa prejavuje o to viac, že minister potvrdil prvostupňové rozhodnutie, avšak na základe iného ustanovenia právneho predpisu bez toho, že by obsahovalo akékoľvek dôvody na takýto postup, čo spôsobuje nepreskúmateľnosť oboch správnych rozhodnutí.
Na základe uvedených skutočnosti žalobca žiada, aby súd zrušil rozhodnutie žalovaného, ako aj rozhodnutie správneho orgánu prvého stupňa a vec mu vrátil na ďalšie konanie.
Žalovaný vo svojom vyjadrení doručenom tunajšiemu súdu dňa 04.01.2011 uvádza, že na základe odporúčania Kategorizačnej komisie pre liečiva ako poradného orgánu ministerstva pre problematiku kategorizácie liečiv pristúpilo k vyradeniu liečiva Ginkgo biloba zo zoznamu liekov a súčasne pristúpilo k vyradeniu liekov s obsahom účinnej látky Ginkgo biloba zo zoznamu liekov, nakoľko podľa § 12 ods. 7 Zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti v zozname liekov sú zaradené len lieky, ktoré obsahujú liečivo zaradené v zozname liekov.
Kategorizačná rade pre liečiva a lieky, ako poradný orgán ministra, navrhla ministrovi potvrdiť prvostupňové rozhodnutie na základe ustanovení § 21 ods. 3 písm. a/ a c/ bod 6 Zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti, a to v záujme spresnenia dôvodov uvádzaných v prvostupňovom rozhodnutí. Podľa uvedených ustanovení sa pri kategorizácii liečiva prihliada na jeho účinnosť a liečebný prínos, ktoré musia byť dostatočne potvrdené klinickými skúškami. Kategorizačná rada vychádzala z predpokladu, že podľa ustanovenia § 39 ods. 2 Zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti ministerstvo môže zmeniť zaradenie liečiva v zozname liekov aj z vlastného podnetu pri dodržaní kritérií kategorizácie liečiv. Nakoľko príslušné ustanovenia zákona bližšie nešpecifikujú pojem „zmena zaradenia liečiva“, vychádzalo sa pri rozhodovaní z predpokladu, že môže ísť aj o vyradenie liečiva zo zoznamu, ak liečivo nespĺňa kritéria kategorizácie podľa § 12 zákona. V nadväznosti na vyradenie liečiva Ginkgo biloba rozhodlo ministerstvo o vyradení liekov s obsahom tohto liečiva zo zoznamu liekov.
Na základe uvedených skutočností navrhuje žalovaný, aby súd žalobu v plnom rozsahu zamietol.
Súdu bolo doručené vyjadrenie žalobcu dňa 02.11.2011, v ktorom reaguje na vyjadrenie žalovaného a uvádza, že v napadnutom, ani v prvostupňovom rozhodnutí sa neuvádza nič o tom, že účinnosť liečiva Ginkgo biloba nie je dostatočne preukázaná klinickými skúškami a v čom konkrétne táto účinnosť nie je preukázaná. Poukazuje na to, že Zákon o rozsahu zdravotnej starostlivosti termín „dostatočne“ nepoužíva. Ide o snahu žalovaného prostredníctvom vábneho termínu nezákonne rozširovať medze svojej právomoci. Ak by účinnosť liečiva Ginkgo biloba nebola preukázaná klinickými skúškami, nemohlo by toto liečivo byť vôbec zaradené do zoznamu liekov. Žalobca zdôrazňuje, že účinnosť tohto liečiva je
preukázaná početnými klinickými štúdiami, na ktoré dokladá odkaz. Žalobca zdôrazňuje, že žalovaný nikdy nerozhodol právoplatným rozhodnutím o vyradení liečiva Ginkgo biloba zo zoznamu liekov. V spise žalovaného sa nenachádza ani žiadne odporúčanie Kategorizačnej komisie pre liečiva alebo Kategorizačnej rady pre liečiva, ktoré by náležite odôvodňovalo vyradenie liečiva Ginkgo biloba zo zoznamu. Zmena zaradenia liečiva v zozname liekov nie je vyradenie liečiva zo zoznamu liekov. Môže ísť o zmenu zaradenia v rámci zoznamu liekov, do ktorého je liečivo platne zaradené v rámci kategorizácie. Meniť zaradenie liečiva v zozname liečiva v zozname liekov možno len vtedy, ak sú splnené kritéria kategorizácie liečiv a liečivo tak spĺňa podmienky zaradenia do zoznamu liekov. Zmenu zaradenia liečiva v zozname liekov nemožno teda zamieňať s vyradením liečiva zo zoznamu liekov.
Žalobca ďalej uvádza, že žalovaný nemôže ex post až v rámci preskúmavacieho súdneho konania dodatočne odôvodňovať svoje rozhodnutie, keď ani napadnuté, ani prvostupňové správne rozhodnutie neobsahuje odkaz na § 39 ods. 2 Zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti. Ďalej uvádza, že vo vyjadrení sa žalovaný neustále odvoláva na odporúčanie Katagorizačnej komisie pre liečiva a Kategorizačnej rady pre liečiva, pričom tieto sú len poradnými orgánmi a bez ohľadu na ich odporúčanie rozhodnutia ministerstva, ako aj ministra zdravotníctva, musia spĺňať všetky zákonné náležitosti rozhodnutia. Ani jeho zo správnych rozhodnutí v tejto veci však neobsahuje žiadne vlastné vecné dôvody, nespĺňajúce zákonnú požiadavku náležitého odôvodnenia rozhodnutia.
Krajský súd v Bratislave, ako súd vecne a miestne príslušný na konanie vo veci (§ 246 ods.1 O.s.p.), na nariadenom pojednávaní preskúmal napadnuté rozhodnutie v rozsahu dôvodov uvedených v žalobe (§ 249 ods. 2 O.s.p.), ako aj konanie, ktoré mu predchádzalo a dospel k záveru, že napadnuté rozhodnutie žalovaného, ako aj správneho orgánu prvého stupňa, je nutné zrušiť podľa ustanovenia § 250j ods. 3 O.s.p. pre neúplnosť spisov správnych orgánov.
V administratívnom spise žalovaného, ako aj správneho orgánu prvého stupňa, sa nachádza rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR zo dňa 22.07.2010 č. 17769-OKCLP-2010-MZ428, plná moc udelená žalobcom pánom S. S. zo spoločnosti LIEK s.r.o., rozklad proti prvostupňovému rozhodnutiu správneho orgánu, prezenčná listina zo zasadania Kategorizačnej komisie zo dňa 21.06.2010, prezenčná listina zo zasadania Kategorizačnej rady pre lieky zo dňa 07.09.2010, zhrnutie farmakoekonomickej analýzy zmeny úhrady liekov s obsahom EGB 761 a rozhodnutie žalovaného zo dňa 27.09.2010 č. S19928- OF-2010-KR-12.1.
Podľa § 244 ods. 1 O.s.p. v správnom súdnictve súdy na základe žalôb alebo opravných prostriedkov preskúmavajú zákonnosť rozhodnutí a postupov orgánov verejnej správy. Pri preskúmavaní zákonnosti rozhodnutia súd skúma, či žalobou napadnuté rozhodnutie je v súlade s právnym poriadkom SR, t.j. najmä s hmotnými a procesnými administratívnymi predpismi.
Súd v intenciách ust. § 244 ods. 1 O.s.p. musí preskúmavať aj zákonnosť postupu správneho orgánu. Postupom správneho orgánu sa vo všeobecnosti rozumie aktívna činnosť správneho orgánu podľa procesných a hmotnoprávnych noriem, ktorou realizuje právomoc stanovenú zákonmi. V zákonom predpísanom postupe je správny orgán oprávnený a súčasne aj povinný vykonať úkony v priebehu konania a ukončiť ho vydaním rozhodnutia, ktoré má zákonom predpísané náležitosti ak sa na takéto konanie vzťahuje zákon o správnom konaní
Podľa § 250j ods. 3 O.s.p. súd zruší napadnuté rozhodnutie správneho orgánu a podľa okolností aj rozhodnutie správneho orgánu prvého stupňa a vráti vec žalovanému správnemu orgánu na ďalšie konanie, ak bolo rozhodnutie vydané na základe neúčinného právneho predpisu alebo rozhodnutie je nepreskúmateľné pre neúplnosť spisov správneho orgánu alebo z dôvodu, že spisy neboli predložené. Súd zruší rozhodnutie správneho orgánu a konanie zastaví, ak rozhodnutie vydal orgán, ktorý na to nebol podľa zákona oprávnený. Rozsahom a dôvodmi žaloby v týchto prípadoch nie je súd viazaný.
Súd po preskúmaní administratívneho spisu žalovaného a správneho orgánu prvého stupňa zistil, že ich rozhodnutia sú nepreskúmateľné pre neúplnosť spisov správnych orgánov. Správny orgán prvého stupňa v odôvodnení svojho rozhodnutia uvádza, že na základe odporúčania Kategorizačnej komisie
pre liečiva sa rozhodlo vyradiť lieky uvedené vo výrokovej časti rozhodnutia zo zoznamu liekov v súlade s ustanovením § 12 ods. 1 Zákona o rozsahu zdravotnej starostlivosti.
Žalovaný v odôvodnení svojho rozhodnutia zo dňa 27.09.2010 uvádza, že na základe Kategorizačnej rady ako poradného orgánu ministra pre lieky na svojom zasadnutí dňa 07.09.2010 prerokovala podaný rozklad a skonštatovala, že rozklad nie je dôvodný a lieky nespĺňajú kritéria v zmysle ustanovenia § 12 ods. 3 písm. a/ a c/ bod 6 zákona č. 577/2004 Z.z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti a potvrdila rozhodnutie správneho orgánu prvého stupňa. V administratívnych spisoch sa nachádzajú prezenčné listiny zo zasadnutia Kategorizačnej komisie pre liečiva konanej dňa 21.06.2010 a zo zasadnutia Kategorizačnej rady pre lieky zo dňa 07.09.2010, ale zápisnice z týchto zasadnutí sa v administratívnych spisoch nenachádzajú. Nenachádzajú sa ani iné písomné podklady, na základe ktorých správne orgány rozhodli. V administratívnych spisoch chýbajú odporúčania Kategorizačnej komisie pre liečiva alebo Kategorizačnej rady pre liečiva, ktoré by náležite odôvodňovalo vyradenie liečiva Ginkgo biloba zo zoznamu. Zmenou zaradenia liečiva v zozname liekov nie je vyradenie liečiva zo zoznamu liekov. Môže ísť o zmenu zaradenia v rámci zoznamu liekov, do ktorého je liečivo platne zaradené v rámci kategorizácie. Meniť zaradenie liečiva v zozname liekov možno len vtedy, ak sú splnené kritéria kategorizácie liečiv a liečivo tak spĺňa podmienky zaradenia do zoznamu liekov. S týmto názorom žalobcu sa plne stotožnil aj súd.
Odôvodnenia rozhodnutí správnych orgánov sú veľmi strohé a nakoľko v administratívnych spisoch sa nenachádzajú potrebné podklady, nemôže súd zistiť, či tieto rozhodnutia sú správne, nakoľko vo vyjadrení žalované zo dňa 04.01.2011 sa uvádzajú aj iné skutočnosti, ako sú uvedené v odôvodnení oboch rozhodnutí.
Na základe uvedených skutočností súd dospel k záveru, že obe rozhodnutia nie je možné preskúmať v zmysle § 250j ods. 3 O.s.p. pre neúplnosť spisov správnych orgánov, a preto rozhodnutie žalovaného, ako aj správneho orgánu zrušil a vec mu vrátil na ďalšie konanie.
Správne orgány sú viazané právnym názorom súdu v zmysle § 250j ods. 6 O.s.p.
O trovách konania súd rozhodol tak, že úspešnému žalobcovi priznal trovy konania v zmysle § 250k ods. 1 O.s.p., ktoré pozostávajú zo zaplateného súdneho poplatku vo výške 66,- € a z trov právneho zastúpenia vo výške 705,49 € pozostávajúceho z prevzatia a prípravy zastúpenia 120,23 € + 7,21 € paušálna náhrada, písomné podanie na súd zo dňa 16.11.2010 v sume 120,23 € + 7,21 € paušálna náhrada, písomné podanie na súd zo dňa 24.11.2010 (jeden a pol úkona) vo výške 60,12 € + 7,21 € paušálna náhrada, písomné podanie na súd zo dňa 28.10.2011 vo výške 123,50 € + 7,41 € paušálna náhrada, účasť na pojednávaní dňa 14.02.2012 vo výške 127,16 € + 7,63 € paušálna náhrada, 20 %- ná DPH vo výške 117,58 €. Celkové trovy konania sú vo výške 771,49 €.
Toto rozhodnutie senát Krajského súdu v Bratislave prijal pomerom hlasov 3:0 (§ 3 ods. 9 zákona č. 757/2004 Z.z. v znení zákona č. 33/2011 Z.z.)
Poučenie:
Proti tomuto uzneseniu možno podať odvolanie do 15 dní odo dňa jeho doručenia, na Krajský súd v Bratislave.
V odvolaní sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 42 ods. 3 O. s. p.) uviesť, proti ktorému rozhodnutiu smeruje, v akom rozsahu sa napáda, v čom sa toto rozhodnutie alebo postup súdu považuje za nesprávny a čoho sa odvolateľ domáha.
Ak povinný dobrovoľne nesplní, čo mu ukladá vykonateľné rozhodnutie, oprávnený môže podať návrh na vykonanie exekúcie podľa osobitného zákona.