Rozsudok Krajského súdu Bratislava sp. zn. 6S/111/2016 z 6. 6. 2018 Citácia: rozsudok Krajského súdu Bratislava z 6. júna 2018, sp. zn. 6S/111/2016, ECLI:SK:KSBA:2018:1016200858.3 Krajský súd Bratislava | 6S/111/2016 | ECLI:SK:KSBA:2018:1016200858.3 | 2018-06-06 | Rozsudok Oblasť práva: Správne právo – Žaloby proti právoplatným rozhodnutiam a postupom správnych orgánov Citované ustanovenia: SSP, zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov Zdroj: https://obcan.justice.sk/content/public/item/91558c10-8f44-48c0-95bd-8dfc49403aaa Odkaz: https://www.kauzis.sk/judikatura/r/ECLI:SK:KSBA:2018:1016200858.3 Súd: Krajský súd Bratislava
Spisová značka: 6S/111/2016
Identifikačné číslo súdneho spisu: 1016200858
Dátum vydania rozhodnutia: 07. 06. 2018
Meno a priezvisko sudcu, VSÚ: JUDr. Andrea Krišková
ECLI: ECLI:SK:KSBA:2018:1016200858.3

ROZSUDOK V MENE
SLOVENSKEJ REPUBLIKY

Krajský súd v Bratislave, ako správny súd, v senáte zloženom z predsedníčky senátu JUDr. Andrey
Kriškovej a členov senátu Mgr. Mariána Degmu a JUDr. Otílie Belavej, v právnej veci žalobcu:
IPSEN PHARMA S.A.S, IČO: 308 197 185, Quai Georges Gorse 65, 921 00 Boulogne Billancourt,
Francúzsko, zast.: JUDr. Ivana Sláviková, advokátka, Savoy Offices, Mostová 2, 811 02 Bratislava,
proti žalovanému: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, Limbová 2, 837 52 Bratislava, o
preskúmanie zákonnosti postupu a rozhodnutia žalovaného č. Z09791/2016-OP zo dňa 14.03.2016,
takto jednohlasne

r o z h o d o l :

Krajský súd v Bratislave žalobu zamieta.

Žalovanému sa právo na náhradu trov konania nepriznáva.

o d ô v o d n e n i e :

I.
Rozhodnutia správnych orgánov

1. Žalobou napadnutým rozhodnutím zo dňa 14.03.2016 minister zdravotníctva Slovenskej republiky
zamietol rozklad žalobcu a potvrdil rozhodnutie vydané v prvom stupni Ministerstvom zdravotníctva
Slovenskej republiky, ktorým bola žalobcovi uložená pokuta v súlade s § 97 ods. 2 písm. b/ zákona č.
363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín
na základe verejného zdravotného poistenia (ďalej len „zákon č. 363/2011 Z.z.“) vo výške 10.000 Eur z
dôvodu, že žalobca sa dopustil správneho deliktu podľa § 97 ods. 1 písm. a/ zákona č. 363/2011 Z.z.

2. Žalobca sa mal dopustiť správneho deliktu podľa § 97 ods. 1 písm. a/ zákona č. 363/2011 Z.z.
tým, že liek 84701 SOMATULINE P.R. nebol dostupný na slovenskom trhu v období od 01.01.2013 do
21.10.2015 (teda dňa, keď sa ministerstvo dozvedelo o tejto skutočnosti). Zároveň do dňa 21.10.2015
žalobca nepodal žiadosť o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo zvýšenie úradne
určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ak ide o liek, pri ktorom sú splnené
podmienky podľa § 19 ods. 6 zákona č. 363/2011 Z.z., čím porušil povinnosť ustanovenú v § 9 ods.
1 uvedeného zákona zabezpečiť, aby bol liek dostupný na slovenskom trhu v dostatočnom množstve
počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov.

II.
Žaloba

3. Žalobca považoval napadnuté rozhodnutie, ako aj rozhodnutie vydané v prvom stupni, za nezákonné,
žiadal ich zrušiť a vec vrátiť žalovanému na ďalšie konanie. Namietal, že žalovaný vec po právnej a



skutkovej stránke nesprávne posúdil a jeho rozhodnutie je nepreskúmateľné pre nezrozumiteľnosť alebo
nedostatok dôvodov.

4. Uviedol, že žalovaný v napadnutom rozhodnutí pri zisťovaní skladových zásob vychádzal výlučne z
informácií Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „ŠUKL”) o dovoze liekov, nakoľko mu informáciu
zo zákona postkytujú veľkodistribútori. Zároveň mal žalovaný uviesť, že nemá možnosť posudzovať
dostupnosť lieku v zahraničí. Žalobca nikdy netvrdil, že sa má posudzovať dostupnosť v zahraničí,
ale v zahraničných skladoch. Podľa žalobcu povinnosťou žalovaného bolo spoľahlivo zistiť, či sa
v zahraničných skladoch veľkodistribútorov predmetný liek nachádza alebo nie. Týmto sa žalovaný
nezaoberal, ale namiesto toho sa zaoberal otázkou, či má posudzovať dostupnosť lieku na zahraničných
trhoch. Poukázal na to, že v prvostupňovom rozhodnutí správneho orgánu absentuje informácia, akým
spôsobom a u ktorých distribútorov prvostupňový správny orgán kontrolou zistil, že expirácia liekov
bola 01.01.2013 a od uvedeného dátumu je tento liek nedostupný. Taktiež absentuje informácia o
tom, ako prvostupňový správny orgán zabezpečil kontrolu toho, či sú údaje ŠUKL správne. Zdôraznil,
že dokumentácia tretích subjektov, ako sú ŠUKL a veľkodistribútori, nemôže byť výlučne relevantná.
Žalobca nemá od veľkodistribútorov spoľahlivé informácie o tom, či sa nejaký liek skutočne doviezol
a čo je pre predmetnú právnu vec podstatnejšie, preskriboval a spotreboval. Navyše nevie ovplyvniť
pravdivosť, úplnosť a presnosť ich záznamov. Preto mal za to, že stav ich záznamov nemôže byť na
jeho ťarchu. Poukázal na jeho vlastnú evidenciu, podľa ktorej nebol za podstatné obdobie spotrebovaný
ani jeden predmetný liek, na čo žalovaného opakovane upozornil. Pre posudzovanie dostupnosti
predmetného lieku, a teda dodržanie zákonných predpisov, je podľa žalobcu nevyhnutné a potrebné
zistiť, kedy a koľko liekov sa vo všetkých skladoch veľkodistribútorov nachádzalo a kedy a koľko sa
použilo. Mal za to, že bez týchto informácií nie je možné vyvodiť, koľko bolo povinné minimálne množstvo,
a teda ani vyvodiť, že toto minimálne množstvo nebolo zo strany žalobcu dodržané. S poukazom na §
96 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z. dôvodil, že žalovaný má z údajov o stave skladových zásob držiteľa
povolenia na veľkodistribúciu liekov len vychádzať, nie sa však riadiť výlučne nimi. Preto mal podľa
žalobcu žalovaný skúmať množstvo skladových zásob a informácií o expirácii, a to prostredníctvom
držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov.

5. Ďalej žalobca namietal, že žalovaný posudzuje dostupnosť lieku a nie údaje o dostatočnom množstve.
S poukazom na § 9 ods. 1, 2 a 3 písm. a/ zákona č. 363/2011 Z.z. v tejto súvislosti uviedol, že
žalovanému také oprávnenie zo zákona nevyplýva. Mal za to, že žalovaný má podľa § 9 zákona č.
363/2011 Z.z. posudzovať práve „dostupnosť lieku na trhu” v spojení s ustanovením „v dostatočnom
množstve”. Toto podľa žalobcu nie je možné od seba oddeliť. Zdôraznil, že ak by zákonodarca mal v
úmysle upraviť, aby žalovaný zisťoval nedostupnosť lieku bez ohľadu na posúdenie množstva, ktoré
má byť na sklade, nebol by v zákone upravil údaj o tom, čo sa za dostatočné množstvo považuje.
Dostupnosť lieku na trhu nie je možné posudzovať bez správneho zistenia, koľko by malo byť na
skladoch, nakoľko by sa držitelia registrácií dostali do právnej neistoty, keďže by nevedeli určiť, kedy
spĺňajú zákonom definované minimálne množstvo a kedy nie. Podľa záznamov žalobcu nebol počas
platnosti zákona č. 363/2011 Z.z. spotrebovaný ani jeden kus lieku. Žalovaný uvádza, že jediný dodaný
liek veľkodistribútorovi spotrebovaný nebol, nakoľko expiroval. Nikde však žalovaný neuvádza, aká
bola spotreba liekov zaradených v tej istej referenčnej skupine za posledný štvrťrok, pre ktorý sú tieto
údaje dostupné. Podľa žalobcu je však tento údaj pre naplnenie znakov porušenia zákonnej povinnosti
absolútne potrebný, nakoľko je zákonom predpísaný presný spôsobom výpočtu minimálneho množstva.
Dôvodil, že spotreba predmentného lieku, a teda všetkých liekov v referenčnej skupine, počas celého
relevantného obdobia a za posledný štvrťrok, pre ktorý sú údaje dostupné, je nulová. Predpokladaný
trhový podiel žalobcu je síce vzhľadom na túto skutočnosť teoreticky 100%, ale vzhľadom na nulový
predaj je aj predpokladaný trhový podiel na celkovom spotrebovanom množstve nulový. Pre liek nebol
spracovaný farmako-ekonomický rozbor v zmysle § 9 ods. 3 písm. c/ zákona č. 363/2011 Z.z., a preto pre
predmetnú vec nie je použiteľný. Pri výpočte minimálneho množstva môže žalobca použiť len výpočet
podľa vyššie uvedených ustanovení a pri použití matematických postupov mu vychádzala stále nula. Ak
žalovaný tvrdí, že nulový stav nie je v súlade s § 9 ods. 2 a 3 zákona č. 363/2011 Z.z., podľa žalobcu
je povinný preukázať, čo považuje za dostatočné množstvo. Na základe uvedeného mal žalobca za to,
že v napadnutom rozhodnutí absentuje správna úvaha, na základe ktorej žalovaný dospel k záveru, že
liek je nedostupný. Žalovaný neuvádza, aké množstvo balení, pri nulovej spotrebe uvedeného lieku v
predchádzajúcom období, by bolo dostatočné na konštatovanie jeho dostupnosti. Okrem uvedeného
zákon č. 363/2011 Z.z. stanovuje, že liek má byť dostupný na trhu a nie na slovenskom trhu. V tejto
súvislosti žalobca namietal, že žalovaný dostupnosť lieku na iných trhoch neskúmal. Žalovaný podľa



žalobcu nezisťoval narušenie, resp. ohrozenie chráneného záujmu, ktorým je v tomto prípade ochrana
zdravia pacientov zabezpečením dostupnosti liekov. V napadnutom rozhodnutí žalovaný neuvádza
jediný prípad, kedy by bol liek pre konkrétneho pacienta nedostupný a bolo ohrozené jeho zdravie, resp.
život a došlo k narušeniu uvedeného chráneného záujmu.

6. Ďalej žalobca namietal, že napadnuté rozhodnutie nespĺňa zákonné kritéria ani po formálnej stránke.
V tejto súvislosti dôvodil, že napadnuté rozhodnutie je podpísané nečitateľným podpisom bez uvedenia
akéhokoľvek údaja o tom, kto rozhodnutie podpísal. Pri podpise sa nachádza značka „”v.z., avšak
k rozhodnutiu nie je priložený žiadny dokument (poverenie, plná moc a pod.), ktorý by umožnil
identifikovať, na aký rozsah sa zastupovacia právomoc vzťahuje.

7. Záverom žalobca namietal nedostatočné odôvodnenie uloženej pokuty. Napriek tomu, že žalovaný
v napadnutom rozhodnutí spomenul nemožnosť úvahy správneho orgánu pri rozhodovaní o výške
uloženej pokuty, nakoľko je stanovená ex lege vo výške 10.000 Eur, podľa žalobcu mal žalovaný aj
napriek tomu uloženie pokuty dostatočne odôvodniť, a to najmä uviesť závažnosť porušenia, spôsob
a následky porušenia povinnosti. Zdôraznil, že žalovaného nezbavuje povinnosť patrične pokutu
odôvodniť, ak je výška stanovená ex lege.

III.
Vyjadrenie žalovaného

8. Žalovaný sa vyjadril k žalobe písomným podaním doručeným súdu dňa 04.07.2016, žalobu považoval
za nedôvodnú a žiadal ju zamietnuť. Uviedol, že na základe oznámenia ŠUKL zo dňa 21.10.2015
zistil, že dovoz lieku SOMATULINE P.R., ktorý je zaradený v zozname kategorizovaných liekov, bol na
slovenský trh hlásený naposledy dňa 23.12.2011. Žalovaný ďalej zistil, že expirácia uvedeného lieku
dovezeného dňa 23.12.2011 bola dňa 01.01.2013. Žalobca ako držiteľ registrácie lieku SOMATULINE
P.R. nepodal žiadosť o jeho vyradenie zo zoznamu kategorizovaných liekov do dňa, kedy bola zistená
jeho nedostupnosť na slovenskom trhu. Žalovaný trval na správnosti napadnutého rozhodnutia, ktorým
bolo potvrdené rozhodnutie o uložení pokuty podľa § 97 ods. 2 písm. b/ zákona č. 363/2011 Z.z., nakoľko
došlo k naplneniu znakov správneho deliktu v zmysle § 97 ods. 1 písm. a/ bod 1 zákona č. 363/2011
Z.z., podľa ktorého je žalobca, ako držiteľ registrácie lieku zaradeného v zozname kategorizovaných
liekov, povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania
zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. Ak liek nie je dostupný na trhu v dostatočnom
množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní, žalovaný môže rozhodnúť o vyradení lieku zo zoznamu
kategorizovaných liekov.

9. S poukazom na § 9 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z. žalovaný uviedol, že držiteľ registrácie lieku
zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na
trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných
liekov. Povinnosťou držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku zaradeného v kategorizačnom zozname je
zabezpečiť reálnu dostupnosť tohto lieku na trhu v množstve dostačujúcom pre zabezpečenie liečby
pacientov. Cieľom tohto zákonného ustanovenia je podľa žalovaného zabezpečenie reálnej dostupnosti
liekov pre pacientov, nakoľko ich nedostupnosť môže predstavovať prekážku pri zabezpečovaní
kvalitnej a kontinuálnej zdravotnej starostlivosti a súčasne nedostupnosť liekov je pacientmi vnímaná
mimoriadne negatívne. Poukázal na to, že v období od 01.01.2013 do 21.10.2015 nebol hlásený
dovoz lieku SOMATULINE P.R. na slovenský trh, ani nebola podaná žiadosť o vyradenie lieku zo
zoznamu kategorizovaných liekov alebo zvýšenie úradne určenej ceny lieku. Žalovaný pri posudzovaní
dostupnosti predmetného lieku vychádzal z údajov o stave skladových zásob žalobcu. Keďže od
01.01.2013 do 21.10.2015 bol stav zásob uvedeného lieku nulový, žalovaný tento stav posudzuje ako
nedostupnosť. Žalovaný posudzoval celkovú absolútnu nedostupnosť lieku, nie údaj o dostatočnom
množstve, pričom vychádzal z údajov o dovoze liekov držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov. V
prípade žalobcu išlo o úplnú nedostupnosť lieku SOMATULINE P.R. na slovenskom trhu v období od
01.01.2013 do 21.10.2015. Zákonom č. 363/2011 Z.z. sú upravené podmienky úradného určovania
cien liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a následne rozsah a podmienky ich úhrad
na základe verejného zdravotného poistenia v Slovenskej republike. Preto podľa žalovaného týmto



zákonom zavedené postupy sú determinované údajmi o dostupnosti liekov v Slovenskej republike, nie
v zahraničí.

10. Žalovaný ďalej uviedol, že rozhodnutie o uložení pokuty sa opiera o § 97 ods. 2 písm. b/ zákona
č. 363/2011 Z.z., pričom pri ukladaní pokuty za tento správny delikt nie je dané rozhranie pokuty, ale
jej presná výška, ktorú nebolo potrebné odôvodňovať. S poukazom na § 61 ods. 1 a 2 správneho
poriadku žalovaný uviedol, že osobitná (rozkladová) komisia má postavenie poradného orgánu ministra.
Písomné vyhotovenie rozhodnutia o rozklade č. 709791/2016-OP zo dňa 14.03.2016 obsahuje názov
orgánu, ktorý rozhodnutie vydal a tým bol menovite minister zdravotníctva Slovenskej republiky Y.
Predmenté rozhodnutie je opatrené úradnou pečiatkou ministerstva a podpisom oprávnenej osoby.
Žalovaný poukázal na zákon č. 575/2001 Z.z. o organizácii vlády a organizácii ústrednej štátnej správy
(ďalej len „zákon č. 575/2001 Z.z.”), podľa ktorého za činnosť ministerstva zodpovedá minister. Podľa
§ 4 ods. 2 zákona č. 575/2011 Z.z. ministra v čase jeho neprítomnosti zastupuje v rozsahu jeho
práv a povinností štátny tajomník. Minister môže poveriť aj v iných prípadoch štátneho tajomníka,
aby ho zastupoval v rozsahu jeho práv a povinností. V zmysle organizačného poriadku ministerstva
štátny tajomník zastupuje ministra v čase jeho neprítomnosti a na základe podpisového a dispozičného
oprávnenia udeleného ministrom. Štátny tajomník zastupuje ministra aj v iných prípadoch ustanovených
zákonom alebo osobitným interným riadiacim aktom. Napadnuté rozhodnutie bolo podpísané štátnym
tajomníkom p. H. H., ktorý bol do funkcie vymenovaný na základe menovacieho dektrétu zo dňa
20.11.2014.

IV.
Konanie na správnom orgáne

11. Z pripojeného administratívneho spisu súd zistil, že na základe žiadosti žalovaného ŠUKL listom
zo dňa 20.10.2015 žalovanému oznámil stav dostupnosti vymedzených liekov zaradených v zozname
kategorizovaných liekov na slovenskom trhu, medzi ktorými bol aj liek SOMATULINE P.R. Údaje o
dostupnosti liekov ŠUKL evidoval na základe oznámení o dovoze predmetných liekov od držiteľov
povolenia na veľkodistribúciu liekov v zmysle § 18 ods. 1 písm. h/ bod 1 zákona č. 362/2011 Z.z.
o liekoch a zdravotníckych pomôckach (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z.z.“). Z informácie od ŠUKL
žalovaný zistil, že pre liek SOMATULINE P.R. bol hlásený posledný dovoz dňa 23.12.2011. Žalovaný
následnou kontrolou zistil, že expirácia uvedeného lieku nastala 01.01.2013. Na základe týchto zistení
žalovaný začal voči žalobcovi, ako držiteľovi registrácie lieku SOMATULINE P.R. zaradeného v zozname
kategorizovaných liekov, správne konanie, o čom bol splnomocnený zástupca žalobcu informovaný
listom zo dňa 09.11.2015, doručeným dňa 12.11.2015. Žalobca sa k začatiu správneho konania vyjadril
prostredníctvom splnomocneného zástupcu listom doručeným žalovanému dňa 20.11.2015, v ktorom
žiadal predmetné správne konanie zastaviť. Na uvedené vyjadrenie žalobcu odpovedal žalovaný listom
zo dňa 25.11.2015, v ktorom s argumentáciou žalobcu nesúhlasil a jeho žiadosti o zastavenie konania
nevyhovel. Po následnom vyjadrení splnomocneného zástupcu žalobcu vydali správne orgány v úvode
tohto rozsudku opísané rozhodnutia, odôvodnenia ktorých sú obdobné ako vyjadrenie k žalobe a
detailnejšie sa súd k jednotlivým ich častiam vyjadril nižšie.

V.
Posúdenie veci

12. Krajský súd v Bratislave ako súd vecne a miestne príslušný na konanie vo veci (§ 10, § 11 ods. 1
SSP) preskúmal napadnuté rozhodnutie v rozsahu dôvodov uvedených v žalobe, ako aj konanie, ktoré
mu predchádzalo a dospel k záveru, že žaloba nie je dôvodná.

13. Podľa § 2 ods. 1 SSP v správnom súdnictve poskytuje správny súd ochranu právam alebo právom
chráneným záujmom fyzickej osoby a právnickej osoby v oblasti verejnej správy a rozhoduje v ďalších
veciach ustanovených týmto zákonom.

14. Podľa § 177 ods. 1 SSP správnou žalobou sa žalobca môže domáhať ochrany svojich subjektívnych
práv proti rozhodnutiu orgánu verejnej správy alebo opatreniu orgánu verejnej správy.

15. Úlohou súdu v rámci preskúmania zákonnosti rozhodnutia a postupu správneho orgánu podľa SSP
je posudzovať, či správny orgán vecne príslušný na konanie si zadovážil dostatok skutkových podkladov



pre vydanie rozhodnutia, či zistil vo veci skutočný stav, či konal v súčinnosti s účastníkmi konania, či
rozhodnutie bolo vydané v súlade so zákonmi a inými právnymi predpismi a či obsahovalo zákonom
predpísané náležitosti, teda či rozhodnutie správneho orgánu bolo vydané v súlade s hmotnoprávnymi
ako aj s procesnoprávnymi predpismi. Zákonnosť rozhodnutia správneho orgánu je podmienená
zákonnosťou postupu správneho orgánu predchádzajúcemu vydaniu napadnutého rozhodnutia. V
rámci správneho prieskumu súd teda skúma aj procesné pochybenia správneho orgánu namietané v
žalobe, či uvedené procesné pochybenie správneho orgánu je takou vadou konania pred správnym
orgánom, ktorá mohla mať vplyv na zákonnosť napadnutého rozhodnutia. Súd preskúmava aj zákonnosť
postupu správneho orgánu, ktorým sa vo všeobecnosti rozumie aktívna činnosť správneho orgánu
podľa procesných a hmotnoprávnych noriem, ktorou realizuje právomoc stanovenú zákonmi. V zákonom
predpísanom postupe je správny orgán oprávnený a súčasne aj povinný vykonať úkony v priebehu
konania a ukončiť ho vydaním rozhodnutia, ktoré má zákonom predpísané náležitosti, ak sa na takéto
konanie vzťahuje zákon o správnom konaní.

16. Podľa § 6 ods. 1 písm. a/ zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) ministerstvo
rozhoduje kategorizáciou liekov o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradnom určení
ceny lieku.

17. Podľa § 6 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) pre každý liek zaradený
v zozname kategorizovaných liekov sa určuje referenčná skupina a jej charakteristiky, pričom o zmene
určenia referenčnej skupiny môže ministerstvo rozhodnúť aj z vlastného podnetu.

18. Podľa § 8 ods. 1 písm. b/ zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) ministerstvo
uvedie v zozname kategorizovaných liekov pre každý liek najmä
1. kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv,
2. názov lieku,
3. liekovú formu,
4. množstvo liečiva v liekovej forme,
5. veľkosť balenia lieku,
6. počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku,
7. meno a priezvisko alebo obchodné meno držiteľa registrácie,
8. maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni,
9. maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za liek,
10. maximálnu výšku doplatku poistenca za liek,
11. podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za liek a maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni
vyjadrený v percentách,
12. preskripčné obmedzenie, ak je určené,
13. indikačné obmedzenie, ak je určené,
14. obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, ak je určené,
15. označenie originálneho lieku, generického lieku, alebo biologicky podobného lieku
16. označenie podmienene kategorizovaného lieku,
17. označenie dočasne kategorizovaného lieku,
18. výšku prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek, ak sa tento započítava do úhrnnej výšky
úhrad poistenca podľa § 4, inak sa uvedie nula,
19. osobitný spôsob úhrady lieku, ak je určený.

19. Podľa § 9 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) držiteľ registrácie lieku
zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je povinný zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v
dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov. Ak liek
nie je dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní, ministerstvo môže
rozhodnúť vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov. Držiteľ registrácie lieku takto vyradeného
zo zoznamu kategorizovaných liekov môže po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia podať žiadosť o
opätovné zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 10 alebo § 15; v tejto žiadosti
musí držiteľ registrácie preukázať schopnosť plniť povinnosť podľa prvej vety.

20. Podľa § 9 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) za dostatočné množstvo
sa považujú zásoby lieku dostačujúce na pokrytie odhadovanej mesačnej spotreby lieku v Slovenskej
republike.



21. Podľa § 9 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) odhadovaná mesačná
spotreba lieku v Slovenskej republike sa vypočíta z týchto údajov:
a/ spotreba liekov zaradených v tej istej referenčnej skupine za posledný štvrťrok, pre ktorý sú tieto údaje
dostupné,
b/ spotreba liekov zaradených v referenčnej skupine za štvrťrok, ktorý dvanásť mesiacov predchádzal
štvrťroku, v ktorom sa odhadovaná mesačná spotreba lieku v Slovenskej republike posudzuje, ak ide o
liek určený na sezónne použitie alebo prevažne na sezónne použitie,
c/ odhad spotreby lieku uvedený vo farmako-ekonomickom rozbore lieku, ak ide o liek, ktorý je v zozname
kategorizovaných liekov zaradený kratšie ako šesť po sebe nasledujúcich mesiacov a pri jeho zaradení
do zoznamu kategorizovaných liekov išlo o liek podľa § 10 ods. 2 písm. e) prvého bodu,
d/ predpokladaný trhový podiel lieku pri zohľadnení spotreby liekov zaradených v tej istej referenčnej
skupine s rovnakou alebo porovnateľnou maximálnou cenou lieku vo verejnej lekárni prepočítanou na
štandardnú dávku liečiva; za porovnateľnú maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni prepočítanú na
štandardnú dávku liečiva sa považuje najbližšia nižšia cena, ak taká existuje, inak najbližšia vyššia cena.

22. Podľa § 11 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015), žiadosť o vyradenie lieku
zo zoznamu kategorizovaných liekov podáva ministerstvu držiteľ registrácie alebo zdravotná poisťovňa.

23. Podľa § 96 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) pri posudzovaní
dostupnosti lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny sa vychádza z údajov o stave
skladových zásob držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov, dodávateľa zdravotníckych pomôcok
alebo dodávateľa dietetických potravín.

24. Podľa § 97 ods. 1 písm. a/ zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) správneho
deliktu sa dopustí držiteľ registrácie, ak liek nebol dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas 60
po sebe nasledujúcich dní podľa § 9 a do dňa, keď sa ministerstvo dozvedelo o tejto skutočnosti, držiteľ
registrácie nepodal žiadosť o
1. vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo
2. zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ak ide o liek, pri
ktorom sú splnené podmienky podľa § 19 ods. 6.

25. Podľa § 97 ods. 2 písm. b/ zákona č. 363/2011 Z.z. (v znení účinnom k 21.10.2015) ministerstvo uloží
pokutu za správny delikt podľa odseku 1 písm. a/ 10 000 Eur, ak ide o iný liek ako liek podľa písmena a/.

26. Podľa § 59 ods. 1 správneho poriadku odvolací orgán preskúma napadnuté rozhodnutie v celom
rozsahu; ak je to nevyhnutné, doterajšie konanie doplní, prípadne zistené vady odstráni.

27. Podľa § 61 ods. 1 správneho poriadku proti rozhodnutiu ústredného orgánu štátnej správy, vydanému
v prvom stupni, možno podať na tomto orgáne v lehote 15 dní odo dňa oznámenia rozhodnutia rozklad;
včas podaný rozklad má odkladný účinok.

28. Podľa § 61 ods. 2 správneho poriadku o rozklade rozhoduje vedúci ústredného orgánu štátnej správy
na základe návrhu ním ustanovenej osobitnej komisie. Proti tomuto rozhodnutiu sa nemožno odvolať.

29. Podľa § 61 ods. 3 správneho poriadku ustanovenia o odvolacom konaní sa primerane vzťahujú aj
na konanie o rozklade.

30. Podľa § 4 ods. 2 zákona č. 575/2001 Z.z. ministra v čase jeho neprítomnosti zastupuje v rozsahu
jeho práv a povinností štátny tajomník. Minister môže poveriť aj v iných prípadoch štátneho tajomníka,
aby ho zastupoval v rozsahu jeho práv a povinností. Štátny tajomník má pri zastupovaní ministra na
rokovaní vlády poradný hlas.

31. V danom prípade bolo úlohou súdu v rozsahu žalobných dôvodov preskúmať zákonnosť postupu
a rozhodnutia žalovaného, ktorým bola žalobcovi uložená pokuta za spáchaný správny delikt podľa
§ 97 ods. 1 písm. a/ zákona č. 363/2011 Z.z., keďže ako držiteľ registrácie lieku SOMATULINE P.R.



(zaradeného v zozname kategorizovaných liekov) nezabezpečil jeho dostupnosť na trhu v dostatočnom
množstve počas 60 po sebe nasledujúcich dní podľa § 9 uvedeného zákona a do dňa, keď sa žalovaný
dozvedel o tejto skutočnosti, žalobca ako držiteľ registrácie nepodal žiadosť o vyradenie lieku zo
zoznamu kategorizovaných liekov alebo žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v
zozname kategorizovaných liekov, ak ide o liek, pri ktorom sú splnené podmienky podľa § 19 ods. 6.

32. Kategorizácia liekov je proces určovania výšky úhrady zo zdravotného poistenia. Kategorizácia
určuje, či bude liek na základe zdravotného poistenia uhrádzaný v plnej výške alebo len jeho časť.
Zároveň stanovuje, aká časť ceny lieku bude uhradená zo zdravotného poistenia. Zvyšnú časť z ceny
lieku platí pacient ako doplatok. Samotný proces kategorizácie liekov, resp. proces zaradenia lieku do
zoznamu kategorizovaných liekov je upravený v zákone č. 363/2011 Z.z. (§ 10 až 16). O zaradení
lieku do zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje na základe žiadosti žalovaný ako ústredný orgán
štátnej správy na úseku zdravotníctva. V danom prípade je nesporné, že liek SOMATULINE P.R.
bol v rozhodnom čase zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov pod kódom 84701 a držiteľom
registrácie tohto lieku bol žalobca. Z tohto postavenia žalobcovi vyplývali určité povinnosti, medzi ktoré
patrila povinnosť zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania
zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov (§ 9 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z.). Nesplnením
povinnosti zabezpečiť dostupnosť lieku na trhu v dostatočnom množstve počas 60 po sebe nasledujúcich
dní a do dňa, keď sa žalovaný dozvedel o tejto skutočnosti, nepodaním žiadosti o vyradenie lieku zo
zoznamu kategorizovaných liekov alebo žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v
zozname kategorizovaných liekov, ak ide o liek, pri ktorom sú splnené podmienky podľa § 19 ods. 6,
dochádza k naplneniu skutkovej podstaty správneho deliktu podľa § 97 ods. 1 písm. a/ uvedeného
zákona. Nad dodržiavaním povinnosti podľa § 9 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z. vykonáva dohľad
žalovaný, ktorý je ako správny orgán oprávnený a zároveň povinný uložiť držiteľovi registrácie pokutu
za spáchaný správny delikt. To znamená, že dostupnosť kategorizovaného lieku na trhu posudzuje
žalovaný, pričom pri tomto postupe vychádza z údajov o stave skladových zásob držiteľa povolenia na
veľkodistribúciu liekov (§ 96 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z.). ŠUKL, ktorý je orgánom štátnej správy na
úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov, získava v zmysle § 18 ods. 1 písm. h/ bod 1 zákona
č. 362/2011 Z.z. od držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov informácie o dovezených liekoch, medzi
ktorými sú aj lieky z kategorizačného zoznamu, a to s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže
alebo výrobného čísla. To znamená, že ŠUKL eviduje oznámenia o dovoze liekov od držiteľov povolenia
na veľkodistribúciu liekov, z ktorých zároveň získava aj informáciu o expirácii konkrétneho lieku. Z
uvedeného vyplýva, že ŠUKL poskytuje žalovanému relevantné údaje za účelom posúdenia dostupnosti
kategorizovaného lieku na trhu. Žalobca namietal nedostatočné zistenie skutkového stavu správnymi
orgánmi a v tejto súvislosti spochybňoval relevantnosť správy ŠUKL (viď bod 11 tohto rozsudku). Súd
v kontexte uvedeného uvádza, že žalovaný pri posudzovaní dostupnosti predmetného lieku postupoval
v súlade s § 96 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z., keď vychádzal z relevantných údajov o dostupnosti
lieku poskytnutých ŠUKL. Tieto údaje sú, vzhľadom na striktne vymedzený proces tzv. liekovej politiky
upravený v zákonoch č. 362/2011 Z.z. a č. 363/2011 Z.z., dostatočné na to, aby z nich žalovaný mohol
vychádzať pri posudzovaní dostupnosti lieku, resp. pri vyvodzovaní zodpovednosti držiteľa registrácie
kategorizovaného lieku za spáchaný správny delikt.

33. Podľa názoru žalobcu sa povinnosť držiteľa registrácie podľa § 9 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z.
má posudzovať tak, že slovné spojenia „dostupnosť lieku na trhu” a „v dostatočnom množstve” nie
je možné od seba oddeliť. Súd nespochybňuje, že v rozhodnom období nebol na slovenskom trhu
spotrebovaný žiadny liek SOMATULINE P.R.. Obranu žalobcu v tomto smere, kedy používa výlučne
gramatický výklad daného zákonného ustanovenia, však súd považuje za účelovú, a to s cieľom
vyhnúť sa zodpovednosti za spáchaný správny delikt. Na tomto mieste súd zdôrazňuje, že v uvedenom
zákonnom ustanovení slovné spojenie „o dostupnosti lieku na trhu v dostatočnom množstve počas
celého trvania jeho zaradenia v zozname kategorizovaných liekov“ je potrebné vykladať tak, že ak
daný liek je na trhu dostupný, t.j. dodávaný dodávateľom do Slovenskej republiky, potom je potrebné
skúmať aj to, či je na slovenskom trhu v dostatočnom množstve a následne je potrebné vychádzať
z údajov v zmysle § 9 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z.z. V danom prípade podľa názoru súdu bolo
preukázané, že liek SOMATULINE P.R. dodávaný na slovenský trh pod kódom ŠUKL 84701 nebol
dlhodobo dostupný (posledný dovoz 5 balení bol hlásený dňa 23.12.2011, pri ktorých expirácia nastala
dňa 01.01.2013) a následne potom nebol dostupný vôbec. To znamená, že nebolo v prípade tohto
lieku možné posudzovať a zisťovať jeho zásoby, ktoré by postačovali na pokrytie jeho odhadovanej
mesačnej spotreby na Slovensku. V kontexte vyššie uvedeného neobstojí ani obrana žalobcu ohľadom



nulovej spotreby tohto lieku, prípadne jeho dostupnosti v zahraničných skladoch žalobcu. Zásobovanie
Slovenskej republiky liekmi a ich dostupnosť pre pacientov na Slovensku je vecou verejnou a musí byť
zo strany príslušných štátnych orgánov zodpovedne kontrolované a v prípade zisteného porušenia aj
sankcionované. Nedostupnosť lieku na trhu by totiž mohla mať negatívny vplyv na zdravie občanov aj
v prípade, že v poslednom období nebol po ňom dopyt, pričom je povinnosťou štátu vytvoriť podmienky
pre zabezpečenie primeranej liečby. Samotná skutočnosť, že uvedený liek bol zaradený do zoznamu
kategorizovaných liekov svedčí o tom, že bol predpoklad jeho potreby. V prípade jeho dlhodobej
nepotrebnosti bolo povinnosťou žalobcu postupovať v súlade s ustanovením §11v spojení s §97 zákona
č. 363/2011 Z.z. a požiadať o jeho vyradenie zo zoznamu kategorizovaných liekov. V opačnom prípade
naplnil skutkovú podstatu správneho deliktu podľa §97 ods.1 písm. a/ uvedeného zákona.

34. K námietke žalobcu ohľadom nesplnenia zákonných kritérií pre rozhodnutie správneho orgánu
po formálnej stránke (bod 6 tohto rozsudku) súd podobne ako žalovaný uvádza, že písomné
vyhotovenie rozhodnutia o rozklade č. 709791/2016-OP zo dňa 14.03.2016 obsahuje názov orgánu,
ktorý rozhodnutie vydal. Išlo o ministra zdravotníctva Slovenskej republiky Y. O., ktorý rozhodol v súlade
s § 61 ods. 2 správneho poriadku na základe návrhu ním zriadenej osobitnej (rozkladovej) komisie,
ako jeho poradného orgánu. Napadnuté rozhodnutie je opatrené úradnou pečiatkou žalovaného a
podpisom oprávnenej osoby. Touto osobou bol v súlade s § 4 ods. 2 zákona č. 575/2011 Z.z. a v
zmysle organizačného poriadku žalovaného štátny tajomník H., ktorý ministra zastupoval v čase jeho
neprítomnosti, a to v rozsahu jeho práv a povinností podľa podpisových a dispozičných oprávnení
udelených ministrom. Štátny tajomník H. H. bol do funkcie vymenovaný na základe menovacieho
dektrétu zo dňa 20.11.2014. V tejto súvislosti je nutné dodať, že v prípade zastupovania ministra štátnym
tajomníkom nie je potrebné žiadne osobitné poverenie.

35. K námietke nedostatočného odôvodnenia pokuty (bod 7 tohto rozsudku) súd uvádza, že zákon č.
363/2011 Z.z. v § 97 ods. 2 písm. b/ ukladá žalovanému pri naplnení znakov skutkovej podstaty podľa
§ 97 ods. 1 povinnosť uložiť držiteľovi registrácie pokutu v pevne stanovenej výške. Zákonodarca teda
nedal správnemu orgánu pri ukladaní pokuty za spáchaný správny delikt priestor na správnu úvahu
ohľadom jej výšky, ktorú by správny orgán bol povinný osobitne odôvodňovať. To znamená, že ak
správny orgán preukáže naplnenie znakov skutkovej podstaty správneho deliktu podľa § 97 ods. 1 písm.
a/ uvedeného zákona v konaní, resp. nekonaní držiteľa registrácie, je povinný mu uložiť (v prípade,
ak ide o iný liek, ako liek, ktorý má v referenčnej skupine najnižšiu maximálnu cenu lieku vo verejnej
lekárni prepočítanú na štandardnú dávku liečiva, čo je aj tento prípad) pokutu v pevne zákonom (ex lege)
stanovenej výške 10.000 Eur, a to bez nutnosti osobitného zdôvodňovania.

36. Podľa názoru súdu správne orgány zistili skutkový stav v zodpovedajúcom rozsahu na riadne
posúdenie veci. Správne orgány zistený skutkový stav posúdili a správne subsumovali pod príslušné
zákonné ustanovenia. S poukazom na vyššie uvedené skutočnosti považuje súd napadnuté rozhodnutie
žalovaného, ako aj rozhodnutie vydané v prvom stupni, za vecne správne, spĺňajúce atribúty zákonnosti,
a preto žalobu ako nedôvodnú v súlade s § 190 SSP zamietol.

37. O nároku na náhradu trov konania rozhodol súd podľa § 168 v spojení s § 175 ods. 1 SSP, avšak
vo veci úspešnému žalovanému žiadne dôvodne vynaložené trovy konania nevznikli, žiadne si ani
neuplatnil, ide o orgán štátnej správy, a preto mu súd náhradu trov konania nepriznal.

38. Toto rozhodnutie senát Krajského súdu v Bratislave prijal pomerom hlasov 3:0 (§ 3 ods. 9 zákona
č. 757/2004 Z.z. v znení neskorších predpisov).

Poučenie:

Proti tomuto rozsudku možno podať kasačnú sťažnosť. Kasačná sťažnosť musí byť podaná v lehote
30 dní od doručenia rozhodnutia súdu. Ak bolo vydané opravné uznesenie, lehota plynie znovu od
doručenia opravného uznesenia len v rozsahu vykonanej opravy (§ 443 SSP).

Kasačná sťažnosť sa podáva na krajskom súde, ktorý napadnuté rozhodnutie vydal.



Sťažovateľ musí byť v konaní o kasačnej sťažnosti zastúpený advokátom. Kasačná sťažnosť a iné
podania sťažovateľa alebo opomenutého sťažovateľa musia byť spísané advokátom. Tieto povinnosti
neplatia, ak má sťažovateľ, jeho zamestnanec alebo člen, ktorý za neho na kasačnom súde koná alebo
ho zastupuje, vysokoškolské právnické vzdelanie druhého stupňa,

V kasačnej sťažnosti sa musí okrem všeobecných náležitostí podania podľa § 57 SSP uviesť označenie
napadnutého rozhodnutia, údaj, kedy napadnuté rozhodnutie bolo sťažovateľovi doručené, opísanie
rozhodujúcich skutočností, aby bolo zrejmé, v akom rozsahu a z akých dôvodov podľa § 440 SSP sa
podáva a návrh výroku rozhodnutia (sťažnostný návrh).