Zákon č. 263/2015 Z. z. Zákon o pôsobnosti pre oblasť prístupu ku genetickým zdrojom a využívania prínosov vyplývajúcich z ich používania

Návrh zákona o pôsobnosti pre oblasť prístupu ku genetickým zdrojom a využívania prínosov vyplývajúcich z ich používania sa predkladá na základe Plánu legislatívnych úloh vlády SR na rok 2015.
Návrh zákona sa predkladá z dôvodu potreby implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 511/2014 zo 16. apríla 2014 o opatreniach na zaistenie súladu pre používateľov Nagojského protokolu o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania v Únii (ďalej len „nariadenie EÚ“). Pre účely implementácie nariadenia EÚ sa predloženým návrhom zákona upravuje pôsobnosť orgánov štátnej správy a právnických osôb, vrátane pôsobnosti Slovenskej inšpekcie životného prostredia, a stanovujú sa sankcie za nedodržiavanie povinností vyplývajúcich z tohto nariadenia.
Nariadenie EÚ ustanovuje pravidlá upravujúce dodržiavanie podmienok prístupu ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacich s genetickými zdrojmi a podmienky využívania prínosov z ich používania s cieľom účinného vykonávania Nagojského protokolu o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania k Dohovoru o biologickej diverzite (ďalej len „Nagojský protokol“). Nagojský protokol bol prijatý za účelom posilnenie implementácie režimu kontroly podmienok používania genetických zdrojov v súlade s cieľmi Dohovoru o biologickej diverzite (ďalej len „dohovor CBD“).
Dohovor CBD bol schválený 22. mája 1992 v Nairobi a vstúpil do platnosti 29. decembra 1993. V mene Slovenskej republiky (ďalej len „SR“) bol podpísaný 19. mája 1993 v New Yorku. Dohovor CBD vstúpil pre SR do platnosti 23. novembra 1994 a v zbierke zákonov bol uverejnený ako Oznámenie Ministerstva zahraničných vecí SR č. 34/1996 Z. z. V článku č. 1 dohovoru CBD sú uvedené tri základné ciele: ochrana biologickej rozmanitosti, jej udržateľné využívanie a spravodlivé a rovnocenné rozdeľovanie prínosov plynúcich z využívania genetických zdrojov. Prístup ku genetickým zdrojom a rozdeľovaniu prínosov z nich (Acces and Benefit Sharing, ABS) upravuje predovšetkým článok č. 15 dohovoru CBD, v ktorom je v odseku č. 1 zakotvené suverénne právo štátov na ich genetické zdroje a právomoc národných vlád stanoviť podmienky prístupu ku svojim genetickým zdrojom. V odseku č. 2 je táto právomoc usmernená stanovením záväzku zmluvných strán snažiť sa o uľahčenie podmienok takéhoto prístupu. Podľa odseku č. 5 zmluvné strany môžu využiť inštitút predchádzajúceho informovaného súhlasu. Odsek č. 4 stanovuje, že medzi poskytovateľom a odberateľom genetických zdrojov má dôjsť k prijatiu vzájomne dohodnutých podmienok a odsek č. 7 určuje, že v týchto podmienkach musí byť ošetrené spravodlivé a rovnoprávne rozdelenie výsledkov výskumu a vývoja a zisku vyplývajúceho z komerčného využitia genetických zdrojov. Článok č. 15 dohovoru CBD je úzko previazaný aj s článkom č. 2 dohovoru CBD, ktorý obsahuje definície pojmov, článkami č. 16 a 19 dohovoru CBD, ktoré sa týkajú prevodu technológií a zaobchádzaním s biotechnológiou a rozdeľovaním jej prínosov, článkami č. 20 a 21 dohovoru CBD, ktoré pojednávajú o finančných zdrojoch a mechanizmoch, a ustanovením článku č. 8 písm. j) dohovoru CBD, ktorý stanovuje záväzok rešpektovať, chrániť a udržovať poznatky, inovácie a postupy iba so súhlasom a zapojením ich vlastníkov, vrátane spravodlivého rozdelenia ziskov z ich využívania.
S ohľadom na komplexnosť problematiky podmienok prístupu ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacich s genetickými zdrojmi a využívania prínosov z nich vyplynula potreba prijatia Nagojského protokolu. Hlavným cieľom prijatia Nagojského protokolu bolo posilnenie implementácie režimu podmienok prístupu ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi a využívania prínosov z nich prostredníctvom štandardizácie medzinárodných transakcií s genetickými zdrojmi, k vyššiemu zapojeniu domorodých a lokálnych komunít do rozhodovacích procesov o využívaní genetických zdrojov a ku zdieľaniu peňažných i nepeňažných prínosov z komerčného využívania genetických zdrojov. Nagojský protokol sa týka pomerne širokého okruhu sektorov využívajúcich genetické zdroje a s nimi súvisiace tradičné znalosti.
Nagojský protokol bol prijatý 30. októbra 2010 na CBD COP 10 (konferencia zmluvných strán) v japonskej Nagoji a vstúpil do platnosti 12. októbra 2014. Slovenská republika Nagojský protokol dosiaľ nepodpísala, Európska únia ho podpísala 23. júna 2011. Implementácia Nagojského protokolu v EÚ vyžadovala prijatie opatrení na úrovni Európskej únie ako celku. Nariadenie EÚ vstúpilo do platnosti dňa 12. októbra 2014, s tým že čl. 4,6, a 9 sa začnú uplatňovať jeden rok po nadobudnutí jeho platnosti.
Z tohto dôvodu potreby implementácie nariadenia EÚ bolo vypracovanie návrhu zákona o prístupe ku genetickým zdrojom a využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania zaradené do Plánu legislatívnych úloh Ministerstva životného prostredia SR na rok 2015, kedže na vnútroštátnej úrovni v súčasnosti nie sú upravené bližšie podmienky používania genetických zdrojov v zmysle nariadenia EÚ a ani mechanizmy vyplývajúce z dohovoru CBD (napr. prevod technológií a rozdeľovanie prínosov z biotechnológií, finančné zdroje a finančné mechanizmy).
Problematika obsiahnutá v nariadení EÚ sa týka celého spektra oblastí. Zahŕňa vedu a výskum, potravinárstvo, farmaceutický priemysel, kozmetický priemysel, poľnohospodárstvo, lesné hospodárstvo, zbierkové inštitúcie (napr. botanické a zoologické záhrady, arboréta a pod.) i ďalšie oblasti. Nariadenie EÚ núti používateľov genetických zdrojov získavať genetické zdroje v súlade s platnou legislatívou krajiny pôvodu genetického zdroja a výsledné produkty výskumu a vývoja uvádzať na trh v súlade s podmienkami v ňom stanovenými; to sa vzťahuje aj na produkty, ku ktorým bol udelený patent, ak boli vyvinuté s použitím genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s týmito zdrojmi.
K nariadeniu EÚ je v súčasnosti v legislatívnom procese vykonávací akt Európskej komisie. Tento vykonávací akt má upraviť postupy vykonávania čl. 5 a čl. 7 ods. 1 a 2 nariadenia.
Predkladaný návrh zákona je v súlade s ústavou, ústavnými zákonmi, zákonmi, medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná a súčasne je v súlade s právom Európskych spoločenstiev a Európskej únie.

§ 1 §
Upravuje sa predmet úpravy návrhu zákona, ktorým je ustanovenie pôsobnosti orgánov štátnej správy a právnických osôb a zodpovednosti za porušenie povinností pre oblasť upravenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady č. 511/2014 zo 16. apríla 2014 o opatreniach na zaistenie súladu pre používateľov Nagojského protokolu o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania v Únii (ďalej len „nariadenie EÚ“). V súvislosti s úpravou návrhu zákona je potrebné zdôrazniť, že tohto času je v legislatívnom procese návrh vykonávacieho aktu Európskej komisie, ktorým sa majú ustanoviť postupy vykonávania k relevatným čl. 5 ods. 1 až 4 a čl. 7 ods. 1 až 3 nariadenia EÚ, a z uvedeného dôvodu sa v texte návrhu zákona odkazuje na vykonávací akt Európskej komisie.

§ 2 §
Upravuje sa pôsobnosť Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky ako ústredného orgánu štátnej správy v oblasti dodržiavania podmienok prístupu ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi a spravodlivého a rovnocenného spoločného využívania prínosov vyplývajúcich z ich používania. Ministerstvu sa ustanovujú pôsobnosti, ktoré nariadenie EÚ určuje orgánom členských štátov Európskej únie s výnimkou prípadov, kde je vzhľadom na povahu veci potrebné alebo účelné ustanoviť pôsobnosť inému orgánu uvedenému v § 3 až 8 alebo Slovenskej inšpekcii životného prostredia. Potreba rozdelenia pôsobnosti medzi viaceré orgány sa vzťahuje k čl. 7 ods. 1 a 2 a k čl. 7 ods. 3, ktorý upravuje informačnú povinnosť k uvedeným článkom nariadenia EÚ. Do návrhu zákona je premietnutá v § 2 písm. d), podľa ktorého, ministerstvo prijíma vyhlásenia a informácie a plní informačnú povinnosť podľa uvedených článkov, ak na ich prijímanie nie sú príslušné iné orgány podľa § 3 až 8. Ministerstvu sa ďalej ustanovuje pôsobnosť pre posudzovanie zaradenia zbierky do registra zbierok v …

§ 3 až 8 §

§ 3 až 7 §
V zmysle čl. 7 ods. 2 nariadenia EÚ v záverečnom štádiu vývoja produktu vyvinutého použitím genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s týmito zdrojmi, používatelia genetických zdrojov sú povinní predložiť príslušným orgánom členských štátov Európskej únie vyhlásenie, že si splnili povinnosti týkajúce sa uplatňovania náležitej starostlivosti podľa článku 4 tohto nariadenia a predložiť relevantné informácie. Podľa čl. 7 ods. 6 nariadenia EÚ má vykonávací akt Európskej komisie určiť postup vykonávania čl. 7 ods. 2 a záverečné štádium vývoja produktu s cieľom identifikovať záverečné štádium používania v rôznych sektoroch. Tento vykonávací akt, ktorý je v súčasnosti v legislatívnom procese, by mal upraviť, za akých podmienok a akým spôsobom má používateľ deklarovať splnenie povinností podľa čl. 7 ods. 2 nariadenia EÚ, teda predloženie vyhlásenia a relevatných informácií príslušnému orgánu. Vykonávací akt Európskej komisie by mal teda spresniť okolnosti, s ktorými sa spája predloženie vyhlásenie a informácií pre produkty vyvinuté s použitím genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi a predpokladá …

§ 8 §
Upravuje sa pôsobnosť štátnych orgánov a právnických osôb poskytujúcich finančné prostriedky určené na výskum zahrňujúci používanie genetických zdrojov a tradičných poznatkov na prijímanie vyhlásení podľa čl. 7 ods. 1 nariadenia EÚ. Vykonávací akt Európskej komisie by mal upraviť postup vykonávania čl. 7 ods. 1 a 3 podobne ako v prípade vyhlásení podľa čl. 7 ods. 2. Z uvedeného dôvodu sa ustanovila pôsobnosť orgánov a právnických osôb pre prípady, keď rozhodujú o poskytnutí finančných prostriedkov určených na tento výskum, a pre všetky iné okolnosti, s ktorými podľa vykonávacieho aktu Európskej komisie by mala byť spojená povinnosť príjemcu financií (napríklad zo súkromných zdrojov) predkladať tieto vyhlásenia a informácie, je určená pôsobnosť ministerstva (§ 2 písm. d) zákona). .

§ 9 až 11 §
Za účelom implementácie čl. 9 až 11 nariadenia EÚ sa upravuje pôsobnosť Slovenskej inšpekcie životného prostredia ako kontrolného orgánu a upravuje sa ukladanie sankcií za porušenia ustanovení článkov 4 až 7 nariadenia EÚ. Slovenskej inšpekcii životného prostredia sa ustanovuje aj pôsobnosť pri overovaní splnenia kritérií pre zaradenie zbierky do registra podľa čl. 5 ods. 4 a 5 nariadenia EÚ, teda pokiaľ ide o už zaradenú zbierku.

§ 12 §
Ustanovuje sa, že na jednotlivé konania sa bude vzťahovať správny poriadok s výnimkou konania o zaradení zbierky a konania o overovaní zaradenia zbierky do registra zbierok v rámci Európskej únie, ktoré sú procesne osobitne upravené v čl. 5 nariadenia EÚ s podrobnejšou úpravou vo vykonávacom akte Komisie. Súčasne sa ustanovuje elektronická forma podávania vyhlásení a informácií podľa čl. 5 ods. 2 a čl. 7 ods. 1 a 2, vzhľadom na následnú informačnú povinnosť orgánov príjímajúcich tieto vyhlásenia a informácie vo vzťahu k dalších subjektom podľa čl. 5 ods. 2 a čl. 7 ods. 3 nariadenia EÚ.

§ 13 §
Dátum účinnosti návrhu zákona je navrhnutý tak, aby bol zosúladený s dátumom účinnosti relevantných článkov 4, 7 a 9 nariadenia EÚ. V Bratislave 27. mája 2015 Robert Fico, v. r. predseda vlády Slovenskej republiky Peter Žiga, v. r. minister životného prostredia Slovenskej republiky