{"guid": "f072a541-fcfe-4c82-b536-0c6c4a2bd041:6ab8274f-c9bd-4300-8fad-3832cdac4a14", "ecli": "ECLI:SK:KSBA:2018:1016201467.2", "spisova_znacka": "1S/169/2016", "nazov": "Rozsudok Krajského súdu Bratislava sp. zn. 1S/169/2016 z 14. 3. 2018", "citacia": "rozsudok Krajského súdu Bratislava z 14. marca 2018, sp. zn. 1S/169/2016, ECLI:SK:KSBA:2018:1016201467.2", "identifikacne_cislo": "1016201467", "sud": {"guid": "sud_101", "nazov": "Krajský súd Bratislava", "typ": "krajsky", "slug": "krajsky-sud-bratislava"}, "sudca": "JUDr. Zuzana Mališová", "sudca_id": 1382, "sudca_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/sudca/judr-zuzana-malisova-1382", "datum_vydania": "2018-03-14", "forma": "Rozsudok", "povaha": ["Prvostupňové nenapadnuté opravnými prostriedkami"], "oblast": ["Správne právo"], "podoblast": ["Žaloby proti právoplatným rozhodnutiam a postupom správnych orgánov"], "merito": null, "pravna_veta": null, "pravna_veta_zdroj": null, "zhrnutie": null, "kolegium": null, "senat": null, "stav": null, "zbierka": null, "predpisy": [{"iri": "/SK/ZZ/2015/162", "nazov": "SSP", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2015/162", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/162-2015"}, {"iri": "/SK/ZZ/2011/363", "nazov": "zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/363", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/363-2011"}, {"iri": "/SK/ZZ/2011/422", "nazov": "predpis č. 422/2011 Z. z.", "url": "https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/422", "judikatura_url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/predpis/422-2011"}], "paragrafy": [], "ma_text": true, "text_zdroj": "dump", "pdf_url": "https://obcan.justice.sk/content/public/item/6ab8274f-c9bd-4300-8fad-3832cdac4a14", "zdroj": "infosud", "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ECLI:SK:KSBA:2018:1016201467.2", "api_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/ECLI:SK:KSBA:2018:1016201467.2", "text_url": "https://www.kauzis.sk/api/v1/judikatura/ECLI:SK:KSBA:2018:1016201467.2/text", "citacie_n": 0, "text": "Súd: Krajský súd Bratislava
Spisová značka: 1S/169/2016
Identifikačné číslo súdneho spisu: 1016201467
Dátum vydania rozhodnutia: 15. 03. 2018
Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Zuzana Mališová
ECLI: ECLI:SK:KSBA:2018:1016201467.2

ROZSUDOK V MENE
SLOVENSKEJ REPUBLIKY

Krajský súd v Bratislave v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Zuzany Mališovej a
členiek senátu JUDr. Anny Peťovskej, PhD. a JUDr. Renáty Janákovej, v právnej veci žalobcu: 1.
Union zdravotná poisťovňa, a.s., Bajkalská 29/A, 821 08 Bratislava, IČO: 36 284 831, 2. DÔVERA
zdravotná poisťovňa, a.s., Einsteinova 25, 851 01 Bratislava, IČO: 35 942 436, proti žalovanému:
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava, za účasti: 1. Všeobecná
zdravotná poisťovňa, a.s., Panónska cesta 2, 851 04 Bratislava, IČO: 35 937 874, 2. Boehringer
Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim nad Rýnom, Nemecko, zastúpený:
POLAKOVIČ & PARTNERS s.r.o., Vysoká 19, 811 06 Bratislava, IČO: 47 233 559, o preskúmanie
zákonnosti rozhodnutia č. Z06134-2016-OF/K292_N436 zo dňa 11.07.2016, takto

r o z h o d o l :

Krajský súd v Bratislave napadnuté rozhodnutie žalovaného Ministerstva zdravotníctva Slovenskej
republiky č. Z06134-2016-OF/K292_N436 zo dňa 11.07.2016        z r u š u j e  podľa ust. § 191 ods. 1
písm. d) SSP a vec  v r a c i a  žalovanému na ďalšie konanie.

Žalobcom súd náhradu trov konania nepriznáva.

Ďalšiemu účastníkovi v 1. rade súd náhradu trov konania nepriznáva.

Ďalšiemu účastníkovi v 2. rade súd priznáva proti žalovanému právo na náhradu trov konania, o výške
ktorej rozhodne súdny úradník po právoplatnosti tohto rozsudku samostatným uznesením.

o d ô v o d n e n i e :

O d ô v o d n e n i e

I.
Konanie na správnom orgáne

1. Spoločnosť Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim nad
Rýnom, ako držiteľ registrácie lieku doručil žalovanému dňa 31.03.2015 žiadosť o zaradenie lieku
3134B Vargatef 100 mg mäkké cps mol 120x100 mg (blisA1/A1) do zoznamu kategorizovaných liekov
v Slovenskej republike. Žalovaný rozhodnutím zo dňa 02.07.2015 č. S05357-OKCLP-2015-6645 liek
do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 16 ods. 4 písm. h) zákona č. 363/2011 Z.z. nezaradil.
Proti rozhodnutiu podal žiadateľ námietku, o ktorej minister zdravotníctva SR rozhodol dňa 10.08.2015
rozhodnutím č. Z34955-2015-OF/K255_N390 tak, že námietke žiadateľa vyhovel a prvostupňové
rozhodnutie zrušil a vec vrátil prvostupňovému správnemu orgánu na nové konanie a rozhodnutie.



2. Žalovaný rozhodnutím č. S07090-OKCLP-2015-6645 zo dňa 20.08.2015 rozhodol tak, že liek podľa
§ 16 ods. 4 písm. a) v spojení s § 7 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z. do zoznamu kategorizovaných liekov
nezaradil. Voči rozhodnutiu žiadateľ opätovne podal námietku, na základe ktorej minister zdravotníctva
rozhodol tak, že námietke vyhovel rozhodnutím č. Z42902-2015-OF/K272_N414 zo dňa 09.10.2015 a
prvostupňové rozhodnutie zrušil a vec vrátil prvostupňovému orgánu na nové konanie a rozhodnutie.

3. Žiadateľ opätovne požiadal žalovaného novou žiadosťou zo dňa 18.11.2015 o zaradenie lieku Vargatef
do zoznamu kategorizovaných liekov. Rozhodnutím zo dňa 18.12.2015, č. S10549-OKCLP-2015-6645
žalovaný liek 3134B Vargatef 100 mg mäkké cps mol 120x100 mg (blisA1/A1) podľa § 16 ods. 4 písm.
a) v spojení s § 7 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. (ďalej zákon) nezaradil do zoznamu kategorizovaných
liekov. Žalovaný rozhodnutie odôvodnil tým, že žiadosť spolu s prílohami odborne posúdil a došiel k
záveru, že liek nespĺňa kritériá pre zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov, pretože podľa §
16 ods. 4 písm. a) zákona do zoznamu kategorizovaných liekov nemožno zaradiť liek, ak liek nespĺňa
kritéria kategorizácie liekov podľa § 7 zákona. Podľa § 7 ods. 3 zákona v zozname kategorizovaných
liekov nemôže byť zaradený liek, ak dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia
na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku ako účinkom efektívnejšieho
variantu liečby sú vyššie ako 35-násobok referenčnej priemernej mesačnej mzdy za jeden získaný rok
života štandardizovanej kvality.

4. O námietke žiadateľa zo dňa 22.01.2016 žalovaný rozhodol dňa 11.07.2016 rozhodnutím č.
Z06134-2016-OF/K292_N436 tak, že námietke žiadateľa vyhovel, prvostupňové rozhodnutie č. S10549-
OKCLP-2015-6645 zo dňa 08.01.2016 (správne malo byť uvedené zo dňa 18.12.2015) v zmysle §
82 ods. 14 zákona č. 363/2011 Z. z. zmenil a liek  zaradil do  zoznamu kategorizovaných liekov
podľa prílohy, ktorá je neoddeliteľnou súčasťou tohto rozhodnutia. V rozhodnutí uviedol, že žiadateľ
doplnil na základe výzvy ministerstva farmako-ekonomický rozbor lieku, ktorý zohľadňuje porovnanie
farmakoterapie Vargatef + docetaxel a pemetrexed, Vargatef + docetaxel a erlotinib, resp. Vargatef +
docetaxel a terapeutický mix (zložený z pemetrexedu, erlotinibu a docetaxelu). Žalovaný ďalej uviedol,
že žiadateľ namietal, že po zúžení indikácie lieku a na základe skutočností uvedených v aktualizovanom
farmako-ekonomickom rozbore lieku Vargatef spĺňa legislatívne podmienky na zaradenie lieku do
zoznamu kategorizovaných liečiv podľa § 7 ods. 2 písm. a) zákona (ICER 19.569,- eur) a podľa
precedenčnej zásady. Konštatoval, že kategorizačná rada pre liečivá a lieky vzala do úvahy skutočnosť,
že účastník konania v rámci námietky predložil upravený farmako-ekonomický rozbor lieku a zaslala
ho na posúdenie odbornej pracovnej skupine pre farmako-ekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie
zdravotníckych technológií. Odborná pracovná skupina vypracovala Farmako-ekonomické stanovisko
odbornej pracovnej skupiny k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, v
ktorom sa uvádza, že po odbornom posúdení došla k záveru, že liek nemožno zaradiť do zoznamu
kategorizovaných liekov v súlade s platnou legislatívou.

5. Kategorizačná rada pre liečivá a lieky zohľadnila námietky žiadateľa a odporučila ministrovi
prvostupňové rozhodnutie zmeniť a liek zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov s tým, že
dospela k záveru, že odborná pracovná skupina pre farmako-ekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie
zdravotníckych technológií v rozpore s § 2 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
č. 422/2011 Z.z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku nezohľadnila skutočnosť, že
monoterapia docetaxelom sa v Slovenskej republike (ďalej SR) používa len zriedkavo, a nie je rutine
používanou štandardnou liečbou v SR. Konštatovala, že monoterapia s docetaxelom sa v SR používa iba
u 8,2 % pacientov, použitie iných liečiv je výrazne vyššie, napr. pemetrexedu 42,9 % a erlotinibu 39,3 %.
Podľa doplneného farmako-ekonomického rozboru lieku, ktorý zohľadňuje porovnanie farmakoterapie s
inými komparátormi Vargatef + docetaxel a pemetrexed, Vargatef + docetaxel a erlotinib, resp. Vargatef
+ docetaxel a terapeutický mix (zložený z pemetrexedu, erlotinibu a docetaxelu) liek spĺňa požiadavky
§ 7 ods. 3 zákona, aby bol zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov.

6. Žalovaný na tomto skutkovom a právnom základe zistil, že sú v danom prípade zákonné dôvody na
zmenu prvostupňového rozhodnutia ministerstva.

II.
Žaloba



7. Žalobcovia sa žalobou doručenou tunajšiemu súdu dňa 08.08.2016 domáhali preskúmania zákonnosti
a následne zrušenia rozhodnutia žalovaného č. Z06134-2016-OF/K292_N436 zo dňa 11.07.2016.

8. Žalobcovia v prvej časti žaloby popísali skutkový stav s tým, že liek bol zaradený do zoznamu
kategorizovaných liekov a to na základe odporúčania Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky, ktorý
je poradným orgánom ministra zdravotníctva Slovenskej republiky. Konštatovali, že jedným z kritérií
zaradenia alebo nezaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 7 zákona č. 363/2011
Z. z. je výška dodatočne vynaložených nákladov z verejného zdravotného poistenia. Uviedli, že žiadateľ
v kategorizačnom konaní predložil ako prílohu žiadosti o kategorizáciu lieku farmako-ekonomický rozbor
lieku zo dňa 23.07.2015, v ktorom konštatoval, že v 15-ročnom časovom horizonte dosiahli získané roky
života štandardizovanej kvality (udávané v jednotke QUALY) úroveň 0,163 a inkrementálne (prírastkové)
náklady hodnotu 7.503,- eur. Žiadateľ zároveň konštatoval, že dodatočné náklady vynaložené z
verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného
lieku ako účinkom efektívnejšieho variantu liečby sú v porovnaní s monoterapiou liekom obsahujúcim
účinnú látku docetaxel na úrovni 45.988,- eur/QALY.

9. Žalobcovia mali za to, že dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na
jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku ako účinkom efektívnejšieho
variantu liečby v porovnaní s monoterapiou liekom obsahujúcim účinnú látku docetaxel vo výške 45.988,-
eur/QALY presahujú zákonom stanovenú maximálnu hodnotu 30.030,- eur /QALY.

10. Uviedli, že zaradením lieku Vargatef do zoznamu kategorizovaných liekov s cenou 2.369,77 eura/
balenie, došlo k porušeniu platnej právnej úpravy, konkrétne § 16 ods. 4 písm. a) v spojení s § 7 ods. 3
zákona č. 363/2011 Z.z., ktorú skutočnosť potvrdil vo svojich rozhodnutiach o nezaradení lieku Vargatef
do zoznamu kategorizovaných liekov samotný žalovaný rozhodnutiami č. S07090-OKCLP-2015-6645
zo dňa 20.08.2015 a č. S10549-OKCLP-2015-6645 zo dňa 18.12.2015.

11. Žalobcovia ďalej namietali porušenie ustanovení o konaní pred orgánom verejnej správy, keď v
konaní vo veci kategorizácie liekov podľa § 82 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z.z. o námietkach proti
rozhodnutiu rozhoduje minister do jedného mesiaca odo dňa ich doručenia ministerstvu. V danom
prípade žiadateľ podal námietky proti rozhodnutiu č. S10549-OKCLP- 2015-6645 zo dňa 18.12.2015
dňa 22.01.2016 a minister zdravotníctva o námietkach rozhodol rozhodnutím č. Z06134-2016-OF/
K292_N436 až dňa 11.07.2016.

12. Taktiež žalobcovia poukázali na nesúlad podkladov pre rozhodnutie so samotným rozhodnutím,
keď citované tvrdenia z odôvodnenia žalobou napadnutého rozhodnutia nie sú obsahom odborného
odporúčania Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky zo dňa 05.02.2016, pričom odborné odporúčanie
poradného orgánu ministra spísané vo forme zápisnice je podľa žalobcov záväzným dokumentom, ktorý
má zákonom stanovené náležitosti a ktorého obsah nie je možné dodatočne meniť či dopĺňať, v súvislosti
s ktorým poukázali na znenie § 91 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z.

13. Žalobcovia žiadali, aby Krajský súd v Bratislave zrušil žalobou napadnuté rozhodnutie.

III.
Vyjadrenie žalovaného

14. Žalovaný vo vyjadrení k žalobe zo dňa 05.10.2016 uviedol, že tvrdenia žalobcov sú právne a vecne
nesprávne. Žalovaný v súvislosti s tvrdeniami žalobcov nespochybnil údaje vo vzťahu k porovnávaniu
hodnoteného lieku s liekom, ktorý obsahuje liečivo docetaxel, avšak mal za to, že žalobcovia sa vôbec
v žalobe nezmienili o výsledkoch farmako-ekonomického rozboru porovnávania posudzovaného lieku s
inými liekmi, ktoré obsahujú iné liečivo ako je docetaxel, a ktoré sú v doterajšej terapeutickej praxi v SR
používané v oveľa väčšej miere ako lieky s docetaxelom.

15. Uviedol, že z výsledkov analýzy užitočnosti nákladov, ak sa porovnávajú lieky s reálnej klinickej praxe
na Slovensku a to samostatne pemetrexed, erlotinib a tzv. pomerné zastúpenie pemetrexedu, erlotinibu
a docetaxelu, tzv. terapeutický mix vyplýva, že liek Vargatef v kombinácii s docetaxelom je nákladovo



efektívny pri úhrade 2.369,77 eura. Náklady za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality boli
dominantné pri porovnaní s liekom obsahujúcim erlotinib 8.918,- eur pri porovnaní s liekom obsahujúcim
pemetrexed 8.392,- eur v porovnaní s tzv. terapeutickým mixom. Uvedené náklady na jeden získaný rok
života štandardizovanej kvality sú významne pod hodnotu 24-násobku referenčnej priemernej mesačnej
mzdy, ktorá v roku 2015 predstavovala 19.776,- eur. Poukázal na ust. § 7 ods. 2 písm. a) zákona
č. 363/2011 Z. z., podľa ktorého do zoznamu kategorizovaných liekov môže byť liek zaradený, ak
dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného
stavu pri použití posudzovaného lieku ako účinkom efektívnejšieho variantu liečby sú nižšie alebo rovné
24-násobku referenčnej priemernej mesačnej mzdy za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality.

16. Žalovaný nesúhlasil a namietal tvrdenie žalobcov o porušení § 7 ods. 3 zákona č. 363/2011
Z.z. pri procese zavedenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov zo strany žalovaného, nakoľko
použitie metodiky „terapeutického mixu“ vo farmako-ekonomickej analýze je v absolútnom súlade
s požiadavkami metodickej pomôcky a zároveň bolo zo strany žalovaného použité na základe
predchádzajúcich hodnotení a požiadaviek pre farmako-ekonomiku v oblasti onkológie. Uviedol, že v
odôvodnení žalobou napadnutého rozhodnutia poukázal na ust. § 70 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z. z.,
v zmysle ktorého: „ministerstvo dbá o to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných
prípadoch nevznikali nedôvodné rozdiely“, pričom v tejto súvislosti poukázal na svoje rozhodnutie o
nezaradení lieku Yervoy do zoznamu kategorizovaných liekov č. S02986-OKCLP-2012-400 zo dňa
14.05.2012, ID rozhodnutia R537, v ktorom sa pri farmako-ekonomickom rozbore vyžaduje použitie
metodiky „terapeutického mixu“. Žalovaný konštatoval, že v dôsledku nesprávne účelovo použitej
časti farmako-ekonomického rozboru v rámci odôvodnenia žaloby boli logickým dôsledkom nesprávne
právne závery vyvodené žalobcami. Takýto nesprávny postup žalobcov mal za následok vyvodenie
nesprávneho záveru, podľa ktorého dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia
na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku ako účinkom efektívnejšieho
variantu liečby mali prekračovať pri úhrade uvedeného lieku z verejného zdravotného poistenia vo výške
2.369,77 eura/balenie zákonom definovanú hodnotu (§ 7 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z.) 35-násobok
referenčnej priemernej mesačnej mzdy za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality.

17. Žalovaný tvrdil, že neurčil úhradu z verejného zdravotného poistenia vo výške 2.369,77 eura,
ale vo výške 2.014,32 eura a určil doplatok pacienta vo výške 355,45 eura, čo predstavuje 14,999
% z úradne určenej ceny lieku. Rovnako nebol dôvod na určenie úhrady z verejného zdravotného
poistenia vo výške 780,- eur/balenie, pretože táto hodnota vyšla pri porovnaní s liekom docetaxel,
ktorého bežné štandardné použitie v doterajšej terapeutickej praxi v SR je omnoho menšie ako použitie
iných porovnateľných liekov a ministerstvo zdravotníctva rozhodovalo s prihliadnutím na § 1 vyhlášky
MZ SR č. 422/2011 Z.z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku vo vzťahu k odseku 2.

18. Žalovaný namietal pravdivosť tvrdenia žalobcov, podľa ktorých mal argumentáciu žalobcov
potvrdiť žalovaný v rozhodnutiach č. S07090-OKCLP-2015-6645 zo dňa 20.08.2015 a č. S10549-
OKCLP-2015-6645 zo dňa 18.12.2015 s tým, že tieto rozhodnutia boli žalovaným zrušené a nie sú
predmetom vedeného súdneho konania.

19. Žalovaný nesúhlasil ani s tvrdením žalobcov, podľa ktorého žalovaný nedodržal zákonnú lehotu na
vydanie rozhodnutia, pretože žalobcovia nevzali do úvahy, resp. opomenuli skutočnosť, že žalovaný dňa
12.02.2016 vyzval žiadateľa ako účastníka konania v súlade s § 75 ods. 7 zákona č. 363/2011 Z. z., aby
v zákonom určenej sedemdňovej lehote od doručenia výzvy v súlade s § 10 zákona odstránil nedostatky
v žiadostiach. Uviedol, že žiadateľ bol žalovaným upozornený, že lehota na vydanie rozhodnutia o
žiadosti začína plynúť až od riadneho doplnenia žiadosti alebo príloh a že, ak doplnenie žiadosti nebude
predložené v zákonom určenej sedemdňovej lehote, žalovaný konanie o žiadosti zastaví. Žiadateľ podal
námietky v zákonom stanovenej lehote a preto nebol daný zákonný dôvod na zastavenie konania podľa
§ 78 zákona č. 363/2011 Z. z. Zároveň žalovaný uviedol, že nedodržanie lehoty na rozhodnutie o
námietkach podľa § 82 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z. z. nemá za následok zastavenie konania podľa §
78 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. Z uvedeného dôvodu preto tvrdenie žalobcov o nedodržaní zákonnej
lehoty na rozhodnutie podľa žalovaného nie je spôsobilé mať za následok nezákonnosť napadnutého
rozhodnutia.

20. Rovnako žalovaný nesúhlasil s tvrdením žalobcov, v zmysle ktorého došlo k nesúladu podkladu
pre rozhodnutie. Žalovaný konkretizoval text Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky s tým, že tento



nie je v rozpore s odporúčaním Kategorizačnej rady pre liečivá a lieky, aby boli oba predmetné lieky
zaradené do zoznamu kategorizovaných liekov. S poukazom na § 91 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z.
uviedol, že zriadenie poradných orgánov (Kategorizačnej rady a Kategorizačnej komisie) je fakultatívnou
možnosťou ministra zdravotníctva, teda ich zriadenie nie je povinnosťou ministra a zároveň poukázal na
skutočnosť, že v danom prípade je Kategorizačná rada ako aj Kategorizačná komisia poradným orgánom
ministra, nie však orgánom s rozhodovacou právomocou ako sa snažia tvrdiť žalobcovia. Z ust. § 91
ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. nie je možné podľa žalovaného vyvodiť záver v zmysle odôvodnenia
žalobcov, podľa ktorého by sa žalovaný nemohol v rámci odôvodnenia rozhodnutia formulačne odchýliť
od názorov a záverov poradných orgánov. Za relevantnú považoval skutočnosť, že Kategorizačná rada
pre liečivá a lieky zasadala dňa 05.02.2016 a zohľadnila námietky žiadateľa a odporučila ministrovi
prvostupňové rozhodnutie zmeniť a liek zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov, čo potvrdila
schválením odporúčania, ktoré je uvedené v zápisnici, čím zároveň zohľadnila aj kladné stanovisko
odbornej pracovnej skupiny pre onkologické lieky a odborné stanoviská onkológov vrátane kladného
stanoviska hlavného odborníka Ministerstva zdravotníctva SR pre onkológiu.

21. Na základe vyššie uvedeného žalovaný navrhol žalobu zamietnuť.

IV.
Vyjadrenie ďalšieho účastníka v 1. rade

22. Ďalší účastník v 1. rade - Všeobecná zdravotná poisťovňa, a.s. sa k žalobe nevyjadril a na výzvu
súdu oznámil, že sa k predmetnej žalobe nebude vyjadrovať s tým, že rešpektuje súčasne platný stav, na
základe ktorého je liek Vargatef 100 mg a Vargatef 150 mg zaradený v zozname kategorizovaných liekov.

V.
Vyjadrenie ďalšieho účastníka v 2. rade

23. Ďalší účastník v 2. rade - žiadateľ Boehringer Ingelheim International GmbH vo vyjadrení k žalobe
doručenom súdu dňa 02.12.2016 uviedol, že žalobné dôvody žalobcov považoval za nesprávne a
nedôvodné a v plnom rozsahu sa stotožnil s vyjadrením žalovaného j žalobe zo dňa 05.10.2016.

24. Uviedol, že dvakrát ako žiadateľ predložil žalovanému analýzu porovnania kombinácie účinnej letky
docetaxel spolu s liekom Vargatef oproti použitiu účinnej látky docetaxel v monoterapii a to v rámci
konania o námietkach a pripomienkach, nakoľko žalovaný si túto analýzu vyžiadal. V oboch prípadoch
žiadateľ opakovane argumentoval, že docetaxel v monoterapii nepredstavuje štandardne používanú
liečbu v 2. línii nemalobunkového pľúcneho karcinómu (NSCLC). Zdôvodnenie žalovaného o výbere
docetaxelu v monoterapii ako komparátora sa opieralo o hodnotenie agentúr v Škótsku a Anglicku.
Ďalší účastník v 2. rade súhlasil s argumentom žalovaného, že monoterapia decetaxelom je relevantná
porovnávacia medicínska intervencia v podmienkach Škótska a Veľkej Británie, nie však v podmienkach
Slovenskej republiky. Poznamenal, že v podmienkach Slovenskej republiky liečba docetaxelom v
monoterapii predstavuje iba 8,2 % a naopak liečbu pemetrexedom (42 %) a erlotinibom (39,3 %)
využíva spolu viac ako 80 % slovenských pacientov. Z vyššie uvedeného dôvodu žiadateľ predložil vo
farmako-ekonomickom rozbore tie najpoužívanejšie lieky (pemetrexed, erlotinib) v Slovenskej republike
ako porovnávanú liečbu a preukázal zákonom stanovenú nákladovú efektívnosť pre Vargatef voči
štandardnej terapii.

25. Ďalší účastník v 2. rade s ohľadom na vyššie uvedené skutočnosti mal za to, že pri výbere
komparátora postupoval striktne a výlučne podľa platných všeobecne záväzných právnych predpisov, a
to najmä podľa § 7 ods. 1 písm. i) zákona o rozsahu, podľa § 1 ods. 4 vyhlášky MZ SR č. 422/2011 Z.z. o
podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku v znení neskorších predpisov a podľa Metodickej
pomôcky pre vykonávanie farmako-ekonomického rozboru lieku, medicínsko-ekonomického rozboru
zdravotníckej pomôcky a medicínsko-ekonomického rozboru dietetickej potraviny.

26. Ďalej uviedol, že na Slovensku spoločnosť Boehringer Ingelheim realizovala prierezový prieskum na
objektivizáciu liečebných postupov v reálnej praxi v centrách, ktoré liečia pacientov s NSCLC a ktoré sú
aj navrhnuté v indikačnom obmedzení. S ohľadom na výsledky prierezového prieskumu manažmentu
liečby boli ako rozhodujúce komparátory spoločnosťou Boehringer Ingelheim zvolené pemetrexed a



erlotinib. Tieto dve liečivá mali v čase podania žiadosti 82 % podiel v liečbe na NSCLC v hodnotenej
populácii pacientov.

27. Bol názoru, že nákladovú efektívnosť Vargatefu v zmysle platnej legislatívy ďalší účastník v 2.
rade preukázal aj v terapeutickom mixe, ktorý predstavuje vážený priemer zohľadňujúci zastúpenie
jednotlivých režimov v liečbe (t.z. monoterapiu pemetrexedom, erlotinibom a docetaxelom), v rámci ktorej
bola zohľadnená aj monoterapia docetaxelom.

28. Konštatoval, že nakoľko liečba docetaxelom v monoterapii predstavuje len zriedkavú intervenciu v
definovanej populácii na Slovensku (8,2 %) a neodráža hodnotenie liečby populácie v reálnej klinickej
praxi na Slovensku, výsledky porovnania kombinácie lieku Vargatef a lieku obsahujúceho docetaxel
oproti použitiu docetaxelu v monoterapii nie je možné použiť a ani považovať za rozhodujúce pri
hodnotení nákladovej efektivity lieku Vargatef pre účely jeho kategorizácie.

29. Ďalší účastník v 2. rade vzhľadom na uvedené skutočnosti mal za to, že zaradením lieku Vargatef
do zoznamu kategorizovaných liekov napadnutým rozhodnutím nemohlo dôjsť k porušeniu § 7 ods. 3 a
§ 16 ods. 14 písm. e)  zákona č. 363/2011 Z. z.

30. Ďalší účastník v 2. rade sa stotožnil s vyjadrením žalovaného rovnako aj v namietanom
porušení ustanovení o konaní pred orgánom verejnej správy ohľadom nedodržania zákonnej lehoty na
rozhodnutie o námietkach a to najmä s tvrdením žalovaného, že nedodržanie lehoty podľa § 82 ods. 11
zákona č. 363/2011 Z. z. nie je dôvodom na zastavenie konania v zmysle § 78 ods. 1 zákona č. 363/2011
Z. z. Lehota stanovená v § 82 ods. 11 zákona č. 363/2011 Z. z. je lehotou inštruktívnou, s nedodržaním
ktorej predmetný zákon nespája žiadne sankcie pre žalovaného. Ďalej podotkol, že žalobcovia mali
možnosť nečinnosť nečinnosť žalovaného v predmetnom námietkovom konaní napadnúť žalobou podľa
§ 250t Občianskeho súdneho poriadku, avšak žaloba proti nečinnosti orgánu verejnej správy zo strany
žalobcov podaná nebola.

31. Aj v prípade tvrdení žalobcov ohľadne nesúladu podkladu pre rozhodnutie s napadnutým
rozhodnutím sa ďalší účastník v 2. rade priklonil k vyjadreniu žalovaného, pričom zdôraznil skutočnosť,
že z  ust. § 91 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z. nevyplýva nemožnosť žalovaného odchýliť sa
od odporúčania poradného orgánu. Napriek uvedenému mal za zrejmé, že žalovaný sa v rámci
svojho rozhodovania neodchýlil od odporúčania poradného orgánu a konal v súlade s odporúčaniami
poradného orgánu. Uviedol, že Kategorizačná rada vo svojom odporúčaní zo dňa 05.02.2016 výslovne
odporúčala žalovanému liek zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov, čo žalovaný vo svojom
rozhodnutí aj urobil.

32. Ďalší účastník v 2. rade mal za to, že všetky zákonné predpoklady pre zaradenie lieku 3134B Vargatef
100 mg mäkké kapsuly cps mol 120x100 mg (blisA1/A1) boli splnené, a preto navrhol, aby Krajský súd
v Bratislave žalobu žalobcov zamietol v celom rozsahu a priznal mu náhradu trov súdneho konania.

VI.
Replika

33. Žalobcovia doručili súdu dňa 04.11.2016 repliku k vyjadreniu žalovaného k žalobe s tým, že
upozornili súd na prílohu rozhodnutia, ktoré je predmetom žaloby, z ktorej vyplývajú skutočnosti ohľadne
maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni vo výške 2.369,77 eura a nie ako uvádza žalovaný vo vyjadrení,
že sa jedná o úradne určenú cenu za liek, ďalej maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za
liek je 2.369,77 eura a nie ako uvádza žalovaný vo vyjadrení sumu 2.014,32 eura a maximálna výška
doplatku poistenca za liek je O,- eur a nie ako uvádza žalovaný vo vyjadrení doplatok vo výške 355,45
eura. Uviedol, že je možné rovnakú výšku úhrady za liek nájsť aj na stránke žalovaného H.:/..H..Z..I.
v Zozname kategorizovaných liekov účinnom od 01.10.2016, ktorý je sumárom všetkých vydaných
rozhodnutí žalovaným vo veci kategorizácie liekov.

34. Žalobcovia ďalej uviedli, že podľa odporúčania poradných orgánov žalovaného, relevantnou
medicínskou intervenciou pri liečbe dotknutým liekom je monoterapia docetaxelom, ktorá musí byť
zohľadnená vo farmako-ekonomickom rozbore lieku. Práve dodatočné náklady na dotknutý liek
vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu v porovnaní



s monoterapiou docetaxelom prekračovali zákonom stanovenú hranicu, keďže podľa údajov, ktoré
žiadateľ uviedol vo farmako-ekonomickom rozbore dosiahli úroveň 45.988,- eura/QALY. V súvislosti s
odvolávaním sa žiadateľa na výsledky prierezovej štúdie za účelom preukázania frekvencie použitia
monoterapie docetaxelom v druhej línii nemalobunkového karcinómu pľúc uviedol, že táto prierezová
štúdia obsahuje údaje iba z obmedzeného počtu pracovísk, nie z celého Slovenska a preto možno
pochybovať o jej záveroch.

35. Poznamenali, že práve z týchto dôvodov kategorizačná komisia opakovane neodporúčala dotknutý
liek zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov.

36. Žalobcovia ďalej poukázali na to, že farmako-ekonomický rozbor lieku vyhotovuje žiadateľ v súlade
s vyhláškou č. 422/2011 Z.z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku a v súlade s
metodickou pomôckou, vydanou k tejto vyhláške, pričom v žiadnom z týchto materiálov sa nespomína
použitie tzv. „terapeutického mixu“. K použitému porovnaniu s konaním pri lieku Yervoy doplnili, že tento
liek dodnes nie je kategorizovaný, t.j. nemožno ho použiť ako príklad „rovnakého postupu pri rozhodovaní
žalovaného v rovnakej (obdobnej) veci“.

37. Žalobcovia nesúhlasili s argumentmi žalovaného ohľadne nedodržania lehoty na rozhodnutie o
námietkach s tým, že žalobcovia vychádzali práve z toho, že na výzvu reagoval žiadateľ včas a doručil
doplnenie námietok dňa 17.02.2016, avšak žalobcom nie je zrejmé, prečo po doplnení žiadosti žalovaný
nedodržal lehotu na rozhodnutie v konaní o námietkach, kedy bol povinný o námietkach rozhodnúť do
jedného mesiaca odo dňa jeho doručenia žalovanému a žalovaný rozhodol až dňa 11.07.2016.

38. Pokiaľ ide o nesúlad podkladu pre rozhodnutie s rozhodnutím žalobcovia uviedli, že v rozhodnutí
je uvedený evidentne úplne iný text odborného odporúčania Kategorizačnej rady. Uviedli, že žalovaný
v súlade s odporúčaniami rady uvedenými v zápisnici vyzval dňa 12.02.2016 žiadateľa na doplnenie
žiadosti, na ktorú žiadateľ odpovedal listom zo dňa 17.02.2016, v ktorom uviedol, že návrh úradne
určenej ceny lieku (2.023,50 eura) je nižší ako aktuálna európska referenčná cena lieku (2.156,78 eura),
uvedená v revidovanej žiadosti v časti E, ktorú žiadateľ podal na základe výzvy. V revidovanej žiadosti
však žiadateľ uvádza rovnakú prepočítanú maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni 2.369,77 eura, ako
v priebehu konania, t.j. napokon cenu, ktorá bola uvedená v dotknutom rozhodnutí.

39. Žalobcovia podotkli, že nie sú proti zaradeniu dotknutého lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
a teda proti tomu, aby pacienti na Slovensku mali ďalšiu terapeutickú alternatívu. Záujmom žalobcov je,
aby sa zaradenie dotknutého lieku udialo v súlade so zákonom, t.j. aby bol liek uhrádzaný z verejného
zdravotného poistenia v takej výške, v akej je ešte nákladovo efektívny.

VII.
Duplika

40. Ďalší účastník v 2. rade v duplike zo dňa 01.03.2018 uviedol, že aj keď pripúšťa, že vo vyjadrení
žalovaného došlo k uvedeniu nesprávnych údajov, nákladová efektívnosť lieku 3134B Vargatef pri cene
uvedeného lieku uhrádzanej z verejného zdravotného poistenia vo výške 2.369,77 eura spĺňa kritériá
pre jeho zaradenie do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 7 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z. z. a
preto ho v zmysle § 16 ods. 4 písm. a) zákona č. 363/2011 Z. z. žalovaný správne zaradil do zoznamu
kategorizovaných liekov.

41. V súvislosti s tvrdeniami žalobcov, že relevantnou medicínskou intervenciou pri liečbe liekom
Vargatef je liečba docetaxelom v monoterapii zotrval na svojom vyjadrení k žalobe zo dňa 02.12.2016.
Vo vzťahu k prierezovej štúdii, z ktorej vyplýva, že docetaxel v monoterapii nepredstavuje štandardne
používanú liečbu v 2. línii nemalobunkového pľúcneho karcinómu na Slovensku, nakoľko v podmienkach
SR liečba docetaxelom v monoterapii predstavuje iba 8,2 %, obsahuje údaje zo všetkých pracovísk,
ktoré liečia pacientov s NSCLC a ktoré sú aj navrhnuté v indikačnom obmedzení. Uviedol, že skutočnosť,
že liek Yervoy nebol zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov neznamená, že závery o použití
terapeutického mixu žalovaného uvedené v rozhodnutí žalovaného o nezaradení lieku Yervoy do
zoznamu kategorizovaných liekov by sa v zmysle § 70 ods. 4 zákona č. 363/2011 Z.z. nemali aplikovať
na iné, obdobné prípady, a to tak, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch
nevznikali neodôvodnené rozdiely.



42. Vo vzťahu s námietkou žalobcov, že návrh úradne určenej ceny lieku 2.023,50 eura  je nižší ako
aktuálna európska referenčná cena lieku (2.156,78 eura) a v revidovanej žiadosti žiadateľ uviedol
rovnakú prepočítanú maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni 2.369,77 eura ďalší účastník v 2. rade
uviedol a poukázal na skutočnosť, že v čase rozhodovania žalovaného o zaradení lieku Vargatef
sa úradne určenou cenou lieku rozumela cena lieku od výrobcu alebo dovozcu, ktorá nemôže byť
prekročená pri prvom predaji lieku na území SR ani pri ďalšom predaji lieku držiteľovi povolenia na
veľkodistribúciu liekov a maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni sa rozumela cena lieku, ktorá
nemôže byť prekročená pri predaji lieku vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne, pričom
v tejto cene je zahrnutá aj daň z pridanej hodnoty, cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na
veľkodistribúciu liekov a cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej
starostlivosti vo verejnej lekárni.

VIII.
Právna úprava

43. Krajský súd v Bratislave ako súd vecne a miestne príslušný na konanie vo veci (§ 10, § 13 ods. 1
Správneho súdneho poriadku (ďalej len SSP) vec prejednal na nariadenom pojednávaní (§ 107 ods. 1
SSP) a dospel k záveru, že žaloba je dôvodná.

44. Podľa § 2 ods. 1 SSP, v správnom súdnictve poskytuje správny súd ochranu právam alebo právom
chráneným záujmom fyzickej osoby a právnickej osoby v oblasti verejnej správy a rozhoduje v ďalších
veciach ustanovených týmto zákonom.

45. Podľa § 6 ods. 1 SSP, správne súdy v správnom súdnictve preskúmavajú na základe  žalôb
zákonnosť rozhodnutí orgánov verejnej správy, opatrení orgánov verejnej správy a iných zásahov
orgánov verejnej správy, poskytujú ochranu pred nečinnosťou orgánov verejnej správy a rozhodujú v
ďalších veciach ustanovených týmto zákonom.

46. Kto tvrdí, že bol na svojich právach ukrátený rozhodnutím orgánu verejnej správy, môže sa obrátiť
na súd, aby preskúmal zákonnosť takéhoto rozhodnutia, ak zákon neustanoví inak. Z právomoci súdu
však nesmie byť vylúčené preskúmanie rozhodnutí týkajúcich sa základných práv a slobôd (čl. 46 ods.
2 Ústavy SR).

47. V prípadoch, v ktorých fyzická alebo právnická osoba tvrdí, že ako účastník administratívneho
konania bola rozhodnutím orgánu verejnej správy ukrátená na svojich právach alebo právom chránených
záujmoch a žiada, aby súd preskúmal zákonnosť tohto rozhodnutia a postupu správneho orgánu, sa
postupuje podľa ustanovení tretej časti SSP o správnych žalobách.

48. Podľa § 81 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych
pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení
niektorých zákonov, rozhodnutie obsahuje najmä
a) označenie orgánu, ktorý rozhodnutie vydal,
b) dátum rozhodnutia,
c) meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo účastníkov konania,
d) výrok obsahujúci rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu, podľa ktorého sa
rozhodlo,
e) odôvodnenie rozhodnutia,
f) lehotu plnenia, ak sa ukladá povinnosť plniť, a ak ide o peňažné plnenie, aj sumu a číslo účtu, na
ktorý má byť suma zaplatená,
g) poučenie, či je rozhodnutie konečné alebo či možno proti nemu podať námietky, v akej lehote, na
ktorý orgán a kde možno námietky podať; poučenie obsahuje aj údaj, či rozhodnutie možno preskúmať
súdom,
h) podpis osoby s uvedením jej mena, priezviska a funkcie a odtlačok úradnej pečiatky; ak sa rozhodnutie
doručuje elektronickými prostriedkami, vlastnoručný podpis a odtlačok úradnej pečiatky sa nahrádzajú
zaručeným elektronickým podpisom



49. Podľa § 81 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., v odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti
boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych
predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, a spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a
pripomienkami účastníkov konania.

50. Podľa § 82 ods. 13 zákona č. 363/2011 Z. z., ak sú na to dôvody, minister rozhodnutie zmení alebo
zruší, inak námietky zamietne a rozhodnutie potvrdí.

51. Podľa § 82 ods. 14 zákona č. 363/2011 Z. z., minister rozhodnutie zruší a vec vráti ministerstvu na
nové prejednanie a rozhodnutie, ak je to vhodnejšie najmä z dôvodov rýchlosti alebo hospodárnosti.

IX.
Právne posúdenie veci

52. Predmetom preskúmavacieho konania je rozhodnutie žalovaného č. Z06134-2016-OF/K292_N436
zo dňa 11.07.2016, ktorým žalovaný zmenil prvostupňové rozhodnutie zo dňa 18.12.2015, č. S10549-
OKCLP-2015-6645 o nezaradení lieku 3134B Vargatef 100 mg mäkké cps mol 120x100 mg (blisA1/A1)
do zoznamu kategorizovaných liekov tak, že liek Vargatef  zaradil do  zoznamu kategorizovaných liekov
podľa prílohy, ktorá je neoddeliteľnou súčasťou tohto rozhodnutia.

53. Základom interpretácie a aplikácie čl. 1 ods. 1 ústavy je zabezpečenie materiálneho a nie formálneho
právneho štátu. Judikatúra ústavného súdu kladie dôraz, že v súlade s čl. 1 ods. 1 ústavy s uplatňovaním
princípu právnej istoty v právom štáte sa spája požiadavka všeobecnosti, platnosti, trvácnosti, stability,
racionálnosti a spravodlivého obsahu právnych noriem; medzi ústavné princípy vlastné právnemu štátu
patrí aj zákaz svojvôle v činnosti štátnych orgánov, ako aj zásada primeranosti, resp. proporcionality
(PL. ÚS 1/04).

54. Podľa čl. 2 ods. 2 ústavy štátne orgány môžu konať iba na základe ústavy, v jej medziach a v rozsahu
a spôsobom, ktorý ustanoví zákon.

55. Základnou premisou materiálneho právneho štátu sa prezentuje všeobecná záväznosť práva pre
všetkých. To znamená, že štátne orgány, orgány územnej samosprávy, právnické osoby s právomocou
rozhodovania o právach a povinnostiach, ako aj každý jednotlivec musí konať tak, ako určuje právny
poriadok.

56. Právnym základom pre vydanie žalobou napadnutého rozhodnutia bol zákon č. 363/2011 Z.z. o
rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe
verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorý ustanovuje rozsah
a podmienky úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného
zdravotného poistenia a tiež upravuje konania, v ktorých Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
rozhoduje vo veciach rozsahu a podmienok úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických
potravín na základe verejného zdravotného poistenia.

57. V predmetnej veci došlo žalobou napadnutým rozhodnutím k zaradeniu lieku Vargatef do zoznamu
kategorizovaných liekov podľa prílohy, ktorá je neoddeliteľnou súčasťou tohto rozhodnutia a to zmenou
prvostupňového rozhodnutia správneho orgánu v zmysle § 82 ods. 14 (správne malo byť uvedené ods.
13)  zákona č. 363/2011 Z. z.

58. Právna bezchybnosť rozhodnutia akéhokoľvek správneho orgánu, teda i žalovaného spočíva v
tom, že je vydané v písomnej forme, príslušným orgánom, v súlade so zákonmi a ostatnými právnymi
predpismi, vychádza zo spoľahlivo zisteného stavu veci, obsahuje náležitosti určené všeobecnou
právnou úpravou správneho konania i náležitosti ustanovené osobitnými právnymi predpismi. Správny
orgán môže vydávať iba také druhy správnych rozhodnutí a za takých podmienok, ktoré ustanovuje
zákon. Keďže rozhodnutie predstavuje aplikáciu hmotnoprávnej normy, základnou podmienkou je súlad
s predpismi hmotného práva, na základe ktorých je vydávané. Obdobne musí byť rozhodnutie aj v súlade
s predpismi procesného práva, ktoré zabezpečujú uplatnenie zásady zákonnosti a vecnej správnosti
v procese rozhodovania. Rozhodnutie správneho orgánu musí mať zákonom ustanovenú formu, ktorú
predstavujú obsahové a formálne náležitosti.



59. V danom prípade zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych
pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení
niektorých zákonov, upravuje náležitosti rozhodnutia v ustanovení § 81. Rozhodnutie obsahuje podľa §
81 ods. 1 písm. d) výrok obsahujúci rozhodnutie vo veci s uvedením ustanovenia právneho predpisu,
podľa ktorého sa rozhodlo.

60. Výrok musí byť formulovaný presne, určito, stručne a musí úplne vyjadrovať vyriešenie veci, ktorá je
predmetom správneho konania. Aby rozhodnutie mohlo vyvolať zamýšľané právne účinky, musí spĺňať
predpoklady stanovené zákonom. Z výroku musí byť teda predovšetkým zrejmé, čo bolo predmetom
rozhodovania, na základe akého právneho predpisu a ktorého ustanovenia správny orgán rozhodoval.
Zo žalobou napadnutého rozhodnutia vyplýva, že žalovaný správny orgán prvostupňové rozhodnutie v
súlade s § 82 ods. 14 zákona (správne ods. 13) zmenil a liek zaradil do zoznamu kategorizovaných
liekov podľa prílohy, ktorá je neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia.

61. Je nesporné, že výrok žalobou napadnutého rozhodnutia neobsahuje žiadne ustanovenie
hmotnoprávneho právneho predpisu, podľa ktorého žalovaný rozhodoval pri zaradení lieku Vargatef do
zoznamu kategorizovaných liekov. Možno preto uzavrieť, že výrok nie je súladný so zákonom č. 363/2011
Z. z., keď nie je zrejmé na základe akého hmotnoprávneho predpisu a ktorého konkrétneho ustanovenia
správny orgán pri zmene rozhodnutia pri zaradení lieku Vargatef rozhodol pri jeho zaradení do zoznamu
kategorizovaných liekov. V súvislosti s tým súd uvádza, že práve výrok je najdôležitejšou časťou
rozhodnutia, pretože obsahuje rozhodnutie vo veci, ktorá musí byť jednoznačne špecifikovaná. Iba vo
výroku rozhodnutia možno vysloviť vznik, zmenu alebo zánik individuálneho právneho vzťahu, ktorým sa
zakladajú práva, určujú povinnosti, prípadne menia právne vzťahy. Výrok preskúmavaného rozhodnutia
obsahuje iba procesné ustanovenie, podľa ktorého žalovaný zmenil prvostupňové rozhodnutie, avšak aj
v tomto smere došlo k pochybeniu, keď správne malo byť uvedené ustanovenie § 82 ods. 13 zákona č.
363/2011 Z. z., pretože § 82 ods. 14 zákona sa aplikuje v prípade zrušenia rozhodnutia a vrátenia veci
ministerstvu na nové prejednanie a rozhodnutie.

62. Rovnako ani odôvodnenie rozhodnutia žalovaného nespĺňa zákonné atribúty  definované v ust. § 81
ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z., podľa ktorého v odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli
podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov,
na ktorých základe sa rozhodovalo, a spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami
účastníkov konania.

63. Žalovaný v odôvodnení žalobou napadnutého rozhodnutia uviedol, že žiadateľ namietal, že po
zúžení indikácie lieku a na základe skutočností uvedených v aktualizovanom farmako-ekonomickom
rozbore lieku Vargatef spĺňa legislatívne podmienky na zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných
liečiv podľa § 7 ods. 2 písm. a) zákona a podľa precedenčnej zásady.  Kategorizačná rada pre
liečivá a lieky zohľadnila námietky žiadateľa a odporučila ministrovi prvostupňové rozhodnutie zmeniť a
liek zaradiť do zoznamu kategorizovaných liekov s tým, že podľa doplneného farmako-ekonomického
rozboru lieku, liek spĺňa požiadavky § 7 ods. 3 zákona, aby bol zaradený do zoznamu kategorizovaných
liekov. Žalovaný svoje rozhodnutie založil len na strohom skonštatovaní, že sú v danom prípade
zákonné dôvody na zmenu prvostupňového rozhodnutia ministerstva, bez bližšieho zdôvodnenia svojho
záveru o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov. Súd preto zastáva názor, že taktiež aj
v odôvodnení rozhodnutia žalovaného absentuje uvedenie príslušných hmotnoprávnych predpisov, na
základe ktorých žalovaný rozhodol o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liečiv ako aj vecné
posúdenie podporené jeho úvahou pri hodnotení podkladov rozhodnutia. Tieto nedostatky spôsobujú
nepreskúmateľnosť napadnutého rozhodnutia pre nezrozumiteľnosť a nedostatok dôvodov.

64. V súvislosti s uvedeným správny súd dodáva, že odôvodnenie zahŕňa a hodnotí všetky skutočnosti,
ktoré boli podkladom pre výrok  rozhodnutia, podáva celkový prehľad o priebehu konania, reaguje na
pripomienky, návrhy a vyjadrenia účastníkov konania. Medzi výrokom a odôvodnením musí byť logická
zhoda. Odôvodnenie musí byť presvedčivé. Právo na riadne odôvodnenie rozhodnutia zodpovedá
ústavnému i zákonnému rámcu. Nevyžaduje sa síce, aby na každú zistenú skutočnosť alebo každý
argument účastníka konania, bola daná odpoveď v odôvodnení rozhodnutia, ak však ide o skutočnosť
alebo argument, ktoré sú pre rozhodnutie podstatné, musí sa s nimi správny orgán v dôvodoch
rozhodnutia vysporiadať.



65. Osoby dotknuté rozhodnutím správneho orgánu majú právo na také odôvodnenie rozhodnutia,
ktoré jasne a zrozumiteľne dáva odpovede na všetky právne a skutkovo relevantné otázky súvisiace s
predmetom konania. Absenciu dôvodov v rozhodnutí, na základe ktorých orgán verejnej moci vo veci
rozhodol, je treba považovať za prejav arbitrárnosti znamenajúci porušenie Ústavou garantovaného
základného práva. S uvedeným právom je v rozpore úplný, či čiastočný nedostatok (absencia)
dôvodov rozhodnutia, extrémny nesúlad medzi právnymi závermi a skutkovými zisteniami, prípadne
len všeobecné súhrnné zistenia bez špecifikácie a vyhodnotenia jednotlivých dôkazov, z ktorých
mali byť tieto zistenia vyvodené, alebo situácia, kedy právne závery zo skutkových zistení v žiadnej
možnej interpretácii nevyplývajú. Absencia takéhoto odôvodnenia má za následok nepreskúmateľnosť
rozhodnutia. Osobe dotknutej takýmto rozhodnutím je tým odňatá možnosť skutkovo, či právne
argumentovať proti záverom rozhodnutia.

66. Krajský súd považuje za potrebné zdôrazniť, že činnosťou správneho súdu nie je nahrádzať činnosť
správnych orgánov, ale len preskúmavať zákonnosť ich postupov a rozhodnutí, teda či kompetentné
orgány pri riešení konkrétnych otázok vymedzených žalobou rešpektovali príslušné hmotnoprávne a
procesnoprávne predpisy.

67. Všeobecne platí, že ak je rozhodnutie nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť alebo pre nedostatok
dôvodov, bráni takýto nedostatok spravidla posúdeniu dôvodnosti meritórnych námietok a preto sa
správny súd s  námietkami žalobcu, ktoré uviedol v žalobe, zaoberať a vyjadriť k nim nemohol.

68. Krajský súd v Bratislave vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti s poukazom na ust. § 191 ods. 1
písm. d) SSP preskúmavané rozhodnutie žalovaného zrušil a vec vrátil žalovanému na ďalšie konanie,
v ktorom bude potrebné o žiadosti ďalšieho účastníka v 2. rade ako žiadateľa znovu rozhodnúť a to
vydaním rozhodnutia so všetkými náležitosťami, ktoré zákon vyžaduje, vrátane presného označenia
aplikovaných ustanovení zákona vo výroku rozhodnutia ako aj jeho riadnym odôvodnením.

69. Podľa § 191 ods. 6 SSP právnym názorom, ktorý vyslovil správny súd v zrušujúcom rozsudku je
orgán verejnej správy v ďalšom konaní viazaný.

70. O náhrade trov konania žalobcov súd rozhodol podľa § 167 ods. 1 SSP, žalobcovia boli v konaní
úspešní, ale keďže im žiadne trovy v konaní nevznikli, súd im potom ani žiadnu náhradu trov konania
nepriznal.

71. O náhrade trov konania ďalšieho účastníka v 1. rade súd rozhodol podľa § 169 SSP, keďže mu
žiadne trovy v konaní nevznikli, súd mu ani žiadnu náhradu trov konania nepriznal.

72. O náhrade trov konania ďalšieho účastníka v 2. rade súd rozhodol podľa § 169 SSP a  priznal mu voči
žalovanému náhradu trov konania, ktoré mu vznikli v súvislosti s plnením povinnosti, ktorú mu správny
súd uložil. Podľa  § 175 ods. 2 SSP o výške náhrady trov konania rozhodne správny súd po právoplatnosti
rozhodnutia, ktorým sa konanie končí samostatným uznesením, ktoré vydá súdny úradník.

73. Toto rozhodnutie senát Krajského súdu v Bratislave prijal pomerom hlasov 3 : 0 (§ 3 ods. 9 zákona
č. 757/2004 Z. z. v znení zákona č. 33/2011 Z.z.).

Poučenie:

Proti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť v lehote jedného mesiaca od jeho doručenia, na
Krajský súd v Bratislave (§ 443 ods. 1 SSP). Ak bolo vydané opravné uznesenie, lehota plynie znovu
od doručenia opravného uznesenia len v rozsahu vykonanej opravy.

V kasačnej sťažnosti sa má popri všeobecných náležitostiach (§ 57 SSP) uviesť označenie napadnutého
rozhodnutia, údaj, kedy bolo napadnuté rozhodnutie doručené sťažovateľovi, opísanie rozhodujúcich
skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 SSP sa podáva
(sťažnostné body) a návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh). Sťažnostné body možno meniť len
do uplynutia lehoty na podanie kasačnej sťažnosti.



V konaní o kasačnej sťažnosti musí byť sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ v zmysle § 449
ods. 1 SSP zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné podania sťažovateľa alebo opomenutého
sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Povinné zastúpenie advokátom v kasačnom konaní sa
nevyžaduje, ak a) má sťažovateľ alebo opomenutý sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za
neho na kasačnom súde koná alebo ho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa;
b) ide o konania o správnej žalobe podľa § 6 ods. 2 písm. c) a d); c) je žalovaným Centrum právnej
pomoci.", "vazby": {}, "cituje": [{"guid": "ussr:53503ca7-f30d-42be-9307-ec4f878b284f", "ecli": null, "spisova_znacka": "PL. ÚS 1/04", "nazov": "Nález Ústavného súdu SR sp. zn. PL. ÚS 1/04 z 24. 2. 2005", "sud": "Ústavný súd SR", "datum_vydania": "2005-02-24", "citacie_n": 337, "url": "https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ussr:53503ca7-f30d-42be-9307-ec4f878b284f"}], "citovane_v": []}