{"iri": "/SK/ZZ/2011/362#paragraf-116a", "predpis": {"iri": "/SK/ZZ/2011/362", "cislo": "362/2011 Z. z.", "nazov": "Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "skratka": null, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011"}, "key": "paragraf-116a", "oznacenie": "§ 116a", "label": "§ 116a", "nadpis": "Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody zdravotníckej pomôcky", "skupina": null, "cesta": ["PIATA ČASŤ ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY", "Tretí oddiel Nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok"], "znenie_ucinne_od": "2026-05-30", "verzia": "/SK/ZZ/2011/362/20260530", "text": "(1) Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu a zdravotné poisťovne sú povinné oznamovať štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu, o ktorej sa dozvedeli pri svojej kontrolnej činnosti alebo ktorú im nahlásil poistenec.\n(2) Štátny ústav všetky oznámenie týkajúce sa závažnej nehody zdravotníckej pomôcky, ktorá nastala na území Slovenskej republiky, vyhodnocuje spoločne s výrobcom, a ak je to potrebné, s dotknutou notifikovanou osobou.\n(3) Štátny ústav nariadi potrebné nápravné opatrenia na základe oznámenia podľa odseku 1 spoločne s výrobcom, a ak je to potrebné, s dotknutou notifikovanou osobou.", "slovlex_url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/362/20260530#paragraf-116a", "pdf_url": "https://static.slov-lex.sk/static/pdf/SK/ZZ/2011/362/ZZ_2011_362_20260530.pdf", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-116a", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-116a", "judikatura_api_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/search?predpis=362/2011&paragraf=116a", "rozhodnuti": 0, "judikatura": [], "usmernenia": [], "dovodove": [{"k": "čl. I bod 74", "text": "Navrhuje sa doterajšie znenie § 114, ktoré nadobudne účinnosť od 26. mája 2020 a ktoré sa bude vzťahovať len na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, pretože na zdravotnícke pomôcky sa bude od 26. mája 2020 vzťahovať nariadenie (EÚ) č. 2017/745.", "novela_iri": "/SK/ZZ/2019/383", "novela_cislo": "383/2019 Z. z.", "lp": "tlač 1612 (7. VO)", "nazov": "Dôvodová správa k novele – zákon č. 383/2019 Z. z., čl. I", "datum": "2019-08-22", "zdroj_url": "https://www.nrsr.sk/web/Default.aspx?sid=zakony/zakon&MasterID=7832", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-116a", "api_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/dovodove/362-2011?id=4479&key=paragraf-116a"}], "vyklad": null, "predchadzajuce": {"key": "paragraf-116", "oz": "§ 116", "nadpis": "Oznamovanie a vyhodnocovanie závažnej nehody diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-116"}, "nasledujuce": {"key": "paragraf-117", "oz": "§ 117", "nadpis": null, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/362-2011/paragraf-117"}}