Zákon č. 81/2009 Z. z. Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov

Cieľom návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov je zavedenie opatrení za účelom efektívneho využívania verejných zdrojov pri praktickej realizácii liekovej politiky.
S problematikou v oblasti liekovej politiky u liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín súvisí navrhovaná novela, ktorou sa určujú najmenej štyri termíny kategorizácie liečiv a liekov v súlade so smernicou Rady č. 89/105/EHS. Ďalej sa navrhuje doplnenie medicínsko-ekonomického rozboru dietetickej potraviny a nového ustanovenia, podľa ktorého sa určujú Ministerstvu zdravotníctva SR úlohy v oblasti kategorizácie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
Súčasne sa vypúšťajú časti ustanovujúce podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení vzhľadom na pripravovanú vyhlášku, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení ako vykonávací predpis zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
Návrh novely zákona si nevyžiada zvýšené nároky na štátny rozpočet, rozpočty obcí a verejnoprávnych inštitúcií.
Návrh zákona nemá finančný, ekonomický vplyv ani vplyv na zamestnanosť.
Navrhované ustanovenia sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie.
Návrh novely zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná.
.
DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI
právneho predpisu
s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie
1. Predkladateľ právneho predpisu: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.
2. Názov návrhu právneho predpisu:
Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
3. Problematika návrhu zákona:
je upravená v práve Európskych spoločenstiev:
primárnom
V primárnom práve je problematika návrhu zákona upravená v článku 152 „Zdravotníctvo“ Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v jej amsterdamskom znení, prostredníctvom ktorého Spoločenstvo podporuje a zameriava sa na zlepšenie zdravia, prevenciu chorôb a odstraňovanie príčin zdravotných rizík.
- sekundárnom:
- v smernici Rady 89/105/EHS z 21. 12. 1988 týkajúcej sa transparentnosti opatrení vzťahujúcich sa na určenie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do pôsobnosti národných systémov zdravotného poistenia (Mimoriadne vydanie úradného vestníka Európskych spoločenstiev, kapitola 05/zv. 1, 11.2.1989).
nie je upravená v práve Európskych spoločenstiev: - primárnom,
- sekundárnom
je upravená v rozhodnutí Súdneho dvora Európskych spoločenstiev vo veci C-229/00 Komisia v. Fínsko alebo vo veci C-238/82 Duphar a ďalší.
4. Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskym spoločenstvám a Európskej únii
lehoty na prebranie smerníc a vypracovanie tabuliek zhody k návrhom všeobecne záväzných právnych predpisov:
- smernica Rady č. 89/105/EHS z 21. 12. 1988 týkajúca sa transparentnosti opatrení vzťahujúcich sa na určenie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do pôsobnosti národných systémov zdravotného poistenia (Ú. v. EÚ L 40, 11.2.1989) – najneskôr do dňa pristúpenia Slovenskej republiky k Európskej únii, už je čiastočne prebraná
konanie proti Slovenskej republike o porušení Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev podľa čl. 226 až 228 Zmluvy o založení Európskych spoločenstiev v platnom znení bolo začaté,
- formálnym oznámením Komisie európskych spoločenstiev č. 2006/4618 k potenciálnemu nesúladu slovenských právnych predpisov a vnútroštátnych správnych postupov so smernicou 89/105/EHS.
informácia o právnych predpisoch, v ktorých sú preberané smernice rámcového rozhodnutia už prebrané spolu s uvedením rozsahu tohto prebratia
smernica uvedená v bode 3 písm. a) je čiastočne prebraná
v zákone č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov,
v zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov,
v zákone č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov,
vo vyhláške č. 723/2004 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti postupu pri určovaní štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov,
vo vyhláške č. 343/2008 Z. z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku.
5. Stupeň zlučiteľnosti návrhu zákona s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie
- so smernicou Rady č. 89/105/EHS z 21. 12. 1988 týkajúcou sa transparentnosti opatrení vzťahujúcich sa na určenie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do pôsobnosti národných systémov zdravotného poistenia (Ú. v. EÚ L 40, 11.2.1989) – úplný.
6. Gestor - Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.
Doložka finančných, ekonomických, environmentálnych vplyvov
a vplyvov na zamestnanosť
Návrh zákona nezakladá nároky na verejné financie.
Návrh zákona je v súlade s prioritami a cieľmi hospodárskej politiky.
Návrh zákona nemá vplyv na životné prostredie.
Návrh zákona nebude mať dopad na zamestnanosť a zvýšenie počtu pracovných miest.
Návrh zákona nebude mať vplyv na podnikateľské prostredie.
Návrh zákona nebude mať negatívny dopad na obyvateľov, hospodárenie podnikateľskej sféry a iných právnických osôb.

čl. I

čl. I bod 1 a 2
Presne sa špecifikuje, ktoré očkovania sú plne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia. Ide konkrétne o povinné pravidelné očkovanie osôb, ktoré dosiahli určený vek, povinné očkovanie osôb, ktoré sú vystavené zvýšenému nebezpečenstvu vybraných nákaz a povinné mimoriadne očkovanie. Tieto očkovania budú presne zadefinované vo vyhláške, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prevencii a kontrole prenosných ochorení, ktorá sa vydáva ako vykonávací predpis zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

čl. I bod 3
Vypúšťa sa veta, ktorou sa určuje počet kategorizácií. Je zbytočná, pretože lehoty sú uvedené v príslušných ustanoveniach vzťahujúcich sa na kategorizáciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v súlade so smernicou Rady č. 89/105/EHS. Európska komisia upozornila Slovenskú republiku formálnym oznámením Komisie európskych spoločenstiev č. 2006/4618, že ustanovenie v § 4 odseku 3 zákona č. 577/2004 Z. z., podľa ktorého sa zoznam liekov aktualizuje najmenej raz ročne môže vyvolať pochybnosť o zaručení účinného zaradenia lieku do zoznamu liekov v lehote do 180 dní od podania žiadosti. Pre odstránenie pochybností Slovenská republika ustanovenie § 4 ods. 3 zákona č. 577/2004 Z. z. prisľúbila upraviť v najskoršej novelizácii tohto zákona.

čl. I bod 4
Upresňuje sa názov dietetických potravín podľa ich účelu.

čl. I bod 5
Upresňuje názov dietetických potravín podľa ich účelu a zavádza sa skratka, s ktorou sa pracuje v ďalšom texte.

čl. I bod 6
Ustanovenie sa dopĺňa o povinnosť uviesť overiteľný zdroj poskytnutých údajov o cene lieku.

čl. I bod 7
Z dôvodu zrozumiteľnosti sa vypúšťajú slová „medzi lieky“.

čl. I bod 8
Dopĺňajú sa kritériá na nezaradenie lieku do zoznamu liekov. Vzhľadom na existenciu odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku a klinické výstupy bude možnosť posudzovať pravdivosť a objektívnosť údajov vo farmako-ekonomickom rozbore v prípade novej žiadosti o zaradenie a v prípade rozporov, alebo nepravdivých údajov takýto liek do zoznamu liekov nezaradiť. Súčasne sa ustanovuje, že prvý generický liek musí byť minimálne o 20% lacnejší pri zaradení do zoznamu liečiv a liekov ako liek referenčný. Hodnota 20% bola stanovená na základe analýzy cenotvorby jednotlivých členských štátov EÚ.

čl. I bod 9
Upresňuje sa text. Z pôvodného znenia nebolo jasné, ako a kým bolo rozhodnutie o registrácii nepredĺžené alebo zrušené.

čl. I bod 10
Upravuje sa znenie pôvodného textu na vyradenie lieku zo zoznamu liekov. Vzhľadom na existenciu odbornej pracovnej skupiny pre farmako-ekonomiku a klinické výstupy bude možnosť vyžadovať farmako-ekonomický rozbor aj na už zaradené lieky v zozname liekov. V prípade rozporov alebo nepravdivých údajov alebo zistenia, že liek, ktorý je predmetom farmako-ekonomického rozboru má medicínsky aj ekonomicky výhodnejšiu alternatívu zaradenú v zozname liekov, bude možné takýto liek vyradiť zo zoznamu liekov.

čl. I bod 11
Dopĺňa sa povinnosť uviesť overiteľný zdroj poskytnutých údajov o cene zdravotníckej pomôcky.

čl. I bod 12
Dopĺňa sa názov organizácie, ktorá registrovala výrobcu v Európskej únii.

čl. I bod 13
Dopĺňa sa povinnosť žiadateľa predložiť záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru v prípade, že dôjde k nesúladu pri podávaní žiadosti a zatriedení zdravotníckej pomôcky do príslušnej sadzby dane z pridanej hodnoty.

čl. I bod 14
Dopĺňa sa možnosť na nezaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu zdravotníckych pomôcok podobne ako pri liekoch. Maximálna cena od výrobcu nemá presiahnuť aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách.

čl. I bod 15
Spresňuje sa kritérium na vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu zdravotníckych pomôcok podobne ako pri liekoch. Maximálna cena od výrobcu nemá presiahnuť aritmetický priemer šiestich najnižších cien spomedzi cien v referenčných krajinách.

čl. I bod 16
Dopĺňa sa možnosť vyradenia zdravotníckej pomôcky v prípade, ak zanikol registrovaný výrobca Európskej únie alebo jeho splnomocnený zástupca a sú splnené podmienky podľa § 26 ods. 4 písm. e).

čl. I bod 17
Dopĺňa sa text o povinnosť uviesť overiteľný zdroj poskytnutých údajov o cene dietetickej potraviny.

čl. I bod 18
K žiadosti o zaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín je potrebné priložiť medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny. Dietetické potraviny sa používajú na osobitné medicínske účely. Cieľová skupina poistencov sú zvyčajne ťažko chorí pacienti, deti a dojčatá s aj extrémne nízkou hmotnosťou vzhľadom na vek a v takom prípade je potrebné uhrádzať na základe verejného zdravotného poistenia dietetické potraviny, ktoré boli overené klinickými štúdiami a ich výsledky boli publikované v odbornej literatúre.

čl. I bod 19
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky sa splnomocňuje na vydanie všeobecne záväzného právneho predpisu o podrobnostiach medicínsko - ekonomického rozboru dietetickej potraviny podľa odseku 2 písm. o).

čl. I bod 20 a 21
Spresňujú sa kritériá na nezaradenie dietetickej potraviny do zoznamu dietetických potravín obdobne ako pri liekoch a zdravotníckych pomôckach.

čl. I bod 22
Dopĺňajú sa kritériá na vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu dietetických potravín obdobne ako pri liekoch a zdravotníckych pomôckach.

čl. I bod 23
Navrhuje sa doplnenie nového odseku v § 40, podľa ktorého si Kategorizačná komisia môže vyžiadať od držiteľa rozhodnutia spracovanie farmako-ekonomického rozboru lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny aj v takom prípade, ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku, dietetickú potravinu už zaradené v zozname liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.

čl. I bod 24
Navrhuje sa doplnenie § 41, podľa ktorého sa určujú Ministerstvu zdravotníctva SR úlohy v oblasti kategorizácie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

čl. I bod 25
Podľa § 79a ods. 1 písm. a) bod 3 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov poskytovateľ, ktorý je držiteľom povolenia alebo držiteľom licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe je povinný oznamovať príslušnej poisťovni každé poskytnutie zdravotnej starostlivosti osobe v dôsledku porušenia liečebného režimu alebo užitia návykovej látky (ďalej len oznamovacia povinnosť). Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti plnenie oznamovacej povinnosti v podstate zúžene viažu na požitie alkoholu, pričom alkohol považujú za návykovú látku. Zaradenie alkoholu medzi návykové látky, pri existujúcej právnej úprave neobstojí, tým viac, že platný právny poriadok Slovenskej republiky pojem návyková látka všeobecne nevymedzuje. Absencia všeobecného vymedzenia pojmu návyková látka bráni zdravotnej poisťovni v aplikácii predmetného práva v praxi.

čl. I bod 26
Navrhuje sa nové znenie prílohy č. 1 vrátane publikačného zdroja, v ktorom bola smernica 89/105/EHS zverejnená vrátane čísla Mimoriadneho vydania Úradného vestníka.

čl. I bod 27
Ustanovuje sa, že povinné očkovanie môže aj naďalej byť vykonávané počas preventívnych prehliadok.

čl. I bod 28 až 36
V prílohe zákona sa definuje len rozsah očkovacích výkonov, ktoré sú hradené z verejného zdravotného poistenia. Príloha nedefinuje "povinnosť očkovania" a úhradu očkovacích výkonov pre povinné očkovanie, pričom úhradu očkovacích látok pre povinné očkovanie zo zdravotného poistenia uvádza v: § 2 ods. 2 písm. l) preventívne prehliadky a preventívne očkovania v rozsahu určenom alebo nariadenom orgánmi štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva na ochranu zdravia na predchádzanie prenosným ochoreniam, § 3 Neodkladná zdravotná starostlivosť a zdravotné výkony ods. 3 zdravotnými výkonmi podľa odseku 2 písm. b) sú zdravotné výkony, ktoré vedú k: f) účinnej prevencii vrátane podania očkovacej látky pri povinnom očkovaní ods. 7. - Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne uhrádza povinné očkovanie v rozsahu určenom osobitným predpisom a potrebná kontrola zdravotného stavu poistenca pred podaním očkovacej látky. Uvedené paragrafy sa odvolávajú na § 12 zákona 355/2007 Z. z., ktorý kompetencie pri určení rozsahu, schémy imunizačného programu a antigénneho zloženia vakcín dáva Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky.

čl. II
Navrhuje sa dátum účinnosti návrhu zákona od 1. marca 2009. V Bratislave 15. októbra 2008 Robert F i c o, v. r. predseda vlády Slovenskej republiky Richard R a š i, v. r. minister zdravotníctva Slovenskej republiky